Recours introduit le 27 novembre 2020 — Mylan Ireland/EMA

(Affaire T-703/20)

(2021/C 35/72)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentant: J. Krens, avocat)

Partie défenderesse: agence européenne des médicaments (EMA)

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—

déclarer que l’exception d’illégalité de la conclusion du comité des médicaments à usage humain en vertu de laquelle le médicament Tecfidera® de Biogen Idec Ltd a un statut de substance active différente qui implique une nouvelle autorisation globale de mise sur le marché, telle que citée dans la décision du 30 janvier 2014 octroyant l’autorisation de mise sur le marché du médicament «Tecfidera® — Dimethyl Fumarate», exception d’illégalité invoquée par la partie requérante, est recevable et bien fondée;

—	annuler la décision par laquelle, le 1er octobre 2020, l’EMA n’a pas validé la demande de la requérante de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecdifera, et

—	condamner l’EMA aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.

Premier moyen, tiré de ce que l’exception d’illégalité étant bien fondée, la décision attaquée n’est pas légalement recevable, parce que l’EMA a commis une erreur de fait et de droit et a manqué à son obligation de motivation et à l’obligation de procéder à une évaluation minutieuse et approfondie en vertu de l’article 296 TFUE.

Deuxième moyen contestant la légalité de la décision attaquée, compte tenu du fait que le statut de «substance active différente» aurait dû être réexaminé après le dépôt des objections de la requérante, qui ont été présentées pendant la phase de demande. Dès lors, l’EMA ne s’est pas adéquatement acquittée de ses obligations, notamment de son obligation de procéder à une évaluation effective et minutieuse et de motiver sa décision en vertu de l’article 296 TFUE, ce qui rend illégale la décision attaquée.