sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquage entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DE LA NOUVELLE-ZÉLANDE, ci-après dénommés «parties»,

CONSIDÉRANT qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir l'amélioration de la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants,

DÉSIREUSES de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties,

PRENANT ACTE de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité,

CONSCIENTES de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir en favorisant une meilleure harmonisation internationale des normes et réglementations,

PRENANT ACTE des relations étroites entre la Nouvelle-Zélande et l'Australie mises en évidence par «l'Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement» et le «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement», de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande et en Australie grâce à l'«Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,

PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre la Nouvelle-Zélande et ces pays, équivalent au présent accord,

CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce,

1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) «Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes» et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord:

l'«évaluation de la conformité» est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;

l'«organisme d'évaluation de la conformité» est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité;

la «désignation» est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme «désigné» a une signification correspondante;

l'«autorité responsable de la désignation» est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation.

2. Les expressions «organisme d'évaluation de la conformité» et «autorité responsable de la désignation» s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles.

1. Le gouvernement néo-zélandais accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord.

2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande, conformément au présent accord.

3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques.

1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité visant à satisfaire aux exigences impératives indiquées dans les annexes sectorielles.

2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes:

1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles.

2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes.

3. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et l'Australie, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine australienne.

4. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Nouvelle-Zélande et les États parties à la fois à la convention d'Association européenne de libre-échange (AELE) et à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE.

Conformément aux termes de l'annexe et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés.

1. Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation.

2. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 12 et en annexe.

3. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation.

1. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe.

2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons.

3. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 déterminera.

1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable de la désignation se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes.

2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles.

3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du comité mixte.

4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation.

5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible.

6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce comité mixte sur le statut de cet organisme.

1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles.

2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.

Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, en tant que de besoin, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles.

Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord.

1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord.

2. Le comité mixte arrête son propre règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités.

3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées.

4. Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de chaque partie par le président du comité mixte.

6. Pour l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique:

7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle.

8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord.

Le présent accord s'applique, en ce qui concerne la Communauté européenne, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, en ce qui concerne la Nouvelle-Zélande, le présent accord ne s'applique pas à l'archipel de Tokelau, sauf si les parties ont échangé des notes pour convenir des modalités de son application.

1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties.

3. Les parties concluent des annexes sectorielles auxquelles s'applique l'article 2 et qui contiendront les dispositions d'application du présent accord.

4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties par l'intermédiaire du comité mixte.

5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi.

ANNEXE

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION ET DE CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

A. CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES

Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.

Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle ils sont désignés, qu'ils ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'ils sont compétents pour les appliquer.

La preuve de la compétence technique se fonde sur:

—	la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents,

—	la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise,

—	l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables,

—	la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité,

—	une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées,

—	toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée.

Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir.

Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.

B. SYSTÈME DE DÉTERMINATION DE LA COMPÉTENCE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence.

a) Accréditation

L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque:

i)	la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45000 ou guides ISO/CEI) et que:

ii)

soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné;

iii)

soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation).

b) Autres moyens

Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont:

—	la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux,

—	les évaluations régulières par des pairs,

—	les essais d'aptitude,

—	les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.

C. ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION

Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences.

D. DÉSIGNATION FORMELLE

Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives, réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire.

Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu de l'article 12 du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte.

10.

Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants:

le nom;

b)	l'adresse postale;

c)	le numéro de télécopieur;

d)	la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer;

e)	les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer;

f)	la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.

E. CONTRÔLE

11.

Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte.

12.

Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable.

13.

Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable.

14.

Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L'INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie.

En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.

Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Nouvelle-Zélande mentionnés dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les «BPF» sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne).

S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b).

Certification des producteurs

À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

—	est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question,

—	est régulièrement inspecté par les autorités,

—

satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de référence à des exigences BPF différentes [conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats identifient aussi le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord.

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant tient compte des dispositions du système actuel de certification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il comporte une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot est signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» visée à l'article 21 de la deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En Nouvelle-Zélande, les personnes responsables sont:

—	pour les médicaments à usage humain: la personne autorisée responsable de l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Medicines Act 1981) et

—	pour les médicaments à usage vétérinaire: la personne autorisée responsable de l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Sous réserve des «dispositions opérationnelles» du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice 1.

Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.

CHAPITRE II

SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION

POUR LA NOUVELLE-ZÉLANDE:

Pour les médicaments à usage humain:

Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tél.: 64-4-496 2000

Télécopieur: 64-4-496 2340

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40663

Upper Hutt

New Zealand

Tél.: 64-4-528 4794

Télécopieur: 64-4-528 6089

POUR LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENN

BELGIQUE

Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DANEMARK

Lægemiddelstyrelsen

ALLEMAGNE

Bundesministerium für Gesundheit

GRÈCE

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organization (EOF)

ESPAGNE

Pour les médicaments à usage humain:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de la Producción Agraria

FRANCE

Pour les médicaments à usage humain:

Agence du Médicament

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire

Unité inspection

IRLANDE

Irish Medicines Board

ITALIE

Pour les médicaments à usage humain:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

LUXEMBOURG

Division de la pharmacie et des médicaments

PAYS-BAS

Staat der Nederlanden

AUTRICHE

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL

Pour les produits à usage humain et vétérinaire (non immunolo giques):

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Pour les produits immunologiques á usage vétérinaire:

Direcção-Geral de Veterinaria

FINLANDE

Lääkelaitos/Läkemedelverket

(National Agency for Medicines)

SUÈDE

Läkemedelsverket — Medical Products Agency

ROYAUME-UNI

Pour les produits à usage humain et vétérinaire (non immunologiques):

Medicines Control Agency

Pour les produits immunologiques à usage vétérinaire:

Veterinary Medicines Directorate

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

Commission des Communautés européennes

Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM)

CHAPITRE III

DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES

1. Transmission des rapports d'inspection

Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un «rapport d'inspection complet», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine.

Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée.

2. Rapports d'inspection

Un «rapport complet d'inspection» comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par le service d'inspection. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur un établissement qui sont posées par l'autre partie.

3. BPF de référence

a)	Les fabricants font l'objet d'inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir appendice 1).

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l'absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice.

L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte.

4. Nature des inspections

a)	Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de routine).

Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l'inspection.

5. Frais d'inspection/d'établissement

Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour les produits couverts par le présent accord, sauf dans le cas prévu au point 6 ci-dessous.

6. Clause de sauvegarde pour les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.

7. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.

En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toutes les nouvelles lignes directrices ou procédures d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement.

8. Libération officielle d'un lot

La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice.

En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé «Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92», ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document «WHO Technical Report Series, no 822, 1992».

9. Formation des inspecteurs

Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires.

10. Inspections communes

Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des procédures approuvées par le comité mixte.

11. Système d'alerte

Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue.

Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondés sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

12. Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes les questions techniques, telles que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont:

POUR LA NOUVELLE-ZÉLANDE:

Pour les médicaments à usage humain:

Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tél.: 64-4-496 2000

Télécopieur: 64-4-496 2340

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40663

Upper Hutt

New Zealand

Tél.: 64-4-528 4794

Télécopieur: 64-4-528 6089

POUR LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE:

the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tél.: 44-171-418 8400

Télécopieur: 44-171-418 8416

13. Divergences de vues

Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité mixte.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, sous réserve de vérification concluante du programme d'inspection BPF de la Nouvelle-Zélande, la Communauté européenne reconnaîtra les conclusions des inspections BPF de la Nouvelle-Zélande et les certifications de conformité de lot des fabricants néo-zélandais trois ans après l'entrée en vigueur de l'accord. Sous réserve de vérification concluante du programme d'inspection BPF de la Communauté européenne, la Nouvelle-Zélande reconnaîtra les conclusions des inspections de la Communauté européenne et les certifications de conformité de lot de la Communauté européenne trois ans après l'entrée en vigueur de l'accord. Au cours de ces trois années, des inspections communes, réalisées conformément au chapitre III, point 10, de la présente annexe sectorielle, pourront être autorisées dans le but d'établir un climat de confiance entre les parties en ce qui concerne l'application et l'interprétation de leurs exigences respectives.

Les conditions fixées par d'éventuels accords de reconnaissance actuellement en vigueur et qui concernent les importations en Nouvelle-Zélande resteront d'application au cours de cette période de trois ans.

Appendice 1

Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables

Pour la Communauté européenne:

directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, telle qu'elle a été étendue et modifiée;

deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée;

directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires;

directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain;

directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires;

règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments;

directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain

guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03);

version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV.

Pour la Nouvelle-Zélande:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Appendice 2

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne

Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande

Tous les dispositifs médicaux soumis à des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux,

Tous les dispositifs médicaux définis comme tels par la législation néo-zélandaise mentionnée au chapitre I de la présente annexe sectorielle auxquels s'appliquent des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité,

mais à l'exclusion des produits suivants:

—	matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et

—	dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux:

mais à l'exclusion des produits suivants:

—	matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et

—	dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux:

a)	incorporant des dérivés raffinés de cires animales, de l'héparine et de la gélatine conformes aux normes de la pharmacopée et de l'hydroxyapatite frittée ou

b)	incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte,

sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle.

a)	incorporant des dérivés raffinés de ces tissus ou

b)	incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte,

sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande évalueront la conformité

Exigences législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité

—	Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée

—	Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne	Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande
Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:	Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:
(Noms et détails à insérer)	(Noms et détails à insérer)
(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)	(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

— Ministry of Health

—	Belgique Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Danemark Sundhedsministeriet

—	Allemagne Bundesministerium für Gesundheit

—	Grèce Ministry of Health

—	Espagne Ministerio de Sanidad y Consumo

—	France Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of health

—	Italie Ministerio della Sanità

—	Luxembourg Ministère de la santé Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

—	Pays-Bas Staat der Nederlanden

—	Autriche Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

—	Portugal Ministério da Saúde

—	Finlande Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Health

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Nouvelle-Zélande pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et doivent être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée par:

les organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 ou 40, et:

—	accrédités par le Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

les organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et:

—	accrédités par JAS-ANZ ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

les organismes d'inspection opérant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:

—	accrédités par le «Testing Laboratory Registration Council of New Zealand» ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe I de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

organismes de certification:

—	accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) de la certification,

—	membres du système IECEE CB,

—	accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

laboratoires d'essais:

—	accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation EA en matière de calibrage et d'essais,

—	reconnus par le système IECEE CB ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales

Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux:

si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec la «Therapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health»;

si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté européenne responsables de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

2. Nouvelle législation

Les parties prennent acte de la possibilité pour la Nouvelle-Zélande d'adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2.

3. Échange d'informations

Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits. Les correspondants à cet effet sont:

i)	Nouvelle-Zélande:

The Manager

Therapeutics Section

Ministry of Health

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tél.: (64-4) 496 2081

Télécopieur: (64-4) 496 2229

The Chief Electrical Engineer

Ministry of Commerce

PO Box 1473

Wellington

New Zealand

Tél.: (64-4) 472 0030

Télécopieur: (64-4) 471 0500

ii)	Commission européenne:

Commission européenne

DG Industrie

Chef d'unité III-D-2

Rue de la Loi 200

B-1049 Bruxelles

Tél.: (32-2) 299 11 11

Télécopieur: (32-2) 296 70 13

4. Sous-traitance

Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la Communauté européenne sous-traitant tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point 2, de la présente annexe sectorielle.

5. Enregistrement des homologations

En dehors des exigences imposées par l'annexe de l'accord, lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente à cet effet de la Communauté européenne communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle entend adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation a été accordée au sens de la règle 90 des «Electricity Regulations 1997».

6. Divergences de vues

Les deux parties mettent tout en œuvre pour résoudre leurs divergences de vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne

Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande

Tous produits relevant de la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité.

D'une manière générale, cette directive du Conseil couvre:

a)	les équipements terminaux destinés à être connectés aux réseaux publics de télécommunications. Les équipements terminaux peuvent être connectés directement ou indirectement à la terminaison d'un réseau public de télécommunications;

les équipements de stations terrestres de communication par satellite pouvant être utilisés uniquement pour la transmission ou pour la transmission et la réception ou uniquement pour la réception de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou d'autres systèmes spatiaux. Sont toutefois exclus les équipements de stations terrestres de communications par satellite destinés à être utilisés en tant que partie du réseau public de télécommunications.

La liste des groupes de produits peut être étendue afin d'inclure d'autres réglementations techniques communes de la Communauté européenne dans ce secteur au fur et à mesure de leur adoption.

Tous produits destinés à être connectés à des réseaux publics et spécialisés exploités par Telecom New Zealand Limited et ses filiales.

En général, la gamme des produits englobe:

a)	les TTE uniligne et multiligne destinés à être connectés au réseau public commuté de télécommunications ou à des lignes louées, pour la transmission de la parole ou de données, y compris les PA Bx et systèmes de commutation analogues;

b)	les accès de base ISDN (connexion à l'interface S/T);

c)	les accès primaire ISDN (connexion à l'interface S/T);

d)	les téléphones cellulaires AMPS et D-AMPS;

e)	les téléphones sans fil CT-1, CT-2, CT-3,

f)	les systèmes de gestion de la largeur de bande;

g)	les réseaux à ressources radioélectriques partagées;

h)	les sources d'alimentation (fournies séparément et destinées à être utilisées avec des TTE);

i)	les TTE télex;

j)	les jackpoints et câble correspondant, matériel utilisé dans les habitations.

Les dispositions de la présente annexe sectorielle peuvent être étendues de manière à inclure des produits d'autres exploitants de réseaux désignés conformément à la «Telecommunications Act 1987» à la demande du gouvernement néo-zélandais.

CHAPITRE I

EXIGENCES LEGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

—	Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité

—	Décision 95/290/CE de la Commission du 17 juillet 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences en matière de récepteurs pour le système paneuropéen de téléappel public terrestre dans la Communauté (ERMES)

—	Décision 95/525/CE de la Commission du 28 novembre 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès public (PAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT)

—	Décision 96/629/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences généra-les relatives aux applications de téléphonie pour le réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (phase II)

—	Décision 96/630/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences généra-les de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes, phase II

—	Décision 97/346/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique a intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès de base

—	Décision 97/347/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès primaire

—	Décision 97/486/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques deux fils ONP

—	Décision 97/487/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques quatre fils ONP

—	Décision 97/520/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables a l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques non structurées ONP de 2 048 kbit/s (amendement 1)

—	Décision 97/521/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées ONP de 2 048-kbit/s

—	Décision 97/522/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques ONP à 64-kbit/s sans restriction (amendement 1)

—	Décision 97/523/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2ème édition)

—	Décision 97/524/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2ème édition)

—	Décision 97/525/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès générique (GAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT)

—	Décision 97/526/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2ème édition)

—	Décision 97/527/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2ème édition)

—

Décision 97/528/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800

—

Décision 97/529/CE de la Commission du 9 juillet portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour les stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800

—

Décision 97/544/CE de la Commission du 9 juillet portant réglementation technique commune concernant les équipements terminaux destinés à être connectés à des réseaux publics de données à commutation de circuits et à des circuits loués ONP à l'aide d'une interface d'un type conforme à la recommandation X.21 du CCITT

—

Décision 97/545/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de données (ETD) pour la connexion aux réseaux publics de données à commutation de paquets (RPDCP) offrant des interfaces d'un type conforme à la recommandation X.25 du CCITT

—	Décision 97/639/CE de la Commission du 19 septembre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 34 Mbit/s

—	Décision 97/751/CE de la Commission du 31 octobre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 140 Mbit/s

—	Telecommunications Act 1987

—	Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne	Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises
Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:	Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:
(Noms et détails à insérer)	(Noms et détails à insérer)
(Note: insérer d'autres noms si nécessaire)	(Note: insérer d'autres noms si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

Sous l'autorité du gouvernement néo-zélandais:

pour les organismes de certification:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) et

pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgique Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

—	Danemark Telestyrelsen

—	Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft

—	Grèce Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications

—	Espagne Ministerio de Fomento

—

France

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Direction des postes et télécommunications

Service des télécommunications

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction générale des stratégies industrielles

Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of Transport, Energy and Communications

—	Italie Ispettorato Generale TLC

—	Luxembourg Administration des postes et télécommunications

—	Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat

—	Autriche Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

—	Portugal Instituto das Comunicações de Portugal

—	Finlande Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Trade an Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Nouvelle-Zélande

Les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans le chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante:

organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:

—	accrédités par JAS-ANZ ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

organismes de certification des systèmes de qualité fonctionnant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et:

—	accrédités par JAS-ANZ ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

laboratoires d'essais opérant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et:

—	accrédités par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

laboratoires d'essais:

—	accrédités par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

organismes de certification:

—	accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) de la certification,

—	accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

Les parties prennent note que, conformément aux termes du Telecommunications Act 1987, personne ne peut connecter une ligne supplémentaire, un appareil ou un équipement supplémentaire à une quelconque partie d'un réseau, ni établir une quelconque connexion avec une ligne, un appareil ou un équipement qui est connecté à une partie d'un réseau appartenant à un opérateur de réseau sans l'accord de cet opérateur de réseau. Aux termes du Telecommunications Act, les opérateurs de réseau ont le droit de spécifier les conditions auxquelles les équipements terminaux de télécommunications peuvent être raccordés à leur réseau.

Les équipements terminaux de télécommunications commercialisés pour être connectés au réseau Telecom New Zealand Limited («Telecom») doivent porter un label «Telepermit» comportant une marque Telecom enregistrée, conforme au format spécifié par Telecom, et faisant aussi apparaître la marque et le modèle du produit, de même que le numéro attribué à ce dernier. Les labels «Telepermit» peuvent être apposés par le fabricant dans le pays d'origine.

Le fabricant ou l'importateur néo-zélandais demande un «Telepermit» à Telecom et le droit d'étiqueter les produits conformes; il s'engage vis-à-vis de Telecom à continuer à ne fournir que les produits conformes aux exigences de Telecom.

Les parties prennent acte que les fournisseurs d'équipements sont tenus de présenter à Telecom une copie du certificat de conformité et des rapports d'essais correspondants lorsque le produit est mis sur le marché.

Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point 2, ci-dessus.

En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AU MATÉRIEL DE BASSE TENSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne	Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande
Tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension	Matériel électrique constituant un «article déclaré» au sens de la règle 90 des «New Zealand Electricity Régulations 1997»

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, telle que modifiée

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne

Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

Sous l'autorité du gouvernement néo-zélandais:

pour les organismes de certification:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) et

pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgique Ministère de l'économie Ministerie van Economie

—	Danemark Boligministeriet

—	Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grèce Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development

—	Espagne Ministerio de Industria y Energía

—	France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of Enterprise and Employment

—	Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxembourg Ministère des transports

—	Pays-Bas Staat der Nederlanden

—	Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade

—	Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante:

organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:

—	accrédités par le «Testing Laboratory Registration Council of New Zealand» ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

laboratoires d'essais fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et:

—	accrédités par le «Testing Laboratory Registration Council of New Zealand» ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes à celles de l'annexe de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord.

Laboratoires d'essais:

—	accrédités par des organismes singataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais ou

—	reconnus dans le cadre du système IECEE CB ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point 2, ci-dessus.

En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relative au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront reconnus en vertu de l'article 11 de ladite directive du Conseil en qualité d'«organismes qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8».

En plus des exigences imposées par l'annexe de l'accord, lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la règle 90 des «Electricity Regulations 1997» a été accordée.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne	Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande
La compatibilité électromagnétique des matériels telle que définie par la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétrique, mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordés aux réseaux publics de télécommunications	La compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par la législation néo-zélandaise visée au chapitre I

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, telle que modifiée

—	Radiocommunications Act 1989

—	Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

—	Electricity Act 1992

—	Electricity Regulations 1997

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives réglementaires et administratives néo-zélandaises

Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

Les organismes désignés d'évaluation de la confor mité sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

Sous l'autorité du gouvernement néo-zélandais:

pour les organismes de certification:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ);

pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgique Ministère de l'économie Ministerie van Economie

—	Danemark For telecommunication equipement: Telestyrelsen For other equipment: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

—	Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft

—	Grèce Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications

—	Espagne For telecommunications equipment: Ministerio de Fomento For other equipment: Ministerio de Industria y Energía

—	France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of Enterprise and Employment

—	Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxembourg Ministère des transports

—	Pays-Bas Ministerie van Verkeer en Waterstaat

—	Autriche For telecommunication equipment: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr For other equipment: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal Instituto das Comunicações de Portugal

—	Finlande For telecommunication equipment: Lükenneministeriö/Trafikministeriet For other equipment: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives énumérées dans le chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, déstinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve de ce qui précède peut être apportée de la manière suivante:

aux fins de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:

—	accrédités par Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

pour les organismes compétents au sens de l'article 10, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les laboratoires d'essais fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et:

—	accrédités par «Testing Laboratory Registration Council of New Zealand» ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes à celles de l'annexe de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

laboratoires d'essais:

—	accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation EA en matière de calibrage et d'essais ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais doivent le faire exclusivement aux laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus.

En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la règle 90 des «Electricity Regulations 1997» a été accordée.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX MACHINES DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne

Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande

—	Tout produit relevant de l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines,

—	grues à tour et

—	grues mobiles.

Toute machine relevant du champ d'application de la Health and Safety in Employment Act 1992.

Afin qu'il ne subsiste aucun doute, la présente annexe sectorielle inclura les grues à tour, les grues portuaires à conteneurs et les grues mobiles, y compris celles qui sont montées sur camion, ont une capacité de levage de plus de cinq (5) tonnes et sont utilisées pour charger et décharger le véhicule.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

—	Directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines, telle que modifiée

—

Directives fixant des exigences en matière de limitation des émissions sonores pour les grues à tour:

—	directive 79/113/CEE du Conseil du 19 décembre 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la détermination de l'émission sonore des engins et matériels de chantier, telle que modifiée,

—	directive 84/532/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux matériels et engins de chantier, telle que modifiée,

—	directive 84/534/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des grues à tour, telle que modifiée.

—	Health and Safety in Employment Act 1992

—	Health and Safety in Employment Regulations 1995

—	Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes (1)

—	Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors (1)

—	Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1)

—	Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1)

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms et détails à ajouter si nécessaire)

Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms et détails à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ NDIQUÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne

Sous l'autorité du gouvernement néo-zélandais:

pour les organismes de certification:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgique Ministère de l'économie Ministerie van Economie

—	Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet

—	Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grèce Υπουργείο Аνάπτυξης Ministry of Development

—	Espagne Ministerio de Industria y Energίa

—

France

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie

Sous-direction de la sécurité industrielle

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction générale des stratégies industrielles

Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of Enterprise and Employment

—	Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxembourg Ministère des transports

—	Pays-Bas Staat der Nederlanden

—	Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade

—	Finlande Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées auf chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe de l'accord. La preuve peut en être apportée de la manière suivante:

aux fins de la directive 89/392/CEE du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines:

organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:

—	accrédités par le Testing Laboratory Council of New-Zealand ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

aux fins des directives fixant des exigences en matière de limitation des émissions sonores pour les grues à tour:

organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:

—	accrédités par JAS-ANZ ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

Pour les grues:

Pour la vérification des études, les organismes d'évaluation de la conformité:

—	fonctionneront conformément à EN 45004 ou guide ISO 39 et

—	exploiteront un système de qualité conforme à ISO 9001 et

—

auront recours à des vérificateurs qui, grâce à leurs qualifications, formation et expérience, peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacités et aptitudes nécessaires pour comprendre et appliquer intégralement les exigences de la législation et des normes de référence au regard desquelles ils certificient la conformité.

En ce qui concerne les organismes d'inspection, les organismes d'évaluation de la conformité:

—	fonctionneront conformément à EN 45004 ou guide ISO 39 et

—	exploiteront un système de qualité conforme à ISO 9001 ou ISO 9002 et

—

auront recours à des ingénieurs qui, grâce à leurs qualifications, formation et expérience peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacités et aptitudes nécessaires pour comprendre et appliquer intégralement les exigences de la législation et des normes de référence au regard desquelles ils certifient la conformité.

Pour les organismes de certification, les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

—	accréditation par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) de la certification ou

—	accréditation par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou

—	en mesure d'apporter la preuve de la compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

Pour les laboratoires d'essais:

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

—	accréditation par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais ou

—	en mesure d'apporter la preuve de la compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

Pour les machines autres que les grues:

—

notification en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne conformément aux exigences de l'annexe VII de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le des législations des États membres relatives aux machines en liaison avec la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique et énumération dans la liste du chapitre II de la présente annexe sectorielle,

—	procédures de nature à garantir que les machines satisfont aux exigences de protection contre les risques fondées sur les performances de la législation néo-zélandaise.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point 2, de la présente annexe sectorielle.

Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.

Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil sur le rapprochement des législations des États membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet de la proposition de la Commission européenne COM(95) 350, les organismes néo-zélandais désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette directive.

On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 modifiant la directive 70/156/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation.

(1) Ces règlements doivent encore être intégrés à l'ordre juridique de la Nouvelle-Zélande.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX MATÉRIELS À PRESSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:

Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne	Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande
Produits relevant du champ d'application de la directive 87/404/CEE du Conseil de 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples	Matériels à pression soumis aux procédures d'évaluation de la conformité d'une tierce partie en vertu des lois et règlements néo-zélandais visés dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples telle que modifiée

—	Health and Safety in Employment Act 1992

—	Health and Safety in Employment Regulations 1995

—	Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1)

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont:

(Noms et détails à insérer)

(Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le Communauté européenne

Sous l'autorité du gouvernement néo-zélandais:

pour les organismes de certification:

—	the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:

—	the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

—	Belgique Ministère de l'économie Ministerie van Economie

—	Danemark Direktoratet für Arbejdstilsynet

—	Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

—	Grèce Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development

—	Espagne Ministerio de Industria y Energía

—

France

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie

Sous-direction de la sécurité industrielle

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'État à l'industrie

Direction générale des stratégies industrielles

Sous-direction de la qualité et de la normalisation

—	Irlande Department of Enterprise and Employment

—	Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

—	Luxembourg Ministère des transports

—	Pay-Bas Staat der Nederlanden

—	Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

—	Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade

—	Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

—	Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk Kontroll (SWEDAC)

—	Royaume-Uni Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises

Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante:

organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:

a)	accrédités par JAS-ANZ ou

b)	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

ii)

organismes de certification des systèmes de qualité fonctionnant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et:

a)	accrédités par JAS-ANZ ou

b)	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

iii)

organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:

a)	accrédités par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou

b)	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A ou B de l'annexe de l'accord.

1.	Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe de l'accord.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord:

vérification des études:

pour la vérification des études, les organismes d'évaluation de la conformité:

—	fonctionneront conformément à EN 45004 ou guide ISO 9001 et

—	exploiteront un système de qualité conforme à ISO 9001 et

—

organismes d'inspection:

en ce qui concerne les organismes d'inspection, les organismes d'évaluation de la conformité:

—	fonctionneront conformément à EN 45004 type A ou guide ISO 39 et

—	exploiterant un système de qualité conforme à ISO 9001 ou ISO 9002 et

—

organismes de certification:

pour les organismes de certification, les organismes d'évaluation de la conformité seront:

—	accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation de la certification (EA) ou

—	accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord;

laboratoires d'essais:

pour les laboratoires d'essais, les organismes d'évaluation de la conformité seront:

—	accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) de la certification ou

—	en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.

Conformément aux exigences de l'annexe de l'accord, lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente précisera à la Nouvelle-Zélande si ledit organisme procède à des vérifications d'études ou à des inspections de produits ou les deux.

(1) Ces règlements doivent encore être intégrés à l'ordre juridique néo-zélandais. CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: (Noms et détails à insérer) (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

ACTE FINAL

Les plénipotentiaires de la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée «Communauté»,

d'une part, et

les plénipotentiaire de la NOUVELLE-ZÉLANDE,

d'autre part,

réunis pour la signature de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, ci-après dénommé «accord», ont adopté les textes suivants:

l'accord, y compris son annexe, et les annexes sectorielles relatives:

1)	à l'inspection BPF des médicaments et à la certification des lots;

2)	aux dispositifs médicaux;

3)	aux équipements terminaux de télécommunications;

4)	au matériel de basse tension;

5)	à la compatibilité magnétique;

6)	aux machines;

7)	aux matériels à pression.

Les plénipotentiaires de la Communauté et les plénipotentiaires de la Nouvelle-Zélande ont adopté les déclarations communes mentionnées ci-après et jointes au présent acte final:

—	déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord,

—	déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire,

—	déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité,

—	déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 de l'accord.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

ANNEXE

Déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord

1. Appareils à pression

Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur.

2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité

Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier.

3. Inclusion d'autres annexes sectorielles

Pour compléter le présent accord, les parties entameront des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier.

Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire

Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des accords de reconnaissance mutuelle volontaires.

Déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité

Les parties envisageront, en tant que de besoin et si cela est conforme aux bonnes pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties.

Déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 de l'accord

Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays.