Proposition modifiée de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

2001/0252 (COD)

Proposition modifiée de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1. Historique

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen - COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - en vertu de l'article 175, paragraphe 1, du traité: 26 novembre 2001

Avis du Comité économique et social européen: 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture: 23 octobre 2002

2. Objectif de la proposition de la Commission

Le règlement 2309/93 prévoit la possibilité d'une évaluation des procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments qui sont entrées en vigueur en 1995. Au vu de l'expérience acquise entre 1995 et 2000 et de l'analyse faite par la Commission dans son Rapport «sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (COM (2001) 606 final du 23.10.2001)», il est apparu nécessaire de procéder à des adaptations du règlement 2309/93 et des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant des codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

D'une manière générale, quatre grands objectifs s'avèrent particulièrement pertinents :

(1) assurer un haut niveau de protection de la santé publique, notamment par la mise à disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs et par une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance;

(2) achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant en compte les enjeux de la globalisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorisant la compétitivité de l'industrie européenne;

(3) répondre aux défis de l'élargissement futur de l'Union;

(4) rationaliser et simplifier le système et améliorer ainsi sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures.

Enfin, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les propositions visent à prendre en compte d'une manière spécifique le problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires.

3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement

3.1. Amendements acceptés par la Commission: 12, 14, 16, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 61, 69, 72, 75, 77, 78, 84, 90, 95, 98, 99, 101 (en partie), 102, 103, 104, 106, 107 (en partie), 108 (en partie), 110 (en partie), 111, 112, 114, 115, 116, 117, 120, 123, 124, 125, 126, 127, 128 (en partie), 130 et 135.

La Commission peut accepter, avec la formulation proposée par le Parlement européen, les amendements suivants. D'autres dispositions, que celles visées par les amendements, sont alignées sur les nouvelles formulations introduites par ceux-ci. Ceci concerne en particulier l'article 13, paragraphe3, l'article 32, paragraphe 1, alinéa 1, l'article 32, paragraphe 2, alinéa 2 bis, article 34, paragraphe 2, article 35, paragraphe 3 et article 44, paragraphe 3 bis.

- Amendement 12, visant à introduire un nouveau considérant, concernant les perspectives financières de l'agence en vue de l'élargissement:

« Considérant 17 bis:

Le paragraphe 25 de l'Accord interinstitutionnel du 6 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire(*) et l'amélioration de la procédure budgétaire prévoit que les perspectives financières seront ajustées pour couvrir les nouveaux besoins résultant de l'élargissement.

(*) JO C 172, 18.6.1999, p. 1»

- Amendement 14, visant à inclure le rapport bénéfices-risques négatif comme raison pour le retrait du marché d'un médicament:

« Considérant 24:

Il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfices-risques négatif dans des conditions normales d'emploi. »

- Amendement 16, visant à modifier, dans certaines versions linguistiques, le nom de l'agence:

« Article 1, premier alinéa:

Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires, pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "agence"). »

- Amendements 28 et 69, visant à renforcer les inspections des sites de fabrication du demandeur, pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire:

« Article 8, paragraphe 2, alinéa 1:

2. Lorsqu'il estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, le comité des médicaments humains peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné. Ces inspections peuvent prendre un caractère inopiné.

Article 30, paragraphe 2, alinéa 1:

1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, le comité des médicaments vétérinaires peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné. Ces inspections peuvent prendre un caractère inopiné. »

- Amendements 30, 32, 33 et 72, visant à raccourcir les délais concernant le processus décisionnel:

« Article 9, paragraphe 3:

3. L'agence envoie l'avis définitif du comité des médicaments humains, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux Etats membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.

Article 10, paragraphe 1, alinéa 1:

1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 5, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.

Article 10, paragraphe 2, alinéa 2 bis:

La Commission adopte sa décision finale dans les quinze jours suivant la fin des procédures visées aux articles 77, paragraphe 3, et 77, paragraphe 4.

Article 31, paragraphe 3:

3. L'agence envoie l'avis définitif du comité des médicaments vétérinaires, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux Etats membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.

Article 32, paragraphe 1, alinéa 1:

1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 27, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.

Article 32, paragraphe 2, alinéa 2 bis :

La Commission adopte sa décision finale dans les quinze jours suivant la fin des procédures visées aux articles 77, paragraphe 3, et 77, paragraphe 4.»

- Amendements 36 et 75, visant à rendre publiques les informations concernant les refus ou avis négatifs sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché:

« Article 11, paragraphe 2 bis:

2 bis. Les informations concernant tous les refus et les raisons de ces derniers sont accessibles au public.

Article 33, paragraphe 2 bis:

2 bis. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont disponibles au public. »

- Amendement 37, visant à compléter la publication au Journal Officiel des notifications des autorisations de mise sur le marché:

« Article 12, paragraphe 2:

2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire ainsi que du nom DCI (dénomination commune internationale) de la substance active du médicament, de la forme pharmaceutique et du code ATC.

Article 34, paragraphe 2 :

2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire ainsi que du nom DCI (dénomination commune internationale) de la substance active du médicament, de la forme pharmaceutique et du code ATC. »

- Amendements 40 et 77, visant à modifier la période de caducité de l'autorisation de mise sur le marché dans le cas où celle-ci ne serait pas suivie d'une mise sur le marché du médicament. La même disposition est introduit dans le cas des médicaments précédemment autorisés qui ne se trouvent plus effectivement sur le marché pendant une certaine période:

« Article 13, paragraphe 2:

2. Toute autorisation qui n'est pas suivie d'une mise sur le marché effective dans la Communauté du médicament à usage humain autorisé dans les trois ans qui suivent sa délivrance devient caduque.

Article 13, paragraphe 3 :

3. Lorsqu'un médicament à usage humain autorisé, précédemment mis sur le marché, ne se trouve plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.

Article 35, paragraphe 2:

2. Toute autorisation qui n'est pas suivie d'une mise sur le marché effective dans la Communauté du médicament vétérinaire autorisé dans les trois ans qui suivent sa délivrance devient caduque.

Article 35, paragraphe 3 :

3. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, ne se trouve plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée devient caduque.»

- Amendements 41 et 78, visant à introduire une dérogation à la règle de caducité de trois ans de l'autorisation de mise sur le marché:

« Article 13, paragraphe 3 bis:

2 bis. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, l'autorité compétente peut accorder une dérogation aux paragraphes 2 et 3.. Celle-ci devra être dûment justifiée.

Article 35, paragraphe 3 bis:

2 bis Dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou de santé animale, l'autorité compétente peut accorder une dérogation aux paragraphes 2 et 3. Celle-ci devra être dûment justifiée. »

- Amendement 61, visant à empêcher le détenteur à fournir des informations de pharmacovigilance sans consentement de l'agence:

« Article 22, paragraphe 3 bis:

3 bis. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas autorisé à communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans consentement de l'agence.

Article 44, paragraphe 3 bis:

3 bis. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas autorisé à communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans consentement de l'agence. »

- Amendements 84, 102, 103, 104, 106 et 114, visant à modifier le mode de nomination et de travail des comités de l'agence et 101, 107 et 108, en partie, sauf pour la référence au comité des médicaments à base de plantes (le mode de nomination et de travail de ce comité, à l'instar de ce qui est prévu pour le comité sur les médicaments orphelins dans le règlement spécifique, est prévu dans la proposition de directive concernant ces médicaments, actuellement en première lecture au Parlement européen et au Conseil):

«Article 50, paragraphe 2:

2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, point a) et b), établissent des comités consultatifs (« panels ») afin de bénéficier, dans le cadre de l'évaluation des médicaments, d'une expertise ciblée, notamment, par type de médicament ou classe thérapeutique. Les comités visés au paragraphe 1 points a) à d) adoptent dans le cadre de leurs règles de procédure les modalités précises de consultation et de délégation de certaines tâches à ces groupes et comités consultatifs (« panels »). Ils adoptent également les modalités de désignation des membres des groupes de travail et des comités consultatifs (« panels ») sur base des listes d'experts prévues à l'article 55, paragraphe 2, alinéa 2.

Article 54, paragraphe 1, alinéas 1 et 2:

En vue de la nomination des membres du comité des médicaments humains et du comité des médicaments vétérinaires, chaque Etat membre propose, pour chacun des comités, cinq personnes, choisies en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Le directeur exécutif, sur la base de ces propositions, nomme un membre par Etat membre en tenant compte de la nécessité d'assurer la pluridisciplinarité du comité. Ces membres assurent toute relation utile avec leurs autorités nationales compétentes.

Les membres nommés sur proposition des Etats membres proposent au directeur exécutif, en vue de leur nomination, cinq membres additionnels pour chaque comité, choisis en fonction de compétences scientifiques spécifiques.

Les membres de chaque comité sont nommés pour une période de trois ans renouvelable.

Dans la mesure du possible, les comités s'efforcent d'entrer en contact, au niveau consultatif, avec des associations de patients, de professionnels du secteur, etc.

Article 54, paragraphe 1, alinéa 4:

Le directeur exécutif de l'agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités, et à l'ensemble des réunions convoquées par l'agence ou ses comités.

Article 54, paragraphe 5:

5. Chaque comité établit ses règles de procédure. Ces règles de procédure prévoient notamment :

a) les modalités de désignation et de remplacement du président,

b) les modalités de consultation et de délégation à des groupes de travail de certaines tâches,

c) la consultation dans le cadre des procédures d'évaluation des médicaments, des comités consultatifs (« panels ») visés à l'article 50, paragraphe 2, alinéa 2,

d) l'instauration d'une procédure d'adoption d'avis en urgence notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement en matière de surveillance du marché et de pharmacovigilance.

Elles entrent en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.

Article 55, paragraphe 1, alinéas 1 bis et 1 ter:

Lors de la consultation des comités consultatifs (« panels ») visés à l'article 50, paragraphe 2, alinéa 2, le comité fait parvenir à ces derniers le ou les rapports d'évaluation préparés par le rapporteur ou corapporteur. L'avis du comité consultatif (« panel ») est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais prévus aux articles 6 paragraphe 3 et 28 paragraphe 3.

Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport final d'évaluation publié en vertu des articles 12 paragraphe 3 et 34 paragraphe 3.

Article 55, paragraphe 1, alinéa 2:

En cas de recours à l'encontre d'un de ces avis, le comité concerné nomme un rapporteur et, le cas échéant, un corapporteur différents de ceux ayant été désigné pour l'avis initial. Cette procédure de recours ne peut porter que sur des points de l'avis initial préalablement identifiés par le demandeur et ne peut être fondée que sur les données scientifiques telles qu'elles étaient disponibles lors de l'adoption de l'avis initial par le comité. La consultation d'un comité consultatif (« panel ») peut être demandée dans le cadre d'un tel recours.

Article 55, paragraphe 2, alinéa 1 :

Les Etats membres transmettent à l'agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail du comité des médicaments humains ou du comité des médicaments vétérinaires, ainsi qu'aux comités consultatifs (« panels »), en indiquant leurs qualifications et leurs domaines d'expertise.

Article 57, paragraphe 2, alinéa 1:

2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'agence. Il est charge de procéder à la nomination des membres des comités scientifiques, en vertu de l'article 54 paragraphe 1 ou d'autres dispositions du droit communautaire: »

- Amendement 90, visant à modifier les fonctions de l'agence, en ce qui concerne le contrôle du respect des bonnes pratiques:

« Article 51, paragraphe 1, point g):

g) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques et la vérification du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;»

- Amendement 95, visant à préciser le contenu de la banque de données sur les médicaments:

« Article 51, paragraphe 2:

2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point j), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue par la suite à tous les médicaments mis sur le marché dans l'Union européenne. »

- Amendements 98 et 99, visant à rendre public les documents préparés en cas de conflit entre l'agence et un comité scientifique:

« Article 53, paragraphes 3 et 4:

3. Lorsqu'un conflit de fond sur des points scientifiques a été identifié et que l'organisme concerné est une agence communautaire ou un comité scientifique, l'agence et l'organisme concerné sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit de présenter à la Commission un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public, immédiatement après son adoption.

4. Hormis les cas où le présent règlement et les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE en disposent autrement, lorsqu'un conflit de fond sur des points scientifiques a été identifié et que l'organisme concerné est un organisme d'un Etat membre, l'agence et l'organisme national sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit d'élaborer un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public, immédiatement après son adoption. »

- Amendements 110 (deuxième et troisième partie), 111 et 112, visant à préciser le contenu du code de conduite de l'agence ainsi qu'à rendre publiques et accessibles à la demande les déclarations d'intérêt des membres des conseils et comités de l'agence:

« Article 56, paragraphe 2, alinéas 1, 1 bis et 2:

Les membres du conseil d'administration, les membres du conseil consultatif, les membres des comités, rapporteurs et experts ne peuvent pas avoir d'intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui serait de nature à mettre en question leur impartialité. Ils s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance, ainsi qu'à faire chaque année une déclaration d'intérêts financiers. Tout intérêt indirect en liaison avec l'industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l'agence et accessible au public, à la demande, aux bureaux de l'agence.

Le code de conduite de l'agence prévoit les mesures concrètes pour l'application de cet article en particulier en ce qui concerne l'acceptation des cadeaux.

Les membres du conseil d'administration, les membres du conseil consultatif, les membres des comités, rapporteurs et experts qui participent aux réunions ou groupes de travail de l'agence déclarent leurs conflits d'intérêts et, à chaque réunion, les intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance par rapport aux points à l'ordre du jour. Ces déclarations doivent être rendues accessibles au public. »

- Amendement 115, visant à couvrir les activités du comité des médicaments à base de plantes dans le cadre des responsabilités du directeur exécutif:

« Article 57, paragraphe 3, alinéa 1:

Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation au conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'agence concernant les médicaments à usage humain, les médicaments à base de plantes et celles concernant les médicaments vétérinaires: »

- Amendements 116 et 117, visant à modifier la composition du conseil d'administration:

« Article 58, paragraphes 1 et 2:

1. Le conseil d'administration se compose de quinze membres désignés par le Conseil en consultation avec le Parlement européen à partir d'une liste établie par la Commission qui comprend un nombre de candidats considérablement plus élevé que le nombre de membres à nommer, ainsi que d'un représentant de la Commission. Deux des membres retenus doivent être issus d'organisations industrielles, un d'organisations de patients, un d'organisations de médecins, tandis qu'un doit représenter les organismes de sécurité sociale.

La liste établie par la Commission est transmise, accompagnée des documents pertinents, au Parlement européen. Celui-ci peut, le plus rapidement possible et dans un délai de trois mois à compter de cette communication, soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors le conseil d'administration.

Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à assurer le niveau de compétence le plus élevé, un large éventail d'expertise et, dans le respect de ces critères, la répartition géographique la plus large possible.

Les membres titulaires du conseil d'administration peuvent se faire remplacer par des suppléants.

2. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce mandat peut être renouvelé une seule fois.»

- Amendements 120, 123, 124, 125 et 126, visant à revoir les dispositions relatives aux finances de l'agence:

« Article 60, paragraphe 1:

1. Les recettes de l'agence se composent des contributions de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et la gestion des autorisations de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence. L'autorité budgétaire réexaminera lorsqu'elle l'estimera nécessaire le niveau des contributions sur la base d'une évaluation des besoins et du niveau des redevances.

Article 60, paragraphe 3:

3. Au plus tard le 15 février de chaque année, le directeur établit un avant-projet d'estimation couvrant les frais de fonctionnement et le projet de programme prévus pour l'exercice financier suivant et transmet cet avant-projet, ainsi qu'un organigramme, au conseil d'administration.

Article 60, paragraphe 6:

6. Le conseil d'administration adopte le programme de travail définitif et le budget définitif de l'agence avant le début de l'exercice financier, en l'ajustant, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et des autres recettes de l'agence. Toute modification de l'organigramme et du budget doit être notifiée à l'autorité budgétaire sous la forme d'un budget rectificatif.

Article 60, paragraphe 9:

9. Au plus tard le 31 mars de chaque année, le directeur transmet à la Commission, au conseil d'administration et à la Cour des comptes le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'agence pour l'exercice financier précédent. La Cour des comptes examine le bilan conformément à l'article 248 du traité et publie un rapport annuel sur les activités de l'agence.

Article 60, paragraphe 10:

10. Sur recommandation du Conseil, le Parlement européen donne décharge au directeur sur l'exécution du budget de l'agence.»

- Amendement 127, visant à rendre applicables aux activités de l'agence les règles communautaires relatives à la lutte contre la fraude:

« Article 60 bis:

1. En vue de la lutte contre la fraude, la corruption et autres activités illégales, les dispositions du Règlement (CE) No 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (*) sont d'application.

2. L'agence applique l'Accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 concernant les investigations internes de l'Office européen de la lutte anti-fraude (OLAF) et adopte, sans délai, les dispositions appropriées applicables à tous ses employés. »

(*) JO L 136, 31.5.1999, p. 1 »

- Amendement 128 (en partie), visant à remplacer le terme montant par niveau des redevances:

« Article 61:

La structure et le niveau des redevances visées à l'article 60, paragraphe 1, sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévues au traité, sur proposition de la Commission, après consultation des organisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique au niveau de la Communauté. »

- Amendement 130, visant à étendre la possibilité d'aider les firmes pharmaceutiques lors des demandes faites par les petites et moyennes entreprises ou des demandes en cas de maladies à distribution régionale:

« Article 69:

Le conseil d'administration adopte des mesures administratives afin d'aider les firmes pharmaceutiques de petite et moyenne dimension lors du dépôt de leurs demandes en cas de marché limité ou, dans le cadre des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, de médicaments destinés à des maladies à distribution régionale. Ces mesures administratives comprennent notamment la prise en charge de traductions par l'agence. »

- Amendement 135, visant à rendre public les noms des titulaires soumis à des pénalités financières par la Commission, à la demande de l'agence:

« Article 74, paragraphe 3:

3. Sur demande de l'agence, la Commission peut soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du présent règlement à des pénalités financières en cas de non-respect de certaines obligations fixées dans le cadre de ces autorisations. Les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement de ces pénalités sont fixés par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 77, paragraphe 2.

La Commission rend public les noms des titulaires concernés et le montant des pénalités financières infligées.»

3.2 Amendements acceptés en partie ou en principe par la Commission: 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25 (deuxième partie), 31, 34, 38, 43, 44, 47, 49 (première phrase), 50, 51, 52, 53, 54, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 86, 87, 88, 89, 91 (dernière phrase), 93 (sauf la dernière phrase), 96, 100, 105 (deuxième partie), 109, 113, 118, 121, 129, 131 (sans les références au Règlement (CE) No 1049/2001), 134, 140, 141, 153, 155, 163, 165 et 166.

D'autres dispositions, que celles visées par les amendements acceptés en principe par la Commission, sont alignées sur les amendements introduits par le Parlement européen. Ceci concerne en particulier l'article 28, paragraphe 1, alinéa 1, l'article 34, paragraphe 3, alinéa 2, l'article 35, paragraphe 4, l'article 40, paragraphe 4 bis, l'article 42 alinéa 3, l'article 43 bis, l'article 44, paragraphe 3, alinéa 2, l'article 46, alinéa 1 et 3 bis et l'article 48 bis.

- La Commission peut accepter les amendements 1 et 13 visant à prévoir un soutien particulier aux petites et moyennes entreprises en raison de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée à tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. Ces mesures visent à réduire les dépenses liées à la demande d'autorisation déposée à l'agence et à faciliter le recours au conseil scientifique. Une reformulation est nécessaire pour indiquer la possibilité d'un régime spécifique mais non dérogatoire pour ces entreprises et pour indiquer expressément, mais non exclusivement, la possibilité pour les petites et moyennes entreprises, de recours au conseil scientifique:

« Considérant 8:

Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre obligatoire cette procédure pour tout médicament destiné à être administré à l'homme ou aux animaux, contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté. Il convient de prévoir pour les petites et moyennes entreprises un régime spécifique afin de maîtriser dûment les dépenses de l'autorisation des médicaments développés par ces entreprises.

Considérant 20:

Les comités scientifiques doivent voir leur champ d'activité élargi et leur mode de fonctionnement et leur composition modernisés. Des conseils scientifiques doivent être fournis aux futurs demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de manière généralisée et approfondie. De même, des structures permettant le développement du conseil aux entreprises - notamment des petites et moyennes entreprises - doivent être mises en place. Les comités doivent pouvoir déléguer certaines de leurs tâches d'évaluation à des groupes de travail permanents et ouverts à des experts du monde scientifique désignés à cet effet, tout en gardant l'entière responsabilité de l'avis scientifique rendu. Les procédures de recours doivent être adaptées afin de mieux garantir les droits du demandeur. »

- De la même façon, la Commission accepte le principe de l'amendement 129, visant à introduire une disposition pour prévoir une réduction dans les redevances à payer par les petites et moyennes entreprises. Un reformulation est cependant nécessaire pour éviter, dans le dispositif du règlement, une référence à un exemple ou précédent ainsi que pour déterminer la procédure selon laquelle la Commission adoptera les mesures d'application d'une telle disposition. Ainsi, un nouvel alinéa est introduit à l'article 61 et formulé comme suit :

« Article 61, alinéa 1 bis:

Les demandes concernant des médicaments présentées par des petites et moyennes entreprises ayant leur siège dans la Communauté bénéficient d'une réduction de la redevance et/ou d'un report du paiement de la redevance, selon les dispositions qui seront adoptées sous forme de règlement par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 77, paragraphe 2. »

- La Commission peut accepter en principe les amendements 4 (première partie) et 100 visant à faire référence au principe de l'efficacité relative; il est cependant utile de faire référence à un tel principe en reconnaissant son développement par les Etats membres et l'importance d'analyser les méthodes employées par les Etats membres. Il est important de souligner également que cette évaluation ne doit pas être considérée comme un critère nécessaire pour la demande ou l'autorisation des médicaments. En effet, seuls les critères de qualité, sécurité et efficacité de chaque médicament doivent servir à l'évaluation des médicaments. Le considérant 11 ne doit pas être modifié; un nouveau considérant 28 bis est introduit et formulé comme suit:

« Les Etats membres ont développé une évaluation de l'efficacité relative des médicaments visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent, dans la même classe thérapeutique. De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique, adoptées le 29 juin 2000, a souligné l'importance d'une identification des médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée. Cette évaluation cependant ne doit pas être conduite dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché dont il convient de conserver les critères fondamentaux. Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les autorités compétentes des Etats membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament. »

Un nouvel article est également introduit pour prévoir la possibilité pour l'agence de recueillir, à la demande de la Commission, les informations auprès des autorités compétentes des Etats membres en charge de réaliser les évaluations de l'efficacité relative des médicaments déjà autorisés. Un nouvel article 53 bis nouveau est introduit et formulé comme suit :

« A la demande de la Commission, l'agence recueille des informations sur les méthodes pour déterminer le progrès thérapeutique apporté par tout nouveau médicament, employées par les autorités compétentes des Etats membres.»

- La Commission peut également accepter le principe contenu dans la deuxième partie de l'amendement 4 concernant l'application des exigences éthiques de la directive 2001/20/CE relative à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais des médicaments autorisés par la Communauté ainsi que l'application des ces mêmes exigences aux essais réalisés en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés par la Communauté. Ainsi un nouveau considérant 12 bis est introduit et formulé comme suit:

« Il y a lieu de prévoir également que les exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil, relative au rapprochement des législations, réglementations et dispositions administratives des Etats membres concernant l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques sur les médicaments à usage humain(*), s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté. En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté concernant des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il sera vérifié que ces essais ont été réalisés dans le respect de principes de bonne pratique clinique et d'exigences éthiques équivalentes aux dispositions de cette directive.

(*) JO L 121 du 1.5.2001, p. 34 »

- Dans le même contexte de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques, la Commission accepte également le principe de l'amendement 96, visant à prévoir que la banque de données sur les médicaments, établie à l'article 51, paragraphe 1, point j) contienne les informations relatives aux essais cliniques. Cependant, l'ajout d'une telle disposition n'apparaît pas nécessaire; la directive sur les essais cliniques prévoit déjà une banque de données spécifique pour les essais cliniques réalisés en vue de l'autorisation des médicaments à usage humain.

- La Commission accepte le principe contenu dans les amendements 15 et 47 concernant la directive 89/105/CEE relative aux procédures nationales de fixation de prix et de remboursement des médicaments et la réalisation d'une étude spécifique sur son application. Dans ce contexte, la Commission a l'intention de présenter un rapport sur l'application de cette directive par les Etats membres. Pour préserver le droit d'initiative de la Commission, un considérant et une disposition explicites sur cette intention, dans un texte qui de plus vise uniquement la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments, n'apparaissent pas nécessaires.

- La Commission accepte le principe contenu dans les amendements 18 et 22 concernant la dénomination des médicaments génériques de médicaments de référence autorisés par la procédure centralisée. La dénomination commune internationale et sa traduction dans les différentes langues des Etats membres, même si ces dernières diffèrent, sont considérées comme équivalentes dans tous les Etats membres. L'article 3, paragraphe 3, point c) est formulé comme suit :

« c) le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les Etats membres ou la demande a été présentée. Dans le cadre de cette disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale sont considérées être les mêmes. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 20 concernant l'application de l'évaluation du rapport bénéfice-risque dans le cadre de l'autorisation du médicament. Ce principe est déjà introduit dans les dispositions générales de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire pour les médicaments à usage humain auxquelles le règlement, objet de la présente proposition, se réfère. Une disposition spécifique n'est donc pas nécessaire.

- La Commission accepte le principe des amendements 23 et 68 visant à faire une référence explicite à la compétence du comité des médicaments humains et vétérinaires pour rendre des avis dans les cas d'arbitrages entre les Etats membres dans le contexte de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales. Les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant des codes communautaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire définissent explicitement les compétences de ces comités dans le cadre de ces procédures. Des dispositions spécifiques dans le règlement, objet de la présente proposition, ne sont donc pas nécessaires.

- Pour ce qui concerne la première partie de l'amendement 24 et la deuxième partie de l'amendement 25, visant certaines exigences prévues par la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques, la Commission accepte le principe et renvoie au nouveau considérant 12 bis, introduit comme suite à l'amendement 4, deuxième partie. Une référence explicite à l'application de cette directive n'est donc pas nécessaire. Elle n'est pas plus nécessaire pour ce qui concerne les essais spécifiques sur les enfants; cette directive contient déjà des dispositions spécifiques applicables pour les essais réalisés sur les enfants. Pour ce qui concerne la deuxième partie de l'amendement 24, la Commission l'accepte en proposant une nouvelle formulation qui délimiterait de manière plus précise l'application de la dérogation au principe du nom unique pour les médicaments autorisés par la Communauté. L'article 6, paragraphe 1, alinéa 1, pour les médicaments à usage humain, et l'article 28, paragraphe 1, alinéa 1, pour les médicaments vétérinaires, sont formulés comme suit:

«Article 6, paragraphe 1, alinéa 1:

Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents mentionnés aux articles 8, paragraphe 3, 10 bis et 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et communautaire de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.

Article 28, paragraphe 1, alinéa 1:

Chaque demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents mentionnés aux articles 12, paragraphe 3, 13 bis et 14, ainsi qu'à l'annexe I de la directive 2001/82/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et communautaire de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament»

- La Commission accepte le principe des amendements 31 et 73 visant à permettre d'inclure dans les avis rendus par les comités de l'agence des conditions concernant l'utilisation de certains médicaments pour garantir leur utilisation sûre et efficace. Un nouveau point b) bis est ajouté à l'article 9, paragraphe 4, pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, et un nouveau point c) bis à l'article 31, paragraphe 4, pour ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire. Ils sont formulés comme suit:

« Article 9, paragraphe 4

b bis) Le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée afin d'en garantir une utilisation sûre et efficace du médicament, et notamment des mécanismes destinés à contrôler et superviser sa délivrance et son utilisation.

Article 31, paragraphe 4

c bis) Le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée afin d'en garantir une utilisation sûre et efficace du médicament, et notamment des mécanismes destinés à contrôler et superviser sa délivrance et son utilisation. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 34 visant à inclure une procédure accélérée pour les médicaments destinés à certains thérapies et en vue de les rendre plus rapidement accessibles aux patients. Cette procédure est déjà prévue à l'article 13, paragraphe 6 de la proposition de règlement; la référence additionnelle à l'article 10 n'est donc pas nécessaire.

- La Commission accepte le principe des amendements 38 et 76. Ils visent à introduire la notion d'un registre contenant les rapports d'évaluation des médicaments; la Commission estime cependant que ce registre n'est pas nécessaire du moment où ces rapports sont rendus accessibles au public. En ce qui concerne l'exigence visant à énoncer séparemment les motifs pour chaque indication concernée, cette pratique est appliquée déjà dans les avis des comités de l'agence. Une disposition explicite n'est donc pas nécessaire. L'article 12, paragraphe 3 et l'article 34, paragraphe 3, sont formulés comme suit:

« Article 12, paragraphe 3

L'agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament à usage humain établi par le comité des médicaments humains, avec les motifs de son avis, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 34, paragraphe 3

L'agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établi par le comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs de son avis, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale»

- La Commission accepte le principe des amendements 43, 51, 53, 79, 81, de la première partie de l'amendement 87, de la dernière partie de l'amendement 109 et en partie de l'amendement 131, visant à introduire des dispositions spécifiques pour la publication, entre autre, des avis du comité de l'agence concernant les autorisations conditionnelles, des rapports d'évaluation, des résumes des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et des notices des médicaments ainsi que des informations relatives aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés par la Communauté et des décisions urgentes visant à suspendre l'utilisation d'un médicament, par référence à l'application du règlement 1049/2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission. Cependant, l'application des dispositions prévues par ce règlement aux documents de l'agence fait l'objet déjà d'une proposition séparée de modification du règlement 2309/93. Cette proposition, actuellement en discussion au Parlement européen et au Conseil, vise à rendre obligatoire les dispositions du règlement 1049/2001 « aux documents détenus par l'agence ».

- La Commission accepte le principe de l'amendement 44 visant à expliciter la disposition concernant l'autorisation de certains médicaments en circonstances exceptionnelles. L'article 13, paragraphe 5, pour les médicaments à usage humain, et l'article 35, paragraphe 4, pour les médicaments vétérinaires, sont reformulés comme suit:

« Article 13, paragraphe 5:

Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation pourrait être accordée sous réserve de l'obligation de mettre en place des mécanismes spécifiques, notamment concernant la sécurité du médicament, l'information des autorités compétentes de tout incident lié à l'utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l'un des motifs visés à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces obligations.

Article 35, paragraphe 4:

Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation pourrait être accordée sous réserve de l'obligation de mettre en place des mécanismes spécifiques, notamment concernant la sécurité du médicament, l'information des autorités compétentes de tout incident lié à l'utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces obligations.»

- La Commission accepte en partie le principe de l'amendement 49 visant à introduire la responsabilité du demandeur sur la véracité des documents et données fournis. La deuxième partie de l'amendement cependant qui vise à précise la procédure à suivre par l'agence dans le cas de données fausses ne doit pas figurer dans le règlement; elle peut être précisée dans le cadre des règles internes de l'agence. L'article 15 bis est formulé comme suit:

« Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation est responsable de la véracité des documents et des données qu'il a fournis. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 50 visant à assurer l'information des professionnels de la santé par le biais, entre autre, des réseaux constitués par les associations professionnelles. L'article 18, paragraphe 4 bis nouveau, pour les médicaments à usage humain, et l'article 40, paragraphe 4 bis nouveau, pour les médicaments vétérinaires sont reformulés comme suit:

« Article 18, paragraphe 4 bis:

Dans ce cas, l'Etat membre s'assure que les professionnels de la santé sont rapidement informés de son action et de ses raisons. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être pleinement utilisés à cet effet. Les Etats membres informent la Commission et l'agence des procédures mises en place à cet effet.

Article 40, paragraphe 4 bis:

Dans ce cas, l'Etat membre s'assure que les professionnels de la santé sont rapidement informés de son action et de ses raisons. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être pleinement utilisés à cet effet. Les Etats membres informent la Commission et l'agence des procédures mises en place à cet effet. »

- La Commission accepte le principe des amendements 52, 80 et 121 visant à prévoir un financement public approprié pour les activités de pharmacovigilance exercées par l'agence. Cette disposition doit cependant figurer dans le chapitre de la proposition de règlement concernant les finances de l'agence. Ainsi, un nouveau paragraphe doit être inclus à l'article 60 de la proposition de règlement; il est reformulé comme suit:

« Article 60, paragraphe 1 bis

Pour garantir une totale indépendance, les activités liées à la pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication et à la surveillance du marché doivent bénéficier d'un financement garanti adéquat. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 54 concernant le rôle des patients dans le signalement des effets indésirables. Cependant, une reformulation est nécessaire pour limiter les destinataires de ces signalements; en effet, il ne parait pas approprié que les patients puissent transmettre ces informations directement aux titulaires, sans une intervention d'un professionnel de la santé ou d'une autorité compétente qui puisse traiter et filtrer ces informations. Ainsi, les articles 20, alinéa 3 et 42, alinéa 3 sont reformulés comme suit:

« Article 20, alinéa 3 :

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des Etats membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement. Les patients sont encouragés à signaler les effets indésirables aux professionnels de santé ou aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance.

Article 42, alinéa 3 :

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des Etats membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement. Les propriétaires d'animaux et les éleveurs sont encouragés à signaler les effets indésirables aux professionnels de santé ou aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance. »

- La Commission accepte le principe des amendements 59 et 60 visant à préciser les circonstances temporelles dans lesquelles les premiers rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité doivent être fournis et le contenu de ces rapports. Une reformulation est cependant nécessaire pour indiquer le contexte communautaire des médicaments visés par le règlement. Ainsi, l'article 22, paragraphe 3, deuxième alinéa, pour les médicaments à usage humain, et l'article 44, paragraphe 3, deuxième alinéa, pour les médicaments vétérinaires, sont formulés comme suit:

« Article 22, paragraphe 3, deuxième et troisième alinéa:

À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, à l'agence et aux Etats membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années après la première mise sur le marché dans la Communauté, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.

Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, notamment du rapport bénéfice-risque du médicament.

Article 44, paragraphe 3, deuxième et troisième alinéa:

À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, à l'agence et aux Etats membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années après la première mise sur le marché dans la Communauté, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.

Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, notamment du rapport bénéfice-risque du médicament.»

- La Commission accepte le principe de l'amendement 62 visant à préciser le contenu du guide élaboré pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant les effets indésirables. Une reformulation est cependant nécessaire pour ne pas limiter d'une manière restrictive le contenu d'un tel guide. L'article 24, alinéa 1, pour les médicaments à usage humain, et l'article 46, alinéa 1, pour les médicaments vétérinaires, sont formulés comme suit:

« Article 24, alinéa 1:

La Commission, en consultation avec l'agence, les Etats membres et les milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables. Ce guide contient, notamment, à l'intention des professionnels de la santé, des règles concernant la transmission d'informations sur les effets indésirables.

Article 46, alinéa 1:

La Commission, en consultation avec l'agence, les Etats membres et les milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables. Ce guide contient, notamment, à l'intentiondes professionnels de la santé, des règles concernant la transmission d'informations sur les effets indésirables. »

- La Commission accepte le principe des amendements 63 et 88 concernant la diffusion des informations de pharmacovigilance par le biais de l'accès de toute personne intéressée à la banque de données contenant ces informations. L'article 51, paragraphe 1, point d) est formulé comme suit:

« d) assurer la diffusion d'informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés dans la Communauté par une banque de données consultable en permanence par tous les Etats membres; les professionnels de la santé, les entreprises et le public auront des droits d'accès aux banques de données, hiérarchisés selon les cas; ces banques de données garantiront la protection des données à caractère personnel; »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 64 visant à prévoir une disposition spécifique pour les données collectées lors des deux années suivant la première mise sur le marché du médicament. Un nouvel alinéa est introduit à l'article 24, alinéa 3, pour les médicaments à usage humain, et à l'article 46, alinéa 3, pour les médicaments vétérinaires, avec une reformulation qui rend possible mais pas obligatoire une telle collecte de données:

« Article 24, alinéa 3 bis:

Pendant une période de deux ans suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, l'agence peut demander que des données spécifiques de pharmacovigilance soient collectées auprès de groupes de patients ciblés. Ces données sont évaluées par l'agence.

Article 46, alinéa 3 bis:

Pendant une période de deux ans suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, l'agence peut demander que des données spécifiques de pharmacovigilance soient collectées dans des conditions ciblées. Ces données sont évaluées par l'agence. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 66 visant à prévoir une coordination entre les systèmes nationaux de pharmacovigilance et l'agence. En effet, le règlement doit prévoir une coordination renforcée des systèmes communautaires, centralisé et nationaux, de pharmacovigilance. Cependant, l'organisation en détail des systèmes nationaux de pharmacovigilance relève quant à elle de la compétence de chaque Etat membre; une reformulation de la disposition est donc nécessaire. L'article 25 bis, pour les médicaments à usage humain, et l'article 47 bis, pour les médicaments vétérinaires, sont formulés comme suit:

« Article 25 bis:

L'agence et les systèmes publics nationaux de pharmacovigilance s'organisent et fonctionnent comme un système de pharmacovigilance cohérent et interactif dans lequel une surveillance de l'apparition d'effets indésirables s'effectue en continu. L'agence coordonne l'action des systèmes nationaux de pharmacovigilance, qui exercent leurs activités selon des critères de transparence et d'objectivité.

Article 47 bis:

L'agence et les systèmes publics nationaux de pharmacovigilance s'organisent et fonctionnent comme un système de pharmacovigilance cohérent et interactif dans lequel une surveillance de l'apparition d'effets indésirables s'effectue en continu. L'agence coordonne l'action des systèmes nationaux de pharmacovigilance, qui exercent leurs activités selon des critères de transparence et d'objectivité. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 82 visant à prévoir une disposition particulière, dans le cadre des médicaments à usage vétérinaire, en ce qui concerne les obligations de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance. En particulier cette personne devra informer les autorités compétentes entre autre également de la présence de résidus. Ainsi l'article 43, point d) est reformulé comme suit:

« d) fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, ainsi que des informations relatives aux résidus de médicaments. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 86 visant à prévoir que les avis de tous les comités de l'agence contiennent les opinions minoritaires exprimées. Cette disposition est déjà prévue à l'article 54, paragraphe 4 de la proposition de règlement qui précise que « l'avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs ». Une nouvelle disposition n'est donc pas nécessaire.

- La Commission accepte le principe de la deuxième partie de l'amendement 87 visant à prévoir que les étiquettes et notices des médicaments soient rédigées de manière compréhensible pour le public, en vérifiant l'efficacité des données en coopération avec l'industrie, les associations de patients et des professionnels de la santé. Cependant, ces dispositions figurent déjà dans le titre V de la directive 2001/83/CE instituant un code relatif aux médicaments à usage humain ainsi que dans le titre V de la directive 2001/82/CE instituant un code relatif aux médicaments vétérinaires. Ces titres sont également d'application aux médicaments autorisés par la procédure centralisée prévue dans la proposition de règlement.

- En ce qui concerne les fonctions de l'agence reprises à l'article 51, paragraphe 1 de la proposition de règlement, la Commission accepte le principe de l'amendement 89 et partiellement des amendements 91 et 93. L'amendement 89 vise à prévoir une fonction d'assistance aux Etats membres dans la communication d'informations de pharmacovigilance. Une reformulation est nécessaire afin de ne pas mentioner la Commission; en effet, en matière de pharmacovigilance, pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée, l'agence est directement compétente pour le traitement de ces informations. Ainsi, un nouveau point d) bis) est introduit et reformulé comme suit:

« Article 51, paragraphe 1

d) bis) assister les Etats membres dans la communication rapide d'informations concernant la pharmacovigilance aux associations des professionnels de santé; »

La dernière partie de l'amendement 91 vise à prévoir que les informations reprises dans la banque de données accessible au public soient formulées de façon appropriée et compréhensible. Ainsi, le point j) est reformulé comme suit:

« Article 51, paragraphe 1

j) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et fournir une assistance technique pour sa gestion; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible; »

La Commission accepte l'amendement 93, sauf la dernière partie, dans le but de renforcer les compétences de l'agence en matière de lutte contre le bioterrorisme. La dernière partie n'est pas acceptable; en effet, il n'appartient pas à l'agence de déterminer les lacunes de la recherche scientifique et les stratégies de lutte contre le bioterrorisme. Ainsi, un point n) bis) nouveau serait introduit et reformulé comme suit:

« Article 51, paragraphe 1

n) bis) collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes qui peuvent être employés comme moyen de lutte biologique et évaluer les vaccins et médicaments actuellement disponibles pour les traiter; »

- La Commission accepte partiellement le principe de l'amendement 105, visant à prévoir les contacts entre les rapporteurs et les organisations de patients en vue de l'évaluation à réaliser. Ainsi, l'article 55, paragraphe 1, alinéa 1 est reformulé pour prévoir cette consultation comme une possibilité dont le rapporteur pourra s'en servir s'il l'estime nécessaire:

« Lorsque, en application du présent règlement, le comité des médicaments humains ou le comité des médicaments vétérinaires est chargé d'évaluer un médicament, il désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation. Le comité concerné peut désigner un autre de ses membres comme corapporteur. Le rapporteur peut prendre contact avec des représentants d'organisations de patients dans le domaine d'indication du médicament concerné. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 109 (première partie), visant à prévoir l'obligation pour tous les membres des comités et conseils de l'agence, ainsi que des rapporteurs et experts, de déclarer leurs conflits d'intérêts lors de chaque réunion. Cependant, cette disposition est déjà prévue à l'article 56, paragraphe 2, deuxième alinéa de la proposition de règlement. Une disposition spécifique n'est donc pas nécessaire.

- La Commission accepte le principe de l'amendement 113, visant à prévoir la procédure de nomination du directeur exécutif de l'agence. Une reformulation apparaît nécessaire pour prévoir la proposition de la Commission lors de la révocation du directeur exécutif par le conseil d'administration. Ainsi, l'article 57, paragraphe 1 est formulé comme suit:

« Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par ses membres. Le mandat peut être renouvelé une fois. Le directeur exécutif peut être révoqué à la majorité des membres du conseil d'administration, sur proposition de la Commission. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 118, visant à prévoir la participation des présidents des comités scientifiques aux séances du conseil d'administration. Une reformulation est cependant nécessaire pour inclure cette participation en tant qu'option, ce qui reflète déjà une pratique actuelle, et pour supprimer la référence à l'absence du droit de vote; en effet, ces présidents ne seraient pas membres du conseil d'administration et n'auraient donc pas de droit de vote. L'article 58, paragraphe 3 est donc formulé comme suit:

« Le conseil d'administration élit son président pour une période de trois ans et adopte son règlement intérieur. Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des deux tiers de ses membres. Les présidents des comités scientifiques peuvent être invités aux séances du conseil d'administration. »

- La Commission accepte en partie le principe de l'amendement 131, visant à introduire une disposition prévoyant la publication des règles et procédures internes de l'agence, ses comités et ses groupes de travail. Ainsi, un nouvel alinéa est introduit à l'article 70 et rédigé comme suit:

« Article 70, deuxième alinéa:

Les règles et procédures internes de l'agence, de ses comités et de ses groupes de travail sont mises à la disposition du public à l'agence et sur Internet. »

Cet amendement prévoit également l'introduction de dispositions concernant la manière de rédiger les rapports d'évaluation des médicaments ainsi que le contenu de ces rapports. Une reformulation est cependant nécessaire visant premièrement à introduire une telle disposition dans les chapitres concernant l'autorisation et évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire et deuxièmement à limiter, en vue de l'accès par le public, l'obligation à contenir un sommaire qui incluera, notamment, les conditions d'utilisation du médicament. Ainsi, un nouvel alinéa est introduit aux articles 12, paragraphe 3 et 34, paragraphe 3 et reformulé comme suit:

« Article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa:

Les rapports publics européens d'évaluation (EPAR) contiennent un sommaire rédigé d'une façon accessible au public. Ce sommaire comprend notamment, une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.

Article 34, paragraphe 3, deuxième alinéa:

Les rapports publics européens d'évaluation (EPAR) contiennent un sommaire rédigé d'une façon accessible au public. Ce sommaire comprend notamment, une section relative aux conditions d'utilisation du médicament. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 134, visant à inclure dans le cadre des dispositions relatives à l'usage compassionnel une obligation de continuité dans l'accès par les patients aux médicaments, après leur autorisation, au cours de la période entre l'autorisation et la commercialisation du médicament concerné. Une reformulation est cependant nécessaire pour préciser le libellé de la disposition. Ainsi, un nouveau paragraphe 7 bis est introduit à l'article 73 et formulé comme suit:

« Article 73, paragraphe 7 bis:

Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'usage compassionnel, le fabricant veille à ce que les patients bénéficiant du médicament mis à la disposition dans le cadre de cet usage continuent à avoir accès au médicament une fois autorisé, au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 140 qui vise à préciser la notion de responsabilité de la mise sur le marché du médicament. Il reconnaît la possibilité de réaliser la mise sur le marché par le titulaire lui-même ou par son représentant. Une reformulation est nécessaire pour préciser la notion de responsabilité dans le chef du titulaire uniquement. L'article 2, alinéa 2 est donc formulé comme suit:

« Article 2, alinéa 2:

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans la Communauté. Il est responsable de la mise sur le marché du médicament que celle-ci soit effectuée en pratique par lui-même ou par une ou plusieurs personnes désignées à cet effet. »

- La Commission accepte le principe de l'amendement 141 qui vise à prévoir une obligation d'information de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de toute cessation de commercialisation du médicament. La disposition doit être cependant reformulée pour utiliser le terme « cessation » et non « interdiction ou retrait » et pour inclure un délai nécessaire de temps dans lequel l'information doit intervenir. Un nouvel article 21 bis et un nouvel article 43 bis sont introduits et rédigés comme suit:

« Article 21 bis:

Le titulaire informe également l'agence de toute cessation éventuelle, temporaire ou définitive, de commercialisation du médicament. Cette notification intervient, sauf en cas de circonstances exceptionnelles, au moins deux mois avant l'interruption de la commercialisation.

Article 43 bis

Le titulaire informe également l'agence de toute cessation éventuelle, temporaire ou définitive, de commercialisation du médicament. Cette notification intervient, sauf en cas de circonstances exceptionnelles, au moins deux mois avant l'interruption de la commercialisation.»

- La Commission accepte le principe des amendements 153 et 155 qui visent à inclure une obligation d'information de la part de l'agence vis à vis des autorités compétentes des Etats membres lors du retrait des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage humain et vétérinaire avant l'avis du comité scientifique compétent. Une reformulation apparaît nécessaire pour prévoir également une obligation pour le demandeur de communiquer la motivation pour un tel retrait et une obligation d'information plus large de la part de l'agence. Ainsi, un nouvel article 10 bis et un nouvel article 32 bis sont introduits et formulés comme suit:

« Article 10 bis:

Si un demandeur retire une demande d'autorisation soumise à l'agence avant qu'il ait été statué sur cette demande, le demandeur communique sa motivation et l'agence rend publique cette information.

Article 32 bis:

Si un demandeur retire une demande d'autorisation soumise à l'agence avant qu'il ait été statué sur cette demande, le demandeur communique sa motivation et l'agence rend publique cette information. »

- La Commission accepte le principe des amendements 163, 165 et 166 visant à modifier la période de validité de l'autorisation de mise sur le marché. En effet, il est proposé par le Parlement européen de modifier la proposition de la Commission qui visait à abroger l'obligation de renouvellement quinquennal. Le Parlement européen propose d'introduire une obligation de renouvellement après cinq ans de la première autorisation de mise sur le marché. Après ce premier renouvellement, l'autorisation sera considérée comme valable sans limitation de durée. Le considérant 29 et les articles 13 paragraphe 1, pour les médicaments à usage humain, et 35, paragraphe 1, pour les médicaments à usage vétérinaire sont donc modifiés comme proposé par les amendements du Parlement européen. Une reformulation est cependant nécessaire pour mieux préciser le contexte de la première évaluation ainsi que pour éviter d'ajouter des délais de durée temporelle pour une telle procédure.

« Considérant 29:

À l'instar de ce qui est maintenant prévu dans les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la durée de validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, pour les nouveaux médicaments, doit être limitée initialement à cinq ans. Après ce premier renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché sera considérée comme valable pour une durée illimitée.

Par ailleurs, toute autorisation non utilisée durant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu à la mise sur le marché d'un médicament dans la Communauté durant cette même période, doit être considérée comme caduque afin notamment d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations.

Article 13, paragraphe 1:

Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour cinq ans.

Cette autorisation peut être renouvelée après cinq ans sur la base d'une réévaluation comparative du rapport bénéfice-risque. A l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire fournit une version consolidée du dossier qualité, sécurité et efficacité du médicament avec toutes les variations introduites pendant les cinq ans de validité.

La demande pour le renouvellement est soumise à l'agence au moins six mois avant la date d'expiration de validité de l'autorisation.

Après ce renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée.

Article 35, paragraphe 1:

Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour cinq ans.

Cette autorisation peut être renouvelée après cinq ans sur la base d'une réévaluation comparative du rapport bénéfice-risque. A l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire fournit une version consolidée du dossier qualité, sécurité et efficacité du médicament avec toutes les variations introduites pendant les cinq ans de validité.

La demande pour le renouvellement est soumise à l'agence au moins six mois avant la date d'expiration de validité de l'autorisation.

Après ce renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée. »

3.3. Amendements non acceptés par la Commission: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (première partie), 26, 27, 29, 39, 42, 45, 46, 48, 49 (sauf la première phrase), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (sauf la dernière phrase), 92, 93 (dernière phrase), 94, 97, 101 (la référence au comité des médicaments à base de plantes), 105 (première partie), 107 (première partie), 108 (la référence au comité des médicaments à base de plantes), 110 (la première partie), 119, 122, 128 (dernière partie), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 157 (première partie), 162, 173, 174 et 175.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 2 visant à mentionner explicitement les médicaments à base de plantes comme des médicaments amenant un bénéfice particulier pour les patients et par conséquent pouvant bénéficier de manière optionnelle de l'accès à une autorisation par la procédure centralisée. Tout en n'excluant pas cette possibilité, la Commission ne considère pas nécessaire de le mentionner explicitement dans un considérant; en effet, les caractéristiques par nature « traditionnelles » de ces médicaments feront que la possibilité prévue à l'article 3, paragraphe 2 de la proposition de règlement ne s'appliquera pas en particulier à ce type de médicaments.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 3 visant à prévoir une obligation pour la Commission de préparer une proposition de règlement spécifique établissant une politique pour les médicaments « orphelins » à usage vétérinaire. Ce considérant ne reflète aucune disposition de la proposition de règlement. De plus, il obligerait la Commission à proposer un règlement dans un délai précis ce qui irait à l'encontre du droit d'initiative qui appartient à la Commission. La position de la Commission quant à la question de fond est contenue dans la Communication de la Commission du 5 décembre 2000 (COM(2002)806 final) concernant la disponibilité des médicaments vétérinaires.

- La Commission n'accepte pas les amendements 5, 6, 10 et 83 visant à introduire dans des considérants, d'un côté une référence aux dispositions de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques et d'un autre côté des obligations concernant l'autorisation des indications pédiatriques ainsi qu'une disposition obligeant le comité scientifique à s'entourer d'experts en pédiatrie. Concernant la référence aux dispositions de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques, celle-ci a déjà été reprise dans le cadre des amendements 4 et 96, que la Commission a accepté en principe. Les considérations concernant les médicaments destinés aux enfants seront reprises dans la future proposition législative qui visera spécifiquement les questions relatives à ces médicaments.

- La Commission n'accepte pas les amendements 7, 8 et 26 visant à introduire deux considérants concernant les médicaments destinés à l'exportation et les incitations à la recherche des médicaments contre les maladies tropicales. Une autre disposition vise également à introduire l'obligation de vérification au moment de la demande d'autorisation que le médicament n'est pas également indiqué pour les maladies tropicales. La proposition de règlement vise uniquement, à l'exception de l'article 52 concernant la coopération avec l'Organisation mondiale de la Santé, les médicaments destinés à être mis sur le marché de la Communauté. De plus, il ne serait pas justifié d'exiger pour tous les médicaments sans distinction une recherche sur l'utilisation pour le traitement de possibles maladies tropicales. Cette obligation aurait comme conséquence une augmentation des exigences pour l'autorisation et retarderait la disponibilité de médicaments pour les patients.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 21 visant à introduire une exception à une des trois conditions pour pouvoir appliquer de manière optionnelle les procédures d'autorisation nationales aux médicaments génériques de médicaments autorisés par la procédure centralisée. Est visée ici la condition concernant la conformité en tout point du résumé des caractéristiques du médicament générique avec celui du médicament de référence. L'exception viserait à exclure de cette condition certaines parties de ce résumé à cause de l'application de brevets à ces parties au moment où le médicament générique est autorisé. La Commission estime cependant que les autorités compétentes en charge de l'autorisation de médicaments génériques n'ont pas la compétence pour prendre en considération lors de leur évaluation des critères autres que les critères scientifiques liés à la qualité, sécurité et efficacité.

- La Commission n'accepte pas la première partie de l'amendement 25 visant à introduire l'obligation d'assortir la demande d'autorisation d'une comparaison avec les médicaments existants pour les mêmes indications. La comparaison de l'efficacité d'un médicament ne peut pas être considérée comme un critère pour l'autorisation. Seuls les éléments nécessaires à démontrer la qualité, efficacité et sécurité de chaque demande individuelle doivent être requis au moment de la demande.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 27 visant à introduire l'obligation pour les laboratoires d'Etat ou désignés par les Etats membres afin de tester les médicaments, de ne pas présenter un intérêt direct dans l'autorisation finale du médicament. Cette obligation n'est pas justifiée ni nécessaire; en effet, les laboratoires d'Etat ne présentent pas d'intérêt direct ou indirect dans l'autorisation des médicaments. Ils exercent dans ce contexte, pour l'Etat membre, une activité de surveillance ou contrôle au nom de l'autorité compétente de chaque Etat membre.

- La Commission n'accepte pas les amendements 29 et 70 visant à rendre obligatoire la possibilité de faire accompagner les inspecteurs des Etats membres par un rapporteur ou expert désigné par les comités de l'agence. Ceci doit rester une possibilité; il serait disproportionné de le rendre systématique pour chaque inspection réalisée.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 39 visant à ajouter dans le cadre des données que les titulaires doivent fournir à l'agence les données relatives aux effets secondaires du médicament concerné. La transmission de ces données est déjà prévue dans le cadre spécifique des informations de pharmacovigilance.

- La Commission n'accepte pas les amendements 42, 56 et 58 visant à obliger les médicaments nouvellement autorisés par l'agence d'inclure sur la notice l'indication de « médicament nouvellement autorisé » ainsi que l'invitation pour les patients de signaler les effets indésirables et pour les titulaires de traiter les informations portées à son attention par le patient directement. Cependant, et comme formulé à l'amendement 54 que la Commission a accepté en principe, les patients ne peuvent pas être invités à communiquer directement aux titulaires les effets indésirables sans une intervention ou un filtre des professionnels de la santé ou des autorités compétentes.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 45 visant à prévoir la procédure à suivre par le comité scientifique de l'agence lors des dépôts de demandes pour application de la procédure accélérée d'évaluation. La Commission estime que les détails d'une telle procédure doivent être décidés dans le cadre de l'adoption des règles de procédure interne du propre comité.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 46 visant à supprimer la période de 10 ans de protection des données présentées dans le cadre des médicaments autorisés selon la procédure centralisée et à proposer que cette période soit automatiquement la période applicable dans le cadre des médicaments autorisés selon les procédures nationales. La Commission considère que la période de protection de données pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée est propre à cette procédure ; en effet, de part son champ d'application, elle s'applique aux médicaments plus innovants ou aux médicaments ayant suivi un procédé biotechnologique. Pour cette raison, la période actuellement prévue par le règlement 2309/93 ne doit pas être modifiée ni dépendre du sort final de la période de protection de données qui sera décidée pour les médicaments autorisés dans les Etats membres.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 48 visant à introduire dans le cadre des dispositions relatives à l'adaptation au progrès technique des méthodes de fabrication et de contrôle, une référence au droit communautaire. La Commission considère que cette référence n'est juridiquement pas nécessaire.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 49, sauf pour la première phrase qui concerne la responsabilité pour les données fournies, visant à prévoir la procédure à appliquer par l'agence lorsque les données présentées par le demandeur ou titulaire seront fausses. La Commission estime que la question de la procédure à suivre dans ces cas est déjà prévue à l'article 11, alinéa 2 de la proposition de règlement.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 57 visant à supprimer la possibilité, en cas exceptionnels, de communiquer les effets indésirables par un autre moyen que les rapports par voie électronique. Il est nécessaire de maintenir cette référence pour les cas où la transmission par voie électronique s'avérerait techniquement impossible.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 65 visant à prévoir une obligation pour l'agence de publier un rapport annuel sur les effets indésirables ainsi que d'indiquer les points sur lesquels doit porter la recherche. Les rapports compilés sur les effets indésirables de chaque médicament n'ayant pas une fréquence annuelle, il ne parait pas opportun de prévoir une telle obligation. De plus, l'agence ne possède pas les compétences pour définir au niveau communautaire une politique de recherche.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 67 visant à prévoir une obligation pour les titulaires de contribuer aux dépenses et coûts provoqués par les activités de pharmacovigilance développées par l'agence. La Commission, au contraire, a accepté sur le principe les amendements 52, 80 et 121 qui visent à garantir que les activités de pharmacovigilance bénéficient d'un financement garanti adéquat.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 71, ni l'amendement 107, première partie, visant à prévoir la possibilité que les recours à l'encontre des avis des comités de l'agence puissent se baser sur des nouvelles données, non disponibles au moment du premier avis. La Commission estime que les recours doivent être possibles uniquement sur la base de données déjà évaluées. En effet, si des nouvelles données apparaissaient, celles-ci devraient faire l'objet d'une nouvelle évaluation complète.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 85, ni la référence au comité des médicaments à base de plantes contenue dans les amendements 101, 105 et 108 visant à définir les compétences, les règles de nomination des membres ainsi que le mode de travail de ce comité. Ces dispositions figurent dans la proposition de directive concernant ces médicaments et font l'objet actuellement de la première lecture au sein du Parlement européen et du Conseil. En effet, les compétences de ce comité, sa composition et son mode de travail, à l'instar de ce qui est prévu pour le comité sur les médicaments orphelins dans le règlement spécifique, doivent être prévues dans le cadre de la nouvelle directive.

- La Commission n'accepte pas les première, deuxième et troisième parties de l'amendement 91 visant, dans le cadre de la banque données sur les médicaments autorisés, à assurer l'indépendance vis-à-vis des firmes pharmaceutiques, à permettre la comparaison entre les différents médicaments et à inclure une section spécifique sur les médicaments autorisés pour les enfants. En ce qui concerne la première partie, il ne peut pas être exclu que les firmes pharmaceutiques ne contribuent pas financièrement au développement de cette banque de données; en ce qui concerne la deuxième partie, la banque de données contiendra les informations nécessaires et propres à chaque médicament sur la base desquelles une comparaison sera éventuellement possible; enfin, en ce qui concerne la troisième partie, la future proposition législative spécifique pour les médicaments pour enfants contiendra les éléments nécessaires pour le développement d'une banque de données.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 92 visant à prévoir la possibilité pour le Parlement européen de demander des avis scientifiques relatifs à l'évaluation des médicaments ou de leurs matières premières. Dans le contexte de l'évaluation scientifique des médicaments, et dans le but de garder une cohérence avec les dispositions prévues aux articles 5, paragraphe 3 et 27, paragraphe 3, il parait opportun de réserver cette compétence aux institutions intervenant dans la délivrance et le suivi des autorisations de mise sur le marché.

- La Commission n'accepte pas la dernière partie de l'amendement 93 visant à donner la compétence à l'agence, dans le cadre des activités de bioterrorisme, d'évaluer les lacunes de la recherche et les stratégies de lutte. Il s'agit ici d'une compétence qui doit appartenir aux organes politiques et non à une agence scientifique.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 94 visant à prévoir la participation de l'agence dans la mise en oeuvre de mesures spécifiques relatives au renforcement de la capacité des pays en voie de développement par le biais notamment de cours de formation ou autres destinés au personnel des autorités de ces pays. Les dispositions de la proposition de règlement ne visent que l'autorisation, surveillance et pharmacovigilance des médicaments autorisés; une telle disposition ne rentrerait pas dans son champ d'application.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 97 visant à étendre la procédure de coopération avec l'Organisation mondiale de la santé à une coopération également avec l'Office international des épizooties. L'établissement d'une telle procédure dans le secteur des médicaments vétérinaires n'a pas fait l'objet, de la part de l'Office concerné, d'une demande spécifique. Une telle procédure nécessite une collaboration et un engagement de la part de l'organisme international désigné qui n'ont pas été discutés jusqu'à présent.

- La Commission n'accepte pas la première partie de l'amendement 110 visant à prévoir pour le personnel de l'agence l'application des exigences relatives aux intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique. Cette disposition n'est pas nécessaire puisque ce personnel est déjà soumis aux règles du statut applicable aux fonctionnaires ou autres agents travaillant pour les institutions européennes.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 119 visant à prévoir dans la composition du conseil consultatif de l'agence la présence de représentants de parties intéressées ou organisations autres que les autorités compétentes des Etats membres. L'objectif d'un tel conseil étant celui de réunir les autorités compétentes des Etats membres, en particulier en considérant l'amendement 116 que la Commission a accepté, sur la composition du conseil d'administration, il n'est pas opportun de prévoir dans ce conseil également des représentants d'autres parties intéressées. De plus, les fonctions de ce conseil ne sont pas décisionnelles et sont censées faire entendre les positions des autorités compétentes des Etats membres.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 122 visant à prévoir un engagement de la part de l'autorité budgétaire d'assurer le financement adéquat de toute nouvelle compétence ou tache que l'agence se verrait demander. Une disposition similaire est déjà acceptée par la Commission dans le cadre de l'amendement 120.

- La Commission n'accepte pas la dernière partie de l'amendement 128 visant à prévoir la possibilité pour le conseil d'administration de modifier le niveau des redevances chaque année sur base du taux d'inflation. Le règlement sur les redevances, règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995, prévoit que la modification du niveau de ces redevances doit être adoptée par la Commission après une procédure de comitologie. Une modification de ce règlement est nécessaire pour chaque modification des redevances.

- Dans le cadre de la disposition concernant l'usage compassionnel, la Commission n'accepte pas les amendements 132 et 133 visant le premier à prévoir que l'entièreté du titre II, chapitre 3, sur la pharmacovigilance s'applique aux médicaments mis à disposition à titre d'usage compassionnel, et le deuxième à obliger exclusivement les fabricants à financer ces médicaments. La référence à l'entièreté du chapitre pharmacovigilance ne peut pas être d'application aux médicaments objet d'un usage compassionnel, par conséquent non encore autorisés. Les dispositions essentielles de ce chapitre qui doivent s'appliquer sont déjà reprises dans la proposition originale de la Commission. En ce qui concerne le financement, il ne peut pas être exclu que les autorités publiques décident de financer les traitements compassionnels.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 145 visant à supprimer l'exigence d'une autorisation unique pour un même médicament. La raison et l'objectif de la procédure centralisée sont ceux d'avoir un médicament, une autorisation, un nom, valables dans toute la Communauté. La proposition de la Commission prévoit toutefois certains cas exceptionnels où pour des raisons de santé publique liées à la mise à disposition du médicament un même médicament puisse faire l'objet de plusieurs autorisations. Ces cas resteront limités et doivent être considérés comme exceptionnels.

- La Commission n'accepte pas les amendements 147 et 148 visant à introduire la question de la différence de sexes obligatoirement comme critère à prendre en considération lors de l'évaluation du médicament. Cette question relève en tous cas de la procédure d'évaluation scientifique et d'une application différentiée selon les cas. La référence dans le corpus de la législation n'est pas nécessaire.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 152 visant à introduire un considérant qui considère que les taches centrales de l'agence doivent être financées par le budget communautaire. Les redevances doiventt servir à payer les services rendus à l'industrie; la contribution communautaire, doit servir pour financer les taches de nature publique demandées à l'agence par le législateur, que celles-ci soient centrales ou pas.

- La Commission n'accepte pas la première partie de l'amendement 157 visant à inclure dans la base de données sur les médicaments autorisés les données concernant la pharmacovigilance. Des bases de données spécifiques pour la pharmacovigilance et pour les essais cliniques sont déjà prévues par la législation communautaire.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 162 visant à définir les groupes consultatifs de patients, ainsi qu'à préciser leur composition et mode de travail. Cette question sera reprise lors de l'adoption du programme de santé publique qui, entre autre, fournira la base juridique pour le financement et le soutien communautaire à ces groupes.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 173 visant à préciser que la législation applicable aux médicaments concerne des questions relatives à la santé publique. Cette considération figure déjà dans nombreux considérants de la proposition de la Commission et est à la base de nombre de dispositions de cette proposition.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 174 visant à introduire une obligation de publication des rapports d'évaluation y compris de leurs éléments qui pourraient revêtir un caractère commercialement confidentiel. Il parait opportun, pour des raisons juridiques, de préserver sans dérogation l'exception à l'obligation de publication de certains éléments des rapports d'évaluation de nature commercialement confidentielle.

- La Commission n'accepte pas l'amendement 175 visant à prévoir que la durée de l'évaluation ne puisse pas être inférieure à 90 jours. Le détail des différentes étapes de la procédure d'évaluation scientifique doit être laissé aux règles internes de procédure des différents comités scientifiques. Il n'est pas opportun de les inclure dans le règlement de base.

4. PROPOSITION MODIFIEE

Conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans le sens indiqué ci-dessus.