21.7.2011

Journal officiel de l'Union européenne

C 215/31

Demande d'avis consultatif de la Cour AELE présentée par le Héraðsdómur Reykjavíkur en date du 25 mars 2011 dans l'affaire Grund, elli- og hjúkrunarheimili contre Lyfjastofnun (agence islandaise de contrôle des médicaments)

(Affaire E-7/11)

2011/C 215/13

La Cour AELE a été saisie, par lettre du 25 mars 2011 du Héraðsdómur Reykjavíkur (tribunal de première instance de Reykjavik), parvenue au greffe de la Cour le 31 mars 2011, d'une demande d'avis consultatif dans l'affaire Grund, elli- og hjúkrunarheimili (une maison de retraite et de soins) contre Lyfjastofnun (agence islandaise de contrôle des médicaments), concernant les questions suivantes:

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et, le cas échéant, toute autre législation de l'EEE, notamment les articles 11 à 13 du dispositif de l'accord EEE sur la libre circulation des marchandises, doivent-elles être interprétées en ce sens qu'une institution de soins de santé telle que la plaignante, qui fournit des soins de santé et des services médicaux, ne peut pas importer de Norvège, à l'usage des personnes qu'elle soigne, des médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché en Norvège, sous couvert d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Islande pour des médicaments portant le même nom, si ces autorisations ont été accordées avant l'entrée en vigueur de la directive 2001/83/CE?

Dans l'affirmative, comment une institution de soins de santé, telle que la plaignante, qui allègue que les médicaments importés d'une autre partie contractante à l'accord EEE bénéficient de l'autorisation de mise sur le marché islandaise peut-elle en apporter la preuve? Le premier paragraphe de l'article 51 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil doit-il être interprété en ce sens que l'institution de soins de santé est tenue de présenter un compte rendu de contrôle à la défenderesse en tant qu'autorité de surveillance compétente? Les exigences concernant la charge de la preuve pourraient-elles être moins strictes pour l'importation de médicaments de Norvège si ces produits ne sont pas destinés à être revendus ni distribués ou vendus en Islande, mais uniquement à être utilisés par des personnes soignées par l'institution de soins de santé?

Les autorités compétentes ont-elles toute liberté pour octroyer des dispenses, et le cas échéant pour décider à qui, en vertu de l'article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil dans le cas de médicaments importés par une institution de soins de santé telle que la plaignante lorsque les produits ne sont pas destinés à l'automédication mais sont préparés par un pharmacien employé par l'institution et délivrés aux patients dans des boîtes spécialement conçues à cet effet?