02009R1107 — FR — 21.11.2022 — 008.001

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Rectifié par:

▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1107/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 21 octobre 2009

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GENERALES

Article premier

Objet et finalité

Article 2

Champ d’application

Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques».

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

▼M6

▼B

CHAPITRE II

SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS

SECTION 1

Substances actives

Sous-section 1

Exigences et conditions d’approbation

Article 4

Critères d’approbation des substances actives

L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.

Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.

Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.

Les États membres ne peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées en vertu du présent paragraphe qu’en cas de nécessité pour contrôler ce danger phytosanitaire grave sur leur territoire.

Dans le même temps, ils élaborent un plan d’élimination progressive visant à contrôler le danger grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, et transmettent sans délai ce plan à la Commission.

Article 5

Première approbation

La première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.

Article 6

Conditions et restrictions

L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

Sous-section 2

Procédure d’approbation

Article 7

Demande

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.

▼M7

Les États membres évaluent les demandes de traitement confidentiel. Après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent être traitées de façon confidentielle, conformément à l'article 63.

L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.

▼B

Article 8

Dossiers

Article 9

Recevabilité de la demande

Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.

Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 7, paragraphe 3.

▼M7

Article 10

Accès du public aux dossiers

L'Autorité met sans tarder à la disposition du public les dossiers visés à l'article 8, y compris toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été accordé par l'État membre rapporteur en application de l'article 63.

▼B

Article 11

Projet de rapport d’évaluation

L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Lorsque, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.

Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.

Article 12

Conclusions de l’Autorité

L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l’article 63, que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.

L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.

Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.

Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.

L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.

L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.

Article 13

Règlement d’approbation

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.

L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.

Sous-section 3

Renouvellement et réexamen

Article 14

Renouvellement de l’approbation

Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6.

Article 15

Demande de renouvellement

▼M7

▼B

Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.

▼M7

Article 16

Accès du public aux informations relatives au renouvellement

L'Autorité évalue sans tarder toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l'article 15 ainsi que toute information complémentaire soumise par le demandeur, à l'exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé par l'Autorité en application de l'article 63.

L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.

▼B

Article 17

Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Un règlement reportant l’expiration de l’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n’a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l’article 15, paragraphe 1, parce que l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant le 14 juin 2014.

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

Article 18

Programme de travail

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

Le programme comporte les éléments suivants:

Article 19

Mesures d’application

Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l’application de la procédure de renouvellement, y compris, s’il y a lieu, pour l’application d’un programme de travail établi conformément à l’article 18.

Article 20

Règlement portant renouvellement de l’approbation

En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.

Article 21

Réexamen de l’approbation

Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent.

Sous-section 4

Dérogations

Article 22

Substances actives à faible risque

Article 23

Critères d’approbation des substances de base

Aux fins des paragraphes 2 à 6, une substance de base est une substance active:

Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.

Sont joints à la demande:

Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Article 24

Substances dont on envisage la substitution

SECTION 2

Phytoprotecteurs et synergistes

Article 25

Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

Article 26

Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Le 14 décembre 2014 au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment l’établissement d’exigences en matière de données, y compris des mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, la notification, l’évaluation, les procédures d’évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans le délai qu’il fixe.

SECTION 3

Coformulants inacceptables

Article 27

Coformulants

CHAPITRE III

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

SECTION 1

Autorisation

Sous-section 1

Exigences et contenu

Article 28

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

Article 29

Conditions d’autorisation de mise sur le marché

En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.

Article 30

Autorisations provisoires

Article 31

Contenu des autorisations

L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.

Article 32

Durée

Sans préjudice de l’article 44, la durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.

Cette période permet de procéder à l’examen prévu à l’article 43.

Sous-section 2

Procédure

Article 33

Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation

Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.

Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

Article 34

Dispense en matière de présentation d’études

Article 35

État membre examinant la demande

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.

Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont pas liées aux conditions environnementales et agricoles.

Article 36

Examen en vue de l’autorisation

Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi.

L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.

Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.

Article 37

Délai d’examen

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Article 38

Évaluation de l’équivalence au titre de l’article 29, paragraphe 1, point b)

Les États membres concernés s’efforcent d’aboutir à un accord sur le point de savoir s’il est satisfait à l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.

Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.

Article 39

Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation

Sous-section 3

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Article 40

Reconnaissance mutuelle

Lorsque le titulaire de l’autorisation refuse de donner son accord, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d’intérêt général.

Article 41

Autorisation

Article 42

Procédure

Sous-section 4

Renouvellement, retrait et modification

Article 43

Renouvellement de l’autorisation

Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.

Article 44

Retrait ou modification d’une autorisation

Un État membre réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les objectifs de l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints.

Article 45

Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

Article 46

Délai de grâce

Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.

Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.

Sous-section 5

Cas particuliers

Article 47

Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque

Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques à faible risque».

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.

Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Article 48

Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié

Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.

Article 49

Mise sur le marché de semences traitées

Article 50

Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution

Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.

Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.

Article 51

Extension des autorisations pour des utilisations mineures

En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.

La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.

Article 52

Commerce parallèle

Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

Sous-section 6

Dérogations

Article 53

Situations d’urgence en matière de protection phytosanitaire

L’État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure adoptée, en fournissant des informations détaillées sur la situation et les dispositions prises pour assurer la sécurité des consommateurs.

L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande.

Article 54

Recherche et développement

L’État membre peut autoriser un programme d’expériences ou d’essais à l’avance ou le subordonner à l’obtention d’un permis pour chaque expérimentation ou essai.

SECTION 2

Utilisation et information

Article 55

Utilisation de produits phytopharmaceutiques

Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée.

Une utilisation appropriée inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des conditions fixées conformément à l’article 31 et mentionnées sur l’étiquetage. Elle est en outre conforme aux dispositions de la directive 2009/128/CE, et en particulier aux principes généraux de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, visés à l’article 14 et à l’annexe III de ladite directive, qui s’appliquent le 1er janvier 2014 au plus tard.

Article 56

Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables

Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytopharmaceutique, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement.

À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytopharmaceutique.

L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytopharmaceutiques ou des substances actives dans les pays tiers.

Cet État membre informe les autres États membres et la Commission lorsqu’il estime que les conditions de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies ou, dans le cas d’un coformulant, si celui-ci a été jugé inacceptable, et propose de retirer l’approbation ou d’en modifier les conditions.

Article 57

Obligation d’assurer l’accessibilité des informations

CHAPITRE IV

ADJUVANTS

Article 58

Mise sur le marché et utilisation d’adjuvants

CHAPITRE V

PROTECTION ET PARTAGE DES DONNEES

Article 59

Protection des données

La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement («le premier demandeur»), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:

Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article, à l’article 62 ou à l’article 80.

La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article ou à l’article 62. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47.

Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l’article 51, paragraphe 1, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.

Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures telle que visée à l’article 51, paragraphe 1.

Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois. Les alinéas un à quatre s’appliquent mutatis mutandis.

Article 60

Liste des rapports d’essais et d’études

Article 61

Règles générales visant à éviter la répétition des essais

Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.

Article 62

Partage d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés

L’impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.

CHAPITRE VI

ACCÈS DU PUBLIC À L’INFORMATION

Article 63

Confidentialité

▼M7

▼B

CHAPITRE VII

EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES ET DES ADJUVANTS ET PUBLICITE FAITE A LEUR EGARD

Article 64

Emballage et présentation

Article 65

Étiquetage

Le règlement en question doit également contenir des phrases types sur les risques particuliers encourus et les précautions à prendre, qui complètent les phrases prévues par la directive 1999/45/CE. Il comprend le texte de l’article 16 et le texte des annexes IV et V de la directive 91/414/CEE, assortis des éventuelles modifications nécessaires.

Lesdites phrases doivent être examinées en vue de leur incorporation dans le règlement visé au paragraphe 1.

Dans l’attente de cette incorporation, l’État membre peut exiger l’utilisation de ladite ou desdites phrases supplémentaires.

Article 66

Publicité

Les termes «autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009» ne sont autorisés dans la publicité que dans le cas des produits phytopharmaceutiques à faible risque. Ils ne peuvent être utilisés comme allégation sur l’étiquette du produit phytopharmaceutique.

CHAPITRE VIII

CONTROLES

Article 67

Tenue des registres

Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente. Les tiers, tels que l’industrie de l’eau potable, les distributeurs ou les habitants, peuvent demander à avoir accès à ces informations en s’adressant à l’autorité compétente.

Les autorités compétentes donnent accès à ces informations conformément au droit national ou communautaire applicable.

Au plus tard le 14 décembre 2012, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les coûts et les avantages de la traçabilité des informations depuis les utilisateurs jusqu’aux distributeurs concernant les utilisations de produits phytopharmaceutiques sur des produits agricoles, assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées.

Article 68

Surveillance et contrôles

▼M3

Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 31 août de chaque année, un rapport sur la portée et les résultats des contrôles officiels effectués l’année précédente pour vérifier le respect du présent règlement.

▼M3 —————

▼B

CHAPITRE IX

SITUATIONS D’URGENCE

Article 69

Mesures d’urgence

Lorsqu’il apparaît clairement qu’une substance active, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant approuvé ou un produit phytopharmaceutique qui a été autorisé en vertu du présent règlement est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante au moyen des mesures prises par l’État membre ou les États membres concernés, des mesures visant à restreindre ou interdire l’utilisation et/ou la vente de la substance ou du produit en question sont prises immédiatement selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, soit à l’initiative de la Commission, soit à la demande d’un État membre. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’Autorité. La Commission peut fixer le délai imparti à l’Autorité pour émettre cet avis.

Article 70

Mesures d’urgence en cas d’extrême urgence

Par dérogation à l’article 69, la Commission peut, en cas d’extrême urgence, arrêter des mesures d’urgence à titre provisoire après avoir consulté l’État membre ou les États membres concernés et informé les autres États membres.

Aussi rapidement que possible et dans un délai maximal de dix jours ouvrables, ces mesures sont confirmées, modifiées, abrogées ou prorogées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Article 71

Autres mesures d’urgence

CHAPITRE X

DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET FINANCIERES

Article 72

Sanctions

Les États membres définissent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient sans délai à la Commission lesdites règles et toute modification de celles-ci.

Article 73

Responsabilité civile et pénale

L’octroi d’une autorisation et toute autre mesure prise en conformité avec le présent règlement s’entendent sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale à laquelle sont soumis, dans les États membres, le producteur et, le cas échéant, la personne responsable de la mise sur le marché ou de l’utilisation du produit phytopharmaceutique.

Article 74

Redevances et droits

Les redevances ou les droits peuvent comporter un barème de charges fixes fondé sur les coûts moyens des tâches visées au paragraphe 1.

Article 75

Autorité compétente

▼M2 —————

▼B

Article 77

Documents d’orientation

La Commission peut, selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, adopter ou modifier des documents techniques et autres documents d’orientation, tels que notes explicatives ou documents d’orientation sur le contenu de la demande concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques en vue de la mise en œuvre du présent règlement. Elle peut demander à l’Autorité d’établir ces documents d’orientation ou de collaborer à leur élaboration.

Article 78

Modifications et mesures d’exécution

Article 79

Comitologie

La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Les périodes prévues à l’article 5 bis, paragraphe 3, point c), et paragraphe 4, points b) et e), de la décision 1999/468/CE sont fixées respectivement à deux mois, un mois et deux mois.

CHAPITRE XI

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 80

Mesures transitoires

Sur la base de l’examen effectué en vertu de la directive 91/414/CEE, un règlement approuvant la substance en question est adopté conformément à l’article 13, paragraphe 2, du présent règlement. Pour les substances actives mentionnées au point b) du présent paragraphe, cette approbation n’est pas considérée comme le renouvellement de l’approbation visé à l’article 14 du présent règlement.

Après cette décision, le présent règlement s’applique.

▼M6

▼B

Article 81

Dérogation pour les phytoprotecteurs et les synergistes, les coformulants et les adjuvants

Lorsque, après le 14 juin 2016, un État membre a de sérieuses raisons de considérer qu’un coformulant non inscrit à l’annexe III est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, il peut temporairement interdire ou restreindre l’application du coformulant en question sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en motivant sa décision. Les dispositions de l’article 71 s’appliquent.

Article 82

Clause de réexamen

Le 14 décembre 2014 au plus tard, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement de la reconnaissance mutuelle des autorisations et en particulier sur l’application par les États membres des dispositions visées à l’article 36, paragraphe 3, et à l’article 50, paragraphe 2, sur la division de la Communauté en trois zones et sur l’application des critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes visés à l’annexe II et sur leur incidence sur la diversification et la compétitivité de l’agriculture, ainsi que sur la santé humaine et l’environnement. Le rapport peut être assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées visant à modifier ces dispositions.

Article 83

Abrogation

Sans préjudice de l’article 80, les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE, telles que modifiées par les textes énumérés à l’annexe V, sont abrogées avec effet au 14 juin 2011 sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives mentionnées à ladite annexe.

Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement. En particulier, les références, dans d’autres textes législatifs communautaires, comme le règlement (CE) no 1782/2003, à l’article 3 de la directive 91/414/CEE, s’entendent faites à l’article 55 du présent règlement.

Article 84

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le 14 juin 2011 au plus tard, la Commission arrête ce qui suit:

Le présent règlement est applicable à partir du 14 juin 2011.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

▼M1

ANNEXE I

Définition des zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visées à l'article 3, point 17)

Zone A – Nord

Les États membres suivants appartiennent à cette zone:

Danemark, Estonie, Lettonie, Lituanie, Finlande, Suède.

Zone B – Centre

Les États membres suivants appartiennent à cette zone:

Belgique, République tchèque, Allemagne, Irlande, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Autriche, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Royaume-Uni.

Zone C – Sud

Les États membres suivants appartiennent à cette zone:

Bulgarie, Grèce, Espagne, France, Croatie, Italie, Chypre, Malte, Portugal.

▼B

ANNEXE II

Procédure et critères d’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes conformément au chapitre II

1.   Évaluation

2.   Critères de décision généraux

3.   Critères d’approbation d’une substance active

3.1.   Dossier

Les dossiers soumis conformément à l’article 7, paragraphe 1, contiennent les informations nécessaires pour établir, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) et la dose aiguë de référence (DARf).

Pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes dont une ou plusieurs utilisations représentatives incluent l’utilisation sur des cultures fourragères ou vivrières ou induisent indirectement la présence de résidus dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, le dossier déposé conformément à l’article 7, paragraphe 1, contient les informations nécessaires aux fins de l’évaluation des risques et de l’application des dispositions visées.

Le dossier permet notamment de:

▼M9

▼B

Le dossier déposé conformément à l’article 7, paragraphe 1, doit permettre d’estimer, le cas échéant, le devenir et la dispersion de la substance active dans l’environnement et ses répercussions sur les espèces non ciblées.

3.2.   Efficacité

Une substance active seule ou associée à un phytoprotecteur ou à un synergiste n’est approuvée que s’il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives, que le produit phytopharmaceutique est d’une efficacité suffisante lorsqu’il est appliqué conformément aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation. L’observation de cette obligation est appréciée conformément aux principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6.

3.3.   Importance des métabolites

Le cas échéant, la documentation soumise doit permettre d’établir l’importance des métabolites du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

▼M9

3.4.    Composition de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste

3.5.    Méthodes d’analyse

▼B

3.6.   Incidence sur la santé humaine

Le 14 décembre 2013 au plus tard, la Commission présente au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, des propositions de mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne devant être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont considérées comme ayant des effets perturbateurs endocriniens.

En outre, les substances telles que celles qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008 sont – ou doivent être – classées parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens, peuvent être considérées comme ayant de tels effets perturbateurs endocriniens.

▼M5

À partir du ►C1  10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme si, sur la base des points 1) à 4) du sixième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne concernent pas l'homme:

L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme conformément au cinquième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:

▼M9

En outre:

▼B

3.7.   Devenir et comportement dans l’environnement

3.8.   Écotoxicologie

▼M5

À partir du ►C1  10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles si, sur la base des points 1) à 4) du troisième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne sont pas pertinents au niveau de la (sous-)population pour les organismes non cibles:

L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles conformément au deuxième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:

▼B

3.9.   Définition des résidus

Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que si, le cas échéant, une définition des résidus peut être donnée aux fins de l’évaluation des risques et de l’application des dispositions visées.

3.10.   Devenir et comportement concernant les eaux souterraines

Une substance active n’est approuvée que s’il a été établi pour une ou plusieurs utilisations représentatives que, après l’application du produit phytopharmaceutique dans des conditions d’utilisation réalistes, la concentration prévue de la substance active ou des métabolites, des produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines est conforme aux critères respectifs établis par les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6.

4.   Substance dont on envisage la substitution

Une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution conformément à l’article 24 lorsqu’une des conditions suivantes est remplie:

▼C2

▼B

▼C3

▼M4

5.   Substances actives à faible risque

5.1.   Substances actives autres que les micro-organismes

▼M9

5.2.   Micro-organismes

▼M8

ANNEXE III

▼B

ANNEXE IV

Évaluation comparative prévue à l’article 50

1.   Conditions de l’évaluation comparative

Lorsqu’il est envisagé de refuser ou de retirer l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique en faveur d’un produit phytopharmaceutique de remplacement ou d’une méthode non chimique de prévention ou de lutte, dénommée «substitution», le produit de remplacement doit, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques, présenter des risques sensiblement moins élevés pour la santé ou l’environnement. Une évaluation de la solution de remplacement est effectuée pour démontrer qu’elle peut ou non être utilisée avec les mêmes effets sur l’organisme cible et sans inconvénients économiques ou pratiques notables pour l’utilisateur.

Les autres conditions de refus ou de retrait d’une autorisation sont les suivantes:

2.   Différence significative en matière de risques

Une différence significative en matière de risques est établie, au cas par cas, par les autorités compétentes. Celles-ci tiennent compte des propriétés de la substance active et du produit phytopharmaceutique et des risques d’exposition encourus, directement ou indirectement, par plusieurs sous-groupes de la population (utilisateurs professionnels et non professionnels, personnes présentes sur les lieux, travailleurs, habitants, groupes vulnérables spécifiques ou consommateurs) en raison de la présence de cette substance dans des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, l’eau potable ou l’environnement. D’autres facteurs, tels que la rigueur des restrictions d’utilisation imposées et les équipements de protection individuelle prescrits, sont également être pris en compte.

Pour l’environnement, le cas échéant, un rapport toxicité/exposition (TER) égal ou supérieur à 10 pour plusieurs produits phytopharmaceutiques est considéré comme une différence significative en matière de risques.

3.   Inconvénients pratiques ou économiques significatifs

L’inconvénient pratique ou économique significatif pour l’utilisateur se définit comme une atteinte quantifiable importante aux pratiques de travail ou aux activités commerciales entraînant l’incapacité de conserver un contrôle suffisant de l’organisme cible. Cette atteinte importante résulte, par exemple, de l’absence d’infrastructures techniques permettant d’utiliser la solution de remplacement ou du caractère économiquement irréaliste de telles infrastructures.

Lorsqu’une évaluation comparative met en évidence que les restrictions et/ou les interdictions d’utilisation d’un produit phytopharmaceutique peuvent entraîner de tels inconvénients, il en est tenu compte au cours du processus de décision. Cette décision est motivée.

L’évaluation comparative tient compte des utilisations mineures autorisées.

ANNEXE V

Directives abrogées, avec leurs modifications successives, visées à l’article 83

( 1 ) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

( 2 ) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

( 3 ) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

( 4 ) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26).

( 5 ) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

( 6 ) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

( 7 ) JO L 169 du 29.6.2007, p. 10.

( 8 ) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.