Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 13 mai 2015 — Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Affaire C-219/15)

(2015/C 279/21)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Bundesgerichtshof

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Elisabeth Schmitt

Partie défenderesse: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Questions préjudicielles

La directive 93/42 (1) a-t-elle pour objet et but que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’intervention de l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, vise à protéger tous les patients potentiels et que ledit organisme est dès lors susceptible d’être directement et sans restriction responsable envers les patients concernés en cas de manquement fautif à ses obligations?

Découle-t-il des points précités de l’annexe II de la directive 93/42 que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, de contrôler les dispositifs?

Découle-t-il des points précités de l’annexe II de la directive 93/42 que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, d’examiner les documents commerciaux du fabricant et/ou de procéder à des inspections inopinées?

(1)  Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, JO L 247, p. 21).