a) aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires;

b) aux produits ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, qui ne sont pas destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les engrais;

c) aux produits d'origine animale destinés aux expositions, à l'enseignement, à la recherche scientifique, à des études spéciales ou à des analyses, pour autant qu'ils ne puissent être finalement consommés ou utilisés par des humains ou des animaux autres que ceux utilisés aux fins des projets de recherche concernés;

d) aux animaux vivants utilisés dans la recherche ou destinés à celle-ci.

a) «EST»: toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles, à l'exception de celles affectant les humains;

b) «mise sur le marché»: toute opération visant à fournir à un tiers dans la Communauté des animaux vivants, ou des produits d'origine animale couverts par le présent règlement en vue de la vente ou toute autre forme de transfert à un tel tiers contre paiement ou gratuitement, ou visant à les entreposer en vue de la fourniture ultérieure à un tel tiers;

c) «produits d'origine animale»: tout produit dérivé d'un produit provenant d'un animal couvert par les dispositions de la directive 89/662/CEE ( 1 ) ou de la directive 90/425/CEE ( 2 ) ou contenant un tel produit;

d) «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les produits visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b), sont produits;

e) «autorité compétente»: l'autorité centrale d'un État membre chargée d'assurer le respect des exigences du présent règlement ou toute autre autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche, notamment pour le contrôle de l'alimentation animale; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers;

f) «catégorie»: l'une des catégories de classement visées à l'annexe II, chapitre C;

g) «matériels à risque spécifiés»: les tissus mentionnés à l'annexe V; sauf indication contraire, les produits qui contiennent ces tissus ou qui en sont dérivés ne sont pas inclus dans cette définition;

h) «animal suspect d'infection par une EST»: les animaux vivants, abattus ou morts qui présentent ou qui ont présenté des troubles neurologiques ou comportementaux ou une détérioration progressive de l'état général liée à une atteinte du système nerveux central et pour lesquels les informations recueillies sur la base d'un examen clinique, de la réponse à un traitement, d'un examen post mortem ou d'une analyse de laboratoire ante ou post mortem ne permettent pas d'établir un autre diagnostic. Sont réputés suspects d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), les bovins qui ont donné un résultat positif à un test rapide spécifique à l'ESB;

i) «exploitation»: tout établissement dans lequel les animaux couverts par le présent règlement sont logés, détenus, élevés, manipulés ou présentés au public;

j) «échantillonnage»: le prélèvement d'échantillons, assurant une représentation statistique correcte, sur des animaux ou leur environnement ou sur des produits d'origine animale, aux fins d'établir un diagnostic de maladie, de retracer des liens de parenté, de surveiller la santé ou de contrôler l'absence d'agents microbiologiques ou de certaines matières dans des produits d'origine animale;

k) «engrais»: toute substance contenant des produits d'origine animale utilisée sur le sol pour favoriser la croissance de la végétation; elle peut contenir des résidus de digestion de biogaz ou de compostage;

l) «tests rapides»: les méthodes de dépistage énumérées à l'annexe X, dont les résultats sont connus dans les 24 heures;

m) «tests de remplacement»: les tests visés à l'article 8, paragraphe 2, qui sont utilisés en remplacement du retrait des matériels à risque spécifiés;

n) «viandes séparées mécaniquement» ou «VSM»: le produit obtenu par l'enlèvement de la viande des os couverts de chair après le désossage, à l'aide de moyens mécaniques entraînant la destruction ou la modification de la structure fibreuse des muscles;

o) «surveillance passive»: le signalement de tous les animaux soupçonnés d'être infectés par une EST et, lorsqu'une EST ne peut être exclue par un examen clinique, la réalisation de tests de dépistage en laboratoire sur ces animaux;

p) «surveillance active»: la réalisation de tests de dépistage sur les animaux n'ayant pas été signalés comme étant soupçonnés d'être infectés par une EST, tels que les animaux abattus d'urgence, les animaux présentant des signes de maladie lors des inspections ante mortem, les animaux trouvés morts, les animaux sains abattus et les animaux abattus en rapport avec un cas d'EST, notamment afin de déterminer l'évolution et la prévalence des EST dans un pays ou l'une de ses régions.

— risque négligeable d'ESB, comme défini à l'annexe II,

— risque d'ESB contrôlé, comme défini à l'annexe II,

— risque d'ESB indéterminé, comme défini à l'annexe II.

a) tous les bovins de plus de 24 mois envoyés à l'abattage d'urgence ou présentant des signes de maladie lors des inspections ante mortem,

b) tous les bovins de plus de 30 mois abattus dans des conditions normales en vue de la consommation humaine,

c) tous les bovins de plus de 24 mois qui ne sont pas abattus en vue de la consommation humaine, qui sont morts ou ont été tués dans l'exploitation, au cours du transport ou dans un abattoir (animaux trouvés morts).

a) une prévalence de l'ESB en net déclin ou faible et stable, sur la base des résultats de dépistage les plus récents;

b) qu'il a mis en œuvre et appliqué depuis au moins six ans un programme complet de dépistage de l'ESB (législation communautaire relative à la traçabilité et à l'identification des animaux vivants et à la surveillance de l'ESB);

c) qu'il a mis en œuvre et appliqué depuis au moins six ans la législation communautaire relative à l'interdiction totale en matière d'alimentation des animaux d'élevage.

a) toutes les parties du corps de l'animal sont détruites conformément au règlement (CE) no 1774/2002 à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément à l'annexe III, chapitre B du présent règlement.

b) une enquête est effectuée afin d'identifier tous les animaux à risque conformément à l'annexe VII, point 1;

c) tous les animaux et produits d'origine animale à risque, énumérés à l'annexe VII, point 2 du présent règlement, identifiés par l'enquête visée au point b) du présent paragraphe, sont abattus et détruits conformément au règlement (CE) no 1774/2002.

a) les produits d'origine animale couverts par les dispositions de l'article 15, notamment le sperme, les embryons et les ovules;

b) le lait et les produits laitiers, les cuirs et peaux et la gélatine et le collagène dérivés des cuirs et peaux.

a) sont nés huit ans après la date à partir de laquelle l'interdiction d'utilisation des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants a été mise en œuvre de manière effective; et

b) sont nés, ont été élevés et qui ont séjourné dans des troupeaux attestés historiquement indemnes d'ESB depuis au moins sept ans.

a) agrément des tests rapides visés à l'article 5, paragraphe 3, troisième alinéa, à l'article 6, paragraphe 1, à l'article 8, paragraphe 2, et à l'article 9, paragraphe 3,

b) adaptation de l'âge, visée à l'article 6, paragraphe 1 ter,

c) fixation des critères permettant de démontrer l'amélioration de la situation épidémiologique, visée à l'article 6, paragraphe 1 ter,

d) décision d'autorisation de l'utilisation de protéines dérivées du poisson pour l'alimentation de jeunes ruminants, visée à l'article 7, paragraphe 3,

e) critères pour accorder des dérogations aux restrictions visées à l'article 7, paragraphe 4,

f) décision de mise en place d'un seuil de tolérance, visée à l'article 7, paragraphe 4 bis,

g) décision concernant l'âge, visée à l'article 8, paragraphe 1,

h) règles prévoyant des dérogations à l'obligation d'enlever et de détruire les matériels à risque spécifiés, visée à l'article 8, paragraphe 5,

i) approbation des procédés de production, visée à l'article 9, paragraphe 1,

j) décision d'extension de certaines dispositions à d'autres espèces animales, visée à l'article 15, paragraphe 3,

k) extension des dispositions de l'article 16, paragraphes 1 à 6, à d'autres produits d'origine animale;

l) adoption de la méthode pour confirmer la présence de l'ESB chez les ovins et les caprins visée à l'article 20, paragraphe 2;

m) modification des annexes ou ajout d'éléments complémentaires, et adoption de toute mesure transitoire appropriée visée à l'article 23.

a) une analyse de risque conforme aux dispositions du chapitre B, identifiant tous les facteurs potentiels de l’apparition de l’ESB et leur perspective historique dans le pays ou la région, est effectuée;

b) un système de surveillance et de suivi continus de l’ESB portant notamment sur les risques décrits au chapitre B et conforme aux exigences minimales en matière de surveillance définies au chapitre D est en place;

c) un programme de sensibilisation permanent destiné aux vétérinaires, aux exploitants et aux professionnels du transport, du commerce et de l’abattage des bovins, visant à les encourager à déclarer tous les cas de signes cliniques évocateurs de l’ESB chez les sous-populations cibles définies au chapitre D de la présente annexe, est en place;

d) une obligation de notifier et d’examiner tous les bovins présentant des signes cliniques évocateurs de l’ESB est en vigueur;

e) l’examen de l’encéphale ou d’autres tissus collectés dans le cadre du système de surveillance et de suivi visé au point b) est réalisé dans un laboratoire agréé.

2.1. L'appréciation du risque d'introduction consiste à apprécier la probabilité que l'agent de l'ESB ait été introduit dans le pays ou la région par l'intermédiaire de marchandises potentiellement contaminées par l'agent de l'ESB ou soit déjà présent dans le pays ou la région.

a) la présence ou l'absence de l'agent de l'ESB dans le pays ou la région et, en cas de présence de cet agent, sa prévalence sur la base des résultats des activités de surveillance;

b) la production de farines de viande et d'os ou de cretons provenant de la population autochtone de ruminants;

c) l'importation de farines de viande et d'os ou de cretons;

d) l'importation de bovins, d'ovins et de caprins;

e) l'importation d'aliments pour animaux et d'ingrédients entrant dans la composition d'aliments pour animaux;

f) l'importation de produits provenant de ruminants et destinés à la consommation humaine, qui sont susceptibles de contenir des tissus mentionnés au point 1 de l'annexe V et d'avoir été introduits dans l'alimentation de bovins;

g) l'importation de produits provenant de ruminants et destinés à des applications in vivo chez les bovins.

2.2. Les programmes d'éradication spéciaux, les enquêtes de surveillance et les autres enquêtes épidémiologiques (en particulier la surveillance de l'ESB effectuée dans la population bovine) revêtant de l'importance pour les facteurs de risque énumérés au point 2.1 doivent être pris en compte lors de l'appréciation du risque d'introduction.

a) le recyclage et l’amplification de l’agent de l’ESB par l’intermédiaire de la consommation par les bovins de farines de viande et d’os ou de cretons provenant de ruminants, ou d’autres aliments pour animaux ou ingrédients entrant dans la composition d’aliments pour animaux contaminés par des farines de viande et d’os ou des cretons;

b) l’utilisation des carcasses (y compris celles des animaux trouvés morts), des sous-produits et des déchets d’abattoir de ruminants, les paramètres des procédés de traitement de ces déchets et les méthodes de fabrication des aliments pour animaux;

c) l’alimentation ou non de ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants et les mesures destinées à prévenir la contamination croisée des aliments pour animaux;

d) le niveau de surveillance de la population bovine au regard de l’ESB jusqu’à cette date et les résultats de cette surveillance.

1) où une analyse de risque conforme au chapitre B a été conduite en vue d’identifier les facteurs de risque historiques et existants;

2) qui a démontré que des mesures spécifiques appropriées ont été prises sur la période de temps indiquée ci-après et jugée suffisante pour gérer chaque risque identifié;

3) qui a démontré qu’une surveillance de type B y a été assurée conformément aux dispositions du chapitre D et que la valeur cible appropriée, exprimée en points et mentionnée dans le tableau 2 du chapitre précité a été atteinte, et

4) qui est:

a) soit dans la situation suivante:

i) aucun cas d’ESB n’a été signalé dans le pays ou la région où il a été démontré que tous les cas d’ESB signalés résultaient d’une importation et ces cas ont été totalement détruits;

ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A de la présente annexe sont respectés depuis au moins sept ans, et

iii) il est établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation depuis au moins huit ans;

b) soit dans la situation suivante:

i) un ou plusieurs cas autochtones d’ESB ont été signalés dans le pays ou la région, mais tous sont nés depuis plus de onze ans;

ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés depuis au moins sept ans, et

iii) il est établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation depuis au moins huit ans;

iv) les animaux mentionnés ci-après, en vie dans le pays ou la région, sont identifiés à l’aide d’une marque permanente, leurs déplacements sont strictement contrôlés, et ils sont totalement détruits après leur abattage ou leur mort:

— tous les cas d’ESB, et

— tout bovin qui, durant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d’ESB durant les douze premiers mois de l’existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l’enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou

— si les résultats de l’enquête visée au deuxième tiret ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d’un cas d’ESB, dans le troupeau où ce cas d’ESB est né.

1) où une analyse de risque fondée sur les informations définies au chapitre B a été conduite en vue d’identifier les facteurs de risque historiques et existants;

2) qui a démontré que des mesures appropriées ont été prises pour gérer tous les risques identifiés, celles-ci ne l’ayant toutefois pas été durant la période de temps jugée suffisante;

3) qui a démontré qu’une surveillance de type A y a été assurée conformément aux dispositions du chapitre D et que la valeur cible appropriée, exprimée en points et mentionnée dans le tableau 2 du chapitre précité, a été atteinte; une surveillance de type B peut être substituée à une surveillance de type A dès lors que la valeur cible appropriée est atteinte, et

4) qui est:

a) soit dans la situation suivante:

i) aucun cas d’ESB n’a été signalé dans le pays ou la région où il a été démontré que tous les cas d’ESB signalés résultaient d’une importation et ces cas ont été totalement détruits, les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés, et il peut être établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation;

ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés depuis moins de sept ans, et/ou

iii) il ne peut être établi que l’alimentation des ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants fait l’objet de contrôles depuis huit ans;

b) soit dans la situation suivante:

i) un cas autochtone d’ESB a été signalé dans le pays ou la région, les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés, et il peut être établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation;

ii) les critères énoncés aux points c) à e) du chapitre A de la présente annexe sont respectés depuis moins de sept ans, et/ou

iii) il ne peut être établi que l’alimentation des ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants fait l’objet de contrôles depuis au moins huit ans;

iv) les animaux mentionnés ci-après, en vie dans le pays ou la région, sont identifiés à l’aide d’une marque permanente, leurs déplacements sont strictement contrôlés, et ils sont totalement détruits après leur abattage ou leur mort:

— tous les cas d’ESB, et

— tout bovin qui, durant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d’ESB durant les douze premiers mois de l’existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l’enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou

— si les résultats de l’enquête visée au deuxième tiret ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d’un cas d’ESB, dans le troupeau où ce cas d’ESB est né.

a) Surveillance de type A

b) Surveillance de type B

a) bovins âgés de plus de 30 mois présentant des signes comportementaux ou cliniques évocateurs de l’ESB (cas cliniques suspects);

b) bovins âgés de plus de 30 mois ne se déplaçant pas, couchés, incapables de se lever ou de marcher sans aide et bovins âgés de plus de 30 mois soumis à un abattage d’urgence ou déclarés impropres à la suite d’une inspection ante mortem (abattage d’urgence);

c) bovins âgés de plus de 30 mois trouvés morts ou abattus dans l’exploitation, pendant le transport ou à l’abattoir (animaux trouvés morts);

d) bovins âgés de plus de 36 mois soumis à un abattage normal.

2.1. La stratégie de surveillance doit être conçue de manière que les échantillons soient représentatifs du cheptel du pays ou de la région concerné(e). Les stratégies doivent aussi inclure des facteurs démographiques, tels que le type de production ou la localisation géographique, et prendre en compte l’influence éventuelle de pratiques d’élevage traditionnelles spécifiques. L’approche suivie et les hypothèses avancées doivent être pleinement étayées, et les dossiers correspondants doivent être conservés pendant sept ans.

2.2. Pour appliquer la stratégie de surveillance de l’ESB, un pays doit utiliser des registres bien documentés ou des estimations fiables sur la distribution des âges de la population bovine adulte et sur un nombre de bovins testés pour l’ESB, comportant une stratification par âge et par sous-population, à l’intérieur du pays ou de la région considéré(e).

6.1. Lorsqu'un animal abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage de l'ESB, le marquage de salubrité prévu à l'annexe I, section I, chapitre III, du règlement (CE) no 854/2004 n'est pas apposé sur la carcasse dudit animal avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

6.2. Les États membres peuvent déroger au point 6.1 dès lors qu'un système officiel mis en place dans l'abattoir garantit qu'aucune partie de l'animal examiné portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir tant que le test rapide n'a pas abouti à un résultat négatif.

6.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage de l'ESB, y compris la peau, doivent être conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi par le test rapide, sauf si elles sont éliminées conformément à l'article 12, point a) ou b), du règlement (CE) no 1069/2009, ou sauf si les graisses qui en sont tirées sont transformées conformément au règlement (UE) no 142/2011 et utilisées conformément à l'article 12, point e), du règlement (CE) no 1069/2009 ou utilisées pour la fabrication des produits dérivés visés à l'article 36 dudit règlement.

6.4. Toutes les parties du corps d'un animal qui a été soumis à un test rapide dont le résultat est positif ou non probant, y compris la peau, doivent être éliminées conformément à l'article 12, point a) ou b), du règlement (CE) no 1069/2009, à l'exception des matériels à conserver pour les registres conformément au chapitre B, partie III, de la présente annexe et à l'exception des graisses tirées du corps, à condition qu'elles soient transformées conformément au règlement (UE) no 142/2011 et utilisées conformément à l'article 12, point e), du règlement (CE) no 1069/2009 ou utilisées pour la fabrication des produits dérivés visés à l'article 36 dudit règlement.

6.5. Lorsque le résultat du test rapide auquel est soumis un animal abattu à des fins de consommation humaine est positif ou non probant, la carcasse qui précédait immédiatement et les deux carcasses qui suivaient immédiatement l'animal dont le résultat au test est positif ou non probant sur la chaîne d'abattage, au minimum, doivent être détruites, conformément aux dispositions du point 6.4.

6.6. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 6.5 lorsque l'abattoir est doté d'un système empêchant la contamination entre les carcasses.

a) des informations concernant le système annuel de surveillance de l’ESB en place pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris des documents détaillés démontrant le respect des critères épidémiologiques définis au point 7.2;

b) des informations concernant le système d’identification et de traçabilité des bovins, tel que visé à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point b), en place pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris une description détaillée du fonctionnement de la base de données informatisée visée à l’article 5 du règlement (CE) no 1760/2000 du Parlement européen et du Conseil ( 22 );

c) des informations concernant les interdictions en matière d’alimentation des animaux pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris une description détaillée de l’application de l’interdiction en matière d’alimentation des animaux d’élevage visée à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), comprenant le plan d’échantillonnage ainsi que le nombre et le type d’infractions décelées et les résultats du suivi;

d) une description détaillée du programme révisé de surveillance de l’ESB proposé, précisant la zone géographique dans laquelle il doit être appliqué et les sous-populations de bovins visées, ainsi que les limites d’âge et la taille des échantillons devant être soumis à des tests;

e) les résultats d’une analyse étendue des risques, indiquant que le programme révisé de surveillance de l’ESB assurera la protection de la santé humaine et animale. L’analyse des risques comprend une analyse de cohortes de naissance et d’autres études pertinentes visant à démontrer que les mesures de réduction des risques d’EST, y compris les interdictions en matière d’alimentation visées à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), ont été appliquées de manière efficace.

a) pendant une période d’au moins six années consécutives suivant la date de mise en œuvre du programme communautaire de dépistage de l’ESB visé à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point b):

i) la diminution moyenne du taux annuel d’incidence de l’ESB observé au sein de la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) était supérieure à 20 %, et le nombre total de bovins atteints d’ESB nés après l’application de l’interdiction communautaire totale en matière d’alimentation des animaux d’élevage visée à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), n’a pas dépassé 5 % du nombre total de cas confirmés d’ESB,

ii) le taux annuel d’incidence de l’ESB observé au sein de la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) est toujours resté inférieur à 1/100 000 ,

iii) si la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) de l’État membre concerné est inférieure à 1 000 000 têtes, le nombre cumulé de cas confirmés d’ESB est resté inférieur à 5;

b) après la période de six ans visée au point a), aucun signe de détérioration de la situation épidémiologique en matière d’ESB n’est visible.

a) Les États membres dans lesquels la population de brebis et d’agnelles saillies dépasse 750 000 animaux soumettent aux tests, conformément aux règles d’échantillonnage décrites au point 4, un échantillon annuel minimal de 10 000 ovins abattus à des fins de consommation humaine;

b) les États membres dans lesquels la population de chèvres ayant déjà mis bas et de chèvres saillies dépasse 750 000 animaux soumettent aux tests, conformément aux règles d’échantillonnage décrites au point 4, un échantillon annuel minimal de 10 000 caprins abattus à des fins de consommation humaine;

c) un État membre peut décider de remplacer au maximum:

— 50 % de son échantillon minimal d’ovins et de caprins abattus à des fins de consommation humaine, visé aux points a) et b), par des ovins ou des caprins morts âgés de plus de dix-huit mois, à raison d’un animal pour un autre, et en sus de l’échantillon minimal défini au point 3;

— 10 % de son échantillon minimal visé aux point a) et b) par des ovins ou des caprins de plus de dix-huit mois abattus dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie, à raison d’un animal pour un autre.

— qui n’ont pas été mis à mort dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie, ou

— qui n’ont pas été abattus à des fins de consommation humaine.

— les animaux utilisés pour la fabrication de produits laitiers,

— les animaux originaires de pays ayant enregistré des cas autochtones d'EST,

— les animaux ayant consommé des aliments potentiellement contaminés,

— les animaux nés ou descendant de femelles infectées par une EST.

7.1. Lorsqu'un ovin ou un caprin abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage des EST conformément au point 2, le marquage de salubrité prévu à l'annexe I, section I, chapitre III, du règlement (CE) no 854/2004, n'est pas apposé sur sa carcasse avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.2. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 7.1 lorsqu'un système agréé par l'autorité compétente, mis en place dans l'abattoir, garantit que toutes les parties d'un animal peuvent être retrouvées et qu'aucune partie de l'animal testé portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage, y compris la peau, doivent être conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi par le test rapide, sauf si elles sont éliminées conformément à l'article 12, point a) ou b), du règlement (CE) no 1069/2009, ou sauf si les graisses qui en sont tirées sont transformées conformément au règlement (UE) no 142/2011 et utilisées conformément à l'article 12, point e), du règlement (CE) no 1069/2009 ou utilisées pour la fabrication des produits dérivés visés à l'article 36 dudit règlement.

7.4. Toutes les parties du corps d'un animal qui a été soumis à un test rapide dont le résultat est positif, y compris la peau, doivent être éliminées directement conformément à l'article 12, point a) ou b), du règlement (CE) no 1069/2009, à l'exception des matériels à conserver pour les registres conformément au chapitre B, partie III, de la présente annexe et à l'exception des graisses fondues tirées du corps, à condition qu'elles soient transformées conformément au règlement (UE) no 142/2011 et utilisées conformément à l'article 12, point e), du règlement (CE) no 1069/2009 ou utilisées pour la fabrication des produits dérivés visés à l'article 36 dudit règlement.

1.1. Les États membres qui possèdent une population d'élans et/ou de rennes sauvages et/ou d'élevage et/ou semi-domestiqués (Estonie, Finlande, Lettonie, Lituanie, Pologne et Suède) mènent un programme triennal de surveillance de la MDC chez les cervidés, du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020. Les tests de dépistage d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) effectués aux fins de ce programme de surveillance doivent avoir lieu entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020, mais la collecte d'échantillons aux fins du programme de surveillance peut commencer en 2017.

1.2. Le programme triennal de surveillance de la MDC concerne les espèces de cervidés suivantes:

— le renne de la toundra eurasienne (Rangifer tarandus tarandus),

— le renne des forêts eurasiennes (Rangifer tarandus fennicus);

— l'élan (Alces alces),

— le chevreuil (Capreolus capreolus),

— le cerf de Virginie (Odocoileus virginianus),

— le cerf élaphe (Cervus elaphus).

1.3. Par dérogation au point 1.2, un État membre peut, sur la base d'une analyse de risques dûment documentée soumise à la Commission européenne, sélectionner un sous-ensemble des espèces énumérées audit point aux fins du programme triennal de surveillance de la MDC.

2.1. Les États membres visés au point 1.1 définissent des unités primaires d'échantillonnage (UPE) couvrant tous les territoires qui abritent des populations de cervidés en utilisant au moins les éléments suivants:

a) pour les cervidés d'élevage et captifs, toute exploitation et toute infrastructure détenant des cervidés dans un enclos est considérée comme une UPE;

b) pour les cervidés sauvages et semi-domestiqués, les UPE sont définies dans une perspective géographique selon les critères suivants:

i) les zones dans lesquelles des animaux sauvages et semi-domestiqués d'une espèce concernée par le programme de surveillance se rassemblent pendant au moins une certaine période de l'année,

ii) dans le cas d'une espèce qui ne se rassemble pas, les zones délimitées par des barrières naturelles ou artificielles et dans lesquelles des animaux des espèces concernées par le programme de surveillance sont présents,

iii) les zones dans lesquelles des animaux des espèces concernées par le programme de surveillance sont chassés et les zones liées à d'autres activités pertinentes ayant trait aux espèces concernées par le programme de surveillance.

2.2. Les États membres visés au point 1.1 sélectionnent des cervidés d'élevage, captifs, sauvages et semi-domestiqués en vue du dépistage d'EST selon l'approche d'échantillonnage en deux étapes décrite ci-après.

a) À la première étape, les États membres procèdent aux sélections suivantes:

i) pour les cervidés d'élevage et captifs:

— sélection aléatoire assurant la représentativité géographique, et tenant compte le cas échéant des facteurs de risque recensés par l'analyse des risques documentée réalisée par l'État membre, de 100 UPE à surveiller pendant les trois ans que dure le programme, ou

— si l'État membre n'est pas en mesure d'identifier 100 UPE pour les cervidés d'élevage et captifs, sélection de toutes les UPE recensées;

ii) pour les cervidés sauvages et semi-domestiqués:

— sélection aléatoire assurant la représentativité géographique, et tenant compte le cas échéant des facteurs de risque recensés par l'analyse des risques documentée réalisée par l'État membre, de 100 UPE à surveiller pendant les trois ans que dure le programme, ou

— si l'État membre n'est pas en mesure d'identifier 100 UPE pour les cervidés sauvages et semi-domestiqués, sélection de toutes les UPE recensées.

b) À la deuxième étape, les États membres procèdent aux sélections suivantes:

i) pour les cervidés d'élevage et captifs:

— les États membres qui ont sélectionné 100 UPE prélèvent, au sein de chaque UPE, tous les animaux appartenant aux groupes cibles énumérés au point 2.4 a) pendant la période de trois ans jusqu'à ce que l'objectif de 30 animaux testés par UPE ait été atteint. Toutefois, en cas d'impossibilité d'atteindre l'objectif de 30 animaux testés par UPE pendant la période de trois ans en raison de la population limitée de cervidés, l'échantillonnage d'animaux appartenant aux groupes cibles énumérés au point 2.4 a) peut se poursuivre dans les UPE plus grandes même après avoir atteint l'objectif de 30 animaux testés, l'objectif étant de tester, si possible, jusqu'à 3 000 cervidés d'élevage et captifs à l'échelle nationale pendant les trois ans du programme de surveillance,

— les États membres qui ont recensé moins de 100 UPE prélèvent, au sein de chaque UPE, tous les animaux appartenant aux groupes cibles énumérés au point 2.4 a) pendant la période de trois ans, l'objectif étant d'approcher un nombre total de 3 000 cervidés d'élevage et captifs testés à l'échelle nationale pendant les trois ans du programme de surveillance;

ii) pour les cervidés sauvages et semi-domestiqués:

— les États membres qui ont sélectionné 100 UPE prélèvent, au sein de chaque UPE, tous les animaux appartenant aux groupes cibles énumérés au point 2.4 b) pendant la période de trois ans jusqu'à ce que l'objectif de 30 animaux par UPE ait été atteint, l'objectif étant de tester jusqu'à 3 000 cervidés sauvages et semi-domestiqués à l'échelle nationale pendant la période de trois ans,

— les États membres qui ont recensé moins de 100 UPE prélèvent, au sein de chaque UPE, tous les animaux appartenant aux groupes cibles énumérés au point 2.4 b) pendant la période de trois ans, l'objectif étant d'approcher un nombre total de 3 000 cervidés sauvages et semi-domestiqués testés à l'échelle nationale pendant les trois ans du programme de surveillance.

2.3. Tous les cervidés sélectionnés doivent être âgés de plus de 12 mois. L'âge est estimé sur la base de la dentition, de signes manifestes de maturité ou de toute autre information fiable.

2.4. Les cervidés doivent être sélectionnés dans les groupes cibles suivants:

a) pour les cervidés d'élevage et captifs:

i) les cervidés d'élevage ou captifs morts ou mis à mort, c'est-à-dire les cervidés d'élevage ou captifs trouvés morts dans l'enclos où ils sont détenus, pendant le transport ou à l'abattoir, ainsi que les cervidés d'élevage ou captifs mis à mort pour des raisons de santé ou d'âge,

ii) les cervidés d'élevage ou captifs présentant des signes cliniques/malades, c'est-à-dire les cervidés d'élevage ou captifs présentant un comportement anormal et/ou des troubles locomoteurs et/ou un mauvais état général,

iii) les cervidés d'élevage abattus déclarés impropres à la consommation humaine,

iv) les cervidés d'élevage abattus considérés comme propres à la consommation humaine, si un État membre recense moins de 3 000 cervidés d'élevage et captifs dans les groupes i) à iii);

b) pour les cervidés sauvages et semi-domestiqués:

i) les cervidés sauvages ou semi-domestiqués morts ou mis à mort, c'est-à-dire les cervidés trouvés morts dans la nature ainsi que les cervidés semi-domestiqués trouvés morts ou mis à mort pour des raisons de santé ou d'âge,

ii) les cervidés blessés ou tués sur la route ou par un prédateur, c'est-à-dire les cervidés sauvages ou semi-domestiqués heurtés par des véhicules routiers ou des trains ou attaqués par des prédateurs,

iii) les cervidés sauvages ou semi-domestiqués présentant des signes cliniques/malades, c'est-à-dire les cervidés sauvages ou semi-domestiqués présentant un comportement anormal et/ou des troubles locomoteurs et/ou un mauvais état général,

iv) les cervidés sauvages chassés et les cervidés semi-domestiqués abattus déclarés impropres à la consommation humaine;

v) les cervidés sauvages chassés et les cervidés semi-domestiqués abattus considérés comme propres à la consommation humaine, si un État membre recense moins de 3 000 cervidés sauvages et semi-domestiqués dans les groupes i) à iv).

2.5. En cas de dépistage positif d'une EST chez un cervidé, le nombre d'échantillons prélevés sur des cervidés dans la zone dans laquelle le cas d'EST a été découvert doit être augmenté sur la base d'une évaluation réalisée par l'État membre concerné.

3.1. Un échantillon de l'obex est prélevé sur chaque cervidé sélectionné conformément au point 2 et soumis à un dépistage des EST.

a) les ganglions lymphatiques rétropharyngiens;

b) les amygdales;

c) d'autres ganglions lymphatiques.

3.2. Jusqu'à la publication de lignes directrices concernant le dépistage d'EST chez les cervidés par le laboratoire de référence de l'Union européenne pour les EST, la méthode de laboratoire suivante est utilisée aux fins du programme de surveillance de la MDC.

a) Tests rapides:

b) Tests de confirmation:

— méthode immunohistochimique (IHC),

— Western blot.

c) Caractérisation des isolats:

3.3. Le génotype de la protéine prion est déterminé pour chaque résultat positif pour les EST chez les cervidés.

— le génotype de la protéine prion de l'animal ayant fait l'objet d'un test négatif pour les EST est déterminé, ou

— un échantillon de tissu, éventuellement l'obex, est conservé à l'état congelé jusqu'au 31 décembre 2021 au moins afin de permettre la détermination de son génotype en cas de décision en ce sens.

1. Le nombre de cas suspectés soumis à des restrictions officielles de déplacement en application de l'article 12, paragraphe 1, par espèce animale.

2. Le nombre de cas suspectés soumis à des examens de laboratoire en application de l'article 12, paragraphe 2, par espèce animale, ainsi que les résultats des tests rapides et de confirmation (nombre de résultats positifs et négatifs) et, en ce qui concerne les bovins, la ventilation par âge de tous les animaux testés. La ventilation par âge devrait être présentée comme suit: «moins de 24 mois», ventilation par tranches de 12 mois entre 24 et 155 mois et «plus de 155 mois».

3. Le nombre de troupeaux dans lesquels des cas suspectés d'ovins et de caprins ont été signalés et examinés en application de l'article 12, paragraphes 1 et 2.

4. Le nombre de bovins soumis à des tests au sein de chaque sous-population en application du chapitre A, partie I, points 2.1, 2.2, 3.1 et 5. La méthode de sélection des échantillons, les résultats des tests rapides et de confirmation et la ventilation par âge des animaux testés, présentée conformément au point 2, doivent être communiqués.

5. Le nombre d'ovins et de caprins et de troupeaux soumis à des tests au sein de chaque sous-population en application du chapitre A, partie II, points 2, 3, 5 et 6, ainsi que la méthode de sélection des échantillons et les résultats des tests rapides et de confirmation.

6. La répartition géographique, y compris le pays d'origine des cas positifs d'ESB et de tremblante, s'il ne s'agit pas du pays de notification. L'année et, si possible, le mois de naissance sont indiqués pour chaque cas d'EST chez les bovins, les ovins et les caprins. Les cas d'EST jugés atypiques sont indiqués. Pour les cas de tremblante, les résultats des tests moléculaires initial et secondaire visés à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 c), sont indiqués le cas échéant.

7. Chez les animaux autres que les bovins, les ovins et les caprins, ainsi que chez les cervidés autres que ceux concernés par le programme triennal de surveillance de la MDC visé au chapitre A, partie III A, de la présente annexe, le nombre d'échantillons et de cas confirmés d'EST par espèce.

8. Le génotype et, si possible, la race de chaque ovin déclaré positif après le test de dépistage des EST et ayant fait l'objet d'un échantillonnage en application du chapitre A, partie II, point 8.

9. Pour les États membres concernés par le programme triennal de surveillance de la MDC visé au chapitre A, partie III A, de la présente annexe, le rapport annuel relatif aux années 2018, 2019 et 2020 inclut:

a) le nombre d'échantillons de cervidés soumis aux tests, répartis par groupe cible selon les critères suivants:

— l'identifiant de l'unité primaire d'échantillonnage (UPE),

— l'espèce,

— le système de gestion: animaux d'élevage, captifs, sauvages ou semi-domestiqués,

— le groupe cible,

— le sexe;

b) les résultats des tests rapides et de confirmation (nombre de résultats positifs et négatifs) et, le cas échéant, des analyses de caractérisation plus précise des isolats, le tissu prélevé ainsi que le test rapide et la technique de confirmation utilisés;

c) la localisation géographique, y compris le pays d'origine s'il ne s'agit pas de l'État membre de notification, des cas positifs d'EST;

d) le génotype et l'espèce de chaque cervidé déclaré positif après le test de dépistage des EST;

e) Lorsqu'il a été déterminé, le génotype des cervidés déclarés négatifs après le test de dépistage des EST.

1. L'autorité compétente consigne dans des registres, conservés pendant sept ans, les informations visées à la partie I A.

2. Le laboratoire chargé des examens conserve, pendant sept ans, tous les documents relatifs aux essais, notamment les enregistrements de laboratoire et, le cas échéant, les blocs paraffinés et les photos des immunoempreintes (Western-Blots).

a) dans l’alimentation des ruminants, de phosphate dicalcique et de phosphate tricalcique d’origine animale et d’aliments composés pour animaux contenant ces produits;

b) dans l’alimentation des animaux d’élevage non ruminants autres que les animaux à fourrure:

i) de protéines animales transformées;

ii) de collagène et de gélatine provenant de ruminants;

iii) de produits sanguins;

iv) de protéines hydrolysées d’origine animale;

v) de phosphate dicalcique et de phosphate tricalcique d’origine animale;

vi) d’aliments pour animaux contenant les produits énumérés aux points i) à v).

a) dans l’alimentation des ruminants:

i) de lait, de produits à base de lait, de produits dérivés du lait, de colostrum et de produits à base de colostrum;

ii) d’œufs et d’ovoproduits;

iii) de collagène et de gélatine dérivés de non-ruminants;

iv) de protéines hydrolysées dérivées:

— de parties de non-ruminants, ou

— de cuirs et de peaux de ruminants;

v) d’aliments composés pour animaux contenant les produits énumérés aux points i) à iv);

b) dans l’alimentation des animaux d’élevage non ruminants, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux suivants:

i) les protéines hydrolysées dérivées de parties de non-ruminants ou de cuirs et de peaux de ruminants;

ii) les farines de poisson et les aliments composés pour animaux contenant des farines de poisson qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions générales prévues au chapitre III et aux conditions spécifiques prévues à la section A du chapitre IV;

iii) le phosphate dicalcique et le phosphate tricalcique d’origine animale ainsi que les aliments composés pour animaux contenant de tels phosphates qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions générales prévues au chapitre III et aux conditions spécifiques prévues à la section B du chapitre IV;

iv) les produits sanguins dérivés de non-ruminants et les aliments composés pour animaux contenant de tels produits sanguins qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions générales prévues au chapitre III et aux conditions spécifiques prévues à la section C du chapitre IV;

c) dans l'alimentation des animaux d'aquaculture, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux suivants:

i) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants, autres que les farines de poisson et que les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage, et les aliments composés pour animaux contenant de telles protéines animales transformées qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions générales prévues au chapitre III et aux conditions spécifiques prévues au chapitre IV, section D;

ii) les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage et les aliments composés pour animaux contenant de telles protéines animales transformées qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions générales prévues au chapitre III et aux conditions spécifiques prévues au chapitre IV, section F;

d) dans l’alimentation des ruminants non sevrés, des aliments d’allaitement contenant des farines de poisson qui sont produits, mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions spécifiques prévues à la section E du chapitre IV;

e) dans l’alimentation des animaux d’élevage, des matières premières pour aliments des animaux d’origine végétale et des aliments composés pour animaux contenant de telles matières premières qui sont contaminés par des quantités insignifiantes de spicules osseux dérivés d’espèces animales non autorisées. Les États membres ne peuvent avoir recours à cette dérogation que s’ils ont procédé à une évaluation des risques préalable ayant confirmé que le risque pour la santé animale est négligeable. Cette évaluation des risques doit tenir compte, au minimum, des éléments suivants:

i) le niveau de la contamination;

ii) la nature et l’origine de la contamination;

iii) l’utilisation prévue des aliments pour animaux contaminés.

1. Les produits suivants destinés à être utilisés pour l'alimentation d'animaux d'élevage non ruminants sont transportés dans des véhicules et des conteneurs et entreposés dans des installations d'entreposage qui ne sont pas utilisés, respectivement, pour le transport ou l'entreposage d'aliments destinés à des ruminants:

a) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants, en vrac, y compris les farines de poisson et les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage;

b) le phosphate dicalcique et le phosphate tricalcique en vrac d'origine animale;

c) les produits sanguins en vrac dérivés de non-ruminants;

d) les aliments composés pour animaux en vrac contenant les matières premières pour aliments des animaux énumérées aux points a), b) et c).

2. Par dérogation au point 1, les véhicules, les conteneurs et les installations d'entreposage qui ont précédemment servi au transport ou à l'entreposage des produits énumérés audit point peuvent être utilisés par la suite pour le transport ou l'entreposage d'aliments destinés à des ruminants à condition d'avoir été préalablement nettoyés, selon une procédure documentée préalablement autorisée par l'autorité compétente, pour éviter toute contamination croisée.

3. Les établissements d'entreposage où sont entreposés, conformément au point 2, les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux énumérés au point 1 sont autorisés par l'autorité compétente après vérification qu'ils respectent les exigences énumérées au point 2.

4. Les protéines animales transformées en vrac dérivées de non-ruminants, y compris les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage mais à l'exclusion des farines de poisson, et les aliments composés pour animaux en vrac contenant de telles protéines animales transformées sont transportés dans des véhicules et des conteneurs et entreposés dans des installations d'entreposage qui ne sont pas utilisés, respectivement, pour le transport ou l'entreposage d'aliments destinés aux animaux d'élevage non ruminants autres que les animaux d'aquaculture.

5. Par dérogation au point 4, les véhicules, les conteneurs et les installations d'entreposage qui ont précédemment servi au transport ou à l'entreposage des produits visés audit point peuvent être utilisés par la suite pour le transport ou l'entreposage d'aliments destinés à des animaux d'élevage non ruminants autres que des animaux d'aquaculture à condition d'avoir été nettoyés à l'avance, selon une procédure documentée préalablement autorisée par l'autorité compétente, pour éviter toute contamination croisée.

1. Les aliments composés pour animaux destinés à être utilisés pour l’alimentation d’animaux d’élevage non ruminants et qui contiennent les matières premières suivantes sont produits dans des établissements qui ne produisent pas d’aliments composés pour ruminants et qui sont autorisés par l’autorité compétente:

a) farines de poisson;

b) phosphate dicalcique et phosphate tricalcique d’origine animale;

c) produits sanguins dérivés de non-ruminants.

2. Par dérogation au point 1, la production d’aliments composés pour ruminants dans des établissements qui produisent aussi des aliments composés pour animaux d’élevage non ruminants contenant les produits énumérés audit point peut être autorisée par l’autorité compétente à la suite d’une inspection sur place effectuée par celle-ci, sous réserve du respect des conditions suivantes:

a) les aliments composés pour animaux destinés aux ruminants doivent être fabriqués et conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles où sont fabriqués et conservés des aliments composés pour animaux destinés à des non-ruminants;

b) des registres détaillant les achats et utilisations des produits énumérés au point 1 ainsi que les ventes d’aliments composés pour animaux contenant ces produits doivent être tenus à la disposition de l’autorité compétente pour une période d’au moins cinq ans;

c) des échantillons des aliments composés pour animaux destinés aux ruminants doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l’absence de constituants d’origine animale non autorisés suivant les méthodes d’analyse applicables en matière d’identification des constituants d’origine animale pour le contrôle des aliments pour animaux figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 152/2009 de la Commission ( 23 ); la fréquence des prélèvements d’échantillons et des analyses est déterminée sur la base d’une évaluation des risques effectuée par l’exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de tels prélèvements d’échantillons et analyses sont tenus à la disposition de l’autorité compétente pour une période d’au moins cinq ans.

3. Par dérogation au point 1, une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant les produits énumérés audit point n'est pas requise pour les préparateurs à domicile, sous réserve qu'ils respectent les conditions suivantes:

a) être enregistrés auprès de l'autorité compétente en tant que producteurs d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant les produits énumérés au point 1;

b) ne détenir que des non-ruminants;

c) tout aliment composé pour animaux contenant des farines de poisson utilisé dans la fabrication des aliments complets pour animaux doit avoir une teneur en protéines brutes inférieure à 50 %;

d) tout aliment composé pour animaux contenant des phosphates dicalcique et tricalcique d'origine animale utilisé dans la fabrication des aliments complets pour animaux doit avoir une teneur en phosphore total inférieure à 10 %;

e) tout aliment composé pour animaux contenant des produits sanguins provenant de non-ruminants utilisé dans la fabrication des aliments complets pour animaux doit avoir une teneur en protéines brutes inférieure à 50 %.

a) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants, y compris les farines de poisson et les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage;

b) les produits sanguins dérivés de non-ruminants;

c) les aliments composés pour animaux contenant les matières premières pour aliments des animaux énumérées aux points a) et b).

1. L’utilisation et l’entreposage des aliments pour animaux suivants sont interdits dans les exploitations détenant des espèces d’animaux d’élevage auxquelles ces aliments ne sont pas destinés:

a) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants, y compris les farines de poisson et les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage;

b) le phosphate dicalcique et le phosphate tricalcique d’origine animale;

c) les produits sanguins dérivés de non-ruminants;

d) les aliments composés pour animaux contenant les matières premières pour aliments des animaux énumérées aux points a) à c).

2. Par dérogation au point 1, l’autorité compétente peut autoriser l’utilisation et l’entreposage des aliments composés pour animaux visés au point 1 d) dans des exploitations détenant des espèces d’animaux d’élevage auxquelles ces aliments ne sont pas destinés, à condition que des mesures soient prises dans ces exploitations pour empêcher que de tels aliments composés pour animaux ne soient utilisés dans l’alimentation d’une espèce animale à laquelle ils ne sont pas destinés.

a) Les farines de poisson doivent être produites dans des usines de transformation exclusivement réservées à la production de produits dérivés:

i) d'animaux aquatiques autres que des mammifères marins;

ii) d'invertébrés aquatiques d'élevage autres que ceux répondant à la définition d'«animaux aquatiques» de l'article 3, paragraphe 1, point e), de la directive 2006/88/CE; ou

iii) d'étoiles de mer de l'espèce Asterias rubens récoltées dans une zone de production telle que définie à l'annexe I, point 2.5, du règlement (CE) no 853/2004 et classée en conséquence;

b) la mention «Farines de poisson — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants à l'exception des ruminants non sevrés» doit être indiquée clairement sur le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, qui accompagne les aliments visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, ainsi que sur l'étiquette des farines de poisson;

a) La mention «Phosphate dicalcique ou tricalcique d'origine animale — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants» doit être indiquée clairement sur le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, qui accompagne les aliments visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, ainsi que sur l'étiquette du phosphate dicalcique ou tricalcique d'origine animale.

b) La mention «Contient du phosphate dicalcique ou tricalcique d'origine animale — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants» doit être indiquée clairement sur l'étiquette des aliments composés pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou tricalcique d'origine animale.

a) Le sang destiné à être utilisé pour la production de produits sanguins provient d’abattoirs qui n’abattent pas de ruminants et sont enregistrés comme tels par l’autorité compétente.

i) l’abattage des non-ruminants doit être effectué dans des lignes physiquement séparées des lignes utilisées pour l’abattage de ruminants;

ii) les installations de collecte, d’entreposage, de transport et d’emballage utilisées pour le sang de non-ruminants doivent être séparées de celles utilisées pour le sang de ruminants;

iii) des échantillons de sang de non-ruminants doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l’absence de protéines de ruminants; la méthode d’analyse utilisée doit être scientifiquement validée à cet effet; la fréquence des prélèvements d’échantillons et des analyses doit être déterminée sur la base d’une évaluation des risques effectuée par l’exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP).

b) Le sang destiné à être utilisé pour la production de produits sanguins pour non-ruminants est transporté vers une usine de transformation dans des véhicules et des conteneurs servant exclusivement au transport de sang de non-ruminants.

c) Les produits sanguins sont produits dans des usines de transformation exclusivement réservées à la transformation de sang de non-ruminants et enregistrées comme telles par l'autorité compétente.

i) les produits sanguins provenant de non-ruminants doivent être produits dans un système fermé séparé physiquement de celui utilisé pour la production de produits sanguins provenant de ruminants;

ii) les installations de collecte, d’entreposage, de transport et d’emballage utilisées pour les matières premières en vrac et les produits finis en vrac provenant de non-ruminants doivent être séparées de celles utilisées pour les matières premières en vrac et les produits finis en vrac provenant de ruminants;

iii) le sang entrant provenant respectivement de ruminants et de non-ruminants et les produits sanguins correspondants doivent faire l’objet d’un processus de rapprochement constant;

iv) des échantillons des produits sanguins provenant de non-ruminants doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l’absence de contamination croisée avec des produits sanguins provenant de ruminants, à l’aide des méthodes d’analyse applicables en matière d’identification des constituants d’origine animale pour le contrôle de l’alimentation animale figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 152/2009; la fréquence des prélèvements d’échantillons et des analyses est déterminée sur la base d’une évaluation des risques effectuée par l’exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de tels prélèvements d’échantillons et analyses sont tenus à la disposition de l’autorité compétente pour une période d’au moins cinq ans.

d) La mention «Produits sanguins provenant de non-ruminants — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants» doit être indiquée clairement sur le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, qui accompagne les aliments visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, ainsi que sur l'étiquette des produits sanguins dérivés de non-ruminants.

a) les sous-produits animaux destinés à être utilisés pour la production de protéines animales transformées visées à la présente section proviennent:

i) d'abattoirs qui n'abattent pas de ruminants et sont enregistrés comme tels par l'autorité compétente;

ii) d'ateliers de découpe qui n'effectuent pas de désossage ou de découpe de viandes de ruminants et sont enregistrés comme tels par l'autorité compétente; ou

iii) d'autres établissements que ceux visés au point i) ou ii) qui ne manipulent pas de produits de ruminants et sont enregistrés comme tels par l'autorité compétente.

i) l'abattage des non-ruminants doit être effectué dans des lignes physiquement séparées des lignes utilisées pour l'abattage de ruminants;

ii) les produits de non-ruminants doivent être manipulés sur des lignes de production physiquement séparées des lignes utilisées pour la manipulation de produits de ruminants;

iii) les installations de collecte, d'entreposage, de transport et d'emballage utilisées pour les sous-produits dérivés de non-ruminants doivent être séparées de celles utilisées pour les sous-produits dérivés de ruminants;

iv) des échantillons des sous-produits animaux issus de non-ruminants doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l'absence de protéines de ruminants. La méthode d'analyse utilisée doit être scientifiquement validée à cet effet. La fréquence des prélèvements d'échantillons et des analyses est déterminée sur la base d'une évaluation des risques effectuée par l'exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l'analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP).

b) Les sous-produits animaux dérivés de non-ruminants destinés à être utilisés pour la production de protéines animales transformées visées à la présente section sont transportés vers une usine de transformation dans des véhicules et conteneurs qui ne sont pas utilisés pour le transport de sous-produits animaux dérivés de ruminants.

c) Les protéines animales transformées visées à la présente section sont produites dans des usines de transformation exclusivement réservées à la transformation de sous-produits animaux dérivés de non-ruminants, provenant d'abattoirs, d'ateliers de découpe ou d'autres établissements visés au point a). Ces usines de transformation sont enregistrées comme exclusivement réservées à la transformation de sous-produits animaux dérivés de non-ruminants par l'autorité compétente.

i) les protéines animales transformées provenant de ruminants doivent être produites dans un système fermé physiquement séparé de celui qui est utilisé pour la production des protéines animales transformées visées à la présente section;

ii) les sous-produits animaux dérivés de ruminants doivent être conservés durant leur entreposage et leur transport dans des installations physiquement séparées de celles utilisés pour les sous-produits animaux dérivés de non-ruminants;

iii) les protéines animales transformées provenant de ruminants doivent être conservées durant leur entreposage et leur emballage dans des installations physiquement séparées de celles utilisées pour les produits finis dérivés de non-ruminants;

iv) des échantillons des protéines animales transformées visées à la présente section doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l’absence de contamination croisée avec des protéines animales transformées provenant de ruminants, à l’aide des méthodes d’analyse applicables en matière d’identification des constituants d’origine animale pour le contrôle de l’alimentation animale figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 152/2009; la fréquence des prélèvements d’échantillons et des analyses est déterminée sur la base d’une évaluation des risques effectuée par l’exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de tels prélèvements d’échantillons et analyses sont tenus à la disposition de l’autorité compétente pour une période d’au moins cinq ans.

d) Les aliments composés pour animaux contenant les protéines animales transformées visées à la présente section sont produits dans des ►C2  établissements autorisés ◄ à cette fin par l’autorité compétente et exclusivement réservés à la production d’aliments pour les animaux d’aquaculture.

i) la production d'aliments composés pour animaux, contenant des protéines animales transformées visées à la présente section, destinés aux animaux d'aquaculture dans des établissements qui produisent aussi des aliments composés pour animaux destinés à d'autres animaux d'élevage, autres que des animaux à fourrure, peut être autorisée par l'autorité compétente à la suite d'une inspection sur place, sous réserve du respect des conditions suivantes:

— les aliments composés pour animaux destinés aux ruminants doivent être fabriqués et conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles où sont fabriqués et conservés des aliments composés pour animaux destinés à des non-ruminants,

— les aliments composés pour animaux destinés aux animaux d’aquaculture doivent être fabriqués et conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles où sont fabriqués et conservés des aliments composés pour animaux destinés à d’autres non-ruminants,

— des registres détaillant les achats et utilisations des protéines animales transformées visées à la présente section ainsi que les ventes d’aliments composés pour animaux contenant ces protéines doivent être tenus à la disposition de l’autorité compétente pour une période d’au moins cinq ans,

— des échantillons des aliments composés pour animaux destinés à des animaux d’élevage autres que les animaux d’aquaculture doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l’absence de constituants d’origine animale non autorisés, suivant les méthodes d’analyse applicables en matière d’identification des constituants d’origine animale pour le contrôle des aliments pour animaux figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 152/2009; la fréquence des prélèvements d’échantillons et des analyses est déterminée sur la base d’une évaluation des risques effectuée par l’exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de ces contrôles doivent être tenus à la disposition de l’autorité compétente pendant au moins cinq ans;

ii) une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées visées à la présente section n'est pas requise pour les préparateurs à domicile qui respectent les conditions suivantes:

— être enregistrés auprès de l'autorité compétente comme producteurs d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants, autres que des farines de poisson et que des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage,

— ne détenir que des animaux d'aquaculture, et

— utiliser, dans leur production, des aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées visées à la présente section dont la teneur en protéines brutes est inférieure à 50 %.

e) Le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009 qui accompagne les protéines animales transformées visées à la présente section ainsi que leur étiquette doivent porter clairement la mention suivante: «Protéines animales transformées provenant de non-ruminants — Ne pas utiliser dans l'alimentation des animaux d'élevage à l'exception des animaux d'aquaculture et des animaux à fourrure».

a) les farines de poisson utilisées dans les aliments d'allaitement sont produites dans des usines de transformation exclusivement réservées à la production de produits dérivés:

i) d'animaux aquatiques autres que des mammifères marins;

ii) d'invertébrés aquatiques d'élevage autres que ceux répondant à la définition d'«animaux aquatiques» de l'article 3, paragraphe 1, point e), de la directive 2006/88/CE; ou

iii) d'étoiles de mer de l'espèce Asterias rubens récoltées dans une zone de production telle que définie à l'annexe I, point 2.5, du règlement (CE) no 853/2004 et classée en conséquence.

b) la mention «Farines de poisson — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants à l'exception des ruminants non sevrés» doit être indiquée clairement sur le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, qui accompagne les aliments visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, ainsi que sur l'étiquette des farines de poisson destinées à être utilisées dans des aliments d'allaitement;

c) l'utilisation de farines de poisson pour l'alimentation de ruminants d'élevage non sevrés est uniquement autorisée pour la production d'aliments d'allaitement distribués à l'état sec et administrés après dilution dans une quantité déterminée de liquide à des jeunes ruminants non sevrés en complément ou en remplacement du lait maternel postcolostral avant la fin du sevrage;

d) les aliments d'allaitement contenant des farines de poisson destinés à des ruminants d'élevage non sevrés sont produits dans des établissements qui ne produisent pas d'autres aliments composés pour ruminants et sont autorisés à cette fin par l'autorité compétente.

i) les autres aliments composés destinés aux ruminants doivent être conservés, durant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles utilisées pour les farines de poisson en vrac et les aliments d'allaitement en vrac contenant des farines de poisson;

ii) les autres aliments composés destinés aux ruminants doivent être fabriqués dans des installations physiquement séparées de celles utilisées pour la fabrication d'aliments d'allaitement contenant des farines de poisson;

iii) des registres détaillant les achats et utilisations des farines de poisson ainsi que les ventes d'aliments d'allaitement contenant des farines de poisson doivent être tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans;

iv) des échantillons des autres aliments composés destinés aux ruminants doivent régulièrement être prélevés et analysés afin de vérifier l'absence de constituants d'origine animale non autorisés suivant les méthodes d'analyse applicables en matière d'identification des constituants d'origine animale pour le contrôle des aliments pour animaux figurant à l'annexe VI du règlement (CE) no 152/2009; la fréquence des prélèvements d'échantillons et des analyses est déterminée sur la base d'une évaluation des risques effectuée par l'exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l'analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de ces contrôles doivent être tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans;

e) les importateurs veillent à ce qu'avant leur mise en libre pratique dans l'Union, les lots d'aliments d'allaitement importés contenant des farines de poisson soient analysés selon les méthodes d'analyse applicables en matière d'identification des constituants d'origine animale pour le contrôle de l'alimentation animale figurant à l'annexe VI du règlement (CE) no 152/2009, afin de vérifier l'absence de constituants d'origine animale non autorisés;

f) l'étiquette des aliments d'allaitement contenant des farines de poisson destinés aux ruminants d'élevage non sevrés doit porter clairement la mention «Contient des farines de poisson — Ne pas utiliser dans l'alimentation des ruminants à l'exception des ruminants non sevrés»;

g) les aliments d'allaitement en vrac contenant des farines de poisson destinés à des ruminants d'élevage non sevrés sont transportés au moyen de véhicules et de conteneurs et entreposés dans des installations d'entreposage qui ne sont pas utilisés, respectivement, pour le transport ou l'entreposage d'autres aliments destinés aux ruminants.

h) dans les exploitations détenant des ruminants, des mesures sont prises afin d'empêcher l'utilisation d'aliments d'allaitement contenant des farines de poisson dans l'alimentation de ruminants autres que les ruminants non sevrés. L'autorité compétente dresse la liste des exploitations utilisant des aliments d'allaitement contenant des farines de poisson par un système de notification préalable émanant de l'exploitation ou par tout autre système garantissant le respect de la présente condition particulière.

a) les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage doivent:

i) être produites dans des usines de transformation agréées conformément à l'article 24, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1069/2009 et exclusivement réservées à la production de produits dérivés d'insectes d'élevage; et

ii) être produites conformément aux exigences définies à l'annexe X, chapitre II, section 1, du règlement (UE) no 142/2011;

b) les aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage doivent être produits dans des établissements autorisés à cette fin par l'autorité compétente et exclusivement réservés à la production d'aliments pour animaux d'aquaculture.

i) la production d'aliments composés pour animaux, contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage, destinés aux animaux d'aquaculture dans des établissements qui produisent aussi des aliments composés pour animaux destinés à d'autres animaux d'élevage, à l'exception des animaux à fourrure, peut être autorisée par l'autorité compétente à la suite d'une inspection sur place, sous réserve du respect des conditions suivantes:

— les aliments composés pour animaux destinés aux ruminants doivent être fabriqués et conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles où sont fabriqués et conservés des aliments composés pour animaux destinés à des non-ruminants,

— les aliments composés pour animaux destinés aux animaux d'aquaculture doivent être fabriqués et conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement séparées de celles où sont fabriqués et conservés des aliments composés pour animaux destinés à d'autres non-ruminants,

— des registres détaillant les achats et utilisations des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage ainsi que les ventes d'aliments composés pour animaux contenant ces protéines doivent être tenus à la disposition de l'autorité compétente pour une période d'au moins cinq ans,

— des échantillons des aliments composés pour animaux destinés à des animaux d'élevage autres que les animaux d'aquaculture doivent être régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l'absence de constituants d'origine animale non autorisés, suivant les méthodes d'analyse applicables en matière d'identification des constituants d'origine animale pour le contrôle des aliments pour animaux figurant à l'annexe VI du règlement (CE) no 152/2009; la fréquence des prélèvements d'échantillons et des analyses est déterminée sur la base d'une évaluation des risques effectuée par l'exploitant dans le cadre de ses procédures fondées sur les principes de l'analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP); les résultats de ces contrôles doivent être tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans;

ii) une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage n'est pas requise pour les préparateurs à domicile qui respectent les conditions suivantes:

— être enregistrés auprès de l'autorité compétente en tant que producteurs d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage,

— ne détenir que des animaux d'aquaculture, et

— utiliser, dans leur production, des aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage dont la teneur en protéines brutes est inférieure à 50 %;

c) le document commercial ou le certificat sanitaire, selon le cas, visé à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, qui accompagne les protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage ainsi que leur étiquette doivent porter clairement la mention suivante: «Protéines transformées d'insectes — Ne pas utiliser dans l'alimentation des animaux d'élevage à l'exception des animaux d'aquaculture et des animaux à fourrure».

1. Les États membres tiennent à jour et à la disposition du public:

a) une liste des abattoirs enregistrés comme étant des abattoirs qui n'abattent pas de ruminants conformément au chapitre IV, section C, point a), premier alinéa, ainsi que des abattoirs autorisés auprès desquels du sang produit conformément au chapitre IV, section C, point a), deuxième, troisième et quatrième alinéas, peut être obtenu;

b) une liste des usines de transformation enregistrées comme étant exclusivement réservées à la transformation de sang de non-ruminants conformément au chapitre IV, section C, point c), premier alinéa, ainsi que des usines de transformation autorisées produisant des produits sanguins conformément au chapitre IV, section C, point c), deuxième, troisième et quatrième alinéas;

c) une liste des abattoirs, des ateliers de découpe et des autres établissements enregistrés, respectivement, comme étant des abattoirs qui n'abattent pas de ruminants, des ateliers de découpe qui n'effectuent pas de désossage ou de découpe de viandes de ruminants et des établissements qui ne manipulent pas de produits provenant de ruminants, auprès desquels des sous-produits animaux destinés à être utilisés pour la production de protéines animales transformées dérivées de non-ruminants conformément au chapitre IV, section D, point a), premier alinéa, peuvent être obtenus, ainsi que des abattoirs, ateliers de découpe et autres établissements autorisés auprès desquels des sous-produits animaux destinés à être utilisés pour la production de protéines animales transformées dérivées de non-ruminants conformément au chapitre IV, section D, point a), deuxième, troisième et quatrième alinéas, peuvent être obtenus;

d) une liste des usines de transformation enregistrées comme étant des usines de transformation qui ne transforment pas de sous-produits animaux dérivés de ruminants conformément au chapitre IV, section D, point c), premier alinéa, ainsi que des usines de transformation autorisées qui produisent des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants et sont exploitées conformément au chapitre IV, section D, point c), deuxième, troisième et quatrième alinéas;

e) une liste des établissements autorisés qui produisent, conformément au chapitre III, section B, des aliments composés pour animaux contenant des farines de poisson, du phosphate dicalcique et du phosphate tricalcique d'origine animale ou des produits sanguins dérivés de non-ruminants;

f) une liste des établissements autorisés qui produisent, conformément au chapitre IV, section D, point d), des aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants; ainsi qu'une liste des établissements autorisés qui produisent, conformément au chapitre V, section E, point 3 b) ii), exclusivement des aliments composés pour animaux destinés à l'exportation à partir de l'Union et des aliments composés pour animaux d'aquaculture destinés à être mis sur le marché;

g) une liste des établissements autorisés qui produisent, conformément au chapitre IV, section E, point d), des aliments d'allaitement contenant des farines de poisson destinés à des ruminants d'élevage non sevrés;

h) une liste des établissements autorisés qui produisent, conformément au chapitre IV, section F, point b), des aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage;

i) une liste des établissements d'entreposage autorisés conformément au chapitre III, section A, point 3, ou conformément au chapitre V, section E, point 3 d), troisième alinéa.

2. Les États membres tiennent à jour une liste des préparateurs à domicile enregistrés conformément au chapitre III, section B, point 3, au chapitre IV, section D, point d) ii), et au chapitre IV, section F, point b) ii).

1. Les matières premières pour aliments des animaux en vrac et les aliments composés pour animaux en vrac contenant des produits dérivés de ruminants autres que ceux énumérés aux points a) à d) ci-après sont transportés dans des véhicules et des conteneurs et entreposés dans des installations d'entreposage qui ne sont pas utilisés, respectivement, pour le transport ou l'entreposage d'aliments destinés aux animaux d'élevage autres que les animaux à fourrure:

a) lait, produits à base de lait, produits dérivés du lait, colostrum et produits à base de colostrum;

b) phosphate dicalcique et phosphate tricalcique d'origine animale;

c) protéines hydrolysées dérivées de cuirs et de peaux de ruminants;

d) graisses fondues issues de ruminants avec un niveau maximal d'impuretés non solubles de 0,15 % du poids et produits dérivés de ces graisses.

2. Par dérogation au point 1, les véhicules, les conteneurs et les installations d'entreposage qui ont précédemment servi au transport ou à l'entreposage de matières premières pour aliments des animaux en vrac et d'aliments composés pour animaux en vrac visés audit point peuvent être utilisés pour le transport ou l'entreposage d'aliments pour animaux destinés à des animaux d'élevage autres que les animaux à fourrure à condition d'avoir été nettoyés à l'avance, selon une procédure documentée préalablement autorisée par l'autorité compétente, pour éviter toute contamination croisée.

1. Les aliments composés pour animaux destinés aux animaux à fourrure ou aux animaux familiers contenant des produits dérivés de ruminants autres que ceux énumérés aux points a) à d) ci-après ne sont pas produits dans des établissements qui produisent des aliments pour animaux d'élevage autres que les animaux à fourrure:

a) lait, produits à base de lait, produits dérivés du lait, colostrum et produits à base de colostrum;

b) phosphate dicalcique et phosphate tricalcique d'origine animale;

c) protéines hydrolysées dérivées de cuirs et de peaux de ruminants;

d) graisses fondues issues de ruminants présentant une teneur maximale en impuretés insolubles de 0,15 % en masse et produits dérivés de ces graisses.

2. Les aliments composés pour animaux destinés aux animaux à fourrure ou aux animaux familiers contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants autres que les farines de poisson ne sont pas produits dans des établissements qui produisent des aliments pour animaux d'élevage autres que les animaux à fourrure ou les animaux d'aquaculture.

a) lait, produits à base de lait, produits dérivés du lait, colostrum et produits à base de colostrum;

b) phosphate dicalcique et phosphate tricalcique d'origine animale;

c) protéines hydrolysées dérivées de cuirs et de peaux de ruminants;

d) graisses fondues issues de ruminants présentant une teneur maximale en impuretés insolubles de 0,15 % en masse et produits dérivés de ces graisses.

1. L'exportation de protéines animales transformées dérivées de ruminants ou de protéines animales transformées dérivées à la fois de ruminants et de non-ruminants est subordonnée au respect des conditions suivantes:

a) les protéines animales transformées sont transportées dans des conteneurs scellés dès l'usine de transformation de production jusqu'au point de sortie du territoire de l'Union, à savoir un des postes d'inspection frontaliers énumérés à l'annexe I de la décision 2009/821/CE de la Commission ( 24 ). Avant qu'elles ne quittent le territoire de l'Union, l'exploitant responsable d'organiser le transport des protéines animales transformées informe l'autorité compétente au poste d'inspection frontalier concerné de l'arrivée de l'envoi à ce point de sortie;

b) l'envoi est accompagné d'un document commercial dûment rempli et conforme au modèle figurant à l'annexe VIII, chapitre III, point 6, du règlement (UE) no 142/2011, délivré par le système informatique vétérinaire intégré (TRACES) mis en application par la décision 2004/292/CE de la Commission ( 25 ). Le poste d'inspection frontalier de sortie doit être indiqué comme point de sortie à la case I.28 de ce document commercial;

c) lorsque l'envoi arrive au point de sortie, l'autorité compétente au poste d'inspection frontalier vérifie les scellés apposés sur chaque conteneur présenté au poste d'inspection frontalier.

d) l'autorité compétente responsable de l'établissement d'origine effectue des contrôles officiels réguliers afin de vérifier que les points a) et b) sont appliqués correctement et que, pour chaque envoi de protéines animales transformées dérivées de ruminants destinées à l'exportation, la confirmation du contrôle effectué au point de sortie a été reçue par l'autorité compétente au poste d'inspection frontalier, au moyen de TRACES.

2. Sans préjudice du point 1, l'exportation de produits contenant des protéines animales transformées dérivées de ruminants est interdite.

a) aux aliments transformés pour animaux familiers contenant des protéines animales transformées dérivées de ruminants qui:

i) ont été transformés dans des établissements ou usines agréés conformément à l'article 24, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1069/2009; et

ii) sont emballés et étiquetés conformément à la législation de l'Union;

b) aux engrais organiques ou amendements, au sens de l'article 3, point 22, du règlement (CE) no 1069/2009, qui ont dans leur composition des protéines animales transformées dérivées de ruminants ou un mélange de protéines animales transformées dérivées de ruminants et de non-ruminants, à condition:

i) qu'ils ne contiennent pas de matières de catégorie 1 et de produits qui en sont dérivés ou de matières de catégorie 2 et de produits qui en sont dérivés, autres que le lisier, au sens de l'article 3, point 20, du règlement (CE) no 1069/2009, transformé conformément aux règles applicables à la mise sur le marché du lisier transformé énoncées à l'annexe XI, chapitre I, section 2, points a), b), d) et e), du règlement (UE) no 142/2011 de la Commission;

ii) que les protéines animales transformées contenues dans les engrais organiques ou amendements satisfassent aux exigences spécifiques énoncées à l'annexe X, chapitre II, section 1, du règlement (UE) no 142/2011;

iii) que les engrais organiques ou amendements puissent contenir d'autres matières de catégorie 3 qui ont été transformées conformément:

— à l'une quelconque des méthodes de transformation 1 à 7 décrites à l'annexe IV, chapitre III, du règlement (UE) no 142/2011, ou

— aux exigences énoncées à l'annexe V, chapitre III, section 1, du règlement (UE) no 142/2011 dans le cas de compost ou de résidus de digestion provenant de la conversion de sous-produits animaux en biogaz, ou

— aux exigences spécifiques énoncées à l'annexe XIII du règlement (UE) no 142/2011, lorsque ces matières peuvent être utilisées pour des engrais organiques et des amendements conformément audit règlement;

iv) qu'ils aient été produits dans des établissements ou usines agréés conformément à l'article 24, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1069/2009;

v) qu'ils soient mélangés à une proportion suffisante d'un composant autorisé par l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les engrais organiques ou amendements sont produits, qui rend le produit immangeable pour les animaux ou est efficace pour prévenir une utilisation abusive du mélange dans l'alimentation animale. Ce composant doit être mélangé aux engrais organiques ou amendements dans l'usine qui les fabrique ou dans une usine enregistrée à cet effet conformément à l'annexe XI, chapitre II, section 1, point 2, du règlement (UE) no 142/2011.

vi) que leur transformation assure l'élimination des agents pathogènes conformément à l'annexe XI, chapitre II, section 1, point 5, du règlement (UE) no 142/2011;

vii) qu'une étiquette soit apposée sur leur emballage ou conteneur et porte la mention «Engrais organiques ou amendements/L'accès des animaux d'élevage aux pâturages et l'utilisation des récoltes comme fourrage sont interdits pendant au moins 21 jours après application»;

viii) qu'ils soient exportés conformément aux conditions suivantes:

— ils sont transportés dans des conteneurs scellés, directement de l'usine de fabrication des engrais organiques ou amendements ou de l'usine enregistrée dans laquelle un composant rendant le produit immangeable pour les animaux est ajouté jusqu'au point de sortie du territoire de l'Union, qui est un poste de contrôle frontalier figurant à l'annexe I de la décision 2009/821/CE de la Commission. Avant que les engrais organiques ou amendements quittent le territoire de l'Union, l'exploitant responsable d'organiser leur transport informe l'autorité compétente du poste de contrôle frontalier concerné de l'arrivée de l'envoi à ce point de sortie,

— l'envoi est accompagné d'un document commercial dûment rempli et conforme au modèle figurant à l'annexe VIII, chapitre III, point 6, du règlement (UE) no 142/2011, délivré par le système informatique vétérinaire intégré (TRACES) mis en application par la décision 2004/292/CE de la Commission. Le poste de contrôle frontalier de sortie doit être indiqué dans la case I.28 de ce document commercial,

— lorsque l'envoi arrive au point de sortie, l'autorité compétente du poste de contrôle frontalier procède, sur la base des risques, à une vérification des scellés apposés sur les conteneurs présentés au poste de contrôle frontalier. Si le scellé est vérifié et si la vérification n'est pas satisfaisante, l'envoi doit être détruit ou réexpédié à l'établissement d'origine, indiqué dans la case I.12 du document commercial,

— l'autorité compétente du poste de contrôle frontalier informe, au moyen du système TRACES, l'autorité compétente indiquée dans la case I.4 du document commercial de l'arrivée de l'envoi au point de sortie et, le cas échéant, du résultat de la vérification des scellés et de toute mesure corrective prise,

— L'autorité compétente responsable de l'usine de fabrication d'origine ou de l'usine enregistrée dans laquelle le composant rendant le produit immangeable pour les animaux est ajouté effectue, sur la base des risques, les contrôles officiels afin de s'assurer de l'observation des dispositions des premier et deuxième tirets et de vérifier, pour chaque envoi d'engrais organiques et amendements ayant dans leur composition des protéines animales transformées dérivées de ruminants ou un mélange de protéines animales transformées dérivées de ruminants et de non-ruminants exporté, si la confirmation du contrôle effectué au point de sortie a été reçue de l'autorité compétente du poste de contrôle frontalier au moyen du système TRACES.

3. L'exportation de protéines animales transformées dérivées de non-ruminants ou d'aliments composés pour animaux contenant de telles protéines est subordonnée au respect des conditions suivantes:

a) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants sont produites dans des usines de transformation qui satisfont aux exigences énoncées au chapitre IV, section D, point c);

b) les aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants sont produits dans des établissements de production d'aliments composés pour animaux qui:

i) produisent conformément au chapitre IV, section D, point d); ou

ii) utilisent, pour la production des aliments composés pour animaux destinés à l'exportation, des protéines animales transformées qui proviennent d'usines de transformation qui respectent le point a) et:

— sont exclusivement réservées à la production d'aliments composés pour animaux destinés à l'exportation à partir de l'Union et sont autorisées à cette fin par l'autorité compétente, ou

— sont exclusivement réservées à la production d'aliments composés pour animaux destinés à l'exportation à partir de l'Union et à la production d'aliments composés pour animaux d'aquaculture destinés à être mis sur le marché de l'Union et sont autorisées à cette fin par l'autorité compétente;

c) les aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants sont emballés et étiquetés conformément à la législation de l'Union ou aux exigences légales du pays importateur. Lorsque les aliments composés pour animaux contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants ne sont pas étiquetés conformément à la législation de l'Union, l'étiquette doit porter la mention suivante: «Contient des protéines animales transformées provenant de non-ruminants»;

d) les protéines animales transformées en vrac dérivées de non-ruminants et les aliments composés pour animaux en vrac contenant de telles protéines et destinés à l'exportation à partir de l'Union sont transportés dans des véhicules et des conteneurs et entreposés dans des installations d'entreposage qui ne sont pas utilisés, respectivement, pour le transport ou l'entreposage d'aliments pour animaux devant être mis sur le marché et destinés à l'alimentation des animaux d'élevage ruminants ou non ruminants autres que les animaux d'aquaculture. Des registres détaillant le type de produits qui ont été transportés ou entreposés sont tenus à la disposition de l'autorité compétente pour une période de deux ans au moins.

4. Par dérogation au point 3, les conditions prévues audit point ne s'appliquent pas:

a) aux aliments pour animaux familiers contenant des protéines animales transformées dérivées de non-ruminants qui ont été transformés dans des établissements de production d'aliments pour animaux familiers agréés conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1069/2009 et qui sont emballés et étiquetés conformément à la législation de l'Union;

b) aux farines de poisson, à condition qu'elles soient produites conformément à la présente annexe;

c) aux protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage, à condition qu'elles soient produites conformément à la présente annexe;

d) aux aliments composés pour animaux ne contenant aucune autre protéine animale transformée que des farines de poisson et des protéines animales transformées dérivées d'insectes d'élevage, à condition qu'ils soient produits conformément à la présente annexe;

e) aux protéines animales transformées dérivées de non-ruminants destinées à la fabrication d'aliments pour animaux familiers ou d'engrais organiques et d'amendements dans le pays tiers de destination, à condition que l'exportateur veille à ce qu'avant leur exportation, les envois de protéines animales transformées soient analysés selon les méthodes d'analyse figurant à l'annexe VI, point 2.2, du règlement (CE) no 152/2009, afin de vérifier l'absence de constituants provenant de ruminants.

5. L'exportation d'engrais organiques ou amendements qui ont dans leur composition des protéines animales transformées dérivées uniquement de non-ruminants et ne contiennent pas de matières provenant de ruminants est soumise au respect des conditions suivantes:

a) les conditions fixées aux points 2 b) i), 2 b) ii), 2 b) iii), 2 b) iv), 2 b) v), 2 b) vi) et 2 b) vii) de la présente section. Les conditions énoncées aux points 2 b) v) et 2 b) vii) ne s'appliquent pas aux engrais organiques ou amendements conditionnés dans des emballages prêts à la vente, dont le poids ne dépasse pas 50 kg et qui sont destinés à être utilisés par le consommateur final;

b) les protéines animales transformées dérivées de non-ruminants qui y sont contenues sont produites dans des usines de transformation qui satisfont aux exigences énoncées au chapitre IV, section D, point c), et sont énumérées conformément au chapitre V, section A, point 1 d);

c) ils ont été produits dans des établissements ou usines qui sont exclusivement affectés à la transformation d'engrais organiques ou amendements ne contenant pas de matières provenant de ruminants.

d) ils sont transportés jusqu'au point de sortie du territoire de l'Union dans des emballages neufs, ou dans des conteneurs pour vrac qui ne sont pas utilisés pour le transport de matières provenant de ruminants ou qui ont été nettoyés auparavant, pour éviter toute contamination croisée, conformément à une procédure documentée préalablement autorisée par l'autorité compétente.

1. Les contrôles officiels effectués par l’autorité compétente en vue de vérifier le respect des règles énoncées dans la présente annexe comprennent des inspections et des prélèvements d’échantillons pour analyse des protéines animales transformées et des aliments pour animaux, conformément aux méthodes d’analyse applicables en matière d’identification des constituants d’origine animale pour le contrôle de l’alimentation animale figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 152/2009.

2. L’autorité compétente vérifie régulièrement la compétence des laboratoires qui effectuent les analyses pour ces contrôles officiels, notamment en évaluant les résultats de tests de compétence interlaboratoires.

a) en ce qui concerne les bovins:

i) le crâne, à l’exclusion de la mandibule, y compris l’encéphale et les yeux, ainsi que la moelle épinière des animaux âgés de plus de 12 mois;

ii) la colonne vertébrale, à l’exclusion des vertèbres caudales, des apophyses épineuses et des transverses des vertèbres cervicales, thoraciques et lombaires et de la crête sacrée médiane et des ailes du sacrum, mais y compris les ganglions rachidiens des animaux âgés de plus de trente mois, ainsi que

iii) les amygdales, les quatre derniers mètres de l'intestin grêle, le cæcum et le mésentère des animaux de tous âges;

b) en ce qui concerne les ovins et les caprins: le crâne, y compris l'encéphale et les yeux, et la moelle épinière des animaux âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive, ou des animaux dont l'âge est estimé à plus de 12 mois au moyen d'une méthode approuvée par l'autorité compétente de l'État membre d'abattage.

4.1. Les matériels à risque spécifiés sont retirés:

a) dans les abattoirs ou, le cas échéant, dans d'autres lieux d'abattage;

b) dans les ateliers de découpe, pour la colonne vertébrale des bovins;

c) le cas échéant, dans les établissements ou usines agréés visés à l'article 24, paragraphe 1, point h), du règlement (CE) no 1069/2009.

4.2. Par dérogation au point 4.1, l'exécution d'un test de remplacement du retrait des matériels à risque spécifiés visé à l'article 8, paragraphe 2, pour autant que ledit test soit inscrit sur la liste établie à l'annexe X, peut être autorisée conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, du présent règlement dans les conditions suivantes:

a) les tests de remplacement doivent être exécutés dans un abattoir sur tous les animaux sélectionnés pour le retrait des matériels à risque spécifiés;

b) aucun produit d'origine bovine, ovine ou caprine destiné à la consommation humaine ou à l'alimentation des animaux ne peut quitter l'abattoir avant que l'autorité compétente n'ait reçu et accepté les résultats des tests de remplacement effectués sur la totalité des animaux abattus potentiellement contaminés si l'ESB était confirmée dans l'un d'eux;

c) lorsqu'un test de remplacement donne un résultat positif, tout matériel provenant de bovins, d'ovins et de caprins qui a été potentiellement contaminé dans l'abattoir doit être détruit conformément au point 3, sauf si toutes les parties du corps de l'animal infecté, y compris la peau, peuvent être identifiées et séparées.

4.3. Par dérogation au point 4.1, les États membres peuvent décider d'autoriser:

a) le retrait de la moelle épinière des ovins et des caprins dans les ateliers de découpe spécialement agréés à cet effet;

b) le retrait de la colonne vertébrale de carcasses ou de parties de carcasses de bovins dans des boucheries spécialement agréées, contrôlées et enregistrées à cet effet;

c) la récolte de la viande de la tête des bovins dans les ateliers de découpe spécialement agréés à cet effet, conformément au point 9.

4.4. Les règles concernant le retrait des matériels à risque spécifiés établies au présent chapitre ne s'appliquent pas aux matières de catégorie 1 utilisées conformément à l'article 18, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1069/2009 pour l'alimentation d'animaux de zoo, ni aux matières de catégorie 1 utilisées conformément à l'article 18, paragraphe 2, point b), dudit règlement pour l'alimentation d'espèces d'oiseaux nécrophages menacées d'extinction ou protégées et d'autres espèces vivant dans leur habitat naturel, afin d'encourager la biodiversité.

8.1. La viande de la tête des bovins âgés de plus de 12 mois doit être récoltée dans les abattoirs, conformément à un système de contrôle validé par l’autorité compétente, afin d’empêcher une contamination possible de la viande de la tête par des tissus du système nerveux central. Ce système intègre au moins les dispositions suivantes:

a) les récoltes sont effectuées dans un emplacement réservé, matériellement séparé des autres parties de la chaîne d’abattage;

b) lorsque les têtes sont retirées du convoyeur ou des crochets avant la récolte de la viande de la tête, le trou frontal et le trou occipital doivent être refermés à l’aide d’un bouchon imperméable et solide. Lorsque le tronc cérébral fait l’objet d’un échantillonnage en vue d’être soumis à un dépistage de l’ESB en laboratoire, le trou occipital doit être bouché immédiatement après cette opération;

c) la viande de la tête ne doit pas être récoltée sur des têtes dont les yeux sont endommagés ou détruits juste avant ou après l’abattage, ou qui ont subi des détériorations susceptibles d’entraîner une contamination de ces têtes par des tissus du système nerveux central;

d) la viande de la tête n’est pas récoltée sur les têtes qui n’ont pas été convenablement bouchées aux termes du point b);

e) sans préjudice des règles générales relatives à l’hygiène, des instructions de travail spécifiques sont établies en vue d’empêcher la contamination de la viande de la tête au cours de la récolte, notamment lorsque le bouchon évoqué au point b) est détruit ou lorsque les yeux sont endommagés au cours de l’opération;

f) un plan d’échantillonnage fondé sur un test en laboratoire permettant de détecter les tissus du système nerveux central est mis en place pour vérifier que les mesures visant à limiter la contamination sont appliquées efficacement.

8.2. Par dérogation aux exigences du point 8.1, les États membres peuvent décider d’appliquer dans les abattoirs un autre système de contrôle à la récolte de la viande de la tête des bovins, avec pour conséquence une réduction équivalente du niveau de contamination de cette viande par des tissus du système nerveux central. Un plan d’échantillonnage fondé sur un test en laboratoire permettant de détecter les tissus du système nerveux central est mis en place pour vérifier que les mesures visant à limiter la contamination sont appliquées efficacement. Les États membres qui ont recours à cette dérogation transmettent à la Commission et aux autres États membres, dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, des informations sur leur système de contrôle et les résultats de l’échantillonnage.

8.3. Si la récolte est effectuée sans ôter les têtes des bovins du convoyeur ou des crochets, les points 8.1 et 8.2 ne s’appliquent pas.

a) les têtes destinées à être transportées vers l’atelier de découpe sont entreposées sur un rayonnage pendant le stockage et le transport depuis l’abattoir jusqu’à l’atelier de découpe;

b) le trou frontal et le trou occipital sont convenablement refermés à l’aide d’un bouchon imperméable et solide avant que les têtes soient retirées du convoyeur ou des crochets puis placées sur les rayonnages. Lorsque le tronc cérébral fait l’objet d’un échantillonnage en vue d’être soumis à un dépistage de l’ESB en laboratoire, le trou occipital doit être bouché immédiatement après cette opération;

c) les têtes qui n’ont pas été refermées convenablement conformément au point b), ou dont les yeux sont endommagés ou détruits juste avant ou après l’abattage, ou qui ont subi des détériorations susceptibles d’entraîner une contamination de la viande de la tête par des tissus du système nerveux central, sont exclues du transport vers les ateliers de découpe spécialement agréés;

d) un plan d’échantillonnage pour l’abattoir, fondé sur un test en laboratoire permettant de détecter les tissus du système nerveux central, est mis en place pour vérifier que les mesures visant à limiter la contamination sont appliquées efficacement;

e) la récolte de la viande de la tête est effectuée conformément à un système de contrôle validé par l’autorité compétente, afin d’empêcher une contamination possible de la viande de la tête. Ce système intègre au moins les mesures suivantes:

i) toutes les têtes sont soumises à un contrôle visuel avant le début de la récolte de leur viande afin de détecter des signes de contamination ou de détérioration et de vérifier qu’elles sont convenablement refermées;

ii) la viande de la tête n’est pas récoltée sur des têtes qui n’ont pas été convenablement refermées, dont les yeux sont endommagés ou qui ont subi des détériorations susceptibles d’entraîner une contamination de la viande de la tête par des tissus du système nerveux central. En outre, si la présence de telles têtes est soupçonnée, la viande n’est récoltée sur aucune tête;

iii) sans préjudice des règles générales relatives à l’hygiène, des instructions de travail spécifiques sont établies en vue d’empêcher la contamination de la viande de la tête au cours du transport et de la récolte, notamment lorsque le bouchon est détruit ou lorsque les yeux sont endommagés au cours de l’opération;

f) un plan d’échantillonnage pour l’atelier de découpe, fondé sur un test en laboratoire permettant de détecter les tissus du système nerveux central, est mis en place pour vérifier que les mesures visant à limiter la contamination sont appliquées efficacement.

10.1. Les États membres ne peuvent autoriser l’expédition vers un autre État membre de têtes ou de carcasses non fendues contenant des matériels à risque spécifiés qu’après que cet autre État membre a accepté de les recevoir et approuvé les conditions d’expédition et de transport.

10.2. Par dérogation au point 10.1, les carcasses, les demi-carcasses ou les demi-carcasses découpées en un maximum de trois coupes de gros et les quartiers ne contenant pas d’autres matériels à risque spécifiés que la colonne vertébrale, y compris les ganglions rachidiens, peuvent être expédiés d’un État membre vers un autre sans autorisation préalable de ce dernier.

10.3. Les exportations extracommunautaires de têtes et de viandes fraîches de bovins, d’ovins ou de caprins, contenant des matériels à risque spécifiés, sont interdites.

11.1. Les États membres effectuent fréquemment des contrôles officiels afin de vérifier l'application correcte de la présente annexe et veillent à l'adoption de mesures afin d'éviter toute contamination, en particulier dans les abattoirs, les ateliers de découpe ou dans d'autres lieux au sein desquels les matériels à risque spécifiés sont retirés, comme les boucheries ou les établissements visés au point 4.1 c).

11.2. Les États membres mettent en particulier en place un système destiné à garantir et à vérifier que les matériels à risque spécifiés sont manipulés et éliminés conformément au présent règlement et au règlement (CE) no 1069/2009.

11.3. Un système de contrôle est mis en place pour le retrait de la colonne vertébrale, comme indiqué au point 1 a). Ce système intègre au moins les mesures suivantes:

a) jusqu'au 30 juin 2017, lorsque le retrait de la colonne vertébrale n'est pas exigé, les carcasses ou les coupes de gros de carcasses de bovins contenant la colonne vertébrale sont identifiées par une bande bleue clairement visible sur l'étiquette mentionnée à l'article 13 du règlement (CE) no 1760/2000.

b) le cas échéant, des informations spécifiques sur le nombre de carcasses ou de coupes de gros de carcasses de bovins dont le retrait de la colonne vertébrale est exigé sont ajoutées sur le document commercial concernant les envois de viandes. Le cas échéant, ces informations spécifiques sont ajoutées sur le document vétérinaire commun d'entrée (DVCE) visé à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 136/2004 de la Commission ( 26 ), pour les importations;

c) les boucheries conservent pendant au moins un an les documents commerciaux visés au point b).

1. L’enquête visée à l’article 13, paragraphe 1, point b), doit identifier:

a) pour les bovins:

— tous les autres ruminants présents dans l’exploitation à laquelle appartient l’animal chez lequel la maladie a été confirmée,

— les descendants d’une femelle chez laquelle la maladie a été confirmée, nés au cours des deux années précédant ou suivant l’apparition clinique de la maladie chez la mère,

— tous les animaux de la cohorte à laquelle appartient l’animal chez lequel la maladie a été confirmée,

— l’origine possible de la maladie,

— les autres animaux présents dans l’exploitation à laquelle appartient l’animal chez lequel la maladie a été confirmée ou dans toute autre exploitation, susceptibles d’avoir été infectés par l’agent de l’EST ou d’avoir été exposés à la même source d’alimentation ou de contamination,

— les mouvements d’aliments potentiellement contaminés, d’autres matériels ou de tout autre support de transmission susceptibles d’avoir véhiculé l’agent de l’EST vers l’exploitation en question ou à partir de celle-ci;

b) pour les ovins et les caprins:

— tous les ruminants autres qu’ovins et caprins présents dans l’exploitation à laquelle appartient l’animal chez lequel la maladie a été confirmée,

— dans la mesure où ils sont identifiables, les parents et, pour les femelles, tous les embryons et ovules et les derniers descendants de la femelle chez laquelle la maladie a été confirmée,

— tous les autres ovins et caprins présents dans l’exploitation à laquelle appartient l’animal chez lequel la maladie a été confirmée, en plus de ceux visés au deuxième tiret,

— l’origine possible de la maladie et les autres exploitations dans lesquelles se trouvent des animaux, des embryons ou des ovules susceptibles d’avoir été infectés par l’agent de l’EST ou d’avoir été exposés à la même source d’alimentation ou de contamination,

— les mouvements d’aliments potentiellement contaminés, d’autres matériels ou de tout autre support de transmission susceptibles d’avoir véhiculé l’agent de l’EST vers l’exploitation en question ou à partir de celle-ci.

2. Les mesures prévues à l’article 13, paragraphe 1, point c), comprennent au moins les éléments suivants:

2.1. En cas de confirmation de l’ESB chez un bovin, la mise à mort et la destruction complète des bovins identifiés par l’enquête visée au point 1 a), deuxième et troisième tirets; l’État membre peut néanmoins décider:

— de ne pas mettre à mort et de ne pas détruire les animaux de la cohorte visée au point 1 a), troisième tiret, s’il a été démontré que ces animaux n’avaient pas eu accès à la même source d’alimentation que l’animal malade,

— de différer la mise à mort et la destruction d’animaux de la cohorte visée au point 1 a), troisième tiret, jusqu’au terme de leur vie productive, à condition qu’il s’agisse de taureaux séjournant en permanence dans un centre de collecte de sperme et qu’il soit possible de s’assurer de leur destruction complète après leur mort.

2.2. En cas de confirmation d’une EST chez un ovin ou un caprin:

2.2.1. Dans les cas où l’ESB ne peut être exclue

2.2.2. Dans les cas où l’ESB et la tremblante atypique peuvent être exclues

a) Le lait et les produits laitiers provenant des animaux destinés à la destruction ou à l’abattage qui étaient présents dans l’exploitation entre la date de confirmation du cas d’EST et la date d’achèvement des mesures à appliquer dans l’exploitation conformément aux points b) et c), ou provenant du cheptel/troupeau infecté jusqu’à la levée de toutes les restrictions prévues au point d) et au point 4), ne sont pas utilisés pour l’alimentation des ruminants, sauf au sein de cette exploitation.

b) Option 1 – mise à mort et destruction complète de tous les animaux

i) remplacer la mise à mort et la destruction complète, sans délai, de tous les animaux par leur abattage immédiat à des fins de consommation humaine, à condition que:

— les animaux soient abattus à des fins de consommation humaine sur le territoire de l’État membre responsable de l’exploitation;

— tous les animaux qui sont âgés de plus de 18 mois abattus à des fins de consommation humaine soient soumis à un test de détection de la présence d’EST conformément aux méthodes et protocoles de laboratoire décrits à l’annexe X, chapitre C, partie 3, point 3.2;

ii) exempter les agneaux et les chevreaux âgés de moins de trois mois de la mise à mort et de la destruction complète et sans délai, à condition que ceux-ci soient abattus à des fins de consommation humaine à l’âge de trois mois au plus tard.

c) Option 2 – mise à mort et destruction complète des animaux sensibles uniquement

— des béliers reproducteurs du génotype ARR/ARR,

— des brebis reproductrices porteuses d’au moins un allèle ARR et ne présentant pas d’allèle VRQ et, lorsque ces brebis reproductrices sont gestantes au moment de l’enquête, des agneaux nés ultérieurement si leur génotype répond aux exigences du présent alinéa,

— des ovins porteurs d’au moins un allèle ARR uniquement destinés à l’abattage à des fins de consommation humaine,

— si l’État membre responsable de l’exploitation le décide, des agneaux et des chevreaux âgés de moins de trois mois, à condition qu’ils soient abattus à des fins de consommation humaine à l’âge de trois mois au plus tard. Ces agneaux et ces chevreaux sont exemptés du génotypage.

i) remplacer la mise à mort et la destruction complète des animaux visés au premier alinéa par leur abattage à des fins de consommation humaine, à condition que:

— les animaux soient abattus à des fins de consommation humaine sur le territoire de l’État membre responsable de l’exploitation;

— tous les animaux qui sont âgés de plus de 18 mois abattus à des fins de consommation humaine soient soumis à un test de détection de la présence d’EST conformément aux méthodes et protocoles de laboratoire décrits à l’annexe X, chapitre C, partie 3, point 3.2;

ii) reporter le génotypage, la mise à mort et la destruction complète ou l’abattage à des fins de consommation humaine des animaux visés au premier alinéa d’une période maximale de trois mois, dans des situations où la confirmation du cas de référence intervient à une date proche du début de l’agnelage, à condition que les brebis, les chèvres et leur nouveau-nés soit isolés des ovins et des caprins d’autres exploitations pendant toute cette période;

iii) reporter la mise à mort et la destruction complète ou l’abattage à des fins de consommation humaine des animaux visés au premier alinéa d’une période maximale de trois ans à compter de la confirmation du cas de référence, dans les cheptels d’ovins et les exploitations où des ovins et des caprins sont détenus ensemble. L’application de la dérogation prévue au présent point est limitée aux cas où l’État membre responsable de l’exploitation considère que la situation épidémiologique ne peut être gérée sans la mise à mort des animaux concernés, mais que celle-ci ne peut être mise à exécution immédiatement en raison du faible niveau de résistance dans la population ovine de l’exploitation, conjugué à d’autres facteurs, y compris d’ordre économique. Les béliers reproducteurs autres que ceux du génotype ARR/ARR sont mis à mort ou castrés sans délai et toutes les mesures susceptibles d’accroître rapidement la résistance génétique dans la population ovine de l’exploitation, y compris par un élevage raisonné et l’élimination des brebis en vue d’augmenter la fréquence de l’allèle ARR et d’éliminer l’allèle VRQ, sont mises en œuvre. L’État membre responsable de l’exploitation veille à ce que le nombre d’animaux devant être mis à mort à la fin de la période de report ne soit pas supérieur à ce qu’il était immédiatement après la confirmation du cas de référence.

d) Option 3 – mise à mort et destruction complète des animaux non obligatoires

— lorsqu’il est difficile d’obtenir des ovins de remplacement des génotypes autorisés au point 3.2 a) et b),

— lorsque la fréquence de l’allèle ARR est faible au sein d’une race ou dans une exploitation,

— lorsque cela est jugé nécessaire pour éviter la consanguinité,

— lorsque cela est jugé nécessaire par l’État membre après un examen motivé de tous les facteurs épidémiologiques.

2.2.3. Dans les cas où la tremblante atypique est confirmée

2.3. En cas d’introduction d’un animal provenant d’une autre exploitation et infecté par une EST:

a) l’État membre peut décider, sur la base de l’historique de l’animal infecté, d’appliquer des mesures d’éradication dans l’exploitation d’origine en plus ou au lieu de celle dans laquelle l’infection a été confirmée;

b) dans le cas de terres de pâturage commun utilisées par plus d’un troupeau ou cheptel, les États membres peuvent décider de limiter l’application de mesures d’éradication à un seul troupeau ou cheptel, après un examen motivé de tous les facteurs épidémiologiques;

c) lorsque plusieurs troupeaux ou cheptels sont détenus dans une seule exploitation, les États membres peuvent décider de limiter l’application des mesures d’éradication au troupeau ou cheptel au sein duquel l’EST a été confirmée, à condition qu’il ait été vérifié que les troupeaux ou cheptels ont été détenus séparément les uns des autres et que la propagation de l’infection entre les troupeaux ou cheptels par contact direct ou indirect est improbable.

3. Après la mise à mort et la destruction complète ou l’abattage à des fins de consommation humaine de tous les animaux identifiés dans une exploitation, conformément aux points 2.2.1, 2.2.2 b) ou 2.2.2 c):

3.1. L’exploitation fait l’objet d’un protocole de surveillance intensifiée des EST incluant un test de détection de la présence d’EST réalisé conformément aux méthodes et protocoles de laboratoire décrits à l’annexe X, chapitre C, partie 3, point 3.2, sur tous les animaux âgés de plus de 18 mois suivants, à l’exception des ovins du génotype ARR/ARR:

a) animaux détenus dans l’exploitation lorsque le cas d’EST a été confirmé, conformément au point 2.2.2 c), et qui ont été abattus à des fins de consommation humaine;

b) animaux morts ou mis à mort dans l’exploitation, mais qui n’ont pas été tués dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie.

3.2. Seuls les animaux suivants peuvent être introduits dans l’exploitation:

a) des ovins mâles du génotype ARR/ARR;

b) des ovins femelles porteurs d’au moins un allèle ARR et ne présentant pas d’allèle VRQ;

c) des caprins, à condition que la liquidation des animaux ait été suivie d’un nettoyage et d’une désinfection de tous les logements pour animaux de l’exploitation.

3.3. Seuls les béliers reproducteurs et produits germinaux d’ovins suivants peuvent être utilisés dans l’exploitation:

a) des ovins mâles du génotype ARR/ARR;

b) le sperme de béliers du génotype ARR/ARR;

c) des embryons porteurs d’au moins un allèle ARR et ne présentant pas d’allèle VRQ;

3.4. Les mouvements des animaux de l’exploitation sont soit autorisés à des fins de destruction, soit soumis aux conditions suivantes:

a) les animaux suivants peuvent quitter l’exploitation à toutes fins, y compris à des fins de reproduction:

— les ovins du génotype ARR/ARR;

— les brebis porteuses d’un allèle ARR et ne présentant pas d’allèle VRQ, à condition qu’elles soient transférées vers d’autres exploitations soumises à restriction à la suite de l’application des mesures visées au point 2.2.2 c) ou 2.2.2 d);

— les caprins, à condition qu’ils soient transférés vers d’autres exploitations soumises à restriction à la suite de l’application des mesures visées au point 2.2.2 c) ou 2.2.2 d);

b) les animaux suivants peuvent quitter l’exploitation pour être directement abattus à des fins de consommation humaine:

— les ovins porteurs d’au moins un allèle ARR;

— les caprins;

— si l’État membre le décide, les agneaux et les chevreaux âgés de moins de trois mois à la date de l’abattage;

— tous les animaux si l’État membre a décidé d’appliquer les dérogations prévues aux points 2.2.2 b) i) et 2.2.2 c) i);

c) si l’État membre le décide, les agneaux et les chevreaux peuvent être transférés vers une autre exploitation située sur son territoire aux seules fins d’être engraissés avant l’abattage, sous réserve du respect des conditions suivantes:

— l’exploitation de destination ne contient pas d’ovins ou de caprins autres que ceux qui sont engraissés avant l’abattage;

— à la fin de la période d’engraissement, les agneaux et les chevreaux provenant d’exploitations soumises aux mesures d’éradication sont transportés directement vers un abattoir situé sur le territoire du même État membre, afin d’être abattus à l’âge de douze mois au plus tard.

3.5. Les restrictions prévues aux points 3.1 à 3.4 restent applicables à l’exploitation:

a) jusqu’à la date à laquelle l’exploitation ne compte plus que des ovins du génotype ARR/ARR et à condition qu’aucun caprin n’y soit détenu; ou

b) pendant une période de deux ans à compter de la date à laquelle toutes les mesures visées aux points 2.2.1, 2.2.2 b) ou 2.2.2 c) ont été mises en œuvre, à condition qu’aucun cas d’EST autre que la tremblante atypique ne soit détecté au cours de cette période de deux ans. Si un cas de tremblante atypique est confirmé pendant cette période de deux ans, l’exploitation est également soumise aux mesures prévues au point 2.2.3.

4. Une fois que la décision d’appliquer l’option 3 définie au point 2.2.2 d) ou la dérogation prévue au point 2.2.2 c) iii) a été prise, les mesures suivantes s’appliquent immédiatement à l’exploitation:

4.1. L’exploitation fait l’objet d’un protocole de surveillance intensifiée des EST incluant un test de détection de la présence d’EST réalisé conformément aux méthodes et protocoles de laboratoire décrits à l’annexe X, chapitre C, partie 3, point 3.2, sur tous les animaux âgés de plus de 18 mois suivants, à l’exception des ovins du génotype ARR/ARR:

a) animaux abattus à des fins de consommation humaine;

b) animaux morts ou mis à mort dans l’exploitation, mais qui n’ont pas été abattus dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie.

4.2. Seuls les ovins suivants peuvent être introduits dans l'exploitation:

a) ovins mâles du génotype ARR/ARR;

b) ovins femelles porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ.

i) la race élevée dans l'exploitation est une race locale menacée d'abandon au sens de l'article 7, paragraphes 2 et 3, du règlement délégué (UE) no 807/2014 de la Commission ( 28 );

ii) la race élevée dans l'exploitation fait l'objet d'un programme de conservation mené par une organisation ou association d'éleveurs officiellement agréée conformément à l'article 5 de la directive 89/361/CEE du Conseil ( 29 ), ou par un service officiel; et

iii) la fréquence de l'allèle ARR est faible au sein de la race élevée dans l'exploitation;

c) ovins mâles porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ;

d) ovins femelles ne présentant pas d'allèle VRQ.

4.3. Seuls les béliers reproducteurs et produits germinaux d'ovins suivants peuvent être utilisés dans l'exploitation:

a) ovins mâles du génotype ARR/ARR;

b) sperme de béliers du génotype ARR/ARR;

c) embryons porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ.

i) la race élevée dans l'exploitation est une race locale menacée d'abandon au sens de l'article 7, paragraphes 2 et 3, du règlement délégué (UE) no 807/2014;

ii) la race élevée dans l'exploitation fait l'objet d'un programme de conservation mené par une organisation ou association d'éleveurs officiellement agréée conformément à l'article 5 de la directive 89/361/CEE, ou par un service officiel; et

iii) la fréquence de l'allèle ARR est faible au sein de la race élevée dans l'exploitation;

d) ovins mâles porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ;

e) sperme d'ovins mâles porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ;

f) embryons ne présentant pas d'allèle VRQ.

4.4. Les mouvements des animaux de l'exploitation sont autorisés à des fins de destruction ou de transport direct en vue de l'abattage à des fins de consommation humaine, ou sont soumis aux conditions suivantes:

a) les béliers et les brebis du génotype ARR/ARR peuvent quitter l'exploitation à toutes fins, y compris de reproduction, à condition d'être transférés vers des exploitations où des mesures conformes au point 2.2.2 c) ou 2.2.2 d) sont appliquées;

b) si l'État membre le décide, les agneaux et les chevreaux peuvent être transférés vers une autre exploitation située sur son territoire aux seules fins d'être engraissés avant l'abattage, sous réserve du respect des conditions suivantes:

i) l'exploitation de destination ne doit pas contenir d'ovins ou de caprins autres que ceux qui sont engraissés avant l'abattage;

ii) à la fin de la période d'engraissement, les agneaux et les chevreaux provenant d'exploitations soumises aux mesures d'éradication visées au point 2.2.2 c) iii) ou 2.2.2 d) sont transportés directement vers un abattoir situé sur le territoire du même État membre, afin d'être abattus à l'âge de douze mois au plus tard.

4.5. Les mouvements de produits germinaux de l’exploitation sont soumis aux conditions suivantes: l’État membre veille à ce que le sperme, les embryons et les ovules quels qu’ils soient ne quittent pas l’exploitation.

4.6. Le pâturage commun d’ovins et de caprins de l’exploitation quels qu’ils soient avec des ovins et des caprins d’autres exploitations est interdit pendant la période d’agnelage et de chevrotage.

4.7. Les restrictions énoncées aux point 2.2.2 a) et 4.1 à 4.6 continuent de s’appliquer pendant une période de deux ans à compter de la détection du dernier cas d’une EST autre que la tremblante atypique, dans les exploitations où l’option 3 prévue au point 2.2.2 d) a été mise en œuvre. Si un cas de tremblante atypique est confirmé pendant cette période de deux ans, l’exploitation est également soumise aux mesures visées au point 2.2.3.

1. Le programme d’élevage doit se concentrer sur les cheptels de valeur génétique élevée, tels que définis à l’annexe I, point 3, de la décision 2002/1003/CE de la Commission.

2. Une base de données est créée. Elle contient au minimum les informations suivantes:

a) l’identité, la race et le nombre d’animaux composant tous les cheptels participant au programme d’élevage;

b) l’identification des différents animaux sur lesquels sont prélevés des échantillons dans le cadre du programme d’élevage, y compris des béliers reproducteurs ayant fait l’objet d’un échantillonnage dans les cheptels ne participant pas au programme d’élevage;

c) les résultats d’éventuels tests de génotypage.

3. Un système de certification uniforme est mis en place. Dans le cadre de celui-ci, le génotype de chaque animal ayant fait l’objet d’un prélèvement d’échantillons dans le cadre du programme d’élevage, y compris des béliers reproducteurs échantillonnés dans des cheptels ne participant pas au programme d’élevage, est certifié au moyen d’un numéro d’identification individuel.

4. Un système est mis en place pour l’identification des animaux et des échantillons, le traitement des échantillons et la diffusion des résultats. Il y a lieu, à cet égard, de réduire autant que possible le risque d’erreur humaine. L’efficacité de ce système fait l’objet de contrôles aléatoires périodiques.

5. Le génotypage du sang ou d’autres tissus prélevés aux fins du programme d’élevage, y compris sur des béliers reproducteurs échantillonnés dans des cheptels ne participant pas au programme d’élevage, est réalisé dans des laboratoires agréés dans le cadre du programme.

6. L’autorité compétente de l’État membre peut aider les associations d’éleveurs à créer des banques génétiques pour le sperme, les ovules et les embryons représentatifs des génotypes de la protéine prion qui sont susceptibles de se raréfier en raison du programme d’élevage.

7. Des programmes d’élevage sont établis pour chaque race, compte tenu des éléments suivants:

a) la fréquence des différents allèles au sein de la race;

b) la rareté de la race;

c) le souci d’éviter la reproduction en consanguinité et la dérive génétique.

8. Si l'État membre autorise, conformément au deuxième alinéa du point 1, l'échantillonnage et le génotypage des béliers reproducteurs dans les cheptels qui ne participent pas au programme d'élevage, le génotype de la protéine prion est déterminé aux codons 136, 141, 154 et 171 pour un échantillon minimal représentatif de l'ensemble de la population ovine de l'État membre:

a) une fois tous les trois ans avec un échantillon minimal d'au moins 1 560  ovins; ou

b) à une fréquence et avec une taille d'échantillon déterminées par l'État membre dans le respect des critères suivants:

i) le plan d'échantillonnage tient compte des données épidémiologiques pertinentes recueillies au cours d'enquêtes précédentes, y compris les données concernant le génotype de la protéine prion des ovins aux codons 136, 141, 154 et 171 par race, région, âge, sexe et type de cheptel;

ii) le plan d'échantillonnage permet au moins de détecter un changement de 5 % survenu dans la prévalence du génotype sur une période de trois ans, avec une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 95 %.

1. Le programme d’élevage vise à accroître la fréquence de l’allèle ARR au sein du cheptel, tout en réduisant celle des allèles pour lesquels il est établi qu’ils contribuent à la sensibilité aux EST.

2. Les prescriptions minimales auxquelles les cheptels participants doivent satisfaire sont les suivantes:

a) il y a lieu d’identifier individuellement, par des moyens sûrs, tous les animaux du cheptel qui doivent être soumis à un test de génotypage;

b) tous les béliers destinés à la reproduction au sein du cheptel doivent être soumis à un test de génotypage avant d’être utilisés pour la reproduction;

c) tous les animaux mâles porteurs de l’allèle VRQ doivent être abattus ou castrés dans les six mois suivant la détermination de leur génotype; ces animaux ne peuvent quitter l’exploitation, sauf pour être abattus;

d) aucune femelle dont on sait qu’elle est porteuse de l’allèle VRQ ne peut quitter l’exploitation, sauf pour être abattue;

e) il est interdit d’utiliser des mâles, y compris des donneurs de sperme utilisés pour l’insémination artificielle, autres que ceux certifiés dans le cadre du programme d’élevage, à des fins de reproduction au sein du cheptel.

3. Les États membres peuvent décider d’accorder des dérogations aux prescriptions établies au point 2 c) et au point 2 d) aux fins de protéger les races et les caractères reproductifs.

4. Les États membres informent la Commission de toute dérogation accordée conformément au point 3 ainsi que des critères utilisés pour l’accorder.

1. Les béliers devant faire l’objet d’un échantillonnage sont identifiés individuellement par des moyens sûrs.

2. Aucun bélier chez lequel l’allèle VRQ est détecté ne doit quitter l’exploitation, sauf pour être abattu.

1. Le cadre est utilisé pour la reconnaissance de la résistance aux EST des cheptels ovins qui, à la suite de leur participation au programme d’élevage prévu à l’article 6 bis, satisfont aux critères requis par le programme.

a) cheptels de niveau I: cheptels entièrement composés d’ovins de génotype ARR/ARR;

b) cheptels de niveau II: cheptels dont les têtes descendent exclusivement de béliers de génotype ARR/ARR.

2. Un échantillonnage aléatoire périodique d’ovins provenant de cheptels résistants aux EST est effectué:

a) dans l’exploitation ou à l’abattoir, en vue de vérifier leur génotype;

b) dans le cas des cheptels de niveau I, sur les animaux âgés de plus de dix-huit mois, à l’abattoir, en vue de détecter la présence d’une EST, conformément à l’annexe III.

1. informer la Commission des prescriptions applicables à ces programmes;

2. soumettre à la Commission un rapport annuel sur leur évolution.

— viandes fraîches,

— viandes hachées,

— préparations de viandes,

— produits à base de viande.

a) les animaux dont les produits d’origine bovine, ovine et caprine sont dérivés n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

b) les animaux dont les produits d’origine bovine, ovine et caprine sont dérivés n’ont pas été abattus après étourdissement par injection d’un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n’ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d’un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;

c) les produits d’origine animale provenant de bovins, d’ovins et de caprins ne sont pas dérivés:

i) de matériels à risque spécifiés définis à l’annexe V;

ii) de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l’opération de désossage, et

iii) de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d’os de bovins, d’ovins ou de caprins.

a) les animaux sont nés et ont été élevés en permanence dans un ou des pays ou dans une ou des régions classés, conformément à la décision 2007/453/CE de la Commission ( 31 ), parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable;

b) les animaux sont identifiés à l'aide d'un système d'identification permanente permettant de retrouver leur mère et leur troupeau d'origine et qu'il ne s'agit pas des bovins mentionnés ci-après:

i) tous les cas d'ESB, et

ii) tout bovin qui, pendant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d'ESB pendant les douze premiers mois de l'existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l'enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou

iii) si les résultats de l'enquête visée au point ii) ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d'un cas d'ESB, dans le troupeau où ce cas d'ESB est né,

c) si des cas autochtones d'ESB ont été signalés dans le pays concerné, les animaux sont nés:

i) après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, a été effectivement mise en œuvre, ou

ii) après la date de naissance du dernier cas autochtone d'ESB, si celui-ci est né après la date de l'interdiction visée au point i).

a) le pays ou la région est classé, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;

b) les animaux sont identifiés à l'aide d'un système d'identification permanente permettant de retrouver leur mère et leur troupeau d'origine et qu'il ne s'agit pas des bovins mentionnés ci-après:

i) tous les cas d'ESB, et

ii) tout bovin qui, pendant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d'ESB pendant les douze premiers mois de l'existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l'enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou

iii) si les résultats de l'enquête visée au point ii) ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d'un cas d'ESB, dans le troupeau où ce cas d'ESB est né,

c) les animaux sont nés:

i) après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, a été effectivement mise en œuvre, ou

ii) après la date de naissance du dernier cas autochtone d'ESB, si celui-ci est né après la date de l'interdiction visée au point i).

a) le pays ou la région a été classé conformément à la décision 2007/453/CE parmi les pays ou régions à risque d'ESB indéterminé;

b) l'alimentation des ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, a été interdite et l'interdiction a été effectivement mise en œuvre dans le pays ou la région;

c) les animaux sont identifiés à l'aide d'un système d'identification permanente permettant de retrouver leur mère et leur troupeau d'origine et qu'il ne s'agit pas des bovins mentionnés ci-après:

i) tous les cas d'ESB, et

ii) tout bovin qui, pendant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d'ESB pendant les douze premiers mois de l'existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l'enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou

iii) si les résultats de l'enquête visée au point ii) ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d'un cas d'ESB, dans le troupeau où ce cas d'ESB est né,

d) les animaux sont nés:

i) au moins deux ans après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, a été effectivement mise en œuvre, ou

ii) après la date de naissance du dernier cas autochtone d'ESB, si celui-ci est né après la date de l'interdiction visée au point i).

— les viandes fraîches, au sens du point 1.10 de ladite annexe;

— les viandes hachées, au sens du point 1.13 de ladite annexe;

— les viandes séparées mécaniquement, au sens du point 1.14 de ladite annexe;

— les préparations à base de viande, au sens du point 1.15 de ladite annexe;

— les produits à base de viande, au sens du point 7.1 de ladite annexe;

— les graisses animales fondues, au sens du point 7.5 de ladite annexe;

— les cretons, au sens du point 7.6 de ladite annexe;

— la gélatine, au sens du point 7.7 de ladite annexe, autre que celle dérivée des cuirs et peaux;

— le collagène, au sens du point 7.8 de ladite annexe, autre que celui dérivé des cuirs et peaux;

— les estomacs, vessies et boyaux traités, au sens du point 7.9 de ladite annexe.

a) le pays ou la région est classé, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable;

b) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

c) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement;

d) par dérogation au point c) de la présente section, si les animaux dont les produits d'origine bovine sont dérivés proviennent d'une région ou un pays classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéterminé, les carcasses, les demi-carcasses ou les demi-carcasses découpées en un maximum de trois coupes de gros et les quartiers ne contenant pas d'autres matériels à risque spécifiés que la colonne vertébrale, y compris les ganglions rachidiens, peuvent être importés. Dans le cas de ces importations, les carcasses ou les coupes de gros de carcasses de bovins contenant la colonne vertébrale, définie comme matériel à risque spécifié conformément à l'annexe V, point 1, du présent règlement sont identifiées par une bande rouge clairement visible sur l'étiquette visée à l'article 13 ou 15 du règlement (CE) no 1760/2000. De plus, des informations spécifiques sur le nombre de carcasses ou de coupes de gros de carcasses de bovins dont le retrait de la colonne vertébrale est exigé sont ajoutées sur le document vétérinaire commun d'entrée (DVCE) visé à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 136/2004;

e) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins, sauf si les animaux dont sont dérivés les produits sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable, dans lesquels il n'y a pas eu de cas autochtones d'ESB;

f) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne, sauf si ces animaux sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable;

g) si les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés proviennent d'un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé, les animaux n'ont pas été alimentés avec des farines de viande et d'os ou des cretons, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE;

h) si les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés proviennent d'un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé, les produits ont été obtenus et manipulés de manière à ne pas contenir de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage et à ne pas être contaminés par ceux-ci.

1. Les importations des produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins visés à la section A en provenance d'un pays ou d'une région à risque d'ESB contrôlé sont subordonnées à la présentation d'un certificat zoosanitaire attestant que:

a) le pays ou la région est classé, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;

b) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

c) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine destinés à l'exportation sont dérivés n'ont pas été mis à mort, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne, ou par injection d'un gaz dans la cavité crânienne;

d) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

2. Pour les produits d'origine bovine, par dérogation au point 1 d), les carcasses, les demi-carcasses ou les demi-carcasses découpées en un maximum de trois coupes de gros et les quartiers ne contenant pas d'autres matériels à risque spécifiés que la colonne vertébrale, y compris les ganglions rachidiens, peuvent être importés.

3. Lorsque le retrait de la colonne vertébrale est exigé, les carcasses ou les coupes de gros de carcasses de bovins contenant la colonne vertébrale sont identifiées par une bande rouge clairement visible sur l'étiquette mentionnée à l'article 13 ou 15 du règlement (CE) no 1760/2000.

4. Le nombre de carcasses ou de coupes de gros de carcasses de bovins dont le retrait de la colonne vertébrale est exigé est ajouté sur le document vétérinaire commun d'entrée (DVCE) visé à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 136/2004, pour les importations.

5. Dans le cas d'intestins provenant au départ d'un pays ou d'une région à risque d'ESB négligeable, les importations d'intestins traités sont subordonnées à la présentation d'un certificat zoosanitaire attestant que:

a) le pays ou la région est classé, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;

b) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays ou la région à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

c) si les intestins proviennent d'un pays ou d'une région où des cas autochtones d'ESB ont été signalés:

i) les animaux sont nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée; ou

ii) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement.

1. Les importations des produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins visés à la section A en provenance d'un pays ou d'une région à risque d'ESB indéterminé sont subordonnées à la présentation d'un certificat zoosanitaire attestant que:

a) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés n'ont reçu dans leur alimentation ni farines de viande et d'os ni cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

b) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés n'ont pas été mis à mort, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne, ou par injection d'un gaz dans la cavité crânienne;

c) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés:

i) de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement;

ii) de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage;

iii) de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

2. Pour les produits d'origine bovine, par dérogation au point 1 c), les carcasses, les demi-carcasses ou les demi-carcasses découpées en un maximum de trois coupes de gros et les quartiers ne contenant pas d'autres matériels à risque spécifiés que la colonne vertébrale, y compris les ganglions rachidiens, peuvent être importés.

3. Lorsque le retrait de la colonne vertébrale est exigé, les carcasses ou les coupes de gros de carcasses de bovins contenant la colonne vertébrale sont identifiées par une bande rouge clairement visible sur l'étiquette mentionnée à l'article 13 ou 15 du règlement (CE) no 1760/2000.

4. Des informations spécifiques sur le nombre de carcasses ou de coupes de gros de carcasses de bovins dont le retrait de la colonne vertébrale est exigé sont ajoutées sur le document vétérinaire commun d'entrée (DVCE) visé à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 136/2004, pour les importations.

5. Dans le cas d'intestins provenant au départ d'un pays ou d'une région à risque d'ESB négligeable, les importations d'intestins traités sont subordonnées à la présentation d'un certificat zoosanitaire attestant que:

a) le pays ou la région est classé, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé;

b) les animaux dont les produits d'origine bovine, ovine et caprine sont dérivés sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays ou la région à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;

c) si les intestins proviennent d'un pays ou d'une région où des cas autochtones d'ESB ont été signalés:

i) les animaux sont nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée; ou

ii) les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas dérivés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement.

a) les graisses fondues dérivées de matières de catégorie 2, destinées à être utilisées comme engrais organiques ou amendements, définis à l'article 3, point 22, du règlement no 1609/2009;

b) les os et les produits à base d'os dérivés de matières de catégorie 2;

c) les graisses fondues dérivées de matières de catégorie 3, destinées à être utilisées comme engrais organiques, amendements ou aliments pour animaux, définis à l'article 3, points 22 et 25, du règlement no 1069/2009, ou leurs matériels de départ;

d) les aliments pour animaux familiers, y compris les articles à mastiquer;

e) les produits sanguins;

f) les protéines animales transformées;

g) les os et les produits à base d'os dérivés de matières de catégorie 3;

h) la gélatine et le collagène dérivés de matières autres que les cuirs et peaux;

i) les matières de catégorie 3 et les produits dérivés autres que ceux visés aux points c) à h), à l'exception:

i) des peaux et cuirs frais, des peaux et cuirs traités;

ii) de la gélatine et du collagène dérivés de cuirs et de peaux;

iii) des dérivés lipidiques.

1. Les importations des sous-produits animaux et des produits dérivés provenant de bovins, d'ovins et de caprins visés dans la partie A sont subordonnées à la présentation d'un certificat sanitaire contenant l'attestation suivante:

a) le sous-produit animal ou le produit dérivé:

i) ne contient pas et n'est pas dérivé de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V, point 1, du présent règlement; et

ii) ne contient pas et n'est pas dérivé de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins, sauf si les animaux dont est dérivé le sous-produit animal ou le produit dérivé sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, comme pays ou région présentant un risque d'ESB négligeable dans lequel il n'y a pas eu de cas autochtones d'ESB; et

iii) est dérivé d'animaux qui n'ont pas été mis à mort, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne, ou par injection d'un gaz dans la cavité crânienne, sauf si ces animaux sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable;

b) le sous-produit animal ou le produit dérivé ne contient pas et n'est pas dérivé de matériels d'origine bovine, ovine et caprine autres que ceux provenant d'animaux nés, élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés comme présentant un risque d'ESB négligeable par une décision arrêtée conformément à la décision 2007/453/CE.

2. Non seulement les importations des sous-produits animaux et des produits dérivés visés dans la partie A, points d) et f), satisfont aux exigences du point 1 de la présente partie, mais elles sont subordonnées à la présentation d'un certificat sanitaire contenant l'attestation suivante:

a) le sous-produit animal ou le produit dérivé est originaire d'un pays ou d'une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable et dans lesquels il n'y a pas eu de cas autochtones d'ESB;

b) le sous-produit animal ou le produit dérivé est originaire d'un pays ou d'une région classés, conformément à la décision 2007/453/CE, parmi les pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable et dans lesquels il y a eu un cas autochtone d'ESB, mais le sous-produit animal ou le produit dérivé a été tiré d'animaux nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, a été effectivement respectée dans ce pays ou cette région.

3. Non seulement les importations des sous-produits animaux et des produits dérivés visés dans la partie A, contenant du lait ou des produits laitiers d'origine ovine ou caprine et destinés à l'alimentation d'animaux satisfont aux exigences des points 1 et 2 de la présente partie, mais elles sont subordonnées à la présentation d'un certificat sanitaire contenant l'attestation suivante:

a) les ovins et les caprins dont ces sous-produits animaux ou produits dérivés sont tirés ont été détenus en permanence, depuis leur naissance, dans un pays qui satisfait aux conditions suivantes:

i) la tremblante classique est inscrite parmi les maladies à déclaration obligatoire;

ii) un programme de sensibilisation et un système de surveillance et de suivi sont mis en œuvre;

iii) des restrictions officielles s'appliquent aux exploitations d'ovins ou de caprins en cas de suspicion d'EST ou de confirmation de la tremblante classique;

iv) les ovins et les caprins atteints de tremblante classique sont mis à mort et totalement détruits;

v) l'alimentation des ovins et des caprins avec des farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement respectée dans la totalité du pays depuis au moins sept ans;

b) le lait et les produits laitiers d'ovins ou de caprins proviennent d'exploitations qui ne sont soumises à aucune restriction officielle due à une suspicion d'EST;

c) le lait et les produits laitiers d'ovins ou de caprins proviennent d'exploitations dans lesquelles aucun cas de tremblante classique n'a été diagnostiqué au cours des sept années précédentes au moins ou, à la suite de la confirmation d'un cas de tremblante classique:

i) tous les ovins et tous les caprins de l'exploitation ont été mis à mort et détruits ou abattus, sauf les béliers reproducteurs du génotype ARR/ARR, les brebis reproductrices porteuses d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ et les autres ovins porteurs d'au moins un allèle ARR;

ii) tous les animaux chez lesquels la tremblante classique a été confirmée ont été mis à mort et détruits, et l'exploitation est soumise depuis un minimum de deux années depuis la confirmation du dernier cas de tremblante classique à une surveillance intensifiée des EST, laquelle comprend la réalisation, avec un résultat négatif, de tests de dépistage de la présence d'EST réalisés conformément aux méthodes de laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.2, sur tous les animaux suivants âgés de plus de 18 mois, à l'exception des ovins du génotype ARR/ARR:

— les animaux abattus à des fins de consommation humaine; et

— les animaux morts ou mis à mort dans l'exploitation, mais qui n'ont pas été tués dans le cadre d'une campagne d'éradication d'une maladie.

1) la tremblante classique est inscrite parmi les maladies à déclaration obligatoire;

2) un programme de sensibilisation et un système de surveillance et de suivi sont mis en œuvre;

3) les ovins et les caprins atteints de tremblante classique sont mis à mort et totalement détruits;

4) l'alimentation des ovins et des caprins avec des farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement respectée dans la totalité du pays depuis au moins sept ans;

5) pour les ovins et les caprins de reproduction importés dans l'Union et destinés à des États membres autres que ceux présentant un risque négligeable de tremblante classique ou disposant d'un programme national de lutte contre la tremblante classique approuvé, énumérés à l'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 3.2, les conditions suivantes ont été respectées:

a) les ovins et caprins importés proviennent d'une exploitation ou de plusieurs exploitations remplissant les conditions énoncées à l'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 1.3; ou

b) il s'agit d'ovins du génotype de la protéine prion ARR/ARR qui proviennent d'une exploitation dans laquelle aucune restriction officielle de déplacement due à l'ESB ou à la tremblante classique n'a été imposée au cours des deux dernières années;

6) pour les ovins et les caprins voués à toutes les utilisations autres qu'un abattage immédiat, importés dans l'Union et destinés à un État membre présentant un risque négligeable de tremblante classique ou disposant d'un programme national de lutte contre la tremblante approuvé, énumérés à l'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 3.2, les conditions suivantes ont été respectées:

a) les animaux proviennent d'une ou de plusieurs exploitations remplissant les conditions énoncées à l'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 1.2; ou

b) il s'agit d'ovins du génotype de la protéine prion ARR/ARR qui proviennent d'une exploitation dans laquelle aucune restriction officielle de déplacement due à l'ESB ou à la tremblante classique n'a été imposée au cours des deux dernières années.

1. Lorsque des viandes fraîches, des viandes hachées, des préparations de viandes et des produits à base de viande, tels que définis à l'annexe I, points 1.10, 1.13, 1.15 et 7.1, du règlement (CE) no 853/2004, dérivés de cervidés d'élevage, sont importés dans l'Union en provenance du Canada ou des États-Unis, les certificats sanitaires sont accompagnés d'une déclaration signée par l'autorité compétente du pays producteur, rédigée comme suit:

2. Lorsque des viandes fraîches, des viandes hachées, des préparations de viandes et des produits à base de viande, tels que définis à l'annexe I, points 1.10, 1.13, 1.15 et 7.1, du règlement (CE) no 853/2004, dérivés de cervidés sauvages, sont importés dans l'Union en provenance du Canada ou des États-Unis, les certificats sanitaires sont accompagnés d'une déclaration signée par l'autorité compétente du pays producteur, rédigée comme suit:

1) les animaux donneurs ont été détenus en permanence, depuis leur naissance, dans un pays satisfaisant aux conditions suivantes:

a) la tremblante classique est inscrite parmi les maladies à déclaration obligatoire;

b) un programme de sensibilisation et un système de surveillance et de suivi sont mis en œuvre;

c) les ovins et les caprins atteints de tremblante classique sont mis à mort et totalement détruits;

d) l'alimentation des ovins et des caprins avec des farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants, tels que définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE, fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement respectée dans la totalité du pays depuis au moins sept ans; et

2) les animaux donneurs ont été détenus en permanence, au cours des trois années ayant précédé la collecte du sperme ou des embryons exportés, dans une ou des exploitations satisfaisant depuis trois ans au moins à toutes les exigences énoncées à l'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 1.3 a) à f), sauf si l'exploitation est un centre de collecte de sperme, à condition que celui-ci remplisse les conditions établies au point 1.3 c) iv) de ladite partie A; ou

a) dans le cas de sperme d'ovins, le sperme provient de mâles du génotype de la protéine prion ARR/ARR; ou

b) dans le cas d'embryons d'ovins, les embryons sont porteurs d'au moins un allèle ARR.

1. Le laboratoire de référence national désigné doit:

a) disposer d'installations et d'un personnel spécialisé qui lui permettent de faire apparaître à tout moment, et notamment lors des premières manifestations de la maladie concernée, le type et la souche de l'agent des EST et de confirmer les résultats obtenus par des laboratoires de diagnostic officiels. S'il n'est pas en mesure d'identifier le type de souche de l'agent, il doit établir une procédure garantissant que l'identification de la souche est confiée au laboratoire de référence de l'Union européenne;

b) vérifier les méthodes de diagnostic utilisées dans les laboratoires de diagnostic officiels;

c) assurer la coordination des normes et des méthodes de diagnostic dans l'État membre. À cette fin, il:

— peut fournir des réactifs de diagnostic aux laboratoires de diagnostic officiels,

— contrôle la qualité de tous les réactifs de diagnostic utilisés dans l'État membre,

— organise périodiquement des tests comparatifs,

— conserve des isolats des agents de la maladie en question, ou des tissus correspondants en contenant, provenant de cas confirmés dans l'État membre,

— veille à confirmer les résultats obtenus dans les laboratoires de diagnostic;

d) coopérer avec le laboratoire de référence de l'Union européenne, notamment en participant aux tests comparatifs organisés périodiquement par celui-ci. Quand un laboratoire de référence national obtient de mauvais résultats lors d'un test comparatif, il prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour remédier à cette situation et réussir le deuxième test comparatif ou le suivant organisé par le laboratoire de référence de l'Union européenne.

2. Toutefois, par dérogation au point 1, les États membres qui ne disposent pas d'un laboratoire de référence national ont recours aux services du laboratoire de référence de l'Union européenne ou de laboratoires de référence nationaux situés dans d'autres États membres ou dans les pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE).

3. Les laboratoires de référence nationaux sont:

1. Le laboratoire de référence de l'Union européenne pour les EST est le consortium constitué de l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d'Aosta (IZSPLVA) et de l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), sous la direction de l'IZSPLVA.

Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta (IZSPLVA)

Via Bologna 148

10154 Torino

Italie

Istituto Superiore di Sanità (ISS)

Viale Regina Elena 299

00161 Roma

Italie

2. Le laboratoire de référence de l'Union européenne a pour compétences et tâches:

a) de coordonner, en consultation avec la Commission, les méthodes de diagnostic des EST dans les États membres et de détermination du génotype de la protéine prion chez les ovins, notamment par:

— la conservation et la distribution de tissus correspondants contenant des agents d'EST en vue de la conception théorique ou pratique de tests de diagnostic pertinents ou de la classification des souches de ces agents,

— la distribution aux laboratoires de référence nationaux des sérums et autres réactifs de référence en vue de la normalisation des tests et des réactifs utilisés dans chaque État membre,

— l'établissement et la conservation d'une collection de tissus correspondants contenant les agents et les souches d'EST,

— l'organisation périodique de tests comparatifs portant sur les procédures de diagnostic des EST et sur la détermination du génotype de la protéine prion chez les ovins à l'échelon de l'Union,

— la collecte et le classement des données et des informations sur les méthodes de diagnostic utilisées et les résultats des tests effectués dans l'Union,

— la caractérisation des isolats des agents d'EST par les méthodes les plus avancées afin de permettre une meilleure compréhension de l'épidémiologie de la maladie,

— le suivi des avancées mondiales en matière de surveillance, d'épidémiologie et de prévention des EST,

— le maintien d'une expertise sur les maladies à prions afin de permettre des diagnostics différentiels rapides,

— l'acquisition d'une connaissance approfondie de la préparation et de l'utilisation des méthodes de diagnostic employées pour lutter contre les EST et les éradiquer;

b) de contribuer activement à la détection des foyers d'EST dans les États membres par l'étude des échantillons d'animaux infectés par des EST qui lui sont envoyés pour confirmation du diagnostic, caractérisation et études épidémiologiques;

c) de faciliter la formation ou le recyclage des experts en diagnostic de laboratoire en vue de l'harmonisation des techniques de diagnostic dans l'ensemble de l'Union.

i) méthode immunohistochimique (IHC);

ii) Western blot;

iii) mise en évidence de fibrilles caractéristiques au microscope électronique;

iv) examen histopathologique;

v) combinaison de tests rapides parmi ceux définis au troisième alinéa.

i) le test de confirmation est effectué dans un laboratoire de référence national pour les EST;

ii) l'un des deux tests rapides est un Western blot;

iii) le second test rapide utilisé:

— prévoit un contrôle du tissu négatif et un échantillon aux fins du dépistage de l'ESB pour contrôler le tissu positif,

— est différent de celui utilisé pour l'examen initial;

iv) lorsque le premier test est un Western blot rapide, son résultat est documenté et l'image de la membrane est transmise au laboratoire de référence national pour les EST; et

v) lorsque le résultat de l'examen initial n'est pas confirmé par le second test rapide, l'échantillon est examiné selon une autre méthode de confirmation. Lorsque l'examen histopathologique est utilisé à cette fin et que ses résultats sont douteux ou négatifs, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation.

i) méthode immunohistochimique (IHC);

ii) Western blot;

iii) mise en évidence de fibrilles caractéristiques au microscope électronique;

iv) examen histopathologique;

v) combinaison de tests rapides parmi ceux définis au quatrième alinéa.

i) le test de confirmation est effectué dans un laboratoire de référence national pour les EST;

ii) l'un des deux tests rapides est un Western blot;

iii) le second test rapide utilisé:

— prévoit un contrôle du tissu négatif et un échantillon aux fins du dépistage de l'ESB pour contrôler le tissu positif,

— est différent de celui utilisé pour l'examen initial;

iv) lorsque le premier test est un Western blot rapide, son résultat est documenté et l'image de la membrane est transmise au laboratoire de référence national pour les EST; et

v) lorsque le résultat de l'examen initial n'est pas confirmé par le second test rapide, l'échantillon est soumis à un examen pratiqué selon une autre méthode de confirmation. Lorsque l'examen histopathologique est utilisé à cette fin et que ses résultats sont douteux ou négatifs, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation.

i) méthode immunohistochimique (IHC);

ii) Western blot;

iii) mise en évidence de fibrilles caractéristiques au microscope électronique;

iv) examen histopathologique.

— test fondé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant à la protéinase K PrPRes (test Prionics-Check Western),

— immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode «en sandwich» (protocole court d'analyse), après dénaturation et concentration (test rapide Bio-Rad TeSeE SAP),

— immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant à la protéinase K avec anticorps monoclonaux (test Prionics-Check LIA),

— immunodosage à l'aide d'un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d'un anticorps de détection monoclonal dirigé contre les régions conservées de la molécule de PrP [kit IDEXX HerdChek ESB Antigène, EIA, et HerdChek ESB-Tremblante Antigène (IDEXX Laboratories)],

— immunodosage à flux latéral à l'aide de deux anticorps monoclonaux différents pour la détection des fractions de la PrP résistant à la protéinase K (test Prionics Check PrioSTRIP),

— immunodosage à deux sites à l'aide de deux anticorps monoclonaux différents dirigés contre deux épitopes présents à l'état hautement déroulé dans la PrPSc bovine (test Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

— immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode «en sandwich» (protocole court d'analyse), après dénaturation et concentration (test rapide Bio-Rad TeSeE SAP),

— immunodosage pour la détection de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode «en sandwich», à l'aide du test TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit, après dénaturation et concentration à l'aide du test TeSeE Sheep/Goat Purification kit (test rapide Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),

— immunodosage à l'aide d'un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d'un anticorps de détection monoclonal dirigé contre les régions conservées de la molécule de PrP [HerdChek ESB-Tremblante Antigène (IDEXX Laboratories)],