Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. INTRODUCTION

Afin de rendre cohérente la législation communautaire concernant l'approche «de la ferme à la table», la Commission a annoncé dans le Livre blanc sur la sécurité alimentaire qu'elle allait proposer des actes législatifs destinés à renforcer les règles existantes en matière d'additifs destinés à l'alimentation animale et clarifier certains aspects procéduraux concernant l'évaluation des dossiers et les types d'autorisations accordées aux additifs pour l'alimentation animale (action 19 du livre blanc).

Pour l'heure, la législation de base (directive du Conseil 70/524/CEE) a subi cinq modifications capitales et les annexes ont fait l'objet de nombreux changements (plus de 100). Cette directive n'a jamais été consolidée.

La législation actuelle est relativement complexe. La coexistence de différents types d'autorisation (provisoire, pour dix ans ou sans limitation dans le temps, liée ou non au demandeur) rend la mise en oeuvre des règlements communautaires plus complexe à cet égard.

Dans certains cas, des États membres peuvent déroger aux dispositions communes (par exemple pour les teneurs en additifs dans les aliments complémentaires des animaux, les taux d'incorporation des additifs et des prémélanges dans les aliments pour animaux). Il s'ensuit que différentes interprétations sont possibles et que l'exécution de certaines décisions adoptées au niveau communautaire est inefficace.

Deux comités participent à la procédure d'évaluation des dossiers: le comité permanent des aliments des animaux, composé de représentants des États membres (procédure de «comitologie»), et le comité scientifique de l'alimentation animale (CSAA).

La procédure actuelle pour l'autorisation de nouveaux additifs ou de nouveaux usages d'additifs peut être décrite comme suit:

- le demandeur choisit un État membre qui sera appelé à agir en qualité de rapporteur. Dans le cas où le demandeur est établi dans un pays tiers, il doit disposer d'un représentant dans la Communauté;

- l'État membre rapporteur vérifie que le dossier de demande contient toutes les informations nécessaires;

- l'État membre rapporteur transmet des copies du dossier à la Commission et aux autres États membres;

- les États membres disposent d'un délai de soixante jours pour vérifier que le dossier est établi conformément aux règles communautaires;

- si aucune objection n'est formulée par les États membres, la Commission dispose d'un délai de trente jours pour inscrire la demande d'autorisation à l'ordre du jour du comité permanent;

- la Commission veille à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation communautaire dans un délai de 320 jours suivant l'inscription de celle-ci à l'ordre du jour du comité permanent.

Au cours de cette procédure, l'avis du CSAA est généralement sollicité. Le délai est suspendu si des membres du comité permanent ou du CSAA demandent des informations complémentaires.

Ce système ne prévoit pas une séparation nette entre l'évaluation des risques et leur gestion, étant donné que le comité permanent est également chargé de la gestion des risques. Par ailleurs, cette méthodologie repose largement sur les travaux de l'État membre rapporteur. Dans certains cas, l'État membre rapporteur n'est pas neutre et se comporte comme un ardent défenseur du demandeur.

Toute cette procédure est longue et plutôt déroutante pour les demandeurs qui se voient quelquefois poser des questions analogues par différents organes (membres du comité permanent et du CSAA).

2. OBJECTIFS GÉNÉRAUX

La présente proposition porte sur l'incorporation des additifs aux aliments pour animaux et à leur eau de boisson. L'émergence de nouveaux produits et de nouvelles techniques d'alimentation des animaux, ainsi que la nécessité d'examiner l'utilisation d'additifs dans l'ensilage, sont autant d'éléments dont il faut tenir compte.

La preuve tangible des effets positifs de l'additif (sur l'aliment pour animaux ou sur l'animal) constitue également un élément clé. Seuls peuvent être autorisés les additifs pour l'alimentation animale qui ne présentent aucun risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) devra fournir un cadre unique pour l'évaluation des dossiers de tous les additifs pour l'alimentation animale et elle garantira la clarté (les lignes directrices seront mises à jour et adaptées aux différents types d'additifs), l'efficacité (évaluation unique) et la transparence (adoption d'un rapport d'évaluation et consultation publique) de la procédure.

3. CHAMP D'APPLICATION

Le présent règlement définit les additifs pour l'alimentation animale. Les auxiliaires technologiques et les médicaments vétérinaires ne relèvent pas du champ d'application du présent règlement.

Seuls sont autorisés les additifs ne présentant aucun risque pour l'homme, les animaux et l'environnement et qui n'induisent pas l'utilisateur en erreur ou n'altèrent pas les caractéristiques distinctives des produits d'origine animale.

Seuls les additifs revêtus d'une autorisation en vertu du présent règlement pourront être commercialisés, utilisés ou transformés.

Pour certaines catégories bien définies d'additifs, seul le titulaire de l'autorisation peut mettre l'additif sur le marché. Cette situation est justifiée par la nécessité d'identifier la personne chargée de veiller au respect des exigences en matière de surveillance pendant la période d'autorisation.

La proposition ne contient pas de règles générales concernant l'incorporation des additifs aux aliments pour animaux et notamment les taux d'incorporation minimaux. De même, les dispositions relatives à l'étiquetage des aliments pour animaux ne sont pas traitées dans la présente proposition de règlement et relèvent de la législation pertinente.

Les auxiliaires technologiques, uniquement utilisés durant le processus de production des aliments pour animaux pour atteindre un objectif technologique déterminé, doivent être traités séparément et ne relèvent donc pas du champ d'application du présent règlement.

Faute d'un niveau équivalent d'harmonisation entre le règlement (CEE) 2309/93 établissant des procédures pour l'autorisation et la surveillance des médicaments, la directive 90/167/CEE relative à la préparation et à la mise sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et de la directive 70/524/CEE, la limite entre les médicaments vétérinaires et les additifs pour l'alimentation animale est clarifiée. Hormis les coccidiostatiques utilisés dans l'alimentation des animaux sains tout au long de leur vie productive, les composés utilisés pour la prévention des maladies, à savoir les antibiotiques, ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

L'utilisation de coccidiostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale continuera donc d'être autorisée, mais des limites maximales de résidus (LMR) seront fixées afin de prévenir les risques pour la santé humaine ou animale. Selon les exploitants, dans le système européen actuel d'élevage intensif, le traitement des animaux d'exploitation, notamment des volailles, par coccidiostatiques est indispensable. Par conséquent, si ces substances ne pouvaient être administrées en tant qu'additifs, elles le seraient en tant qu'aliments vétérinaires, ce qui pourrait aboutir à une augmentation des coûts et des doses. Toutefois, le maintien du statut des coccidiostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale nécessite une nouvelle évaluation de ces substances au plus tard dans les quatre ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement.

4. CLASSES D'ADDITIFS POUR L'ALIMENTATION ANIMALE

Afin de clarifier la structure de la liste des additifs autorisés, celle-ci sera divisée en un nombre restreint de grandes catégories d'additifs:

- les additifs technologiques (par exemple, les conservateurs);

- les additifs sensoriels (par exemple, les arômes, les colorants);

- les additifs nutritionnels (par exemple, les vitamines);

- les additifs zootechniques (par exemple, les agents ayant un effet favorable sur la flore intestinale, les facteurs de croissance non microbiens);

- les coccidiostatiques.

Chaque catégorie est elle-même divisée en groupes fonctionnels. Chaque catégorie doit être assez flexible pour permettre l'émergence de nouveaux groupes de produits, de manière à adapter la liste aux évolutions scientifiques et technologiques.

Sauf indication contraire, le mélange d'additifs autorisés est permis. Par conséquent, ces mélanges ne devraient pas faire l'objet d'autorisations particulières.

5. ÉLIMINATION PROGRESSIVE

Des inquiétudes ayant été exprimées par la communauté scientifique internationale, les autorisations concernant les additifs antibiotiques pour l'alimentation animale ont été retirées pour l'avoparcine, le phosphate de tylosine, la spiramycine, la virginiamycine et le bacitracine-zinc (directive 97/6/CE de la Commission du 30 janvier 1997 et règlement (CE) n° 2821/98 du Conseil du 17 décembre 1998).

Cette décision a été prise face au risque potentiel de transfert de la résistance antimicrobienne de micro-organismes d'origine animale à des agents pathogènes humains.

Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur (CSD) recommandait de réduire le plus vite possible et de proscrire à terme l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être.

Un deuxième avis du CSD sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10-11 mai 2001, a confirmé la nécessité de planifier et de coordonner la procédure de retrait et de s'efforcer de remplacer ces agents antimicrobiens par des produits de substitution.

En vue d'appliquer la recommandation du CSD, les mesures suivantes sont prises:

- exclusion des antibiotiques du champ d'application de la nouvelle législation en matière d'additifs pour l'alimentation animale, c'est-à-dire que les demandes d'autorisation concernant des additifs antibiotiques destinés aux aliments pour animaux ne sont plus permises;

- adoption d'une période transitoire pour le retrait progressif des quatre antibiotiques restants afin de permettre l'adaptation des pratiques de production animale. Ces substances seront interdites à compter du 1er janvier 2006.

6. REGISTRE

Le principe d'une liste positive est maintenu: seuls les additifs figurant dans un registre peuvent être mis sur le marché, utilisés ou transformés, le cas échéant selon des conditions d'utilisation particulières (dose, catégories d'animaux, etc.).

Cette liste sera mise à la disposition de tous les intéressés.

7. PROCÉDURE D'AUTORISATION

En résumé, la procédure établie par le règlement proposé est la suivante:

- le responsable de la mise sur le marché de l'additif présente une demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA);

- l'Autorité rend un avis dans les six mois qui suivent;

- l'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, et le publie dès que possible après l'adoption. Après la publication de l'avis, le public peut formuler des observations à la Commission;

- la Commission établit un projet de règlement dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis de l'AESA. En cas de règlement accordant une autorisation à un additif, ce dernier est inscrit au registre.

L'autorisation est valable dix ans.

La procédure applicable aux produits déjà autorisés peut être résumée comme suit:

- dans l'année suivant l'entrée en vigueur du règlement, le responsable de la mise sur le marché d'un additif autorisé notifie ce fait à l'Autorité;

- dans l'année suivant cette notification et après s'être assurée que les informations requises ont été présentées, l'Autorité notifie ce fait à la Commission et l'additif est inscrit dans un registre;

- au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation (pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée) ou dans les sept ans suivant l'entrée en vigueur du règlement (pour les additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps), une demande d'autorisation est présentée. Toutefois, en ce qui concerne les coccidiostatiques, une demande doit être présentée dans les quatre ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement.

Les autorisations sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à l'Autorité au moins un an avant la date de leur expiration.

Sauf si le demandeur en démontre l'inutilité, l'évaluation scientifique est complétée par des études de résidus présentées par le demandeur. Dans ce cas, l'avis de l'Autorité doit comprendre une proposition relative à la fixation de limites maximales de résidus (LMR). Le règlement portant autorisation de l'additif pour l'alimentation animale doit fixer les LMR pour la substance active.

Avant d'être soumis à la procédure d'autorisation prévue dans la présente proposition de règlement, les additifs génétiquement modifiés ou obtenus à partir d'un OGM devraient satisfaire aux exigences du règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et être évalués conformément à ce règlement.

Une fois l'autorisation accordée, des obligations s'imposent au titulaire de l'autorisation en ce qui concerne le respect des conditions de commercialisation de l'additif. Le titulaire de l'autorisation doit communiquer à l'Autorité toute nouvelle information concernant la sécurité du produit, notamment les effets éventuels sur des sensibilités sanitaires particulières de catégories spécifiques de consommateurs.

8. RÈGLES D'ÉTIQUETAGE

Les informations suivantes sont requises pour l'étiquetage de tous les additifs:

- le nom de l'additif tel qu'il figure dans le registre;

- le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché du produit;

- le poids net du composant actif;

- le mode d'emploi et les recommandations en matière de sécurité.

Pour certaines catégories d'additifs, la date de péremption et des références spécifiques (telles que la catégorie d'animaux visée) peuvent également être exigées.

L'étiquetage précisera également si l'additif est destiné à être incorporé aux aliments pour animaux ou à leur eau de boisson.

9. MISE EN oeUVRE

La mise en oeuvre des mesures proposées dans le règlement et l'adaptation des exigences relatives au dossier en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques seront décidées par la Commission conformément à la procédure de réglementation prévue par la décision 1999/468/CE du Conseil.

Les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de l'autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans, sauf si le demandeur a accepté que ces informations puissent être utilisées.

2002/0073 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C .......

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) Pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis à une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché, utilisés ou transformés au sein de la Communauté.

(4) Toute action de la Communauté en matière de santé humaine, de santé animale et d'environnement devrait reposer sur le principe de précaution.

(5) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information.

(6) L'application de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux [4] a montré que toutes les règles relatives aux additifs devaient être revues pour tenir compte de la nécessité de renforcer la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement. Il faut également considérer que les progrès technologiques ont permis de concevoir de nouveaux types d'additifs tels que ceux utilisés pour l'ensilage ou dans l'eau de boisson.

[4] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

(7) Le principe fondamental dans ce domaine devrait être que seuls les additifs approuvés selon la procédure décrite dans le présent règlement peuvent être mis sur le marché, utilisés et transformés dans l'alimentation des animaux, conformément aux conditions prévues par l'autorisation.

(8) Des catégories d'additifs pour l'alimentation animale devraient être établies afin de faciliter la procédure d'évaluation en vue de l'autorisation. Les acides aminés actuellement couverts par la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982, concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux [5] devraient être inclus en tant que catégorie d'additifs pour l'alimentation animale et donc passer du champ d'application de cette directive à celui du présent règlement.

[5] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8

(9) Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des additifs pour l'alimentation animale, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Les demandes devraient être complétées par des études de résidus afin d'examiner la fixation de limites maximales de résidus (LMR).

(10) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs pertinents pour la question à l'examen devraient légitimement être pris en compte, y compris les facteurs sociétaux, économiques ou environnementaux, la faisabilité des contrôles et les bienfaits pour l'animal ou pour le consommateur de produits d'origine animale. Par conséquent, l'autorisation d'un additif devrait être accordée par la Commission.

(11) Le pouvoir d'autoriser les additifs pour l'alimentation animale et de fixer les conditions de leur utilisation et de la tenue et de la publication du registre des additifs autorisés dans l'alimentation des animaux devrait être reconnu à la Commission selon une procédure garantissant une étroite collaboration entre les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(12) Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation de mettre en oeuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale.

(13) Afin de pouvoir tenir compte des progrès techniques et scientifiques, il est nécessaire de réexaminer régulièrement les autorisations d'additifs pour l'alimentation animale. Des autorisations limitées dans le temps permettront cet examen.

(14) Un registre des additifs autorisés pour l'alimentation animale devrait être établi afin qu'y soient notamment consignées des informations spécifiques au produit et des méthodes d'échantillonnage et de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.

(15) Il est nécessaire de fixer des règles pour tenir compte des additifs déjà commercialisés et autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et des acides aminés actuellement autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE, ainsi que des additifs pour lesquels la procédure d'autorisation est en cours.

(16) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que «l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite». Le deuxième avis du comité scientifique directeur sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10-11 mai 2001, a confirmé la nécessité de prévoir un délai suffisant pour remplacer ces antimicrobiens par des produits de substitution: «Ainsi, ce processus d'élimination progressive doit être planifié et coordonné, car des mesures prises à la hâte pourraient avoir des répercussions sur la santé animale». Par conséquent, il est nécessaire de fixer une date après laquelle l'utilisation des antibiotiques encore autorisés en tant que facteurs de croissance sera interdite, tout en prévoyant un délai suffisant pour élaborer des produits de substitution pour ces antibiotiques. Il faudrait également interdire toute nouvelle autorisation d'antibiotiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

(17) Certaines substances ayant un effet coccidiostatique devraient être considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.

(18) Dans le cadre de l'élimination progressive des antibiotiques utilisés en tant que facteurs de croissance et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera invitée à examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement et d'autres méthodes d'élevage.

(19) Un étiquetage détaillé du produit devrait être exigé, ce qui permettra à l'utilisateur final de choisir en pleine connaissance de cause, limitera autant que possible les obstacles commerciaux et favorisera l'équité des transactions.

(20) Le règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [6] prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris des additifs pour l'alimentation animale contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM. Étant donné que les objectifs du règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés diffèrent des objectifs du présent règlement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis, outre la procédure d'autorisation prévue par le présent règlement, à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché.

[6] JO L [...] du [...], p. [...].

(21) Des redevances pourraient être perçues pour l'examen des dossiers par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, en fonction des conclusions du rapport prévu à l'article 45 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [7].

[7] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(22) Les articles 53 et 54 du règlement n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des aliments pour animaux sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.

(23) Lors de la mise en oeuvre du présent règlement, il conviendrait de tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques.

(24) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [8], il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.

[8] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(25) Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Ces sanctions doivent avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(26) La directive 70/524/CEE devrait être abrogée. Toutefois, les dispositions en matière d'étiquetage applicables aux aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs devraient être maintenues dans l'attente de la révision de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux [9]. Les points 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE devraient être supprimés afin de permettre le transfert des acides aminés et de leurs sels au présent règlement.

[9] JO L 86 du 6.4.1979, p.30

(27) Les lignes directrices adressées aux États membres pour la présentation d'un dossier figurent dans la directive 87/153/CEE. L'Autorité européenne de sécurité des aliments est chargée de vérifier la conformité des dossiers. Par conséquent, il est nécessaire d'abroger la directive 87/153/CEE, tout en conservant l'annexe jusqu'à l'adoption des modalités de mise en oeuvre.

(28) Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans l'emploi des additifs pour l'alimentation animale. Par conséquent, dans l'attente de l'entrée en vigueur du présent règlement, les substances déjà autorisées devraient pouvoir rester sur le marché et être utilisées conformément à la législation actuelle,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Objet, champ d'application et définitions

Article premier Objet

1. Le présent règlement a pour objectif d'établir une procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des additifs pour l'alimentation animale et d'établir des règles destinées à assurer l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale en vue de jeter les bases d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des utilisateurs en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux substances chimiquement définies ou aux micro-organismes, qui ne sont généralement pas utilisés en tant que matières premières pour aliments des animaux, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à leur eau de boisson, ci-après dénommés «additifs pour l'alimentation animale».

2. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux auxiliaires technologiques, ni aux résidus techniquement inévitables des auxiliaires technologiques dans le produit final;

b) aux médicaments vétérinaires tels que définis par la directive 2001/82/CE [10].

[10] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

3. Le cas échéant, la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2, permet de déterminer si une substance ou un micro-organisme constitue un additif pour l'alimentation animale relevant du champ d'application du présent règlement.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de «denrée alimentaire» ou d'«aliment pour animaux», d'«entreprise du secteur de l'alimentation animale», d'«exploitant du secteur de l'alimentation animale», de «mise sur le marché» et de «traçabilité» figurant dans le règlement (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires sont applicables.

Les définitions suivantes sont également applicables:

a) «matières premières pour aliments des animaux»: les produits définis à l'article 2, point a), de la directive 96/25/CE du Conseil [11];

[11] JO L 125 du 23.5.1996, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/46/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 234 du 1.9.2001, p. 55).

b) «aliments complémentaires des animaux»: les produits définis à l'article 2, point e), de la directive 79/373/CEE;

c) «prémélanges d'additifs pour l'alimentation animale»: mélanges d'additifs pour l'alimentation animale ou mélanges d'un ou de plusieurs additifs pour l'alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l'alimentation directe des animaux mais à être distribués aux établissements enregistrés ou agréés conformément à la directive 95/69/CE [12];

[12] JO L 332 du 30.12.1995, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20).

d) «aliments composés pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point b), de la directive 79/373/CEE;

e) «première mise sur le marché»: la mise sur le marché initiale d'un additif après sa fabrication, l'importation d'un additif, ou, lorsqu'un additif a été incorporé à un aliment pour animaux sans avoir été mis sur le marché, la première mise sur le marché dudit aliment;

f) «auxiliaire technologique»: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux à des fins technologiques au cours du traitement ou de la transformation, et qui ne reste pas dans le produit final;

g) «agent antimicrobien»: toute substance produite de manière synthétique ou naturelle par des bactéries, des champignons ou des plantes, utilisée pour détruire ou empêcher la croissance de micro-organismes tels que les bactéries, les virus et les champignons, ainsi que des parasites, en particulier les protozoaires.

h) «antibiotique»: antimicrobien produit par ou dérivé d'un micro-organisme, capable de détruire ou d'empêcher la croissance d'autres micro-organismes;

i) «limite maximale de résidus»: teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un additif dans l'alimentation animale, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires;

j) «facteur de croissance»: substance chimiquement définie qui, utilisée dans l'alimentation animale, améliore les paramètres des performances de production.

CHAPITRE II

Autorisation, utilisation, suivi et mesures transitoires applicables aux additifs pour l'alimentation animale existants

Article 4 Mise sur le marché, transformation et utilisation

1. Nul ne peut mettre sur le marché, transformer ou utiliser un additif pour l'alimentation animale sans que:

a) cet additif ait obtenu une autorisation conformément au présent règlement;

b) soient remplies les conditions d'utilisation établies par le présent règlement et par l'autorisation accordée à la substance; et que

c) soient remplies les conditions d'étiquetage fixées dans le présent règlement.

2. En ce qui concerne les additifs appartenant aux catégories d) et e), conformément à l'article 7, paragraphe 1, et des additifs contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, seul le titulaire de l'autorisation mentionné dans le règlement d'autorisation ou une personne ayant son accord par écrit peut mettre le produit sur le marché.

Article 5 Autorisation

1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale doit introduire une demande conformément à l'article 8.

2. L'autorisation est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévues dans le présent règlement, ou en vertu des articles 53 et 54 du règlement (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

3. Le demandeur d'une autorisation est établi dans la Communauté.

Article 6 Conditions d'autorisation

1. Tout additif pour l'alimentation animale doit faire l'objet d'une autorisation qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer par le règlement autorisant l'utilisation de l'additif, l'additif concerné satisfait aux exigences du paragraphe 2, et qu'il a au moins une des caractéristiques visées au paragraphe 3.

2. L'additif pour l'alimentation animale ne doit pas:

a) présenter un risque pour la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;

b) induire l'utilisateur en erreur;

c) porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques de produits d'origine animale;

3. L'additif pour l'alimentation animale doit:

a) avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;

b) avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale;

c) répondre aux besoins nutritionnels des animaux;

d) avoir une influence favorable sur les conséquences environnementales de la production animale;

4. Les antibiotiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

5. Par dérogation au paragraphe 4, certaines substances ayant un effet coccidiostatique et présentées aux fins d'une utilisation permanente en mélange avec des aliments pour animaux ou de l'eau de boisson, ci-après dénommées «coccidiostatiques», sont considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.

Article 7 Catégories d'additifs pour l'alimentation animale

1. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes, conformément à la procédure décrite aux articles 8 à 10.

a) additif technologique: toute substance ajoutée aux aliments pour animaux à des fins technologiques;

b) additif sensoriel: toute substance qui, ajoutée à l'alimentation animale, améliore ou modifie les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des aliments issus d'animaux;

c) additif nutritionnel: toute substance utilisée à des fins nutritionnelles;

d) additif zootechnique: tout additif utilisé pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;

e) coccidiostatiques.

2. Au sein des catégories visées au paragraphe 1, les additifs pour l'alimentation animale seront également répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels mentionnés à l'annexe I selon leur fonction principale, conformément à la procédure établie aux articles 8 à 10.

3. Le cas échéant, à la lumière des progrès scientifiques ou des évolutions technologiques, des catégories d'additifs pour l'alimentation animale et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Article 8 Demande d'autorisation

1 Toute demande d'autorisation visée à l'article 5 est introduite auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommée "l'Autorité".

2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type d'additif pour l'alimentation animale, y compris une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l'article 7, et ses caractéristiques, y compris les critères de pureté;

c) une description du mode d'obtention, de fabrication et des usages prévus de l'additif pour l'alimentation animale, de la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux et, le cas échéant, de la méthode analytique destinée à déceler les résidus de l'additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires;

d) une copie des études réalisées et tout autre matériel existant qui démontrent que l'additif pour l'alimentation animale est conforme aux critères définis à l'article 6, paragraphes 2 et 3;

e) les conditions proposées pour la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, y compris les exigences en matière d'étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l'utilisation et la manipulation, les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces animales auxquelles l'additif est destiné;

f) une déclaration écrite selon laquelle le demandeur a envoyé trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 20 afin qu'il valide la méthode d'analyse, conformément aux exigences établies à l'annexe II;

g) en ce qui concerne les additifs proposés au paragraphe b) comme n'appartenant pas aux catégories a) et b) visées à l'article 7, paragraphe 1, et dans le cas des additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché;

h) un résumé du dossier;

i) s'agissant des additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, les détails de l'autorisation communautaire conformément au règlement (CE) n° [.../...].

4. Après consultation de l'Autorité, des modalités de mise en oeuvre du présent article peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Dans l'attente de l'adoption de ces modalités de mise en oeuvre, l'application respecte les dispositions de l'annexe à la directive 87/153/CEE.

5. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration, la présentation et la validation des demandes au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 9 Avis de l'Autorité

1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par l'Autorité. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le demandeur peut, sur demande de l'Autorité ou de sa propre initiative, préparer des explications orales ou écrites dans un délai déterminé.

3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 8 et effectue une évaluation des risques afin de déterminer si l'additif pour l'alimentation animale respecte les critères fixés à l'article 6, paragraphes 2 et 3;

b) vérifie le rapport du laboratoire communautaire de référence;

c) met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition des États membres et de la Commission;

d) met le résumé du dossier mentionné à l'article 8, paragraphe 3, point h) à la disposition du public;

e) peut demander à tout organe scientifique officiel des États membres opérant dans le domaine de l'alimentation animale de contribuer à l'évaluation de l'additif pour l'alimentation animale.

4. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale, l'avis comprend en outre les informations suivantes:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type d'additif pour l'alimentation animale, y compris sa catégorisation et sa classification par groupe fonctionnel en vertu de l'article 7, ses caractéristiques, y compris les critères de pureté et la méthode d'analyse;

c) en fonction des résultats de l'évaluation des risques, des conditions ou des restrictions spécifiques concernant la manipulation, les teneurs, les proportions pour l'incorporation aux aliments ou à l'eau de boisson des animaux, les espèces ou les catégories animales auxquelles l'additif est destiné, et les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché;

d) des exigences supplémentaires spécifiques concernant l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale rendues nécessaires par les conditions ou restrictions imposées en vertu du point c);

e) une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées, sauf si l'Autorité conclut dans son avis que la fixation de LMR n'est pas nécessaire pour la protection des consommateurs ou que des LMR ont déjà été fixées dans l'annexe I ou III du règlement n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale [13].

[13] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.

5. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, en y joignant son évaluation de l'additif pour l'alimentation animale et en justifiant sa conclusion.

6. L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 18, paragraphe 2.

Article 10 Autorisation de la Communauté

1. Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission élabore un projet de règlement concernant la demande introduite, en tenant compte des exigences de l'article 6, paragraphes 2 et 3, de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré et notamment des bienfaits pour la santé et le bien-être des animaux et pour le consommateur des produits d'origine animale.

Lorsque le projet de règlement n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons des différences.

Dans des cas exceptionnellement complexes, le délai de trois mois peut être étendu.

2. Lorsque le projet de règlement prévoit l'octroi de l'autorisation, il inclut les éléments visés à l'article 9, paragraphe 4, points b), c) et d).

3. Dans le cas où le projet de règlement prévoit d'accorder une autorisation à des additifs appartenant aux catégories d) et e) mentionnées à l'article 7, paragraphe 1, et des additifs contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, il doit comprendre le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, le code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) n°..../... [du Parlement européen et du Conseil concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE] [14].

[14] JO L ...,

4. Lorsque la Commission estime que les résidus d'un additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires atteignent des niveaux susceptibles d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine, elle inclut dans le projet de règlement des limites maximales de résidus (LMR) pour la substance active ou ses métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées. Dans ce cas, la substance active est considérée, aux fins de la directive 96/23/CE [15] du Conseil, comme relevant de l'annexe I de ladite directive. Lorsqu'une LMR a déjà été établie au niveau communautaire pour la substance en question, elle s'applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l'utilisation de la substance en tant qu'additif pour l'alimentation animale.

[15] JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

5. Le règlement concernant la demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale est adopté selon la procédure prévue à l'article 21, paragraphe 2.

6. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise.

7. L'autorisation accordée au titre de la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 15. L'additif pour l'alimentation animale autorisé est inscrit au registre visé à l'article 17 (ci-après dénommé «le registre»). Chaque entrée du registre indique la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés aux paragraphes 2 et 3.

8. L'octroi d'une autorisation ne porte pas préjudice à la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux en ce qui concerne l'additif visé.

Article 11 Statut des produits existants

1. Par dérogation à l'article 4, tout additif pour l'alimentation animale qui a été mis sur la marché conformément à la directive 70/524/CEE et tout acide aminé, sel d'acide aminé et substance analogue figurant aux points 3 et 4 de l'annexe à la directive 82/471/CEE avant la date mentionnée au deuxième paragraphe de l'article 26 du présent règlement, peut être mis sur le marché et utilisé conformément aux conditions fixées dans les articles correspondant à cette substance dans les annexes aux directives 70/524/CEE ou 82/471/CEE, dès lors que les conditions suivantes sont réunies:

a) dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne mettant l'additif pour l'alimentation animale sur le marché notifie ce fait à l'Autorité. Cette notification s'accompagne des informations mentionnées à l'article 8, paragraphe 3, points a) à c);

b) dans l'année qui suit la notification visée au point a), l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première inscription au registre du produit concerné et, le cas échéant, la date d'expiration de l'autorisation existante.

2. Une demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 8 au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation accordée conformément à la directive 70/524/CEE pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée, ou au plus tard dans les sept ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour les additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps. S'agissant des substances appartenant à la catégorie des coccidiostatiques, une demande est présentée dans les quatre ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement. Un calendrier détaillé établissant l'ordre de priorité pour la réévaluation des différentes catégories d'additifs peut être adopté conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

3. Les produits inscrits au registre sont régis par les dispositions du présent règlement, notamment les articles 13, 14, 15 et 16, qui s'appliquent à ces produits comme s'ils avaient été autorisés en vertu de l'article 10.

4. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le fabricant du produit visé au présent article présente les informations ou la demande à l'Autorité.

5. Lorsque la notification et les informations afférentes visées au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournies dans le délai imparti ou se révèlent erronées, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, un règlement est adopté, conformément à la procédure fixée à l'article 21, paragraphe 2, exigeant le retrait du marché des additifs concernés. Une telle mesure peut accorder un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.

Article 12 Élimination progressive

Par dérogation aux articles 5 et 11, la mise sur le marché et l'utilisation en tant que facteurs de croissance antibiotiques des substances suivantes, mentionnées à l'annexe B, partie A, chapitres I et II, de la directive 70/524/CEE, est interdite à partir du 1er janvier 2006: monensine sodium, salinomycine-sodium, flavophospholipol et avilamycine. À partir de la même date, ces substances doivent être supprimées du registre.

Article 13 Contrôle

1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, toute personne qui utilise ou met sur le marché cette substance ou une denrée alimentaire à laquelle elle a été incorporée veille à ce que toute condition ou restriction imposée à la mise sur le marché, à l'utilisation et à la manipulation de l'additif ou des denrées alimentaires en contenant soit respectée. Lorsqu'une obligation de surveillance, telle que prévue à l'article 9, paragraphe 4, point c), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation.

2. Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à l'Autorité toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires particulières de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'additif pour l'alimentation animale est mis sur le marché.

Article 14 Modification, suspension et révocation des autorisations

1. Lorsque l'Autorité conclut, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, qu'une autorisation accordée en vertu du présent règlement devrait être modifiée, suspendue ou révoquée, elle transmet immédiatement son avis à la Commission.

2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il est tenu d'en faire la demande auprès de l'Autorité en joignant les données pertinentes étayant la demande de modification. L'Autorité rend un avis sur la proposition.

3. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et une décision définitive concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. Le registre est modifié en tant que de besoin.

Article 15 Renouvellement des autorisations

1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée par le demandeur à l'Autorité au plus tard un an avant la date de leur expiration.

Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le producteur du produit visé au présent article peut fournir les informations ou soumettre la demande à l'Autorité et est alors considéré comme le demandeur.

L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;

b) un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est stipulé dans l'autorisation;

c) toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation et de l'efficacité de l'additif pour l'alimentation animale et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à l'additif en question;

d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.

3. Le demandeur transmet également à la Commission, en même temps qu'il présente sa demande à l'Autorité, les informations et documents visés au paragraphe 2.

4. La procédure présentée aux articles 9 et 10 s'applique par analogie.

5. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.

6. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont établies par la Commission après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

7. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la demande.

Chapitre III

Étiquetage

Article 16 Étiquetage des additifs pour l'alimentation animale

1. Toute personne souhaitant mettre sur le marché un additif pour l'alimentation animale, un mélange d'additifs pour l'alimentation animale ou un prémélange d'additifs est tenue de faire figurer les informations suivantes sur l'emballage ou le récipient de manière visible, clairement lisible et indélébile pour chaque additif contenu dans le produit:

a) le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel que mentionné dans les autorisations;

b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

c) le poids net ou, pour les additifs liquides, soit le volume net soit le poids net;

d) le cas échéant, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de ladite directive;

e) le mode d'emploi et toute recommandation de sécurité concernant l'utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l'autorisation, y compris les espèces et les catégories d'animaux auxquelles l'additif, le mélange d'additifs ou le prémélange d'additifs est destiné.

2. Outre les informations indiquées au paragraphe 1, l'emballage ou le récipient d'un additif appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l'annexe III doit porter les informations indiquées dans ladite annexe d'une manière visible, clairement lisible et indélébile.

3. En ce qui concerne les prémélanges, le terme «PRÉMÉLANGE» doit figurer clairement sur l'étiquette.

4. Les modifications à apporter à l'annexe III pour tenir compte des évolutions techniques et scientifiques peuvent être adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 21, paragraphe 2.

Chapitre IV

Dispositions générales

Article 17 Registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale

1. La Commission établit et tient un registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.

2. Le registre est mis à la disposition du public.

3. Le registre est consolidé au moins une fois par an.

Article 18 Confidentialité

1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle, car leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

2. L'Autorité détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées au paragraphe 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.

3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a) la dénomination et la composition de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, l'indication du substrat et de la souche de production;

b) les propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif pour l'alimentation animale;

c) les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur la santé humaine et animale et sur l'environnement;

d) les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;

e) les méthodes d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance;

f) les informations sur le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.

4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres y compris celles jugées confidentielles en application du paragraphe 2.

5. Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

6. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel d'informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre l'Autorité et le demandeur.

Article 19 Protection des données

Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 8 ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date de prise d'effet de la première autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le précédent demandeur que ces données et informations peuvent être utilisées. Au terme de la période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur.

Article 20 Laboratoires de référence

Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe II.

Des laboratoires nationaux de référence peuvent être désignés conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Des modalités détaillées de mise en oeuvre de l'annexe II et toute modification de cette dernière sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Article 21 Comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale établi par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation définie à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7 et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 22 Abrogations

1. La directive 70/524/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'article 16 de la directive 70/524/CEE reste en vigueur jusqu'à ce que la directive 79/373/CEE ait été modifiée afin d'inclure les règles relatives à l'étiquetage des aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs.

2. Les points 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE sont supprimés à compter de la date de mise en application du présent règlement.

3. La directive 87/153/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'annexe à cette directive reste en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en oeuvre prévues à l'article 8, paragraphe 4, du présent règlement.

4. Les références faites à la directive 70/524/CE s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 23 Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient ces règles et mesures à la Commission au plus tard six mois après la date de publication du présent règlement et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 24 Mesures transitoires

1. Les demandes introduites au titre de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant l'entrée en vigueur du présent règlement sont traitées comme des demandes au titre de l'article 8 du présent règlement lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE n'ont pas encore été transmises à la Commission. Tout État membre agissant comme rapporteur pour une demande de ce type transmet immédiatement à l'Autorité le dossier présenté dans le cadre de cette demande.

2 Les exigences en matière d'étiquetage définies au chapitre III du présent règlement ne s'appliquent pas aux produits ayant été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté et mis en circulation avant la date d'application du présent règlement.

Article 25 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du [un an après la date de publication du présent règlement].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le [... ]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I Groupes d'additfs

1. Appartiennent à la catégorie "additifs technologiques" les groupes fonctionnels suivants:

a) conservateurs: substances, notamment des agents d'ensilage ou, le cas échéant, des micro-organismes, qui prolongent la durée de conservation des aliments pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux en les protégeant des altérations dues aux micro-organismes;

b) antioxygènes: substances qui prolongent la durée de conservation des aliments pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux en les protégeant des altérations provoquées par l'oxydation;

c) émulsifiants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, permettent de réaliser ou de maintenir le mélange homogène de deux ou plusieurs phases non miscibles;

d) stabilisants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, permettent de maintenir son état physico-chimique;

e) épaississants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, en augmentent la viscosité;

f) gélifiants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, lui confèrent de la consistance par la formation d'un gel;

g) anti-agglomérants: substances qui, dans un aliment pour animaux, limitent l'agglutination des particules;

h) correcteurs d'acidité: substances qui modifient le pH d'un aliment pour animaux.

2. Appartiennent à la catégorie "additifs sensoriels" les groupes fonctionnels suivants:

a) colorants:

i) substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur à des aliments pour animaux; il peut s'agir de constituants naturels de matières premières pour aliments des animaux ou d'autres sources naturelles, qui ne sont normalement pas consommés comme aliments pour animaux;

ii) substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, ajoutent ou redonnent de la couleur à des denrées alimentaires d'origine animale;

iii) dénaturants: substances qui, utilisées dans la fabrication d'aliments transformés pour animaux, permettent de déterminer l'origine de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux spécifiques;

b) substances aromatiques et apéritives: produits naturels obtenus par des procédés physiques, chimiques, enzymatiques ou microbiologiques appropriés à partir de matières d'origine végétale ou animale, ou substances chimiquement définies, qui, ajoutés à un aliment pour animaux, en augmentent la palatabilité.

3. Appartiennent à la catégorie "additifs nutritionnels" les groupes fonctionnels suivants:

a) vitamines;

b) oligo-éléments;

c) acides aminés.

4. Appartiennent à la catégorie "additifs zootechniques" les groupes fonctionnels suivants:

a) améliorateurs de digestibilité: substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, renforcent la digestibilité du régime alimentaire, par leur action sur certaines matières premières pour aliments des animaux;

b) agents ayant un effet favorable sur la flore intestinale: micro-organismes formant des colonies ou autres substances chimiquement définies qui, utilisés dans l'alimentation animale, ont un effet bénéfique sur la flore intestinale;

c) facteurs de croissance: substances chimiquement définies qui, utilisées dans l'alimentation animale, améliorent les paramètres des performances de production.

ANNEXE II Fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence

1. Le laboratoire communautaire de référence visé à l'article 20 est le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission.

2. Aux fins de l'exécution des tâches définies dans la présente annexe, le Centre commun de recherche de la Commission est assisté par un groupement de laboratoires nationaux de référence.

Le CCR est notamment chargé des tâches suivantes:

- réception, préparation, stockage et entretien des échantillons de contrôle;

- expérimentation et validation de la méthode d'échantillonnage et de détection;

- évaluation des données fournies par le demandeur en vue de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, aux fins de l'expérimentation et de la validation de la méthode d'échantillonnage et de détection;

- présentation de rapports d'évaluation complets à l'Autorité.

3. Le laboratoire communautaire de référence joue un rôle dans le règlement des litiges entre les États membres concernant les résultats des tâches définies dans la présente annexe.

ANNEXE III exigences spécifiques en matière d'étiquetage applicables aux prémélanges et à certains additifs pour l'alimentation animale

a) Additifs zootechniques: la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisation;

b) enzymes, outre les indications susmentionnées: le nom spécifique du ou des composants actifs selon son ou leurs activités enzymatiques, conformément à l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry;

c) micro-organismes, outre les indications susmentionnées: le numéro d'identification de la souche des unités formant des colonies (CFU par gramme);

d) additifs nutritionnels: la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

e) additifs technologiques et sensoriels: la teneur en substances actives.

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): santé et protection des consommateurs

Activité(s): aliments pour animaux

Dénomination de l'action: Règlement (CE) n°... du Parlement européen et du Conseil relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

A-703

A-704

B1-333 A Interventions phytosanitaires

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action (partie B): millions d'euros en crédits d'engagement (CE)

2.2. Période d'application:

L'action débutera en juillet 2003.

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

a) Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 6.1.1)

Millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

b) Assistance technique et administrative (ATA) et dépenses d'appui (DDA) (cf. point 6.1.2)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

c) Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement(cf. points 7.2 et 7.3)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

|X| Proposition compatible avec la programmation financière existante.

Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières,

y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

2.5. Incidence financière sur les recettes [16]

[16] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

|X| Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure).

Incidence financière - L'effet sur les recettes est le suivant:

(Note: toutes les précisions et observations relatives à la méthode de calcul de l'effet sur les recettes doivent être incluses sur une feuille séparée jointe à la présente fiche financière.)

Millions d'euros (à la première décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(Décrire chaque ligne budgétaire concernée, en ajoutant le nombre approprié de lignes au tableau si l'effet s'exerce sur plusieurs lignes budgétaires)

3. CARACTÉRISTIQUES BUDGÉTAIRES

>EMPLACEMENT TABLE>

4. BASE JURIDIQUE

Article 95 et article 152, paragraphe 4, point b) du traité CE

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

5.1. Nécessité d'une intervention communautaire [17]

[17] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

5.1.1. Objectifs poursuivis

La proposition vise principalement à faire en sorte que l'utilisation et la mise sur le marché d'additifs pour l'alimentation animale:

- ne présentent pas de risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;

- n'induisent pas en erreur le consommateur et ne lui portent pas atteinte par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale;

- informent l'utilisateur sur les caractéristiques du produit;

- rendent cohérente la législation communautaire concernant l'approche «de la ferme à la table», par la clarification de certains aspects de procédure;

- tiennent compte de l'entrée en fonctions de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l'Autorité»), qui sera chargée de l'évaluation des risques présentés par les additifs destinés à l'alimentation animale.

La proposition établit une procédure centralisée aux termes de laquelle la Commission autorisera la mise sur le marché et l'utilisation des additifs pour l'alimentation animale.

La proposition contient également des dispositions relatives à l'élimination progressive des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance.

La procédure d'autorisation imposera que le responsable de la mise sur le marché de l'additif présente une demande à l'Autorité. L'Autorité devra fournir un cadre unique pour l'évaluation des dossiers de tous les additifs pour l'alimentation animale et elle garantira la clarté (les lignes directrices seront mises à jour), l'efficacité (évaluation unique) et la transparence (adoption d'un rapport d'évaluation et consultation publique) de la procédure.

Une fois que l'Autorité aura transmis son avis, la Commission prendra une décision par une procédure de comitologie.

La proposition prévoit également:

- des procédures pour la modification, la suspension, la révocation et le renouvellement des autorisations;

- un registre communautaire établi et tenu par la Commission.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

Sans objet.

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

Objectifs généraux: liens avec la finalité globale.

Indicateurs de performance:

Indicateurs d'output: nombre de réunions organisées et de demandes d'autorisation/de renouvellement/modification/suspension/révocation examinées.

Indicateurs d'impact: nombre d'autorisations accordées, renouvelées, modifiées, suspendues ou révoquées.

Modalités et périodicité des évaluations prévues: dans l'intérêt des consommateurs et de l'industrie, il faut un système d'autorisation qui permette l'examen sur une base permanente par le comité des demandes d'autorisation communautaire soumises à l'Autorité.

Appréciation des résultats obtenus: la procédure d'autorisation prévue par le règlement garantit un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l'environnement, tout en prévenant des distorsions des échanges dans le marché unique.

Population visée: les premiers bénéficiaires sont les consommateurs. D'autres bénéficiaires sont les éleveurs de bétail et les industries produisant des additifs pour l'alimentation animale.

5.3. Modalités de mise en oeuvre

Les dépenses pour le processus législatif résulteront essentiellement du coût des réunions avec les experts des États membres.

Des réunions de groupes de travail comprenant des experts dans les domaines de l'alimentation animale et de l'environnement seront organisées. La participation à des réunions internationales et à des réunions avec les parties intéressées, y compris l'industrie et les organisations de consommateurs, est également prévue.

L'autorisation finale, ainsi que le renouvellement ou la modification de l'autorisation se feront par le biais de réunions du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Compte tenu de l'expérience acquise avec certaines directives dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, cinq réunions par an sont nécessaires en moyenne. La présence d'un représentant par État membre à chaque réunion s'impose.

Une base de données sera créée pour le registre communautaire.

6. INCIDENCE FINANCIÈRE

6.1. Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

6.1.1. Intervention financière

Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

6.2. Calcul des coûts par mesure envisagée en partie B (pour toute la période de programmation) [18]

[18] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(Si nécessaire, expliquer le mode de calcul.)

7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DÉPENSES ADMINISTRATIVES

7.1. Incidence sur les ressources humaines

>EMPLACEMENT TABLE>

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

Utilisation des ressources existantes

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

(1) Préciser le type de comité ainsi que le groupe auquel il appartient.

I. Total annuel (7.2 + 7.3)

II. Durée de l'action

III. Coût total de l'action (I x II) // 398 350 EUR

indéfinie

en euros

Les besoins en ressources humaines et administratives seront couverts par l'allocation accordée à la direction générale gestionnaire dans le cadre de la procédure actuelle d'allocation.

8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1. Système de suivi

Voir point 5.2.

Pour certaines catégories d'additifs, la proposition prévoit un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter des rapports à l'Autorité.

L'Autorité est tenue d'examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement pour les antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance, et d'autres méthodes d'élevage.

Les États membres prennent les mesures judiciaires ou administratives appropriées en cas de non-respect des dispositions du présent règlement et communiquent ces mesures à la Commission.

8.2. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

La Commission doit examiner l'efficacité du système sur la base d'une liste d'éléments non exhaustive. Les renseignements suivants, entre autres, peuvent se révéler utiles à cette fin: nombre d'autorisations accordées, modifiées, suspendues, renouvelées, ou révoquées, mise en oeuvre de mesures d'urgence, et données transmises par les États membres.

La première évaluation est prévue trois ans après l'entrée en vigueur du règlement proposé. Au terme de cette première évaluation, un calendrier d'évaluations périodiques sera envisagé.

9. MESURES ANTIFRAUDE

Sans objet par rapport aux risques financiers encourus.

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux.

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

Les objectifs de la proposition sont les suivants:

a) rendre cohérente la législation communautaire concernant l'approche «de la ferme à la table», par la clarification de certains aspects de procédure concernant l'évaluation des dossiers et les types d'autorisations accordées aux additifs pour l'alimentation animale (action 19 du Livre blanc sur la sécurité alimentaire);

b) tenir compte de l'entrée en fonctions de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l'Autorité»), qui sera chargée de l'évaluation des risques présentés par les additifs destinés à l'alimentation animale;

c) établir des dispositions relatives à l'élimination progressive des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance.

La preuve tangible des effets positifs de l'additif (sur l'aliment pour animaux ou sur l'animal) constitue également un élément très important. Cela signifie que l'additif, non seulement, ne doit pas présenter de risque pour la santé animale, la santé humaine, ou l'environnement, mais doit aussi présenter un avantage pour l'animal, l'utilisateur ou le consommateur final.

L'Autorité devra fournir un cadre unique pour l'évaluation des dossiers de tous les additifs pour l'alimentation animale et elle garantira la clarté (les lignes directrices seront mises à jour et adaptées aux différents types d'additifs), l'efficacité (évaluation unique) et la transparence (adoption d'un rapport d'évaluation et consultation publique) de la procédure.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera touché par la proposition-

Les entreprises de toutes tailles concernées par la production d'additifs pour l'alimentation animale et d'aliments pour animaux.

3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition-

Les entreprises doivent demander l'autorisation de mettre des additifs sur le marché. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale ne peuvent utiliser dans les aliments pour animaux que des additifs autorisés. C'est ce que prévoit déjà le système actuel, si ce n'est que l'Autorité réalisera une évaluation centralisée.

Obligations générales des demandeurs d'autorisation:

* présenter une demande d'autorisation d'additifs pour l'alimentation animale, comportant notamment l'établissement d'un dossier auquel sont joints les éléments et les documents visés dans la proposition de règlement.

Obligations générales des titulaires d'autorisation:

* veiller à la conformité de l'additif pour l'alimentation animale par rapport aux conditions spécifiées dans l'autorisation, comprenant, le cas échéant, une description des modes d'obtention des additifs, des conditions d'emploi, des caractéristiques, des critères de pureté, de la méthode d'analyse et des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage;

* s'acquitter des exigences en matière de surveillance, si l'avis de l'Autorité contient de telles exigences;

* informer l'Autorité de toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation des additifs pour l'alimentation animale;

* présenter une demande de renouvellement de l'autorisation un an avant la date d'expiration (renouvelable pour des périodes décennales), en présentant notamment des informations complémentaires.

Obligations générales des personnes responsables de la mise sur le marché d'additifs pour l'alimentation animale autorisés avant la date d'entrée en vigueur du règlement proposé:

* notifier à l'Autorité, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du règlement, la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;

* présenter une demande de renouvellement de l'autorisation dans un délai d'un an avant la date d'expiration de cette dernière, pour les additifs dont la période d'autorisation est limitée, et dans un délai de sept années au maximum à compter de l'entrée en vigueur du règlement, pour les additifs dont l'autorisation n'est pas limitée dans le temps, conformément à l'article 11.

Obligations générales applicables à tous les exploitants:

* respecter les conditions correspondantes de l'autorisation, qui sont accessibles au public par l'intermédiaire du registre des additifs pour l'alimentation animale.

4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir:

Le système actuel exige déjà que l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale soit précédée d'une évaluation. La proposition n'entraînera donc pas de profonds changements à cet égard.

La présente proposition prévoit l'élimination progressive des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance dans l'alimentation animale.

Les effets des antibiotiques sur la croissance et la conversion alimentaire chez les porcs, les volailles et les bovins sont influencés par des facteurs tels que le type d'animal, le système de production, l'âge, la santé et la qualité des aliments. Dans la production porcine, l'augmentation de la croissance est comprise entre 2% et 20%, tandis que l'amélioration de la conversion alimentaire se situe entre 1% et 10% [19]. Dans la production avicole, l'augmentation de la croissance est comprise entre 3% et 10%, tandis que l'amélioration de la conversion alimentaire se situe entre 3% et 5% [20]. Dans la production bovine, la littérature fait apparaître d'importantes variations.

[19] Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti et al. (1979), Bickel (1983) et Robinson (1968)

[20] Hudd (1983), Mordenti et al.(1979), Birzer et Gropp (1991) et Robinson (1968)

A. de Craene et J. Viaene [21] appliquent un modèle économique pour calculer les retombées économiques du retrait des améliorateurs de performance (principalement les antibiotiques et les sels de cuivre). Cette étude a été réalisée sur la base d'un scénario "avec" et "sans" améliorateurs de performance. Le tableau ci-dessous reprend certaines conclusions de cette étude.

[21] Do performance enhancers for animals benefit consumers- (Les améliorateurs de performance pour animaux présentent-ils des avantages pour les consommateurs-) Université de Gand (1992)

Conséquences du retrait des améliorateurs de performance (1990)

>EMPLACEMENT TABLE>

L'exemple suédois

En 1996, le gouvernement suédois a interdit l'utilisation d'antibiotiques comme facteurs de croissance dans l'alimentation animale. On a ensuite tenté de compenser les effets négatifs de cette interdiction en prenant des mesures destinées à améliorer la gestion et l'hygiène des exploitations, ainsi qu'en autorisant l'utilisation du zinc (celui-ci a été décrit comme un oligo-élément ayant un effet stimulant sur la croissance). On a appris que l'interdiction suédoise avait entraîné une augmentation comprise entre 8 et 11 écus/tonne des coûts supportés par les éleveurs de porcs pour l'alimentation de leurs animaux (la qualité des aliments ayant été améliorée afin de réduire les troubles intestinaux).

Selon la FEFANA (Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale), le coût global entraîné par la baisse de la production a été estimé à 2,5 milliards d'euros, plus de 40% de celui-ci étant supporté par les consommateurs (03.01.2000).

Le Dr. Gerardo Santomá [22] communique les résultats suivants concernant le retrait, en Espagne, des antibiotiques administrés aux poulets de chair pour stimuler leur croissance:

[22] Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal. Espagne 1999

Augmentation des coûts liés à la production de poulets de chair en Espagne (en %)

Animaux vivants // Carcasses

5,11 // 5,35

On peut conclure que nous ne disposons pas, à l'heure actuelle, de suffisamment de données pour évaluer les retombées économiques du retrait des antibiotiques de l'alimentation animale, bien que certaines expériences et études effectuées en 1990 permettent de faire des prévisions en la matière.

Entre-temps, il est nécessaire de réaliser des études dans les secteurs les plus concernés [23]. De nouvelles études doivent comparer non seulement l'utilisation d'antibiotiques par opposition à la non-utilisation de ceux-ci, mais aussi l'utilisation d'antibiotiques par opposition à l'utilisation de nouvelles catégories d'agents antimicrobiens.

[23] COM(2001) 333 final: Communication de la Commission sur une stratégie communautaire de lutte contre la résistance antimicrobienne

L'analyse des attitudes vis-à-vis des systèmes traditionnels, par opposition aux systèmes de remplacement, peut également permettre de mieux comprendre les intérêts des consommateurs, en dehors du prix au point de vente.

L'élimination progressive des antibiotiques aura des conséquences défavorables pour les sociétés qui commercialisent ces produits. Néanmoins, ce processus tient compte du délai nécessaire au développement de produits de remplacement.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

Le champ d'application de la proposition est entièrement horizontal et ses dispositions sont génériques. En conséquence, elle ne contient pas des mesures visant spécifiquement les petites et moyennes entreprises ou adaptées à leur intention.

Consultation

6. Organisations qui ont été consultées concernant la proposition et qui ont fait valoir leurs principaux arguments.

Un document de travail contenant les principaux éléments de la présente proposition a été débattu dans le cadre du comité permanent des aliments des animaux, qui compte en son sein des responsables nationaux.

Les autorités compétentes de plusieurs États membres ont transmis des observations.

Plusieurs réunions ont eu lieu avec des représentants des diverses parties intéressées (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC).