Affaire C‑557/16

Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Korkein hallinto-oikeus)

« Renvoi préjudiciel – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Articles 28 et 29 – Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Article 10 – Médicament générique – Période de protection des données du médicament de référence – Pouvoir des autorités compétentes des États membres concernés de déterminer le point de départ de la période de protection – Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection – Protection juridictionnelle effective – Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne – Article 47 »

Sommaire – Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 14 mars 2018

1. Rapprochement des législations–Médicaments à usage humain–Directive 2001/83–Autorisation de mise sur le marché–Médicament générique d’un médicament de référence–Procédure décentralisée–Adoption par chaque État membre d’une décision d’autorisation–Possibilité pour un État membre de déterminer le point de départ de la période de protection des données du médicament de référence–Exclusion

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, art. 28, § 5, et 29, § 1)

2. Rapprochement des législations–Médicaments à usage humain–Directive 2001/83–Autorisation de mise sur le marché–Médicament générique d’un médicament de référence–Procédure décentralisée–Adoption par chaque État membre d’une décision d’autorisation–Recours du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence–Compétence du juge national pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence–Limites

   (Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 47 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, art. 10)

1.  L’article 28 et l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doivent être interprétés en ce sens que, dans le cadre d’une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique, l’autorité compétente d’un État membre concerné par cette procédure ne peut déterminer elle-même le point de départ du délai de la période de protection des données du médicament de référence lors de l’adoption, en vertu de l’article 28, paragraphe 5, de cette directive, de sa décision relative à la mise sur le marché dudit médicament générique dans cet État membre.

   Il en découle que l’expiration de la période de protection des données du médicament de référence est une condition préalable à l’octroi d’une AMM d’un médicament générique et que, dans le cadre de la procédure décentralisée d’AMM, le respect de cette condition doit être vérifié par tous les États membres participant à celle-ci. Il incombe, dès lors, à ces États, dès la présentation de la demande, et en tout cas avant la constatation de l’accord général, de s’opposer à cette demande si cette condition préalable n’est pas remplie. Par conséquent, la procédure qui s’achève avec la constatation de l’accord général, à laquelle participent tous les États membres dans lesquels la demande d’AMM a été présentée, comprend une vérification de l’expiration de la période de protection des données du médicament de référence, de sorte que les autorités compétentes de ces États membres ne sauraient, après la constatation de cet accord, procéder à nouveau à une telle vérification.

   (voir points 29, 31, 32, disp. 1)

2.  L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens qu’une juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, saisie d’un recours formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence contre la décision d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique dans cet État membre prise par l’autorité compétente de celui-ci, est compétente pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence. En revanche, cette juridiction n’est pas compétente pour vérifier si l’autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence accordée dans un autre État membre l’a été conformément à cette directive.

   Il s’ensuit que la protection juridictionnelle effective des droits dont dispose le titulaire de l’AMM du médicament de référence quant à la protection des données de ce médicament ne peut être assurée que si ce titulaire peut faire valoir ces droits devant une juridiction de l’État membre dont l’autorité compétente a adopté une décision d’AMM du médicament générique et s’il peut notamment invoquer devant celle-ci une erreur relative à la détermination du point de départ du délai de la période de protection dont cette décision serait affectée. Toutefois, cette exigence de protection juridictionnelle effective n’implique pas que le titulaire de l’AMM du médicament de référence puisse remettre en cause devant cette juridiction la conformité avec la directive 2001/83 des décisions d’AMM de ce médicament prises dans d’autres États membres. En effet, ce titulaire dispose d’un droit de recours qu’il peut exercer, ou qu’il pouvait exercer dans les délais impartis, contre ces autres décisions devant les juridictions auxquelles incombe le contrôle de légalité des décisions adoptées par les autorités nationales compétentes dans chaque État membre.

   (voir points 39-41, disp. 2)