28.9.2006   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 233/21

Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l'AELE membres de l'EEE pour le premier semestre de 2003

(2006/C 233/08)

Sur la base de la décision no 74/1999 du Comité mixte de l'EEE, du 28 mai 1999, le Comité mixte de l'EEE est invité à prendre note, lors de sa réunion du 10 mars 2006, des listes ci-après, concernant les autorisations de mise sur le marché de médicaments, pour la période allant du 1er janvier au 30 juin 2003:

Annexe I

 Délivrance de nouvelles autorisations de mise sur le marché

Annexe II

 Renouvellement d'autorisations de mise sur le marché

Annexe III

 Extension d'autorisations de mise sur le marché

Annexe IV

 Retrait d'autorisations de mise sur le marché

ANNEXE I

1.   Délivrance de nouvelles autorisations de mise sur le marché

Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été délivrées dans les États de l'AELE membres de l'EEE au cours de la période allant du 1er janvier au 30 juin 2003:

Numéro UE

Produit

Pays

Date d'autorisation

EU/1/00/131/031-050

PegIntron

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/00/134/013-021

Lantus

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/00/146/027

Keppra

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/00/147/001/NO-008/NO

Hexavac

Norvège

30.1.2003

EU/1/01/171/009-010

Rapamune

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/01/176/004-006

Zometa

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/01/179/001/NO

Osteogent Protein 1

Norvège

24.4.2003

EU/1/01/183/001/NO-017/NO

HBVAXPRO

Norvège

5.3.2003

EU/1/01/188/004-006

Fabrazyme

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/01/195/008-015

Liprolog

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/02/201/005-006

Protopic

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/202/005-006

Protopy

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/216/002

Invanz

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/224/001/NO-005/NO

Ambirix

Norvège

8.1.2003

EU/1/02/226/001/IS

InductOs

Islande

19.3.2003

EU/1/02/233/001-015

Insulatard

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/02/238/001

Zavesca

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/02/239/001/NO-024/NO

Bextra

Norvège

9.4.2003

EU/1/02/239/001-010/IS

Bextra, comprimés 10 mg*

Islande

22.5.2003

EU/1/02/239/001-024

Bextra

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/239/011-020/IS

Bextra, comprimés 20 mg*

Islande

22.5.2003

EU/1/02/239/021-024/IS

Bextra, comprimés 40 mg*

Islande

22.5.2003

EU/1/02/240/001-003

Somavert

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/02/242/001/NO-024/NO

Valdyn

Norvège

9.4.2003

EU/1/02/242/001-024

Valdyn

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/244/001/NO-024/NO

Kudeq

Norvège

9.4.2003

EU/1/02/244/001-024

Kudeq

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/02/245/001

Theryttrex

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/02/245/001-002/IS

Theryttrex, précurseur radioactif

Islande

7.2.2002

EU/1/02/246/001/IS

Carbaglu, comprimés dispersibles

Islande

17.2.2003

EU/1/02/246/001/NO-002/NO

Carbaglu

Norvège

6.3.2003

EU/1/03/248/001/NO-012/NO

Levitra

Norvège

10.3.2003

EU/1/03/248/001-004/IS

Levitra 5 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/248/001-012

Levitra

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/03/248/005-008/IS

Levitra 10 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/248/009-012/IS

Levitra 20 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/249/001/NO-012/NO

Vivanza

Norvège

26.5.2003

EU/1/03/249/001-004/IS

Vivanza comprimés 5 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/249/001-012

Vivanza

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/03/249/005-008/IS

Vivanza, comprimés 10 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/249/009-012/IS

Vivanza, comprimés 20 mg

Islande

24.3.2003

EU/1/03/250/001

Ytracis

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/03/250/001/IS

Ytracis 1850 MBq/ml

Islande

16.4.2003

EU/1/03/250/001/NO

Ytracis 1850 MBq/ml

Norvège

22.4.2003

EU/1/03/251/001

Hepsera

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/03/251/001/IS

Hepsera, comprimés 10 mg

Islande

4.4.2003

EU/1/03/251/001/NO

Hepsera

Norvège

26.3.2003

EU/1/03/252/001/NO-003/NO

Fuzeon

Norvège

5.6.2003

EU/1/03/252/001-002/IS

Fuzeon, poudre et solvant pour solution injectable

Islande

20.6.2003

EU/1/03/252/003/IS

Fuzeon, poudre pour solution injectable

Islande

20.6.2003

EU/1/96/007/021-028

Humalog

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/96/011/001-004

Caelyx

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/97/054/001 et 003-005

Viracept

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/98/069/004a, 4b

Plavix

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/98/070/004a, 4b

Iscover

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/98/084/002

Simulect

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/99/103/004

ReFacto

Liechtenstein

31.1.2003

EU/2/00/021/001/NO-002/NO

Rabigen

Norvège

19.5.2003

EU/2/00/022/001/NO-004/NO

Ibaflin

Norvège

19.5.2003

EU/2/00/022/001a, b, 002a, b

Ibaflin

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2/00/022/003a, b, 004a, b

Ibaflin

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2/00/022/005-012

Ibaflin

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2/00/024/001/NO

Pruban

Norvège

6.5.2003

EU/2.2.20033/001/NO

Dexdomitor

Norvège

16.1.2003

EU/2.2.20034/001/IS

Nobivac Bb cat

Islande

21.1.2003

EU/2.2.20035/001-006

SevoFlo

Liechtenstein

31.1.2003

EU/2.2.20036/001-002

Nobilis OR inac

Liechtenstein

31.1.2003

EU/2.2.20036/001-002

Nobilis OR inac

Norvège

31.1.2003

EU/2.3.20037/001/NO-004/NO

ProteqFlu

Norvège

24.4.2003

EU/2.3.20037/001-004

ProteqFlu

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2.3.20038/001/NO-004/NO

ProteqFlu-Te

Norvège

24.4.2003

EU/2.3.20038/001-004

ProteqFlu-Te

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2.3.20039/001-012

Advocate

Liechtenstein

31.5.2003

EU/2.3.20039/013/NO-018/NO

Advocate

Norvège

25.6.2003

EU/2/97/004/001 et 003-008

Metacam

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2/97/005/008-009

Quadrisol

Liechtenstein

31.1.2003

ANNEXE II

2.   Renouvellement d'autorisations de mise sur le marché

Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été renouvelées dans les États de l'AELE membres de l'EEE au cours de la période allant du 1er janvier au 30 juin 2003:

Numéro UE

Produit

Pays

Date de renouvellement

EU/1/96/006/001/NO-003/NO

NovoSeven

Norvège

14.1.2003

EU/1/96/015/001/NO-002/NO

Epivir

Norvège

31.1.2003

EU/1/97/032/001/IS

LeukoScan, poudre pour solution injectable

Islande

29.1.2003

EU/1/97/039/001/NO-004/NO

Cystagon

Norvège

3.3.2003

EU/1/97/039/001-002/IS

Cystagon, capsules dures

Islande

29.1.2003

EU/1/97/039/003-004/IS

Cystagon, capsules dures

Islande

29.1.2003

EU/1/97/040/001-002/IS

Teslascan 0,01 mmol/ml, solution pour perfusion

Islande

12.5.2003

EU/1/97/045/001, 006-007/IS

Helicobacter INFAI, poudre pour solution buvable, 75 mg

Islande

12.5.2003

EU/1/97/045/008/IS

Helicobacter INFAI, poudre pour solution buvable, 45 mg

Islande

12.5.2003

EU/1/97/046/001-003, -010, -013/IS

Aprovel, comprimés 75 mg

Islande

18.2.2003

EU/1/97/046/004-006, -011, -014/IS

Aprovel, comprimés 150 mg

Islande

18.2.2003

EU/1/97/046/007-009, 026, 030, 033/IS

Aprovel, comprimés 300 mg

Islande

18.2.2003

EU/1/97/047/001/IS

BeneFix, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI

Islande

15.4.2003

EU/1/97/047/001-003

BeneFix

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/97/047/002/IS

BeneFix,poudre et solvant pour solution injectable 500 UI

Islande

15.4.2003

EU/1/97/047/003/IS

BeneFix, poudre et solvant pour solution injectable 1000 UI

Islande

15.4.2003

EU/1/97/048/001-014

Infanrix HepB

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB

Islande

11.2.2003

EU/1/97/049/001-003, -010, 013/IS

Karvea, comprimés 75 mg

Islande

12.2.2003

EU/1/97/049/004-006, -012, 015/IS

Karvea, comprimés 300 mg

Islande

12.2.2003

EU/1/97/049/004-006, -011, 014/IS

Karvea, comprimés 150 mg

Islande

12.2.2003

EU/1/97/050/001/NO

Sifrol

Norvège

6.1.2003

EU/1/97/050/009/NO-012/NO

Sifrol

Norvège

6.1.2003

EU/1/97/051/001-002/IS

Mirapexin comprimés 0,088 mg

Islande

31.1.2003

EU/1/97/051/003-004/IS

Mirapexin comprimés 0,18 mg

Islande

31.1.2003

EU/1/97/051/005-006/IS

Mirapexin comprimés 0,035 mg

Islande

31.1.2003

EU/1/97/051/007-008/IS

Mirapexin t comprimés 0,7 mg

Islande

31.1.2003

EU/1/97/051/009-010/IS

Mirapexin comprimés 1,1 mg

Islande

31.1.2003

EU/1/97/052/001/NO-006/NO

Daquiran

Norvège

28.1.2003

EU/1/97/052/009/NO-010/NO

Daquiran

Norvège

28.1.2003

EU/1/97/053/001/NO-005/NO

Cerezyme

Norvège

6.1.2003

EU/1/97/053/001-002/IS

Cerezyme 200U

Islande

10.2.2003

EU/1/97/053/001-005

Cerezyme

Liechtenstein

31.1.2003

EU/1/97/053/003-005/IS

Cerezyme 400U

Islande

10.2.2003

EU/1/97/054/001/IS

Viracept 50 mg/g, poudre buvable

Islande

13.5.2003

EU/1/97/054/001/NO

Viracept

Norvège

18.2.2003 

EU/1/97/054/003/IS

Viracept, comprimés 250 mg

Islande

13.5.2003

EU/1/97/054/003/NO-005/NO

Viracept

Norvège

18.2.2003

EU/1/97/054/005/IS

Viracept, comprimés pelliculés 250 mg

Islande

13.5.2003

EU/1/97/055/001/IS

Viramune, comprimés 200 mg

Islande

10.4.2003

EU/1/97/055/001/NO-002/NO

Viramune

Norvège

6.3.2003

EU/1/97/055/001-002

Viramune

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/97/055/002/IS

Viramune, suspension 50 mg/5ml

Islande

10.4.2003

EU/1/97/057/001

Quadramet

Liechtenstein

31.3.2003

EU/1/97/057/001/IS

Quadramet solution injectable 1,3 GB/ml

Islande

16.5.2003

EU/1/97/057/001/NO

Quadramet

Norvège

5.5.2003

EU/1/98/065/001/NO-002/NO

Optison

Norvège

20.6.2003

EU/1/98/065/001-002

Optison

Liechtenstein

31.5.2003

EU/1/98/065/001-002/IS

Optison, solution injectable

Islande

25.6.2003

EU/2/98/007/001-003

Clomicalm

Liechtenstein

31.5.2003

EU/2/98/008/001/NO-004/NO

Neocolipor

Norvège

18.6.2003

EU/2/98/008/001-004

Neocolipor

Liechtenstein

31.5.2003

ANNEXE III

3.   Extension d'autorisations de mise sur le marché

Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont fait l'objet d'une extension dans les États de l'AELE membres de l'EEE au cours de la période allant du 1er janvier au 30 juin 2003:

Numéro UE

Produit

Pays

Date d'extension

EU/1/00/146/027/NO

Keppra

Norvège

18.3.2003

EU/1/01/171/009-010/IS

Rapamune, comprimés pelliculés 2 mg

Islande

11.6.2003

EU/1/01/171/009-010/NO

Rapamune

Norvège

29.1.2003

EU/1/01/176/004/NO-006/NO

Zometa

Norway

29.4.2003

EU/1/01/176/004-006/IS

Zometa, concentré pour solution pour perfusion

Islande

22.3.2003

EU/1/96/015/003/NO

Epivir

Norvège

4.2.2003

EU/1/98/084/002/NO

Simulect

Norvège

18.3.2003

EU/1/99/103/004/NO

ReFacto

Norvège

13.3.2003

EU/1/99/127/040/NO-044/NO

Introna

Norvège

21.1.2003

EU/2/00/022/009/NO-12/NO

Ibaflin

Norvège

18.6.2003

ANNEXE IV

4.   Retrait d'autorisations de mise sur le marché

Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été retirées dans les États de l'AELE membres de l'EEE au cours de la période allant du 1er janvier au 30 juin 2003:

Numéro UE

Produit

Pays

Date de retrait

EU/1/00/142/003/IS

Novomix 30 Penfill

Islande

1.1.2003

EU/1/00/142/003/NO

Novomix 30 Penfil

Norvège

12.3.2003

EU/1/00/142/006/IS

Novomix 30 Novolet

Islande

1.1.2003

EU/1/00/142/006/NO

Novomix 30 Novolet

Norvège

12.3.2003

EU/1/96/021/001/NO-010/NO

Olansek

Norvège

27.5.2003

EU/1/96/021/001-010

Olansek

Liechtenstein

31.3.2003

EU/2/00/019/004

Eurifel FelV

Liechtenstein

31.5.2003

EU/2/00/019/004/NO

Eurifel FelV

Norvège

27.5.2003