1)

L’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, et l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, du 12 juin 2013, concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil, et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission,

doivent être interprétés en ce sens que:

aux fins de distinguer les notions de «médicament» et de «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», qui sont respectivement définies à ces dispositions, il convient d’apprécier, au regard de la nature et des caractéristiques du produit concerné, s’il s’agit d’une denrée alimentaire destinée à répondre à des besoins nutritionnels particuliers ou d’un produit destiné à prévenir ou à guérir des maladies humaines, à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou à établir un diagnostic médical, ou le cas échéant, présenté comme tel.

2)

L’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement no 609/2013

doit être interprété en ce sens que:

premièrement, la notion de «besoins nutritionnels» recouvre des besoins causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, dont la satisfaction est indispensable au patient d’un point de vue nutritionnel, deuxièmement, la qualification de «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales» ne saurait être subordonnée à la condition que la satisfaction des «besoins nutritionnels» causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, et, par conséquent, l’effet dudit produit ait nécessairement lieu au cours ou à la suite de la digestion et, troisièmement, la notion de «modification du seul régime alimentaire normal» inclut tant les situations dans lesquelles une modification de l’alimentation est impossible ou dangereuse pour le patient que celles dans lesquelles le patient ne peut que très difficilement satisfaire ses besoins nutritionnels avec des denrées alimentaires ordinaires.

3)

L’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement no 609/2013

doit être interprété en ce sens que:

aux fins de l’application de ce règlement, qui ne définit pas la notion de «nutriment», il y a lieu de se référer à la définition de cette notion telle que figurant à l’article 2, paragraphe 2, sous s), du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2011, concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires modifiant les règlements (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission.

4)

L’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement no 609/2013

doit être interprété en ce sens que:

d’une part, un produit doit être utilisé sous contrôle médical si la recommandation et l’évaluation subséquente d’un professionnel de santé sont nécessaires au regard des besoins nutritionnels engendrés par une maladie, un trouble ou un état de santé particuliers et des effets du produit sur les besoins nutritionnels du patient et sur celui-ci et, d’autre part, l’exigence selon laquelle une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales «ne peut être utilisée que sous contrôle médical» n’est pas une condition de qualification d’un produit en tant que telle.

5)

L’article 2 de la directive 2002/46 et l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement no 609/2013

doivent être interprétés en ce sens que:

les notions de «complément alimentaire» et de «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», qui sont respectivement définies à ces dispositions, sont exclusives l’une de l’autre et qu’il est nécessaire de déterminer au cas par cas et en fonction des caractéristiques et des conditions d’utilisation si un produit relève de l’une ou de l’autre de ces notions.