QUESTION ÉCRITE E-2620/99

posée par Robert Sturdy (PPE-DE) à la Commission

(12 janvier 2000)

Objet: Procédure d'agrément des médicaments vétérinaires

La Commission ne peut ignorer qu'un certain nombre de médicaments vétérinaires sont actuellement indisponibles à l'échelle du marché communautaire.

Je crois savoir que cet état de fait s'explique essentiellement par les deux facteurs suivants:

1. l'incapacité du comité des médicaments vétérinaires (CMV) à fixer des limites maximales de résidus concernant un certain nombre de substances actives utilisées dans les médicaments, et

2. la non communication par les sociétés responsables de données suffisantes au chapitre de la sécurité et des résidus, qui permettraient au comité précité de mener ses travaux à bien.

L'indisponibilité de ces médicaments vétérinaires place les exploitants agricoles devant l'alternative suivante: soit se résigner aux surcoûts financiers considérables que leur impose le mauvais état de santé de leur bétail ce qu'ils ne devraient pas et/ou peuvent n'être pas en mesure de faire soit administrer au bétail des remèdes qui n'ont pas été préalablement testés, et qui peuvent avoir des effets imprévisibles sur la santé et la sécurité des animaux aussi bien que des humains.

Pour être efficace, toute procédure d'agrément des médicaments vétérinaires devrait permettre d'évaluer la sécurité des médicaments nouveaux. De plus, il conviendrait que les programmes de contrôle des résidus en vigueur dans tous les États membres témoignent du même degré de transparence. Or, à l'heure actuelle, le Royaume-Uni est le seul État membre à publier les résultats de sa procédure d'agrément.

Quelles mesures la Commission a-t-elle adoptées pour garantir l'efficacité de la procédure d'agrément, actuellement en vigueur, des médicaments vétérinaires?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(10 février 2000)

La Commission n'ignore pas le problème de la disponibilité de certains médicaments vétérinaires sur le marché. Le système d'évaluation actuellement en vigueur en vue de l'agrément et de la surveillance des médicaments vétérinaires repose sur des critères de qualité, d'efficacité et de sécurité qui répondent à un souci de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Une fois l'autorisation de commercialisation accordée, les médicaments vétérinaires doivent continuer à respecter les exigences de sécurité et d'efficacité et un équilibre acceptable entre les avantages et les risques qu'ils présentent pendant toute leur durée de vie. À ces fins, la mise en application de plusieurs dispositions législatives et d'initiatives de la Commission est un moyen de garantir l'efficacité de la procédure d'agrément des médicaments vétérinaires.

Le chapitre VI bis (Pharmacovigilance) de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(1) fournit un cadre pour la mise en place d'un système de surveillance des médicaments vétérinaires placés sur le marché, qui prévoit la collecte et l'évaluation de données de pharmacovigilance relatives à l'utilisation de médicaments vétérinaires, de manière à favoriser une utilisation adéquate des produits en fonction des besoins cliniques.

Conformément à la directive 96/23/CE du Conseil, du 29 avril 1996, relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE(2), un système de surveillance prévoyant des mesures de contrôle de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits contribue à garantir l'utilisation sûre de médicaments administrés à des animaux producteurs d'aliments.

Il existe des mécanismes visant à permettre, sous certaines réserves, l'administration d'un médicament à des animaux dans des conditions d'utilisation anormale, dans le but de protéger l'animal et le consommateur. L'article 4 de la directive 81/851/CEE du Conseil stipule que, lorsqu'il n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection, les États membres peuvent, exceptionnellement,

notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables, autoriser l'administration à des animaux d'un autre médicament par un vétérinaire, dans des conditions bien définies. En ce qui concerne les animaux producteurs d'aliments, un délai d'attente plus long doit être observé afin de s'assurer que les aliments obtenus à partir d'animaux traités ne contiennent pas de résidus dangereux pour la santé du consommateur. Dans le cas particulier des chevaux, une procédure appropriée prévoit de séparer les équidés destinés à l'abattoir pour être ensuite consommés par l'homme et qui sont soumis aux règles de médication applicables aux animaux producteurs d'aliments, des équidés qui ont fait l'objet d'un marquage spécial, soit en vue de leur exclusion définitive de la chaîne alimentaire, soit en vue de leur abattage, sous réserve qu'il soit fait mention de tout traitement de ce type dans la partie réservée à cet effet du passeport de l'animal, conformément à la législation communautaire adoptée récemment, et qu'une période d'attente de six mois soit observée.

La Commission réfléchit actuellement à une proposition de modification du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(3) et de la directive 81/851/CEE du Conseil, dans l'objectif de régler ce problème de disponibilité des médicaments vétérinaires. Cette proposition sera transmise dès que possible au Conseil et au Parlement.

Enfin, d'une manière plus générale, en ce qui concerne l'évaluation de la procédure d'agrément, la Commission a commandé récemment la conduite d'un audit de l'ensemble de la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans la Communauté à un cabinet indépendant. Sur la base des résultats de cette évaluation, la Commission soumettra en 2001 au Conseil et au Parlement une proposition visant à mettre en place un nouveau système.

(1) JO L 317 du 6.11.1981, modifiée par les directives 90/676/CEE, publiée au JO L 373 du 31.12.1990, et 93/40/CEE, publiée au JO L 214 du 24.8.1993.

(2) JO L 125 du 23.5.1996.

(3) JO L 224 du 18.8.1990.