61999B0326

1 Référé - Conditions de recevabilité - Recevabilité du recours principal - Défaut de pertinence - Limites

(Art. 242 CE et 243 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1)

2 Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Conditions d'octroi - Préjudice grave et irréparable - Charge de la preuve - Mise en balance de l'ensemble des intérêts en cause

(Art. 242 CE et 243 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1 et 2)

3 Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Conditions d'octroi - Urgence - Mise en balance des intérêts en présence - Protection de la santé publique - Examen au titre de l'urgence - Condition

(Art. 242 CE et 243 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1 et 2)

4 Référé - Sursis à exécution - Sursis à l'exécution d'une décision d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament - Conditions d'octroi - Mise en balance de l'ensemble des intérêts en cause

(Art. 242 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1)

1 S'il est vrai que le problème de la recevabilité du recours au principal ne doit pas, en principe, être examiné dans le cadre d'une procédure en référé sous peine de préjuger l'affaire au principal, il peut, néanmoins, s'avérer nécessaire, lorsque l'irrecevabilité manifeste du recours au principal sur lequel se greffe la demande en référé est soulevée, d'établir l'existence de certains éléments permettant de conclure, à première vue, à la recevabilité d'un tel recours. (voir point 59)

2 Le caractère urgent d'une demande en référé doit s'apprécier par rapport à la nécessité qu'il y a de statuer provisoirement, afin d'éviter qu'un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la mesure provisoire. C'est à celle-ci qu'il appartient d'apporter la preuve qu'elle ne saurait attendre l'issue de la procédure au principal, sans avoir à subir un préjudice de cette nature. Toutefois, pour apprécier si la preuve de la nécessité du sursis sollicité a été rapportée, il appartient au juge des référés d'analyser le préjudice allégué à la lumière de l'ensemble des intérêts en cause. (voir points 126, 137)

3 Dans le cadre d'une demande en référé, s'il est vrai que des préjudices susceptibles d'être causés à des parties tierces ou à l'environnement, invoqués par la partie sollicitant la mesure provisoire, ne peuvent être pris en considération que dans le cadre de la mise en balance des intérêts en présence, s'agissant d'une demande de sursis à l'exécution d'une décision de la Commission de mise sur le marché d'un médicament, il ne saurait être dénié à la requérante, en raison de sa position spécifique en qualité d'investigateur des essais cliniques transcrits dans des rapports joints à la demande d'autorisation, laquelle implique qu'elle signe lesdits rapports, la possibilité de faire valoir, au titre de la condition de l'urgence, le danger pour la santé humaine pouvant découler du manque d'efficacité et de la toxicité du médicament autorisé. (voir point 135)

4 S'agissant d'une demande de sursis à l'exécution d'une décision de la Commission d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, dès lors que la requérante n'a pas établi de manière suffisamment convaincante l'absence de nécessité de la substance active dudit médicament, qui résulterait de l'existence d'une véritable solution thérapeutique de remplacement du traitement pharmacologique actuellement disponible, il n'appartient pas au juge des référés de substituer son appréciation à celle de la Commission en ce qui concerne la mise en balance des avantages et des risques que présente pour les patients concernés le médicament autorisé. (voir points 144-145)