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8.12.2014 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 439/3 |
Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014 (demande de décision préjudicielle de l’Augstākās tiesas Senāts — Lettonie) — AS «Olainfarm»/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Affaire C-104/13) (1)
((Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Politique industrielle - Directive 2001/83/CE - Médicaments à usage humain - Article 6 - Autorisation de mise sur le marché - Article 8, paragraphe 3, sous i) - Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques - Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques - Article 10 - Médicaments génériques - Notion de «médicament de référence» - Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament - Article 10 bis - Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne - Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique))
(2014/C 439/04)
Langue de procédure: le letton
Juridiction de renvoi
Augstākās tiesas Senāts
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: AS «Olainfarm»
Parties défenderesses: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
en présence de: Grindeks AS
Dispositif
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1) |
La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive. |
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2) |
L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médicament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire. Un tel droit de recours existe notamment si ledit titulaire réclame que son médicament ne soit pas utilisé en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en application dudit article 10 pour un médicament à l’égard duquel son propre médicament ne saurait être considéré comme médicament de référence au sens du même article 10, paragraphe 2, sous a). |