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15.8.2009 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 193/9 |
Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) le 29 mai 2009 — Synthon BV/Merz Pharma GmbH & Co KG
(Affaire C-195/09)
2009/C 193/10
Langue de procédure: l'anglais
Juridiction de renvoi
la High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales).
Parties dans la procédure au principal
Partie demanderesse: Synthon BV.
Partie défenderesse: Merz Pharma GmbH & Co KG.
Questions préjudicielles
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1. |
Aux fins des articles 13 et 19 du règlement (CE) no 1768/92 du Conseil (1), une autorisation est-elle une «première autorisation de mise sur le marché (…) dans la Communauté» si elle a été délivrée conformément à une législation nationale répondant à la directive 65/65/CEE du Conseil (2), ou faut-il établir de surcroît que, en délivrant l’autorisation en question, les autorités nationales se sont livrées à une évaluation de données ainsi que le requiert la procédure administrative définie dans cette directive? |
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2. |
Aux fins des articles 13 et 19 du règlement (CE) no 1768/92, du Conseil, l’expression «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» inclut-elle des autorisations dont la coexistence avec un régime d’autorisation conforme à la directive 65/65/CEE du Conseil est permise par la législation interne? |
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3. |
Un produit qui a bénéficié d’une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne sans passer par la procédure administrative définie dans la directive 65/65/CEE du Conseil relève-t-il du champ d’application du règlement (CE) no 1768/92 du Conseil défini en son article 2? |
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4. |
Si la troisième question appelle une réponse négative, le certificat couvrant ce produit est-il nul? |
(1) Règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1).
(2) Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1962, 22, p. 369).