26.10.2015   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 354/25

Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni) le 17 août 2015 — The Queen à la demande de Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Affaire C-445/15)

(2015/C 354/27)

Langue de procédure: l’anglais

Juridiction de renvoi

High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Nutricia Limited

Partie défenderesse: Secretary of State for Health

Questions préjudicielles

1)

Pour qu’un produit soit un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales («ADFMS») au sens de la définition figurant à l’article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive 1999/21/CE de la Commission relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (1):

a)

Faut-il, objectivement, que:

i)

tous les patients atteints de la maladie, du trouble ou de l’affection spécifique pour le traitement nutritionnel duquel/de laquelle le produit est commercialisé (ci-après l’«affection indiquée») ou

ii)

un sous-groupe de tels patients

aient des capacités limitées, diminuées ou perturbées d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites, ou d’autres besoins nutritionnels particuliers déterminés par leur état de santé qui découlent de l’affection indiquée? Ou bien

b)

À titre subsidiaire, est-il également suffisant que l’intention du fabricant soit que l’utilisation du produit soit déterminée par l’état de santé au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous b), c’est-à-dire: i) que le fabricant destine le produit à être uniquement utilisé sous le contrôle médical des cliniciens traitant les patients atteints de l’affection indiquée et ii) qu’un clinicien superviseur sérieux pourrait légitimement formuler, au cas par cas, le jugement clinique selon lequel l’utilisation d’un tel produit serait une forme appropriée de traitement nutritionnel pour certains patients atteints de l’affection indiquée parce que le clinicien considère raisonnablement qu’un tel patient a des besoins nutritionnels particuliers liés à l’affection indiquée?

c)

Si la question 1, sous a), ii), appelle une réponse affirmative, i) quelle doit être la proportion de patients souffrant de l’affection indiquée dont les capacités sont limitées, diminuées ou perturbées du point de vue pertinent, ou dont l’état de santé détermine d’autres besoins nutritionnels particuliers, ou n’y a-t-il pas de proportion minimale et ii) est-il nécessaire que ce sous-groupe de patients soit identifiable à l’avance au moment où le produit est commercialisé?

d)

Si la question 1, sous b), appelle une réponse affirmative, quels sont les «besoins nutritionnels particuliers» auxquels l’utilisation du produit doit répondre de manière sûre, salutaire et efficace, au sens de l’article 3?

2)

En ce qui concerne l’expression «qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d’aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux» figurant à l’article 1er, paragraphe 2, sous b), comment le potentiel de modification du régime alimentaire doit-il être évalué? En particulier:

a)

Des considérations de sûreté et de praticabilité de la modification du régime alimentaire sont-elles pertinentes dans le cadre de cette évaluation? Si oui, de quelle façon doivent-elles être prises en compte?

b)

Un tel potentiel de modification du régime alimentaire normal doit-il être évalué (et, si elles sont pertinentes, des considérations de sûreté et de praticabilité doivent-elles être évaluées):

i)

de manière générale, et à l’avance, par référence à: i) une personne typique ayant un régime alimentaire typique et les capacités typiques d’une telle personne à modifier son régime alimentaire; ou ii) un sujet typique atteint de l’affection indiquée, ayant le régime alimentaire typique d’un tel sujet et la capacité à modifier son régime alimentaire typique d’un tel sujet; ou iii) un autre ensemble hypothétique de caractéristiques du patient?

ii)

de manière individuelle et au cours du traitement du patient, en faisant appel au jugement clinique du clinicien superviseur, de sorte qu’il suffit qu’un fabricant destine raisonnablement le produit à être médicalement utile parce qu’un clinicien superviseur peut être amené à considérer, pour des motifs raisonnables propres au patient (par exemple, pour des raisons de sécurité et de praticabilité qui sont propres au patient), que l’utilisation d’un ADFMS est médicalement préférable à d’autres formes de modification du régime alimentaire pour certains patients atteints de l’affection indiquée? Ou bien

iii)

d’une autre manière et, dans ce cas, comment?

c)

La «modification du régime alimentaire normal» inclut-elle l’utilisation de «compléments alimentaires» au sens de la directive 2002/46/CE, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, ou l’utilisation d’«aliments enrichis» relevant du règlement (CE) no 1925/2006, concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires?

d)

Lorsqu’un groupe de patients atteints d’une maladie, d’un trouble ou d’une affection spécifique éprouvent des difficultés à se souvenir de suivre un régime alimentaire normal s’ils ne sont pas poussés à le faire, un produit conçu pour faciliter la consommation par de tels patients de nutriments qui feraient partie du régime alimentaire normal est-il susceptible d’être un aliment diététique destiné à des fins médicales au sens de la directive 1999/21/CE de la Commission relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales?

(1)  JO L 91, p. 29.