14.5.2011

Journal officiel de l'Union européenne

C 145/2

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 22 décembre 2010 — Commission européenne/République de Pologne

(Affaire C-385/08) (1)

(Manquement d’État - Adhésion de nouveaux États - Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix - Décisions conditionnelles d’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques - Violation de l’acquis)

2011/C 145/02

Langue de procédure: le polonais

Parties

Partie requérante: Commission européenne (représentants: M. Šimerdová et K. Herrmann, agents)

Partie défenderesse: République de Pologne (représentants: M. Dowgielewicz et B. Majczyna, agents)

Partie intervenante au soutien de la partie défenderesse: République de Lituanie (représentants: D. Kriaučiūnas et R. Mackevičienė, agents)

Objet

Manquement d'État — Violation de l'art. 6, par. 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), lu en combinaison avec l'art. 13, par. 4, du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi qu'avec les art. 89 et 90, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1) — Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, en violation de la période de protection de dix ans dont bénéficiait celui-ci — Décisions conditionnelles d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques, délivrées avant la date de l'adhésion de la Pologne à l'Union européenne, mais ne devenant effectives qu'après cette date — Décisions non conformes aux dispositions de la directive 2001/83/CE

Dispositif

La République de Pologne:

—	en maintenant en vigueur les décisions du ministre de la Santé concernant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, et

—

en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1er mai 2004, des médicaments dont les autorisations de mise sur le marché n’ont pas été délivrées conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,

a manqué aux obligations qui lui incombent, s’agissant du premier tiret ci-dessus, en vertu des dispositions combinées des articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, ainsi que 89 et 90 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et, s’agissant du second tiret ci-dessus, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

2)	La République de Pologne est condamnée aux dépens.

3)	La République de Lituanie supporte ses propres dépens.

(1) JO C 313 du 06.12.2008