26.8.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 312/10


Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2))

(2016/C 312/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

8.8.2016

Saizen (et noms associés) et Humatrope (et noms associés

somatropine

Sans objet

Sans objet

9.8.2016

—   Révocation d’une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Voir Annexe I

Voir Annexe I

15.7.2016


(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.


ANNEXE

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Intitulé

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voies d’administration

Bulgarie

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Chlorhydrate d’oxytétracycline

Sulfate de colistine

5,0  g

3 500 000 UI

Solution buvable

Poulets et porcins

Administration par voie orale

Bulgarie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g

50 MIU

Poudre orale

Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux

Administration par voie orale

Croatie

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g

50 MIU

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Croatie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacine

Sulfate de colistine

100 g

41,67  g

Solution orale

Poulets, dindes

Voie orale

Chypre

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilline trihydratée

Sulfate de colistine

100 mg

500,000 I.U.

Poudre pour solution buvable

Veaux, moutons, chèvres, porcins, poulains, poulets, dindes (à l’exception des pondeuses)

Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l’eau potable ou du lait.

Chypre

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

11,48  g

4,00  g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l’alimentation solide.

République tchèque

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation

Porcins, poulets (de chair)

Voie orale

République tchèque

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfate de colistine, adipate de spiramycine

500 000 IU

650 000 IU

Poudre pour solution buvable

Veaux, porcelets, poulains, poulets

Voie orale

République tchèque

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Triméthoprime

Sulfate de colistine

37,5  mg

500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Poulets

Voie orale

République tchèque

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

600 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Sulfate de colistine

Adipate de spiramycine

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Bétail, porcins, volailles

Voie orale

France

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

25 mg/g

0,075 MIU/g

Poudre pour administration par voie orale

Porcins, veaux

Voie orale

France

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Comprimé

Veaux

Voie orale

France

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Sulfate de colistine, estolate d’érythromycine

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Sulfate de colistine

Triméthoprime

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles

Voie orale

France

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Sulfate de colistine

Scopolamine

Sulfaguanidine

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pâte orale

Poulains, veaux

Voie orale

France

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Sulfate de colistine

Sulfaguanidine

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chèvres, veaux

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Sulfate de colistine

Sulfate de néomycine

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles

Voie orale

France

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Sulfate de colistine

Chlorhydrate d’oxytétracycline

200 000 IU/g

0,07  g/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, veaux

Voie orale

France

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, veaux, volailles

Voie orale

France

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET

Sulfate de colistine

Sulfadiméthoxine

700 000 IU/g

210 mg/g

Prémélange

Agneaux, veaux

Voie orale

France

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfate de colistine

Sulfaméthoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chiens, poulains, veaux

Voie orale

Hongrie

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, poulets

Administration dans l’eau potable

Hongrie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 g/kg

600 MIU/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Administration dans l’alimentation

Hongrie

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poudre pour solution buvable

Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres

Administration dans l’eau potable

Italie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 mg/g

40 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses)

Voie orale

Italie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 g/kg

600 MIU/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Italie

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 g/kg

40 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Italie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Hyclate de doxycycline

Sulfate de colistine

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

Italie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)

Voie orale

Italie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l’exception des femelles)

Voie orale

Italie

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

500 mg/g

200 mg/g

Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Veaux, porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses), dindes

Voie orale

Italie

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Sulfate de néomycine

Sulfate de colistine

200 mg/g

20 000 IU/g

Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Veaux, porcelets, poulets de chair et dindes

Voie orale

Italie

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

40 mg/g

Poudre orale

Porcins

Voie orale

Italie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

800 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)

Voie orale

Lettonie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacine

Sulfate de colistine

100 g

41,67  g

Solution buvable

Poulets, dindes

Voie orale

Lituanie

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Solution buvable à dissoudre dans l’eau

Porcins, poulets

Voie orale

Lituanie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Lituanie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Adipate de spiramycine

Sulfate de colistine

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, poulains, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Estolate d’érythromycine

Sulfate de colistine

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux

Voie orale

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfate de colistine

Sulfaméthoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chiens, poulains, veaux

Voie orale

Pays-Bas

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

150 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale dans l’eau potable

Porcins

Par voie orale, dans de l’eau potable

Pologne

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

150 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins

Voie orale

Pologne

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour administration dans l’eau potable ou le lait

Bétail, poulets, porcins

Voie orale

Pologne

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Poulets, porcins

Voie orale

Pologne

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Adipate de spiramycine

Sulfate de colistine

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Poudre pour administration dans l’eau potable

Bétail, poulets, porcins

Voie orale

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

0,7  g

1 500 000 IU

Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable

Veaux et agneaux

Voie orale

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

116 g/kg

40 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

40 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins et poulets (à l’exception des poules pondeuses)

Voie orale

Roumanie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Hyclate de doxycycline

Sulfate de colistine

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Prémélange

Porcins

Mélangé à l’alimentation

Roumanie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

600 000 IU/g

Prémélange

Porcins

Mélangé à l’alimentation

Roumanie

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

37,5  mg

500 000 IU

Poudre pour solution buvable

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles

Administration par voie orale dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Roumanie

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Chlorhydrate d’oxytétracycline

Sulfate de colistine

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Comprimés

Volailles (tétras et palmipèdes)

Administration par voie orale, individuellement

Roumanie

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, poulets

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Poudre orale

Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons

Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

575 mg/g

81 mg/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Sulfate de colistine

Sulfadimidine sodique Triméthoprime

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Poudre pour solution buvable

Poulets de chair, porcins, lapins, veaux

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlorhydrate de chlortétracycline

Sulfate de colistine

120 mg/g

120 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, veaux, volailles (poulets)

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Espagne

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Poudre orale

Agneaux

Administration dans de l’eau potable

Espagne

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Sulfate de néomycine

Sulfate de colistine

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Solution pour administration dans l’eau potable

Porcs d’engraissement

Administration dans de l’eau potable