QUESTION ÉCRITE E-3553/97 posée par Jan Sonneveld (PPE) et Jan Mulder (ELDR) à la Commission (12 novembre 1997)

Objet: Situation des petits fabricants de produits phyto-pharmaceutiques dans l'Union européenne

La Commission peut-elle apporter une réponse motivée aux questions suivantes:

1. Sait-elle que la directive du Conseil 91/414/CEE ((JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.)) entraîne de graves difficultés pour les petits fabricants de produits phyto-pharmaceutiques, étant donné que ceux-ci ne disposent pas des informations requises pour assurer un contrôle efficace de leurs produits, qu'ils ne peuvent se référer aux informations dont disposent les gros fabricants, ceux-ci faisant obstruction, et qu'ils n'ont pas les moyens de faire réaliser les analyses nécessaires à l'obtention de ces informations?

2. Sait-elle par ailleurs que les gros fabricants profitent de cette situation et retrouveront leur situation de monopole ou d'oligopole sur le marché communautaire des produits phyto-sanitaires, y compris des produits génériques?

3. Sait-elle enfin que les petits fabricants, à condition toutefois d'être autorisés à mettre en place un programme de réévaluation, sont prêts à payer une indemnité raisonnable pour avoir le droit de se référer aux études effectuées par les gros fabricants?

4. Ne considère-t-elle pas que tous les fabricants devraient être associés à l'établissement des futures listes de produits actifs, afin qu'il n'y ait qu'un seul dossier par produit?

5. Ne considère-t-elle pas qu'un organisme indépendant devrait jouer un rôle d'intermédiaire?

6. N'estime-t-elle pas qu'un tel système prévient le gaspillage et permet le maintien de la concurrence?

7. Sait-elle enfin que les petits fabricants ont, aux États-Unis, élaboré un système de ce type et que celui-ci fonctionne parfaitement depuis de nombreuses années?

Réponse donnée par M. Fischler au nom de la Commission (5 janvier 1998)

La Commission n'ignore pas les considérables exigences de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne la fourniture des données permettant l'évaluation des substances actives des pesticides et des produits phytosanitaires et en ce qui concerne la protection de ces données au profit des sociétés qui les ont communiquées.

Les produits phytosanitaires - on le sait - sont des produits présentant des risques potentiels élevés pour la santé humaine et pour l'environnement. Il est donc normal que tous les effets possibles connus qu'ils pourraient avoir en relation avec la sécurité humaine et la sécurité de l'environnement fassent l'objet d'examens approfondis. Cela implique la présentation, par l'industrie en cause, de rapports d'étude détaillés sur chacun des multiples aspects de sécurité qu'il convient d'aborder.

Étant donné les coûts élevés de nombre des rapports d'étude demandés, le Conseil, en adoptant la directive 91/414/CEE, a prévu un vaste régime de protection des données en faveur des sociétés qui ont financé les études en cause. Grâce à ce système, les sociétés sont incitées à présenter les données requises; ainsi, les produits, nouveaux ou existants, pour lesquels ces études démontrent que les actuelles exigences élevées en matière de sécurité, pour la santé humaine et l'environnement, sont réunies pour les produits en cause, peuvent être mis sur le marché ou rester sur le marché et ce, au profit de l'agriculture communautaire.

Dans son article 13, paragraphe 7 concernant les informations requises en vue de l'inscription à l'annexe I de la directive d'une substance active, la directive du Conseil (91/414/CEE) pose le principe d'une incitation des détenteurs de ces informations à coopérer à la fourniture des informations en cause. Conformément à ce principe, le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2 de la directive du Conseil 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires ((JO L 366 du 15.12.1992. )) a prévu que toutes les personnes notifiant les substances actives doivent prendre toutes les mesures raisonnables pour présenter des dossiers collectifs. Pour un grand nombre, mais non, pour l'ensemble, malheureusement, des substances actives, cela a conduit à la constitution de groupes de travail au sein desquels diverses sociétés coopéraient en vue de la constitution d'un dossier collectif. Pour les cas où la présentation de dossiers collectifs n'avait pu se faire, c'est la Commission, par son règlement (CEE) no 1199/97 du 27 juin 1997 modifiant le règlement (CEE) no 3600/92 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visée à l'article 8, paragraphe 2 de la directive du Conseil 91/414/CEE concernant la mise sur le marché de produits phytosanitaires ((JO L 170 du 28.6.1997. )), qui a prévu que les personnes en question pouvaient à, un stade précoce, obtenir des informations sur les études pour lesquelles une protection est demandée. Ainsi, ces déclarants peuvent prendre toutes les mesures possibles pour présenter des informations appropriées, le cas échéant, en produisant les études indépendamment ou en coopération avec d'autres déclarants.

La Commission est décidée à étudier, dans le cadre d'une proposition future de modification de la directive de base (91/414/CEE), la possibilité de reconsidérer les dispositions en question en tenant compte de l'expérience tirée des présentes dispositions et en considérant également les propositions que les organisations représentant les industries en cause pourraient présenter.