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26.8.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 312/10 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016
(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2))
(2016/C 312/02)
— Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
8.8.2016 |
Saizen (et noms associés) et Humatrope (et noms associés |
somatropine |
Sans objet |
Sans objet |
9.8.2016 |
— Révocation d’une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
14.7.2016 |
Colistin combinations |
colistin |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
15.7.2016 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE
Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Intitulé |
DCI |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Espèces animales |
Voies d’administration |
|
Bulgarie |
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria |
Колитетравит/COLI — TETRAVIT |
Chlorhydrate d’oxytétracycline Sulfate de colistine |
5,0 g 3 500 000 UI |
Solution buvable |
Poulets et porcins |
Administration par voie orale |
|
Bulgarie |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
Колисултрикс/COLISULTRIX |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
3,75 g 50 MIU |
Poudre orale |
Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux |
Administration par voie orale |
|
Croatie |
Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia |
COLISULTRIX |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
3,75 g 50 MIU |
Poudre orale |
Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins |
Voie orale |
|
Croatie |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
QUINOCOL |
Enrofloxacine Sulfate de colistine |
100 g 41,67 g |
Solution orale |
Poulets, dindes |
Voie orale |
|
Chypre |
FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy |
BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) |
Amoxicilline trihydratée Sulfate de colistine |
100 mg 500,000 I.U. |
Poudre pour solution buvable |
Veaux, moutons, chèvres, porcins, poulains, poulets, dindes (à l’exception des pondeuses) |
Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l’eau potable ou du lait. |
|
Chypre |
Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
11,48 g 4,00 g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l’alimentation solide. |
|
République tchèque |
LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL plv.sol. |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation |
Porcins, poulets (de chair) |
Voie orale |
|
République tchèque |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Sulfate de colistine, adipate de spiramycine |
500 000 IU 650 000 IU |
Poudre pour solution buvable |
Veaux, porcelets, poulains, poulets |
Voie orale |
|
République tchèque |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX plv. sol. |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
37,5 mg 500 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Poulets |
Voie orale |
|
République tchèque |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Voie orale |
|
France |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
BELCOSPIRA ORAL |
Sulfate de colistine Adipate de spiramycine |
500 000 IU/g 650 000 IU/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Bétail, porcins, volailles |
Voie orale |
|
France |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI B |
Trihydrate d’ampicilline Sulfate de colistine |
25 mg/g 0,075 MIU/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Porcins, veaux |
Voie orale |
|
France |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI O |
Trihydrate d’ampicilline Sulfate de colistine |
1 g/tablet 1 MIU/tablet |
Comprimé |
Veaux |
Voie orale |
|
France |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
Sulfate de colistine, estolate d’érythromycine |
83 400 IU/g 16 600 IU/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux |
Voie orale |
|
France |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
COLISULTRIX POUDRE |
Sulfate de colistine Triméthoprime |
500 000 IU/g 37,5 mg/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles |
Voie orale |
|
France |
VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
ENTEROGEL 30 |
Sulfate de colistine Scopolamine Sulfaguanidine |
10,5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe |
Pâte orale |
Poulains, veaux |
Voie orale |
|
France |
VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
INTESTIVO |
Sulfate de colistine Sulfaguanidine |
2,5 MIU/tablet 1 g/tablet |
Comprimé |
Agneaux, chèvres, veaux |
Voie orale |
|
France |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
N.P. 8 |
Sulfate de colistine Sulfate de néomycine |
300 000 IU/g 60 000 IU/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles |
Voie orale |
|
France |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
OXYCOLI |
Sulfate de colistine Chlorhydrate d’oxytétracycline |
200 000 IU/g 0,07 g/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins, veaux |
Voie orale |
|
France |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
PHADILACT |
Trihydrate d’ampicilline Sulfate de colistine |
5,00 mg/g 1 000 000 IU/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Agneaux, chèvres, veaux, volailles |
Voie orale |
|
France |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET |
Sulfate de colistine Sulfadiméthoxine |
700 000 IU/g 210 mg/g |
Prémélange |
Agneaux, veaux |
Voie orale |
|
France |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
Sulfate de colistine Sulfaméthoxypyridazine |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Comprimé |
Agneaux, chiens, poulains, veaux |
Voie orale |
|
Hongrie |
Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary |
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
640,0 mg/g 133,3 mg/g |
Poudre pour solution buvable |
Porcins, poulets |
Administration dans l’eau potable |
|
Hongrie |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Administration dans l’alimentation |
|
Hongrie |
Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary |
Colisutrix belsőleges por |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Poudre pour solution buvable |
Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres |
Administration dans l’eau potable |
|
Italie |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
COMBOMIX |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
115 mg/g 40 mg/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses) |
Voie orale |
|
Italie |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 — Rio Saliceto Italy |
BETAMICYN |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Voie orale |
|
Italie |
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 — Milano Italy |
CLOVER BMP |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
115 g/kg 40 g/kg |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Voie orale |
|
Italie |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 — Rio Saliceto Italy |
DUOBAN |
Hyclate de doxycycline Sulfate de colistine |
60 mg/g 1 200 000 UI/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins, lapins |
Voie orale |
|
Italie |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
DUALMIX |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg) |
Prémélange médicamenteux |
Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine) |
Voie orale |
|
Italie |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
BACOLAM |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
500 mg/g 2 500 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l’exception des femelles) |
Voie orale |
|
Italie |
Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 — Aprilia Italy |
NADASIN |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
500 mg/g 200 mg/g |
Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide |
Veaux, porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses), dindes |
Voie orale |
|
Italie |
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
NEOMIX COMPLEX |
Sulfate de néomycine Sulfate de colistine |
200 mg/g 20 000 IU/g |
Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide |
Veaux, porcelets, poulets de chair et dindes |
Voie orale |
|
Italie |
Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 40 mg/g |
Poudre orale |
Porcins |
Voie orale |
|
Italie |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
STABOX COLI |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 800 000 IU/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine) |
Voie orale |
|
Lettonie |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
Quinocol Oral Solution |
Enrofloxacine Sulfate de colistine |
100 g 41,67 g |
Solution buvable |
Poulets, dindes |
Voie orale |
|
Lituanie |
Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL, geriamieji milteliai |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
640 mg/ml 3 200 000 IU/ml |
Solution buvable à dissoudre dans l’eau |
Porcins, poulets |
Voie orale |
|
Lituanie |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX, geriamieji milteliai |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Poudre orale |
Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins |
Voie orale |
|
Lituanie |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai |
Adipate de spiramycine Sulfate de colistine |
65 MIU/100 g 50 MIU/100 g |
Poudre orale |
Veaux, agneaux, chevreaux, poulains, porcelets, volailles et lapins |
Voie orale |
|
Luxembourg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
Estolate d’érythromycine Sulfate de colistine |
83 400 UI/g 16 600 UI/g |
Poudre pour administration par voie orale |
Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux |
Voie orale |
|
Luxembourg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
Sulfate de colistine Sulfaméthoxypyridazine |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Comprimé |
Agneaux, chiens, poulains, veaux |
Voie orale |
|
Pays-Bas |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
AMOXY-COL WSP |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Poudre pour administration par voie orale dans l’eau potable |
Porcins |
Par voie orale, dans de l’eau potable |
|
Pologne |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
Amoxy-col WSP |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Porcins |
Voie orale |
|
Pologne |
Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy |
Bacolam |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 500 000 IU/g |
Poudre pour administration dans l’eau potable ou le lait |
Bétail, poulets, porcins |
Voie orale |
|
Pologne |
SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland |
Colamox 3200/640 |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Poulets, porcins |
Voie orale |
|
Pologne |
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland |
Spiracol AD |
Adipate de spiramycine Sulfate de colistine |
100 000 IU/g 130 000 IU/g |
Poudre pour administration dans l’eau potable |
Bétail, poulets, porcins |
Voie orale |
|
Portugal |
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal |
NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros |
Trihydrate d’ampicilline Sulfate de colistine |
0,7 g 1 500 000 IU |
Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable |
Veaux et agneaux |
Voie orale |
|
Portugal |
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal |
COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
116 g/kg 40 g/kg |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Voie orale |
|
Portugal |
Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy |
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 40 mg/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins et poulets (à l’exception des poules pondeuses) |
Voie orale |
|
Roumanie |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
DUOBAN |
Hyclate de doxycycline Sulfate de colistine |
60 mg/g 1 200 000 IU/g |
Prémélange |
Porcins |
Mélangé à l’alimentation |
|
Roumanie |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Prémélange |
Porcins |
Mélangé à l’alimentation |
|
Roumanie |
COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France |
COLISULTRIX |
Triméthoprime Sulfate de colistine |
37,5 mg 500 000 IU |
Poudre pour solution buvable |
Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles |
Administration par voie orale dans l’eau potable ou l’alimentation liquide |
|
Roumanie |
SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr. 7 077194 Voluntari Romania |
GALIPROTECT C |
Chlorhydrate d’oxytétracycline Sulfate de colistine |
12 mg/tablet 5 mg/tablet |
Comprimés |
Volailles (tétras et palmipèdes) |
Administration par voie orale, individuellement |
|
Roumanie |
Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Porcins, poulets |
Administration par voie orale dans de l’eau potable |
|
Slovaquie |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol perorálny prášok |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
57,5 mg/g 8,1 mg/g |
Poudre orale |
Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons |
Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation |
|
Slovaquie |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol premix na medikáciu krmiva |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
57,5 mg/g 200 000 IU/g |
Prémélange médicamenteux |
Porcins |
Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation |
|
Slovaquie |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol-S prášok na perorálny roztok |
Trihydrate d’amoxicilline Sulfate de colistine |
575 mg/g 81 mg/g |
Poudre pour solution buvable |
Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons |
Administration par voie orale dans de l’eau potable |
|
Slovaquie |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
SUTRICOL prášok na perorálny roztok |
Sulfate de colistine Sulfadimidine sodique Triméthoprime |
300 000 IU/g 50 mg/g 12,5 mg/g |
Poudre pour solution buvable |
Poulets de chair, porcins, lapins, veaux |
Administration par voie orale dans de l’eau potable |
|
Slovaquie |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
TETRAKOL prášok na perorálny roztok |
Chlorhydrate de chlortétracycline Sulfate de colistine |
120 mg/g 120 000 IU/g |
Poudre pour solution buvable |
Porcins, veaux, volailles (poulets) |
Administration par voie orale dans de l’eau potable |
|
Espagne |
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain |
TRISOL |
Trihydrate d’ampicilline Sulfate de colistine |
200 mg/g 1 025 000 IU/g |
Poudre orale |
Agneaux |
Administration dans de l’eau potable |
|
Espagne |
LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain |
COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida |
Sulfate de néomycine Sulfate de colistine |
100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml |
Solution pour administration dans l’eau potable |
Porcs d’engraissement |
Administration dans de l’eau potable |