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La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil  (3) prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés.

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supprimé

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Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l'Union.

Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain leurs accessoires et les dispositifs médicaux à visée esthétique mis sur le marché ou mis en service dans l'Union.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs».

Texte proposé par la Commission

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Amendement

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement , après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 bis.     Le présent règlement ne porte pas atteinte à la poursuite de l'application des mesures prises au titre de la directive 2002/98/CE et de ses cinq directives-filles qui établissent des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins.

Les articles 10 (Personnel), 14 (Traçabilité), 15 (Notification des incidents et réactions indésirables graves), 19 (Examen des donneurs) et 29 (Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique) de la directive 2002/98/CE garantissent la sécurité du donneur et du patient et, donc, ces normes existantes sont maintenues.

Texte proposé par la Commission

Amendement

7 bis.     Les dispositions régissant les dispositifs médicaux au niveau de l'Union n'entravent nullement la liberté des États membres de décider, pour des aspects non couverts par le présent règlement, de restreindre l'utilisation de tout type de dispositif médical spécifique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

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Amendement

Les produits implantables et autres produits invasifs, destinés à être utilisés chez l'homme, qui sont énumérés à l'annexe XV sont considérés comme des dispositifs médicaux, qu'ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical;

Les produits implantables et autres produits invasifs, ainsi que les produits utilisant des agents physiques externes, destinés à être utilisés chez l'homme, qui sont énumérés de façon non exhaustive à l'annexe XV sont considérés , aux fins du présent règlement, comme des dispositifs médicaux, qu'ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical;

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Amendement

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Amendement

Ne sont pas considérés comme dispositifs à visée esthétique les produits de tatouage et les piercings.

Texte proposé par la Commission

Amendement

En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié .

Texte proposé par la Commission

Amendement

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Amendement

Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs;

supprimé

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Amendement

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Amendement

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Amendement

supprimé

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Amendement

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Amendement

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Amendement

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Amendement

Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, doivent inclure des recherches cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées.

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Amendement

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Amendement

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Amendement

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Amendement

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Amendement

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Amendement

1.   La Commission peut, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1.   La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

2.     La Commission veille au partage de l'expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23 à 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé.

4.   Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23 , 26 et 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.     La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment de sa mise sur le marché.

1.   Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement au plus tard le jour de sa mise sur le marché.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 ter.     Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des dispositifs dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les dispositifs ne doivent pas conduire à une des erreurs visées au premier alinéa.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter , après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1 bis.     Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission veille à ce qu'elles soient conçues avec le soutien approprié des parties prenantes et qu'elles soient cohérente avec le système européen de normalisation, ains qu'avec le système international. Les STC sont réputées cohérentes lorsqu'elles ne sont pas en contradiction avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines dans lesquels aucune norme harmonisée n'existe et dans lesquels l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes en place n'ont pas été adoptées par le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou lorsqu'il a été démontré qu'elles étaient clairement insuffisantes sur la base des données relatives à la vigilance ou à la surveillance, et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des publications en matière de normalisation européenne n'est pas envisagée dans un délai raisonnable.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l'annexe II.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d'une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s'imposent.

Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d'une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s'imposent , y compris la notification immédiate à Eudamed prévue à l'article 27 .

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs et, le cas échéant, le mandataire.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs , les importateurs et, le cas échéant, le mandataire.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si une autorité compétente estime qu'un dispositif a causé un préjudice ou si elle a des raisons de le croire, elle doit s'assurer, si ce n'est déjà prévu selon les procédures nationales judiciaires ou contentieuses, que l'utilisateur potentiellement lésé, l'ayant-droit de l'utilisateur, la compagnie d'assurance de l'utilisateur ou tout autre tiers affecté par le préjudice causé à l'utilisateur est en droit de réclamer au fabricant ou à son mandataire les informations mentionnées au premier alinéa, dans le respect des droits de propriété intellectuelle.

Texte proposé par la Commission

Amendement

10 bis.     Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil  (9) .

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et , le cas échéant, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises .

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire, veillent, le cas échéant, à ce que les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, et mettent ces mesures en œuvre . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives qu'ils ont mises en œuvre .

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent , dans les limites de leurs activités propres, à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux. Les connaissances spécialisées sont attestées par l'une des certifications suivantes:

1.   Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. L'expertise requise est attestée par l'une des certifications suivantes:

Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type.

Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

2.   La personne qualifiée est au moins chargée de faire en sorte:

2.   La personne chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins chargée de faire en sorte:

Lorsque plusieurs personnes sont chargées conjointement de veiller au respect de la réglementation, conformément aux paragraphes 1 et 2, leurs domaines respectifs de compétence sont précisés par écrit.

3.   La personne qualifiée ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l'organisation du fabricant.

3.   La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l'organisation du fabricant.

4.   Les mandataires disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union. Les connaissances spécialisées sont attestées par l'une des certifications suivantes:

4.   Les mandataires disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union. L'expertise requise est attestée par l'une des certifications suivantes:

Texte proposé par la Commission

Amendement

Un distributeur, un importateur ou un autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant au fabricant en vertu du paragraphe 1, point a), uniquement si le dispositif concerné a été fabriqué en dehors de l'Union. Pour les produits qui ont été fabriqués dans l'Union, il suffit que le fabricant prouve qu'il a respecté les dispositions du présent règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l'importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Il transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié visé à l'article 29, désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions du paragraphe 3.

4.    Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l'importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans le même délai de vingt-huit jours, il transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié visé à l'article 29, désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions du paragraphe 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 15

supprimé

Dispositifs à usage unique et retraitement

1.     Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer d'être utilisé dans l'Union est réputée être le fabricant du dispositif retraité et s'acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement.

2.     Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l'Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3.     En cas de retraitement de dispositifs à usage unique critique, seul un retraitement réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.

4.     La Commission établit et met régulièrement à jour, au moyen d'actes d'exécution, une liste de catégories ou groupes de dispositifs à usage unique critique pouvant être retraités en application du paragraphe 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

5.     Le nom et l'adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 1 et les autres informations pertinentes prévues à l'annexe I, point 19, sont indiqués sur l'étiquette et, le cas échéant, dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.

Le nom et l'adresse du fabricant du dispositif à usage unique d'origine ne peuvent plus figurer sur l'étiquette mais sont mentionnés dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.

6.     Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre VI bis  (**)

Étiquetage et retraitement sûr des dispositifs médicaux

Projet de résolution législative

Amendement

Article 15 bis

Principes généraux en matière de retraitement sans risque

1.     Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui souhaite procéder au retraitement d'un dispositif après usage pour le rendre apte à continuer d'être utilisé dans l'Union et qui est en mesure d'apporter la preuve scientifique qu'un tel dispositif pourrait, en toute sécurité, subir un retraitement est réputée être le fabricant du dispositif retraité et assume la responsabilité de ses actions de retraitement. La personne physique ou morale veille à la traçabilité du dispositif après retraitement et s'acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement, à l'exception des obligations relatives à la procédure d'évaluation de la conformité.

2.     Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l’Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3.     À moins qu'il ne figure sur la liste des dispositifs à usage unique visée à l'article 15 ter, tout dispositif médical est considéré comme étant apte au retraitement et réutilisable, conformément aux dispositions établies à l'article 15 quater, et offrant le plus haut degré de sécurité pour les patients.

4.     Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques.

Projet de résolution législative

Amendement

Article 15 ter

Liste des dispositifs à usage unique impropres au retraitement

1.     Conformément à l'article 15 bis, paragraphe 3, la Commission, après avoir consulté le comité consultatif, établit, au moyen d'actes délégués, une liste des dispositifs médicaux, ou des types de dispositif médical, qui sont impropres au retraitement. La Commission actualise régulièrement cette liste, notamment par l'insertion ou la suppression d'éléments. Une première liste est établie au plus tard six mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

2.     La décision de mettre sur la liste ou d'enlever de celle-ci un dispositif ou un type de dispositif est prise notamment en tenant compte:

3.     Les actes délégués visés au paragraphe 1 sont adoptés en conformité avec l'article 89.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 15 quater

Retraitement des dispositifs médicaux étiquetés comme dispositifs réutilisables

1.     Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui procède au retraitement d'un dispositif étiqueté comme réutilisable:

2.     La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

3.     En élaborant ces normes de qualité et de sécurité, la Commission y inclut, notamment:

Ces normes sont consistantex avec les résultats scientifiques les plus récents et garantissent le plus haut niveau de qualité et de sécurité, conformément au caractère strict des conditions, tel qu'il est illustré dans les normes européennes issues des organisations européennes de normalisation, quand celles-ci prennent en compte les dispositions des normes internationales pertinentes, notamment celles de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (IEC), ou de toutes autres normes techniques internationales capables à tout le moins d'assurer un niveau supérieur de qualité, de sécurité et de performance que les normes ISO/IEC.

3.     La personne physique ou morale visée au paragraphe 1 se conforme aux normes de l'Union visées audit paragraphe afin d'assurer la qualité du retraitement des dispositifs étiquetés comme «réutilisables» et la sécurité des dispositifs après retraitement.

4.     S'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées pertinentes ne suffisent pas, la Commission est habilitée à adopter des spécifications techniques communes ainsi qu'il est prévu à l'article 7, paragraphe 1.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 15 quinquies

Rapport sur le fonctionnement du système

Dans les quatre ans suivant la date d'application du présent règlement, la Commission évalue puis élabore un rapport d'évaluation. Ce rapport est soumis au Parlement européen et au Conseil. Le cas échéant, il est accompagné d'une proposition législative.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Carte d'implant

Carte d'implant et informations au sujet des dispositifs implantables

1.   Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au patient chez lequel le dispositif a été implanté.

1.   Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au professionnel de la santé implantant le dispositif , lequel est chargé:

Le fabricant rend également la carte d'implant disponible sous forme électronique. Les États membres veillent à ce que les hôpitaux et les cliniques archivent cette version électronique.

Sont dispensés de cette obligation: sutures, agrafes, implants dentaires, vis et plaques.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l'article 89, modifiant ou complétant la liste des implants bénéficiant de cette exemption.

2.   Sur cette carte figurent:

2.   Sur cette carte figurent:

Les États membres ont la possibilité d'introduire dans leur droit national des dispositions pour exiger que la carte d'implant contienne aussi des informations sur les mesures de soin de suivi post-opératoire.

Les informations sont écrites d'une manière telle qu'elles sont aisément comprises par un utilisateur profane.

Les informations sont écrites d'une manière telle qu'elles sont aisément comprises par un utilisateur profane.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

1.   Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances ou les caractéristiques de sécurité veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Si l'article est une partie d'un dispositif implantable, la personne physique ou morale qui le met à disposition sur le marché coopère avec le fabricant du dispositif afin d'assurer sa compatibilité avec la partie fonctionnelle du dispositif dans le but d'éviter d'avoir à remplacer l'ensemble du dispositif, avec des conséquences sur la sécurité du patient. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif.

2.   Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en altère les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif et répond aux prescriptions énoncées dans le présent règlement .

Texte proposé par la Commission

Amendement

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l'objet d'une investigation, un système d'identification unique (IUD) est mis en place dans l'Union. Ce système permet l'identification et la traçabilité des dispositifs et prévoit ce qui suit:

1.   En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l'objet d'une investigation, un seul système d'identification unique (IUD) est mis en place dans l'Union. Ce système permet l'identification et la traçabilité des dispositifs et est cohérent, dans la mesure du possible, avec une approche réglementaire d'ensemble concernant le système d'identification unique des dispositifs médicaux, et prévoit ce qui suit:

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.     Le système d'IUD est mis à jour sur la base des résultats du rapport d'évaluation du suivi clinique après commercialisation visé à l'annexe XIII, partie B, point 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Il convient de s'assurer qu'aucun autre enregistrement national supplémentaire ne s'impose.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre II bis  (****)

Évaluation de conformité

Texte proposé par la Commission

Amendement

Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques

1.   Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Ce résumé est écrit d'une manière telle qu'il est clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné . Le projet de ce résumé fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article  42 et est validé par cet organisme .

1.   Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique . Le fabricant rédige aussi un résumé de ce rapport, qu'il écrit d'une manière telle qu'il soit aisément compréhensible pour une personne non spécialiste et dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif médical est mis sur le marché . Le projet de rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié spécialisé intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 43 bis, qui valide ladite documentation .

1 bis.     Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément à l'article 27, paragraphe 2, point b), et à l'annexe V, partie A, point 18.

2.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques . Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 88, paragraphe 2.

2.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire le format de la présentation des données devant figurer dans le rapport et dans le résumé visés au paragraphe 1 . Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 88, paragraphe 2.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   La Commission développe et gère la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants:

1.   La Commission développe et gère la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants:

2.   Les systèmes suivants font partie intégrante d'Eudamed:

2.   Les systèmes suivants font partie intégrante d'Eudamed:

3.   Les données sont saisies dans Eudamed par les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques et par les promoteurs conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

3.   Les données sont saisies dans Eudamed par la Commission, les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques , par les promoteurs et par les professionnels de la santé, conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

4.   Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission. L'accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs et du grand public aux informations est défini dans les dispositions visées au paragraphe 2.

4.   Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission. L'accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs , des professionnels de la santé et du grand public aux informations est défini dans les dispositions visées au paragraphe 2.

5.   Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où elles sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 pour rassembler et traiter les informations conformément au présent règlement. Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l'identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas les durées prévues à l'article 8, paragraphe 4.

5.   Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où elles sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 pour rassembler et traiter les informations conformément au présent règlement. Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l'identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas les durées prévues à l'article 8, paragraphe 4.

6.   La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits d'information, d'accès, de rectification et d'opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE. Ils veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d'accès aux données les concernant et leur droit d'obtenir la rectification et la suppression de données inexactes ou incomplètes. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l'objet d'un traitement inexact et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable. Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, au plus tard dans un délai de soixante jours suivant la demande de la personne concernée.

6.   La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits d'information, d'accès, de rectification et d'opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE. Ils veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d'accès aux données les concernant et leur droit d'obtenir la rectification et la suppression de données inexactes ou incomplètes. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l'objet d'un traitement inexact et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable. Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, au plus tard dans un délai de soixante jours suivant la demande de la personne concernée.

7.   La Commission prévoit, au moyen d'actes d'exécution, les modalités nécessaires au développement et à la gestion d'Eudamed. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

7.   La Commission prévoit, au moyen d'actes d'exécution, les modalités nécessaires au développement et à la gestion d'Eudamed. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

7 bis.     Les informations figurant dans la base de données européenne sont rigoureuses, transparentes et conviviales, et permettent au grand public et aux professionnels de la santé de comparer les informations sur les dispositifs enregistrés, les opérateurs économiques, les investigations cliniques, les données de vigilance et les activités de surveillance du marché.

Lors de l'élaboration et de la gestion d'Eudamed, la Commission, en consultation avec les parties prenantes, y compris les organisations de patients et de consommateurs, veille à ce que toutes les parties d'Eudamed accessibles au public soient présentées dans un format convivial.

8.   Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement des données traitées par Eudamed et ses systèmes électroniques.

8.   Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement des données traitées par Eudamed et ses systèmes électroniques.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Organismes notifiés

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

5.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

6.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.

6.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel permanent et compétent, en interne et en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches. Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargé d'effectuer la révision relative à un produit possède des qualifications attestées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, visées au point 3.2.5. de l'annexe VI.

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.

Sans préjudice de l'article 33, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

7.   Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de toute modification apportée à ces procédures.

7.    Pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, la responsabilité finale incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés. Les États membres fournissent à la Commission et aux autres États membres toutes les informations demandées relatives à leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et concernant toute modification apportée à ces procédures. Ces informations sont publiées sous réserve des dispositions de l'article 84.

8.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

8.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission participe à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et un résumé de celles-ci est rendu public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI.

1.   Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. À cet égard, ils disposent en interne d'un personnel permanent, administratif, technique et scientifique, ayant des connaissances médicales, techniques et, le cas échéant, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, le cas échéant, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et à éviter les conflits d'intérêts.

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission.

Texte proposé par la Commission

Amendement

-1.     Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel permanent compétent et de l'expertise suffisante à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer en interne la qualité des sous-traitants.

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1.   Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

1.   Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2.   Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2 bis.     Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3.   Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

3.   Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord explicite de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4.    Au moins une fois par an, les organismes notifiés soumettent à l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4 bis.     L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 35, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 30 bis

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

1.     La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

2.     Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

3.     Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

4.     Les données contenues dans le système électronique sont accessibles au public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 43 bis.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins deux  experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM . Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission et dirige l'équipe d'évaluation conjointe.

3.   Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins trois experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité et libres de tout conflit d'intérêts par rapport à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur . La liste est dressée par la Commission en coopération avec le groupe de coordination . Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission ; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. Le représentant de la Commission dirige l'équipe d'évaluation conjointe. Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité demande sa notification pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, l'Agence européenne des médicaments fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe.

4.   Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 31 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

4.   Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 31 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d'inobservation par un organisme des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue d'un accord sur l'évaluation de la demande . Les divergences d'opinion sont consignées dans le rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable.

Les cas d'inobservation par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe . L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme d'évaluation de la conformité doit prendre, avant d'être notifié, afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur . En cas d'opinion divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification .

5.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

5.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au groupe de coordination et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au groupe de coordination. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

6.   L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis sur le rapport d'évaluation et le projet de notification dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM . Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification , dont l'autorité nationale concernée tient dûment compte dans le choix de l'organisme notifié à désigner.

6.   L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis définitif sur le rapport d'évaluation, le projet de notification et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au groupe de coordination . Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le groupe de coordination rédige une recommandation relative au projet de notification. L'autorité nationale concernée se fonde dans le choix de l'organisme notifié à désigner sur la recommandation du groupe de coordination . Si sa décision diffère de la recommandation, elle donne par écrit au groupe de coordination toute la motivation nécessaire.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI.

2.   Les États membres ne notifient que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 32 .

3.     Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d'organismes notifiés pour des produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

4.   La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité et le type de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

4.   La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que le type et la classe de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs pour définir le champ couvert par la désignation des organismes notifiés que les États membres indiquent dans leur notification. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 88, paragraphe 2.

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, dresser une liste des codes , des classes de risque et des types correspondants de dispositifs pour définir le champ couvert par la désignation des organismes notifiés que les États membres indiquent dans leur notification. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 88, paragraphe 2.

8.   L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du GCDM , il peut demander l'avis de la Commission.

8.   L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend immédiatement l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le groupe de coordination du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le groupe de coordination rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du groupe de coordination , il peut demander l'avis de la Commission.

9.   En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie , la Commission publie la notification en conséquence.

9.   En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le groupe de coordination ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en totalité , la Commission publie la notification en conséquence.

La Commission procède aussi à la saisie des informations concernant la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2. Cette publication est accompagnée du rapport définitif d'évaluation de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du groupe de coordination, tels que visés par le présent article.

Sont rendus publics tous les détails de la notification, y compris la classe et les types de dispositifs, ainsi que les annexes.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la notification est acceptée en application de l'article 33. Elle attribue un numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l'Union.

1.   La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la notification est acceptée en application de l'article 33. Elle attribue un numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l'Union. Les organismes notifiés sur la base des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué en cas de nouvelle notification.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

2.   La Commission rend publique et facilement accessible la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

1.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

Les organismes notifiés informent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2.   Les organismes notifiés répondent immédiatement aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission , à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM . L'organisme notifié ou l'autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d'un autre État membre ou à la Commission fasse l'objet d'un traitement confidentiel .

2.   Les organismes notifiés répondent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission . S'il existe des raisons légitimes de ne pas le faire, les organismes notifiés les exposent par écrit et consultent le groupe de coordination, lequel émet alors une recommandation . L'autorité nationale responsable des organismes notifiés est tenue de respecter la recommandation du groupe de coordination .

3.   Au moins une fois par an, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI. Cette vérification prévoit une visite dans les locaux de chacun des organismes notifiés.

3.   Au moins une fois par an, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI , en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales . Cette vérification prévoit une inspection inopinée dans les locaux de chacun des organismes notifiés , et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union .

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4.    Trois  ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois  ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié.

4.    Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié , ses filiales et ses sous-traitants, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le groupe de coordination peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié .

Pour les organismes notifiés spécialisés au titre de l'article 43 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe se fait chaque année.

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5.   Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5.   Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5 bis.     Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui le transmet au groupe de coordination, un rapport annuel d'activité contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 3.5.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 35 bis

Sanctions

Les États membres veillent à disposer d'un système de sanctions en cas de non-respect des exigences minimales par des organismes notifiés. Ce système doit être transparent et proportionné à la nature et au niveau du non-respect.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les procédures décrites à l'article 32, paragraphes 2 à 6, et à l'article 33 s'appliquent en cas de modifications entraînant une extension du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission publie immédiatement la notification modifiée dans l'outil de notification électronique visé à l'article 33, paragraphe 10.

1.   La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les procédures décrites à l'article 32, paragraphes 2 à 6, et à l'article 33 s'appliquent en cas de modifications entraînant une extension du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission publie immédiatement la notification modifiée dans l'outil de notification électronique visé à l'article 33, paragraphe 10.

2.   Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée . Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

2.   Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension dure tant que le groupe de coordination n'a pas convenu de l'annuler: lui succède une évaluation par une équipe d'évaluation conjointe constituée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphe 3 . Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement , ou au plus tard dans les dix jours, la Commission, les autres États membres et les fabricants et professionnels de la santé, qui sont concernés, de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

3.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

3.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre en informe la Commission et prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

4.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

4.   L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, et au plus tard 30 jours après la publication du rapport, tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demandera aux fabricants concernés de fournir les preuves de la conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de trente jours pour y répondre.

5.   Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

5.   Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement , ou au plus tard dans les dix jours, la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

La Commission procède immédiatement, ou au plus tard dans les dix jours, à la saisie des informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire.

Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire. La Commission rend public, après l'évaluation, un rapport contenant les avis des États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d'un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, en ce compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La Commission veille , en consultation avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d'un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, en ce compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission ou le groupe de coordination peuvent demander la participation de tout organisme notifié.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Redevances

Redevances pour les activités des autorités nationales

1.   L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

1.   L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

2.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation, d'efficacité économique et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres . Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 40 bis

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

1.     Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

2.     Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

3.     Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

4.     L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Classification des dispositifs médicaux

Texte proposé par la Commission

Amendement

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au groupe de coordination et à la Commission. La décision définitive est rendue publique sur Eudamed.

Texte proposé par la Commission

Amendement

À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.

À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est tout particulièrement nécessaire lorsqu'il s'agit de trancher entre des décisions divergentes émises par des États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. Avant d'adopter ces actes d'exécution, la Commision consulte les parties intéressées et tient compte de leurs suggestions.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89:

4.   Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer , après avoir consulté les parties prenantes, dont les organisations des professionnels de la santé, le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89:

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Les fabricants peuvent aussi choisir de produire la documentation technique définie à l'annexe II, associée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, conformément à l'annexe X, partie A, point 7, ou à l'annexe X, partie B, point 8.

4.   Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un prototype et d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Les fabricants peuvent aussi choisir de produire la documentation technique définie à l'annexe II, associée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, conformément à l'annexe X, partie A, point 7, ou à l'annexe X, partie B, point 8.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission peut , au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:

La Commission précise , au moyen d'actes d'exécution, les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:

Texte proposé par la Commission

Amendement

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

10 bis.     La nature et l'étendue des inspections inopinées, ainsi que les coûts qu'elles occasionnent aux acteurs économiques, peuvent être imputées sur les contrôles périodiques, dans la mesure où les inspections inopinées n'ont pas révélé de problèmes substantiels. À cet égard, la décision de procéder à des contrôles inopinés et la réalisation de ces contrôles doivent toujours respecter le principe de proportionnalité, en tenant compte en particulier du danger potentiel que représente un produit.

Texte proposé par la Commission

Amendement

11.     Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et du contrôle des organismes notifiés visés aux articles 28 à 40, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à XI.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

Intervention des organismes notifiés

Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité

1.   Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

1.   Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant des dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 43 bis, paragraphe 1, peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

Texte proposé par la Commission