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8.7.2004 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 176/3 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive du Conseil 90/385/CEE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive
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Organisme européen de normalisation (1) |
Référence et titre de la norme |
Document de référence |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
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CEN/CENELEC |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant |
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AUCUNE |
— |
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CEN/CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) |
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AUCUNE |
— |
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CEN/CENELEC |
EN 46003:1999 Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003 |
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AUCUNE |
— |
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité |
IEC 60601-1:1988 |
AUCUNE |
— |
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Amendement A1:1993 à l'EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Note 3 |
— |
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Amendement A2:1995 à l'EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Note 3 |
— |
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Amendement A13:1996 à l'EN 60601-1:1990 |
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Note 3 |
Date dépassée (01.07.1996) |
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Note 1 |
: |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
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Note 3 |
: |
Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
Exemple: Pour l'EN 60601-1:1990, ce qui suit est appliqué:
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité [La norme de référence est l'EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 |
AUCUNE [Il n'y a pas de norme remplacée] |
— |
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Amendment A1:1993 à l'EN 60601-1:1990 [La norme de référence est l'EN 60601-1:1990 +A1:1993 à l'EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Note 3 [La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990] |
— |
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Amendment A2:1995 à l'EN 60601-1:1990 [La norme de référence est l'EN 60601-1:1990 +A1:1993 à l'EN 60601-1:1990 +A2:1995 à l'EN60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Note 3 [La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
— |
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Amendment A13:1996 à l'EN 60601-1:1990 [La norme de référence est l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 à l'EN 60601-1:1990 + A2:1995 à l'EN 60601-1:1990 + A13:1996 à l'EN 60601-1:1990] |
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Note 3 [La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Date dépassée (01.07.1996) |
(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19
ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16