Affaires jointes C‑627/13 et C‑2/14
Miguel M. e.a.
(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesgerichtshof)
«Renvoi préjudiciel — Précurseurs de drogues — Surveillance du commerce entre les États membres — Règlement (CE) no 273/2004 — Surveillance du commerce entre l’Union européenne et les pays tiers — Règlement (CE) no 111/2005 — Commerce des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine — Notion de ‘substance classifiée’ — Composition — Exclusion des médicaments en tant que tels ou seulement de ceux contenant des substances classifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement extraites — Directive 2001/83/CE — Notion de ‘médicament’»
Sommaire – Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 5 février 2015
Droit de l’Union européenne – Interprétation – Textes plurilingues – Interprétation uniforme – Divergences entre les différentes versions linguistiques – Prise en compte de l’économie générale et de la finalité de la réglementation
Rapprochement des législations – Contrôle du commerce des précurseurs de drogues – Règlements no 273/2004 et no 111/2005 – Champ d’application – Substances classifiées – Notion – Médicaments au sens de la directive 2001/83 – Exclusion
[Règlements du Parlement européen et du Conseil no 273/2004, art. 2, a), et annexe I, et no 1259/2013; règlement du Conseil no 111/2005, art. 2, a), et annexe; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, art. 1er, point 2]
Voir le texte de la décision.
(cf. points 48, 49)
Les articles 2, sous a), respectivement, du règlement no 273/2004, relatif aux précurseurs de drogues, et du règlement no 111/2005, fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers, doivent être interprétés en ce sens qu’un médicament, tel que défini à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, ne saurait, en tant que tel, être qualifié de «substance classifiée», à supposer même qu’il contienne une substance visée à l’annexe I du règlement no 273/2004 ainsi qu’à l’annexe du règlement no 111/2005 et pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables.
En effet, il ne ressort d’aucun élément du règlement no 273/2004 qu’il viserait à soumettre les médicaments contenant une substance visée à son annexe I pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables à un régime supplémentaire d’autorisation et de contrôle autre que celui applicable aux médicaments en vertu de la directive 2001/83. S’agissant du règlement no 111/2005, s’il est vrai que celui-ci prévoit un ensemble de règles précises ne retrouvant pas de correspondance dans la directive 2001/83, il ne saurait être déduit de ce seul fait que le législateur de l’Union a entendu soumettre les médicaments contenant une substance visée à l’annexe dudit règlement, et pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, non seulement à la directive 2001/83 mais également à ce règlement. C’est également pour cette raison que le législateur de l’Union a décidé, dans le cadre du règlement no 1259/2013, modifiant le règlement no 111/2005, de soumettre exclusivement les médicaments contenant deux substances classifiées au régime de contrôle du commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers.
(cf. points 59, 61, 62, 65, 67 et disp.)
Affaires jointes C‑627/13 et C‑2/14
Miguel M. e.a.
(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesgerichtshof)
«Renvoi préjudiciel — Précurseurs de drogues — Surveillance du commerce entre les États membres — Règlement (CE) no 273/2004 — Surveillance du commerce entre l’Union européenne et les pays tiers — Règlement (CE) no 111/2005 — Commerce des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine — Notion de ‘substance classifiée’ — Composition — Exclusion des médicaments en tant que tels ou seulement de ceux contenant des substances classifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement extraites — Directive 2001/83/CE — Notion de ‘médicament’»
Sommaire – Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 5 février 2015
Droit de l’Union européenne — Interprétation — Textes plurilingues — Interprétation uniforme — Divergences entre les différentes versions linguistiques — Prise en compte de l’économie générale et de la finalité de la réglementation
Rapprochement des législations — Contrôle du commerce des précurseurs de drogues — Règlements no 273/2004 et no 111/2005 — Champ d’application — Substances classifiées — Notion — Médicaments au sens de la directive 2001/83 — Exclusion
[Règlements du Parlement européen et du Conseil no 273/2004, art. 2, a), et annexe I, et no 1259/2013; règlement du Conseil no 111/2005, art. 2, a), et annexe; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, art. 1er, point 2]
Voir le texte de la décision.
(cf. points 48, 49)
Les articles 2, sous a), respectivement, du règlement no 273/2004, relatif aux précurseurs de drogues, et du règlement no 111/2005, fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers, doivent être interprétés en ce sens qu’un médicament, tel que défini à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, ne saurait, en tant que tel, être qualifié de «substance classifiée», à supposer même qu’il contienne une substance visée à l’annexe I du règlement no 273/2004 ainsi qu’à l’annexe du règlement no 111/2005 et pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables.
En effet, il ne ressort d’aucun élément du règlement no 273/2004 qu’il viserait à soumettre les médicaments contenant une substance visée à son annexe I pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables à un régime supplémentaire d’autorisation et de contrôle autre que celui applicable aux médicaments en vertu de la directive 2001/83. S’agissant du règlement no 111/2005, s’il est vrai que celui-ci prévoit un ensemble de règles précises ne retrouvant pas de correspondance dans la directive 2001/83, il ne saurait être déduit de ce seul fait que le législateur de l’Union a entendu soumettre les médicaments contenant une substance visée à l’annexe dudit règlement, et pouvant être facilement utilisée ou extraite par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, non seulement à la directive 2001/83 mais également à ce règlement. C’est également pour cette raison que le législateur de l’Union a décidé, dans le cadre du règlement no 1259/2013, modifiant le règlement no 111/2005, de soumettre exclusivement les médicaments contenant deux substances classifiées au régime de contrôle du commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers.
(cf. points 59, 61, 62, 65, 67 et disp.)