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25.9.2020 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 318/9 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020
[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]
(2020/C 318/02)
— Refus d’une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Voir annexe |
Voir annexe |
20.8.2020 |
ANNEXE
Liste des médicaments et présentations
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État membre UE/EEE |
Partie requérante |
Nom (de fantaisie) |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||
|
Allemagne |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Allemagne |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Allemagne |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Italie |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Italie |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Italie |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pays-Bas |
|
Budesonide SUN |
250 microgrammes/2 ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pays-Bas |
|
Budesonide SUN |
500 microgrammes/2 ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pays-Bas |
|
Budesonide SUN |
1 000 microgrammes/2 ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pologne |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pologne |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Pologne |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Espagne |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Espagne |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Suède |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Suède |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Suède |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
Suspension par nébuliseur |
Voie inhalée |