30.12.2006   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 401/1

(1)

La directive 89/398/CEE concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. Les dispositions spécifiques applicables à certains groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière sont arrêtées par voie de directives spécifiques.

(2)

La directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (2) est une directive spécifique adoptée en application de la directive 89/398/CEE. Cette directive a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises (3). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(3)

À la lumière des discussions au sein des instances internationales, en particulier le Codex alimentarius, concernant la détermination du moment opportun pour introduire des aliments complémentaires dans l'alimentation des nourrissons, il convient de modifier les définitions actuelles des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ainsi que certaines dispositions relatives à l'étiquetage des préparations de suite dans la directive 91/321/CEE.

(4)

Les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Afin de protéger la santé de ces nourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant appropriés à cet usage pendant cette période.

(5)

La composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les données scientifiques généralement admises.

(6)

Les exigences relatives à la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doivent comporter des dispositions détaillées concernant la teneur en protéines. En dépit du fait que, jusqu'à présent, des facteurs de conversion appropriés différents ont été utilisés pour calculer la teneur en protéines à partir de la teneur en azote de différentes sources protéiques, il ressort d'avis scientifiques récents que, pour le calcul spécifique de la teneur en protéines des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, il convient de recourir à un seul facteur de conversion adapté à ces produits. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite étant des produits complexes spécialement élaborés en fonction de leur destination, il y a lieu de fixer des exigences essentielles supplémentaires concernant les protéines, notamment des teneurs minimales et maximales en protéines et des teneurs minimales pour certains acides aminés. Les exigences en matière de protéines définies dans la présente directive doivent se rapporter au produit final prêt à être consommé.

(7)

S'il est possible, au vu de ces données, de définir dès à présent la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite issues de protéines de lait de vache et de protéines de soja seules ou mélangées ainsi que des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines, il n'en va pas de même pour les préparations basées en tout ou en partie sur d'autres sources protéiques. Dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers produits doivent, le cas échéant, être arrêtées ultérieurement.

(8)

Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons et que leur adéquation ait été démontrée, le cas échéant, par des études appropriées. Des orientations relatives à la conception et à la réalisation d'études appropriées ont été publiées par des groupes d'experts scientifiques tels que le comité scientifique de l'alimentation humaine, le UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (Comité britannique des aspects médicaux de la politique alimentaire et nutritionnelle) et la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatriques). Ces orientations doivent être prises en compte lors de l'introduction d'ingrédients dans des préparations pour nourrissons ou des préparations de suite.

(9)

Plusieurs substances susceptibles d'être employées dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite peuvent aussi être utilisées en tant qu'additifs dans les denrées alimentaires. Dans ce contexte, des critères de pureté ont été ou vont être adoptés au niveau communautaire conformément à la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (4). Ces critères de pureté doivent s'appliquer auxdites substances quelle que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimentaires.

(10)

Jusqu'à l'adoption de critères de pureté pour les substances pour lesquelles ces critères n'ont pas encore été adoptés au niveau communautaire, et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptés, recommandés par des organisations ou agences internationales telles que le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (CMEAA) et la pharmacopée européenne, sont applicables. De plus, les États membres doivent être autorisés à maintenir des règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts.

(11)

Eu égard à la nature particulière des préparations pour nourrissons, il y a lieu de mettre à la disposition des organismes de surveillance des moyens supplémentaires afin qu'ils puissent exercer un contrôle efficace de ces produits.

(12)

Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines sont différentes des produits diététiques semi-élémentaires à base d'hydrolysats poussés utilisés pour le traitement diététique d'états pathologiques diagnostiqués, qui ne sont pas couverts par la présente directive.

(13)

La présente directive reflète l'état actuel des connaissances en la matière. Dès lors, toute modification visant à admettre des innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques doit être approuvée conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 89/398/CEE.

(14)

Les concentrations maximales de résidus de pesticides définies par la législation communautaire applicable, notamment la directive 76/895/CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (5), la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales (6), la directive 86/363/CE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (7) ainsi que par la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes (8), doivent s'appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques établies dans la présente directive.

(15)

Compte tenu des obligations internationales de la Communauté, dans les cas où les preuves scientifiques sont insuffisantes, la Communauté peut, en application du principe de précaution visé à l'article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9), adopter des mesures provisoires sur la base des informations pertinentes disponibles, dans l'attente d'une nouvelle évaluation des risques ainsi que d'une évaluation des mesures arrêtées, lesquelles doivent intervenir dans un délai raisonnable.

(16)

D'après les avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine les 19 septembre 1997 et 4 juin 1998, il n'est actuellement pas certain que les doses journalières admissibles (DJA) des pesticides et des résidus de pesticides soient adéquates pour assurer la protection de la santé des nourrissons et des jeunes enfants. En ce qui concerne les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge, il y a donc lieu de convenir d'une concentration maximale commune très faible pour tous les pesticides. Cette très faible concentration maximale commune doit être fixée à 0,01 mg/kg, ce qui, en principe, correspond en fait à la concentration minimale détectable.

(17)

Les mesures proposées exigeront des restrictions strictes eu égard aux résidus de pesticides. Il est possible, moyennant une sélection rigoureuse des matières premières et compte tenu du fait que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite subissent d'importantes transformations au cours de leur fabrication, de fabriquer des produits à très faible teneur en résidus de pesticides. Toutefois, en ce qui concerne un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides, même une teneur maximale en résidus de 0,01 mg/kg pourrait, dans le pire des cas, entraîner un dépassement de la DJA chez les nourrissons et les enfants en bas âge. C'est le cas pour les pesticides ou métabolites de pesticides dont la DJA est inférieure à 0,0005 mg/kg de poids corporel.

(18)

La présente directive doit instaurer le principe de l'interdiction d'utiliser ces pesticides dans la production de produits agricoles destinés à des préparations pour nourrissons et à des préparations de suite. Toutefois, cette interdiction ne garantit pas nécessairement l'absence de tels pesticides dans les produits, étant donné que certains pesticides contaminent l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans les produits concernés.

(19)

La plupart des pesticides dont les DJA sont inférieures à 0,0005 mg/kg de poids corporel sont déjà interdits dans la Communauté. Les pesticides interdits doivent être indétectables par les méthodes d'analyse les plus avancées dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Toutefois, certains pesticides se dégradent lentement et continuent de contaminer l'environnement. Ceux-ci pourraient être présents dans des préparations pour nourrissons et des préparations de suite même sans avoir été utilisés dans la production de produits entrant dans leur composition. Une méthode harmonisée doit être appliquée en matière de contrôle.

(20)

Dans l'attente de décisions de la Commission déterminant si les pesticides autorisés satisfont aux conditions de sécurité de l'article 5 de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (10), l'utilisation desdits pesticides doit rester autorisée pour autant que leurs résidus ne dépassent pas les teneurs maximales en résidus fixées par la présente directive. Ces teneurs doivent être fixées à des niveaux garantissant que les nourrissons et les enfants en bas âge ne dépasseront pas, dans le pire des cas, les DJA respectives.

(21)

Les annexes de la présente directive concernant les pesticides doivent être modifiées après l'achèvement du programme d'examen en cours au titre de la directive 91/414/CEE.

(22)

En vertu de l'article 7, paragraphe 1, de la directive 89/398/CEE, les produits visés dans la présente directive sont soumis aux règles générales établies par la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (11). La présente directive arrête et étend les compléments et les dérogations qu'il convient d'apporter à ces règles générales pour promouvoir et protéger l'allaitement au sein.

(23)

En particulier, la nature et la destination des produits visés dans la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel indiquant leur valeur énergétique et les principaux nutriments qu'ils contiennent. D'autre part, le mode d'utilisation doit être précisé conformément à l'article 3, paragraphe 1, point 9), et à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 2000/13/CE, en vue de prévenir des usages inappropriés susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourrissons.

(24)

Vu la nature des produits concernés, il convient de préciser les modalités de l'étiquetage nutritionnel afin d'éviter que des problèmes ne se posent à la suite de l'application d'autres dispositions communautaires pertinentes.

(25)

Le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (12) fixe les règles et les conditions d'utilisation de ces allégations. Toutefois, l'article 1er, paragraphe 5, dudit règlement dispose qu'il s'applique sans préjudice, notamment, de la directive 89/398/CEE et des directives concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

(26)

Il convient de définir des conditions spécifiques d'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé portant sur les préparations pour nourrissons dans la présente directive. À cet égard, il convient, en vue de fournir des informations objectives et scientifiquement vérifiées, de définir les conditions dans lesquelles des allégations nutritionnelles et de santé sont autorisées et d'établir une liste des allégations autorisées. Conformément à l'article 4, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive 89/398/CEE, une modification de cette liste d'allégations nutritionnelles et de santé doit être adoptée, le cas échéant, après consultation de l'Autorité.

(27)

Dans le souci d'assurer une meilleure protection de la santé des nourrissons, il convient que les règles de composition, d'étiquetage et de publicité prévues par la présente directive soient conformes aux principes et aux buts formulés par le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel arrêté par la 34e Assemblée mondiale de la santé, tout en tenant compte des particularités des situations de droit et de fait existant dans la Communauté.

(28)

Étant donné l'importance que revêt pour les femmes enceintes et les mères de nourrissons, dans le choix du type d'alimentation pour leur enfant, l'information diffusée sur l'alimentation infantile, il est nécessaire que les États membres prennent les mesures appropriées de manière à ce que cette information assure un usage adéquat des produits concernés et n'aille pas à l'encontre de la promotion de l'allaitement maternel.

(29)

La présente directive ne concerne pas les conditions dans lesquelles s'effectue la vente des publications spécialisées en puériculture et des publications scientifiques.

(30)

La directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (13) fixe les exigences en matière de composition et d'étiquetage desdits aliments. L'annexe de ladite directive fixe des valeurs pour les substances minérales dans les aliments complets sur le plan nutritionnel destinés aux nourrissons. De nouveaux avis scientifiques ont été rendus en ce qui concerne la teneur minimale en manganèse des aliments destinés aux nourrissons. En conséquence, il convient de modifier les teneurs en manganèse dans les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et destinés aux nourrissons définies dans ladite annexe. Il y a lieu de modifier la directive 1999/21/CE en conséquence.

(31)

Eu égard à la nature spécifique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons, et à la nécessité d'évaluer la nouvelle formule de ces produits, les fabricants ont besoin d'un délai plus long pour adapter leurs produits à la composition essentielle qui résulte des nouvelles exigences définies dans la présente directive.

(32)

L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L'obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(33)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe X, partie B.

(34)

Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

«nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;

b)

«enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;

c)

«préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée;

d)

«préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons;

e)

«résidus de pesticides», les résidus d'un produit phytopharmaceutique, tel que défini à l'article 2, point 1, de la directive 91/414/CEE, y compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa réaction, présents dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

a)

éléments minéraux;

b)

vitamines;

c)

acides aminés et autres composés azotés;

d)

autres substances à but nutritionnel particulier.

a)

les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de quantification des méthodes d'analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques;

b)

les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière des données sur la contamination environnementale.

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en langue bulgare: «храни за кърмачета» et «преходни храни»,

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en langue espagnole: «Preparado para lactantes» et «Preparado de continuación»,

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en langue tchèque: «počáteční kojenecká výživa» et «pokračovací kojenecká výživa»,

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en langue danoise: «Modermælkserstatning» et «Tilskudsblanding»,

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en langue allemande: «Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung»,

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en langue estonienne: «imiku piimasegu» et «jätkupiimasegu»,

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en langue grecque: «Παρασκεύασμα για βρέφη» et «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

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en langue anglaise: «infant formula» et «follow-on formula»,

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en langue française: «Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite»,

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en langue italienne: «Alimento per lattanti» et «Alimento di proseguimento»,

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en langue lettone: «Mākslīgais maisījums zīdaiņiem» et «Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,

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en langue lituanienne: «mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» et «mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą»,

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en langue hongroise: «anyatej-helyettesítő tápszer» et «anyatej-kiegészítő tápszer»,

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en langue maltaise: «formula tat-trabi» et «formula tal-prosegwiment»,

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en langue néerlandaise: «Volledige zuigelingenvoeding» et «Opvolgzuigelingenvoeding»,

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en langue polonaise: «preparat do początkowego żywienia niemowląt» et «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

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en langue portugaise: «Fórmula para lactentes» et «Fórmula de transição»,

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en langue roumaine: «preparate pentru sugari» et «preparate pentru copii de vârstă mică»,

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en langue slovaque: «počiatočná dojčenská výživa» et «následná dojčenská výživa»,

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en langue slovène: «začetna formula za dojenčke» et «nadaljevalna formula za dojenčke»,

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en langue finnoise: «Äidinmaidonkorvike» et «Vieroitusvalmiste»,

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en langue suédoise: «Modersmjölksersättning» et «Tillskottsnäring».

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en langue bulgare: «млека за кърмачета» et «преходни млека»,

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en langue espagnole: «Leche para lactantes» et «Leche de continuación»,

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en langue tchèque: «počáteční mléčná kojenecká výživa» et «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

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en langue danoise: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» et «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

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en langue allemande: «Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch»,

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en langue estonienne: «Piimal põhinev imiku piimasegu» et «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

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en langue grecque: «Γάλα για βρέφη» et «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

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en langue anglaise: «infant milk» et «follow-on milk»,

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en langue française: «Lait pour nourrissons» et «Lait de suite»,

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en langue italienne: «Latte per lattanti» et «Latte di proseguimento»,

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en langue lettone: «Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem » un «Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,

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en langue lituanienne: «pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» et «pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą»,

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en langue hongroise: «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» et «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

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en langue maltaise: «ħalib tat-trabi» et «ħalib tal-prosegwiment»,

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en langue néerlandaise: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ou «Zuigelingenmelk» et «Opvolgmelk»,

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en langue polonaise: «mleko początkowe» et «mleko następne»,

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en langue portugaise: «Leite para lactentes» et «Leite de transição»,

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en langue roumaine: «lapte pentru sugari» et «lapte pentru copii de vârstă mică»,

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en langue slovaque: «počiatočná dojčenská mliečna výživa» et «následná dojčenská mliečna výživa»,

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en langue slovène: «začetno mleko za dojenčke» et «nadaljevalno mleko za dojenčke»,

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en langue finnoise: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» et «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

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en langue suédoise: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» et «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

a)

dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;

b)

dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le produit ne convient qu'à l'alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception jusqu'à l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, sur la base des besoins spécifiques de chaque nourrisson en termes de croissance et de développement;

c)

dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;

d)

dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;

e)

dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, des instructions concernant la préparation, la conservation et l'élimination appropriées du produit, avec mention des risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées.

a)

pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe III, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1, point d), du présent article, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi;

b)

pour les préparations de suite, en plus des informations numériques, des données concernant les vitamines et les minéraux figurant à l'annexe VII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence qui y sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi.

a)

une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein;

b)

une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.

a)

à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et à l'aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;

b)

à la publicité.

a)

les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;

b)

la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;

c)

l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;

d)

la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;

e)

en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons.

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autoriser le commerce des produits conformes à la présente directive le 1er janvier 2008 au plus tard,

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sans préjudice de l'article 17, interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive à partir du 31 décembre 2009.