28.12.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 401/1

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  (1) ]

2012/C 401/01

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

29.10.2012

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/650/001-015

31.10.2012

29.10.2012

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732/001-013

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/770/001-005

31.10.2012

29.10.2012

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

31.10.2012

29.10.2012

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

31.10.2012

29.10.2012

JEVTANA

Sanofi-aventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/001

31.10.2012

29.10.2012

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - Deutschland

EU/1/10/637/001-009

31.10.2012

29.10.2012

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

31.10.2012

29.10.2012

Zoely

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690/001-004

9.11.2012

31.10.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649/001-016

6.11.2012

31.10.2012

Ibandronic acid Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/685/001-005

6.11.2012

31.10.2012

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663/001-002

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741/001

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701/001-032

6.11.2012

31.10.2012

PecFent

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

6.11.2012

31.10.2012

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/693/001-016

6.11.2012


—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

29.10.2012

Naxcel

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Zuprevo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124/001-004

31.10.2012

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.