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5.5.2009
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FR
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Journal officiel de l'Union européenne
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L 111/31
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DÉCISION DE LA COMMISSION
du 28 avril 2009
autorisant la mise sur le marché de lycopène issu de Blakeslea trispora en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2009) 3039]
(Le texte en langue espagnole est le seul faisant foi.)
(2009/365/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
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(1)
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Le 30 août 2007, l’entreprise Vitatene a présenté aux autorités compétentes du Royaume-Uni une demande de mise sur le marché de lycopène issu de Blakeslea trispora en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Le 17 octobre 2007, l’organisme britannique compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a remis son rapport d’évaluation initiale. Dans ce rapport, il concluait que, au vu d’autres demandes en suspens concernant le lycopène, une évaluation supplémentaire était nécessaire pour que l’autorisation d’utilisation des différents lycopènes en tant que nouveaux ingrédients alimentaires soit octroyée sous les mêmes conditions.
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(2)
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La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres le 11 février 2008.
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(3)
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L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée et a rendu son avis le 4 décembre 2008.
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(4)
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Dans cet avis, l’EFSA est parvenu à la conclusion que le lycopène pouvant être sujet à l’oxydation, il devait être formulé en tant que suspensions dans des huiles comestibles ou poudres directement compressibles ou dispersables dans l’eau. Une protection suffisante contre l’oxydation doit être garantie.
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(5)
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L’EFSA a également conclu que, pour le consommateur moyen, la quantité de lycopène ingérée resterait inférieure à la dose journalière admissible (DJA), mais que, chez certains consommateurs, cette dernière pourrait être dépassée. Par conséquent, il semble aussi opportun de recueillir des données sur les doses ingérées pendant un certain nombre d’années suivant l’autorisation afin de pouvoir réexaminer celle-ci à la lumière de toute nouvelle information sur l’innocuité du lycopène et de sa consommation. Il convient d’accorder une attention particulière à la collecte de données relatives aux concentrations de lycopène dans les céréales pour petit-déjeuner. Cette exigence, au titre de la présente décision, s’applique cependant à l’utilisation de lycopène en tant que nouvel ingrédient alimentaire et non à son utilisation en tant que colorant alimentaire, laquelle relève de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l’alimentation (2).
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(6)
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Il ressort de l’évaluation scientifique que le lycopène issu de Blakeslea trispora satisfait aux critères prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
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(7)
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L’entreprise Vitatene a accepté l’abrogation de la décision 2006/721/CE de la Commission (3).
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(8)
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Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
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A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La mise sur le marché communautaire de lycopène issu de Blakeslea trispora conforme aux spécifications de l’annexe I, ci-après dénommé «le produit», en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les denrées alimentaires figurant dans l’annexe II, est autorisée.
Article 2
Le nouvel ingrédient alimentaire autorisé par la présente décision est dénommé «lycopène» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
Article 3
L’entreprise Vitatene met en place un programme de suivi accompagnant la commercialisation du produit. Ce programme fournit entre autres des informations sur les niveaux d’utilisation du lycopène dans les denrées alimentaires, telles que spécifiées à l’annexe III.
Les données recueillies sont mises à la disposition de la Commission et des États membres. L’utilisation de lycopène en tant qu’ingrédient alimentaire est réexaminée au plus tard en 2014, à la lumière de nouvelles informations et d’un rapport de l’EFSA.
Article 4
La présente décision abroge la décision 2006/721/CE.
Article 5
Vitatene S.A.U., Avda. Antibióticos, 59-61, 24009 León, Espagne, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 28 avril 2009.
Par la Commission
Androulla VASSILIOU
Membre de la Commission
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
(2) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.
(3) JO L 296 du 26.10.2006, p. 13.
ANNEXE I
Spécifications du lycopène issu de Blakeslea trispora
SPÉCIFICATIONS
Le lycopène issu de Blakeslea trispora purifié se compose de 95 % ou plus de lycopène et de 5 % ou moins de caroténoïdes. Il se présente sous forme soit d’une poudre dans une matrice adéquate soit d’une dispersion huileuse. Sa couleur est rouge foncé ou rouge violacé. Une protection contre l’oxydation doit être garantie.
SPÉCIFICATIONS
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Dénomination chimique
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Lycopène
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Numéro CAS
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:
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502-65-8 (lycopène tout-trans)
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Formule chimique
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C40H56
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Formule développée
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:
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Poids de formule
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536,85
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ANNEXE II
Liste des denrées alimentaires auxquelles le lycopène issu de Blakeslea trispora peut être ajouté
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Catégorie de denrées alimentaires
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Teneur maximale en lycopène
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Boissons à base de jus de fruits/légumes (y compris les concentrés)
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2,5 mg/100 g
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Boissons adaptées à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs
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2,5 mg/100 g
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Denrées alimentaires pour régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids
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8 mg/substitut de repas
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Céréales pour petit-déjeuner
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5 mg/100 g
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Matières grasses et assaisonnements
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10 mg/100 g
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Soupes autres que les soupes de tomate
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1 mg/100 g
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Pain (y compris les pains croustillants)
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3 mg/100 g
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Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
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Teneur en fonction des exigences nutritionnelles requises
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Compléments alimentaires
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15 mg par dose quotidienne, selon les recommandations du fabricant
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ANNEXE III
Suivi après la mise sur le marché de lycopène issu de Blakeslea trispora
INFORMATIONS À FOURNIR
Quantités de lycopène issu de Blakeslea trispora, fournies par l’entreprise Vitatene à ses clients pour la production de produits finaux alimentaires devant être mis sur le marché de l’Union européenne.
Résultats de recherches dans les bases de données sur la mise sur le marché de denrées alimentaires enrichies en lycopène issu de Blakeslea trispora, y compris les taux d’enrichissement et les tailles des portions pour chaque aliment commercialisé par un État membre.
COMMUNICATION DES INFORMATIONS
Les informations ci-dessus sont communiquées tous les ans à la Commission, et ce pour la période 2009-2012. Elles sont transmises pour la première fois le 31 octobre 2010 pour la période allant du 1er juillet 2009 au 30 juin 2010, puis sont présentées pour la même période de référence au cours des deux années suivantes.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Si nécessaire et pour autant que l’entreprise Vitatene dispose des informations requises, les mêmes données sont communiquées concernant l’absorption de lycopène utilisé en tant que colorant alimentaire.
Le cas échéant, l’entreprise Vitatene fournit de nouvelles informations scientifiques en vue d’un réexamen de l’apport maximal en lycopène considéré comme sûr.
ÉVALUATION DES DOSES INGÉRÉES DE LYCOPÈNE
À partir des informations recueillies et communiquées qui sont mentionnées ci-dessus, l’entreprise Vitatene effectue une analyse actualisée de l’absorption de lycopène.
RÉEXAMEN
La Commission consulte l’EFSA en 2013 afin d’examiner les informations fournies par l’industrie.