28.3.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 93/8


Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC  (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC  (2) )

2013/C 93/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

20.2.2013

Quixil

Voir Annexe I

Voir Annexe I

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Voir Annexe II

Voir Annexe II

14.2.2013


—   Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

12.2.2013

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

Voir Annexe III

Voir Annexe III

14.2.2013


—   Suspension d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

20.2.2013

Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Voir Annexe II

Voir Annexe II

14.2.2013


(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.


ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre

(dans l'EEE)

Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Danemark

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussée de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgique

Quixil

Fibronectine, humaine: 30 mg

Fibrinogène humain: 30 mg Chlorhydrate d'arginine: 19 mg

Acide tranexamique: 95 mg

Glycine: 7,9 mg

Chlorure de sodium: 7 mg

Solutions pour colle

Utilisation intralésionnelle

France

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgique

QUIXIL solutions pour colle

1er composant (CBA) Fibrinogène-Fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Acide tranexamique: 85 mg/ml–105 mg/ml 2ème composant (thrombine)

Thrombine: 800 IU/ml–1 200 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle

Italie

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgique

QUIXIL

Fibrinogène et Fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Acide tranexamique: 85 mg/ml–105 mg/ml

Thrombine: 800 IU/ml–1 200 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle

Royaume-Uni

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussée de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgique

Quixil

Concentration des protéines humaines coagulables: 50 mg/ml

Thrombine: 1 000 UI/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Acide tranexamique: 95 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle


ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

utriche

Calcitonin «Novartis» 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Autriche

Calcitonin «Novartis» 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

50 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Autriche

Calcitonin «Novartis» 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien, Autriche

Calcitonin «Novartis» 200 I.E. - Nasalspray

200 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Autriche

UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche

Ucecal 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

100 IE/2 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

200 IE/2 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

100 IE/1 ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

seringue pré-remplie

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

50 IE

seringue pré-remplie

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

50 IE

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Allemagne

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Allemagne

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK

Miacalcic nasal spray 200iu

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE

100 IU/ML

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE

50 IU/ML

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC NASAL 200

200 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

République Tchèque

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno République Tchèque

TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ

200 I.U./dose, 2 000 IU/ML

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Danemark

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Danemark

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Finlande

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intraveineuse voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Finlande

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

France

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Laboratoire Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret - France

Calcitonine Sandoz

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

50 IU/0,5 ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,25 mg

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,50 mg

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

50 UI/ml

solution injectable en seringue pré-remplie

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 UI/ml

solution injectable en seringue pré-remplie

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Allemagne

Karil 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Allemagne

Karil 200 I.E. Nasenspray

200 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ml Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcihexal 100

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcihexal 50

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Allemagne

Ostostabil 100 I.E.

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Allemagne

Ostostabil 50 I.E.

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Allemagne

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Allemagne

Calcitonin 50 I.E.- Rotexmedica

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcitonin Sandoz 100 I.E./Sprühstoß Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Allemagne

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Allemagne

Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Allemagne

Osteos 100 I.E./ml

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Allemagne

Osteos 50 I.E./ml

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14451

MIACALCIC

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14452

MIACALCIC

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

ALICITONIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

CALCO

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452

CALCO

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453

CALCO

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

GENECALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15352

GENECALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15353

GENECALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

TONOCALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14566

TONOCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

OSTIFIX

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15345

OSTIFIX

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231

NEOSTESIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232

NEOSTESIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675

ALCITON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676

ALCITON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

RAFACALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452

RAFACALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453

RAFACALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

50 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ADEPHARM

MARNI 54

ATHENS

SALMOTEN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire

Grèce

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire

Grèce

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

United Kingdom

TRANSCALCIUM

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MIOSER

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grèce

REDICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grèce

REDICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

S.J.A. PHARM LTD

ARKOLEON 11

KATW PATISSIA

ASSOCALS

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

ARSIPOR

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BIOSPRAY ABEE

FAVIEROU STREET 39

Athens 10438

CALCITON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MINERVA PHARMACEUTICALS SA

KIFISSOU AVENUE 122

PERISTERI 1231

NOPREMIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS

KAMATERO ATTIKIS 13451

SAL-CAL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD

PENTELIS AVENUE 34-36

15234

CALTEC

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

IAMATICA MON. LTD

CHALANDRIOU 6A

AGIA PARASKEVI

IAMACALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

ALFATON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD

GRIG. KOYSIDI 14

ZOGRAFOU ATHENS 15772

GALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

PHARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

PERISTERI 121 31

ATHENS

CALCIPHAR

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF

KORYTSAS 13

KIFISSIA 14561

CALCITHERAPY

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

ALAPIS ABEE

AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

FARMICALCINE

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD

DELIGIORGI 55-57

ATHENS 10437

CLARISPREN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE

SPYROU VRETOU 10

METAMORFOSI 14452

CALCYTONIL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALC-UP

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Hongrie

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italie

CALCO 100 NE/ml injekció

100 NE/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italie

CALCO 50 NE/ml injekció

50 NE/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

50 NE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 200 NE oldatos orrspray

200 NE/metered dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Hongrie

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

100 NE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3., Ulm

89070

Allemagne

CALCITONIN-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray

200 NE/metered dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Islande

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Danemark

Miacalcic

100 a.e. Ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Danemark

Miacalcic Nasal

200 a.e. Ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

Voie sous-cutanée

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

100 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Ostulex

200 IU in 1ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miakaril

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Italie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

100 UI/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

50 UI/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

50 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma

POROSTENINA

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

50 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Karil Nasenspray

200 ui/1d.

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Miacalcic Solution for Injection 100 IU/ml

100 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200 IU/dose

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Norvège

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvège

Miacalcic

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Norvège

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvège

Miacalcic Nasal

200 IE/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Allemagne

Calcistad 50

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Allemagne

Calcistad 100

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Pologne

Calcitonin 100 Jelfa

100 IU/ml

injectable

voie sous-cutanée

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic Nasal 200

200 IU/dose

pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italie

Tonocalcin

200 IU/dose

liquide pour pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italie

Tonocalcin

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander,

Lda. Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Calcitonina Wander 200

200 U.I./dose

solution pour inhalation par nébuliseur

voie nasale

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Miacalcic 200 Spray Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Osseocalcina 200

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

100 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Calsyn 200

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.

Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Portugal

Osteodon

200 U.I./dose

solution pour inhalation par nébuliseur

voie nasale

Portugal

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,

Piso 1

2794-093 Carnaxide

Portugal

Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo

1998-025 Lisboa

Portugal

Calcitonina de Salmão Arrowblue

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157

Santiago de Besteiros

Portugal

Calcitonina de Salmão Labesfal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX 100 UI/dose

1 100 UI/ml,

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX

100 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Roumanie

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX

2 200 UI/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25D-90429 Nürnberg, Allemagne

MIACALCIC

50 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovaquie

ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

Ulm D-89070 Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic 50 IU/1 ml

50 IU/1 ml

solution injectable, solution à diluer pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic 100 IU/1 ml

100 IU/1 ml

solution injectable, solution à diluer pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic Nasal 100

100 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic Nasal 200

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

Alanno 65020

Italie

Osteodon 200 I.U.

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

République Tchèque

TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia

100 IU/0,1 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

République Tchèque

TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia

200 IU/0,1 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovénie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne

Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

100 i.e./ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovénie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne

Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

2 200 i.e./ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne

CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne

CALCITONINA HUBBER 200 UI solución para pulverización nasal multidosis

200 Ul

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable

50 UI

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

OSEOTOTAL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

LABORATORIO PADRO, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Espagne

OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante

OSTEOBION 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE

TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Suède

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Suède

Miacalcic®

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 50 IU/ml Ampoules

50 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 100 IU/ml Ampoules

100 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 200 IU Nasal Spray

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 400 IU/2 ml Solution for Injection and infusion

400 IU

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse


ANNEXE III

LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre

UE/EEE

Demandeur

Nom

Dénomination commune internationale

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces animales

Voie d'administration

Autriche

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Belgique

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

République Tchèque

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Danemark

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Allemagne

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Hongrie

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Irlande

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Italie

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Pays-Bas

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Pologne

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Espagne

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Royaume-Uni

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire


ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Espagne

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/ Jorge Comín

(médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia

Spain

FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia,

9 08007 Barcelona

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale