8.12.2014

Journal officiel de l'Union européenne

C 439/31

Recours introduit le 19 septembre 2014 — August Wolff et Remedia/Commission européenne

(Affaire T-672/14)

(2014/C 439/42)

Langue de procédure: l'allemand

Parties

Parties requérantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Allemagne), Remedia d.o.o (Zagreb, Croatie) (représentants: P. Klappich, C. Schmidt et P. Arbeiter, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal:

—

Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.

—	condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, les parties requérantes invoquent trois moyens.

Premier moyen tiré de la violation des articles 31 et suivants de la directive 2001/83/CE (1)

—

Dans ce contexte, les requérantes font valoir que la décision d’exécution attaquée repose sur une procédure ouverte et conduite de manière illicite sur le plan formel. En outre, les requérantes indiquent notamment que, contrairement à ce que prévoit l’article 31, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2001/83/CE, la procédure n’a pas été ouverte avant mais après qu’une décision sur la demande de ré-autorisation du médicament a été rendue et qu’il n’était pas non plus question d’un cas particulier d’un intérêt de l’Union. S’agissant de la requérante no 1, l’ouverture de la procédure constitue en outre un contournement des dispositions applicables à la ré-autorisation des médicaments en Allemagne.

—	Les requérantes soutiennent en outre que le comité scientifique compétent pour apprécier les risques n’a pas été saisi de la procédure et que de surcroît un membre partial du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi de la procédure, a été nommé rapporteur.

—	De plus, la requérante no 1 fait valoir qu’elle n’a pas été régulièrement entendue sur un aspect essentiel dans le cadre de la procédure de réexamen de l’avis.

Deuxième moyen tiré de la violation de l’article 116, première phrase, et de l’article 126, première phrase, de la directive 2001/83/CE

—

Les requérantes soutiennent à cet égard que la décision d’exécution repose sur une appréciation inexacte du rapport bénéfice/risque du médicament. La Commission a notamment méconnu le fait que durant une période de présence sur le marché de plus de 45 ans, la requérante no 1 n’a eu aucun retour concernant des effets indésirables graves du médicament contenant 0,01 % en poids d’estradiol.

—

De surcroît, la Commission sur laquelle pèse à cet égard la charge de l’allégation et de la preuve de l’existence de nouveaux risques présentés par le médicament n’a pas présenté, selon les requérantes, de données ou d’informations scientifiques nouvelles d’où résulterait l’existence d’un tel risque.

Troisième moyen tiré de la violation des principes de proportionnalité et de l’égalité de traitement

—

À cet égard, les requérantes indiquent que les avertissements contenus dans les informations relatives au médicament prévus par la décision d’exécution et les autres restrictions à l’autorisation de mise sur le marché du médicament ainsi que les exigences sous-jacentes sont disproportionnées et violent le principe d’égalité de traitement. En particulier, une limitation de la durée d’utilisation associée à l’exclusion d’une utilisation répétée du médicament qui s’ajoute aux modifications des informations relatives au médicament est disproportionnée. Il eut été possible d’ordonner, en lieu et place de la limitation de la durée d’utilisation associée à l’exclusion d’une utilisation répétée du médicament, une étude des préoccupations d’ordre sanitaire présumées.

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).