Affaire T‑449/22

Evonik Operations GmbH

contre

Commission européenne

Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 27 novembre 2024

« Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2022/692 – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine, 1,1,1-triméthyl-N-(triméthylsilyl)-, produits d’hydrolyse avec de la silice ; dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface – Critères de classification d’une substance dans la classe de danger ‟Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée” – Caractère approprié de la classification – Absence de consultation publique sur l’avis du comité d’évaluation des risques de l’ECHA – Accord interinstitutionnel “Mieux légiférer” – Absence d’analyse d’impact »

1. Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée » – Pouvoir d’appréciation de la Commission – Contrôle juridictionnel – Portée – Limites

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2022/692)

   (voir points 20-29)

2. Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée » – Critères – Erreurs manifestes d’appréciation et violation de ces critères – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2022/692, annexe I, points 3.9.1.1 et 3.9.1.2)

   (voir points 62-93, 96-120, 124-129, 145-150, 154-172, 178-194, 202, 203)

3. Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée » – Obligation de consultation publique sur l’avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2022/692, art. 37, § 4)

   (voir points 229-238, 243)

4. Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée » – Obligation de la Commission d’examiner le caractère approprié de cette classification – Absence – Large marge d’appréciation conférée à la Commission

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2022/692, art. 37, § 5)

   (voir points 246-251)

5. Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition répétée » – Obligation de la Commission de procéder à une analyse d’impact – Absence – Violation du principe de bonne administration – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2022/692, art. 37, § 4)

   (voir points 266-277)

Résumé

Par son arrêt, le Tribunal apporte, tout d’abord, des précisions relatives à l’application des critères pour la classification d’une substance dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles - Exposition répétée (STOT RE) » prévus par le règlement no 1272/2008 ( 1 ). Il précise ensuite la portée des consultations publiques lors de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés au titre de ce règlement. Il clarifie enfin l’étendue des obligations de la Commission européenne dans le cadre de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » ( 2 ) lorsqu’elle adopte des règlements délégués au titre dudit règlement.

La requérante, Evonik Operations, est une société de droit allemand qui fabrique de la silanamine. Cette substance est utilisée dans divers produits, tels que les produits médicinaux et pharmaceutiques, les produits alimentaires et les cosmétiques, ainsi que dans plusieurs applications industrielles.

En décembre 2018, l’autorité française compétente ( 3 ) a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification de la silanamine dans la classe de danger de la toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée (ci-après la « classe de danger STOT RE ») de catégorie 2 ( 4 ). Entre les mois de mars et de mai 2019, plusieurs parties concernées ont soumis leurs observations sur la proposition de classification ( 5 ).

En décembre 2019, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis, par lequel il a proposé la classification de la silanamine dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2, avec le code de mention de danger « H373 » (poumons, inhalation), ainsi que dans la classe de danger de la toxicité aiguë de catégorie 2 par inhalation (H330).

En février 2022, sur la base de l’avis du CER, la Commission a adopté le règlement délégué 2022/692 ( 6 ), par lequel la silanamine a été ajoutée dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2, le code de mention de danger « H373 » (poumons, inhalation) et le code de pictogramme de danger « GHS 08Wng » (ci-après la « classification contestée »).

La requérante a alors introduit un recours devant le Tribunal tendant à l’annulation du règlement délégué 2022/692, en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de la silanamine.

Appréciation du Tribunal

À titre liminaire, s’agissant de l’intensité de son contrôle relatif à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008, le Tribunal rappelle que, afin de pouvoir procéder à cette classification et en considération des évaluations scientifiques et techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission. L’exercice de ce pouvoir d’appréciation n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir. En outre, la limitation du contrôle du juge de l’Union n’affecte pas le devoir de celui-ci de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées.

Par ailleurs, s’agissant de l’évaluation d’études scientifiques, le Tribunal relève qu’il y a lieu de reconnaître une large marge d’appréciation à la Commission en ce qui concerne cette évaluation, ainsi que le choix des études qui doivent primer sur les autres, et ce indépendamment de leur chronologie. Ainsi, il ne suffit pas que la partie requérante invoque l’ancienneté d’une étude scientifique pour remettre en cause sa fiabilité, mais il lui faut encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettraient en cause le bien-fondé des conclusions d’une telle étude. Le Tribunal ajoute que, afin d’établir que l’administration a commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte.

En premier lieu, le Tribunal rejette comme étant non fondés les moyens de la requérante tirés, d’une part, d’erreurs manifestes d’appréciation et de la violation des critères pour la classification d’une substance dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2 et, d’autre part, de la violation de l’obligation de la Commission d’examiner le caractère approprié de la classification contestée.

S’agissant de la classe de danger STOT RE, le Tribunal note qu’elle est prévue dans la partie 3, section 3.9, de l’annexe I du règlement no 1272/2008. En particulier, en vertu du point 3.9.1.1 de l’annexe I de ce règlement, cette classe de danger désigne les effets toxiques spécifiques sur les organes cibles résultant d’expositions répétées à une substance ou à un mélange et recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu’ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés. En ce qui concerne les catégories de danger, il résulte du point 3.9.2.1 et du tableau 3.9.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la classification pour la classe de danger STOT RE est répartie en deux catégories selon la nature et la gravité du ou des effets observés, à savoir la catégorie 1 et la catégorie 2. Plus particulièrement, la catégorie 2 couvre les substances dont des études sur des animaux permettent de penser qu’elles peuvent porter préjudice à la santé humaine à la suite d’expositions répétées. Les substances sont classées dans cette catégorie sur la base d’études animales appropriées au cours desquelles ont été observés des effets toxiques significatifs transposables à l’être humain, résultant d’une exposition à des concentrations généralement modérées.

En l’espèce, le Tribunal relève qu’aucun des arguments avancés par la requérante n’est de nature à établir que l’avis du CER repose sur des conclusions qui ne répondent pas aux critères prévus à la section 3.9 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. En effet, la requérante n’a pas démontré que les effets identifiés dans l’avis du CER ne pouvaient pas justifier la classification contestée en ce qu’ils n’étaient pas prévus à cette section ou qu’ils résultaient du dépôt d’un grand nombre de particules inhalées dans le cadre des études pertinentes et non pas des qualités intrinsèques de la substance. En outre, le CER a tenu compte, aux fins de la classification contestée, de la dose/concentration et de la durée d’exposition auxquelles les effets ont été observés et, sans commettre d’erreur, a procédé à la classification contestée en tenant compte des valeurs indicatives prévues par le règlement no 1272/2008. Ainsi, le Tribunal constate que la requérante n’établit pas que le CER et, partant, la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation à cet égard. Or, en l’absence d’éléments de preuve pour priver de plausibilité les appréciations figurant dans l’avis du CER et reprises par la Commission dans le règlement attaqué à cet égard, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle du CER, reprise par la Commission.

En ce qui concerne la prétendue obligation de la Commission d’examiner le caractère approprié de la classification contestée, le Tribunal observe que, ainsi qu’il ressort du libellé de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, la Commission adopte des actes délégués aux fins de l’inclusion d’une substance dans l’annexe VI du règlement no 1272/2008 si « elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée ». Toutefois, ni cet article ni aucune autre disposition du règlement no 1272/2008 ne précisent les critères qui doivent être pris en compte par la Commission aux fins de considérer que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage d’une substance est « appropriée ». Or, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission, compte tenu des évaluations scientifiques et techniques complexes que celle-ci doit opérer afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance. Il s’ensuit que la Commission dispose d’une large marge d’appréciation afin de déterminer le caractère approprié d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés en application de l’article 37, paragraphe 5, de ce règlement.

En deuxième lieu, le Tribunal rejette comme étant non fondé le moyen tiré de la violation de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés et notamment de l’absence de consultation publique sur l’avis du CER.

À cet égard, le Tribunal rappelle que, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée.

En l’espèce, le Tribunal indique que le règlement attaqué établit des mesures de portée générale, y compris la classification contestée. Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouit la requérante, dans le cadre de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1272/2008.

À cet égard, le Tribunal rappelle que l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 doit être interprété eu égard au déroulement de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, visée à l’article 37 de ce règlement. Cette procédure se déroule en plusieurs étapes, à savoir, tout d’abord, la soumission d’une proposition de classification, ensuite, l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », puis, la transmission, par l’ECHA, de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, l’adoption, par la Commission, d’un acte délégué, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée. Il s’ensuit que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 vise à permettre aux parties intéressées de formuler des observations sur la proposition de classification et ainsi d’éventuellement apporter des éléments non mentionnés dans cette proposition, de sorte à permettre au CER de prendre en compte, dans son avis, les observations et éléments exposés par les parties intéressées au cours de cette phase.

Partant, le Tribunal relève que, si l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 prévoit la possibilité de présenter des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, ce règlement ne prévoit en revanche pas la possibilité, pour les parties concernées, de présenter des observations sur l’avis du CER. Ainsi, en l’espèce, la requérante avait le droit de formuler des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés et d’être entendue à cet égard devant le CER, ce qui a été le cas. En effet, entre les mois de mars et mai 2019, une consultation publique sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de la silanamine a été organisée. De plus, ainsi qu’il résulte du contenu de l’avis du CER lui-même, le CER a pris en considération les observations déposées par les parties concernées. Dans ces conditions, le Tribunal conclut que la requérante ne disposait pas d’un droit d’être entendue ou consultée sur l’avis du CER.

En troisième et dernier lieu, le Tribunal rejette comme étant non fondé le moyen tiré de l’absence d’une analyse d’impact par la Commission dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances régie par le règlement no 1272/2008.

À cette fin, le Tribunal constate que l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer », qui établit une série d’initiatives et de procédures en vue d’améliorer la manière dont l’Union légifère, prévoit l’analyse d’impact, à ses points 12 à 18, comme étant l’un des « outils destinés à mieux légiférer ».

S’agissant du processus législatif, le Tribunal souligne que la Cour a déjà jugé qu’une obligation d’effectuer une analyse d’impact en toute circonstance ne résultait pas des termes des points 12 à 15 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer ». Il en résulte en revanche que l’élaboration d’analyses d’impact constitue une étape du processus législatif devant, en règle générale, intervenir dès lors qu’une initiative législative est susceptible d’avoir une telle incidence.

En l’espèce, le Tribunal relève qu’il ne ressort pas du point 13 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » ( 7 ) que la Commission est obligée de procéder, en toute circonstance, à une analyse d’impact de ses actes délégués. D’ailleurs, une telle obligation ne résulte pas non plus de l’article 37 du règlement no 1272/2008, régissant la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, qui ne prévoit une telle analyse dans aucune des étapes de cette procédure. En revanche, il résulte des dispositions de l’article 76, paragraphe 1, sous c) et d), du règlement no 1907/2006 que, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances régie par le règlement no 1272/2008, c’est le CER qui est chargé d’élaborer les avis de l’ECHA et que le comité d’analyse socio-économique n’intervient pas. En l’absence de disposition expresse prévoyant l’intervention de ce dernier, il peut être déduit que le législateur n’a pas souhaité inclure l’impact socio-économique dans ladite procédure.

Le Tribunal en conclut que, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage qui a conduit à l’adoption du règlement attaqué, la Commission n’avait pas l’obligation de procéder à une analyse d’impact de ce règlement, au titre du point 13 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer ».

( 1 ) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

( 2 ) Accord interinstitutionnel entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne « Mieux légiférer », du 13 avril 2016 (JO 2016, L 123, p. 1, ci-après l’« accord interinstitutionnel “Mieux légiférer” »).

( 3 ) À savoir, l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, France).

( 4 ) Proposition de classification et d’étiquetage harmonisés présentée conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008.

( 5 ) Conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008.

( 6 ) Règlement délégué (UE) 2022/692 de la Commission, du 16 février 2022, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO 2022, L 129, p. 1, ci-après le « règlement attaqué »).

( 7 ) Le point 13 de cet accord interinstitutionnel prévoit ce qui suit : « La Commission procédera à une analyse d’impact de ses initiatives législatives et non législatives, de ses actes délégués et de ses mesures d’exécution qui sont susceptibles d’avoir une incidence économique, environnementale ou sociale importante. Les initiatives figurant dans le programme de travail de la Commission ou dans la déclaration commune seront, en règle générale, accompagnées d’une analyse d’impact. Dans le cadre de son propre processus d’analyse d’impact, la Commission mènera des consultations aussi larges que possible. Le comité d’examen de la réglementation de la Commission procédera à un contrôle objectif de la qualité des analyses d’impact de cette institution. Les résultats finaux des analyses d’impact seront mis à la disposition du Parlement européen, du Conseil et des parlements nationaux et seront rendus publics parallèlement à l’avis/aux avis du comité d’examen de la réglementation lors de l’adoption de l’initiative de la Commission. »