AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c, du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil PORTANT MODIFICATION A LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE

2000/0323 (COD)

AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c, du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c, du traité instituant la Communauté européenne dispose que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. En conséquence, la Commission formule le présent avis sur les huit amendements adoptés par le Parlement.

2. Historique

Le 26 janvier 2001, la Commission a transmis au Conseil et au Parlement européen une proposition, fondée sur l'article 152 du traité CE, de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil (COM (2000) 816 final) - 2000/0323(COD).

Le Comité économique et social et le Comité des régions ont émis leurs avis respectifs le 30 mai et le 20 septembre 2001.

Le 6 septembre 2001, le Parlement européen a émis un premier avis sur la proposition de la Commission et a adopté un rapport comportant 70 amendements.

Le 15 novembre 2001, après avoir examiné les amendements proposés par le Parlement européen, la Commission a adopté une proposition modifiée conformément à l'article 250 du traité CE.

Le 14 février 2002, le Conseil a adopté sa position commune conformément à l'article 251 du traité CE.

La Commission a émis un avis sur cette position commune le 26 février 2002.

Le 12 juin 2002, le Parlement européen a adopté, en deuxième lecture, une résolution législative comportant huit amendements à la position commune du Conseil.

3. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition concerne une directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil. Elle vise à combler les lacunes actuelles dans la législation communautaire visant à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins. La proposition a pour objectifs:

- d'établir des normes de qualité et de sécurité du sang et des ses composants utilisés à des fins thérapeutiques;

- de renforcer les prescriptions en matière d'admissibilité des donneurs de sang et de plasma ainsi que de dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne;

- d'établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

- d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine;

- de fixer des dispositions communes au niveau communautaire en matière de formation du personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, sans préjudice de la législation existante; et

- d'établir des règles valables dans toute la Communauté, permettant d'assurer la traçabilité, du donneur au patient, du sang total et des composants sanguins.

4. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

Le rapport de la deuxième lecture du Parlement européen se fonde sur la position commune.

Les paragraphes suivants contiennent les commentaires de la Commission sur chacun des amendements.Avant le vote en session plénière, la Commission a déclaré qu'elle pourrait accepter six amendements dans leur intégralité (9, 12, 13, 15, 25, 27) et deux en partie (14, 20) et elle n'en a rejeté aucun. Compte tenu des résultats du vote au Parlement et dans le but de faciliter la conclusion d'un accord définitif sur ces amendements entre le Conseil et le Parlement, la Commission estime aujourd'hui justifié d'accepter tous les amendements dans leur intégralité.

Amendements qui peuvent être acceptés par la Commission

* L'amendement 9 introduisant une définition de la notion d'inspection est acceptable.

* L'amendement 12 imposant que les données d'hémovigilance soient conservées pendant au moins trente ans est acceptable pour la Commission, bien qu'il s'agisse d'une obligation lourde à assumer. Une solution moins lourde, mais tout aussi efficace pourrait consister à limiter l'application de la période de trente ans aux données relatives à la traçabilité (composants majeurs des données d'hémovigilance).

* L'amendement 13 imposant aux États membres de faire rapport à la Commission sur les dons volontaires non rémunérés tous les trois ans est acceptable, étant donné que cette périodicité coïncide avec celle de l'obligation générale en matière de communication de rapports.

* L'amendement 14 impose que le contrôle des dons de sang soit pratiqué selon les procédures qui reflètent les meilleures pratiques telles que définies, revues et mises à jour dans le cadre d'une procédure de consultation d'experts. Ceci est déjà prévu dans la directive à travers le cadre de la procédure de comité visée aux articles 27 et 28 ainsi qu'à travers celui des comités scientifiques visés à l'article 29. Ceux-ci garantiront une procédure de mise à jour et de révision des tests à utiliser qui sera appropriée, se fondera sur les compétences et tiendra compte des progrès scientifiques. Cet amendement est, par conséquent, acceptable pour la Commission.

* L'amendement 15 prévoyant des rencontres entre la Commission et des délégations d'experts est acceptable pour la Commission.

* L'amendement 20 prévoit que les exigences en matière de dons volontaires non rémunérés assurent un haut niveau de protection sanitaire. Même si elle préférerait remplacer les mots "en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire" par les mots "afin de contribuer à assurer un haut niveau de protection sanitaire", la Commission est disposée à accepter le texte proposé afin de parvenir à un accord.

* L'amendement 25 imposant de faire subir un examen médical aux donneurs est acceptable pour la Commission.

* L'amendement 27 introduisant une définition de la notion d'hémovigilance est acceptable pour la Commission.

5. Conclusion

La Commission est favorable aux huit amendements à la position commune adoptés par le Parlement européen.