(3 bis)

Les avertissements sanitaires s'inscrivent dans une stratégie de lutte contre le tabagisme organisée, efficace et de long terme, servant une finalité et des objectifs précisément définis.

(6)

La taille du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, la propension des fabricants de produits du tabac à concentrer leur production pour toute l'Union européenne dans un nombre restreint d'installations au sein des États membres et l'ampleur du commerce transfrontalier des produits du tabac et des produits connexes qui en résulte plaident en faveur de mesures législatives au niveau de l'Union européenne plutôt qu'au niveau national , afin de réaliser le bon fonctionnement du marché intérieur.

(6)

La taille du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, la propension des fabricants de produits du tabac à concentrer leur production pour toute l'Union européenne dans un nombre restreint d'installations au sein des États membres et l'ampleur du commerce transfrontalier des produits du tabac et des produits connexes qui en résulte plaident en faveur de mesures législatives renforcées au niveau de l'Union européenne, afin de réaliser le bon fonctionnement du marché intérieur.

(7)

Des mesures législatives au niveau de l'Union sont également nécessaires pour mettre en œuvre la convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac ( ci-après «CCLAT») de mai 2003 , auquel sont parties l'Union européenne et ses États membres . Il convient notamment de tenir compte de ses articles 9 (réglementation de la composition des produits du tabac), 10 (réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer), 11 (conditionnement et étiquetage des produits du tabac), 13 (publicité) et 15 (commerce illicite des produits du tabac). Une série de directives sur l'application des dispositions de la CCLAT a été adoptée par consensus lors de différentes sessions de la conférence des parties à la convention, avec l'appui de l'Union européenne et de ses États membres.

(7)

Des mesures législatives au niveau de l'Union sont également nécessaires pour mettre en œuvre l'importante convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac («CCLAT») de mai 2003 . Tous les États membres et l'Union européenne elle-même ont signé et ratifié la CCLAT et sont dès lors tenus, en vertu du droit international, d'en respecter les dispositions . Il convient en particulier de tenir compte de ses articles 9 (réglementation de la composition des produits du tabac), 10 (réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer), 11 (conditionnement et étiquetage des produits du tabac), 13 (publicité) et 15 (commerce illicite des produits du tabac). Une série de directives sur l'application des dispositions de la CCLAT a été adoptée par consensus lors de différentes sessions de la conférence des parties à la convention, avec l'appui de l'Union européenne et de ses États membres.

(8)

Conformément à l'article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ( ci-après «le traité»), il y a lieu de prendre pour base un niveau de protection élevé en matière de santé, en tenant notamment compte de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques. Les produits du tabac ne sont pas des denrées ordinaires et au vu des effets particulièrement nocifs du tabac, il convient de mettre l'accent sur la protection de la santé afin de réduire la prévalence du tabagisme chez les jeunes.

(8)

Conformément à l'article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne («le traité»), il y a lieu de prendre pour base un niveau de protection élevé en matière de santé, en tenant notamment compte de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques. Les produits du tabac ne sont pas des denrées ordinaires et au vu des effets particulièrement nocifs du tabac, il convient de mettre l'accent sur la protection de la santé afin de réduire la prévalence du tabagisme chez les jeunes. À cette fin, les États membres devraient promouvoir des campagnes de prévention du tabagisme, en particulier dans les établissements scolaires et dans les médias. Il importe que les fabricants de produits du tabac soient tenus d'assumer, en vertu du principe de la responsabilité du producteur, les coûts des soins de santé liés aux conséquences de la consommation de tabac.

(9 bis)

Étant donné que, dans de nombreux États membres, il est probable qu'une bonne partie des fumeurs ne renoncera pas totalement à la cigarette, la législation devrait tenir compte de leur droit de connaître objectivement les effets que la consommation éventuelle du tabac aura sur leur santé, information que leur donne aussi l'emballage du produit qu'ils sont susceptibles de consommer.

(10)

Il y a lieu de faire référence aux normes ISO 4387, ISO 10315 et ISO 8454, reconnues à l'échelle internationale, pour mesurer les rendements en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes. En ce qui concerne les autres émissions, il n'existe pas de normes ou de tests bénéficiant d'une reconnaissance internationale qui permettent de quantifier les rendements. Des travaux sont cependant en cours en vue d'en élaborer.

(10)

Il y a lieu de faire référence aux normes ISO 4387, ISO 10315 et ISO 8454, reconnues à l'échelle internationale, pour mesurer les rendements en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes. En ce qui concerne les autres émissions, il n'existe pas de normes ou de tests bénéficiant d'une reconnaissance internationale qui permettent de quantifier les rendements. Les États membres et la Commission devraient cependant encourager activement les travaux en cours au niveau international en vue d'en élaborer.

(10 bis)

Le polonium 210 présent dans le tabac est connu comme étant fortement cancérogène. Un ensemble de mesures simples permettrait de le faire disparaître presque entièrement des cigarettes. Aussi convient-il de fixer une teneur maximale en polonium 210 qui se traduirait par une réduction de 95 % de la teneur moyenne actuelle des cigarettes en polonium 210. Il y a lieu de concevoir une norme ISO ayant pour objet la mesure de la teneur du tabac en polonium 210.

(11)

S'agissant de la fixation des rendements maximaux, il pourrait ultérieurement être nécessaire et opportun d'abaisser les rendements établis ou de fixer des seuils maximaux en matière d'émissions, compte tenu de leur toxicité ou de l'effet de dépendance qu'elles engendrent.

(11)

S'agissant de la fixation des rendements maximaux, il pourrait ultérieurement être nécessaire et opportun de réduire les rendements établis ou de fixer des seuils maximaux en matière d'émissions, compte tenu de leur toxicité ou de l'effet de dépendance qu'elles engendrent.

(13)

En raison du recours à des modèles de déclaration différents, il est actuellement difficile, pour les fabricants et les importateurs, de s'acquitter de leurs obligations en matière de déclarations, ce qui complique aussi la tâche des États membres et de la Commission au moment de comparer et d'analyser les informations reçues pour en tirer des conclusions. C'est pourquoi il y a lieu d'adopter un modèle commun et obligatoire pour la déclaration des ingrédients et des émissions. Il convient de garantir au grand public la plus grande transparence en ce qui concerne les informations relatives aux produits, tout en veillant à ce que les droits de propriété commerciale et intellectuelle des fabricants de produits du tabac soient dûment pris en compte.

(13)

En raison du recours à des modèles de déclaration différents, il est actuellement difficile, pour les fabricants et les importateurs, de s'acquitter de leurs obligations en matière de déclarations, ce qui complique aussi la tâche des États membres et de la Commission au moment de comparer et d'analyser les informations reçues pour en tirer des conclusions. C'est pourquoi il y a lieu d'adopter un modèle commun et obligatoire pour la déclaration des ingrédients et des émissions. Il convient de garantir au grand public la plus grande transparence en ce qui concerne les informations relatives aux produits, tout en veillant à ce que les droits de propriété commerciale et intellectuelle des fabricants de produits du tabac soient dûment pris en compte , en particulier ceux des petites et moyennes entreprises (PME) .

(14)

L'absence de stratégie harmonisée concernant la réglementation relative aux ingrédients nuit au bon fonctionnement du marché intérieur et à la libre circulation des biens dans l'Union européenne. Certains États membres ont adopté des textes législatifs ou conclu des accords contraignants avec le secteur en vue d'autoriser ou d'interdire certains ingrédients. Il s'ensuit que certains ingrédients sont soumis à une réglementation dans certains États membres et non dans les autres. Les États membres réservent en outre un traitement différent aux additifs intégrés dans le filtre des cigarettes, ainsi qu'à ceux qui colorent la fumée du tabac. Faute d'harmonisation, les entraves au marché intérieur devraient s'accroître dans les années à venir, compte tenu de la mise en œuvre de la CCLAT et de ses directives d'application, et compte tenu de l'expérience acquise dans d'autres juridictions, hors de l'Union européenne. Les directives sur l'application des articles 9 et 10 de la CCLAT appellent notamment à la suppression des ingrédients utilisés pour améliorer le goût du produit et pour créer l'impression qu'il a des effets bénéfiques sur la santé, des ingrédients associés à l'énergie et à la vitalité ou encore de ceux qui ont des propriétés colorantes.

(14)

L'absence de stratégie harmonisée concernant la réglementation relative aux ingrédients nuit au bon fonctionnement du marché intérieur et à la libre circulation des biens dans l'Union européenne. Certains États membres ont adopté des textes législatifs ou conclu des accords contraignants avec le secteur en vue d'autoriser ou d'interdire certains ingrédients. Il s'ensuit que certains ingrédients sont soumis à une réglementation dans certains États membres et non dans les autres. Les États membres réservent en outre un traitement différent aux additifs intégrés dans le filtre des cigarettes, ainsi qu'à ceux qui colorent la fumée du tabac. Faute d'harmonisation, les entraves au marché intérieur devraient s'accroître dans les années à venir, compte tenu de la mise en œuvre de la CCLAT et de ses directives d'application, et compte tenu de l'expérience acquise dans d'autres juridictions, hors de l'Union européenne. Les directives sur l'application des articles 9 et 10 de la CCLAT appellent notamment à la suppression des ingrédients utilisés pour améliorer le goût du produit et pour créer l'impression qu'il a des effets bénéfiques sur la santé, des ingrédients associés à l'énergie et à la vitalité ou encore de ceux qui ont des propriétés colorantes. Les ingrédients qui renforcent l'effet de dépendance et la toxicité devraient également être supprimés.

(14 bis)

Aux fins de la protection de la santé humaine, les additifs destinés à être utilisés dans les produits du tabac devraient être soumis à une évaluation de leur innocuité. L'utilisation d'additifs ne devrait être admise dans les produits du tabac que s'ils figurent sur une liste des additifs autorisés dressée par l'Union. Cette liste devrait aussi préciser toutes les conditions ou restrictions applicables à l'utilisation des additifs autorisés. Les produits du tabac qui contiennent des additifs ne figurant pas sur la liste établie par l'Union ou dont l'utilisation n'est pas conforme à la présente directive ne doivent pas être commercialisés sur le marché de l'Union.

(14 ter)

Il importe de prendre en considération non seulement les propriétés des additifs comme tels, mais aussi celles des produits de leur combustion. Les additifs et les produits de leur combustion ne devraient pas être de nature à remplir les critères de classification comme substances dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges  (2) .

(15)

Les inquiétudes qui entourent les produits du tabac , y compris les produits du tabac sans combustion contenant un arôme caractérisant autre que celui du tabac, augmentent encore le risque de réglementations divergentes, ce qui pourrait faciliter l'entrée dans le tabagisme ou avoir une incidence sur les habitudes de consommation. La vente de produits mentholés a ainsi progressivement augmenté dans de nombreux pays, malgré le recul global du tabagisme. Un certain nombre d'études indiquent que les produits du tabac mentholés peuvent faciliter l'inhalation de la fumée et encourager les jeunes à commencer à fumer. Il convient d'éviter les mesures instaurant des différences de traitement injustifiées entre cigarettes aromatisées (mentholées et parfumées au clou de girofle, par exemple).

(15)

Les inquiétudes qui entourent les produits du tabac contenant un arôme caractérisant autre que celui du tabac augmentent encore le risque de réglementations divergentes, ce qui pourrait faciliter l'entrée dans le tabagisme ou avoir une incidence sur les habitudes de consommation. La vente de produits mentholés a ainsi progressivement augmenté dans de nombreux pays, malgré le recul global du tabagisme. Un certain nombre d'études indiquent que les produits du tabac mentholés peuvent faciliter l'inhalation de la fumée et encourager les jeunes à commencer à fumer. Il convient d'éviter les mesures instaurant des différences de traitement injustifiées entre cigarettes aromatisées (mentholées et parfumées au clou de girofle, par exemple).

(16)

L'interdiction des produits du tabac contenant un arôme caractérisant ne vaut pas interdiction totale d'utiliser des additifs individuellement, mais oblige les fabricants à réduire la quantité d'additif ou de mélange d'additifs utilisée, de telle sorte que ceux-ci ne produisent plus d'arôme caractérisant. Le recours aux additifs nécessaires à la fabrication des produits du tabac devrait être autorisé, dès lors qu'ils ne produisent pas d'arôme caractérisant. La Commission devrait assurer des conditions uniformes d'application de la disposition relative aux arômes caractérisants. Les États membres et la Commission devraient faire appel à des groupes d'experts indépendants pour appuyer un tel processus décisionnel. L'application de la présente directive ne devrait pas opérer de distinction entre les différentes variétés de tabacs.

(17)

Certains additifs sont employés pour créer l'impression que les produits du tabac ont des effets bénéfiques sur la santé, que les risques qu'ils présentent pour la santé ont été réduits ou qu'ils augmentent la vivacité mentale et les performances physiques. Ces additifs devraient être interdits afin de garantir l'uniformité de la réglementation et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé.

(17)

Certains additifs sont employés pour créer l'impression que les produits du tabac ont des effets bénéfiques sur la santé, que les risques qu'ils présentent pour la santé ont été réduits ou qu'ils augmentent la vivacité mentale et les performances physiques. Afin de garantir l'uniformité de la réglementation et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé , ces additifs ne devraient pas être autorisés. Par ailleurs, les additifs qui confèrent un arôme caractérisant ne doivent pas être autorisés, sans pour autant aboutir à l'interdiction totale d'utiliser des additifs individuellement. Néanmoins, les fabricants devraient être tenus de réduire la quantité d'additif ou de mélange d'additifs utilisée, de telle sorte que ceux-ci ne produisent plus d'arôme caractérisant. Il devrait être possible d'autoriser le recours aux additifs nécessaires à la fabrication des produits du tabac, à condition qu'ils ne produisent pas un arôme caractérisant et qu'ils ne participent pas à l'attrait de ces produits.

(17 bis)

Un nombre croissant de personnes, principalement des enfants, souffrent d'asthme et de diverses allergies. Comme l'observe l'OMS, toutes les causes de l'asthme ne sont pas comprises, mais il importe de prévenir les facteurs de risque tels que les allergènes, le tabac et les irritants chimiques afin que chaque personne jouisse d'une meilleure qualité de vie.

(18)

Dans la mesure où la directive met l'accent sur les jeunes, les produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à rouler et les produits du tabac sans combustion , dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés, devraient faire l'objet d'une dérogation à certaines prescriptions relatives aux ingrédients, tant qu'aucune évolution notable de la situation n'est constatée du point de vue du volume des ventes ou des habitudes de consommation des jeunes.

(18)

Dans la mesure où la directive met l'accent sur les jeunes, les produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac pour pipe à eau , dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés, devraient faire l'objet d'une dérogation à certaines prescriptions relatives aux ingrédients, tant qu'aucune évolution notable de la situation n'est constatée du point de vue du volume des ventes ou des habitudes de consommation des jeunes.

(18 bis)

Les États membres devraient être incités à aménager, s'ils ne l'ont pas encore fait, leur législation nationale relative à la protection des jeunes de telle sorte que la vente de produits du tabac aux jeunes de moins de 18 ans, ainsi que la consommation de ces produits par les personnes de moins de 18 ans soient interdites; ils devraient aussi veiller à ce que ces interdictions soient respectées.

(18 ter)

Il est souligné à l'article 16 de la CCLAT que les parties à la convention sont tenues d'adopter des mesures à l'égard des produits destinés aux consommateurs qui n'ont pas atteint l'âge prévu, tels que les produits alimentaires et les jouets revêtant la forme de produits du tabac susceptibles d'être attrayants pour les mineurs. Il existe sur le marché, depuis quelques années, divers produits, comme les sticks de vaporisation pour chicha, qui ne contiennent pas de nicotine mais ont la forme de cigarettes, tendent à imiter l'action de fumer par la vaporisation de substances dont l'innocuité n'est pas encore prouvée scientifiquement et simulent au moyen d'une diode lumineuse la combustion d'une cigarette. Ces produits sont manifestement fabriqués pour être attrayants auprès des jeunes et des consommateurs qui n'ont pas atteint l'âge prévu et sont de plus en plus populaires chez les mineurs dans plusieurs États membres. Les habitudes de consommation que l'usage de ces cigarettes d'imitation suscite parmi les jeunes consommateurs et les mineurs nourrissent des préoccupations croissantes.

(20)

De telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et au bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac; en conséquence, elles devraient être éliminées. Il se peut en outre que les consommateurs de certains États membres soient mieux informés que d'autres quant aux risques que présentent les produits du tabac pour la santé. Faute d'action supplémentaire au niveau de l'Union, les disparités actuelles risquent de s'accroître au cours des prochaines années.

(20)

De telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et au bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac; en conséquence, elles devraient être éliminées. Il se peut en outre que les consommateurs de certains États membres soient mieux informés que d'autres quant aux risques que présentent les produits du tabac pour la santé. Faute de mesures supplémentaires d'harmonisation au niveau de l'Union, les disparités actuelles risquent de s'accroître au cours des prochaines années.

(22)

Les dispositions en matière d'étiquetage doivent également être adaptées aux nouvelles données scientifiques. Ainsi, il est établi que les rendements de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone figurant sur les paquets de cigarettes peuvent induire en erreur, car ils incitent les consommateurs à croire que certaines cigarettes sont moins nocives que d'autres. Certains éléments indiquent aussi que les avertissements sanitaires combinés de grande taille sont plus efficaces que ceux qui ne comportent que du texte. C'est la raison pour laquelle les avertissements sanitaires combinés devraient devenir obligatoires dans toute l'Union et devraient recouvrir des parties substantielles et bien visibles de la surface des paquets. Il convient de fixer des dimensions minimales pour l'ensemble des avertissements sanitaires, en vue de garantir leur visibilité et leur efficacité.

(22)

Les dispositions en matière d'étiquetage doivent également être adaptées aux nouvelles données scientifiques. Ainsi, il est établi que les rendements de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone figurant sur les paquets de cigarettes peuvent induire en erreur, car ils incitent les consommateurs à croire que certaines cigarettes sont moins nocives que d'autres. Certains éléments indiquent aussi que les avertissements sanitaires combinés de grande taille , sous forme de texte et d'image, sont plus efficaces que ceux qui ne comportent que du texte. C'est la raison pour laquelle les avertissements sanitaires combinés devraient devenir obligatoires dans toute l'Union et devraient recouvrir des parties substantielles et bien visibles du champ de vision de la surface des paquets. Il convient de fixer des dimensions minimales pour l'ensemble des avertissements sanitaires, en vue de garantir leur visibilité et leur efficacité.

(23)

Afin de garantir l'intégrité et la visibilité des avertissements sanitaires et de maximiser leur efficacité, il y a lieu d'adopter des dispositions concernant les dimensions de ces avertissements, ainsi que certains aspects relatifs à la présentation du conditionnement des produits du tabac , notamment le mécanisme d'ouverture . Le paquet et les produits peuvent induire en erreur les consommateurs, notamment les jeunes, en suggérant une nocivité moindre. C'est par exemple le cas de certains messages ou éléments tels que les mentions «à faible teneur en goudron», «léger», «ultra-léger», «doux», «naturel», «bio», «sans additifs», «non aromatisé», «slim» (cigarettes fines), ainsi que certains noms, images et signes, figuratifs ou non. De la même façon, la longueur et la présentation des cigarettes peuvent induire les consommateurs en erreur en créant l'impression qu'elles sont moins nocives. Il ressort en outre d'une étude récente que les fumeurs de cigarettes fines étaient plus enclins à estimer que leur marque pouvait présenter une nocivité moindre. Il convient de remédier à ce problème.

(23)

Afin de garantir l'intégrité et la visibilité des avertissements sanitaires et de maximiser leur efficacité, il y a lieu d'adopter des dispositions concernant les dimensions de ces avertissements, ainsi que certains aspects relatifs à la présentation du conditionnement des produits du tabac. Le paquet et les produits peuvent induire en erreur les consommateurs, notamment les jeunes, en suggérant une nocivité moindre. C'est par exemple le cas de certains messages ou éléments tels que les mentions «à faible teneur en goudron», «léger», «ultra-léger», «doux», «naturel», «bio», «sans additifs», «non aromatisé», «slim» (cigarettes fines), ainsi que certains noms, images et signes, figuratifs ou non. De la même façon, la longueur et la présentation des cigarettes peuvent induire les consommateurs en erreur en créant l'impression qu'elles sont moins nocives. Il ressort en outre d'une étude récente que les fumeurs de cigarettes fines étaient plus enclins à estimer que leur marque pouvait présenter une nocivité moindre. Il convient de remédier à ce problème.

(23 bis)

Il est prouvé que les produits du tabac contiennent et émettent de nombreuses substances nocives ainsi que des agents cancérigènes connus, dangereux pour la santé humaine après combustion. Il a été clairement démontré sur le plan scientifique que le tabagisme passif est la cause de décès, de maladies et d'incapacités et comporte des dangers, notamment pour les enfants à naître et les nourrissons. Il peut provoquer ou aggraver des problèmes respiratoires chez les personnes qui inhalent la fumée. Par conséquent, les avertissements sanitaires devaient mentionner également le risque pour la santé que comporte le tabagisme passif.

(24)

Les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes et le tabac à rouler, dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés, devraient bénéficier d'une dérogation à certaines obligations en matière d'étiquetage, tant qu'aucune évolution notable de la situation n'est constatée s'agissant des volumes de vente ou des habitudes de consommation des jeunes. L'étiquetage de ces autres produits du tabac devrait être soumis à des règles spécifiques. Il convient de garantir la visibilité des avertissements sanitaires figurant sur les produits du tabac sans combustion. Ils devraient par conséquent être placés sur les deux surfaces principales du conditionnement de ces produits.

(24)

Les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac pour pipe à eau , dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés, devraient bénéficier d'une dérogation à certaines obligations en matière d'étiquetage, tant qu'aucune évolution notable de la situation n'est constatée s'agissant des volumes de vente ou des habitudes de consommation des jeunes. L'étiquetage de ces autres produits du tabac devrait être soumis à des règles spécifiques. Il convient de garantir la visibilité des avertissements sanitaires figurant sur les produits du tabac sans combustion. Ils devraient par conséquent être placés sur les deux surfaces principales du conditionnement de ces produits.

(26)

Des volumes considérables de produits illicites non conformes aux exigences de la directive 2001/37/CE sont mis sur le marché, et tout indique que ces volumes pourraient être amenés à augmenter. Ces produits portent préjudice à la libre circulation des produits conformes et à la protection qu'assurent les dispositions législatives antitabac. En outre, l'Union est tenue, aux termes de la CCLAT, de lutter contre les produits illicites dans le cadre d'une politique antitabac globale. Il convient en conséquence d'instaurer un marquage unique et sécurisé des unités de conditionnement des produits du tabac et de prévoir l'enregistrement de leurs mouvements, afin de permettre leur identification et leur suivi dans l'Union européenne, mais aussi de contrôler et d'améliorer leur conformité à la présente directive. Il y a en outre lieu de prévoir l'instauration de dispositifs de sécurité qui permettront de déterminer plus facilement si les produits sont authentiques ou non.

(26)

Des volumes considérables de produits illicites non conformes aux exigences de la directive 2001/37/CE sont mis sur le marché, et tout indique que ces volumes pourraient être amenés à augmenter. Ces produits portent préjudice à la libre circulation des produits conformes et à la protection qu'assurent les dispositions législatives antitabac. En outre, l'Union est tenue, aux termes de la CCLAT, de lutter contre les produits illicites dans le cadre d'une politique antitabac globale. Il convient en conséquence d'instaurer un marquage unique et sécurisé des unités de conditionnement et des emballages extérieurs de transport des produits du tabac et de prévoir l'enregistrement de leurs mouvements, afin de permettre leur identification et leur suivi dans l'Union européenne, mais aussi de contrôler et d'améliorer leur conformité à la présente directive. Il y a en outre lieu de prévoir l'instauration de dispositifs de sécurité qui permettront de déterminer plus facilement si les produits sont authentiques ou non et de veiller à ce que les identifiants uniques des unités de conditionnement soient liés à l'identifiant unique de l'emballage extérieur de transport .

(28)

Dans un souci d'indépendance et de transparence, les fabricants de produits du tabac devraient conclure des contrats de stockage de données avec des tiers indépendants , sous la tutelle d'un auditeur externe. Les données liées au système d'identification et de suivi devraient être conservées à part des autres données relatives aux entreprises. Elles devraient en outre rester sous le contrôle permanent des autorités compétentes des États membres et de la Commission, et leur être accessibles à tout moment.

(28)

Dans un souci d'indépendance et de transparence, les fabricants de produits du tabac devraient conclure des contrats de stockage de données avec des tiers indépendants . L'adéquation de tels contrats doit être approuvée et contrôlée par la Commission, assistée par un auditeur externe indépendant . Les données liées au système d'identification et de suivi devraient être conservées à part des autres données relatives aux entreprises. Elles devraient en outre rester sous le contrôle permanent des autorités compétentes des États membres et de la Commission, et leur être accessibles à tout moment.

(29)

La directive 89/622/CEE du Conseil du 13 novembre 1989 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière d'étiquetage des produits du tabac ainsi que l'interdiction de certains tabacs à usage oral a interdit la vente dans les États membres de certains tabacs à usage oral. La directive 2001/37/CE a confirmé cette interdiction. L'article 151 de l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède accorde au Royaume de Suède une dérogation à cette interdiction. L'interdiction de la vente de tabac à usage oral devrait être maintenue, afin d'empêcher l'introduction sur le marché intérieur d'un produit qui entraîne une dépendance, a des effets nuisibles sur la santé et est attrayant pour les jeunes. Pour les autres produits du tabac sans combustion qui ne sont pas produits pour le marché de masse, une réglementation stricte en matière d'étiquetage et d'ingrédients est jugée suffisante pour contenir l'expansion du marché au-delà de l'usage traditionnel.

(29)

La directive 89/622/CEE du Conseil du 13 novembre 1989 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière d'étiquetage des produits du tabac ainsi que l'interdiction de certains tabacs à usage oral a interdit la vente dans les États membres de certains tabacs à usage oral. La directive 2001/37/CE a confirmé cette interdiction. L'article 151 de l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède accorde au Royaume de Suède une dérogation à cette interdiction. L'interdiction de la vente de tabac à usage oral devrait être maintenue, afin d'empêcher l'introduction sur le marché intérieur d'un produit qui entraîne une dépendance, a des effets nuisibles sur la santé et est attrayant pour les jeunes.

(29 bis)

En raison de l'interdiction générale de vente de tabac à usage oral («snus») dans l'Union, il n'y a plus lieu de prévoir une réglementation transfrontalière relative au contenu du «snus». Une telle réglementation incombe dès lors à l'État membre où la vente est autorisée, conformément à l'article 151 de l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède. C'est pourquoi le «snus» devrait être exempté des dispositions de l'article 6 de la présente directive.

(30)

Les ventes à distance transfrontalières de tabac facilitent l'accès des jeunes aux produits du tabac et risquent de fragiliser l'application des dispositions de la législation de lutte antitabac et notamment de la présente directive. Des règles communes définissant un système de déclaration sont nécessaires pour exploiter pleinement le potentiel de la présente directive. Les dispositions relatives à la déclaration des ventes à distance transfrontalières de tabac contenues dans la présente directive devraient s'appliquer nonobstant la procédure de notification prévue par la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information. La vente à distance de produits du tabac par les entreprises aux consommateurs est en outre réglementée par la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance, qui sera remplacée à partir du 13 juin 2014 par la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs.

(30)

Les ventes à distance transfrontalières de tabac devraient être interdites car elles facilitent l'accès des jeunes aux produits du tabac et risquent de fragiliser l'application des dispositions de la présente directive.

(30 bis)

La directive 2003/33/CE concernant la publicité et le parrainage en faveur des produits du tabac interdit déjà la distribution gratuite de tels produits dans le cadre du parrainage d'événements. La présente directive, qui régit les aspects de présentation et de vente du tabac et qui vise un niveau élevé de protection de la santé et la prévention du tabagisme parmi les plus jeunes, étend l'interdiction de distribution gratuite aux lieux publics et interdit explicitement la distribution d'imprimés, de bons de réduction et de promotions similaires à l'intérieur des paquets et des emballages.

(30 ter)

La Commission et les États membres devraient s'engager à assurer la mise en œuvre effective du protocole à la CCLAT pour éliminer le commerce illicite des produits du tabac. Il y a lieu de s'efforcer de prévenir et de contrôler plus efficacement le commerce illicite de produits du tabac fabriqués dans des pays tiers.

(31)

Tous les produits du tabac sont des sources potentielles de mortalité, de morbidité et d'incapacité, et il convient d'en limiter la consommation. En conséquence, il est important de suivre l'évolution des nouveaux types de produits du tabac. Les fabricants et les importateurs devraient être soumis à une obligation de déclaration concernant ces produits, sans préjudice de la capacité des États membre de les interdire ou de les autoriser. La Commission devrait suivre l'évolution de la situation et présenter un rapport cinq ans après l'expiration du délai de transposition de la présente directive, afin de déterminer s'il est nécessaire de lui apporter des modifications.

(31)

Tous les produits du tabac sont des sources potentielles de mortalité, de morbidité et d'incapacité, et il convient d'en réglementer la fabrication, la distribution et la consommation. En conséquence, il est important de suivre l'évolution des nouveaux types de produits du tabac. Les fabricants et les importateurs devraient être soumis à une obligation de déclaration concernant ces produits, sans préjudice de la capacité des États membre de les interdire ou de les autoriser. La Commission devrait suivre l'évolution de la situation et présenter un rapport trois ans après l'expiration du délai de transposition de la présente directive, afin de déterminer s'il est nécessaire de lui apporter des modifications.

(33)

Des produits contenant de la nicotine sont commercialisés sur le marché de l'Union européenne. Les différentes stratégies réglementaires adoptées par les États membres pour le traitement des problèmes de santé et de sécurité que soulèvent ces produits ont une incidence négative sur le fonctionnement du marché intérieur, en particulier du fait que ces produits font l'objet de ventes à distance transfrontalières importantes, notamment sur l'internet .

(33)

Des produits contenant de la nicotine , cigarettes électroniques comprises, sont commercialisés sur le marché de l'Union européenne. Cependant, les États membres ont adopté des méthodes de réglementation différentes pour le traitement des problèmes de santé et de sécurité que soulèvent ces produits. Il est nécessaire d'harmoniser les dispositions et, par conséquent, tous les produits contenant de la nicotine devraient être réglementés par la présente directive en tant que produits du tabac connexes. Compte tenu de la contribution potentielle des produits contenant de la nicotine au sevrage tabagique, les États membres devraient veiller à ce qu'ils puissent être aussi largement disponibles que les produits du tabac.

(34)

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  (3) instaure un cadre juridique permettant d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris des produits contenant de la nicotine. Un nombre substantiel de produits contenant de la nicotine étaient déjà autorisés au titre de ce régime réglementaire. Leur autorisation tient compte de la teneur en nicotine du produit considéré. Dans le cas des produits contenant de la nicotine dont la teneur en nicotine est égale ou supérieure à celle des produits contenant de la nicotine qui ont été précédemment autorisés au titre de la directive 2001/83/CE, l'application d'un même cadre juridique permettra de clarifier la situation juridique, de niveler les différences entre les législations nationales, de garantir l'égalité de traitement pour tous les produits contenant de la nicotine pouvant servir à des fins de sevrage tabagique et de créer une incitation à la recherche et à l'innovation en matière de sevrage. Ce point devrait être sans préjudice de l'application de la directive 2001/83/CE à d'autres produits couverts par la présente directive, dès lors qu'ils satisfont aux conditions fixées par cette directive.

(35)

En ce qui concerne les produits dont la teneur en nicotine est inférieure au seuil fixé par la présente directive, il convient d'instaurer des dispositions en matière d'étiquetage afin d'attirer l'attention des consommateurs sur les risques qu'ils présentent pour la santé.

(35 bis)

Les États membres devraient veiller à ce que les produits contenant de la nicotine ne soient pas vendus à des personnes d'un âge inférieur à l'âge requis pour l'achat de produits du tabac ou de produits connexes.

(37)

Afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive en ce qui concerne le modèle de déclaration des ingrédients, la détection des produits contenant un arôme caractérisant ou présentant un niveau accru de toxicité et de risque de dépendance, et la méthodologie permettant de déterminer qu'un produit du tabac contient un arôme caractérisant, la Commission devrait être investie de compétences d'exécution. Ces pouvoirs devraient être exercés conformément au règlement (UE) no 182/2011.

(37)

Afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive notamment en ce qui concerne le modèle de déclaration des ingrédients, la Commission devrait être investie de compétences d'exécution. Ces pouvoirs devraient être exercés conformément au règlement (UE) no 182/2011.

(38)

Afin que la présente directive soit pleinement opérationnelle et compte tenu de l'évolution technique, scientifique et internationale en matière de fabrication, de consommation et de réglementation du tabac, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission afin qu'elle puisse notamment adopter et adapter les rendements maximaux des émissions et leurs méthodes de mesure, établir les niveaux maximaux des ingrédients qui augmentent la toxicité, l'effet de dépendance ou l'attrait des produits , spécifier l'utilisation des avertissements sanitaires, des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité dans l'étiquetage et le conditionnement, définir les éléments essentiels des contrats de stockage de données passés avec des tiers indépendants et réexaminer certaines exemptions octroyées à des produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à rouler et les produits du tabac sans combustion, ainsi que la teneur en nicotine des produits contenant cette substance . Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, que la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée au Parlement européen et au Conseil.

(38)

Afin que la présente directive soit pleinement opérationnelle et compte tenu de l'évolution technique, scientifique et internationale en matière de fabrication, de consommation et de réglementation du tabac, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission afin qu'elle puisse notamment adopter et adapter les rendements maximaux des émissions et leurs méthodes de mesure, approuver des additifs et établir les niveaux maximaux de ces additifs s'il y a lieu , spécifier l'utilisation des avertissements sanitaires, des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité dans l'étiquetage et le conditionnement, définir les éléments essentiels des contrats de stockage de données passés avec des tiers indépendants et réexaminer certaines exemptions octroyées à des produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac pour pipe à eau . Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, que la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée au Parlement européen et au Conseil.

(39)

La Commission devrait suivre l'évolution de la situation et présenter un rapport cinq ans après la date de transposition de la présente directive, afin de déterminer s'il est nécessaire d'y apporter des modifications.

(39)

La Commission devrait suivre l'évolution de la situation et présenter un rapport trois ans après la date de transposition de la présente directive, afin de déterminer s'il est nécessaire d'y apporter des modifications , en particulier en matière de conditionnement .

(39 bis)

Les États membres ont une grande responsabilité dans la protection de la santé publique et l'adoption de mesures préventives, la prestation de services publics de garantie, d'accompagnement et de conseil offerts aux jeunes, et l'organisation de campagnes publiques de lutte contre le tabac, en particulier dans le milieu scolaire. Il est fondamental que les consultations relatives au sevrage tabagique et aux traitements connexes soient gratuites et accessibles à tous.

(40)

Tout État membre qui jugerait nécessaire de maintenir des dispositions nationales plus strictes dans les domaines relevant du champ d'application de la présente directive devrait être autorisé à continuer à les appliquer indistinctement à tous les produits, dès lors qu'elles répondent à des motifs impératifs liés à la protection de la santé publique . Les États membres devraient également être autorisés à adopter des dispositions plus strictes applicables tous les produits, pour des motifs liés à sa situation particulière, et pour autant que ces dispositions soient justifiées par la nécessité de protéger la santé publique. Il devrait s'agir de dispositions nécessaires et proportionnées, qui ne devraient pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce entre les États membres. L'instauration de dispositions nationales plus strictes requiert leur notification à la Commission et l'aval de cette dernière, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé qu'assure la présente directive.

(40)

Tout État membre qui jugerait nécessaire de maintenir ou d'introduire des dispositions nationales plus strictes dans les domaines relevant du champ d'application de la présente directive devrait être autorisé à continuer à les appliquer indistinctement à tous les produits, dans la mesure où elles sont compatibles avec le traité FUE . L'instauration de dispositions nationales plus strictes requiert leur notification à la Commission et l'aval de cette dernière, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé qu'assure la présente directive.

(42)

Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

(42)

Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. Il est essentiel que les dispositions nationales relatives à la protection des données soient également prises en compte.

(45)

La proposition touche à plusieurs droits fondamentaux tels que définis dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, notamment la protection des données à caractère personnel (article 8), la liberté d'expression et d'information (article 11), la liberté d'entreprise des acteurs économiques (article 16) et le droit de propriété (article 17). Les obligations imposées aux fabricants, importateurs et distributeurs de produits du tabac sont nécessaires pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et assurent dans le même temps un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs, tel que défini dans les articles 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne . Il convient dans l'application de la présente directive de respecter le droit de l'Union européenne ainsi que les engagements internationaux correspondants,

(45)

La proposition touche à plusieurs droits fondamentaux tels que définis dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, notamment la protection des données à caractère personnel (article 8), la liberté d'expression et d'information (article 11), la liberté d'entreprise des acteurs économiques (article 16) et le droit de propriété des titulaires de marques (article 17). Il est donc impératif de veiller à ce que les obligations imposées aux fabricants, importateurs et distributeurs de produits du tabac non seulement garantissent un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs, mais aussi protègent les autres droits fondamentaux et soient proportionnées eu égard au fonctionnement du marché intérieur . Il convient dans l'application de la présente directive de respecter le droit de l'Union européenne ainsi que les engagements internationaux correspondants,

(45 bis)

Les États membres devraient respecter le droit à de l'air propre, dans l'esprit de l'article 7, point b), et de l'article 12 du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels consacrant le droit à la sécurité et l'hygiène du travail et le droit de toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu'elle puisse d'atteindre. Il s'agit d'atteindre l'objectif de l'article 37 de la Charte des droits fondamentaux, selon lequel un niveau élevé de protection de l'environnement et l'amélioration de sa qualité doivent être intégrés dans les politiques de l'Union.

(a)

les ingrédients et émissions des produits du tabac et les obligations de déclaration connexes, notamment les rendements maximaux des cigarettes en goudron, nicotine et monoxyde de carbone;

(a)

les ingrédients et émissions des produits du tabac et les obligations de déclaration connexes, notamment les rendements maximaux des cigarettes en goudron, nicotine et monoxyde de carbone;

(b)

l'étiquetage et le conditionnement des produits du tabac, notamment les avertissements sanitaires devant figurer sur les unités de conditionnement et sur tout emballage extérieur, ainsi que les dispositifs de traçabilité et de sécurité visant à garantir le respect de la présente directive;

(b)

l'étiquetage et le conditionnement des produits du tabac, notamment les avertissements sanitaires devant figurer sur les unités de conditionnement et sur tout emballage extérieur, ainsi que les dispositifs de traçabilité et de sécurité visant à garantir le respect de la présente directive;

(c)

l'interdiction de mettre sur le marché les produits du tabac à usage oral;

(c)

l'interdiction de mettre sur le marché les produits du tabac à usage oral;

(d)

la vente à distance transfrontalière de produits du tabac;

(d)

l'interdiction de la vente à distance transfrontalière de produits du tabac;

(e)

l'obligation de déclaration concernant les nouveaux types de produits du tabac;

(e)

l'obligation de déclaration concernant les nouveaux types de produits du tabac;

(f)

la mise sur le marché et l'étiquetage de certains produits connexes des produits du tabac, en l'espèce les produits contenant de la nicotine et les produits à fumer à base de plantes;

(f)

la mise sur le marché et l'étiquetage de certains produits connexes des produits du tabac, en l'espèce les produits contenant de la nicotine et les produits à fumer à base de plantes;

(1)

«effet de dépendance»: le potentiel pharmacologique d'une substance à créer la dépendance, un état qui se répercute sur la capacité d'un individu de contrôler son comportement, le plus souvent en induisant un effet de récompense et/ou une diminution des symptômes de sevrage;

(1)

«effet de dépendance»: le potentiel pharmacologique d'une substance à créer la dépendance, un état qui se répercute sur la capacité d'un individu de contrôler son comportement, le plus souvent en induisant un effet de récompense et/ou une diminution des symptômes de sevrage;

(2)

«additif»: une substance contenue dans un produit du tabac, son conditionnement unitaire ou tout emballage extérieur, à l'exception des feuilles et des autres parties naturelles ou non transformées de la plante de tabac;

(2)

«additif»: une substance contenue dans un produit du tabac, son conditionnement unitaire ou tout emballage extérieur, à l'exception des feuilles et des autres parties naturelles ou non transformées de la plante de tabac;

(3)

«système de contrôle de l'âge»: un système informatique permettant de confirmer sans ambiguïté l'âge du consommateur par des moyens électroniques, en fonction des dispositions nationales en vigueur;

(3)

«système de contrôle de l'âge»: un système informatique permettant de confirmer sans ambiguïté l'âge du consommateur par des moyens électroniques, en fonction des dispositions nationales en vigueur;

(4)

«arôme caractérisant»: un parfum ou un goût reconnaissable autre que celui du tabac, provenant d'un additif ou d'une combinaison d'additifs, notamment à base de fruits, d'épices, d'épices, de plantes aromatiques, d'alcool, de confiseries, de menthol ou de vanille (liste non exhaustive), et qui est détectable avant ou pendant l'usage prévu du produit du tabac;

(4)

«arôme caractérisant»: un parfum ou un goût reconnaissable autre que celui du tabac, provenant d'un additif ou d'une combinaison d'additifs, notamment à base de fruits, d'épices, d'épices, de plantes aromatiques, d'alcool, de confiseries, de menthol ou de vanille (liste non exhaustive), et qui est détectable avant ou pendant l'usage du produit du tabac;

(5)

«tabac à mâcher»: un produit du tabac sans combustion, exclusivement destiné à être mâché;

(5)

«tabac à mâcher»: un produit du tabac sans combustion, exclusivement destiné à être mâché;

(6)

«cigare»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion et qui est défini plus précisément à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil du 21 juin 2011 concernant la structure et les taux des accises applicables aux tabacs manufacturés;

(6)

«cigare»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion et qui est défini plus précisément à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil du 21 juin 2011 concernant la structure et les taux des accises applicables aux tabacs manufacturés;

(7)

«cigarette»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil;

(7)

«cigarette»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil;

(8)

«cigarillo»: un type de cigare de petite taille , dont le diamètre n'excède pas 8 mm ;

(8)

«cigarillo»: un type de cigare de petite taille qui est défini plus précisément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 2007/74/CE du Conseil ;

(9)

«avertissement sanitaire combiné»: un avertissement relatif à la santé prévu par la présente directive et associant un message de mise en garde et une photo ou une illustration correspondante;

(9)

«avertissement sanitaire combiné»: un avertissement relatif à la santé prévu par la présente directive et associant un message de mise en garde et une photo ou une illustration correspondante;

(10)

«consommateur»: une personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;

(10)

«consommateur»: une personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;

(11)

«vente à distance transfrontalière»: un service de vente à distance dans le cadre duquel le consommateur, au moment où il commande le produit, se trouve dans un État membre autre que l'État membre ou le pays tiers dans lequel est établi le détaillant; un détaillant est réputé être établi dans un État membre:

(11)

«vente à distance transfrontalière»: un service de vente à distance dans le cadre duquel le consommateur, au moment où il commande le produit, se trouve dans un État membre autre que l'État membre ou le pays tiers dans lequel est établi le détaillant; un détaillant est réputé être établi dans un État membre:

(12)

«émissions»: les substances dégagées lorsqu'un produit du tabac est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l'utilisation d'un produit du tabac sans combustion;

(12)

«émissions»: les substances dégagées lorsqu'un produit du tabac est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l'utilisation d'un produit du tabac sans combustion;

(13)

«arôme»: un additif conférant une odeur et/ou un goût;

(13)

«arôme»: un additif conférant une odeur et/ou un goût;

(14)

«avertissement sanitaire»: un avertissement prévu par la présente directive, y compris les messages de mise en garde, les avertissements sanitaires combinés, les avertissements d'ordre général et les messages d'information;

(14)

«avertissement sanitaire»: un avertissement prévu par la présente directive, y compris les messages de mise en garde, les avertissements sanitaires combinés, les avertissements d'ordre général et les messages d'information;

(15)

«produit à fumer à base de plantes»: un produit à base de végétaux ou de plantes aromatiques, ne contenant pas de tabac et dont la consommation nécessite un processus de combustion;

(15)

«produit à fumer à base de plantes»: un produit à base de végétaux ou de plantes aromatiques, ne contenant pas de tabac et dont la consommation nécessite un processus de combustion;

(16)

«importation de produits du tabac et de produits connexes»: l'introduction sur le territoire de l'Union de ce type de produits qui, au moment de leur introduction, ne sont pas placés sous une procédure douanière suspensive ou un régime douanier suspensif, ainsi que la sortie des produits d'une procédure douanière suspensive ou d'un régime douanier suspensif;

(16)

«importation de produits du tabac et de produits connexes»: l'introduction sur le territoire de l'Union de ce type de produits qui, au moment de leur introduction, ne sont pas placés sous une procédure douanière suspensive ou un régime douanier suspensif, ainsi que la sortie des produits d'une procédure douanière suspensive ou d'un régime douanier suspensif;

(17)

«importateur de produits du tabac et de produits connexes»: le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du tabac et des produits connexes introduits sur le territoire de l'Union;

(17)

«importateur de produits du tabac et de produits connexes»: le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du tabac et des produits connexes introduits sur le territoire de l'Union;

(18)

«ingrédient»: un additif, le tabac (ses feuilles, de même que toute autre partie naturelle, transformée ou non de la plante de tabac, y compris le tabac expansé et reconstitué) , ainsi que toute autre substance présente dans un produit du tabac fini, y compris le papier, le filtre, les encres, les recharges et les colles;

(18)

«ingrédient»: un additif, le tabac, ainsi que toute autre substance présente dans un produit du tabac fini, y compris le papier, le filtre, les encres, les recharges et les colles;

(18 bis)

«tabac»: les feuilles, de même que toute autre partie naturelle, transformée ou non, de la plante de tabac, y compris le tabac expansé et reconstitué;

(19)

«niveau maximal» ou «rendement maximal»: la teneur ou l'émission maximale d'une substance présente dans un produit du tabac, mesurée en grammes et éventuellement égale à zéro;

(19)

«niveau maximal» ou «rendement maximal»: la teneur ou l'émission maximale d'une substance présente dans un produit du tabac, mesurée en grammes et éventuellement égale à zéro;

(20)

«tabac à priser»: un produit du tabac sans combustion, consommé par voie nasale;

(20)

«tabac à priser»: un produit du tabac sans combustion, consommé par voie nasale;

(21)

«nicotine»: les alcaloïdes nicotiniques;

(21)

«nicotine»: les alcaloïdes nicotiniques;

(22)

«produit contenant de la nicotine»: un produit pouvant être utilisé par les consommateurs à des fins de consommation par inhalation, par ingestion ou sous d'autres formes, la nicotine étant soit ajoutée au cours du processus de fabrication, soit administrée par l'utilisateur avant ou pendant la consommation;

(22)

«produit contenant de la nicotine»: un produit pouvant être utilisé par les consommateurs à des fins de consommation par inhalation, par ingestion ou sous d'autres formes, la nicotine étant soit ajoutée au cours du processus de fabrication, soit administrée par l'utilisateur avant ou pendant la consommation;

(23)

«nouveau type de produit du tabac»: un produit du tabac autre qu'une cigarette, du tabac à rouler, du tabac pour pipe, du tabac pour pipe à eau, un cigare, un cigarillo, du tabac à mâcher, du tabac à priser ou du tabac à usage oral, mis sur le marché après l'entrée en vigueur de la présente directive;

(23)

«nouveau type de produit du tabac»: un produit du tabac autre qu'une cigarette, du tabac à rouler, du tabac pour pipe, du tabac pour pipe à eau, un cigare, un cigarillo, du tabac à mâcher, du tabac à priser ou du tabac à usage oral, mis sur le marché après l'entrée en vigueur de la présente directive;

(24)

«emballage extérieur»: tout emballage dans lequel les produits sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d'unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs;

(24)

«emballage extérieur»: tout emballage dans lequel les produits sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d'unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs;

(24 bis)

«emballage extérieur pour le transport»: tout emballage, réunissant plusieurs unités de conditionnement, dans lequel les produits du tabac sont transportés du fabricant vers les opérateurs économiques suivants, avant d'être mis sur le marché, tels que cartons, caisses ou palettes;

(25)

«mise sur le marché»: mettre des produits à la disposition des consommateurs de l'Union européenne, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance; dans le cas de la vente à distance transfrontalière, le produit est réputé mis sur le marché dans l'État membre où se trouve le consommateur;

(25)

«mise sur le marché»: mettre des produits à la disposition des consommateurs de l'Union européenne, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance; dans le cas de la vente à distance transfrontalière, le produit est réputé mis sur le marché dans l'État membre où se trouve le consommateur;

(26)

«tabac pour pipe»: du tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion et destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe;

(26)

«tabac pour pipe»: du tabac dont la consommation nécessite un processus de combustion et destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe;

(26 bis)

«tabac pour pipe à eau»: tabac destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe à eau;

(27)

«détaillant»: tout point de vente dans lequel sont mis sur le marché des produits du tabac, y compris par une personne physique;

(27)

«détaillant»: tout point de vente dans lequel sont mis sur le marché des produits du tabac, y compris par une personne physique;

(28)

«tabac à rouler»: du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou les détaillants pour confectionner des cigarettes;

(28)

«tabac à rouler»: du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou les détaillants pour confectionner des cigarettes;

(29)

«produit du tabac sans combustion»: un produit du tabac ne faisant appel à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à usage oral;

(29)

«produit du tabac sans combustion»: un produit du tabac ne faisant appel à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à usage oral;

(30)

«évolution notable de la situation»: une augmentation du volume des ventes par catégorie de produit — par exemple tabac pour pipe, cigare ou cigarillo — atteignant 10 % ou plus dans au moins dix États membres , sur la base des données relatives aux ventes communiquées conformément à l'article 5, paragraphe 4; ou une augmentation de 5 points de pourcentage ou plus dans au moins dix États membres de la prévalence du tabagisme parmi les consommateurs de moins de 25 ans pour la catégorie de produit concernée, sur la base du rapport Eurobaromètre ____ [année à compléter au moment de l'adoption de la directive] ou d'études de prévalence équivalentes;

(30)

«évolution notable de la situation»: une augmentation du volume des ventes par catégorie de produit — par exemple tabac pour pipe, cigare ou cigarillo — atteignant 10 % ou plus dans au moins cinq États membres , sur la base des données relatives aux ventes communiquées conformément à l'article 5, paragraphe 4; ou une augmentation de 5 points de pourcentage ou plus dans au moins cinq États membres de la prévalence du tabagisme parmi les consommateurs de moins de 25 ans pour la catégorie de produit concernée, sur la base du rapport Eurobaromètre ____ [année à compléter au moment de l'adoption de la directive] ou d'études de prévalence équivalentes;

(31)

«goudron»: le condensat de fumée brut anhydre et exempt de nicotine;

(31)

«goudron»: le condensat de fumée brut anhydre et exempt de nicotine;

(32)

«tabac à usage oral»: tous les produits destinés à un usage oral, à l'exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en sachets-portions ou sachets poreux;

(32)

«tabac à usage oral»: tous les produits destinés à un usage oral, à l'exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en sachets-portions ou sachets poreux;

(33)

«tabac à fumer»: un produit du tabac qui n'est pas un produit du tabac sans combustion;

(33)

«tabac à fumer»: un produit du tabac qui n'est pas un produit du tabac sans combustion;

(34)

«produits du tabac»: des produits pouvant être consommés par les consommateurs et composés même partiellement de tabac, qu'il soit ou non génétiquement modifié;

(34)

«produits du tabac»: des produits pouvant être consommés par les consommateurs et composés même partiellement de tabac, qu'il soit ou non génétiquement modifié;

(35)

«toxicité»: la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue;

(35)

«toxicité»: la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue;

(36)

«unité de conditionnement»: le plus petit conditionnement individuel d'un produit du tabac mis sur le marché.

(36)

«unité de conditionnement»: le plus petit conditionnement individuel d'un produit du tabac mis sur le marché;

(36 bis)

«tabagisme passif»: inhalation involontaire de la fumée dégagée par la combustion de cigarettes ou cigares ou rejetée par un ou plusieurs fumeurs.

a)

les vitamines et autres additifs créant l'impression qu'un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits;

b)

la caféine et la taurine, ainsi que les autres additifs et stimulateurs associés à l'énergie et à la vitalité;

c)

les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions;

d)

les additifs qui remplissent les critères de classification comme substances dangereuses en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, ou dont la combustion produit de telles substances;

e)

les additifs qui, lorsqu'ils sont utilisés, peuvent conférer un arôme caractérisant; ou

f)

les additifs qui augmentent les effets toxiques ou l'effet de dépendance qu'engendre un produit du tabac lors de la consommation.

a)

les vitamines et autres additifs créant l'impression qu'un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits, ou

b)

la caféine et la taurine, ainsi que les autres additifs et stimulateurs associés à l'énergie et à la vitalité, ou

c)

les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions.

a)

le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du demandeur;

b)

la dénomination chimique de l'additif;

c)

le rôle de l'additif et la quantité maximale d'utilisation par cigarette;

d)

la preuve manifeste, reposant sur des données scientifiques, que l'additif ne répond à aucun des critères d'exclusion énumérés au présent article.

(b)

pour définir l'emplacement, le format, la disposition et la présentation des avertissements sanitaires définis au présent article, y compris la famille de police à utiliser et la couleur de fond.

(c)

recouvrent 75  % de la surface extérieure avant et arrière de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

c)

recouvrent 65 % de la surface extérieure avant et arrière de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

i)

hauteur: 64 mm au minimum;

i)

hauteur: 50  mm au minimum;

(ii)

largeur: 55 mm au minimum.

ii)

largeur: 52  mm au minimum.

(c)

définir l'emplacement, le format, la disposition, la présentation, la rotation et les proportions des avertissements sanitaires;

(d)

par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, fixer les conditions dans lesquelles les avertissements sanitaires peuvent être interrompus lors de l'ouverture de l'unité de conditionnement, d'une façon qui garantisse l'intégrité graphique et la visibilité du texte, des photos et des informations concernant le sevrage.

(a)

imprimés en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc. Pour tenir compte des exigences linguistiques, les États membres peuvent choisir la force de corps de la police de caractères, à condition que la taille de la police de caractères spécifiée dans leur législation soit telle qu'elle occupe la proportion la plus grande possible de la surface réservée au texte demandé;

(a)

imprimés en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc. Les avertissements peuvent être apposés sous la forme d'autocollants, à condition qu'ils ne puissent être retirés. Pour tenir compte des exigences linguistiques, les États membres peuvent choisir la force de corps de la police de caractères, à condition que la taille de la police de caractères spécifiée dans leur législation soit telle qu'elle occupe la proportion la plus grande possible de la surface réservée au texte demandé;

(b)

centrés sur la surface sur laquelle ils doivent être imprimés, parallèlement au bord supérieur de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

(b)

centrés sur la surface sur laquelle ils doivent être imprimés, parallèlement au bord supérieur de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

(c)

encadrés d'une bordure noire d'une largeur comprise entre 3 et 4 mm à l'intérieur de la surface réservée au texte de l'avertissement.

(c)

encadrés d'une bordure noire d'une largeur comprise entre 3 et 4 mm à l'intérieur de la surface réservée au texte de l'avertissement.

(a)

il est imprimé sur les deux surfaces les plus grandes de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

(a)

il est imprimé sur les deux surfaces les plus grandes de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

(b)

il recouvre 30 % de la partie externe de la surface correspondante de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant trois langues officielles.

(b)

il recouvre 30 % de la partie externe de la surface correspondante de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.

a)

contribue à la promotion d'un produit tabac par des moyens fallacieux, tendancieux, trompeurs ou susceptibles de donner une impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou émissions du produit;

a)

contribue à la promotion d'un produit du tabac et incite à sa consommation par des moyens fallacieux, tendancieux, trompeurs ou susceptibles de donner une impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou émissions du produit. Les étiquettes ne comprennent aucune information sur la teneur en nicotine, en goudron ou en monoxyde de carbone;

b)

suggère qu'un produit du tabac donné est moins nocif que d'autres ou présente des effets vitalisants, énergisants, curatifs, rajeunissants, naturels, biologiques ou d'autres effets positifs au plan sanitaire ou social ;

b)

suggère qu'un produit du tabac donné est moins nocif que d'autres ou présente des effets vitalisants, énergisants, curatifs, rajeunissants, naturels, biologiques ou d'autres effets positifs au plan sanitaire;

c)

évoque un arôme, un goût, toute substance aromatisante ou tout autre additif, ou l'absence de ceux-ci;

c)

évoque un arôme, un goût, toute substance aromatisante ou tout autre additif, ou l'absence de ceux-ci;

d)

ressemble à un produit alimentaire.

d)

ressemble à un produit alimentaire ou cosmétique;

d bis)

vise à réduire l'effet de certains composants nocifs de la fumée ou à renforcer la biodégradabilité des produits du tabac.

a)

plusieurs couleurs d'impression visibles et fabrication par héliogravure;

b)

toutes les zones blanches sont imprimées à l'aide d'un vernis;

c)

impressions complexes partiellement en structures fines;

d)

impression sur papier support blanc;

e)

préperforation à distance suffisante du bout de la cigarette.

a)

la date et le lieu de fabrication;

a)

la date et le lieu de fabrication;

b)

l'installation de production;

b)

l'installation de production;

c)

la machine utilisée pour la fabrication des produits;

c)

la machine utilisée pour la fabrication des produits;

d)

le créneau de production ou l'heure de fabrication;

d)

le créneau de production ou l'heure de fabrication;

e)

la dénomination du produit;

e)

la description du produit;

f)

le marché de vente au détail de destination;

f)

le marché de vente au détail de destination;

g)

l'itinéraire d'acheminement prévu;

g)

l'itinéraire d'acheminement prévu et effectif, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant, y compris l'ensemble des entrepôts utilisés, la date d'acheminement, la destination, le destinataire et le point de départ ;

h)

le cas échéant, l'importateur dans l'Union européenne;

h)

le cas échéant, l'importateur dans l'Union européenne;

i)

l'itinéraire d'acheminement effectif, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant, y compris l'ensemble des entrepôts utilisés;

j)

l'identité de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant;

j)

l'identité de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant;

k)

la facture, le numéro de commande et la preuve de paiement de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant.

k)

la facture, le numéro de commande et la preuve de paiement de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier détaillant.

a)

pour définir les éléments essentiels du contrat visé au paragraphe 6 (tels que la durée, la possibilité de reconduction, l’expertise requise, la confidentialité), y compris son suivi régulier et son évaluation;

a)

pour définir les éléments essentiels du contrat visé au paragraphe 6 (tels que la durée, la possibilité de reconduction, l’expertise requise, la confidentialité), y compris son suivi régulier et son évaluation;

b)

pour définir les normes techniques nécessaires afin que les systèmes utilisés pour les identifiants uniques et les fonctions connexes soient pleinement compatibles entre eux dans toute l’Union européenne; et

b)

pour définir les normes techniques nécessaires afin que les systèmes utilisés pour les identifiants uniques et les fonctions connexes soient pleinement compatibles entre eux dans toute l'Union européenne et conformes aux normes internationales .

c)

pour définir les normes techniques nécessaires pour le dispositif de sécurité et son éventuelle rotation, et pour adapter celles-ci aux avancées scientifiques et techniques, ainsi qu’à l’évolution du marché.

a)

le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du lieu d'activité à partir duquel les produits du tabac sont fournis;

b)

la date de début de l'activité de mise en vente à distance transfrontalière de produits du tabac au public au moyen de services de la société de l'information;

c)

l'adresse du ou des sites internet utilisés à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce ou ces sites internet.

a)

les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l'effet de dépendance et l'attrait du produit, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions;

a)

les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l'effet de dépendance et l'attrait du produit, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions;

b)

les études et analyses de marché disponibles au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, ainsi que

b)

les synthèses des études et analyses de marché disponibles au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les gros fumeurs chroniques , ainsi que

c)

d'autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l'arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l'entrée dans le tabagisme ainsi que d'autres prévisions concernant la perception des consommateurs.

c)

d'autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l'arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l'entrée dans le tabagisme ainsi que d'autres prévisions concernant la perception des consommateurs.

a)

produits dont le niveau de nicotine excède 2 mg par unité; ou

b)

produits dont la concentration en nicotine excède 4 mg par ml; ou

c)

produits dont l'usage prévu entraîne une concentration plasmatique maximale moyenne supérieure à 4 ng de nicotine par ml.

a)

les produits contenant de la nicotine dont le niveau de nicotine excède 30 mg/ml ne soient pas mis sur le marché;

b)

les fabricants et les importateurs de produits contenant de la nicotine soumettent aux autorités compétentes une liste de tous les ingrédients — avec leurs quantités — contenus dans les produits et des émissions résultant de l'utilisation de ces produits, par marque et par type, ainsi que de toute modification. Les États membres s'assurent ensuite que les informations communiquées soient diffusées sur un site internet, dans le respect du secret commercial. Les fabricants et les importateurs communiquent par ailleurs aux autorités les volumes de vente nationale, par marque et par type;

c)

les produits contenant de la nicotine avec additifs énumérés à l'article 6, paragraphe 4, ne soient pas mis sur le marché;

d)

l'unité de conditionnement des produits contenant de la nicotine comporte une brochure présentant les consignes d'utilisation avec, notamment, une note sur le fait que le produit n'est pas recommandé pour les non-fumeurs, les contre-indications, les avertissements pour les groupes à risques spécifiques, les effets secondaires, le lieu de fabrication et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur;

e)

chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur de produits contenant de la nicotine portent l'avertissement sanitaire suivant: «Ce produit est destiné à être utilisé par des fumeurs. Il contient de la nicotine , substance qui crée une forte dépendance »;

f)

la vente du produit soit limitée en respectant l'âge légal pour l'achat de produits du tabac dans chaque État membre, cette vente ne pouvant, en tout état de cause, être autorisée en dessous de l'âge de 18 ans;

g)

les produits soient admis à la vente en dehors des pharmacies;

h)

des substances aromatiques puissent être utilisées dans les produits;

i)

les restrictions en matière de publicité, de parrainage, de communication commerciale audiovisuelle et de placement de produit pour les produits du tabac énoncées dans les directives 2003/33/CE et 2010/13/CE s'appliquent aux produits contenant de la nicotine;

j)

la vente transfrontalière à distance de produits contenant de la nicotine soit régie par les dispositions de l'article 16;

k)

les marques déposées, marques et symboles des produits du tabac ne soient pas utilisés dans les produits contenant de la nicotine.

a)

il est imprimé sur les deux surfaces les plus grandes de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;

b)

il recouvre 30 % de la partie externe de la surface correspondante de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant trois langues officielles.

c bis)

à l'évaluation des effets de dépendance que ces ingrédients risquent de produire;

c ter)

au développement de méthodes de test standardisées permettant de mesurer, dans la fumée des cigarettes, les teneurs en composants autres que le goudron, la nicotine et le monoxyde de carbone;

c quater)

aux données toxicologiques qui doivent être sollicitées des fabricants sur les ingrédients, et à la manière dont ceux-ci devraient être testés, afin que les autorités chargées de la santé publique puissent évaluer leur utilisation;

c quinquies)

à l'établissement de normes visant d'autres produits que les cigarettes.

a)

produits du tabac;

a)

produits du tabac;

b)

produits contenant de la nicotine respectant le seuil fixé à l'article 18, paragraphe 1;

c)

produits à fumer à base de plantes.

b)

produits à fumer à base de plantes.

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(14 bis)

(14 ter)

(14 quater)