30.10.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 260/6

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2009 au 30 septembre 2009

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  (1) ]

2009/C 260/04

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Numéro d’inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

21.9.2009

Cayston

aztréonam

Gilead Sciences International Limited

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/09/543/001

Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

J01DF01

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Sandoz

Clopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/547/001-007

Comprimé pelliculé

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Vizarsin

Sildénafil

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/551/001-012

Comprimé pelliculé

G04B E03

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel DURA

Clopidogrel

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/09/560/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel HCS

Clopidogrel

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

BELGÏE

EU/1/09/561/001-009

Comprimé pelliculé

V03AC02

23.9.2009

21.9.2009

Topotecan Teva

Topotécan

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/552/001-004

Solution à diluer pour perfusion

L01XX17

23.9.2009

21.9.2009

Zopya

Clopidogrel

Norpharm Regulatory Services Ltd.

26 Laurence Street

Drogheda

Co. Louth

IRELAND

EU/1/09/562/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Zylagren

Clopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/558/001-010

Comprimé pelliculé

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Mylan

Clopidogrel

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/559/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC–04

23.9.2009

21.9.2009

Javlor

Ditartrate de vinflunine

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

EU/1/09/550/001-012

Solution à diluer pour perfusion

L01CA05

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Clopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/548/001-007

Comprimé pelliculé

B01AC-04

23.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel TAD

Clopidogrel

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

EU/1/09/555/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC-04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel Krka

Clopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/556/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC-04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel

Qualimed

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/557/001-009

Comprimé pelliculé

B01AC–04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel ratiopharm

Clopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/554/001-007

Comprimé pelliculé

B01AC-04

25.9.2009

28.9.2009

Clopidogrel Acino Pharma

Clopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/549/001-007

Comprimé pelliculé

B01AC-04

30.9.2009

28.9.2009

Zyllt

Clopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/553/001-010

Comprimé pelliculé

B01AC-04

30.9.2009

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

2.9.2009

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/483/001-018

7.9.2009

2.9.2009

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche/Researchdreef 60

1070 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/00/146/001-032

7.9.2009

2.9.2009

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/06/378/001-016

7.9.2009

2.9.2009

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-002

7.9.2009

2.9.2009

Norvir

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

7.9.2009

2.9.2009

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

7.9.2009

4.9.2009

Zevalin

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/264/001

7.9.2009

4.9.2009

Prialt

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

7.9.2009

7.9.2009

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

9.9.2009

9.9.2009

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

15.9.2009

9.9.2009

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

15.9.2009

14.9.2009

Avaglim

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

15.9.2009

16.9.2009

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

18.9.2009

16.9.2009

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

18.9.2009

16.9.2009

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

18.9.2009

17.9.2009

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/509/001-004

21.9.2009

17.9.2009

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/134/001-037

21.9.2009

17.9.2009

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwyc

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/150/001-024

21.9.2009

17.9.2009

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/151/001-024

21.9.2009

17.9.2009

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/133/001-032

21.9.2009

17.9.2009

Doribax

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

21.9.2009

17.9.2009

Duloxetine Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

21.9.2009

17.9.2009

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/07/421/001-009

21.9.2009

21.9.2009

Orfadin

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

23.9.2009

21.9.2009

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/108/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10

Kirchzarten 79199

DEUTSCHLAND

EU/1/04/304/001-007

23.9.2009

21.9.2009

Trisenox

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny

94700 Maisons Alfort, Cedex

FRANCE

EU/1/02/204/001

23.9.2009

23.9.2009

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

25.9.2009

24.9.2009

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

28.9.2009

25.9.2009

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

29.9.2009

29.9.2009

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-004

30.9.2009

29.9.2009

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

30.9.2009

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Refus

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

14.9.2009

Lyrica

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

16.9.2009

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

2.9.2009

Tekturna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/408/001-020

7.9.2009

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché article 38 du [règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

23.9.2009

Palladia

Toceranib

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/100/001-003

Comprimés

QL01XE91

25.9.2009

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

2.9.2009

Cerenia

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/062/001-003

EU/2/06/062/005

7.9.2009

8.9.2009

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/081/001-003

10.9.2009

Toute personne intéressée peut obtenir sur demande une mise à disposition du rapport public d'évaluation des médicaments concernés et des décisions y afférentes en s'adressant à:

Agence européenne des médicaments

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.