25.7.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 243/1

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2014 au 30 juin 2014

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

2014/C 243/01

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

30.6.2014

Mekinist

trametinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/931

Comprimé pelliculé

L01XE25

2.7.2014

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.6.2014

Acide ibandronique Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/685

5.6.2014

3.6.2014

Adasuve

Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/823

5.6.2014

3.6.2014

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

5.6.2014

3.6.2014

Docetaxel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/11/748

5.6.2014

3.6.2014

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/611

6.6.2014

3.6.2014

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

5.6.2014

3.6.2014

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

5.6.2014

3.6.2014

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

5.6.2014

3.6.2014

Kiovig

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

5.6.2014

3.6.2014

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

5.6.2014

3.6.2014

Macugen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/325

5.6.2014

3.6.2014

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

5.6.2014

3.6.2014

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

5.6.2014

3.6.2014

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

5.6.2014

3.6.2014

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

5.6.2014

3.6.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

5.6.2014

3.6.2014

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

5.6.2014

3.6.2014

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

5.6.2014

6.6.2014

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

11.6.2014

6.6.2014

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/734

11.6.2014

6.6.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

12.6.2014

6.6.2014

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/09/581

11.6.2014

6.6.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

13.6.2014

6.6.2014

Telmisartan Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/719

12.6.2014

6.6.2014

Topotecan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/536

11.6.2014

6.6.2014

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

11.6.2014

12.6.2014

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825

16.6.2014

19.6.2014

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506

23.6.2014

19.6.2014

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/789

23.6.2014

19.6.2014

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

23.6.2014

19.6.2014

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/677

23.6.2014

19.6.2014

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

23.6.2014

19.6.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

23.6.2014

19.6.2014

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

23.6.2014

19.6.2014

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

23.6.2014

19.6.2014

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

23.6.2014

19.6.2014

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

23.6.2014

19.6.2014

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

23.6.2014

19.6.2014

Repaglinide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/530

23.6.2014

19.6.2014

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/539

23.6.2014

19.6.2014

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/788

23.6.2014

19.6.2014

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

23.6.2014

19.6.2014

Topotecan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/552

23.6.2014

19.6.2014

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/790

23.6.2014

19.6.2014

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

23.6.2014

19.6.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

23.6.2014

23.6.2014

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

25.6.2014

23.6.2014

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

25.6.2014

23.6.2014

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

25.6.2014

23.6.2014

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

25.6.2014

23.6.2014

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.6.2014

23.6.2014

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

25.6.2014

23.6.2014

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

25.6.2014

23.6.2014

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

25.6.2014

23.6.2014

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

25.6.2014

27.6.2014

Acide ibandronique Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

2.7.2014

27.6.2014

Acide Zolédronique Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/771

2.7.2014

27.6.2014

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

1.7.2014

27.6.2014

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543

1.7.2014

27.6.2014

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

1.7.2014

27.6.2014

Esbriet

InterMune UK Limited

Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone Road, London NW1 6JZ, United Kingdom

EU/1/11/667

1.7.2014

27.6.2014

Foclivia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

1.7.2014

27.6.2014

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

1.7.2014

27.6.2014

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

1.7.2014

27.6.2014

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

1.7.2014

27.6.2014

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

9.7.2014

27.6.2014

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

9.7.2014

27.6.2014

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

9.7.2014

27.6.2014

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633

1.7.2014

27.6.2014

Xyrem

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

1.7.2014

27.6.2014

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

1.7.2014

30.6.2014

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

2.7.2014

30.6.2014

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

2.7.2014

30.6.2014

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

9.7.2014

30.6.2014

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

2.7.2014

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2)): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

6.6.2014

Vectra Felis

dinotéfurane, pyriproxyfène

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/14/165

Solution pour spot-on

QP53AX73

11.6.2014

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.6.2014

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

5.6.2014

6.6.2014

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

11.6.2014

6.6.2014

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

11.6.2014

6.6.2014

Melovem

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

11.6.2014

6.6.2014

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

11.6.2014

6.6.2014

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

11.6.2014

12.6.2014

Leucogen

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

16.6.2014

19.6.2014

Locatim

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.6.2014

19.6.2014

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

23.6.2014

23.6.2014

Econor

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Deutschland

EU/2/98/010

25.6.2014

27.6.2014

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

1.7.2014

27.6.2014

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

1.7.2014

27.6.2014

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

1.7.2014

30.6.2014

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

2.7.2014

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

(1)  JO L 136 du 30.4.04, p. 1.

(2)  JO L 136 du 30.4.04, p. 1.