Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023 (demandes de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland

(Affaires jointes C-495/21 et C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) e.a.)

(Renvoi préjudiciel - Dispositifs médicaux - Directive 93/42/CEE - Article 1er, paragraphe 2, sous a) - Définition - Article 1er, paragraphe 5, sous c) - Champ d’application - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 1er, point 2 - Définition de la notion de «médicament» - Article 2, paragraphe 2 - Cadre juridique applicable - Classement en tant que «dispositif médical» ou en tant que «médicament»)

(2023/C 83/07)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Bundesverwaltungsgericht

Parties dans la procédure au principal

Parties requérantes: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)

Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland

Dispositif

L’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,

doit être interprété en ce sens que:

il s’applique non seulement aux «médicaments par fonction», visés à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée, mais également aux «médicaments par présentation», visés à l’article 1er, point 2, sous a), de ladite directive.

L’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, ainsi que l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27,

doivent être interprétés en ce sens que:

lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition de la notion de «dispositif médical», au sens de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, ni à celle de «médicament par fonction», au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. Il appartient aux juridictions nationales d’apprécier, au cas par cas, si les conditions relatives à la définition de la notion de «médicament par présentation», au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, sont satisfaites.

(1) JO C 471 du 22.11.2021