Rapprochement des législations — Médicaments — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée hybride — Médicament de référence lors de l'examen de la demande d'autorisation — Faculté pour l'autorité compétente de se référer à la nouvelle forme pharmaceutique d'un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté — (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 10, § 1, a), iii))
Une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit C peut être introduite en vertu de la procédure abrégée hybride instaurée par l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la directive 2001/83/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, lorsque cette demande vise à démontrer que le produit C est essentiellement similaire au produit B, alors que le produit B constitue une nouvelle forme pharmaceutique du produit A et que le produit A, contrairement au produit B, a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté depuis au moins la période de six ou dix ans prévue à ladite disposition.
(cf. point 30 et disp.)