Affaires jointes C‑544/13 et C‑545/13
Abcur AB
contre
Apoteket Farmaci AB
et
Apoteket AB
(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Stockholms tingsrätt)
«Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Articles 2, paragraphe 1, et 3, points 1 et 2 — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé — Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie — Directive 2005/29/CE»
Sommaire – Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 16 juillet 2015
Questions préjudicielles — Compétence de la Cour — Identification des éléments de droit de l’Union pertinents — Reformulation des questions
(Art. 267 TFUE)
Droit de l’Union européenne — Interprétation — Principes — Interprétation autonome et uniforme
Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Champ d’application — Dérogations — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode impliquant un processus industriel — Notion
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 2, § 1, et 3, points 1 et 2)
Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Champ d’application — Dérogations — Conditions — Caractère cumulatif
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, points 1 et 2)
Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Champ d’application — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé — Exigence tenant à la préparation du médicament selon une prescription médicale — Portée
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, point 1)
Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Champ d’application — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés aux patients approvisionnés par cette pharmacie — Exigence tenant à la délivrance directe du médicament — Portée
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, point 2)
Protection des consommateurs — Pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs — Directive 2005/29 — Champ d’application — Pratiques de publicité relatives à des médicaments à usage humain — Inclusion — Condition — Application des dispositions de la directive 2001/83 en tant que lex specialis pour les aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, titre VIII; directive du Parlement européen et du Conseil 2005/29)
Voir le texte de la décision.
(cf. points 33, 34)
Voir le texte de la décision.
(cf. point 45)
Des médicaments à usage humain délivrés sur prescription médicale et ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par les autorités compétentes d’un État membre ou en application du règlement no 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, relèvent de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, en vertu de l’article 2, paragraphe 1, de celle-ci, s’ils ont été produits industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. Ces médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 1, de cette directive, telle que modifiée, que s’ils ont été préparés selon une prescription médicale rédigée antérieurement à leur préparation, laquelle doit être réalisée spécifiquement pour un malade préalablement identifié. Lesdits médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, que s’ils sont délivrés directement par la pharmacie qui les a préparés aux patients qu’elle approvisionne. Il appartient au juge national d’apprécier si les conditions d’application de ces dispositions sont réunies.
À cet égard, eu égard à l’objectif de protection de la santé publique poursuivi par la réglementation de l’Union relative aux médicaments à usage humain, les termes «préparés industriellement» et «fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel» ne sauraient faire l’objet d’une interprétation restrictive. Ces termes doivent donc inclure, à tout le moins, toute préparation ou fabrication dans laquelle intervient un processus industriel. Un tel processus se caractérise en général par une succession d’opérations, qui peuvent, notamment, être mécaniques ou chimiques, aux fins d’obtenir un produit standardisé, en quantités significatives. Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que la production, de manière standardisée, de quantités significatives d’un médicament en vue de son stockage et de la vente en gros, de même que la production à grande échelle ou en série de formules magistrales en lots sont caractéristiques d’une préparation industrielle ou d’une production selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
(cf. points 50, 51, 71, disp. 1)
Voir le texte de la décision.
(cf. points 58, 59, 66)
S’agissant de la notion de «prescription médicale» définie à l’article 1er, point 19, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, dès lors qu’il ressort du libellé même de l’article 3, point 1, de la directive 2001/83 que le médicament concerné doit être préparé selon une prescription médicale pour bénéficier de la dérogation au champ d’application de la directive 2001/83 prévue à cette disposition, il y a lieu de considérer qu’une telle préparation doit nécessairement être réalisée sur la base d’une prescription préalable émanant d’un professionnel habilité à cet effet. En outre, la prescription médicale doit, selon ladite disposition, être destinée à un malade déterminé. Il s’ensuit que cette prescription doit concerner un malade précisément désigné et ce malade doit être identifié avant chaque préparation du médicament concerné, laquelle doit être réalisée spécifiquement pour ledit malade.
Par ailleurs, pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 3, point 1, de la directive 2001/83, la préparation d’un médicament doit nécessairement intervenir après que la prescription destinée à un malade déterminé a été effectuée. Dès lors, cette dérogation ne saurait s’appliquer à un système d’approvisionnement par abonnement, souscrit par une pharmacie non hospitalière, sur la base d’une estimation de ses besoins à court terme d’un médicament dont la préparation n’est pas réalisée spécifiquement pour un malade identifié préalablement.
(cf. points 60, 61, 64)
Pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, le médicament en cause doit être délivré directement par la pharmacie qui l’a préparé aux patients approvisionnés par cette dernière. Dès lors, cette dérogation ne saurait s’appliquer en ce qui concerne des médicaments qui ne sont pas destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par la pharmacie qui les a préparés.
(cf. points 67, 70)
S’agissant des médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, des pratiques de publicité relatives à ces médicaments sont susceptibles de relever de la directive 2005/29, relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur, pour autant que les conditions d’application de cette directive sont réunies.
À cet égard, la directive 2001/83, contenant des règles spécifiques relatives à la publicité des médicaments, constitue une règle spéciale par rapport à des règles générales qui protègent les consommateurs contre les pratiques commerciales déloyales des entreprises à leur égard, telles que celles prévues par la directive 2005/29. Il s’ensuit que, en cas de conflit entre les dispositions de la directive 2005/29 et celles de la directive 2001/83, en particulier les dispositions figurant sous le titre VIII de cette dernière, relatives à la publicité, ces dispositions de la directive 2001/83 priment et s’appliquent à ces aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales.
(cf. points 80-82, disp. 2)
Affaires jointes C‑544/13 et C‑545/13
Abcur AB
contre
Apoteket Farmaci AB
et
Apoteket AB
(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Stockholms tingsrätt)
«Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Articles 2, paragraphe 1, et 3, points 1 et 2 — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé — Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie — Directive 2005/29/CE»
Sommaire – Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 16 juillet 2015
Questions préjudicielles – Compétence de la Cour – Identification des éléments de droit de l’Union pertinents – Reformulation des questions
(Art. 267 TFUE)
Droit de l’Union européenne – Interprétation – Principes – Interprétation autonome et uniforme
Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Dérogations – Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode impliquant un processus industriel – Notion
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 2, § 1, et 3, points 1 et 2)
Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Dérogations – Conditions – Caractère cumulatif
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, points 1 et 2)
Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Dérogations – Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé – Exigence tenant à la préparation du médicament selon une prescription médicale – Portée
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, point 1)
Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Dérogations – Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés aux patients approvisionnés par cette pharmacie – Exigence tenant à la délivrance directe du médicament – Portée
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 3, point 2)
Protection des consommateurs – Pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs – Directive 2005/29 – Champ d’application – Pratiques de publicité relatives à des médicaments à usage humain – Inclusion – Condition – Application des dispositions de la directive 2001/83 en tant que lex specialis pour les aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales
(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, titre VIII; directive du Parlement européen et du Conseil 2005/29)
Voir le texte de la décision.
(cf. points 33, 34)
Voir le texte de la décision.
(cf. point 45)
Des médicaments à usage humain délivrés sur prescription médicale et ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par les autorités compétentes d’un État membre ou en application du règlement no 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, relèvent de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, en vertu de l’article 2, paragraphe 1, de celle-ci, s’ils ont été produits industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. Ces médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 1, de cette directive, telle que modifiée, que s’ils ont été préparés selon une prescription médicale rédigée antérieurement à leur préparation, laquelle doit être réalisée spécifiquement pour un malade préalablement identifié. Lesdits médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, que s’ils sont délivrés directement par la pharmacie qui les a préparés aux patients qu’elle approvisionne. Il appartient au juge national d’apprécier si les conditions d’application de ces dispositions sont réunies.
À cet égard, eu égard à l’objectif de protection de la santé publique poursuivi par la réglementation de l’Union relative aux médicaments à usage humain, les termes «préparés industriellement» et «fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel» ne sauraient faire l’objet d’une interprétation restrictive. Ces termes doivent donc inclure, à tout le moins, toute préparation ou fabrication dans laquelle intervient un processus industriel. Un tel processus se caractérise en général par une succession d’opérations, qui peuvent, notamment, être mécaniques ou chimiques, aux fins d’obtenir un produit standardisé, en quantités significatives. Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que la production, de manière standardisée, de quantités significatives d’un médicament en vue de son stockage et de la vente en gros, de même que la production à grande échelle ou en série de formules magistrales en lots sont caractéristiques d’une préparation industrielle ou d’une production selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
(cf. points 50, 51, 71, disp. 1)
Voir le texte de la décision.
(cf. points 58, 59, 66)
S’agissant de la notion de «prescription médicale» définie à l’article 1er, point 19, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, dès lors qu’il ressort du libellé même de l’article 3, point 1, de la directive 2001/83 que le médicament concerné doit être préparé selon une prescription médicale pour bénéficier de la dérogation au champ d’application de la directive 2001/83 prévue à cette disposition, il y a lieu de considérer qu’une telle préparation doit nécessairement être réalisée sur la base d’une prescription préalable émanant d’un professionnel habilité à cet effet. En outre, la prescription médicale doit, selon ladite disposition, être destinée à un malade déterminé. Il s’ensuit que cette prescription doit concerner un malade précisément désigné et ce malade doit être identifié avant chaque préparation du médicament concerné, laquelle doit être réalisée spécifiquement pour ledit malade.
Par ailleurs, pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 3, point 1, de la directive 2001/83, la préparation d’un médicament doit nécessairement intervenir après que la prescription destinée à un malade déterminé a été effectuée. Dès lors, cette dérogation ne saurait s’appliquer à un système d’approvisionnement par abonnement, souscrit par une pharmacie non hospitalière, sur la base d’une estimation de ses besoins à court terme d’un médicament dont la préparation n’est pas réalisée spécifiquement pour un malade identifié préalablement.
(cf. points 60, 61, 64)
Pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, le médicament en cause doit être délivré directement par la pharmacie qui l’a préparé aux patients approvisionnés par cette dernière. Dès lors, cette dérogation ne saurait s’appliquer en ce qui concerne des médicaments qui ne sont pas destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par la pharmacie qui les a préparés.
(cf. points 67, 70)
S’agissant des médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, des pratiques de publicité relatives à ces médicaments sont susceptibles de relever de la directive 2005/29, relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur, pour autant que les conditions d’application de cette directive sont réunies.
À cet égard, la directive 2001/83, contenant des règles spécifiques relatives à la publicité des médicaments, constitue une règle spéciale par rapport à des règles générales qui protègent les consommateurs contre les pratiques commerciales déloyales des entreprises à leur égard, telles que celles prévues par la directive 2005/29. Il s’ensuit que, en cas de conflit entre les dispositions de la directive 2005/29 et celles de la directive 2001/83, en particulier les dispositions figurant sous le titre VIII de cette dernière, relatives à la publicité, ces dispositions de la directive 2001/83 priment et s’appliquent à ces aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales.
(cf. points 80-82, disp. 2)