QUESTION ÉCRITE E-2825/97 posée par Ria Oomen-Ruijten (PPE) à la Commission (1er septembre 1997)

Objet: Commerce des stéroïdes anabolisants

La Commission sait-elle que le commerce des stéroïdes anabolisants, qui est autorisé en Espagne et interdit aux Pays-Bas, compromet le fonctionnement du marché intérieur et présente un risque pour la protection de la santé de la population?

Dans quelles conditions ce commerce est-il autorisé en Espagne (prescription médicale obligatoire, autorisation des exportations)?

Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour instaurer une réglementation européenne uniforme qui garantisse une protection générale de la santé?

Réponse complémentaire donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (10 novembre 1997)

Prescrits sur ordonnance médicale suivant les dispositions de la directive du Conseil 92/26/CEE concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain ((JO L 113 du 30.4.1992. )), les anabolisants de type stéroïdien sont, en Espagne, des médicaments placés sur le marché pour des indications thérapeutiques très spécifiques telles que remédier à une perte de la masse musculaire suite à une malnutrition sévère, compenser des traitements prolongés avec des doses élevées de corticoïdes, ou bien certains traitements anti-cancéreux, faire face à des interventions chirurgicales majeures, et traiter des brûlés. Tous ces anabolisants circulent en Espagne en vertu d'autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales, accordées par les autorités espagnoles, qui ne sont valables que sur le territoire de cet État membre. En effet, aucun de ces anabolisants n'a fait, jusqu'à ce jour, l'objet d'une procédure de reconnaissance mutuelle qui, par principe, tend à permettre un bon fonctionnement du marché intérieur communautaire. S'agissant, en l'espèce, de la protection de la santé, elle est garantie, entre autres, par les termes de la directive 92/26/CEE précitée. Ce n'est, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, que si des divergences survenaient entre États membres lors de l'octroi de l'AMM pour un même anabolisant que, le cas échéant, la Commission pourrait invoquer l'article 11 de la directive du Conseil 75/319/CEE du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administrative relatives aux spécialités pharmaceutiques ((JO L 147 du 9.6.1975. )) en vue de procéder à l'harmonisation des AMM nationales correspondantes.