(1)

La directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseildu 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits  (3) exige essentiellement, pour les produits présents sur le marché intérieur, que les produits de consommation soient sûrs et que, dans les États membres, les autorités de surveillance du marché adoptent des mesures efficaces contre les produits dangereux et échangent des informations à cet effet au moyen du système communautaire d’échange d’information rapide (RAPEX). Il convient de radicalement remanier cette directive afin d’en améliorer le fonctionnement et d’en garantir la cohérence avec les évolutions de la législation de l’Union concernant la surveillance du marché, les obligations des opérateurs économiques et la normalisation. Dans un souci de clarté, il convient d’abroger et de remplacer la directive 2001/95/CE par le présent règlement. [Am. 1]

(2)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition et de mise en œuvre divergentes. De plus, le règlement garantit l’application simultanée des dispositions juridiques dans l’ensemble de l’Union. [Am. 2]

(3)

Le présent règlement doit contribuer à la concrétisation des objectifs visés à l’article 169 du TFUE. Il convient en particulier que, pour les produits destinés aux consommateurs, il vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur en établissant des règles uniformes concernant une obligation générale Pour assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, l'Union devrait contribuer à la protection de la santé et de la sécurité, des critères d’évaluation et les obligations des opérateurs économiques. Étant donné que les règles sur la surveillance du marché, dont celles sur le système RAPEX, sont fixées dans le règlement (UE) no […/…] [concernant la surveillance du marché de ceux-ci . À cet égard, le présent règlement est essentiel pour atteindre l'objectif fondamental d'un marché intérieur des produits]  (4) , qui s’applique aussi aux produits couverts par le présent règlement, il n’est pas nécessaire que ce dernier contienne d’autres dispositions sur la surveillance du marché ou le système RAPEX. sûrs, tout en contribuant à la réalisation des objectifs visés à l'article 169 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE). [Am. 3]

(3 bis)

Le présent règlement devrait, en particulier, viser à garantir le fonctionnement du marché intérieur pour ce qui concerne les produits destinés aux consommateurs, en établissant des règles uniformes concernant une obligation générale de sécurité, des critères d'évaluation de la sécurité des produits et les obligations des opérateurs économiques. Étant donné que les règles sur la surveillance du marché, dont celles sur le système RAPEX, sont fixées dans le règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil  (5)  (*1) , il n'est pas nécessaire que le présent règlement contienne d'autres dispositions sur la surveillance du marché ou le système RAPEX. [Am. 4]

(3 ter)

La sécurité des consommateurs dépend dans une large mesure du contrôle actif du respect des prescriptions de l'Union en matière de sécurité des produits. Il convient d'améliorer en permanence les activités de surveillance du marché, tant sur le plan national qu'au niveau de l'Union, et d'accroître leur efficacité afin de faire face à l'évolution constante des défis d'un marché mondial et à une chaîne d'approvisionnement de plus en plus complexe. Des systèmes de surveillance du marché défaillants pourraient générer une distorsion de concurrence, compromettre la sécurité des consommateurs et ébranler la confiance des citoyens envers le marché intérieur. Dès lors, les États membres devraient mettre en place des approches systématiques permettant d'assurer l'efficacité croissante de la surveillance du marché et des autres activités de contrôle, et ils devraient garantir leur ouverture au public et aux parties intéressées. [Am. 5]

(4)

La législation de l’Union sur les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les domaines apparentés établit un régime spécifique garantissant la sécurité des produits concernés. Il n’y a donc pas lieu que le présent règlement s’applique à ces produits, sauf pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des aliments, pour autant que les risques qu’ils présentent ne soient pas couverts par le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) ou par un autre acte spécifique de la législation sur l’alimentation humaine ne portant que sur les risques chimiques et biologiques liés aux denrées alimentaires.

(5)

Les médicaments sont soumis à une évaluation préalable à leur mise sur le marché, qui inclut une analyse risques-avantages. Il convient donc de les exclure du champ d’application du présent règlement.

(6)

Le présent règlement ne devrait pas couvrir les services. Cependant, pour préserver la santé et la sécurité des consommateurs, il convient qu’il s’applique aux à tous les produits utilisés, fournis ou mis à la disposition des consommateurs lors d’une prestation de services, y compris aux produits auxquels ces derniers sont directement exposés lors d'une telle prestation de services par un prestataire de services . Il y a lieu d’exclure du champ d’application du présent règlement les équipements qui sont utilisés par les consommateurs pour se déplacer ou voyager et qui sont exploités par un prestataire de services, puisqu’ils doivent être traités en liaison avec la sécurité apportée par le service fourni. [Am. 6]

(6 bis)

Les produits conçus au départ exclusivement pour un usage professionnel mais qui ont ensuite migré vers le marché grand public devraient être soumis au présent règlement, car ils peuvent présenter des risques pour la santé et la sécurité des consommateurs lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions raisonnablement prévisibles. [Am. 7]

(6 ter)

Il y a lieu d'exclure du champ d'application du présent règlement les équipements qui sont utilisés par les consommateurs pour voyager et qui sont exploités par un prestataire de services, puisqu'ils doivent être traités en liaison avec la sécurité apportée par le service fourni. [Am. 8]

(7)

Bien que l’Union élabore une législation sectorielle d’harmonisation portant sur la sécurité de certains produits ou certaines catégories de produits, il lui est pratiquement impossible d’adopter des dispositions législatives pour tous les produits de consommation existants ou susceptibles d’être conçus. Dès lors, il est toujours nécessaire que des dispositions législatives transversales comblent les lacunes et garantissant la protection des consommateurs quand elle n’est pas garantie par ailleurs, en particulier pour obtenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des consommateurs, comme l’exigent les articles 114 et 169 du TFUE.

(8)

Concernant les produits de consommation soumis aux dispositions du présent règlement, le champ d’application des différentes parties de celui-ci devrait être clairement délimité par rapport à celui de la législation sectorielle d’harmonisation de l’Union. Alors que l’obligation générale de sécurité des produits et les dispositions s’y rapportant , telles que visées au chapitre I du présent règlement, devraient s’appliquer à tous les produits de consommation, les obligations des opérateurs économiques ne devraient pas être applicables quand la législation d’harmonisation de l’Union, sur les produits cosmétiques, les jouets, les appareils électriques ou les produits de construction par exemple, prévoit des obligations équivalentes. [Am. 9]

(9)

Afin de garantir une cohérence, pour les obligations spécifiques des opérateurs économiques, entre le présent règlement et la législation sectorielle d’harmonisation de l’Union, il convient que les dispositions applicables aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs se fondent sur les dispositions de référence figurant dans la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits  (7). Néanmoins, la législation d'harmonisation de l'Union ne devrait pas faire peser des charges administratives inutiles sur les opérateurs économiques. [Am. 10]

(10)

Il n’y a pas lieu de limiter à une technique particulière de vente le champ d’application du présent règlement, qui devrait donc aussi couvrir la vente à distance de produits de consommation, telle que la vente électronique, la vente en ligne et les plateformes de vente . [Am. 11]

(11)

Il convient que le présent règlement s’applique aux produits d’occasion réintégrant la chaîne d’approvisionnement dans le contexte d’une activité commerciale, à condition qu'ils aient été placés sur le marché en tant que tels, et aux produits d'occasion dont la mise sur le marché initiale a eu lieu après l'entrée en vigueur du présent règlement, à l’exception de ceux, comme les antiquités, pour lesquels le consommateur ne peut raisonnablement pas escompter qu’ils respectent les normes les plus récentes de sécurité. [Am. 12]

(12)

Il y a lieu que le présent règlement s’applique aux produits de consommation qui, sans en être, ressemblent à des denrées alimentaires et sont susceptibles d’être confondus avec celles-ci et, de ce fait, portés à la bouche, sucés ou ingérés par les consommateurs et plus spécialement les d'entraîner que des personnes, en particulier de jeunes enfants, alors qu’une les confondent avec un produit alimentaire et, de ce fait, les portent à la bouche, les sucent ou les ingèrent, une telle action pourrait par exemple provoquer un étouffement, une intoxication ou la perforation ou l’obstruction du tube digestif pouvant causer la mort ou des atteintes corporelles, et il y a lieu, en conséquence, que le présent règlement interdise la commercialisation, l'importation, la fabrication et l'exportation de ces produits . Ces imitations de denrées alimentaires sont actuellement soumises aux dispositions de la directive 87/357/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits qui, n’ayant pas l’apparence de ce qu’ils sont, compromettent la santé ou la sécurité des consommateurs  (8), directive qu’il y a lieu d’abroger. [Am. 13]

(13)

Il convient d’évaluer la sécurité des produits en tenant compte de tous les aspects pertinents, notamment leurs caractéristiques, la composition, l'authenticité, les matériaux, les composants et la leur présentation du produit et de son emballage , mais aussi les catégories de consommateurs susceptibles de les utiliser — enfants, personnes âgées ou handicapées en particulier — et la vulnérabilité de ceux-ci. [Am. 14]

(13 bis)

Le principe de précaution, tel que prévu à l'article 191, paragraphe 2, du traité FUE, et défini notamment dans la communication de la Commission du 2 février 2000 sur le recours au principe de précaution, constitue un principe fondamental pour l'innocuité des produits et la sécurité des consommateurs, et devrait être dûment pris en considération dans la définition des critères d'évaluation de la sécurité d'un produit. [Am. 15]

(13 ter)

Le présent règlement devrait prendre en compte les «produits attrayants pour les enfants» dont la conception, l'emballage et les caractéristiques ressemblent d'une manière ou d'une autre à un jouet ou à un objet attrayant pour les enfants ou destiné à être utilisé par eux. En outre, les produits attrayants pour les enfants devraient être évalués pour leur niveau de risque et des mesures appropriées devraient être prises pour atténuer ce risque. [Am. 16]

(13 quater)

Dans l'évaluation de la sécurité d'un produit, il importe d'examiner en particulier si le produit a causé des blessures répertoriées dans la base de données paneuropéenne sur les blessures établie en application du règlement (UE) no…/…  (*2) . [Am. 17]

(14)

Pour éviter tout double emploi des exigences de sécurité ainsi que des conflits avec d’autres instruments législatifs de l’Union, un produit conforme à la législation d’harmonisation adoptée par l’Union dans un secteur aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des personnes devrait être présumé sûr au titre du présent règlement.

(15)

Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des consommateurs, il convient que les opérateurs économiques soient responsables de la conformité des produits, en fonction de leurs rôles respectifs dans la chaîne d’approvisionnement. À cet égard, il convient de procéder à un alignement rigoureux des dispositions concernant les obligations des opérateurs économiques prévues dans la décision no 768/2008/CE, et ce afin des créer des conditions égales entre les obligations des opérateurs économiques qui sont couvertes par une législation d'harmonisation de l'Union et celles qui sont couvertes par une législation non harmonisée au titre du présent règlement. [Am. 20]

(15 bis)

Dans le cas de produits qui ne sont soumis ni à la législation d'harmonisation de l'Union, ni à des normes européennes, ni à une législation nationale fixant des exigences pour la santé ou la sécurité, les opérateurs économiques devraient évaluer la sécurité des produits selon des critères spécifiques par rapport auxquels ils devraient déterminer le niveau de risque lié à un produit. Les autorités de surveillance du marché peuvent assister les opérateurs économiques dans l'accomplissement de l'évaluation de la sécurité. [Am. 21]

(15 ter)

Afin de faciliter la mise sur le marché de produits sûrs, les opérateurs économiques, notamment les petites et moyennes entreprises (PME), devraient pouvoir satisfaire aux obligations définies par le présent règlement en créant des groupements dans le double objectif de garantir le respect des critères de sécurité des produits et conformément à des normes élevées de qualité, et de réduire les coûts induits par l'administration et la bureaucratie qui pèsent sur les différentes entreprises. [Am. 22]

(16)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées pour ne mettre à disposition sur le marché que des produits sûrs et conformes au présent règlement. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations incombant à chaque opérateur économique dans le processus d’approvisionnement et de distribution.

(16 bis)

Les fabricants devraient garantir que les produits qu'ils mettent sur le marché ont été conçus et fabriqués conformément aux normes de sécurité prévues par le présent règlement. Afin de clarifier les obligations qui incombent au fabricant et de diminuer la charge administrative qui en découle, la Commission devrait mettre en place une méthodologie générale de l'Union pour l'évaluation des risques des produits et créer des outils électroniques conviviaux pour l'analyse des risques. Cette méthodologie devrait mettre en place un outil efficace d'évaluation des risques que les fabricants pourraient utiliser lorsqu'ils conçoivent leurs produits, en se fondant sur les meilleures pratiques et la contribution des parties prenantes. [Am. 23]

(16 ter)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l'adresse postale. [Am. 24]

(17)

Il incombe aux importateurs de garantir la conformité avec les exigences du présent règlement des produits provenant de pays tiers qu’ils mettent sur le marché de l’Union. Les obligations spécifiques des importateurs devraient dès lors être incluses dans le présent règlement.

(18)

Le distributeur met un produit à disposition sur le marché après la mise sur le marché de ce dernier par le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(18 bis)

Le distributeur devrait garantir que le fabricant et l'importateur ont satisfait aux obligations qui leur incombent, à savoir vérifier que figurent sur le produit ou sur son emballage l'indication du nom, du nom du modèle, du nom de la marque ou de l'adresse à laquelle le fabricant et l'importateur peuvent être contactés, ainsi que l'apposition du numéro du lot de fabrication, du numéro de série ou d'un autre élément relatif au produit permettant son identification. Le distributeur ne devrait pas vérifier chaque produit individuellement, sauf s'il estime que le fabricant ou l'importateur n'ont pas rempli leurs obligations. [Am. 25]

(19)

Tout opérateur économique qui met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un produit de telle manière que la conformité de celui-ci avec les exigences du présent règlement risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à ce dernier.

(20)

Garantir l’identification et la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement facilite l’identification des opérateurs économiques et l’adoption de mesures correctives efficaces contre les produits non sûrs, telles que les rappels ciblés. L’identification et la traçabilité des produits garantissent donc aux consommateurs et aux opérateurs économiques l’obtention d’informations exactes sur les produits non sûrs, ce qui renforce leur confiance dans le marché et permet d’éviter d’inutiles perturbations des échanges. Dès lors, il y a lieu de faire figurer sur les produits des informations permettant leur identification, ainsi que celle du fabricant et, le cas échéant, de l’importateur. Il convient aussi que les fabricants établissent au sujet de leurs produits une documentation technique dont ils pourront choisir la présentation la plus appropriée et la moins coûteuse et qui pourra, par exemple, être sous forme électronique. En outre, les opérateurs économiques devraient être tenus de préciser l’identité de ceux qui les fournissent et des opérateurs auxquels eux-mêmes fournissent un produit. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (9) s’applique au traitement des données à caractère personnel effectué aux fins du présent règlement.

(20 bis)

De plus en plus de produits sont commercialisés à travers le monde en raison de la mondialisation, de l'externalisation accrue et de la croissance du commerce international et, à cet égard, une coopération étroite entre les organismes mondiaux de régulation et les autres parties prenantes dans le domaine de la sécurité des produits de consommation est fondamentale pour relever les défis posés par des chaînes d'approvisionnement complexes et l'augmentation du volume des échanges commerciaux. En particulier, la Commission devrait être encouragée à renforcer l'attention portée à la sécurité intégrée dès la conception des produits grâce à une coopération bilatérale avec les autorités de surveillance du marché des pays tiers. [Am. 26]

(20 ter)

Les systèmes de traçabilité et les procédures d'identification en vigueur devraient être efficacement appliqués et améliorés. À cet égard, des analyses et des évaluations de l'utilisation des technologies en place sont nécessaires pour améliorer les performances et alléger la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques. L'un des objectifs du présent règlement est d'améliorer sans relâche les systèmes de traçabilité imposés aux opérateurs économiques et aux produits. [Am. 27]

(20 quater)

Afin d'améliorer la traçabilité à l'avenir, la Commission devrait évaluer les moyens de faciliter l'application des technologies spécifiques de suivi et de repérage et des technologies d'authentification des produits. Dans ce contexte, les technologies évaluées devraient garantir, notamment, la sécurité des produits de consommation, améliorer les mécanismes de traçage et éviter de faire peser une charge administrative inutile sur les opérateurs économiques afin d'empêcher que les coûts y afférents ne soient répercutés sur les consommateurs. [Am. 28]

(20 quiquies)

Sur le modèle des points de contact nationaux établis en application du règlement (CE) no 764/2008 du Parlement européen et du Conseil  (10) , les points de contact sur la sécurité des produits devraient fonctionner comme des pôles d'information pour les opérateurs économiques dans les États membres, leur permettant de recevoir des conseils et des formations sur les exigences et la législation en matière de sécurité des produits. [Am. 29]

(21)

L’indication de l’origine complète les est un complément nécessaire des exigences élémentaires de traçabilité prévues par le présent règlement, se rapportant au nom et à l’adresse du fabricant. Notamment En outre , l’indication du pays d’origine aide à déterminer le véritable lieu de production dans tous les cas où il est impossible d’entrer en contact avec le fabricant ou en particulier lorsque son adresse diffère de celle du lieu effectif de production, lorsque le nom et l'adresse du fabricant manquent totalement, ou que l'adresse se trouvait sur l'emballage qui a été perdu . De telles informations peuvent aider les autorités de surveillance du marché à remonter la trace du parcours du produit jusqu’à son véritable lieu de production et à entrer en contact avec les autorités du pays d’origine dans le cadre d’une coopération bilatérale ou multilatérale en matière de sécurité des produits de consommation, pour que des mesures appropriées de suivi soient prises. [Am. 30]

(21 bis)

L'indication de l'origine du produit permettrait au consommateur d'accéder plus facilement à des informations sur la chaîne de production et augmenterait ainsi son degré de sensibilisation. En particulier, en indiquant le nom du fabricant remplissant les obligations qui incombent aux opérateurs économiques, on risque d'induire le consommateur en erreur puisque la mention du fabricant ne permet pas forcément d'établir le pays de production. Ainsi, l'indication de l'origine devrait être le seul moyen pour les consommateurs de connaître le pays de production d'un produit. [Am. 31]

(21 ter)

Dans la juridiction de plusieurs partenaires commerciaux de l'Union, l'indication de l'origine est obligatoire sur l'étiquetage des produits et les déclarations de douane. L'introduction de l'indication de l'origine conformément au présent règlement alignera l'Union sur le régime commercial international. En outre, si cette obligation de fournir une indication de l'origine couvre tous les produits non alimentaires sur le territoire de l'Union, importés ou non, elle sera conforme aux obligations commerciales internationales de l'Union. [Am. 32]

(22)

Pour faciliter l’application efficace et cohérente de l’obligation générale de sécurité établie par le présent règlement, il importe de recourir à des normes européennes couvrant certains produits et risques de telle manière qu’un produit conforme à une norme européenne dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne soit présumé conforme à ladite obligation.

(23)

Quand elle conclut à la nécessité d’une norme européenne garantissant la conformité de certains produits avec l’obligation générale de sécurité établie dans le présent règlement, il convient que la Commission applique les dispositions pertinentes du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (11) et demande à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer ou de lui indiquer une norme en vertu de laquelle les produits conformes à ses dispositions seront présumés sûrs. Les références de ces normes européennes devraient être publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

(24)

Il convient que le présent règlement établisse les procédures de demandes de normes européennes introduites à l’appui de ses dispositions, et de présentation d’objections formelles à l’encontre desdites normes, en s’alignant sur le règlement (UE) no 1025/2012. Pour garantir une cohérence générale sur les questions de normalisation européenne, il convient par conséquent que les demandes de normes européennes, ou les objections formulées à leur encontre, soient examinées par le comité institué par le présent règlement, au terme d’une consultation appropriée d’experts des États membres dans le domaine de la sécurité des produits de consommation ainsi que des acteurs concernés . [Am. 33]

(25)

Il convient que les normes européennes dont les références ont été publiées conformément à la directive 2001/95/CE continuent de fournir une présomption de conformité avec l’obligation générale de sécurité. Il y a lieu que les mandats de normalisation donnés par la Commission conformément à la directive 2001/95/CE soient considérés comme des demandes de normalisation au sens du présent règlement.

(26)

En l’absence d’une norme européenne pertinente ou de tout autre moyen reconnu d’évaluation de la sécurité d’un produit, cette évaluation devrait tenir compte des recommandations de la Commission adoptées conformément à l’article 292 du TFUE.

(26 bis)

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des consommateurs, il convient que la Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du TFUE afin de déterminer les produits, catégories ou groupes de produits sur lesquels il n’est pas nécessaire de faire figurer le nom, la dénomination ou la marque et l’adresse du fabricant et de l’importateur du fait des faibles risques qu’ils présentent, de déterminer les produits, catégories ou groupes de produits entraînant un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes, et de préciser les données que les opérateurs économiques collectent et stockent au moyen du système de traçabilité. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris auprès des experts. Il convient que la Commission, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, veille à ce que les documents pertinents soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée, au Parlement européen et au Conseil.

(27)

Pour garantir des conditions uniformes d’application du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’exemption de l’obligation d’informer les autorités de surveillance du marché des produits présentant un risque, le type de dispositif de stockage des données utilisé dans le système de traçabilité et le placement dudit dispositif sur le produit, les demandes de normalisation adressées aux organisations européennes de normalisation et les décisions relatives aux objections formelles à l’encontre de normes européennes. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (12).

(28)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution relatifs aux décisions sur les objections formelles à l’encontre de normes européennes et lorsque les références à la norme européenne concernée n’ont pas encore été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant donné que ladite norme n’a pas encore conféré de présomption de conformité avec l’obligation générale de sécurité inscrite dans le présent règlement.

(30)

Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et en garantir l’exécution. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives , et dépendre de la gravité, de la durée et du caractère intentionnel ou récurrent de l'infraction, ainsi que de la taille de l'entreprise en termes de nombre de personnes employées et de chiffre d'affaires annuel de l'opérateur économique concerné, une attention particulière étant accordée aux PME . Les violations devraient entraîner des sanctions administratives harmonisées au niveau de l'Union. Les États membres devraient être encouragés à allouer les montants des amendes perçues aux activités de surveillance du marché . [Am. 34]

(30 bis)

Afin de renforcer le caractère dissuasif des sanctions, la Commission devrait les rendre publiques. En outre, il convient d'inscrire sur une liste noire publique de l'Union les opérateurs économiques qui ont enfreint intentionnellement, à maintes reprises, le présent règlement. [Am. 35]

(31)

Pour permettre aux opérateurs, aux États membres et à la Commission de s’adapter aux changements introduits par le présent règlement, il y a lieu de prévoir une période de transition suffisante avant l’application des prescriptions de celui-ci.

(32)

Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des produits destinés aux consommateurs tout en maintenant un niveau élevé de santé, de sécurité et de protection des consommateurs, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de son ampleur, être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(33)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Il vise en particulier à faire pleinement respecter l’obligation de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs, ainsi que la liberté d’entreprise,

a)

ils sont destinés aux consommateurs;

b)

ils sont susceptibles, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d’être utilisés par les consommateurs, même si, lors de la mise sur le marché, ils ne sont pas destinés à ces derniers; les produits ne sont pas susceptibles d'être utilisés par les consommateurs s'ils sont destinés à l'usage exclusif des professionnels et explicitement étiquetés et présentés comme tels; [Am. 40]

c)

les ils sont fournis aux consommateurs y sont exposés lors d’une prestation de services , que le produit soit utilisé ou non par le consommateur même . [Am. 41]

a)

aux médicaments à usage humain ou vétérinaire;

b)

aux denrées alimentaires;

c)

aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour autant que les risques liés à ces produits soient couverts par le règlement (CE) no 1935/2004 ou tout autre acte législatif de l’Union applicable aux denrées alimentaires;

d)

aux aliments pour animaux;

d bis)

aux dispositifs médicaux définis dans la directive 90/385/CEE du Conseil  (13) , la directive 93/42/CEE du Conseil  (14) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil  (15) ; [Am. 43]

e)

aux plantes et animaux vivants, aux organismes génétiquement modifiés et aux micro-organismes génétiquement modifiés en utilisation confinée, ainsi qu’aux produits de plantes ou d’animaux se rapportant directement à la future reproduction de ceux-ci;

f)

aux sous-produits animaux et produits dérivés;

g)

aux produits phytopharmaceutiques;

h)

aux équipements exploités par un prestataire de services qui sont utilisés par les consommateurs pour se déplacer ou voyager dans le cadre d’un service qui leur est fourni;

i)

aux antiquités;

i bis)

aux produits de construction définis dans le règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil  (16) . [Am. 44]

1)

«produit sûr»: tout produit authentique qui est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union en matière de santé et de sécurité. En l'absence d'une telle législation, tout produit qui , dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, lesquelles comprennent aussi sa durée d’utilisation et, le cas échéant, sa mise en service, son installation et ses exigences d’entretien, de formation et de supervision, ne présente aucun risque ou seulement les risques minimaux compatibles avec son utilisation qui sont considérés comme acceptables et conciliables avec un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des personnes; [Am. 45]

(1 bis)

«modèle de produit»: tout produit qui est considéré comme distinct en ce qu'il présente des caractéristiques essentielles identiques ou similaires, les différences éventuelles n'ayant pas d'impact sur le niveau de sécurité, à moins que le contraire ne soit prouvé par le fabricant ou l'importateur; [Am. 46]

2)

«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

3)

«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union;

4)

«fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique, ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;

5)

«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

6)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

7)

«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

8)

«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

9)

«norme internationale»: une norme internationale au sens de l’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 1025/2012;

10)

«norme européenne»: une norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1025/2012;

11)

«norme nationale»: une norme nationale au sens de l’article 2, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 1025/2012;

12)

«organisation européenne de normalisation»: une organisation européenne de normalisation au sens de l’article 2, paragraphe 8, du règlement (UE) no 1025/2012;

13)

«autorité de surveillance du marché»: une autorité de surveillance du marché telle que définie à l’article 3, point 12), du règlement (UE) no …/… (*4);

14)

«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

15)

«retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne d’approvisionnement;

16)

«législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits;

17)

«risque grave»: tout risque nécessitant une intervention rapide et un suivi grave , y compris dans les cas où ceux dont les effets entraînés pourraient ne sont pas être immédiats , qui nécessite une intervention rapide des autorités publiques . [Am. 47]

a)

concernant les risques couverts par les prescriptions visant à préserver la santé et la sécurité humaines qui ont été adoptées dans la législation d’harmonisation de l’Union ou conformément à celle-ci, s’il est conforme à ces prescriptions;

a bis)

s'il est authentique, c'est-à-dire que le produit ou toute présentation du produit ne porte pas, sans l'autorisation du titulaire de la marque, de marque commerciale qui soit identique ou similaire à une marque commerciale déposée pour ce produit, ce qui induirait en erreur les consommateurs sur la véritable nature du produit; [Am. 49]

b)

en l’absence de prescriptions adoptées dans la législation d’harmonisation de l’Union ou conformément à celle-ci, telles que visées au point a) du présent article, et concernant les risques couverts par des normes européennes, s’il est conforme à une norme européenne, ou à des parties d’une norme européenne, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément aux articles 16 et 17;

c)

en l’absence de prescriptions adoptées dans la législation d’harmonisation de l’Union ou conformément à celle-ci, telles que visées au point a), et de normes européennes, telles que visées au point b), et concernant les risques couverts par des prescriptions de santé et sécurité inscrites dans la législation de l’État membre où le produit est mis à disposition sur le marché, s’il est conforme à ces prescriptions règles nationales, pour autant que celles-ci soient en conformité avec le droit de l'Union [Am. 50].

a)

ses caractéristiques, notamment son authenticité, sa composition, son emballage, ses conditions d’assemblage et, le cas échéant, d’installation et d’entretien; [Am. 51]

b)

lorsqu’il est raisonnable de penser qu’il sera utilisé avec d’autres produits, son effet sur ces derniers;

c)

sa présentation, les mentions de l’étiquette, des avertissements et des instructions éventuels concernant son utilisation et son élimination ainsi que toute autre indication ou information le concernant;

d)

les catégories de caractéristiques des consommateurs exposés à un risque lors de son utilisation dans des conditions raisonnablement prévisibles , en particulier les consommateurs vulnérables; [Am. 52]

e)

son aspect et notamment

a)

l’état actuel des connaissances et de la technique; [Am. 54]

a bis)

les attentes légitimes des consommateurs concernant la sécurité en termes de nature, de composition et d'usage prévu du produit; [Am. 55]

b)

les normes européennes autres que celles dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément aux articles 16 et 17;

b bis)

les prescriptions essentielles contenues dans les demandes de normalisation à des organisations de normalisation européennes conformément à l'article 16, tant que la Commission n'a pas publié la référence des normes harmonisées au Journal officiel de l'Union européenne; [Am. 56]

c)

les normes internationales;

d)

les accords internationaux;

e)

les recommandations ou orientations de la Commission concernant l’évaluation de la sécurité des produits;

f)

les normes nationales établies dans l’État membre où le produit est mis à la disposition;

g)

les codes de bonne conduite en matière de sécurité des produits en vigueur dans le secteur concerné;

g bis)

le fait que le produit, des catégories ou des groupes de produits, a causé des blessures répertoriées dans la base de données paneuropéenne sur les blessures établie en application du règlement (UE) no …/…  (*5) . [Am. 57]

h)

les attentes légitimes des consommateurs en matière de sécurité. [Am. 58]

h bis)

l'état actuel des connaissances et de la technique. [Am. 59]

a)

une description générale du produit et ses principales caractéristiques utiles à l’évaluation de la sécurité offerte par le produit;

b)

une analyse des risques que le produit est susceptible de présenter et des solutions adoptées pour éliminer ou atténuer ces risques, analyse indiquant les résultats des essais éventuels réalisés par le fabricant ou par une autre partie en son nom;

(c)

une liste des normes européennes visées à l’article 5, point b), ou des prescriptions en matière de santé et de sécurité prévues par la législation de l’État membre dans lequel le produit est mis à disposition sur le marché visées à l’article 5, point c), ou des autres aspects visés à l’article 6, paragraphe 2, dont il est tenu compte pour déterminer le respect de l’obligation générale de sécurité prévue à l’article 4.

(a)

communication à une autorité de surveillance du marché, à sa demande motivée , de toutes les informations et de tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un produit; [Am. 71]

(b)

coopération avec les autorités de surveillance du marché, à leur demande, à l’application de toute mesure prise en vue d’éliminer les risques présentés par des produits relevant de leur mandat.

a)

seul un nombre restreint de produits bien identifiés n’est pas sûr;

b)

le fabricant, l’importateur ou le distributeur peuvent démontrer que le risque est pleinement effectivement maîtrisé et ne pèse plus sur de manière à empêcher une mise en danger de la santé et sur la sécurité des personnes; [Am. 79]

c)

la cause du risque présenté par le produit est telle que les autorités ou le grand public ne gagnent rien à en être informés. [Am. 80]

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni le produit;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni le produit.

(a)

déterminant les produits, catégories ou groupes de produits susceptibles de présenter un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes, ainsi qu’il est indiqué au paragraphe 1 du présent article. La commission indique, dans les actes délégués concernés, si elle a utilisé la méthodologie d'analyse de risque prévue par la décision 2010/15/UE  (19) , ou, si cette méthodologie n'est pas appropriée pour le produit concerné, elle fournit un descriptif détaillé de la méthodologie utilisée. [Am. 84]

(b)

précisant les données que les opérateurs économiques collectent et conservent au moyen du système de traçabilité visé au paragraphe 2 du présent article.

a)

le rapport coût-efficacité des actes, dont leurs effets sur les entreprises, notamment les petites et moyennes entreprises;

b)

leur compatibilité avec les systèmes de traçabilité internationaux.

a)

les règles techniques applicables à un type de produit spécifique sur le territoire sur lequel les points de contact chargés de la sécurité des produits sont établis, et les informations relatives à l'autorisation préalable obligatoire à laquelle est éventuellement soumis ledit type de produit, en vertu de la législation de l'État membre dont ils relèvent, ainsi que les informations relatives au principe de reconnaissance mutuelle, conformément au règlement (CE) no 764/2008, et à l'application dudit règlement sur le territoire de ce même État membre;

b)

les coordonnées des autorités compétentes dans cet État membre permettant de contacter celles-ci directement, y compris celles des autorités chargées de superviser la mise en œuvre des règles techniques en question sur le territoire dudit État membre;

c)

les moyens de recours généralement disponibles sur le territoire de cet État membre en cas de différend entre les autorités compétentes et un opérateur économique.

a)

de publier, de ne pas publier ou de publier partiellement les références à la norme européenne concernée au Journal officiel de l’Union européenne;

b)

de maintenir intégralement ou partiellement les références à la norme européenne concernée au Journal officiel de l’Union européenne ou de les en retirer.