26.9.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 233/2

1)

Après les dispositions des articles 2 et 3 [de la directive 89/105/CEE], qui définissent les rapports entre les autorités publiques d’un État membre et les entreprises pharmaceutiques en ce sens que la détermination du prix d’un médicament, ou l’augmentation de ce prix, est effectuée d’après les indications fournies par les premières mais dans la mesure où l’autorité responsable les accepte, c’est-à-dire sur la base d’un dialogue entre les entreprises elles-mêmes et les autorités chargées de maîtriser les dépenses pharmaceutiques, l’article 4, paragraphe 1 [de la directive] régit le «blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments», conçu comme une mesure à caractère général qui doit être revue, au moins une fois par an, afin de décider ou non de son maintien, en tenant compte des conditions macroéconomiques qui prévalent dans l’État membre. Cette disposition confère aux autorités compétentes un délai de quatre-vingt-dix jours pour annoncer quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a. En ce qu’elle évoque des «réductions de prix, si tant est qu’il y en a», cette disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si les mots «réductions de prix, si tant est qu’il y en a» se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un blocage de prix?

2)

En ce qu’il fait obligation aux autorités compétentes d’un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macro-économiques justifient le maintien de ce blocage, l’article 4, paragraphe 1, [de la directive] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu’à 2010)?

3)

Au regard de l’article 4, précité, [de la directive 89/105] — lu à la lumière des considérants de la directive qui font état de l’objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de «promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et d’éviter des disparités entre des mesures qui puissent] entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments», l’adoption de mesures qui fassent référence à des montants de dépenses «estimés» plutôt que «constatés» peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question concerne les deux cas)?

4)

Les exigences relatives au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le droit de définir doivent-elles être liées spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques ou est-il possible de considérer que les États membres ont toute latitude de tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé?

5)

Les principes, découlant de la directive, de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu’il y a lieu de prévoir toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive [89/105]) et une participation concrète de l’entreprise requérante, l’administration étant tenue en conséquence de motiver un refus éventuel?