27.9.2008   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 247/9

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constater que la République de Lituanie a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I, partie II, section 4, de la directive 2001/83/CE (1) telle que modifiée par la directive 2003/63/CE (2), ainsi qu'en vertu de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 2309/93 (3) et de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 (4) en maintenant en vigueur l'autorisation nationale de mise sur le marché du médicament «Grasalva»;

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condamner la République de Lituanie aux dépens.

(i)

En vertu de l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, la République de Lituanie est tenue de vérifier si les autorisations de mise sur le marché délivrées avant l'adhésion respectent les conditions définies par les actes de droit pharmaceutique communautaire en vigueur au moment de l'adhésion et, à partir du 1er mai 2004, de veiller à ce que seuls soient mis sur le marché les médicaments dont les autorisations sont conformes à ces conditions.

(ii)

Du fait que le médicament «Grasalva» ne figure pas à l'appendice A de l'annexe IX de l'acte d'adhésion de 2003, celui-ci ne pouvait pas faire l'objet de dispositions transitoires et ne pouvait être mis sur le marché, à partir du 1er mai 2004, que s'il respectait toutes les conditions de qualité, de sécurité et d'efficacité en vigueur définies par le droit communautaire pour les médicaments biologiques similaires, notamment celles définies à la section 4 de l'annexe I, partie II, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2003/63/CE.

(iii)

Les autorités compétentes de la République de Lituanie ont elles-mêmes confirmé que les documents concernant le médicament «Grasalva» ne comportent pas de données relatives aux essais précliniques et cliniques, fournies au titre de l'annexe I, partie II, section 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2003/63/CE, sur la conformité dudit médicament aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité applicables aux médicaments biologiques similaires.

(iv)

L'autorisation nationale de mise sur le marché du médicament «Grasalva» n'étant pas conforme aux exigences de l'annexe I, partie II, section 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2003/63/CE, ce médicament ne pouvait être mis sur le marché à partir de la date d'adhésion que dans l'hypothèse où une autorisation de le mettre sur le marché aurait été délivrée suivant la procédure centralisée au titre de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 2309/93 (applicable jusqu'au 20 novembre 2005) ou de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 (applicable à partir du 21 novembre 2005).