COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle /* COM/2012/0736 final */
COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN,
AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Plan d'action pour la santé en
ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle TABLE DES MATIÈRES COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU
CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Plan
d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour
le XXIe siècle................................................................ 2 1........... Introduction.................................................................................................................... 3 2........... La santé en ligne en Europe: défis et
opportunités............................................................ 4 2.1........ Les difficultés auxquelles sont confrontés les
systèmes de soins de santé européens.......... 4 2.2........ Perspectives: exploiter le potentiel du marché.................................................................. 5 2.3........ Obstacles au déploiement de la santé en ligne.................................................................. 6 3........... Approche....................................................................................................................... 6 4........... parvenir à une interopérabilité étendue des
services de santé en ligne................................ 7 4.1........ Traiter les aspects sémantiques et techniques:
promouvoir la normalisation au niveau de l'UE, les essais d'interopérabilité et
la certification.................................................................................... 7 4.2........ Traiter l'aspect organisationnel......................................................................................... 8 4.3........ Traiter les questions juridiques......................................................................................... 9 5........... Soutenir la recherche, le développement,
l'innovation et la compétitivité en matière de santé en ligne 12 5.1........ Soutenir la recherche, le développement et
l'innovation.................................................. 12 5.2........ Promouvoir le développement d'un marché
concurrentiel de la santé en ligne.................. 13 6........... Faciliter l'adoption et assurer un plus large
déploiement de la santé en ligne..................... 13 6.1........ Mécanisme pour l'interconnexion en Europe.................................................................. 13 6.2........ Politique de cohésion.................................................................................................... 14 6.3........ Compétences et maîtrise des outils numériques de
santé................................................. 14 6.4........ Mesurer la valeur ajoutée.............................................................................................. 14 7........... Promouvoir le dialogue politique et la
coopération internationale sur la santé en ligne au niveau mondial 15 8........... Conclusions.................................................................................................................. 15 1. Introduction Appliquées aux systèmes de santé et de soins de santé, les
technologies de l’information et des communications peuvent augmenter l’efficacité
de ces systèmes, améliorer la qualité de vie et libérer le potentiel
d’innovation des marchés de la santé[1]. Toutefois, ce potentiel est encore loin d'être réalisé,
comme l'a souligné M. Toomas Hendrik Ilves, président de la
République d'Estonie, qui préside la task force indépendante à haut
niveau sur la santé en ligne: «Nous savons que, dans le domaine des soins de
santé, nous avons au moins 10 ans de retard sur pratiquement tous les autres
secteurs en ce qui concerne la mise en œuvre de solutions fondées sur les TIC.
L'expérience acquise avec de nombreux autres services montre que les
applications informatiques peuvent révolutionner et améliorer de manière
spectaculaire la manière dont nous travaillons.» (mai 2012)[2]. Le premier plan d'action plan d’action sur la santé en ligne[3]
a été adopté en 2004. Depuis lors, la Commission européenne a élaboré
différentes initiatives politiques ciblées en vue d'encourager la
généralisation de la santé en ligne dans l'ensemble de l'UE[4].
Les États membres ont apporté une réponse dynamique en faisant preuve d'un réel
engagement en faveur du programme d'actions politiques sur la santé en ligne,
et notamment en participant à d'importants projets pilotes de grande envergure
tels que epSOS[5].
L'adoption, en 2011, de la directive relative à l’application des droits des
patients en matière de soins de santé transfrontaliers[6],
dont l'article 14 établissait le réseau «santé en ligne», a constitué une étape
supplémentaire sur la voie d'une coopération formelle dans le domaine de la
santé en ligne visant à optimiser les avantages sociaux et économiques grâce à
l'interopérabilité et à la mise en œuvre de systèmes de santé en ligne. En dépit des progrès considérables déjà accomplis, des
entraves subsistent et il faut les éliminer pour pouvoir profiter de tous les
avantages qu'un système de santé en ligne entièrement interopérable et ayant
atteint le stade de la maturité peut apporter à l'Europe. Le nouveau plan d'action dans le domaine de la santé en
ligne a pour objectif de faire disparaître ces entraves. Il fournit des
éclaircissements sur le domaine d'action et définit une approche de la santé en
ligne en Europe, conformément aux objectifs de la stratégie Europe 2020[7]
et de la stratégie numérique pour l'Europe[8].
Il présente et consolide les actions qui permettront de concrétiser les
opportunités que la santé en ligne peut offrir, décrit le rôle de l'UE et
encourage les États membres et les parties intéressées à collaborer. 2. La
santé en ligne en Europe: défis et opportunités 2.1. Les difficultés
auxquelles sont confrontés les systèmes de soins de santé européens Les dépenses de santé publique représentaient en moyenne
5,9 % du PIB dans les 27 États membres de l'UE en 1990. Ce pourcentage est
passé à 7,2 % du PIB en 2010 et il pourrait, selon les projections,
continuer à augmenter pour atteindre 8,5 % du PIB en 2060 en raison du
vieillissement de la population et d'autres facteurs socio-économiques et
culturels[9].
En outre, il est prévu que les dépenses de soins de longue durée soient presque
multipliées par deux sur la période de projection[10].
Dans le même temps, on prévoit une baisse considérable du nombre de personnes
en âge de travailler, qui passerait de 61 % à 51 % de la population
totale, alors que le pourcentage de personnes âgées (plus de 65 ans) et très
âgées (plus de 80 ans) dans l'UE passerait respectivement de 17,4 % en
2010 à 30 % en 2060 et de 4,7 % en 2010 à 12,1 % en 2060[11].
L'incidence de ces changements est déjà perceptible
aujourd'hui et elle l'est d'autant plus que les contraintes budgétaires dans le
secteur public ne cessent de s'accentuer, que les effectifs dans le secteur de
la santé sont en diminution[12],
que les maladies chroniques sont plus fréquentes et que la population s'attend
à une qualité accrue dans le domaine des services et de la protection sociale. Il faut entreprendre des réformes structurelles en
profondeur pour assurer la pérennité des systèmes de santé tout en garantissant
un accès aux services à l'ensemble de la population. Dans le cadre des efforts
déployés, l'Europe devra réduire la charge réglementaire globale tout en
veillant à la sécurité. La santé en ligne et le bien-être sont des domaines qui
recèlent un potentiel élevé en matière de croissance et de perspectives
d'innovation, notamment si un système efficace d'échange de données sur la
santé est mis en place et exploité. Toutefois, les difficultés liées à la crise
économique, au morcellement du marché et à d'autres obstacles évoqués ci-après
ont rogné les avantages qui découlent de la santé en ligne pour les soins de
santé, les systèmes de santé, l'économie et les individus et ont empêché le
marché des services de santé de se développer aussi rapidement qu'escompté en
2007, lorsque la Commission avait fait figurer la santé en ligne parmi six
marchés porteurs prometteurs[13]. 2.2. Perspectives:
exploiter le potentiel du marché Malgré la crise économique, le marché de la santé en ligne a
toujours un fort potentiel. Le marché mondial de la télémédecine est passé de
9,8 milliards d'USD en 2010 à 11,6 milliards d'USD en 2011, et il
devrait représenter 27,3 milliards d'USD en 2016, soit un taux de
croissance annuel moyen de 18,6 %[14].
Le marché du bien-être, soutenu par les technologies numériques
(applications mobiles, dispositifs) se développe rapidement. La convergence
entre les technologies de communication sans fil et les dispositifs de soins de
santé et entre la santé et la protection sociale favorise l'apparition de
nouvelles activités économiques. Les marchés
de la réorganisation de la délivrance des soins et de l'«économie des seniors»
sont prometteurs. La santé en ligne comporte des avantages pour les individus,
les patients, les professionnels des secteurs de la santé et des soins, mais
aussi pour les organismes du secteur de la santé et les pouvoirs publics. Une
mise en œuvre bien conçue de la santé en ligne permet de dispenser des soins de
santé plus personnalisés et plus centrés sur l'individu. Ils sont plus ciblés,
gagnent en efficacité et en efficience; les risques d'erreur sont réduits, de même
que les durées d'hospitalisation. La santé en ligne favorise l'inclusion
socio-économique et l'égalité, améliore la qualité de vie et la
responsabilisation du patient[15]
grâce à une transparence accrue, à l'accès aux services et à l'information et à
l'utilisation de médias sociaux pour la santé. L'utilisation de la télémédecine pour la gestion des
affections chroniques, la santé mentale et la promotion de la santé[16]
illustre les avantages que peut procurer la santé en ligne. Des avantages
similaires découlent du recours aux thérapies assistées par la technologie, qui
peuvent compléter efficacement les soins cliniques de routine et rendre les
traitements plus avantageux sur le plan économique, ainsi que de l'utilisation
de dossiers médicaux électroniques interopérables et de systèmes de
prescription en ligne, à condition que des mesures d'application rigoureuses
soient appliquées[17]. Lorsque la valeur de ces avantages commence à
couvrir les coûts d'investissement, le bénéfice net s'accroît et devient non
négligeable. Dans les pays soumis à des programmes d'ajustement, la santé en
ligne est devenu un moyen important d'améliorer la maîtrise des systèmes ainsi
que leur efficience et leur efficacité, et de réduire les dépenses[18].
Enfin, la mise en œuvre de la santé en ligne est une des actions concrètes qui
permettra de promouvoir la libre circulation des citoyens dans l'UE[19]. 2.3. Obstacles au
déploiement de la santé en ligne Malgré les perspectives et les avantages escomptés, des
obstacles considérables entravent encore la généralisation de la santé en ligne[20]: ·
la population, les patients et les professionnels des soins de
santé ne sont pas assez sensibilisés aux solutions de santé en ligne et ne leur
font pas suffisamment confiance; ·
les solutions de santé en ligne ne sont pas suffisamment
interopérables; ·
le bon rapport coût-efficacité des outils et services de santé en
ligne n'a pas fait l'objet d'une démonstration à grande échelle; ·
la clarté juridique laisse à désirer pour les applications
mobiles dans le secteur de la santé et du bien-être, de même que la
transparence en ce qui concerne l'utilisation des données recueillies par ces
applications; ·
les cadres juridiques sont inadaptés ou fragmentés, notamment
dans le domaine des services de santé en ligne où il n'existe pas de régime de
remboursement; ·
les coûts initiaux de mise en place de systèmes de santé en ligne
sont élevés; ·
selon les régions, les possibilités d'accès aux services TIC sont
différentes et l'accès est limité dans les régions défavorisées. La multiplication des entraves peut entraîner la défaillance
du marché; ainsi, le problème de l'absence d'échange de données dans le domaine
de la santé ne peut-il être réglé que par une approche coordonnée qui s'attaque
au morcellement des cadres juridiques, au manque de clarté juridique et au
manque d'interopérabilité. 3. Approche L'approche préconisée dans le présent plan d'action consiste
à utiliser et à développer la santé en ligne pour relever, dans le domaine de
la santé et des systèmes de santé, un certain nombre de défis qui comptent
parmi les plus préoccupants de la première moitié du XXIe siècle,
à savoir: –
améliorer la gestion des affections chroniques et de la multimorbidité
(co-occurrence d’affections chez un même individu) et renforcer les pratiques
efficaces de prévention et de promotion de la santé; –
accroître la pérennité et l'efficience des systèmes de santé en libérant
le potentiel d'innovation, en renforçant les soins axés sur le
patient/l'individu et la responsabilisation de l'individu et en encourageant
les changements organisationnels; –
encourager les soins de santé transfrontaliers, la sécurité sanitaire,
la solidarité, l'universalité et l'équité; –
améliorer les conditions juridiques et sanitaires relatives au
développement de produits et services de santé en ligne. Le plan d'action traite des obstacles et des objectifs
opérationnels suivants: –
parvenir à une interopérabilité étendue des services de santé en ligne; –
soutenir la recherche, le développement et l'innovation dans le domaine
de la santé en ligne et du bien-être pour remédier au manque de services et
outils conviviaux; –
faciliter le recours à la santé en ligne et lui assurer un déploiement
plus large; –
promouvoir le dialogue politique et la coopération internationale sur la
santé en ligne au niveau mondial. Le plan d'action accorde une large place aux activités
transfrontalières mais il convient de noter que les travaux effectués au niveau
de l'UE ont une incidence considérable au niveau national, et inversement. Par
conséquent, les autorités nationales et régionales, les professionnels des
soins de santé et de l'aide sociale, les entreprises, les patients, les
prestataires de services, les scientifiques et les institutions de l'UE sont
encouragés à collaborer. 4. parvenir à une interopérabilité étendue
des services de santé en ligne La Commission reconnaît la nécessité d'établir un cadre pour
l'interopérabilité de la santé en ligne[21]
reposant sur les feuilles de route relatives à la santé en ligne et sur le
cadre européen général d'interopérabilité[22]
qui compte quatre niveaux d'interopérabilité: juridique, organisationnel,
sémantique et technique. Le réseau «santé en ligne» établi en vertu de la directive
2011/24/UE est, au niveau de l'UE, le principal organe stratégique et de
gouvernance dans le cadre duquel s'inscrivent les travaux pour
l'interopérabilité des services de santé en ligne transfrontaliers. Il a pour mission d'élaborer des orientations sur la santé
en ligne, comme le prévoit la directive, et sur un cadre d'interopérabilité
pour les services de santé en ligne transfrontaliers. D'ici à 2015, la Commission proposera, avec l'accord du réseau «santé en ligne», un cadre d'interopérabilité dans le domaine de la santé en ligne fondé sur les résultats d'études, d'initiatives pilotes et de projets de recherche. 4.1. Traiter les aspects
sémantiques et techniques: promouvoir la normalisation au niveau de l'UE, les
essais d'interopérabilité et la certification L'interopérabilité des solutions fondées sur les TIC et des
échanges de données est une condition préalable indispensable à la coordination
et à l'intégration dans l'ensemble de la chaîne de la prestation des soins de
santé et de l'échange de données sur la santé, et elle permet en outre de
mettre en place le marché unique de la santé en ligne de l'UE. L'utilisation de normes
européennes et internationales est un moyen de garantir l'interopérabilité des
solutions fondées sur les TIC en général[23].
Dans le domaine de la santé en ligne, ces normes ne sont bien souvent pas assez
spécifiques[24].
Des spécifications plus détaillées seront définies avec l'aide du réseau
«santé en ligne» dans le cadre du nouveau règlement de l'UE relatif à la
normalisation[25],
ce qui contribuera aux travaux sur les niveaux technique et sémantique du cadre
pour l'interopérabilité de la santé en ligne. L'objectif spécifique de ce
réseau est d'élaborer des orientations concernant une liste non exhaustive de
données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées
par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et
promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières. Les normes et spécifications européennes et internationales,
les essais d'interopérabilité et les processus de labellisation et de
certification revêtent également une importance essentielle. Les travaux en
cours dans le cadre de différents projets portent sur la validation d'essais et
la mise en œuvre de normes, d'architectures ouvertes et sûres, de flux de
travail cliniques et de sous-ensembles de terminologie[26]
ainsi que sur l'élaboration de recommandations afin de préparer le déploiement
à grande échelle de services de santé en ligne. La Commission propose de
renforcer l'interopérabilité en poursuivant le développement et la validation
de spécifications et de composants. À partir de 2012, la
Commission soutiendra le réseau «santé en ligne» dans son activité
d'élaboration d'orientations concernant un ensemble de données à faire figurer
dans les dossiers des patients en vue d'échanges transfrontaliers et des
mesures communes pour l'identification et l'authentification électroniques
interopérables dans le domaine de la santé en ligne[27].
Elle renforcera la sécurité des informations relatives à la santé et des
services de santé en ligne ainsi que l'interopérabilité des bases de données de
produits médicaux. D'ici à 2015, la Commission
s'efforcera, avec l'approbation du réseau «santé en ligne»: • d'établir les
spécifications et ressources d'interopérabilité transfrontalières sémantiques
et techniques nécessaires au cadre d'interopérabilité dans le domaine de la
santé en ligne; • de proposer au
niveau de l'UE un cadre relatif aux essais d'interopérabilité, au label de
qualité et au cadre de certification applicable aux systèmes de santé en ligne. Les ressources, telles que
les collections de termes, seront tirées de projets déjà terminés ou en cours
d'exécution au titre du PIC, du 7e PC, du programme de travail ISA[28]
et du futur programme Horizon 2020 pour être utilisées et mises à jour dans le
cadre du mécanisme pour l'interconnexion en Europe (MIE, voir le paragraphe 6.1). 4.2. Traiter l'aspect
organisationnel Cet aspect de l'interopérabilité porte sur la façon dont les
organisations, comme les administrations publiques dans les différents États
membres, coopèrent pour atteindre des buts décidés d'un commun accord. En
pratique, l'interopérabilité organisationnelle implique d'intégrer les
processus d'entreprise et les échanges de données correspondants et d'élaborer
des instruments pour formaliser l'assistance mutuelle, l'action conjointe et
les processus interconnectés en liaison avec la fourniture transnationale de
services[29]. Le projet epSOS a permis de définir comment les États
membres peuvent coopérer et intégrer leurs processus afin de déployer des
services de santé en ligne en Europe. Au titre du réseau «santé en ligne» et du
MIE, il est prévu de mettre en œuvre ces résultats et d'aborder ainsi la phase
suivante du déploiement de processus de santé en ligne transfrontaliers. Compte tenu de ces évolutions, la Commission soutiendra, à partir de 2013, des mesures concrètes en faveur d'une intégration accrue des processus de santé en ligne transfrontaliers. Elle fera des propositions sur des questions organisationnelles afin de faciliter la coopération dans l'UE. 4.3. Traiter les
questions juridiques Lever les obstacles juridiques est essentiel au déploiement
de la santé en ligne en Europe. La directive relative à l'application des
droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers contribuera à
la réalisation de cet objectif car elle précise les droits des patients à
bénéficier de tels soins, y compris à distance par télémédecine. Le document de travail des services de la Commission sur
l'applicabilité de l'actuel cadre juridique de l'UE aux services de télémédecine[30]
précise la législation applicable aux questions, telles que le remboursement
des soins, la responsabilité, l'agrément des professionnels de santé et la
protection des données, qui se posent en cas de fourniture transnationale d'un
service de télémédecine. À partir de 2013, la Commission engagera des discussions sur
les questions juridiques concernant la santé en ligne, dans le cadre du réseau
«santé en ligne» et d'autres forums comme le Partenariat européen d'innovation
pour un vieillissement actif et en bonne santé (PEIVABS), ainsi que des travaux
juridiques transversaux rattachant la santé en ligne à d'autres innovations
induites par les TIC, et les premières conclusions sont prévues en 2013‑2014. La Commission ouvrira aussi le débat, entre les États membres,
sur les systèmes de remboursement des services de santé en ligne selon des
critères d'efficacité et de performance. En 2013, au titre du
prochain programme Santé 2014-2020[31],
la Commission lancera une étude consistant à étudier la législation des différents
États membres en matière de dossier médical électronique afin de formuler des
recommandations à l'intention du réseau «santé en ligne» sur les aspects
juridiques de l'interopérabilité. Responsabiliser la population et les patients: examen des
règles de protection des données Il est essentiel d'instaurer des garanties pour permettre à
la population d'utiliser les applications de santé et de bien-être en toute
confiance et, par conséquent, assurer «la consolidation des données générées
par les utilisateurs et des données médicales officielles, de sorte que les
soins soient plus intégrés, personnalisés et bénéfiques aux patients»[32]. Il est capital que la protection des données soit effective
pour susciter la confiance dans la santé en ligne. C'est également un facteur
clé du succès de son déploiement transfrontalier, auquel l'harmonisation des
règles concernant l'échange transfrontalier de données sanitaires est
essentielle. En janvier 2012, la Commission a adopté une proposition de
règlement définissant un cadre général de l'UE sur la protection des données[33]
en vue de moderniser les règles actuellement en vigueur et de les harmoniser
davantage[34]. Il ressort du rapport de la task force sur la santé
en ligne comme des réponses à la consultation publique[35]
sur le plan d'action pour la santé en ligne qu'il y a une grande volonté de
débattre du concept de propriété et de contrôle des données en apportant plus
de clarté sur les conditions d'accès et de réutilisation des données sanitaires
à des fins de recherche et de santé publique et sur la circulation de ces
données, dès lors qu'elles sont correctement protégées, à travers les systèmes
de santé et de soins. Doivent aussi être traitées les questions de protection des
données que pose le recours à des infrastructures et services informatiques en
nuage[36]
pour traiter des données de santé et de bien-être. Les initiatives TIC en matière de santé en ligne et de
bien-être devraient intégrer le principe de protection des données dès la
conception et par défaut et faire appel à des technologies renforçant la
protection de la vie privée, comme prévu par la proposition de règlement sur la
protection des données. Cette dernière pose de nouveaux principes qui
permettront de déployer des outils fiables, comme le principe selon lequel les
responsables du traitement devront en rendre compte, effectuer des analyses
d'impact relatives à la protection des données et satisfaire à des exigences de
sécurité plus strictes[37]. En réponse aux recommandations de la task force sur
la santé en ligne et après adoption du règlement proposé sur la protection des
données, la Commission aura recours aux mécanismes qui y sont prévus pour
fournir des indications sur l'application aux services de santé du droit de
l'UE en matière de protection des données. Remédier au manque de clarté concernant certaines
questions, juridiques et autres, relatives à la santé mobile et aux
applications de santé et de bien-être La croissance du marché de la santé mobile et du bien-être
s'est accompagnée d'une rapide multiplication des applications logicielles pour
dispositifs mobiles. Ces applications, qui peuvent fournir des informations,
des outils de diagnostic, des possibilités d'autoquantification ainsi que de
nouvelles modalités de traitement, rendent plus floue la distinction entre la
délivrance classique de soins cliniques par un médecin et l'auto-administration
de traitements médicaux et de confort. Les opérateurs de réseau, fournisseurs
d'équipements, développeurs de logiciels et professionnels de santé ont tous besoin
de clarté quant aux rôles qu'ils pourraient jouer dans la chaîne de valeur de
la santé mobile. Le 26 septembre 2012, la
Commission a soumis deux propositions de règlement visant à renforcer le cadre
réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. Ces propositions, accompagnées par une
communication sur «des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des
patients, des consommateurs et des professionnels de la santé», sont destinées
à relever le niveau de protection sanitaire dans l'UE tout en améliorant le
fonctionnement du marché intérieur et en favorisant l'innovation et la
compétitivité de ces deux secteurs[38]. En 2012, la Commission a également publié des orientations
sur les «logiciels autonomes utilisés dans le domaine des soins de santé dans
le cadre réglementaire des dispositifs médicaux»[39]
afin de définir les critères de qualification d'un logiciel autonome comme dispositif
médical et les modalités d'application des critères de classification des
risques à ces logiciels. Étant donné la complexité
inhérente à la santé mobile et aux applications de santé et de bien-être en
particulier, il est indispensable de clarifier davantage le cadre juridique
applicable à ces domaines spécifiques. Les évolutions rapides observées dans ce
secteur soulèvent des questions quant à l'applicabilité des cadres actuels, à
l'utilisation des données recueillies à l'aide de ces applications par les
particuliers et les personnels médicaux, et à savoir si et comment les données
seront intégrées dans les systèmes de santé. La clarté des informations et leur
facilité d'utilisation sont également des éléments importants à prendre en
compte. Cela doit être réalisé sans réglementation excessive car il s'agit d'un
ensemble émergent de technologies supportant des coûts et des risques moindres
mais dont la rentabilité est également plus faible. L'un des défis consiste à faire en sorte que le marché des
applications de santé et de bien-être satisfasse les exigences de la population
en matière de qualité et de transparence. Fournir des informations de haute
qualité et compréhensibles sur l'utilisation et les performances de ces
applications et veiller à l'interopérabilité des domaines de la santé et du
bien-être devraient y contribuer. En réponse aux
recommandations de la task force sur la santé en ligne, il est proposé
que la Commission adopte, d'ici à 2014, un livre vert sur la santé mobile et
les applications de santé et de bien-être. 5. Soutenir la recherche, le développement,
l'innovation et la compétitivité en matière de santé en ligne 5.1. Soutenir la
recherche, le développement et l'innovation Parmi les priorités de recherche à court et moyen termes figurent
les solutions de santé et de bien-être pour les patients et les professionnels
de santé, l'amélioration des soins, y compris en cas de maladies chroniques, et
l'accroissement de l'autonomie, de la mobilité et de la sécurité des personnes.
Une attention particulière est accordée à la conception et au centrage sur
l'utilisateur des technologies et applications mobiles. On s'intéressera aussi
aux moyens d'analyser et d'exploiter de grandes quantités de données au profit
des particuliers, des chercheurs, des praticiens, des entreprises et des
décideurs. Les objectifs de recherche à long terme consistent en des
sujets qui permettent de promouvoir les synergies entre sciences et
technologies connexes et de multiplier les découvertes dans le domaine de la santé
et du bien-être. Ils comprennent la médecine in silico pour améliorer la
gestion des maladies ainsi que la prévision, la prévention, le diagnostic et le
traitement des affections. La task force sur la santé en ligne a
recommandé de réserver des fonds de l'UE à l'innovation axée sur l'utilisateur,
de soutenir le prototypage rapide et d'abaisser les seuils pour accéder au
financement. Pour maximiser l'impact des mesures au niveau de l'UE, un soutien
sera apporté à toute la gamme des activités de recherche et d'innovation au
nombre desquelles: –
partenariats public-privé et autres actions impliquant des travaux de
recherche et d'innovation et la conversion de connaissances en essais cliniques
et projets de démonstration[40]; –
achats publics avant commercialisation et marchés publics de nouveaux
produits innovants, modularité, interopérabilité et solutions de santé en ligne
efficaces étayées par des normes définies et des orientations communes. Le déploiement ainsi que la recherche et l'innovation en
matière de soins pour une population vieillissante, y compris les solutions de
santé en ligne, sont également abordés dans le plan stratégique de mise en
œuvre du PEIVABS[41].
Il vise à permettre aux personnes de vivre indépendantes plus longtemps et en
meilleure santé, à rendre le coût des soins plus supportable, à étendre le
marché des produits et services novateurs et à accroître la compétitivité de
l'UE dans le monde. Horizon 2020 et le prochain programme Santé 2014‑2020
contribueront à la réalisation des objectifs du PEIVABS. Au cours de la période 2014-2020, la recherche et l'innovation seront soutenues au titre du volet «Santé, évolution démographique et bien-être» d'Horizon 2020, dans les domaines suivants: · un cadre scientifique et d'ingénierie en matière de TIC et de calcul pour une médecine numérique, personnalisée et préventive, y compris la modélisation et la simulation avancées[42]; · des instruments, outils et méthodes innovants pour dégager la valeur des données et pour des processus avancés d'analyse, de diagnostic et de prise de décision; · des nouveaux médias numériques, technologies et applications Web et mobiles, ainsi que des instruments numériques qui intègrent les systèmes de santé et de protection sociale et soutiennent la promotion de la santé et la prévention; · des systèmes et services de santé en ligne à forte participation de l'utilisateur, axés sur l'interopérabilité et l'intégration des technologies émergentes centrées sur le patient pour des soins de santé rentables. À partir de 2012, la Commission encourage les États membres à participer au PEIVABS pour les aider à développer et partager leurs stratégies nationales (et régionales) de santé en ligne, compte tenu des recommandations internationales, en déployant à plus grande échelle des solutions prometteuses en matière de vieillissement actif et en bonne santé[43]. 5.2. Promouvoir le
développement d'un marché concurrentiel de la santé en ligne Pour soutenir la croissance du marché de la santé en ligne
et du bien-être, il est important de créer les conditions juridiques et
commerciales appropriées permettant aux entrepreneurs de mettre au point des
produits et services dans ce domaine. La Commission soutiendra, d'abord au
titre du 7e PC, des mécanismes comme la mise en réseau de PME,
la semaine de la santé en ligne et les études de modélisation des processus
d'entreprise pour intensifier la coopération entre parties prenantes,
organismes de recherche, entreprises et responsables de la mise en œuvre des
outils et services TIC de façon à permettre une adoption plus rapide et plus
large des résultats de la recherche par le marché. La Commission soutiendra la
mise en réseau d'incubateurs européens de haute technologie qui dispenseraient
conseils, notamment juridiques, et formation aux jeunes entreprises de santé en
ligne. Entre 2013 et 2020, la
Commission soutiendra des actions visant à améliorer les conditions
commerciales permettant aux entrepreneurs de mettre au point des produits et
services dans les domaines de la santé en ligne et des TIC en faveur du
bien-être. 6. Faciliter l'adoption et assurer un plus
large déploiement de la santé en ligne 6.1. Mécanisme pour
l'interconnexion en Europe L'un des objectifs du Mécanisme pour l'interconnexion en
Europe (MIE)[44]
est de faciliter le déploiement de services TIC transfrontaliers interopérables
d'intérêt général, comme la santé en ligne, en levant les obstacles que
constituent le coût élevé de l'investissement initial et les risques inhérents
à ce déploiement. Les résultats du projet pilote à grande échelle epSOS[45]
(qui prend fin en 2013) et d'autres projets et études seront adaptés et
développés dans le cadre du MIE. L'expérience epSOS a montré que rassembler les États membres
pour réaliser et déployer des infrastructures et infostructures interopérables
contribue également à leur déploiement au niveau national, régional et local. D'ici à la fin de 2013, la Commission préparera la gouvernance du déploiement à grande échelle de services de santé en ligne interopérables au titre du MIE 2014-2020, compte tenu des recommandations du réseau «santé en ligne». 6.2. Politique de
cohésion Le Fonds européen de développement régional (FEDER) prévoit,
au titre de la période de programmation en cours (2007-2013), d'affecter
environ 15 milliards d'EUR (soit 4,4 % des fonds destinés à la politique de
cohésion), pour les 27 États membres, aux priorités TIC consistant à
assurer l'accès au haut débit de base (2,3 milliards d'EUR) et à
soutenir des applications et services (12,7 milliards d'EUR) en
faveur des particuliers et PME. Dans les «Éléments d'un cadre stratégique
commun»[46]
sont définies plusieurs actions clés à la charge du FEDER, qui contribuent à
une plus large utilisation des services de santé en ligne, comme déployer des
applications TIC innovantes permettant de relever les défis de société et
d'exploiter les possibilités que constituent la santé en ligne, la
modernisation, la restructuration et la pérennité des systèmes de santé
(intégration de la santé et de la protection sociale notamment), aboutissant à
des progrès quantifiables en termes de résultats sanitaires, y compris des
mesures de santé en ligne. Est également définie une action clé relative à la
réduction des inégalités en matière de santé, visant à faciliter l'accès aux
soins des populations marginalisées. Le PEIVABS prévoit un plan stratégique
afin de permettre et d'accélérer le déploiement de l'innovation, y compris de
la santé en ligne pour un vieillissement actif et en bonne santé. Au cours de la période
2013-2020, la Commission mobilisera le MIE et le FEDER en vue du déploiement à
grande échelle d'outils innovants et aux fins de la reproductibilité de bonnes
pratiques et de services performants en matière de santé, vieillissement et
bien-être, en veillant particulièrement à faciliter l'accès aux soins pour
tous. 6.3. Compétences et
maîtrise des outils numériques de santé D'une part, la responsabilisation des patients et leur
maîtrise des outils numériques de santé sont essentiels à la réussite du
déploiement de la santé en ligne. D'autre part, la santé en ligne permet aux
malades de gérer leur propre situation ou aux personnes en bonne santé de
bénéficier de mesures de prévention. Toutefois, la méconnaissance des
possibilités et des défis que représente la santé en ligne pour les
utilisateurs (individus, patients, professionnels de santé et de la protection
sociale) constitue un obstacle de taille[47]. À partir de 2013, la
Commission soutiendra, au titre du Programme pour la compétitivité et
l'innovation d'abord et d'Horizon 2020 ensuite, des activités visant à
permettre à la population de mieux maîtriser les outils numériques de santé.
Concernant les professionnels (communautés médicale et scientifique), il
s'agira d'élaborer des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des
données probantes pour les services de télémédecine en mettant l'accent sur les
personnels infirmiers et de protection sociale. 6.4. Mesurer la valeur
ajoutée Pour parvenir à un plus large déploiement de la santé en
ligne fondé sur des données probantes et créer un environnement concurrentiel
propice aux solutions de santé en ligne, il est essentiel de mesurer et
d'évaluer la valeur ajoutée des produits et services novateurs dans ce domaine.
La coopération étroite entre les États membres et les parties prenantes
concernant l'évaluation des technologies médicales (HTA) en vertu de la
directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins
de santé transfrontaliers et du PEIVABS contribuera à améliorer les méthodes
d'évaluation et à faire partager les preuves cliniques relatives aux
technologies et services de santé en ligne. Pour mesurer la valeur
ajoutée et les avantages des solutions de santé en ligne, il sera proposé, à
partir de 2014, des jeux d'indicateurs communs basés sur les travaux financés
par la Commission en partenariat avec des parties prenantes. Au cours de la période
2013-2016, la Commission évaluera les avantages en termes de coûts, de gains de
productivité et de modèles d'entreprise, notamment par la HTA. 7. Promouvoir le dialogue politique et la
coopération internationale sur la santé en ligne au niveau mondial L'OMS, l'OCDE et d'autres organismes internationaux ont
souligné l'importance d'une approche mondiale coordonnée pour aborder les
questions spécifiques posées par la santé en ligne. Il est ressorti de récentes
initiatives[48]
que l'interopérabilité et, précisément, l'utilisation de terminologies communes
au niveau international sont des facteurs essentiels de la croissance du
marché. Dans ce contexte, l'UE a signé en 2010 un protocole d'accord avec les
États-Unis sur l'interopérabilité des systèmes et compétences de santé en
ligne. À partir de 2013, la Commission intensifiera ses travaux sur la collecte des données et ses activités d'analyse comparative concernant les soins de santé, avec les organismes nationaux et internationaux compétents, afin d'intégrer des indicateurs de santé en ligne plus spécifiques et d'évaluer l'impact et la valeur économique de la mise en œuvre de la santé en ligne. À partir de 2013, la Commission veillera à engager des discussions politiques sur la santé en ligne au niveau mondial pour promouvoir l'interopérabilité et l'utilisation de normes internationales, comparer les preuves d'efficacité de la santé en ligne et préconiser des écosystèmes d'innovation dans ce domaine. 8. Conclusions Les systèmes de santé de l'UE sont soumis à de fortes
contraintes budgétaires mais doivent répondre aux problèmes du vieillissement
de la population, des exigences croissantes de la population et de la mobilité
des patients et des professionnels de santé. Insuffler un esprit d'innovation
dans la santé en ligne en Europe est le moyen de garantir une meilleure santé
et des soins de meilleure qualité et plus sûrs aux habitants de l'UE, davantage
de transparence et une responsabilisation accrue, une main-d'œuvre plus
qualifiée, des systèmes de santé et de soins plus performants et durables, des
administrations publiques plus efficaces et réactives, de nouveaux débouchés
commerciaux et une économie européenne plus compétitive qui puisse bénéficier
des échanges internationaux dans ce domaine. La Commission suivra de près
la mise en œuvre du présent plan d'action et rendra compte des progrès
accomplis et des résultats obtenus. [1] L'expression
«santé en ligne» désigne l'utilisation des TIC dans les produits, services et
processus de santé, associée à des modifications organisationnelles dans les
systèmes de soins de santé et à de nouvelles compétences, afin d'améliorer la
santé de la population, l'efficacité et la productivité dans la prestation des
soins de santé et la valeur économique et sociale de la santé. L'interaction
entre patients et prestataires de services dans le domaine de la santé, la
transmission de données entre institutions ou la communication entre patients
et/ou professionnels de la santé entrent également dans le cadre de la santé en
ligne. [2] Un
groupe consultatif composé de responsables politiques, de professionnels de la
santé et de représentants du secteur des TIC s'est réuni en mai 2011 à
l'invitation de Mme Neelie Kroes, vice-présidente de la Commission, et du
commissaire John Dalli. Sa mission consistait à étudier le rôle révolutionnaire
que pourrait jouer la technologie dans la résolution des grands défis que le
secteur de la santé doit relever. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:FR:PDF [4] On
peut citer, à titre d’exemple: le plan d’action pour un espace européen de la
santé en ligne (COM(2004) 356 final); «Marchés porteurs: une initiative pour
l'Europe» COM(2007) 860 final Annexe 1 – document de travail des services de la
Commission: SEC(2007)1729; la recommandation de la Commission sur
l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de
santé (2008/594/CE) et la communication concernant la télémédecine au service
des patients, des systèmes de soins de santé et de la société (COM(2008)689
final). [5] www.epsos.eu [6] Le
réseau a été établi en vertu de l'article 14 de la directive 2011/24/UE
relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé
transfrontaliers http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:FR:PDF;
JO L 88 du 4.4.2011, p. 45. [7] Communication
de la Commission «EUROPE 2020 - Une stratégie pour une croissance intelligente,
durable et inclusive», COM(2010) 2020 final. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm
(site en anglais) [9] Voir
le rapport 2012 sur le vieillissement: Economic and budgetary projections for
the 27 EU Member States (2010-2060) (en anglais), chapitre 3 à l'adresse
suivante: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [10] Voir
le rapport 2012 sur le vieillissement: Economic and budgetary projections for
the 27 EU Member States (2010-2060) (en anglais), chapitre 4 à l'adresse
suivante: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Livre
vert relatif au personnel de santé en Europe, COM(2008) 725 final du
10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] Selon
une étude BCC Research de mars 2012. [15] La
responsabilisation du patient est un processus qui vise à permettre à
l'individu de se prendre en charge, c'est-à-dire à prendre l'initiative, à
résoudre des problèmes et à prendre des décisions. Elle peut s'appliquer à
différentes situations dans le domaine des soins de santé et de la protection sociale
et à l'auto-administration des soins (ENOPE 2012). [16] Document
de travail des services de la Commission accompagnant le plan d'action pour la
santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe
siècle. [17] Economic
Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe
(01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Idem [19] Rapport
2010 sur la citoyenneté de l’Union - Lever les obstacles à l’exercice des
droits des citoyens de l’Union, COM(2010) 603 final (voir action 7) [20] Document
de travail des services de la Commission accompagnant le plan d'action pour la
santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe
siècle. Voir aussi les recommandations de la task force sur la santé en
ligne. [21] Deux
applications de santé en ligne (telles que des dossiers médicaux
électroniques), ou plus, sont interopérables lorsque des cliniciens, patients
et autres acteurs ou organismes d'horizons linguistiques et culturels
différents, au sein d'un système de santé et entre différents systèmes de
santé, peuvent, de manière collaborative, échanger des informations et des
connaissances relatives à l'individu/au patient et d'autres données liées à la
santé, les comprendre et intervenir sur ces données. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] EU
Study on the specific policy needs for ICT standardisation,
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] Voir
le rapport «European countries on their journey towards national eHealth
infrastructures», étude de l'UE, http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Notamment
www.epsos.eu
et www.semantichealthnet.eu [27] Directive
1999/93/CE sur un cadre communautaire pour les signatures électroniques, http://eur-http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:013:0012:0020:FR:PDF [28] Le
programme ISA aide les administrations publiques européennes à établir des
procédures efficaces de collaboration et d'échange d'informations électroniques
tant transsectorielles que transfrontalières. La plateforme USA Joinup permet
aux professionnels de partager des solutions d'interopérabilité pour les
administrations publiques et de trouver des ressources d'interopérabilité
sémantiques. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:FR:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Rapport
de mai 2012 de la task force sur la santé en ligne. [33] Proposition
de règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_fr.pdf [34] Voir
l'avis du Contrôleur européen de la protection des données sur le paquet de
mesures pour une réforme de la protection des données, paragraphes 298 et
299, 7 mars 2012, http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_FR.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] L'informatique
en nuage est un modèle permettant d'accéder partout, aisément et à la demande,
par le réseau, à des ressources informatiques configurables mutualisées
(réseaux, serveurs, stockage, applications et services p. ex.) qui peuvent
être rapidement mobilisées et libérées avec un minimum d'effort ou d'intervention
d'un prestataire de services (définition du NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145). [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_fr.htm [38] Proposition
de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs
médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)
n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, COM(2012) 542
final, disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:FR:PDF;
proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, COM(2012) 541 final,
disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:FR:PDF;
communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité
économique et social européen et au Comité des régions «Des dispositifs
médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs,
efficaces et innovants dans l'intérêt des patients, des consommateurs et des
professionnels de la santé», COM(2012) 540 final, disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:FR:PDF. [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projets
destinés à établir la viabilité de nouvelles technologies qui offrent un
avantage économique potentiel mais ne peuvent pas être commercialisées
directement, ou à favoriser l'adoption de services ou produits innovants en
démontrant l'impact potentiel et la faisabilité technique, organisationnelle ou
juridique de services pilotes opérationnels basés sur l'adoption de travaux de
R&D achevés ou de services prototypes déjà testés. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan [42] Humain
physiologique virtuel
http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National
eHealth strategy toolkit. Organisation mondiale de la santé et Union
internationale des télécommunications, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2011:0665:FIN:FR:PDF [45] www.epsos.eu [46] Document
de travail des services de la Commission SWD(2012) 61 du 14.3.2012. [47] Voir
l'aperçu des éléments factuels dans le document de travail des services de la
Commission accompagnant le plan d'action pour la santé en ligne et les réponses
à la consultation sur ledit plan. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
et http://www.semantichealthnet.eu/