13.11.2020 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 388/217 |
P8_TA(2018)0489
Transparence et durabilité de l'évaluation du risque au niveau de l'UE dans la chaîne alimentaire ***I
Amendements du Parlement européen, adoptés le 11 décembre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) no 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) no 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) no 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) no 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) no 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) no 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) no 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments] (COM(2018)0179 — C8-0144/2018 — 2018/0088(COD)) (1)
(Procédure législative ordinaire: première lecture)
(2020/C 388/23)
Amendement 1
Proposition de règlement
Visa 1
Projet de résolution législative |
Amendement |
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, et son article 168, paragraphe 4, point b), |
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, son article 168, paragraphe 4, point b), et son article 192, paragraphe 1, |
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 5
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 8
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 9
Proposition de règlement
Considérant 9
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 10
Proposition de règlement
Considérant 10
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendement 11
Proposition de règlement
Considérant 11
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 12
Proposition de règlement
Considérant 12
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 13
Proposition de règlement
Considérant 13
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 14
Proposition de règlement
Considérant 14
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 15
Proposition de règlement
Considérant 15
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 16
Proposition de règlement
Considérant 16
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 17
Proposition de règlement
Considérant 16 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 18
Proposition de règlement
Considérant 17
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 19
Proposition de règlement
Considérant 18
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 20
Proposition de règlement
Considérant 20
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 158
Proposition de règlement
Considérant 21
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 22
Proposition de règlement
Considérant 21 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 23
Proposition de règlement
Considérant 22
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 24
Proposition de règlement
Considérant 23 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 25
Proposition de règlement
Considérant 24
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 26
Proposition de règlement
Considérant 25 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 27
Proposition de règlement
Considérant 27
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 28
Proposition de règlement
Considérant 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 29
Proposition de règlement
Considérant 30
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 30
Proposition de règlement
Considérant 31
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 31
Proposition de règlement
Considérant 33
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 32
Proposition de règlement
Considérant 33 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 33
Proposition de règlement
Considérant 35
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 34
Proposition de règlement
Considérant 36
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 35
Proposition de règlement
Considérant 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 36
Proposition de règlement
Considérant 37
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 37
Proposition de règlement
Considérant 37 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 38
Proposition de règlement
Considérant 38
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 39
Proposition de règlement
Considérant 39 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 40
Proposition de règlement
Considérant 40 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 41
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point - 1 (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 6 — paragraphe 2
Texte en vigueur |
Amendement |
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2. L’évaluation des risques est fondée sur les preuves scientifiques disponibles et elle est menée de manière indépendante, objective et transparente. |
«2. “L’évaluation des risques est fondée sur toutes les preuves scientifiques disponibles et est menée de manière indépendante, objective et transparente.”» (Cette modification s’applique à l’ensemble du texte législatif à l’examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.) |
Amendement 42
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point - 1 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 7 — paragraphe 1
Texte en vigueur |
Amendement |
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1. Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque. |
«1. “Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, sont adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.”» |
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1
Règlement (CE) no 178/2002
Article 8 bis
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 8 bis |
Article 8 bis |
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Objectifs de la communication sur les risques |
Objectifs de la communication sur les risques |
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La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques: |
La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques: |
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Amendement 44
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1
Règlement (CE) no 178/2002
Article 8 ter
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 8 ter |
Article 8 ter |
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Principes généraux de la communication sur les risques |
Principes généraux de la communication sur les risques |
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Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques: |
Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques: |
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Amendement 45
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1
Règlement (CE) no 178/2002
Article 8 quater
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 8 quater |
Article 8 quater |
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Plan général relatif à la communication sur les risques |
Plan général relatif à la communication sur les risques |
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1. La Commission, en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 57 bis pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter. |
1. La Commission est habilitée , en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, à adopter, conformément à l’article 57 bis , des actes délégués complétant le présent règlement pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter. |
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2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan: |
2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan: |
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3. La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise. |
3. La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise. |
Amendement 46
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1
Règlement (CE) no 178/2002
Article 8 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 8 quinquies Communication transparente sur les risques 1. La Commission, l’Autorité et les États membres font preuve de la plus grande transparence quand ils communiquent sur les risques au titre de la législation alimentaire. 2. La Commission peut publier des orientations. |
Amendement 47
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 9
Texte en vigueur |
Amendement |
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Article 9 |
«Article 9 |
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Consultation des citoyens |
Consultation des citoyens |
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Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas. |
Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, pendant l’analyse des risques, ainsi qu’au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas.» |
Amendement 48
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1 ter (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 10
Texte en vigueur |
Amendement |
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Article 10 |
«Article 10 |
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Information des citoyens |
Information des citoyens |
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Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent , en fonction de la nature, de la gravité et de l’ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux, ou le type de denrée alimentaire ou d’aliment pour animaux, le risque qu’il peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. |
1. Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent des mesures appropriées en temps utile pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible les produits concernés , le risque qu’ils peuvent présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. Le présent paragraphe s’applique également en cas de non-respect présumé résultant de potentielles infractions intentionnelles de la législation applicable de l’Union commises par le recours à des pratiques frauduleuses ou trompeuses. |
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2. Aux fins de la mise en œuvre uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d’exécution fixant les modalités de son application au plus tard le … [12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement modificatif].» |
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1 quater (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 22 — paragraphe 7
Texte en vigueur |
Amendement |
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Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions analogues à celle de l’Autorité . |
«Elle agit en coopération avec les autres agences d’évaluation de l’Union européenne .» |
Amendement 50
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 1 quinquies (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 23 — paragraphe 1 — point b
Texte en vigueur |
Amendement |
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Amendement 51
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 2 — point b
Règlement (CE) no 178/2002
Article 25 — paragraphe 1 bis
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend: |
1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend: |
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Amendement 52
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 2 — point c
Règlement (CE) no 178/2002
Article 25 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. La durée du mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans. Toutefois, la durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et b), n’est pas limitée dans le temps . Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois. |
2. La durée maximale du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point b), est de 2,5 ans. La durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et c ), est de cinq ans . Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois. |
Amendement 159
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — sous-point — a (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 28– paragraphe 4– alinéa 1 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 53
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — points a et b
Règlement (CE) no 178/2002
Article 28 — paragraphes 5 à 5 octies
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres supplémentaires visés au paragraphe 5 ter sont nommés par le conseil d’administration , sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans , qui peut être renouvelé, après publication d’un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l’Autorité. |
5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante: |
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5 bis. Les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante: |
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5 ter . Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5. |
5 bis . Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5. |
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5 quater. Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 bis et 5 ter du présent article. |
5 ter. Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 et 5 bis du présent article. |
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5 quinquies. Les États membres mettent en place des mesures garantissant que les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, ainsi que les mesures internes à l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques aient les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité . Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et que leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union soit reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire. |
5 quater. Les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts, comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, et les mesures internes à l’Autorité. Ils ont les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité, ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union est reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire. |
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5 sexies . Les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures visées au point 5 quinquies . |
5 quinquies . Le cas échéant, les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des conditions visées au paragraphe 5 quater . |
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5 septies . L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent. |
5 sexies . L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent. |
||||||||
5 octies . Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres. |
5 septies . Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres. |
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5 septies bis. L’Autorité propose aux membres des groupes des formations approfondies sur le processus d’évaluation des risques. |
Amendement 54
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — point c
Règlement (CE) no 178/2002
Article 28 — paragraphe 9 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
||
Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5 octies . |
|
Amendement 55
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — point c bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 28 — paragraphe 9 — point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 56
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 29 — paragraphe 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis) À l’article 29, la phrase suivante est ajoutée à la fin du paragraphe 6: |
|
«Elles ne permettent pas l’exclusion a priori de certaines preuves scientifiques, en particulier quand ces dernières ont été publiées à l’issue d’un processus d’examen par les pairs.»; |
Amendement 57
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 bis
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l’Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d’autorisation . Les conseils fournis par le personnel de l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. |
L’Autorité publie un guide, assorti d’une liste de questions-réponses, qui détaille les critères administratifs et scientifiques applicables à une demande d’autorisation. Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, l’Autorité lui propose de le rencontrer pour le conseiller et lui expliquer les dispositions applicables ainsi que les modalités de mise en œuvre des différents tests et études visant à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit envisagé . Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. Le personnel de l’Autorité fournissant les conseils visés au présent alinéa n’est pas associé à des travaux scientifiques préparatoires en liaison, directe ou non, avec la demande sur laquelle portent les conseils. |
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Dans les … [36 mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue la portée du présent article sur le fonctionnement de l’Autorité. Il convient d’attacher une attention particulière à l’augmentation de la charge de travail et à la mobilisation du personnel et d’examiner si un changement est intervenu dans l’affectation des ressources de l’Autorité, aux dépens des activités d’intérêt général. |
Amendement 58
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques en vue d’obtenir une autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée à l’appui d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité. |
1. Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques cherchant à obtenir une autorisation ou un renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée tant sur le territoire de l’Union qu’en dehors de ses frontières, à l’appui d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité. |
Amendement 59
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (1 bis) . |
Amendement 60
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également aux laboratoires de l’Union chargés de la réalisation de ces études. |
2. L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également à toute institution de l’Union chargée de la réalisation des études , notamment aux laboratoires, instituts et universités . |
Amendement 61
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
2 bis. Les données issues d’un test commandé, mais pas enregistré, ne sont pas utilisées dans une évaluation des risques. |
Amendement 62
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 ter. L’objet n’est pas autorisé à moins que l’ensemble des données issues de toutes les études enregistrées ne soient envoyées. |
Amendement 63
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Lorsque l’Autorité demande et reçoit des données complémentaires de la part d’un candidat, les données sont signalées comme telles et ajoutées au registre de l’Union, puis rendues publiques. |
Amendement 64
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 57 bis afin de compléter le présent règlement en fixant les sanctions applicables en cas de violation de l’obligation de notification. |
Amendement 65
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 ter — paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 ter. Le présent article ne s’applique pas aux études commandées avant le … [date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif]. |
Amendement 66
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 quater — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues. Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques. |
1. Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues qui sont pertinentes pour l’évaluation des risques du renouvellement envisagé . Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques. |
Amendement 67
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 quater — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. L’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation. Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques. |
2. Dans les deux mois, l’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes fondées sur une littérature indépendante validée par les pairs ou effectuées conformément aux lignes directrices internationales et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation , sans préjudice des obligations qui incombent à l’Autorité au titre de l’article 33 . Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques. |
Amendement 68
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 quinquies
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres. |
Les experts de la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai dans l’Union et dans les pays tiers respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers concernés . |
Amendement 161
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 sexies
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles, peut demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.»; |
Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission peut , en cas de résultats scientifiques divergents, demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification lors du processus d'évaluation des risques . Les études de vérification sont financées par les contributions des demandeurs à un fonds commun. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 57 bis pour fixer les modalités de ce fonds. |
Amendement 70
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4
Règlement (CE) no 178/2002
Article 32 sexies — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE. |
Amendement 71
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 33 — paragraphe 1 — point d bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis) À l’article 33, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
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Amendement 72
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics sans tarder: |
1. L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence , conformément au règlement (CE) no 1367/2006 et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001 . Elle rend notamment publics sans tarder: |
Amendement 73
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 74
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 75
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 76
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 77
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — point i
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 78
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 — alinéa 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible. Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique.»; |
Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible sous réserve que les visites soient enregistrées électroniquement et sous réserve de mesures et de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives contre toute utilisation commerciale . Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés avec filigrane (pour la traçabilité) ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique et lisible en machine . Ces mesures portent essentiellement sur l’utilisation commerciale des documents et leur présentation. Ces mesures sont conçues de manière à protéger efficacement contre tout usage commercial des éléments visés au premier alinéa, tant au sein de l’Union que dans les pays tiers. |
Amendement 79
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point b
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 1 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, point c) , est sans préjudice: |
1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, points c), d) et i) , est sans préjudice: |
Amendement 80
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point b
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 1 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendement 163
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — sous-point b
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n’engage pas la responsabilité de l’Union européenne . |
La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu à des fins commerciales. Pour éviter tout doute, les informations publiées peuvent être utilisées à des fins de contrôle public et d’examen par des experts universitaires des résultats, y compris pour une meilleure compréhension des effets secondaires potentiels sur la santé et l’environnement , et leur utilisation par des tiers n’engage pas la responsabilité de l’Union. |
Amendement 82
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point c bis (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 38 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 83
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Par dérogation à l’article 38, l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article. |
1. Par dérogation à l’article 38 et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001 et de la directive 2003/4/CE, et du principe général selon lequel l’intérêt de la santé publique prévaut toujours sur les intérêts privés , l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé dans le respect des conditions prévues au présent article. |
Amendement 84
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 2 — point 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 85
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 2 — point 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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(Cette modification s’applique à l’ensemble du texte législatif à l’examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.) |
Amendement 86
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 2 — point 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 87
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 4 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 88
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 4 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 89
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 1 — point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 90
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 4 — point b ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 91
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 6
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. Le présent article s’applique sans préjudice de la directive 2003/4/CE et des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006. |
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 bis — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d’information. |
2. Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle dissimule à l’aide de barres noires les informations pour lesquelles le demandeur a demandé un traitement confidentiel conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les justifications et éléments de preuve vérifiables qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d’information. |
Amendement 167
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 ter — paragraphe 1 — alinéa 1 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 93
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 ter — paragraphe 1 — alinéa 1 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 94
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 ter — paragraphe 1 — alinéa 1 — point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 140
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 ter — paragraphe 1 — alinéa 1 — point e
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 96
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 ter — paragraphe 1 — alinéa 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Les décisions prises par l’Autorité en vertu du présent article peuvent faire l’objet d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 263 et 278 du traité. |
Les décisions prises par l’Autorité en vertu du présent article peuvent faire l’objet d’un recours devant la chambre de recours de l’Autorité, qui sera instituée par la Commission par voie d’actes délégués. Ces actes délégués sont adoptés conformément à l’article 57 bis du présent règlement. Le dépôt d’un recours en vertu du présent paragraphe a un effet suspensif. Le demandeur peut notifier par écrit à l’Autorité son intention de demander un réexamen de l’avis à la chambre de recours de l’Autorité. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l’Autorité dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours qui suivent la réception des motifs de la requête, la chambre de recours de l’Autorité procède au réexamen de son avis. Si une décision de la chambre de recours de l’Autorité devait être contestée, l’affaire pourra être portée devant la Cour de justice de l’Union européenne dans les conditions prévues à l’article 263 du traité. |
Amendement 97
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 quinquies — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union et qui font l’objet d’une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques. |
2. La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union et qui font l’objet d’une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité et soit devenue définitive , sauf lorsque l’accès à l’information est demandé conformément à la directive 2003/4/CE ou à la législation nationale sur l’accès aux documents . La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques , sauf lorsque l’accès à l’information est demandé conformément à la directive 2003/4/CE ou à la législation nationale sur l’accès aux documents . |
Amendement 98
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 quinquies — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant que l’Autorité ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l’Autorité , la Commission et les États membres ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé . |
3. Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. L’Autorité ne publie aucune information, confidentielle ou non, si un demandeur décide de retirer sa demande . |
Amendement 99
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 sexies — paragraphe 1 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 101
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 septies — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Aux fins de l’article 38, paragraphe 1, point c), et afin d’assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l’Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l’impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l’Union. Ces projets de formats de données standard et de progiciels ne sont pas basés sur des normes propriétaires et assurent l’interopérabilité avec des modes de transmission de données existants dans la mesure du possible. |
1. Aux fins de l’article 38, paragraphe 1, point c), et afin d’assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l’Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l’impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l’Union et la faisabilité pour les petites et moyennes entreprises . Ces projets de formats de données standard et de progiciels ne sont pas basés sur des normes propriétaires et assurent l’interopérabilité avec des modes de transmission de données existants dans la mesure du possible. |
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 septies — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les formats standard et les progiciels ne s’appliquent qu’aux données générées après l’adoption des actes d’exécution conformément au paragraphe 2, point b). |
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 7
Règlement (CE) no 178/2002
Article 39 octies — alinéa 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir un niveau élevé de sécurité adapté aux risques de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable. |
Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir une protection maximum pour ce qui est du niveau de sécurité , adaptée aux risques en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable. |
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 9
Règlement (CE) no 178/2002
Article 41 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Lorsqu’il s’agit d’informations relatives à l’environnement, les articles 6 et 7 du règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil (39) s’appliquent également. |
L'Autorité fait en sorte que les documents qu'elle détient soient largement accessibles. Lorsqu’il s’agit d’informations relatives à l’environnement, le règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil (39) s’appliquent également. Les articles 38 à 39 du présent règlement s’appliquent sans préjudice de l’application des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006. |
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — point 9 ter (nouveau)
Règlement (CE) no 178/2002
Article 51 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 107
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 10
Règlement (CE) no 178/2002
Article 57 bis — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 8 quater est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. |
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 8 quater , à l’article 32 ter, paragraphe 4 bis, à l’article 39 ter, paragraphe 1, alinéa 2, et à l’article 51, paragraphe 1 bis, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. |
Amendement 108
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 11
Règlement (CE) no 178/2002
Article 61
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Article 61 |
Article 61 |
Clause de révision |
Clause de révision |
1. La Commission procède à l’examen régulier de l’application du présent règlement. |
1. La Commission procède à l’examen régulier de l’application du présent règlement. |
2. Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de l’Autorité au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation , conformément aux lignes directrices de la Commission. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification. |
2. Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, l’Autorité, en coopération avec la Commission , commande une évaluation externe indépendante de ses performances et de ses réalisations au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation . L’évaluation se fonde sur le programme de travail du conseil d’administration en accord avec la Commission. Elle évalue les méthodes de travail et l’impact de l’Autorité et examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification. Elle examine en outre la nécessité éventuelle de coordonner et d’articuler plus étroitement les activités de l’Autorité avec celles des instances compétentes des États membres et des autres agences de l’Union. L’évaluation tient compte des avis des parties intéressées tant au niveau national que de l’Union. |
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2 bis. Le conseil d’administration examine les conclusions de l’évaluation et adresse à la Commission des recommandations qui peuvent porter sur une éventuelle modification de l’Autorité. |
3. Lorsque la Commission estime que le maintien de l’Autorité n’est plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence ou abrogées. |
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4. La Commission rend compte au Parlement européen , au Conseil et au conseil d’administration des résultats de l’évaluation. Les résultats de l’évaluation sont rendus publics . |
4. Les évaluations et recommandations visées aux paragraphes 2 et 2 bis sont transmises à la Commission , au Conseil , au Parlement européen et au conseil d'administration. Les conclusions de l'évaluation et les recommandations sont rendues publiques . |
Amendement 109
Proposition de règlement
Article 2 — alinéa 1 — point 2 bis (nouveau)
Directive 2001/18/CE
Article 24 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 110
Proposition de règlement
Article 3 — alinéa 1 — point 9
Règlement (CE) no 1829/2003
Article 29 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) no 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement. |
1. L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, les rapports de suivi ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) no 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement. |
Amendement 111
Proposition de règlement
Article 3 — alinéa 1 — point 9
Règlement (CE) no 1829/2003
Article 29 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 30 du présent règlement, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) no 1049/2001 et du règlement (CE) no 1367/2006. |
Amendement 112
Proposition de règlement
Article 4 — alinéa 1 — point 1 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 1831/2003
Article 17 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 113
Proposition de règlement
Article 4 — alinéa 1 — point 2
Règlement (CE) no 1831/2003
Article 18 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3. En complément de l’article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en application de l’article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l’Autorité peut également accepter de traiter de manière confidentielle les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d’une justification vérifiable: |
supprimé |
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Amendement 114
Proposition de règlement
Article 4 — alinéa 1 — point 2
Règlement (CE) no 1831/2003
Article 18 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Pour le traitement des demandes d’accès aux documents qu’elle détient, l’Autorité applique les principes du règlement (CE) no 1049/2001. |
Amendement 115
Proposition de règlement
Article 4 — alinéa 1 — point 2
Règlement (CE) no 1831/2003
Article 18 — paragraphe 3 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 ter. Les États membres, la Commission et l’Autorité respectent le caractère confidentiel de l’ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2 du présent article, à l’exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. Les États membres traitent les demandes d’accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l’article 5 du règlement (CE) no 1049/2001. |
Amendement 116
Proposition de règlement
Article 5 — alinéa 1 — point 2
Règlement (CE) no 2065/2003
Article 14 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006. |
Amendement 117
Proposition de règlement
Article 6 — alinéa 1 — point 2 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 1935/2004
Article 19 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 119
Proposition de règlement
Article 6 — alinéa 1 — point 3
Règlement (CE) no 1935/2004
Article 20 — paragraphe 2 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendements 120 et 121
Proposition de règlement
Article 7 — alinéa 1 — point 2
Règlement (CE) no 1331/2008
Article 11 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 12 du présent règlement et aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) no 1049/2001 et du règlement (CE) no 1367/2006. |
Amendement 122
Proposition de règlement
Article 7 — alinéa 1 — point 3
Règlement (CE) no 1331/2008
Article 12 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Les dispositions en matière de diffusion active d’informations, visées aux articles 11 et 12 du présent règlement ainsi qu’aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entendent sans préjudice du droit de consulter, sur demande, un document en application du règlement (CE) no 1049/2001. |
Amendement 170
Proposition de règlement
Article 8 — alinéa 1 — point 4
Règlement (CE) no 1107/2009
Article 16
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
L’Autorité évalue immédiatement toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l’article 15 ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l’exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accepté par l’Autorité en application de l’article 38, des articles 39 à 39 septies, et de l’article 40 du règlement (CE) no 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et de l’article 63 du présent règlement. |
L’Autorité évalue immédiatement toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l’article 15 ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l’exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accepté par l’Autorité en application de l’article 38, des articles 39 à 39 septies, et de l’article 40 du règlement (CE) no 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et de l’article 63 du présent règlement , à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur . |
Amendement 123
Proposition de règlement
Article 8 — alinéa 1 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 1107/2009
Article 23 — paragraphe 1 — dernier alinéa
Texte en vigueur |
Amendement |
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Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base. |
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Amendement 124
Proposition de règlement
Article 8 — alinéa 1 — point 5
Règlement (CE) no 1107/2009
Article 63 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Conformément aux conditions et aux procédures prévues à l’article 39 du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d’une justification vérifiable. |
1. Conformément aux conditions et aux procédures prévues à l’article 39 du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, excepté pour les informations considérées comme pertinentes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, accompagnée d’une justification vérifiable et adéquate. Celle-ci comprend des preuves vérifiables démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité. |
Amendement 126
Proposition de règlement
Article 8 — alinéa 1 — paragraphe 5 bis (nouveau)
Règlement (CE) no 1107/2009
Article 63 — paragraphe 3
Texte en vigueur |
Amendement |
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5 bis) à l’article 63, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: |
3. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement. |
«3. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement et des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.» |
Amendement 127
Proposition de règlement
Article 9 — alinéa 1 — paragraphe 1 — point a
Règlement (CE) no 2015/2283
Article 10 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. La procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l’Union prévue à l’article 9 du présent règlement est lancée à l’initiative de la Commission ou à la suite d’une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002. La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres. |
1. La procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l’Union prévue à l’article 9 du présent règlement est lancée à l’initiative de la Commission ou à la suite d’une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002. La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres et publie sans retard le résumé de la demande . |
Amendement 128
Proposition de règlement
Article 9 — alinéa 1 — point 4
Règlement (CE) no 2015/2283
Article 23 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. Les dispositions en matière de diffusion active d’informations, visées à l’article 23 du présent règlement ainsi qu’aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entendent sans préjudice du droit de consulter, sur demande, un document en application du règlement (CE) no 1049/2001. |
Amendement 129
Proposition de règlement
Article 9 — alinéa 1 — point 4
Règlement (CE) no 2015/2283
Article 23 — paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 ter. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités d’application détaillées des paragraphes 1 à 4 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 3. |
Amendement 130
Proposition de règlement
Article 9 — alinéa 1 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Règlement (UE) no 2015/2283
Article 25 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis) À l’article 25, le paragraphe suivant est ajouté: «1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au présent règlement, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) no 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) no 1049/2001 et du règlement (CE) no 1367/2006.» |
Amendement 131
Proposition de règlement
Article 9 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 9 bis |
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Gestion transparente des risques |
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1. La Commission et les États membres font preuve de la plus grande transparence dans leur gestion des risques au titre des actes législatifs visés aux articles 1 à 9. Ils rendent notamment publics sans retard indu: |
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2. Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission joint à chaque projet de mesure à adopter conformément à l’article 58 [du règlement LAG], à l’article 30 de la directive 2001/18/CE, à l’article 35 du règlement (CE) no 1829/2003, à l’article 22 du règlement (CE) no 1831/2003, à l’article 19 du règlement (CE) no 2065/2003, à l’article 23 du règlement (CE) no 1935/2004, à l’article 14 du règlement (CE) no 1331/2008, à l’article 79 du règlement (CE) no 1107/2009 et aux articles 30 et 32 du règlement (UE) 2015/2283 un exposé des motifs comprenant: |
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(1) La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A8-0417/2018).
(22) https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fr.pdf.
(23) Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017)8414.
(23) Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017)8414.
(1 bis) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.).
(24) Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).
(25) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
(24) Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).
(25) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
(26) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
(26) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
(1) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).
(1 bis) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
(39) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).
(39) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).
(1bis) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).