28.12.2005   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 332/8

RAPPORT

sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2004, accompagné des réponses de l’Agence

(2005/C 332/02)

TABLE DES MATIÈRES

1-2

 INTRODUCTION

3-6

 OPINION DE LA COUR

7-9

 OBSERVATIONS

Tableaux 1 à 4

Réponses de l’Agence

INTRODUCTION

1.

L’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence») a été créée par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 qui a été remplacé par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (1). L’Agence fonctionne en réseau et coordonne les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités nationales afin d’assurer l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Le tableau 1 présente de manière synthétique les compétences et activités de l’Agence sur la base d’informations qu’elle a transmises.

2.

À titre d’information, les comptes annuels élaborés par l’Agence pour l’exercice 2004 sont présentés sous une forme synthétique dans les tableaux 2, 3 et 4.

OPINION DE LA COUR

3.

La présente opinion est adressée au Parlement européen et au Conseil, en vertu de l’article 185, paragraphe 2, du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 (2) du Conseil; elle a été formulée à la suite de l’examen des comptes de l’Agence, conformément aux dispositions de l’article 248 du traité instituant la Communauté européenne.

4.

Conformément à l’article 68 du règlement (CE) no 726/2004, les comptes de l’Agence pour l’exercice clos le 31 décembre 2004 (3) ont été établis par le directeur exécutif et transmis à la Cour. Celle-ci est tenue de fournir une opinion sur la fiabilité de ces comptes ainsi que sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes.

5.

La Cour a mené son audit conformément à ses politiques et à ses normes en la matière. Celles-ci s’appuient sur les normes internationales d’audit adaptées au contexte communautaire. L’audit a été planifié et réalisé en vue d’obtenir une assurance raisonnable que les comptes sont fiables et que les opérations sous-jacentes sont légales et régulières.

6.

La Cour a obtenu une base raisonnable pour étayer l’opinion exprimée ci-après.

Fiabilité des comptesLes comptes de l’Agence pour l’exercice clos le 31 décembre 2004 sont fiables dans tous leurs aspects significatifs.Légalité et régularité des opérations sous-jacentesLes opérations sous-jacentes aux comptes annuels de l’Agence sont, dans leur ensemble, légales et régulières.Les observations ci-après ne remettent pas en cause l’opinion de la Cour.

OBSERVATIONS

7.

Le conseil d’administration de l’Agence a créé un comité consultatif d’audit, chargé de conseiller le directeur exécutif en ce qui concerne l’assurance de la qualité et les stratégies d’atténuation du risque. L’existence d’un tel organe et ses modalités de fonctionnement, y inclus la procédure de recrutement de ses membres, doivent être prévues, en raison de son caractère permanent, par les règles qui régissent l’organisation interne de l’Agence.

8.

Les contrats conclus avec les banques sont en vigueur depuis plus de cinq ans bien que les modalités d’exécution du règlement financier de l’Agence disposent qu’un nouvel appel d’offres doit avoir lieu au moins tous les cinq ans (4).

9.

La Cour note que le nouveau règlement financier de l’Agence, tel qu’il a été adopté définitivement après avis de la Commission, tient compte des observations qu’elle avait formulées dans son rapport précédent (5). De même, le système de gestion des immobilisations de l’Agence a été considérablement amélioré (6).

Le présent rapport a été adopté par la Cour des comptes à Luxembourg en sa réunion du 5 octobre 2005.

Par la Cour des comptes

Hubert WEBER

Président

(1)  JO L 214 du 24.8.1993, p. 1, et JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. En vertu du dernier règlement, le nom initial de l’Agence (Agence européenne pour l’évaluation des médicaments) a été remplacé par celui d’Agence européenne des médicaments.

(2)  JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

(3)  Ces comptes ont été établis le 29 septembre 2005 et reçus par la Cour le 29 septembre 2005.

(4)  Article 53, paragraphe 3.

(5)  Voir point 7 du rapport relatif à l’exercice 2003.

(6)  Voir point 10 du rapport relatif à l’exercice 2003 (JO C 324 du 30.12.2004, p. 31).

Tableau 1

Agence européenne des médicaments (Londres)

Domaines de compétences communautaires selon le traité

Compétences de l’Agence telles que définies

dans le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004

Gouvernance

Moyens mis à la disposition de l’Agence

(données pour 2003)

Produits et services

(données pour 2003)

«Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté.

L’action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine. (…)»

(Article 152 du traité)

Objectifs

—

Coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités des États membres pour l’autorisation et la surveillance de médicaments à usage humain et vétérinaire

—

Fournir aux États membres et aux institutions de l’Union des avis scientifiques sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire

Tâches

—

Coordonner l’évaluation scientifique des médicaments qui font l’objet de procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marché

—

Coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans la Communauté (pharmacovigilance)

—

Donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale

—

Coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques

—

Tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées

1.

Le comité des spécialités pharmaceutiques, composé de deux membres par État membre, prépare les avis sur toute question relative à l’évaluation des médicaments à usage humain.

2.

Le comité des médicaments vétérinaires, deux membres nommés par État membre, prépare les avis sur toute question relative à l’évaluation des médicaments vétérinaires.

3.

Le conseil d’administration se compose de deux représentants par État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen. Il adopte le programme de travail et le rapport annuel.

4.

Le directeur est nommé par le conseil d’administration sur proposition de la Commission.

5.

Contrôle externe: Cour des comptes européenne.

6.

Décharge donnée par le Parlement sur recommandation du Conseil.

Budget définitif:

99,1 millions d’euros (84,2 millions d’euros) dont subvention communautaire (sans contribution orphelin): 24,7 % (22,9 %)

Effectifs au 31 décembre 2004:

314 (287) postes prévus au tableau des effectifs,

dont occupés: 290 (256)

+ 50 (48) autres emplois (contrats auxiliaires, experts nationaux détachés, agents locaux et intérimaires)

Total effectifs: 340 (304)

dont assumant des

tâches opérationnelles: 271 (242)

tâches administratives: 69 (62)

Médicaments humains

Demandes d’autorisation de vente: 51 (39)

Avis positifs: 34 (39)

Temps moyen d’évaluation: 187 jours (190 jours)

Avis après autorisation: 926 (941)

Pharmacovigilance: 64 186 rapports (45 538 rapports)

Rapports périodiques de sûreté: 253 (276)

Mesures de suivi: 948 (1 025)

Avis scientifiques: 77 (65)

Procédures de reconnaissance mutuelle: 7 081 (4 080)

Médicaments vétérinaires

Nouvelles demandes: 8 (10)

Demandes pour des variantes: 40 (64)

Inspection: 93 (76)

Source: Informations transmises par l’Agence.


Tableau 2

Agence européenne des médicaments — Exécution budgétaire pour l'exercice 2004

(1000 euros)

Recettes

Dépenses

Provenance des recettes

Recettes inscrites au budget définitif de l'exercice

Recettes perçues

Affectation des dépenses

Crédits du budget définitif

Crédits reportés de l'exercice antérieur

Crédits disponibles

(budget 2004 et exercice 2003)

inscrits

engagés

payés

reportés

annulés

engagements restant à liquider

payés

annulés

crédits

engagés

payés

reportés

annulés

Subventions communautaires  (1)

29 073

29 022

Titre I

Personnel

36 064

34 151

33 509

642

1 913

534

424

110

36 598

34 685

33 933

642

2 023

Recettes propres

67 000

67 350

Titre II

Fonctionnement

23 994

23 878

12 943

10 935

116

7 265

6 749

516

31 259

31 143

19 692

10 935

632

Autres recettes

3 016

3 013

Titre III

Activités opérationnelles

39 031

38 686

27 512

11 174

345

8 316

7 878

438

47 347

47 002

35 390

11 174

783

Total

99 089

99 385

Total

99 089

96 715

73 964

22 751

2 374

16 115

15 051

1 064

115 204

112 830

89 015

22 751

3 438

Source: Données de l'Agence — Ce tableau présente sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses comptes annuels.


Tableau 3

Agence européenne des médicaments — Compte de résultat économique des exercices 2004 et 2003

(1000 euros)

 

2004

2003 (2)

Recettes

Redevances pour autorisations de mise sur le marché

68 412

58 657

Subvention de la Commission, y compris les contributions reçues de l'EEE

20 529

19 786

Subvention communautaire pour les médicaments orphelins

4 026

2 814

Contributions pour des programmes communautaires

0

1 208

Recettes d'opérations administratives

1 973

1 703

Recettes diverses

1 473

1 788

Total (a)

96 413

85 956

Dépenses

Dépenses de personnel

34 333

29 663

Dépenses de fonctionnement

11 224

10 835

Dépenses opérationnelles

38 573

32 838

Amortissement

3 650

2 364

Autres charges

280

0

Total (b)

88 060

75 700

Résultat d'exploitation (c = a – b)

8 353

10 256

Résultat financier (e)

1 160

676

Résultat économique (f = c + e)

9 513

10 932

Source: Données de l'Agence — Ce tableau présente sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses comptes annuels.


Tableau 4

Agence européenne des médicaments — Bilan au 31 décembre 2004 et au 31 décembre 2003

(1000 euros)

Actif

2004

2003

Passif

2004

2003

Immobilisations incorporelles

5 109

3 401

Capitaux propres

 

 

 

 

 

Résultats reportés des exercices antérieurs

13 767

6 872

Immobilisations corporelles

 

 

Résultat économique

9 513

10 932

Installation, machines et outillages

2 480

1 635

Sous-total

23 280

17 804

Mobilier et parc automobile

1 375

1 011

 

 

 

Matériel informatique

3 151

2 548

Dettes à court terme

 

 

Sous-total

7 006

5 194

Dettes sociales

320

0

 

 

 

Dettes sur institutions et organismes communautaires

4 910

479

Créances à court terme

 

 

Dettes courantes

13 151

11 936

TVA payée et à récupérer

1 888

1 105

Autres dettes

106

127

Créances sur institutions et organismes communautaires

148

107

Avances perçues des clients

11 250

8 845

Débiteurs divers

1 795

1 034

Sous-total

29 737

21 387

Créances diverses et avances

2 061

64

 

 

 

Sous-total

5 892

2 310

 

 

 

Valeurs disponibles

35 010

28 286

 

 

 

Total

53 017

39 191

Total

53 017

39 191

Source: Données de l'Agence — Ce tableau présente sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses comptes annuels.

(1)  Y compris les subventions au titre de l'Espace économique européen.

Source: Données de l'Agence — Ce tableau présente sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses comptes annuels.

(2)  Les données pour l'exercice 2003 ont été retraitées pour les rendre comparables à celles de 2004.

Source: Données de l'Agence — Ce tableau présente sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses comptes annuels.

RÉPONSES DE L’AGENCE

7.

Le comité d’audit est un organe consultatif auquel n’est dévolu aucun rôle opérationnel dans l’organisation interne de l’Agence. Le 4 février 2005, le conseil d’administration de l’Agence a adopté les termes de référence du comité d’audit qui incluent le mandat de ce comité ainsi que les règles de procédure régissant son fonctionnement.

8.

L’Agence a été contrainte de mettre en œuvre une vaste réforme de ses procédures financières et comptables, en application du nouveau règlement financier, au cours des dernières années. Elle a considéré qu’il était plus prudent de ne pas s’exposer à l’éventualité d’un changement de son principal partenaire bancaire au cours d’une telle période en raison de l’intégration de ses systèmes avec le système de paiement électronique de cette banque. L’Agence a maintenant atteint le stade final de la mise en œuvre des dispositions du nouveau règlement financier, elle prévoit dès lors de procéder à un appel d’offres au cours du dernier trimestre de cette année. Il convient toutefois de noter que l’Agence a obtenu des réductions substantielles des montants des frais de virement bancaires par des négociations directes avec la banque et grâce à l’automatisation des paiements. D’autre part, les opérations de placement donnent toujours lieu à un appel d’offres parmi jusqu’à trois banques sur la base des taux du marché un jour donné.

9.

L’Agence prend note avec satisfaction du fait que ces problèmes, soulevés dans le rapport de la Cour concernant les comptes pour l’exercice 2003, ont été résolus.