26.1.2008

Journal officiel de l'Union européenne

C 22/36

Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni) le 28 novembre 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (agissant par l'intermédiaire de la Medecines and Healthcare products Regulatory Agency)

(Affaire C-527/07)

(2008/C 22/64)

Langue de procédure: l'anglais

Juridiction de renvoi

High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni).

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Generics (UK) Ltd, Regina.

Partie défenderesse: Licensing Authority (agissant par l'intermédiaire de la Medecines and Healthcare products Regulatory Agency).

Questions préjudicielles

Lorsqu'un médicament ne relevant pas de l'annexe au règlement no 2309/93 (1) a été mis sur le marché d'un État membre (Autriche) en application d'une procédure d'autorisation nationale de cet État avant l'adhésion de ce dernier à l'Espace économique européen ou à la Communauté européenne et

que cet État membre a ensuite adhéré à l'Espace économique européen et puis à la Communauté européenne et que, dans le cadre du respect des conditions de son adhésion, il a transposé dans son droit national les dispositions de la directive 65/65 (aujourd'hui la directive 2001/83 (2)) relatives à l'autorisation, aucune disposition transitoire ne s'appliquant à cet égard;

b)	que le produit en cause est resté sur le marché de cet État membre quelques années après son adhésion à l'Espace économique européen et à la Communauté européenne;

que, suite à l'adhésion de cet État membre à l'Espace économique européen et à la Communauté européenne, l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en cause a été modifiée en ajoutant une nouvelle indication et que la modification a été considérée par les autorités de cet État membre comme étant conforme aux exigences du droit communautaire;

d)	que le dossier du produit en cause n'a pas été mis à jour conformément à la directive 65/65 (aujourd'hui directive 2001/83) après l'adhésion de cet État membre à l'Espace économique européen et à la Communauté européenne; et

e)	qu'un produit contenant le même principe actif a été ensuite autorisé au sens de l'article 6 de la directive 2001/83 et a été mis sur le marché de la Communauté européenne;

le médicament doit-il être considéré comme «un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6 (…) dans un État membre» au sens de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, et, si tel est le cas, laquelle/lesquelles des conditions ci-dessus est/sont déterminante(s) à cet égard?

Dans des circonstances où l'autorité compétente d'un État membre de référence rejette à tort une demande d'autorisation de mise sur le marché introduite en application de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83 dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par cette directive au motif que le médicament mentionné à la question 1 ci-dessus n'était pas un «médicament de référence» au sens de l'article 10, paragraphe 1, quelle indication, s'il y en a une, la Cour de justice juge utile de fournir quant aux circonstances que la juridiction nationale devrait prendre en considération lorsqu'elle est amenée à déterminer si la violation du droit communautaire est suffisamment caractérisée au sens de la jurisprudence Brasserie du Pêcheur et Factortame?

(1) JO L 214, p. 1.

(2) JO L 311, p. 67.