02011R0234 — FR — 27.03.2021 — 002.001
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RÈGLEMENT (UE) No 234/2011 DE LA COMMISSION du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 064 du 11.3.2011, p. 15) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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n° |
page |
date |
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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 562/2012 DE LA COMMISSION du 27 juin 2012 |
L 168 |
21 |
28.6.2012 |
|
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1823 DE LA COMMISSION du 2 décembre 2020 |
L 406 |
43 |
3.12.2020 |
RÈGLEMENT (UE) No 234/2011 DE LA COMMISSION
du 10 mars 2011
portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux demandes visées à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.
Article 1 bis
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) |
«statut de présomption d’innocuité reconnue» : le statut de sécurité attribué par l’Autorité à des groupes sélectionnés de micro-organismes sur la base d’une évaluation ne révélant aucune préoccupation en matière de sécurité; |
b) |
«lignes directrices du CSAH de 1992» : les lignes directrices pour la présentation des données relatives aux enzymes alimentaires figurant dans l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine exprimé le 11 avril 1991 ( 1 ). |
CHAPITRE II
CONTENU, ÉTABLISSEMENT ET PRÉSENTATION D’UNE DEMANDE
Article 2
Contenu d’une demande
La demande visée à l’article 1er se compose des éléments suivants:
une lettre;
un dossier technique;
un résumé du dossier et un résumé public du dossier.
Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4;
les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; et
les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
Dans le cas d’une demande de modification des spécifications d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé:
les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications;
le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.
Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), contient une déclaration motivée indiquant que l’utilisation du produit satisfait aux conditions établies:
à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou
aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou
à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.
Le résumé public du dossier ne contient aucune information faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel présentée en vertu de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008 et de l’article 39 bis du règlement (CE) no 178/2002.
Article 3
Établissement et présentation
Article 4
Renseignements administratifs
Les renseignements administratifs visés à l’article 2, paragraphe 3, point a), sont:
le nom du demandeur (société, organisation, etc.), son adresse et ses coordonnées;
le nom du ou des fabricants de la substance et son (leur) adresse et ses (leurs) coordonnées si elles sont différentes de celles du demandeur;
le nom de la personne responsable du dossier, son adresse et ses coordonnées;
la date d’introduction du dossier;
le type de demande (relative à un additif, une enzyme ou un arôme alimentaire);
le cas échéant, la dénomination chimique figurant dans la nomenclature UICPA;
le cas échéant, le numéro E de l’additif tel que défini dans la législation de l’Union sur les additifs alimentaires;
le cas échéant, l’indication d’enzymes alimentaires similaires autorisées;
le cas échéant, le numéro FL d’une substance aromatisante telle que définie dans la législation de l’Union sur les arômes;
le cas échéant, les renseignements sur les autorisations relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ( 3 );
la table des matières du dossier;
la liste des documents et autres renseignements. Le demandeur indique le numéro et l’intitulé des documents versés à l’appui de la demande. Un index détaillé renvoyant aux différents documents et pages est joint;
lorsque le demandeur soumet, conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008, une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations du dossier, y compris des informations complémentaires, une liste des parties devant faire l’objet d’un traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur;
une liste des études présentées à l’appui de la demande, y compris les informations démontrant le respect des dispositions de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
Article 5
Dispositions générales relatives aux données nécessaires à l’évaluation des risques
Les études toxicologiques sont menées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE et, si elles sont menées en dehors du territoire de l’Union, conformes aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE. Le demandeur fournit des éléments de preuve démontrant la conformité avec ces exigences. Pour les études qui ne sont pas menées selon des protocoles standard, une interprétation des données et une justification de leur adéquation au regard de l’évaluation des risques sont fournies.
Article 6
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les additifs alimentaires
En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
l’identité et la caractérisation de l’additif, ainsi que les spécifications proposées et les données analytiques;
le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;
le procédé de fabrication;
la présence d’impuretés;
la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires auxquelles l’additif est ajouté;
le cas échéant, les autorisations et évaluations des risques existantes;
les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;
une évaluation de l’exposition alimentaire;
les données biologiques et toxicologiques.
En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point i), elles portent sur les points généraux suivants:
la toxicocinétique;
la toxicité subchronique;
la génotoxicité;
la toxicité chronique/la carcinogénicité;
la toxicité pour la reproduction et le développement.
Article 7
Données nécessaires à la gestion des risques présentés par les additifs alimentaires
Pour permettre la vérification visée au paragraphe 1, des informations appropriées sont fournies, en quantité suffisante, sur les points suivants:
l’identité de l’additif alimentaire, avec renvoi aux spécifications existantes;
la fonction et le besoin technologique pour la dose proposée dans chacune des catégories de denrées alimentaires ou chacun des produits pour lesquels l’autorisation est demandée et une explication du fait qu’il ne peut être suffisamment satisfait à ce besoin par d’autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables;
l’étude de l’efficacité de l’additif alimentaire au regard de l’effet recherché à la dose d’utilisation proposée;
les avantages et l’intérêt pour le consommateur. Le demandeur tient compte des conditions énoncées à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1333/2008;
les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur;
les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;
l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés;
la quantité d’additif alimentaire présente dans la denrée alimentaire finale telle qu’elle est consommée par le consommateur;
les méthodes d’analyse permettant l’identification et la quantification de l’additif ou de ses résidus dans les denrées alimentaires;
le cas échéant, la conformité avec les conditions spécifiques applicables aux édulcorants et celles applicables aux colorants, établies aux articles 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008.
Article 8
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires
En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
le ou les noms, synonymes, abréviations et nomenclatures;
le numéro EC (Commission des enzymes);
les spécifications proposées, y compris l’origine;
les propriétés;
l’indication des éventuelles enzymes alimentaires similaires;
le matériau de base;
le procédé de fabrication;
la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires dans lesquelles l’enzyme alimentaire est utilisée;
le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;
les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et, le cas échéant, les doses d’utilisation normale et maximale proposées;
l’évaluation de l’exposition alimentaire;
les données biologiques et toxicologiques.
En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point l), elles portent sur les points généraux suivants:
la toxicité subchronique;
la génotoxicité.
Par dérogation au point l) du paragraphe 1, le dossier soumis à l’appui d’une demande d’évaluation de la sécurité d’une enzyme alimentaire ne doit pas inclure de données toxicologiques si l’enzyme alimentaire en question est obtenue à partir:
de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue.
Les enzymes alimentaires peuvent être regroupées en une seule demande pourvu qu’elles aient la même activité catalytique et qu’elles soient traitées à partir du même matériel source (par exemple au niveau de l’espèce) et selon un procédé de fabrication essentiellement identique et qu’elles aient été obtenues à partir:
de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue; ou
de micro-organismes utilisés pour la production d’enzymes alimentaires évaluées et autorisées par les autorités compétentes en France ou au Danemark conformément aux lignes directrices du CSAH de 1992.
Article 9
Données nécessaires à la gestion des risques présentés par les enzymes alimentaires
Pour permettre la vérification visée au paragraphe 1, des informations appropriées sont fournies, en quantité suffisante, sur les points suivants:
l’identité de l’enzyme alimentaire, avec renvoi aux spécifications;
la fonction et le besoin technologique, avec description du ou des procédés habituels dans lesquels l’enzyme alimentaire peut être appliquée;
l’effet de l’enzyme alimentaire sur la denrée alimentaire finale;
les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur;
les doses d’utilisation normale et maximale proposées, le cas échéant;
l’évaluation de l’exposition alimentaire, selon la description figurant dans le document d’orientation de l’Autorité sur les enzymes alimentaires ( 5 ).
Article 10
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les arômes
En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
le procédé de fabrication;
les spécifications;
le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;
le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;
les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories figurant sur la liste de l’Union ou dans un type plus spécifique de produit au sein de ces catégories;
les données sur les sources alimentaires;
l’évaluation de l’exposition alimentaire;
les données biologiques et toxicologiques.
En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point h), elles portent sur les points généraux suivants:
la recherche de similitudes structurelles/métaboliques avec des substances aromatisantes, dans une évaluation antérieure d’un groupe d’arômes (FGE);
la génotoxicité;
la toxicité subchronique, le cas échéant;
la toxicité pour le développement, le cas échéant;
la toxicité chronique et la carcinogénicité, le cas échéant.
Article 11
Données nécessaires à la gestion des risques présentés par les arômes
Le dossier introduit à l’appui d’une demande contient les informations suivantes:
l’identité de l’arôme, avec renvoi aux spécifications existantes;
les propriétés organoleptiques de la substance;
les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;
l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés.
CHAPITRE III
MODALITÉS DE CONTRÔLE DE LA VALIDITÉ D’UNE DEMANDE
Article 12
Procédures
Toutefois, conformément à l’article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, pour l’établissement de la liste de l’Union des enzymes alimentaires, l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 ne s’applique pas.
La demande est considérée comme non valide si:
elle ne relève pas du règlement alimentaire sectoriel applicable;
elle ne contient pas tous les éléments requis au titre du chapitre II;
elle n’est pas conforme aux exigences de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; ou
l’Autorité considère que les données pour l’évaluation des risques ne sont pas appropriées.
En pareil cas, la Commission informe le demandeur, les États membres et l’Autorité des raisons pour lesquelles la demande est considérée comme non valide.
CHAPITRE IV
AVIS DE L’AUTORITÉ
Article 13
Informations devant figurer dans l’avis de l’Autorité
L’avis de l’Autorité contient les informations suivantes:
l’identité et la caractérisation de l’additif, enzyme ou arôme alimentaire;
l’évaluation des données biologiques et toxicologiques;
une évaluation de l’exposition alimentaire de la population européenne tenant compte des autres sources possibles d’exposition alimentaire;
une évaluation générale des risques établissant, si possible et si nécessaire, une valeur recommandée aux fins de la protection de la santé et mettant en évidence d’éventuelles incertitudes et limites;
lorsque l’exposition alimentaire dépasse la valeur recommandée aux fins de la protection de la santé établie dans l’évaluation générale des risques, une évaluation détaillée de l’exposition alimentaire de la substance, avec indication, si possible, de la part de l’exposition totale due à chaque catégorie de denrées alimentaires ou à chaque denrée alimentaire pour laquelle l’utilisation est autorisée ou a été demandée;
des conclusions;
les résultats des consultations effectuées au cours du processus d’évaluation des risques conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES
Article 14
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 11 septembre 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE
LETTRE TYPE ACCOMPAGNANT UNE DEMANDE D’AUTORISATION D’ADDITIFS ALIMENTAIRES
COMMISSION EUROPÉENNE
Direction générale
Direction
Unité
Date: …
Objet: |
Demande d’autorisation d’un additif alimentaire conformément au règlement (CE) no 1331/2008 |
Demande d’autorisation d’un nouvel additif alimentaire
Demande de modification des conditions d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé
Demande de modification des spécifications d’un additif alimentaire déjà autorisé
(Veuillez indiquer clairement votre choix en cochant une des cases.)
Le ou les demandeurs et/ou leurs représentants dans l’Union européenne
(nom, adresse, etc.)
…
…
…
introduisent la présente demande d’autorisation d’(un) additif(s) alimentaire(s).
Nom de l’additif alimentaire:
…
Numéro Elincs ou Einecs (le cas échéant):
Numéro CAS (le cas échéant):
Catégorie(s) fonctionnelle(s) d’additifs alimentaires ( *1 ):
(liste)
…
Catégories de denrées alimentaires et doses requises:
Catégorie de denrées alimentaires |
Dose d’utilisation normale |
Dose d’utilisation maximale proposée |
|
|
|
|
|
|
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.
Signature: …
Pièces jointes:
Dossier complet
Résumé public du dossier (non confidentiel)
Résumé détaillé du dossier
Liste des parties du dossier faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur
Liste des études et toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002
Copie des renseignements administratifs du ou des demandeurs
LETTRE TYPE ACCOMPAGNANT UNE DEMANDE D’AUTORISATION D’ENZYMES ALIMENTAIRES
COMMISSION EUROPÉENNE
Direction générale
Direction
Unité
Date: …
Objet: |
Demande d’autorisation d’une enzyme alimentaire conformément au règlement (CE) no 1331/2008 |
Demande d’autorisation d’une nouvelle enzyme alimentaire
Demande de modification des conditions d’utilisation d’une enzyme alimentaire déjà autorisée
Demande de modification des spécifications d’une enzyme alimentaire déjà autorisée
(Veuillez indiquer clairement votre choix en cochant une des cases.)
Le ou les demandeurs et/ou leurs représentants dans l’Union européenne
(nom, adresse, etc.)
…
…
introduisent la présente demande d’autorisation d’(une) enzyme(s) alimentaire(s).
Nom de l’enzyme alimentaire:
…
Numéro de classement de l’enzyme de la Commission des enzymes de l’IUBMB:
Matériau de base:
…
…
Nom |
Spécifications |
Denrées alimentaires |
Conditions d’utilisation |
Restrictions relatives à la vente de l’enzyme alimentaire au consommateur final |
Exigence particulière liée à l’étiquetage des denrées alimentaires |
|
|
|
|
|
|
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.
Signature: …
Pièces jointes:
Dossier complet
Résumé public du dossier
Résumé détaillé du dossier
Liste des parties du dossier faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur
Liste des études et toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002
Copie des renseignements administratifs du ou des demandeurs
LETTRE TYPE ACCOMPAGNANT UNE DEMANDE D’AUTORISATION D’ARÔMES ALIMENTAIRES
COMMISSION EUROPÉENNE
Direction générale
Direction
Unité
Date: …
Objet: |
Demande d’autorisation d’un arôme alimentaire conformément au règlement (CE) no 1331/2008 |
Demande d’autorisation d’une nouvelle substance aromatisante
Demande d’autorisation d’une nouvelle préparation aromatisante
Demande d’autorisation d’un nouveau précurseur d’arôme
Demande d’autorisation d’un nouvel arôme obtenu par traitement thermique
Demande d’autorisation d’un nouvel autre arôme
Demande d’autorisation d’un nouveau matériau de base
Demande de modification des conditions d’utilisation d’un arôme alimentaire déjà autorisé
Demande de modification des spécifications d’un arôme alimentaire déjà autorisé
(Veuillez indiquer clairement votre choix en cochant une des cases.)
Le ou les demandeurs et/ou leurs représentants dans l’Union européenne
(nom, adresse, etc.)
…
…
introduisent la présente demande d’autorisation d’(un) arôme(s) alimentaire(s).
Nom de l’arôme ou du matériau de base:
…
Numéro FL, CAS, CMEAA, CoE (le cas échéant):
Propriétés organoleptiques de l’arôme:
…
Catégories de denrées alimentaires et doses requises:
Catégorie de denrées alimentaires |
Dose d’utilisation normale |
Dose d’utilisation maximale proposée |
|
|
|
|
|
|
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.
Signature: …
Pièces jointes:
Dossier complet
Résumé public du dossier (non confidentiel)
Résumé détaillé du dossier
Liste des parties du dossier faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur
Liste des études et toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002
Copie des renseignements administratifs du ou des demandeurs
( 1 ) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/safety_en
( 3 ) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
( 4 ) JO L 125 du 21.5.2009, p. 75.
( 5 ) Orientations de l’EFSA sur l’introduction d’un dossier relatif aux enzymes alimentaires, élaborées par le groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes, les arômes et les auxiliaires technologiques. The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
( *1 ) Les catégories fonctionnelles d’additifs alimentaires dans les denrées alimentaires et d’additifs alimentaires dans les additifs et enzymes alimentaires sont énumérées à l’annexe I du règlement (CE) no 1333/2008. Si l’additif n’appartient à aucune des catégories qui y figure, une nouvelle catégorie fonctionnelle, assortie d’une définition, peut être proposée.