Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. Considérations générales

Les dispositions communautaires concernant la mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont, dans la plupart des cas, comparables, voire identiques, à celles concernant les médicaments humains. Aucun médicament vétérinaire, ne peut être mis sur le marché s'il n'a fait preuve au préalable de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité, et que ces garanties sont maintenues lors de sa mise sur le marché effective.

Le secteur du médicament vétérinaire se caractérise néanmoins par plusieurs spécificités.

En premier lieu, il est important de rappeler que les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l'innocuité de ces denrées pour le consommateur. Nonobstant les dispositions relatives à l'utilisation de tels médicaments par les praticiens et les éleveurs, il appartient au préalable aux industriels d'apporter toute l'information nécessaire concernant d'éventuels résidus de ces médicaments dans les productions issues des animaux traités.

En deuxième lieu, la disponibilité de certains médicaments est un problème croissant.

Ainsi, les animaux qui doivent bénéficier d'un traitement, en particulier les animaux d'élevage, ont une valeur économique limitée, alors que l'intégralité des coûts thérapeutiques ou prophylactiques sont à la charge du propriétaire. De plus, certains marchés sont restreints en raison du nombre des espèces animales concernées, de la taille des populations animales visées, de la multiplicité des pathologies ou encore de la diversité des situations régionales.

II. Justification

A) Objectifs

1. Au vu de l'expérience acquise sur le fonctionnement des procédures communautaires de mise sur le marché des médicaments et des conclusions du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2001)...), il est apparu nécessaire à la Commission de procéder à des adaptations de certaines dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 [1] établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (COM(2001)...), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [2], et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [3]. La révision de cette dernière fait l'objet de la présente proposition de modification.

[1] JO C du , p. .

[2] JO C du , p. .

[3] JO C du , p. .

2. Dans la mesure où les objectifs généraux et les dispositions associées à l'autorisation et à l'usage des médicaments dans la Communauté, notamment pour veiller à la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits, sont comparables dans les secteurs de la santé humaine et de la santé animale, il convient de conserver autant que possible ce parallélisme d'approche. Ceci est valable notamment pour la terminologie générale relative au médicament et pour le système d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments comme fondement de l'autorisation de mise sur le marché. Ceci s'applique également au suivi constant de la qualité des médicaments fabriqués, par le biais d'un système d'assurance de qualité, de bonnes pratiques de fabrication ou d'inspections, et au suivi ultérieur des volets "sécurité et efficacité" de ces produits par un système de pharmacovigilance.

Les conclusions du rapport précité de la Commission ainsi que les motivations des autres propositions relatives à la révision de la législation pharmaceutique sont donc applicables directement aux présentes propositions de modifications ne relevant pas d'une spécificité vétérinaire.

L'adoption récente des deux codes communautaires des médicaments à usage humain des médicaments vétérinaires représente également une excellente occasion d'améliorer et de simplifier le cadre législatif général, et le cas échéant, de compléter ou de préciser certaines dispositions portant sur le médicament vétérinaire de façon comparable à ce qui existe déjà, ou ce qu'il est proposé de modifier, pour le médicament humain.

3. En outre, cette proposition vise aussi à prendre en compte le problème spécifique de disponibilité des médicaments vétérinaires, ainsi que l'avait envisagé la Commission dans sa Communication au Parlement européen et au Conseil sur ce sujet en décembre 2000 [4]. L'objectif général est d'adapter le cadre réglementaire aux spécificités du secteur de la santé animale de façon à stopper, voire inverser la tendance à la réduction du nombre de médicaments disponibles en médecine vétérinaire. Il s'agit de répondre ainsi de façon équilibrée aux impératifs de santé et de bien-être des animaux, notamment ceux producteurs de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, sans préjudice d'un niveau élevé de protection de la santé du consommateur final.

[4] Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 5.12.2000: Disponibilité des médicaments vétérinaires - COM(2000) 806 final.

4. Finalement, en dehors du cadre de la présente proposition, la Commission poursuit ses réflexions quant à l'éventualité de développer de façon complémentaire une politique similaire à l'approche "médicaments orphelins à usage humain" pour les médicaments vétérinaires, par le biais d'un instrument spécifique à cet effet. Les pistes explorées viseraient notamment à définir des incitations indirectes pour promouvoir le développement de nouveaux médicaments vétérinaires spécifiques à ses secteurs de marché "désertés" (réduction des droits d'enregistrement, assistance technique de la part de l'agence, augmentation de la durée de l'exclusivité sur le marché entre autres). Le recours à des incitations directes pourrait aussi être envisagé (contributions financières à la recherche et au développement, "remboursement" de certains investissements lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, cofinancement volontaire de la part des organisations d'éleveurs de l'espèce concernée, ...). La Commission considère néanmoins que si une telle proposition devait prendre corps, son champ et ses modalités d'application devront être parfaitement identifiés.

B) Base juridique et procédure

La base juridique de la présente proposition est l'article 95 et l'article 152.4.b) du traité. L'article 95, qui prescrit précisément le recours à la procédure de codécision de l'article 251, est la base juridique pour la réalisation des objectifs énoncés dans l'article 14 du traité, dont la libre circulation des biens et, en l'espèce, des médicaments vétérinaires. Tout en prenant en considération que toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments, y compris des médicaments vétérinaires, doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique, ce but doit être atteint par des moyens qui ne freinent pas la fabrication et libre circulation de médicaments au sein de la Communauté. Après l'entrée en vigueur du traité d'Amsterdam, toutes les dispositions législatives adoptées par le Parlement européen et le Conseil - à l'exception des directives adoptées sur base des pouvoirs d'exécution conférés à la Commission - et visant à un rapprochement des dispositions concernant les médicaments sont adoptées sur base de cet article. En effet, les différences qui existent parmi les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les médicaments ont pour effet, d'entraver le commerce intra-communautaire et ont donc une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. L'intervention du législateur communautaire est donc justifiée afin de prévenir ou d'éliminer ces entraves. Par ailleurs, l'article 152.4.b) mentionne désormais explicitement les mesures ayant directement pour objectif la protection de la santé publique dans les domaines vétérinaires et phytosanitaires. La présente proposition contient un nombre de mesures dans le domaine vétérinaire dont l'objectif est la protection de la santé publique. La procédure d'adoption visée à cet article étant la même que celle visée à l'article 95, il y a donc lieu de l'ajouter.

III. Contenu détaillé de la proposition

(Pour une meilleure lisibilité, les articles cités ici en référence sont ceux de la directive 2001/82/CE telle que modifiée par la présente proposition).

A) Définitions, champ d'application, terminologie générale

1. Il est proposé de supprimer le terme "spécialité pharmaceutique", car il n'est plus utilisé dans les dispositions législatives. De plus la persistance de cette terminologie a été à l'origine de difficultés d'interprétation quant à sa signification exacte. Le terme "médicament vétérinaire préfabriqué", défini par référence à celui de la spécialité pharmaceutique, est donc également supprimé (article 1).

Il est proposé de clarifier le champ d'application de la directive, et de préciser notamment que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou toute disposition directement associée n'est pertinente qu'à partir du moment où le médicament fait l'objet d'une fabrication industrielle (article 2, paragraphe 1). Néanmoins, il apparaît nécessaire de clarifier le fait que, tant pour des raisons de santé animale que de santé publique, les préparations vétérinaires, officinales ou magistrales effectuées en pharmacie, doivent être sujettes aux dispositions de la directive en ce qui concerne leur prescription, leur délivrance, leur détention et leur administration à des animaux (article 3, paragraphe 1).

2. La définition de médicament vétérinaire est adaptée, afin de garantir l'application de la directive à certains produits qui ne sauraient se soustraire aux impératifs de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments. Cette adaptation permet non seulement d'étendre la notion de médicament à de nouvelles thérapies, telles que les thérapies cellulaires par exemple, mais aussi de clarifier le statut de certains produits plus "traditionnels", comme ceux utilisables en dialyse extra-corporelle par exemple, même si ces produits n'ont pas à ce jour une importance comparable en médecine vétérinaire et en médecine humaine.

3. Les précisions apportées aux termes "effet indésirable", ainsi que l'insertion de nouvelles définitions (article 1), notamment celles de "prescription vétérinaire", "nom du médicament", "dénomination commune", "dosage", "conditionnement primaire", "emballage extérieur", "étiquetage" ou encore "notice" s'inscrivent en parallèle avec les définitions dans le secteur du médicament humain.

La définition du "temps d'attente" est également revue pour mettre en exergue son objectif premier de santé publique, dans les conditions de bon usage vétérinaire (article 1).

4. La dualité éventuelle de certains produits, à composante pharmaceutique ou d'hygiène vétérinaire par exemple, a pu engendrer des divergences d'interprétation et d'approche règlementaire entre les Etats membres. Aussi il est proposé dans de telles circonstances que la législation considérée comme la plus protectrice pour la santé animale et humaine, à savoir celle du médicament vétérinaire, s'applique en cas d'incertitude (article 2, paragraphe 2).

5. Enfin, cette proposition de révision représente une opportunité d'harmoniser, de simplifier, voire de corriger certaines terminologies considérées comme désuètes ou mal adaptées à la réalité dans ce domaine. Il s'agit notamment des références aux critères de l'évaluation que sont la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament ou encore de l'introduction de la notion de rapport bénéfice/risque, notion centrale du système de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

B) Autorisations de mise sur le marché: dispositions générales et procédures

1. Les dispositions générales relatives à la demande, l'évaluation, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et les responsabilités respectives des autorités compétentes et du titulaire sont indépendantes du type de médicament concerné, qu'il s'agisse d'un médicament à usage humain ou vétérinaire. Les motivations et propositions de modification envisagées sont donc complémentaires à celles faites pour le règlement n° 2309/93 (COM(2000)...), ou similaires, si ce n'est strictement identiques, à celles faites dans le cadre de la législation du médicament humain (COM(2001)...).

2. Il est en ainsi des dispositions générales quant au champ d'application de l'autorisation et à la responsabilité du titulaire (article 5), et des clarifications apportées au concept de médicament générique et de l'harmonisation communautaire à 10 ans de la durée de protection administrative des données (article 13 paragraphes 1, 2 et 3), aux demandes dites "bibliographiques" (article 13 bis), aux association fixes (article 13 ter), ou encore aux demandes présentées avec le consentement du titulaire (article 13 quater). Il est également prévu la possibilité d'effectuer des essais pour un médicament générique avant la fin de la période d'exclusivité sans pour autant enfreindre la réglementation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale (article 13, paragraph 6).

3. De la même façon, les chapitres 3 et 4 du Titre III, relatifs à la procédure d'autorisation de mise sur le marché et aux mécanismes de reconnaissance mutuelle ou de procédure d'autorisation décentralisée sont adaptés de façon strictement parallèle aux chapitres correspondants du code communautaire concernant les médicaments à usage humains. Sont notamment à mettre en exergue les propositions concernant la mise en concordance des délais des différentes procédures (articles 21, 32), les autorisations sous conditions (article 26), la suppression du renouvellement quinquennal de l'autorisation et les clauses de caducité de cette dernière (article 28), ou encore la transparence du processus d'évaluation (article 25, paragraphes 3 et 4). Pour la procédure décentralisée, il est proposé d'instituer un groupe de coordination des médicaments vétérinaires, formalisant ainsi un processus de coopération déjà mis en place par les Etats membres (article 31), de clarifier le fonctionnement selon qu'il existe déjà ou non une autorisation dans un Etat membre (article 32), et de rendre la procédure de déclenchement d'arbitrage automatique dans tous les cas de désaccords entre autorités compétentes des États membres (article 33). Les dispositions de l'arbitrage sont clarifiées, notamment dans le but de mieux préserver la position de demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (article 36). Il est également proposé d'accélérer certaines étapes de la procédure pour l'obtention de l'avis du comité ainsi que pour l'achèvement du processus décisionnel (article 38). Par ailleurs, il est prévu de mettre en place un système d'harmonisation progressive des résumés des caractéristiques de produits pour les médicaments vétérinaires autorisés par les Etats membres depuis plus de 10 ans (article 34, paragraphe 2), et d'introduire la possibilité pour l'agence de donner un avis sur certaines parties de l'autorisation de mise sur le marché lorsque la question soulevée concerne plusieurs produits ou une classe thérapeutique (article 35, paragraphe 2).

4. Il est également proposé d'adapter, en tenant compte des particularités propres aux médicaments vétérinaires, certaines dispositions relatives au contenu du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et au résumé des caractéristiques du produit (articles 12, 14, 15). Ces adaptations ne changent pas l'essence des dispositions actuelles, mais relèvent plus d'une meilleure adéquation entre certaines dispositions de formulation parfois ancienne et la réalité administrative, scientifique ou technique des demandes d'autorisation. Ainsi, les rapports anciennement dénommés "rapports d'experts" sont maintenus, mais ils sont renommés "résumés exhaustifs et critiques", dans la mesure notamment ou l'essentiel des scientifiques impliqués dans la rédaction de ce rapport sont liés, plus ou moins directement, avec le demandeur. Il est également proposé d'indiquer de façon claire que ces résumés font partie intégrante du dossier de demande d'autorisation. Les indications relatives au temps d'attente sont également précisées pour une meilleure protection du consommateur final (article 14, point 5.11).

C) Autorisations de mise sur le marché: propositions spécifiques au secteur vétérinaire

1. Le principe général d'une autorisation de mise sur le marché préalablement à l'utilisation d'un médicament vétérinaire n'est évidemment pas remis en cause.

Néanmoins, il est proposé certains ajustements pour permettre de déroger à la nécessité d'une telle autorisation, soit pour certaines catégories de "nouveaux" animaux de compagnie, tels les lapins nains ou les furets (article 4, paragraphe 2), soit pour l'utilisation d'un médicament chez un animal qui doit faire l'objet de dispositions sanitaires spécifiques obligatoires en vue de son exportation vers des pays tiers ou son importation dans la Communauté. Sont notamment visés par cette proposition certains animaux de sport participants à des compétitions internationales (tels les chevaux), ou certains animaux de rente à haute valeur, et qui doivent faire l'objet de vaccinations obligatoires contre des maladies infectieuses propres à certains pays tiers (article 8, paragraphe 2). La directive est également mise en cohérence avec d'autres dispositions communautaires afin d'étendre à la Commission la possibilité de permettre, dans le cas de maladies épizootiques graves et en l'absence de médicaments adéquats, l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché (article 8, paragraphe 1). Cette disposition s'inscrit également dans l'amélioration de la cohérence des mesures communautaires de lutte contre certaines maladies animales, et est à rapprocher notamment de la proposition de la Commission visant à modifier le règlement (CEE) n° 2309/93 afin de permettre l'autorisation par procédure centralisée des médicaments immunologiques vétérinaires visant de telles maladies. Dans ce même contexte, il est apparu nécessaire d'introduire des dérogations à la nécessité de conduire des études de terrain pour ces mêmes médicaments (article 13 quinter).

2. Par ailleurs, dans le cas où il n'existe pas de médicament autorisé pour une espèce animale ou une affection donnée, il est proposé de faciliter l'utilisation d'autres produits existants. Cette mesure est destinée à contribuer à résoudre pour partie la problématique de la disponibilité de certains médicaments vétérinaires. Aussi, il est envisagé de mieux différencier dans cette optique les dispositions visant les animaux de compagnie ou des animaux hébergés dans des parcs zoologiques ou dans des cirques (article 10) de celles visant les animaux producteurs de denrées alimentaires (article 11).

Pour les premiers, il est prévu de maintenir les priorités successives d'utiliser en "cascade" par défaut, soit un autre médicament vétérinaire, soit un médicament à usage humain, soit en dernier lieu une préparation extemporanée. Néanmoins, cette possibilité est désormais offerte directement aux praticiens, sous leur responsabilité directe. Il est par ailleurs proposé de supprimer toute formalité administrative associée, notamment l'enregistrement de l'utilisation de tels produits, dans la mesure où de telles dispositions n'ont pas d'incidence sur le niveau de protection du consommateur.

Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, il est proposé de maintenir les pratiques vétérinaires sous contrôle administratif, en permettant aux États membres d'opter également pour l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre. Cette disposition doit être complétée par des mesures ad hoc d'importation et de contrôle. Les mesures destinées à assurer la protection du consommateur sont maintenues (temps d'attente, registre d'utilisation) et clarifiées (inclusion de la substance en annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, en l'occurrence l'existence préalable de limites maximales de résidus pour au moins une espèce animale).

Dans le cas particulier des chevaux, compte tenu des spécificités d'emploi de cet animal, il est proposé de permettre l'utilisation d'une substance qui ne dispose d'aucune limite maximale de résidus, à la seule condition que l'animal concerné soit définitivement exclu de la chaîne alimentaire (article 10, paragraphe 2). Ceci revient à proposer que certains de ces animaux soient traités de façon comparable à des animaux de compagnie, et ce de façon irréversible. La fixation d'un temps d'attente arbitraire de 6 mois, envisagé dans le cadre de la décision 2000/68/CE de la Commission concernant le passeport des équidés [5] ne pouvait se justifier que dans des circonstances exceptionnelles et limitées. La Commission considère qu'une telle possibilité ne saurait devenir la règle générale dans la Communauté, non seulement pour prendre en compte la protection directe des citoyens européens consommateurs de viande équine, mais aussi pour assurer la cohérence générale des mesures de protection des consommateurs dans le cadre de l'utilisation des médicaments vétérinaires chez toutes les espèces animales. Les espèces équines restent en tant que tel des espèces productrices de denrées alimentaires au niveau communautaire.

[5] JO C du , p. .

3. En complément des mesures visant l'utilisation de produits sans autorisation dans l'espèce ou l'indication concernée, il est également proposé d'introduire des incitations économiques à la mise sur le marché rapide de médicaments vétérinaires par l'industrie pharmaceutique concernée.

La principale modification proposée vise à augmenter, dans certains cas, la période de protection administrative des données, et donc à assurer un retour sur investissement plus attractif pour un opérateur économique (article 13, paragraphes 4 et 5):

- La période de protection de 10 ans serait prolongée d'un an pour toute extension de l'autorisation à une autre espèce productrice de denrées alimentaires (jusqu'à un maximum de trois ans supplémentaires pour trois espèces ou plus), à condition toutefois qu'une telle extension soit obtenue dans les trois ans qui suivent l'autorisation originale. Une telle mesure vise à inciter l'industrie ayant développé un nouveau médicament pour une espèce représentant un secteur économiquement porteur, à étendre très rapidement l'autorisation de ce médicament à d'autres espèces représentant un marché moindre.

- Il est également proposé de fixer à 13 ans (au lieu de 10) la durée de protection générale des médicaments destinés aux abeilles et aux poissons, en raison des particularités de ces espèces et des modalités générales des traitements vétérinaires nécessitant des développements spécifiques de la part des industriels.

Il est proposé également de garantir une protection synchrone des données présentées dans le dossier soumis en vue de l'établissement de limites maximales de "résidus" en vertu du règlement (CEE) ° 2377/90 et dans la demande d'autorisation (article 13 bis, paragraphes 1 et 2), en association avec un renforcement des liens juridiques entre les procédures de fixation de limites maximales de résidus et de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (article 6, article 12, paragraphe 1). Dans ce contexte, il est envisagé de plus d'octroyer une durée de protection spécifique de trois ans pour un médicament visant une substance d'usage bien établi dans une espèce depuis plus de 10 ans, mais dont l'autorisation de mise sur le marché serait obtenue, pour une "nouvelle" espèce, par un autre titulaire que celui de l'autorisation originale. Cette protection ne serait octroyée toutefois que si ce nouveau titulaire a été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour la nouvelle espèce considérée et de la démonstration de l'efficacité du médicament dans cette nouvelle espèce (article 13 bis, paragraphe 3).

4. Compte tenu de la problématique de la disponibilité des médicaments vétérinaires, et au vu en particulier des difficultés rencontrées par les industriels (voir le rapport de la Commission COM (2001)... précité), il est proposé de clarifier les obligations et le partage des responsabilités entre le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire d'une part, et les autorités compétentes des États membres d'autre part. Ceci concerne notamment la mise en oeuvre du contrôle général de la qualité des denrées alimentaires et des résidus de substances chimiques, liée au mauvais usage de médicaments autorisés, à l'emploi de substances interdites ou encore à la contamination des denrées par des polluants.

Les études scientifiques destinées à étayer un dossier de limites maximales de résidus ou un dossier d'autorisation de mise sur le marché nécessitent de la part du demandeur de développer des méthodes de dosage des substances actives et d'éventuels métabolites actifs dans certains tissus ou type de denrées alimentaires d'origine animale. Néanmoins, les objectifs et les conditions expérimentales de telles études ne sont pas les mêmes que ceux des laboratoires de contrôles chargés de surveiller les résidus chimiques éventuellement présents dans les denrées alimentaires en général. Par conséquent, les laboratoires de contrôle sont amenés à développer généralement leurs propres méthodes.Il est considéré nécessaire dans ce contexte de revoir les dispositions relatives aux méthodes analytiques de dosage des résidus, d'autant plus que le terme "méthode d'analyse de routine" a été à l'origine de multiples questions d'interprétation (article 12, paragraphe 3, points h, i, j). L'obligation pour le demandeur de démontrer la qualité et la fiabilité des informations scientifiques présentées dans son dossier et de fournir une méthode de dosage validée n'est en rien modifiée. Cette disposition est même renforcée par l'introduction de la possibilité de contrôle de cette méthode pour vérifier si elle satisfait aux objectifs de la demande (article 23, paragraphe 3). De plus, il est également proposé de renforcer les dispositions associées à la mise en oeuvre du contrôle des résidus, notamment de faciliter la tâche des autorités compétentes, lorsque ceci correspond à des besoins concrets. A ces fins, le titulaire de l'autorisation doit fournir, sur demande des autorités compétentes, les substances de référence nécessaires au contrôle. Il est également prévu que le titulaire de l'autorisation apporte un soutien technique au laboratoire de référence dans les cas où ce dernier aurait besoin de recourir à la méthode de dosage développée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament, mais serait confronté à certaines difficultés de mise en oeuvre (article 27, paragraphe 2).

5. Par ailleurs, il est envisagé également de réviser la disposition générale portant sur l'exclusion absolue de la consommation humaine des denrées provenant d'animaux soumis à des essais de médicament si des limites maximales de résidus n'ont pas été fixées conformément au règlement (CEE) n° 2377/90. En effet cette disposition s'avère être un obstacle majeur pour le développement de nouveaux médicaments chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. La disposition actuelle freine le développement d'un nouveau médicament vétérinaire durant plusieurs années, au point même de décourager les firmes pharmaceutiques à développer des médicaments innovants pour des marchés importants.

L'exemple des nouveaux médicaments pour les vaches laitières est illustratif à ce titre: sauf à réaliser les essais hors de la Communauté, il devient extrêmement difficile pour une firme pharmaceutique et les experts praticiens chargés de la réalisation des essais de terrain, d'obtenir d'un éleveur qu'il accepte l'inclusion d'un animal de son cheptel dans une étude clinique d'un nouveau médicament vétérinaire si ceci doit exclure définitivement cet animal de la production laitière.

Le nombre d'animaux de rente utilisés dans les essais de médicaments vétérinaires est limité en comparaison du nombre d'animaux susceptibles de faire l'objet de traitement avec un médicament en dehors des conditions d'autorisation, ne serait ce qu'en vertu des dispositions dites de la "cascade" (voir les considérations précitées au point C.2). En outre, les essais des nouveaux médicaments impliquent un suivi vétérinaire précis des animaux et un contrôle important de la part du responsable de l'essai. Ces mesures sont sans comparaison avec les conditions usuelles d'utilisation d'un médicament autorisé chez les animaux de rente. La Commission considère donc que la protection du consommateur ne saurait être modifiée dans ces circonstances particulières par la suppression de l'obligation préalable de fixation de limites maximales de résidus, dès lors que cette mesure s'accompagne de l'instauration d'un temps d'attente suffisamment long (article 95).

6. Il est proposé d'adapter les dispositions relatives aux médicaments homéopathiques vétérinaires à la situation actuelle. La possibilité, pour un Etat membre, de ne pas mettre en place un système d'enregistrement simplifié des médicaments homéopathiques répondant à certains critères n'ayant pas été utilisée, il est proposé de la supprimer (article 16).

Par ailleurs, compte tenu notamment des développements de l'agriculture biologique et de la place particulière des médicaments homéopathiques dans ce contexte, il est proposer d'étendre le système d'enregistrement simplifié aux médicaments vétérinaires destinées aux espèces productrices de denrées alimentaires. Ceci ne porte toutefois en rien préjudice aux dispositions visant à la protection du consommateur (article 17, paragraphe 1, article 18). Il est proposé également, sous conditions, d'autoriser la Commission, le cas échéant, à adapter le dégré de dilution aux nouvelles connaissances scientifiques (article 17, paragraphe 1). Dès lors, il s'avère nécessaire d'adapter en conséquences les dispositions portant sur l'étiquetage et la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires (article 64).

D) Dispositions visant à accroître le suivi de la qualité des médicaments.

1. Veiller à la qualité générale des médicaments repose d'une part sur le système d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché sur la base d'une évaluation préalable des informations, soumises par le demandeur, incluant toutes les informations de nature pharmaceutique. D'autre part, ceci implique également un suivi constant ultérieur de la qualité des produits fabriqués et commercialisés, et de leur conformité avec les spécifications établies par l'autorisation.

Les garanties de qualité reposent essentiellement sur un système d'assurance de qualité, incluant le respect de bonnes pratiques de fabrication, et sur le contrôle de la conformité de l'ensemble des dispositions par les autorités compétentes, par le biais d'inspections notamment. Ces mesures générales sont applicables aussi bien pour les médicaments à usage humain que ceux à usage vétérinaire.

2. Par conséquent, il apparaît nécessaire à la Commission de poursuivre dans le domaine du médicament vétérinaire les mêmes objectifs et de proposer des modifications similaires à celles faites dans le cadre de la législation du médicament humain (COM(2000)...). Il convient toutefois de prendre en compte dans ce contexte tant la protection du consommateur que l'achèvement du marché intérieur, mais aussi la dimension internationale du secteur pharmaceutique (notamment les accords de reconnaissance mutuelle avec des pays tiers).

3. La Commission considère donc nécessaire, à ce stade, de renforcer les dispositions relatives à l'inspection, le cas échéant en lien avec la Pharmacopée européenne (article 80, paragraphes 1 et 4), d'accroître la coordination communautaire par la mise en place des certificats de bonnes pratiques de fabrication et d'instaurer un registre communautaire des informations s'y rapportant (article 80, paragraphes 5, 6 et 7). Cette dernière mesure est complétée de façon cohérente avec la mise en place d'un système communautaire des données relatives aux autorisations de fabrication (article 44, paragraphe 4). Tout ceci vise également à faciliter la reconnaissance mutuelle au sein de ce système. Il est proposé cependant une procédure de résolution d'éventuels différents quant aux résultats d'une inspection (article 90). Cette amélioration de l'harmonisation communautaire va de pair avec une harmonisation totale des critères que doit remplir la personne qualifiée, en charge de la qualité de la fabrication (article 53 et 54).

Il est prévu également d'accroître les garanties de qualité par l'extension des bonnes pratiques de fabrication (article 50, point f) aux matières premières utilisées en tant que substances actives des médicaments vétérinaires. Ceci implique de préciser ce terme, et de prévoir des modalités de révision de cette définition en lien avec les progrès techniques (article 50 bis). Les dispositions pratiques sont adaptées en conséquence, tant pour l'adoption de lignes directrices détaillées spécifiques (article 51) que pour le système d'inspection (article 80, paragraphe 1). Il paraît également nécessaire de clarifier les dispositions portant sur le contrôle de la qualité des produits importés. En effet, même s'ils ont été fabriqués à l'origine dans la Communauté, les autorités compétentes ne disposent pas de la possibilité de veiller à ce que toutes les spécifications nécessaires, notamment celles liés aux conditions de stockage des médicaments, aient été respectées hors du territoire communautaire (article 55).

4. Dans le domaine particulier des produits immunologiques vétérinaires, la législation actuelle prévoit que les dispositions communautaires de garantie de la qualité liées aux autorisations de fabrication, aux bonnes pratiques, et aux inspections peuvent être complétées par un système de "libération officielle" de chaque lot de produit après fabrication, après contrôle par un laboratoire "officiel" désigné à cet effet par les autorités compétentes de l'État membre. Dans de telles circonstances, la "libération officielle" d'un lot de vaccin doit faire l'objet d'une reconnaissance mutuelle.

Depuis l'introduction de cette mesure au niveau communautaire (1990), suivant des pratiques bien antérieures dans certains États membres, des progrès significatifs ont été faits dans la qualité et la reproductibilité de la fabrication des vaccins. Par ailleurs, compte tenu du nombre et de la diversité des produits immunologiques dans le secteur vétérinaire, les laboratoires nationaux ne disposent pas nécessairement des moyens pour refaire les contrôles des lots déjà effectués par les fabricants, et seuls certains Etats membres utilisent cette procédure de "libération officielle". Enfin, le système de reconnaissance mutuelle ne fonctionne pas de façon optimale, principalement du fait que les Etats membres ne réalisent pas nécessairement l'ensemble des contrôles de conformité prévus dans le dossier d'autorisation, d'où des divergences quant à la validité au plan communautaire de ladite "libération officielle".

Dans ces circonstances, la Commission propose de revoir cette disposition. Il s'agit d'une part de restreindre la possibilité de libération officielle des lots à certains types de médicaments, en l'occurrence les vaccins vivants ou les médicaments immunologiques visant de maladies faisant l'objet de mesures communautaires, impliquant de ce fait une responsabilité particulière des autorités compétentes. Par ailleurs, il est proposé de préciser les obligations qui incombent aux firmes pharmaceutiques et aux autorités compétentes dans de telles circonstances, notamment en ce qui concerne les essais qui doivent être réalisés par les laboratoires officiels de contrôle (article 82). Ces propositions de modifications ne remettent pas en cause la possibilité d'exiger des copies de tout certificat décrivant ces contrôles effectués par le titulaire, ni de soumettre à n'importe quel moment au contrôle d'un laboratoire officiel les médicaments mis sur le marché.

E) Étiquetage et notice

Les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice des médicaments ne sont pas substantiellement modifiées. Nonobstant les améliorations terminologiques, liées à l'introduction des nouvelles définitions, il est proposé de renforcer certaines dispositions visant à améliorer l'information de l'utilisateur.

D'une part, l'étiquetage et la notice doivent être approuvées par les autorités compétentes et être conformes au résumé des caractéristiques du produit (article 58, paragraphe 1, article 61, paragraphe 2). En conséquence, l'étiquetage et la notice d'un médicament vétérinaire deviennent également des éléments prépondérants de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la décision prise par les autorités compétentes (article 25, paragraphe 2, article 30, point e, article 32, paragraphe 2, 3, 4 et 5, article 33, paragraphe 1, article 36).

Par ailleurs, il est proposé certaines modifications dans l'intérêt général de l'utilisateur (article 58, paragraphe 1, point e; article 61, paragraphe 1 et paragraphe 2, point a et b) tout en prenant en compte certains éléments de flexibilité, y compris pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché centralisée en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93 (article 58, paragraphe 5).

Il est également proposé de renforcer les informations liées à l'usage chez les animaux producteurs de denrées alimentaires, en l'occurrence celles liées au temps d'attente (article 58 paragraphe 1, points g et l). Ceci va de pair avec une proposition de renforcement des mesures liées aux modalités de prescription de tels médicaments (article 67). Désormais, il est proposé que tous les médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires soient disponibles sur prescription vétérinaire uniquement (incluant ceux pour lesquels le temps d'attente est nul par exemple).

F) Détention, distribution et délivrance

A part la disposition précitée relative à la prescription des médicaments pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, il est proposé de compléter les dispositions visant les mesures d'urgence de retrait de médicaments du marché le cas échéant en y associant les distributeurs en gros (article 65, paragraphe 4).

Si les dispositions de traçabilité des circuits de distribution des médicaments vétérinaires depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final ne sont pas modifiées, voire même sont-elles renforcées du fait de l'extension des médicaments sujets à prescription, il est par contre proposé de simplifier la vente au détail de ceux dont la délivrance n'est pas sujette à la nécessité d'une ordonnance en supprimant l'obligation de tenir une documentation détaillée (article 66, paragraphe 2).

Les conditions particulières visant l'interdiction possible de fabrication, de détention ou de vente de certains médicaments vétérinaires immunologiques sont élargies à l'autorisation de mise sur le marché, selon une procédure décentralisée (article 71, paragraphe 2, en lien avec l'article 33, paragraphe 1, deuxième alinéa), pour tenir compte de la proposition de déclenchement "automatique" de la procédure d'arbitrage.

G) Pharmacovigilance

A l'instar des propositions faites dans le cadre de la procédure centralisée et plus généralement de celles visant les médicaments humains, les procédures de pharmacovigilance sont renforcées (articles 72 à 78), notamment en lien avec la proposition de suppression du renouvellement quinquennal de l'autorisation. Il est prévu de renforcer le réseau général de l'information notamment par voie électronique et d'accroître la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés relatifs aux données en matière de sécurité. Il s'agit également de permettre à la Commission, lorsqu'une action urgente est nécessaire, de demander aux Etats membres de prendre des mesures temporaires et à effets immédiats.

2001/0254 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [6],

[6] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité économique et social [7],

[7] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité des régions [8]

[8] JO C du , p. .

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [9],

[9] JO C du , p. .

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [10] a, dans un souci de clarté et de rationalité, codifié et rassemblé dans un texte unique les textes de la législation communautaire relative aux médicaments vétérinaires.

[10] JO L du , p. .

(2) La législation communautaire constitue une étape importante dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation des médicaments vétérinaires et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci. Toutefois, de nouvelles mesures s'avèrent nécessaires, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein du comité des médicaments vétérinaires, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.

(3) Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales présentant des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché intérieur.

(4) Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. La législation concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les critères d'octroi de ces autorisations sont de nature à renforcer la protection de la santé publique au sens de l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité, tel qu'introduit par le traité d'Amsterdam. Toutefois ledit objectif doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.

(5) Le règlement [(CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments [11]] prévoyait dans son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies notamment par ce règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire.

[11] JO L 214 du 24.8.1993, p.1; règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

(6) A la lumière du rapport de la Commission [12] sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté.

[12] COM(2001)....final.

(7) Il y lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques dans le domaine de la santé animale, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/82/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires. Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable. Aussi, compte tenu des caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d'application. Il est également utile à cette occasion d'améliorer la cohérence de la terminologie relative à la législation pharmaceutique.

(8) Le secteur du médicament vétérinaire se caractérise par certaines spécificités marquées. Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l'innocuité de ces denrées pour le consommateur en ce qui concerne d'éventuels résidus de médicaments.

(9) Les coûts de recherche et de développement pour satisfaire aux exigences accrues de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires conduisent à une réduction progressive de l'arsenal thérapeutique autorisé pour les espèces et les indications thérapeutiques représentant des créneaux de marché restreints.

(10) Il convient donc d'adapter les dispositions de la directive 2001/82/CE aux spécificités de ce secteur, en particulier pour répondre aux besoins de santé et de bien-être des animaux producteurs de denrées alimentaires sur des bases qui garantissent un niveau élevé de protection des consommateurs, et dans un contexte qui présente un intérêt économique suffisant pour l'industrie du médicament vétérinaire.

(11) Dans certaines circonstances, notamment pour de nouveaux types d'animaux de compagnie, la nécessité d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire selon les dispositions communautaires n'apparaît pas justifiée. En outre, l'absence d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique dans la communauté ne doit pas être un obstacle aux mouvements internationaux de certains animaux vivants devant faire l'objet de mesures sanitaires obligatoires à ces fins. Il y a lieu également d'adapter les dispositions relatives à l'autorisation ou à l'usage de tels médicaments pour prendre en compte les mesures de lutte contre certaines maladies infectieuses animales au niveau communautaire.

(12) L'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché fait apparaître la nécessité de réviser tout particulièrement la procédure de reconnaissance mutuelle afin de renforcer la possibilité de coopération entre les Etats membres. Il y lieu de formaliser ce processus de coopération en instituant un groupe de coordination de cette procédure et de définir son fonctionnement afin de régler des désaccords dans le contexte d'une procédure décentralisée révisée.

(13) Sauf circonstances particulières, il y a lieu d'octroyer une autorisation de mise sur le marché sans limitation de durée, en liaison avec des procédures renforcées de suivi des produits effectivement commercialisés.

(14) Il est indispensable dans le secteur vétérinaire, lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une espèce ou une affection donnée, de faciliter l'utilisation d'autres produits existants. Ceci doit néanmoins être sans préjudice de la santé des consommateurs lorsqu'il s'agit de médicaments devant être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

(15) Il y a lieu également de susciter l'intérêt de l'industrie pharmaceutique vétérinaire pour certaines parties des marchés afin d'encourager le développement de nouveaux médicaments vétérinaires. Il convient à ces fins d'harmoniser la période de protection administrative des données vis-à-vis des génériques, et d'accroître cette période de protection dans certaines conditions.

(16) Il convient par ailleurs de clarifier les obligations et le partage des responsabilités entre le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, et les autorités compétentes en charge de la surveillance de la qualité des denrées alimentaires, notamment par le bon respect des dispositions relatives à l'utilisation de ces médicaments. En outre, afin de faciliter la réalisation des essais de nouveaux médicaments tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs, il y a lieu de fixer des temps d'attente suffisamment longs pour les denrées alimentaires éventuellement produites par les animaux participant à ces essais.

(17) Sans préjudice des dispositions destinées à veiller à la protection du consommateur, les particularités des médicaments homéopathiques vétérinaires, et leur utilisation en élevage biologique notamment, méritent d'être prises en compte par l'institution d'une procédure d'enregistrement simplifiée dans des conditions préalablement définies.

(18) Il convient également, tant pour accroître l'information de l'utilisateur que pour améliorer la protection du consommateur dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, de renforcer les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires. En outre, l'exigence d'une ordonnance vétérinaire préalablement à la délivrance d'un médicament vétérinaire doit être étendue à tous les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires. Par contre, les mesures administratives de délivrance des médicaments aux animaux de compagnie doivent être simplifiées.

(19) Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires produits ou disponibles dans la Communauté, en exigeant que les substances actives qui entrent dans leur composition suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments. Il s'avère nécessaire de renforcer les dispositions communautaires relatives aux inspections et de mettre en place un registre communautaire portant sur les résultats de ces inspections. Par ailleurs, il convient de revoir les mesures de libération officielle des lots de certains médicaments immunologiques pour prendre en compte l'amélioration du système général de suivi de la qualité des médicaments et les progrès techniques et scientifiques, ainsi que pour rendre la reconnaissance mutuelle pleinement efficace.

(20) Il convient d'améliorer la surveillance de l'efficacité et de la sécurité des médicaments vétérinaires sur le marché en renforçant les mesures de pharmacovigilance, dans la mesure notamment où la validité d'une autorisation de mise sur le marché ne doit plus être limitée à cinq ans. Il y a lieu d'augmenter la fréquence des rapports périodiques actualisés, de disposer d'un réseau d'échange de données électroniques opérationnel et de permettre, le cas échéant, aux autorités compétentes de prendre des mesures d'urgence provisoires.

(21) La plupart des mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive étant des mesures de portée individuelle, il y a lieu de recourir à la procédure consultative prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [13] ou à la procédure de gestion prévue à l'article 4 de ladite décision. Pour les mesures de portée générale au sens de l'article 2 de ladite décision, il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la même décision.

[13] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(22) Il y a lieu de modifier la directive 2001/82/CE en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:

1) Le premier visa est remplacé par le texte suivant:

"vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b),"

2) L'article 1er est modifié comme suit:

a) Le point 1) est supprimé.

b) Le point 2) est remplacé par le texte suivant:

"2) médicament vétérinaire:

a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriété curatives ou préventives à l'égard des maladies animales;

b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'animal;»

c) Le point 3) est supprimé.

d) Les points 9) et 10) sont remplacés par le texte suivant:

«9) temps d'attente:

période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les bons usages vétérinaires, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées à l'annexe I ou III du règlement (CEE) n° 2377/90.

10) effet indésirable:

une réaction nocive et non voulue à un médicament vétérinaire, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique;»

e) Les points 20) à 27) suivants sont ajoutés:

«20) prescription vétérinaire:

toute prescription de médicaments vétérinaires émanant d'un professionnel habilité à cet effet;

21) nom du médicament vétérinaire:

le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

22) dénomination commune:

la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

23) dosage du médicament:

la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;

24) conditionnement primaire:

le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;

25) emballage extérieur:

l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

26) étiquetage:

les mentions portées sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire;

27) notice:

la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament.»

3) Les articles 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 2

1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments vétérinaires, incluant les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou dans la fabrication desquels intervient un processus industriel.

2. Lorsqu'une substance ou composition répond à la définition du médicament, les dispositions de la présente directive s'appliquent même si la substance ou composition entre dans le champ d'application d'autres législations communautaires.

Article 3

1. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux aliments médicamenteux tels que définis par la directive 90/167/CEE du Conseil*;

b) aux médicaments immunologiques vétérinaires inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;

c) aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs;

d) aux additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil** et incorporés aux aliments des animaux et aux aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive.

Toutefois, les aliments médicamenteux visés au premier alinéa, point a), ne peuvent être préparés qu'à partir des prémélanges pour aliments médicamenteux ayant reçu une autorisation conformément à la présente directive.

2. Sauf pour les dispositions relatives à la détention, la prescription, la délivrance et l'administration de médicaments vétérinaires, la présente directive ne s'applique pas:

a) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un animal déterminé, dénommés communément formule magistrale;

b) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l'utilisateur final, dénommés communément formule officinale.

* JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

** JO L 270 du 14.12.1970, p. 1."

4) A l'article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Les États membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de médicaments vétérinaires qui sont destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, des dérogations aux articles 5 à 8 pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures ont été prises pour éviter une utilisation abusive de ces médicaments pour d'autres animaux.»

5) Les articles 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 5

1. Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet Etat membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement [(CEE) n° 2309/93].

Les différents dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration, présentations ainsi que toute modification apportée au titre de l'article 39 doivent être autorisés au sens du premier alinéa et sont considérés comme faisant partie de la même autorisation.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament.

Article 6

1. Afin qu'un médicament vétérinaire puisse faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, les substances pharmacologiquement actives qu'il contient doivent figurer à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90.

2. Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, les autorités compétentes, prennent toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de son retrait, dans les soixante jours qui suivent la publication au Journal officiel des Communautés européennes de ladite modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90.»

6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

"Article 8

En cas de maladies épizootiques graves, les États membres peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation.

La Commission peut recourir à la possibilité visée au premier alinéa, lorsqu'elle est explicitement prévue en vertu de dispositions communautaires visant certaines épizooties graves.

Dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, un État membre peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché dans cet État membre, mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique.»

7) Les articles 10 à 13 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 10

1. Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé dans un État membre pour une affection d'une espèce animale de compagnie, ou pour traiter des animaux hébergés dans des parcs zoologiques ou dans des cirques, le vétérinaire peut, sous sa responsabilité personnelle, avoir recours pour le traitement de l'animal concerné, notamment afin de lui éviter des souffrances inacceptables:

a) à un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente,

ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, à un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil* ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93],

ou

c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, à un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

2. Par dérogation à l'article 11, les dispositions du paragraphe 1 du présent article s'appliquent également pour le traitement d'un équidé, par un vétérinaire, à condition que cet animal ait été déclaré, en vertu de la décision 1993/623/CEE de la Commission** comme n'étant jamais destiné à la production de denrées alimentaires.

3. Par dérogation à l'article 11, et conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2, la Commission établit une liste de médicaments vétérinaires indispensables pour le traitement des équidés et pour lesquels le temps d'attente est au moins de six mois selon le mécanisme de contrôle prévu par la décision 93/623/CEE.

* JO C ... du ..., p.

* JO L 298 du 3.12.1993, p. 45.

Article 11

1. Lorsqu'il n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection d'une espèce productrice de denrées alimentaires, les États membres autorisent l'administration, par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle, à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables:

a) d'un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente,

ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas,

i) soit d'un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93],

ii) soit d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre en vertu de la présente directive pour la même espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,

ou,

c) si le ou les médicaments visés au point b) ne sont pas disponibles et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

2. Les dispositions du paragraphe 1 s'appliquent à condition que les substances pharmacologiquement actives du médicament soient incluses à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 et que le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié.

Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le temps d'attente spécifié ne doit pas être inférieur à:

a) 7 jours: pour les oeufs,

b) 7 jours: pour le lait,

c) 28 jours: pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats,

d) 500 degrés-jour: pour la viande de poisson.

3. Lors de la mise en oeuvre par un vétérinaire des dispositions des paragraphes 1 et 2, celui-ci tient un registre de toutes les informations appropriées, à savoir la date d'examen des animaux, l'identification du propriétaire, le nombre d'animaux traités, le diagnostic, les médicaments prescrits, les doses administrées, la durée du traitement ainsi que les temps d'attente recommandés. Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, pendant cinq ans au moins.

4. Sans préjudice des autres dispositions de la présente directive, les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles pour l'importation, la distribution, la délivrance et l'information concernant les médicaments dont ils autorisent l'administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1, point b), ii).

Article 12

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ne relevant pas de la procédure instituée par le règlement [(CEE) n° 2309/93], une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.

Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne sont pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, incluses dans les annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus selon les dispositions dudit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être d'au moins six mois.

2. Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans la Communauté.

3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire. Ce dossier doit être présenté conformément à l'annexe I, et contenir en particulier les informations suivantes:

a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du ou des fabricants concernés, ainsi que l'indication des sites de fabrication;

b) nom du médicament vétérinaire;

c) composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament vétérinaire;

d) description du mode de fabrication;

e) indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;

f) posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation;

g) s'il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets, ainsi que l'indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement, la santé humaine et animale et pour les plantes;

h) indication du temps d'attente pour les médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires;

i) description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant;

j) résultats des essais:

- pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),

- d'innocuité et d'études de résidus,

- précliniques et cliniques;

k) un résumé des caractéristiques du produit, conforme aux dispositions de l'article 14, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice, conformément aux articles 58 à 61;

l) un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires;

m) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

n) Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne sont pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, incluses dans l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'agence en vertu des dispositions dudit règlement.

Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais visés au premier alinéa, point j), doivent être accompagnés de résumés exhaustifs et critiques, établis selon les dispositions prévues à l'article 15.

Article 13

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est générique d'un médicament de référence autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins dix ans dans un Etat membre ou dans la Communauté.

Toutefois, pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, la période prévue au premier alinéa est de treize ans.

2. Aux fins du présent article on entend par:

a) médicament de référence, un médicament autorisé au sens de l'article 5 et conformément aux dispositions de l'article 12;

b) médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament satisfait aux critères prévus à l'annexe I.

3. Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration ou de la posologie par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais d'innocuité, d'études des résidus, des essais précliniques et cliniques appropriés doivent être fournis.

4. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les trois ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

L'extension de la période de dix ans d'une, deux ou trois années de protection des données supplémentaire est applicable également pour toute autorisation initiale concernant respectivement deux, trois ou quatre espèces animales productrices de denrées alimentaires.

Cette période ne peut néanmoins dépasser au total treize ans, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.

L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans n'est octroyée qu'à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces visées par l'autorisation.

5. La réalisation des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1 à 4 à un médicament générique n'est pas considérée comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments."

8) Les articles 13 bis à 13 quinquies suivants sont insérés:

«Article 13 bis

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

2. Le rapport d'évaluation publié par l'agence suite à l'évaluation d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 peut être utilisé de façon appropriée comme documentation bibliographique scientifique, notamment pour les résultats des essais d'innocuité.

3. Dans le cas un demandeur a recours à une documentation bibliographique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente pour le même médicament, afin d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, il ne peut être fait recours par un tiers à ces études et essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

Article 13 ter

Dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, des études de résidus, précliniques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque substance active individuelle.

Article 13 quater

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité et d'étude des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

Article 13 quinquies

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et dans des circonstances exceptionnelles visant des médicaments vétérinaires immunologiques, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats de certains essais de terrain pour l'espèce de destination s'ils ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait d'autres dispositions communautaires.»

9) Les articles 14 et 15 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 14

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants:

1. nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

2. composition qualitative et quantitative en substances actives et composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament en employant les dénominations communes ou les dénominations chimiques;

3. forme pharmaceutique;

4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;

5. informations cliniques:

5.1. espèces cibles;

5.2. indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles;

5.3. contre-indications;

5.4. mise en garde particulière à chaque espèce cible;

5.5 précautions particulières d'emploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux;

5.6. effets indésirables (fréquence et gravité);

5.7. utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;

5.8. interactions médicamenteuses et autres;

5.9. posologie et mode d'administration;

5.10. surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes, le cas échéant);

5.11. temps d'attente (exprimé en heures ou en jours) pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul.

6. informations pharmaceutiques:

6.1. incompatibilités;

6.2. durée limite d'utilisation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

6.3. précautions particulières de conservation;

6.4. nature et composition du conditionnement primaire;

6.5. précautions particulières à prendre, incluant celles relatives à l'environnement, lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant.

7. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Article 15

1. Le demandeur veille à ce que les résumés exhaustifs et critiques visés à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés aux autorités compétentes.

2. Les personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées au paragraphe 1 doivent justifier le recours éventuel à la documentation bibliographique visée à l'article 13 bis, paragraphe 1, dans les conditions prévues par l'annexe I.

3. Un bref curriculum vitae des personnes visées au paragraphe 1 doit figurer en annexe du ou des résumés exhaustifs et critiques.»

10) L'article 16 est remplacé par le texte suivant:

"Article 16

1. Les Etats membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, et aux articles 18 et 19.

2. Les Etats membres mettent en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17.»

11) L'article 17 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 relatives à l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires , ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:

a) voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres,

b) absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire,

c) degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Si cela apparaît justifié du fait de nouvelles connaissances scientifiques, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, points b) et c), conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2.

Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.»

b) Le paragraphe 3 est supprimé.

12) L'article 18 est modifié comme suit:

a) Le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:

«- une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer,»

b) Le huitième tiret suivant est ajouté:

«- temps d'attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.»

13) L'article 19 est remplacé par le texte suivant:

"Article 19

1. Les médicaments homéopathiques vétérinaires autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux articles 12 à 14.

2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais d'innocuité, précliniques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux espèces animales de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.

Dans ce cas, l'État membre notifie à la Commission les règles particulières en vigueur."

14) Les articles 21, 22 et 23 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 21

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché n'excède pas un délai de cent cinquante jours à compter de la présentation d'une demande valide, dont cent vingt jours pour l'élaboration du rapport d'évaluation et la préparation du résumé des caractéristiques du produit.

En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans plus d'un Etat membre, les demandes sont introduites conformément aux dispositions des articles 31 à 43.

2. Lorsqu'un Etat membre constate qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre Etat membre, l'Etat membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur de la procédure prévue aux articles 31 à 43 qui s'applique à cette demande.

Article 22

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point m), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux dispositions des articles 31 à 43.

Article 23

Pour instruire la demande présentée en vertu des articles 12 à 13 quinquies, l'autorité compétente d'un État membre:

1. doit vérifier la conformité du dossier présenté avec les articles 12 à 13 quinquies et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;

2. peut soumettre le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande, conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa , point i), sont satisfaisantes;

3. peut, de la même façon, notamment par consultation du laboratoire national ou communautaire de référence, s'assurer que la méthode analytique de détection des résidus présentée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, est satisfaisante;

4. peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il complète le dossier en ce qui concerne les éléments visés aux articles 12 à 13 quinquies. lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus à l'article 21 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. de même, ces délais sont suspendus pendant le temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.»

15) A l'article 25, les paragraphes 2, 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

"2. L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour assurer que les informations relatives au médicament vétérinaire, en particulier son étiquetage et sa notice, sont conformes à celles approuvées dans le résumé des caractéristiques du produit lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.

3. L'autorité compétente met à disposition de toute personne intéressée une copie de l'autorisation de mise sur le marché, accompagnée du résumé des caractéristiques du produit.

4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, d'innocuité et d'études des résidus, précliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.

Sur demande de toute personne intéressée, l'autorité compétente met à disposition le rapport d'évaluation avec les motifs de son avis après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.»

16) L'article 26 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, d'indiquer sur le conditionnement primaire et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résultant des essais visés à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et aux articles 13 à 13 quinquies ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire.»

b) Le paragraphe 2 est supprimé.

c) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être octroyée dans des conditions précises qui devront être réévaluées annuellement. Le maintien de l'autorisation initiale peut être lié à la réévaluation de ces conditions.

Ces autorisations ne peuvent être octroyées que pour des raisons objectives et vérifiables.»

17) L'article 27 est modifié comme suit:

a) Les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«2. L'autorité compétente d'un Etat membre peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour mettre en oeuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés.

À la demande de l'autorité compétente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte son expertise technique pour faciliter la mise en oeuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires dans le laboratoire national de référence désigné en vertu des dispositions de la directive 96/23/CE du Conseil*.

3. Afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice/risque de manière continue, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet immédiatement à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification du contenu du dossier ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit. Il informe en particulier sans délai l'autorité compétente de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente des pays dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé ou de tout refus d'une demande d'autorisation introduite auprès d'un pays tiers.

* JO L 125 du 23.5.1996, p. 10."

b) Le paragraphe 4 est supprimé.

c) Le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus aux articles 12 à 13 quinquies.»

18) L'article 28 est remplacé par le texte suivant:

"Article 28

1. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, l'autorisation est valable sans limitation de durée.

2. Toute autorisation qui n'est pas suivie d'une mise sur le marché effective du médicament vétérinaire autorisé dans l'Etat membre qui l'a délivrée dans les deux ans qui suivent sa délivrance devient caduque.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'Etat membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet Etat membre pendant deux années consécutives, l'autorisation délivrée à ce médicament devient caduque.»

19) L'article 30 est remplacé par le texte suivant:

"Article 30

L'autorisation de mise sur le marché est refusée si le dossier présenté aux autorités compétentes n'est pas conforme aux dispositions des articles 12 à 13 quinquies et de l'article 15.

L'autorisation est également refusée lorsque, après vérification des renseignements et documents énumérés à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, il apparaît:

a) que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur; ou

b) que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment justifié par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou

c) que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou

d) que le temps d'attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié; ou

e) que l'étiquetage ou la notice proposées par le demandeur ne sont pas conformes à la présente directive; ou

f) que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires.

Cependant, lorsqu'une réglementation communautaire est encore en voie d'adoption, les autorités compétentes peuvent refuser l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique, des consommateurs ou de la santé des animaux.

L'autorisation est également refusée si le dossier présenté aux autorités compétentes n'est pas conforme aux dispositions de l'article 12, de l'article 13, paragraphe 1, et de l'article 15.»

20) Le titre du Chapitre 4 est remplacé par le texte suivant:

«Chapitre 4 Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure d'autorisation décentralisée»

21) Les articles 31 à 35 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 31

1. Il est institué un groupe de coordination en vue d'examiner toute question relative à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans deux États membres ou plus, selon les procédures prévues au présent chapitre. L'agence assure le secrétariat de ce groupe.

2. Le groupe de coordination est constitué d'un représentant de chaque Etat membre nommé pour une période de trois ans renouvelable. Les membres du groupe de coordination peuvent être accompagnés d'experts.

3. Le groupe de coordination établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

Article 32

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans plus d'un Etat membre, le demandeur présente une demande basée sur un dossier identique dans ces Etats membres. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique prévues aux articles 12 à 14. Les informations présentées contiennent également une liste des Etats membres concernés par la demande.

Le demandeur demande à un de ces Etats membres d'agir en qualité d'Etat membre de référence et de préparer un rapport d'évaluation concernant le médicament vétérinaire conformément aux dispositions des paragraphes 2 ou 3.

Le cas échéant, le rapport d'évaluation contient une analyse aux fins de l'article 13, paragraphes 4 ou 5, ou de l'article 13bis, paragraphe 3.

2. Si le médicament vétérinaire a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent l'autorisation octroyée par l'Etat membre de référence. A cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande à l'Etat membre de référence, soit de préparer un rapport d'évaluation, soit, si nécessaire, de mettre à jour un rapport d'évaluation déjà existant. L'Etat membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de soixante jours à compter de la réception de la demande valide. Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice approuvés sont envoyés aux Etats membres concernés et au demandeur.

3. Si le médicament vétérinaire n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le demandeur demande à l'Etat membre de référence de préparer un projet de rapport d'évaluation,un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice. L'Etat membre de référence élabore ces projets dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande valide et les transmet aux Etats membres concernés et au demandeur.

4. Dans les quatre-vingt dix jours suivant la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les Etats membres concernés approuvent le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informent l'Etat membre de référence.

Ce dernier constate l'accord général, clôt la procédure, et en informe le demandeur.

5. Chaque Etat membre auprès duquel une demande a été introduite conformément aux dispositions du paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice tels qu'approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l'accord général.

Article 33

1. Si, dans le délai visé à l'article 32, paragraphe 4, un Etat membre ne peut approuver le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il motive sa position de façon détaillée et communique ses raisons à l'Etat membre de référence, aux autres Etats membres concernés et au demandeur. Les éléments du désaccord sont immédiatement communiqués au groupe de coordination.

Dans le cas où un Etat membre auprès duquel une demande a été introduite invoque les motifs visés à l'article 71, paragraphe 1, cet Etat membre n'est plus considéré comme un Etat membre concerné aux fins du présent chapitre.

2. Au sein du groupe de coordination, tous les Etats membres visés au paragraphe 1 déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Si, dans les soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord au groupe de coordination, les Etats membres parviennent à un accord, l'Etat membre de référence constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 31, paragraphe 5, s'applique.

3. Si dans le délai de soixante jours, les Etats membres ne sont pas parvenus à un accord, l'agence est immédiatement informée pour application de la procédure prévue à l'article 36. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'agence. Une copie de ces informations est fournie au demandeur.

4. Dès que le demandeur est informé que la question a été soumise à l'agence, il lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa.

5. Dans le cas visé au paragraphe 3, les Etats membres qui ont approuvé le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit de l'Etat membre de référence peuvent, sur demande du demandeur, autoriser la mise sur le marché du médicament vétérinaire sans attendre l'issue de la procédure prévue à l'article 36. Dans ce cas, l'autorisation est octroyée sans préjudice de l'issue de cette procédure.

Article 34

1. Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les Etats membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un Etat membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité des médicaments vétérinaires, ci-après dénommé le comité, pour application de la procédure prévue à l'article 36.

2. En vue de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions de l'article 11, les Etats membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le [date], une liste des médicaments pour lesquels des résumés des caractéristiques du produit harmonisés devraient être élaborés.

Le groupe de coordination arrête une liste de médicaments en tenant compte des propositions des Etats membres, et la transmet à la Commission.

Les médicaments figurant sur cette liste sont soumis aux dispositions du paragraphe 1 selon le calendrier établi en liaison avec l'agence.

La Commission, en liaison avec l'agence, et après avoir consulté les parties intéressées, arrête la liste finale.

Article 35

1. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les Etats membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 36 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le titre VII.

L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Les États membres et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.

2. Si la saisine du comité concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, l'agence peut limiter la procédure à certaines parties spécifiques de l'autorisation.

Dans ce cas, l'article 39 ne s'applique à ces médicaments que s'ils sont couverts par les procédures d'autorisation de mise sur le marché visées au présent chapitre.»

22) L'article 36 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure prévue au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les soixante jours suivant la date de soumission de la question.

Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 34 et 35, ce délai peut être prorogé par le comité pour une durée supplémentaire pouvant aller jusqu'à quatre-vingt-dix jours, en prenant en compte les points de vue des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.

En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité peut décider d'un délai plus court.»

b) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Avant d'émettre son avis, le comité offre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché la possibilité de fournir des explications écrites ou orales.

L'avis du comité est accompagné du projet de résumé des caractéristiques du produit et des projets d'étiquetage et de notice.

En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur le sujet.

Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de préparer ses explications.»

c) Le paragraphe 4 est modifié comme suit:

i) Au premier alinéa, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«L'agence informe immédiatement le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lorsque, de l'avis du comité:»

ii) Au premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«- le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon l'article 14 doit être modifié»

iii) Le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Dans les quinze jours calendrier de la réception de l'avis, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité réexamine son avis conformément aux dispositions de [l'article 53, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CEE) n° 2309/93]. Les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.»

d) Le paragraphe 5 est modifié comme suit:

i) Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.»

ii) Au deuxième alinéa, le point c) suivant est ajouté:

«c) les projets d'étiquetage et de notice.»

23) L'article 37 est modifié comme suit:

a) Le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 36, paragraphe 5, deuxième alinéa, y sont annexés.»

b) Le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.»

24) L'article 38 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 3, dans le cas où le projet de décision est conforme à l'avis de l'agence.

La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 4, dans le cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence.»

b) Au paragraphe 2, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

«- les États membres disposent d'un délai de quinze jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Toutefois, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence.

- les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.»

c) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

"3. La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au demandeur. Les États membres concernés et l'Etat membre de référence octroient ou retirent l'autorisation de mise sur le marché, ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision dans les trente jours suivant sa notification et y font référence. Ils en informent la Commission et l'agence."

25) A l'article 39, paragraphe 1, le troisième alinéa est supprimé.

26) A l'article 42, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. La Commission publie, au plus tard le [date] un rapport sur l'expérience acquise sur la base des procédures visées au présent chapitre, et propose toutes les modifications qui pourraient s'avérer nécessaires pour améliorer ces procédures.»

27) L'article 43 est remplacé par le texte suivant:

"Article 43

Les dispositions prévues à l'article 33, paragraphes 3, 4 et 5 et aux articles 34 à 38 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17.

Les dispositions prévues aux articles 32 à 38 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 19, paragraphe 2.»

28) A l'article 44, le paragraphe 4 suivant est ajouté:

«4. Les Etats membres transmettent copie de l'autorisation visée au paragraphe 1 à l'agence. Sur la base de ces informations, l'agence crée une banque de données.»

29) A l'article 50, le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f) de respecter les principes et les lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement des substances actives en tant que matières premières, qui ont été fabriquées de manière conforme aux lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de fabrication des matières premières.»

30) L'article 50 bis suivant est inséré:

"Article 50 bis

1. Aux fins de la présente directive, on entend par fabrication de substances actives en tant que matières premières la fabrication complète ou partielle ou l'importation d'une substance active utilisée en tant que matière première, telle que définie à l'annexe I, partie 2, section C, ainsi que les différents procédés de division, d'emballage ou de conditionnement avant son incorporation dans un médicament vétérinaire, incluant le reconditionnement ou le ré-étiquetage, tels qu'effectués notamment par un distributeur en gros de matières premières.

2. Les modifications qui sont nécessaires pour l'adaptation des dispositions du paragraphe 1 au progrès scientifique et technique, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2.»

31) A l'article 51, les troisième et quatrième alinéas suivants sont ajoutés:

«Les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées en tant que matières premières visées à l'article 50, point f), sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.

La Commission publie également des lignes directrices relatives à la forme et au contenu de l'autorisation visée à l'article 44, paragraphe 1, aux rapports visés à l'article 80, paragraphe 3, et à la forme et au contenu du certificat de bonnes pratiques de fabrication visé à l'article 80, paragraphe 5.»

32) A l'article 53, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Les États membres assurent que la personne qualifiée visée à l'article 52, paragraphe 1, répond aux conditions de qualification visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article.»

33) A l'article 54, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 52, paragraphe 1, au moment de la mise en application de la directive 81/851/CEE, sans répondre aux conditions de qualification visées à l'article 53, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités dans la Communauté.»

34) A l'article 55, paragraphe 1, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b) dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.»

35) L'article 58 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i) La phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Sauf dans le cas des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires doivent être approuvés par les autorités compétentes. Ils doivent porter en caractères lisibles les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu des articles 12 à 13 quinquies et au résumé des caractéristiques du produit:»

ii) Les points a) et b) sont remplacés par le texte suivant:

«a) le nom du médicament comprenant le dosage et/ou la forme pharmaceutique s'il existe plusieurs dosages et/ou plusieurs formes pharmaceutiques du médicament;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;»

iii) Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du représentant du titulaire désigné par ce dernier;»

iv) Le point g) est remplacé par le texte suivant:

«g) le temps d'attente, exprimé en heures ou en jours, pour les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires ( pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées (viande et abats, oeufs, lait, miel), y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul;»

v) Le point l) est remplacé par le texte suivant:

«l) la mention "à usage vétérinaire", ou le cas échéant, pour les médicaments visés à l'article 67, la mention "à usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire".»

b) Le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93], les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires au droit communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.

Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré de liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.»

36) L'article 59 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les informations visées à l'article 58, paragraphe 1, sont à mentionner sur les emballages extérieurs. par contre, sur les conditionnements primaires, seules les informations suivantes sont nécessaires:»

b) Les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«2. En ce qui concerne les conditionnements primaires de petite taille autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au paragraphe 1, les prescriptions de l'article 58, paragraphes 1, 2 et 3 sont applicables au seul emballage extérieur.

3. Les informations prévues au paragraphe 1, troisième et sixième tirets, doivent être rédigées sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.»

37) L'article 60 est remplacé par le texte suivant:

"Article 60

«À défaut d'emballage extérieur, toutes les informations qui, en vertu des articles 58 et 59, devraient figurer sur cet emballage doivent être portées sur le conditionnement primaire.»

38) L'article 61 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire, à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le conditionnement primaire et les emballages extérieurs. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que le médicament vétérinaire auquel elle est jointe. La notice doit être rédigée dans un langage compréhensible par le grand public et dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le médicament est mis sur le marché.»

b) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) La phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«La notice doit être approuvée par les autorités compétentes. Elle doit comporter au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu des articles 12 à 13 quinquies et au résumé approuvé des caractéristiques du produit:»

ii) Les points a) et b) sont remplacés par le texte suivant:

«a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant et des représentants désignés du titulaire dans les États membres;

b) nom du médicament vétérinaire et composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant, chaque fois qu'elles existent, les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé et en indiquant le nom autorisé dans chacun des États membres lorsque le médicament est, en vertu de la procédure prévue par les articles 31 à 43, autorisé sous différents noms dans les États membres concernés."

c) Le paragraphe 3 est supprimé.

39) L'article 62 est remplacé par le texte suivant:

"Article 62

En cas de non-respect des dispositions prévues au présent titre, les autorités compétentes peuvent procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché.»

40) A l'article 64, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

a) La phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication très apparente «médicament homéopathique vétérinaire»:»

b) Le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«- dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, point 8); si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l'étiquetage peut être remplacée par un nom de fantaisie,»

41) Le titre du TITRE VI est remplacé par le texte suivant:

«TITRE VI DÉTENTION, DISTRIBUTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES»

42) A l'article 65, le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

«3bis Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.»

43) L'article 66 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) La phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est sujette à l'établissement d'une ordonnance, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:»

ii) Le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«La comptabilité est tenue à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de cinq ans.»

b) Les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

44) L'article 67 est modifié comme suit:

a) Le premier alinéa est modifié comme suit:

i) La phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Sans préjudice de règles communautaires ou nationales plus strictes concernant la délivrance des médicaments vétérinaires et pour protéger la santé humaine et animale, une ordonnance vétérinaire est exigée pour la délivrance au public des médicaments vétérinaires suivants:»

ii) Le point a) bis suivant est inséré:

«a)bis les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires»

iii) Au point b), le troisième tiret est supprimé.

iv) Le point d) est remplacé par le texte suivant:

«d) les préparations magistrales ou officinales destinées aux animaux."

b) Le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

"En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de sept ans.»

45) A l'article 69, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Les États membres veillent à ce que les propriétaires ou le responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires puissent justifier de l'acquisition, de la détention et de l'administration de médicaments vétérinaires à de tels animaux pendant une période de cinq ans à compter de leur abattage.»

46) A l'article 70, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Par dérogation à l'article 9 et sous réserve de l'article 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "l'État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:»

47) A l'article 71, paragraphe 1, le deuxième alinéa suivant est ajouté:

«L'Etat membre peut également invoquer les dispositions du premier alinéa pour refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché selon une procédure décentralisée telle que prévue aux articles 31 à 43.»

48) A l'article 72, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.»

49) L'article 73 est modifié comme suit:

a) Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires dans les conditions normales d'emploi, les États membres gèrent un système de pharmacovigilance vétérinaire. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et d'évaluer scientifiquement ces informations.»

b) Après le deuxième alinéa, l'alinéa suivant est inséré:

«Les Etats membres s'assurent que les informations appropriées recueillies dans ce système sont transmises de façon appropriée aux autres Etats membres et à l'agence. Ces informations doivent être incluses dans la base de données visée à [l'article 51, deuxième alinéa, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93] et doivent être accessibles en permanence par tous les Etats membres.»

50) A l'article 74, deuxième alinéa, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Cette personne qualifiée doit résider dans la Communauté, et est chargée de:»

51) A l'article 75, les paragraphes 2 à 6 sont remplacés par le texte suivant:

«2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est également tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de tout État membre dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Sauf dans des circonstances exceptionnelles, ces effets indésirables sont communiqués sous forme de rapport par voie électronique conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE, ou des médicaments ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés de manière à être accessibles à l'État membre de référence ou à une autorité compétente désignée comme État membre de référence. L'Etat membre de référence doit assumer la responsabilité de l'analyse et du suivi de tels effets indésirables.

5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes, puis tous les trois ans ultérieurement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament vétérinaire.

6. Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut demander une modification de la périodicité visée au paragraphe 5, le cas échéant conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission*.

* JO L 55 du 11.3.1995, p. 7.»

52) A l'article 76, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. L'agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, met en place un réseau informatique en vue de faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments vétérinaires commercialisés dans la Communauté.»

53) A l'article 77, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«En accord avec ces lignes directrices, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché utilise une terminologie médicale vétérinaire acceptée au niveau international, pour la transmission des rapports sur les effets indésirables.

Ces lignes directrices sont publiées par la Commission et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.»

54) L'article 78 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Lorsqu'une action urgente est nécessaire pour protéger la santé humaine ou la santé animale, l'État membre concerné peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à condition que l'agence, la Commission et les autres États membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant.»

b) Le paragraphe 3 suivant est ajouté:

«3. Lorsque l'agence est informée en application des dispositions des paragraphes 1 ou 2, elle doit donner son avis le plus rapidement possible selon l'urgence de la question.

Sur la base de cet avis, la Commission peut demander aux Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé de prendre immédiatement des mesures temporaires.

Les mesures définitives sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 3, dans le cas où le projet de décision est conforme à l'avis de l'agence.

Les mesures définitives sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 4, dans le cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence.»

55) L'article 80 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

1. L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

L'autorité compétente peut procéder à des inspections chez les fabricants de substances actives utilisées en tant que matière première de médicament vétérinaire, ainsi que des inspections des locaux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à chaque fois qu'elle considère avoir des raisons sérieuses de supposer que les dispositions visées à l'article 51 ne sont pas respectées. De telles inspections peuvent également être conduites à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission ou de l'agence.

Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de standardisation des nomenclatures et normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne* (direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.

L'autorité compétente d'un Etat membre peut effectuer une inspection d'un fabricant de matière première à la demande du fabricant lui-même.

Ces inspections sont effectuées par des agents, relevant des autorités compétentes, qui doivent être habilités à:

a) procéder à des inspections des établissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 24;

b) prélever des échantillons;

c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 9 octobre 1981, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de fabrication.

d) inspecter les locaux des titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de réaliser des activités décrites au titre VII, et notamment ses articles 74 et 75.

* JO L 158 du 25.6.1994, p. 19»

b) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Les agents de l'autorité compétente font rapport, après chacune des inspections mentionnées au paragraphe 1, sur le respect des principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 51, ou, le cas échéant, des exigences établies dans le titre VII. La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumis à l'inspection.»

c) Les paragraphes 4 à 7 suivants sont ajoutés:

«4. Sans préjudice des accords éventuels conclus entre la Communauté et un pays tiers, un Etat membre, la Commission ou l'agence peut demander à un fabricant établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection telle que visée au paragraphe 1.

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection telle que visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication doit être établi pour le fabricant, si l'inspection permet de conclure que ce fabricant se conforme aux principes et aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication telles que prévues par la législation communautaire.

Dans le cas d'une inspection effectuée dans le cadre de la procédure de certification aux monographies de la pharmacopée européenne, un certificat de conformité avec la monographie de la pharmacopée doit être établi.

6. Les Etats membres tiennent à jour, pour les certificats de bonnes pratiques de fabrication émis par leurs autorités compétentes, un registre communautaire des certificats de bonnes pratiques de fabrication. Ce registre est géré au niveau communautaire par l'agence.

7. Dans le cas où l'inspection visé au paragraphe 1 ne permet pas de conclure que le fabricant se conforme aux bonnes pratiques de fabrications telles que prévues par la législation communautaire, l'autorité compétente de l'Etat membre inclut cette information également dans le registre communautaire visé au paragraphe 6.»

56) L'article 82 est remplacé par le texte suivant:

"Article 82

1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin vivant ou d'un médicament immunologique vétérinaire visant une maladie faisant l'objet de mesures de prophylaxie communautaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise sur le marché.

2. Sur demande des autorités compétentes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons visés au paragraphe 1, accompagnés des comptes rendus de contrôle visés à l'article 81, paragraphe 2.

L'autorité compétente informe tous les autres Etats membres dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des médicaments de son intention de contrôler le lot en question.

Dans ce cas, les autorités compétentes d'un autre Etat membre ne peuvent mettre également en application les dispositions du paragraphe 1.

3. Après étude des comptes rendus de contrôle mentionnés à l'article 81, paragraphe 2, le laboratoire chargé du contrôle reconduit, sur les échantillons fournis, l'ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l'autorisation de mise sur le marché.

La liste des essais à reconduire par le laboratoire chargé du contrôle peut être réduite aux essais les plus justifiés, à condition que ceci fasse l'objet d'un accord entre tous les Etats membres concernés, le cas échéant en coordination avec la direction européenne de la qualité des médicaments.

Pour les médicaments immunologiques vétérinaires ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93], la liste des essais reconduits par le laboratoire de contrôle ne pourra être réduite qu'après avoir obtenu également un avis favorable de l'agence.

4. Les résultats des essais doivent être reconnus par l'ensemble des Etats membres concernés.

5. Sauf dans le cas où la Commission est informée qu'un délai plus long est nécessaire pour achever les analyses, les États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans les soixante jours suivant la réception des échantillons.

L'autorité compétente notifie les résultats de ces essais aux autres Etats membres concernés, à la direction européenne de la qualité du médicament, au titulaire de l'autorisation, et le cas échéant au fabricant dans les mêmes délais.

Dans le cas où une autorité compétente constate qu'un lot d'un produit immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant le cas échéant, et en informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé.»

57) L'article 83 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i) Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'autorisation concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnologique;»

ii) Au point e), le deuxième alinéa est supprimé.

iii) Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f) que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des dispositions des articles 12 à 13 quinquies et de l'article 27 sont erronés;»

iv) Le point h) est supprimé.

v) Le deuxième alinéa suivant est ajouté:

«Lorsqu'une réglementation communautaire est encore en voie d'adoption, les autorités compétentes peuvent refuser l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique, des consommateurs ou de la santé des animaux.»

b) Au paragraphe 2, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions des articles 12 à 13 quinquies n'ont pas été modifiés conformément à l'article 27, paragraphes 1 et 5;»

58) A l'article 84, paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnologique;»

59) A l'article 89, les paragraphes 2, 3 sont remplacés par le texte suivant:

"2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure consultative prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE s'applique dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de celle-ci.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de gestion prévue à l'article 4 de la décision 1999/468/CE s'applique dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.

5. Le comité permanent adopte son règlement intérieur.»

60) L'article 90 est remplacé par le texte suivant:

"Article 90

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées, en particulier pour garantir le respect des exigences retenues pour les autorisations visées à l'article 44, les certificats visés à l'article 80, paragraphe 5, ou pour l'autorisation de mise sur le marché.

Sur demande motivée, les États membres communiquent aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État membre les rapports visés à l'article 80, paragraphe 3.

Les résultats des inspections visées à l'article 80, paragraphe 1, effectuées par les inspecteurs de l'Etat membre concerné sont valables pour la Communauté.

Toutefois, de façon exceptionnelle, si un Etat membre n'était pas en mesure pour des raisons sérieuses de santé publique ou de santé animale, de partager les conclusions d'une inspection visée à l'article 80, paragraphe 1, cet Etat membre doit en informer immédiatement la Commission et l'agence.

Lorsque la Commission est informée de ces raisons sérieuses, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander que l'inspecteur de l'autorité de surveillance compétente procède à une nouvelle inspection. Cet inspecteur peut être accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend.»

61) L'article 95 est remplacé par le texte suivant:

"Article 95

Les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments sans qu'un temps d'attente approprié suffisant ait été déterminé par les autorités compétentes. Un tel temps d'attente doit être au minimum celui mentionné à l'article 11, paragraphe 2, éventuellement assorti d'un facteur de sécurité tenant compte de la nature de la substance sous essai. »

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [date]. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La Présidente Le Président

FICHE FINANCIÈRE

1. INTITULÉ DE L'ACTION

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

2. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) CONCERNÉE(S)

B5-3260A Politique de compétitivité industrielle de l'UE (gestion administrative)

3. BASE JURIDIQUE

Article 95 CE

4. DESCRIPTION DE L'ACTION

4.1 Objectif général de l'action

Assurer un niveau de protection de la santé animale notamment par une surveillance accrue du marché et renforcement des procédures de pharmacovigilance;

Augmenter le nombre de médicaments disponibles;

Achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques et établir un cadre législatif et réglementaire pour favoriser la compétitivité de l'industrie pharmaceutique;

Adapter les mesures actuelles et proposer des mesures futures afin de répondre à l'élargissement de l'UE.

4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement.

Mise en oeuvre des mesures proposées prévue en 2005 sans date d'échéance.

5. CLASSIFICATION DE LA DÉPENSE/RECETTE

5.1 DNO

5.2 CND

5.3 Type de recettes visées

Néant

6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE

Frais d'expertise scientifique et subventions

7. INCIDENCE FINANCIÈRE

7.1 Mode de calcul du coût total de l'action (lien entre les coûts individuels et le coût total)

Le coût total de l'action est calculé en prenant pour base le nombre actuel par année de réunions/comité d'experts pour le type d'actions considérées par la proposition.

7.2 Ventilation par éléments de l'action

CE en Mio EUR (prix courants)

>EMPLACEMENT TABLE>

7.3 Dépenses opérationnelles d'études, d'experts, etc, incluses en partie B du budget

CE en Mio EUR (prix courants)

>EMPLACEMENT TABLE>

7.4 Echéancier crédits d'engagement / crédits de paiement

CE en Mio EUR

>EMPLACEMENT TABLE>

8. DISPOSITIONS ANTI-FRAUDE PRÉVUES

- Mesures spécifiques de contrôle envisagées

Non

9. ELÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ

9.1 Objectifs spécifiques quantifiables, population visée

Néant

9.2 Justification de l'action

- Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire, au regard en particulier du principe de subsidiarité

Modification d'une législation existante afin de tenir compte du progrès scientifique et technique et du futur élargissement de l'UE

- Choix des modalités de l'intervention

Modification d'une législation existante sur base de l'article 71 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 faisant suite à une évaluation de la mise en oeuvre de la législation actuelle qui fait l'objet d'un rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen.

- Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter les résultats spécifiques de l'action.

Le principal facteur d'incertitude est lié aux modalités de l'élargissement de la l'UE tant du point de vue des pays concernés que du calendrier de cet élargissement. Un autre facteur d'incertitude réside à l'utilisation que fera l'industrie des procédures mises en place: le nombre de produits concernés par année et le rapport coût/difficulté des évaluations scientifiques en rapport étant à ce jour inconnus.

9.3 Suivi et évaluation de l'action

- Indicateurs de performances

Nombre de produits autorisés selon les procédures, avancement des travaux d'harmonisation technique, calendrier d'extension aux pays candidats des procédures, banque de données et réseaux informatiques.

- Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

Rapport de la Commission au minimum tous les dix ans suite au premier rapport, base de la présente proposition, réalisé au bout de six ans.

- Appréciation des résultats obtenus (en cas de poursuite ou de renouvellement d'une action existante).

Les résultats obtenus depuis 01.01.1995 (date d'entrée en vigueur du présent système) font l'objet d'un rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen (en voie d'adoption par procédure écrite)

10. DÉPENSES ADMINISTRATIVES (PARTIE A DE LA SECTION III DU BUDGET GENERAL)

La mobilisation effective des ressources administratives nécessaires résultera de la décision annuelle de la Commission relative à l'allocation des ressources, compte tenu notamment des effectifs et des montants supplémentaires qui auront été accordés par l'autorité budgétaire.

10.1 Incidence sur le nombre d'emplois

>EMPLACEMENT TABLE>

Pour les ressources supplémentaires, indiquer selon quel rythme leur mise à disposition serait nécessaire.

10.2 Incidence financière globale des ressources humaines supplémentaires

(EUR)

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants expriment le coût total des emplois supplémentaires pour la durée totale de l'action si celle-ci est à durée déterminée, pour 12 mois si la durée est indéterminée.

10.3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action, notamment frais induits des réunions de comités et groupes d'experts

(EUR)

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action si la durée de celle-ci est déterminée ou aux dépenses pour 12 mois si la durée est indéterminée.

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT GLOBALE [14] IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

[14] Compte tenu du caractère indissociable des deux procédures d'autorisation existant au niveau communautaire (centralisée - décentralisée) et du parallélisme de plusieurs parties de la législation sur les médicaments humains avec celle sur les médicaments vétérinaires, il a été jugé opportun de préparer une fiche d'impact globale, qui donne une vue d'ensemble des effets que l'adoption des trois projets législatifs va entraîner. De ce fait, la même fiche d'impact est annexée à chacun des trois textes.

Titre de la proposition

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

Numéro de référence du document:

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

La législation proposée introduit de nouvelles dispositions et modifie, à de nombreux égards, la législation existante relative au fonctionnement des procédures centralisées et décentralisées pour l'approbation et la suspension de la mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire et et à usage humain.

Conformément à l'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93, la Commission est obligée de rendre compte, dans les six années après l'entrée en vigueur du règlement, de l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures centralisées et décentralisées. Un rapport de contrôle préparé pour le compte de la Commission [15] a identifié les aspects des procédures d'autorisation qui fonctionnaient de manière satisfaisante, et ceux pour lesquels des améliorations pouvaient être envisagées.

[15] Evaluation du fonctionnement des procédures de la Communauté pour l'autorisation de médicaments, CMS Cameron McKenna et Anderson Consulting, octobre 2000.

D'un point de vue commercial, les mesures proposées sont destinées à:

- augmenter le niveau d'harmonisation entre les Etats membres des règles régissant les médicaments;

- augmenter l'efficacité de fonctionnement des procédures centralisées et décentralisées;

- améliorer, de ce fait, l'accès et la rapidité d'accès à l'ensemble du marché européen pour les médicaments génériques et innovants; et

- permettre à l'industrie de répondre plus rapidement aux besoins du marché.

Les "nouveaux systèmes" de cession de licence introduits en 1995 ont contribué à la création d'un marché unique des médicaments, mais en dépit des progrès réalisés, il est évident que les procédures contiennent encore des insuffisances. Les conclusions du rapport de contrôle sur le fonctionnement des procédures d'autorisation montrent qu'il est nécessaire d'améliorer les régimes existants et même, dans certains domaines, d'y apporter des changements plus importants. En particulier, on constate que la procédure centralisée est capable de bien fonctionner et que l'élargissement du champ de la procédure à d'autres produits serait bénéfique, à la fois, en termes d'accès des patients et d'économie d'échelle pour les sociétés.

Les possibilités de la procédure décentralisée ont été reconnues comme très avantageuses, mais cet atout est quelque peu tempéré par le défaut de fonctionnement du système dans le cadre d'une reconnaissance mutuelle effective par un nombre important d'Etats membres.

L'industrie pharmaceutique regroupe différents types de société et une proportion significative de celle-ci comprend des sociétés dont l'effort de R&D n'est pas soutenu, notamment celles qui se concentrent sur leurs marchés nationaux et celles qui s'appuient sur la fabrication de versions génériques de produits existants. Les régimes existants ne satisfont pas entièrement, à l'heure actuelle, à tous les besoins de ces secteurs de l'industrie.

L'institution de procédures d'autorisation qui protègent correctement la santé publique tout en favorisant une industrie pharmaceutique rentable et innovante, est capitale pour l'Europe. L'industrie pharmaceutique est un secteur stratégique pour le continent, mais il est évident qu'au cours de la dernière décennie, l'industrie européenne a perdu de sa compétitivité face aux Etats-Unis, et que sa croissance est plus irrégulière que la croissance américaine ou que celle du Japon [16]. Les raisons à l'origine de cette tendance sont complexes, mais la capacité des sociétés à affronter efficacement la concurrence est influencée, du moins en partie, par la nature de l'environnement réglementaire.

[16] Voir "Compétitivité Mondiale dans les Produits Pharmaceutiques", Rapport préparé pour DG Enterprise de la Commission européenne par Gambardella A, Orsenigol et Pammolli F, novembre 2000.

Le prochain élargissement de l'Union européenne au cours de la décennie à venir verra l'accession d'autres Etats membres. Cet élargissement a, en principe, pour effet de contribuer à la compétitivité générale de l'industrie européenne, mais une étape importante pour augmenter cette compétitivité consiste à supprimer les insuffisances identifiées dans les procédures existantes avant l'élargissement.

On estime qu'il est opportun de maintenir un équilibre entre les procédures d'autorisation centralisées et décentralisées. Les deux systèmes ont jusqu'à présent contribué - bien que dans une mesure différente - au développement d'un marché unique des produits pharmaceutiques et ont fourni un degré élevé de sécurité aux patients et aux animaux. Cependant, l'émergence de nouvelles technologies apporte des médicaments sophistiqués qui se révèlent mieux adaptés à une approbation centralisée.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera touché par la proposition-

- Quels secteurs d'entreprises-

Les mesures concernent principalement les fabricants de produits pharmaceutiques et, à un degré moindre, les grossistes et les distributeurs de médicaments.

L'industrie pharmaceutique dans l'UE consiste en sociétés dont plusieurs activités sont souvent menées dans des zones géographiques différentes. On estime le nombre total d'entreprises pharmaceutiques dans l'UE à environ 3 000 [17]. Les grandes sociétés multinationales dominent le marché en assurant approximativement 60 à 65 % des ventes de produits. Les sociétés moyennes (selon les standards internationaux) représentent environ 30 à 35 % du marché, les petites sociétés locales contribuant à l'équilibre. En termes de types d'activités, le secteur biotechnologique de l'industrie pharmaceutique européenne est encore jeune, mais le nombre de sociétés augmente pour dépasser les 1 000 aujourd'hui. Les médicaments génériques constituent actuellement environ 10 % des ventes totales de produits pharmaceutiques sur le marché non-hospitalier, la pénétration la plus forte se situant en Allemagne, au Danemark, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas [18]. Enfin, le secteur vétérinaire compte approximativement pour 5 % de la valeur du marché des médicaments humains [19]. Ce secteur du marché est beaucoup plus varié que celui concernant les médicaments humains, et reflète des différences dans la distribution du bétail, les méthodes de production et les variations climatiques dans l'UE.

[17] L'industrie pharmaceutique en chiffres, Fédération Européenne des Associations d'Industries Pharmaceutiques, Edition 2000.

[18] Médicaments Génériques: Comment assurer leur contribution efficace à la santé, Santé Européenne Vol. 2 No. 3 septembre 1996.

[19] Fountain R et Thurman D Le Marché de la Santé Animale face aux Opportunités et aux Défis en 98, Produits Alimentaires Vol. 69 No. 48 novembre 1997

Les propositions législatives couvrent plusieurs aspects du règlement sur les médicaments et, en conséquence, auront un certain impact sur les fabricants de produits pharmaceutiques. De nombreuses propositions influeront, par conséquent, toutes les sociétés pharmaceutiques, indépendamment de la nature de l'activité pharmaceutique. Par exemple, les dispositions relatives à la validité d'autorisations de mise sur le marché, à l'utilisation humanitaire de médicaments, à l'application de bonnes pratiques de fabrication aux matières premières, et à la pharmacovigilance. Plusieurs mesures sont spécifiques à un secteur ou à l'une ou l'autre des procédures d'autorisation et, en conséquence, l'effet de telles mesures sera plus sélectif. La procédure centralisée tend à être essentiellement utilisée par de grandes sociétés multinationales et par des sociétés innovatrices plus petites. Par suite, les changements proposés au système centralisé, tels que l'introduction d'autorisations conditionnelles et une procédure de suivi rapide, seront importants pour ces types de sociétés.

- Quelles tailles d'entreprises (part des petites et moyennes entreprises)-

Bien qu'utilisée par les grandes sociétés multinationales, la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle) est également employée par une proportion significative de petites et moyennes entreprises ("PME"). En conséquence, ces sociétés seront influencées par les modifications proposées au fonctionnement du système décentralisé. Les principales mesures spécifiques au secteur sont destinées aux fabricants de médicaments vétérinaires, aux fabricants de médicaments génériques et aux fabricants de médicaments homéopathiques.

- Y a-t-il dans la Communauté des zones géographiques particulières où ces entreprises sont implantées -

Non, il n'y a pas de différences.

3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition-

La majorité des mesures proposées concernent des changements procéduraux et le peaufinage des procédures existantes. En conséquence, plusieurs des mesures n'imposent pas d'obligations directes sur l'activité. La plupart des obligations imposées n'ont d'impact qu'au moment de l'application d'une autorisation de mise sur le marché.

Les sociétés qui cherchent à placer un produit contenant une nouvelle entité chimique ("NEC") sur le marché devront utiliser la procédure d'autorisation centralisée. Ce qui élimine, par conséquent, pour certains médicaments, l'élément de choix dont bénéficient actuellement des sociétés pour obtenir une autorisation d'Etats membres. On notera, cependant, que beaucoup de produits contenant une NEC [20] doivent déjà employer la voie centralisée, en raison de leur développement basé sur des procédés biotechnologiques. De plus, dans des cas où une société peut choisir la procédure pour un produit contenant une NEC, la plupart des sociétés optent déjà pour cette voie. Il est prévu la possibilité d'autoriser des médicaments génériques de produits autorisés par la procédure centralisée, soit par la voie centralisée soit par la voie décentralisée. Il peut en être de même pour tous les autres médicaments, à condition de présenter une innovation importante sur les thérapies existantes. L'élargissement du cadre de la procédure centralisée génèrera des économies dans le domaine administratif pour les sociétés susceptibles de bénéficier de la procédure d'application simple. Certaines sociétés, en particulier, celles du secteur vétérinaire avec des produits contenant une NEC, intéressant seulement une zone géographique limitée du marché européen, peuvent être confrontées à une augmentation du coût global de préparation d'une application centralisée du marché; c'est la raison pour laquelle une dérogation a été introduite.

[20] Pris ici dans un sens plus large signifiant toute nouvelle substance active.

Les candidats en quête d'une autorisation selon la procédure décentralisée seront obligés d'entamer une procédure d'arbitrage, si une question ne peut pas être résolue par les Etats membres concernés, dans le cas de médicaments vétérinaires. Les sociétés risquent de supporter les frais de procédures d'arbitrage qu'elles pourraient autrement éviter en retirant l'application. Ces frais doivent être cependant compensés par le fait que les sociétés peuvent être autorisées à commercialiser un médicament soumis à une procédure d'arbitrage dans les Etats membres qui ont décidé d'autoriser le produit, permettant ainsi à des sociétés de commencer à rattraper les coûts d'investissement plus rapidement qu'à l'heure actuelle.

L'harmonisation à 10 ans (plus, pour les médicaments humains, un an pour les nouvelles indications thérapeutiques) de la période de protection de données accordée aux sociétés innovatrices empêchera un candidat présentant un médicament générique de procéder à des applications limitées en Autriche [21], au Danemark, en Grèce, en Finlande, en Irlande, au Luxembourg, au Portugal, et en Espagne, 6 ans après la date de première autorisation du produit innovateur dans l'UE. Une application limitée est celle où le candidat ne présente pas les résultats de ses essais d'efficacité et de sécurité, mais s'appuie sur les données sous-tendant l'autorisation du produit innovateur. Cette restriction est cependant compensée par le fait que les sociétés prévoyant de rechercher une autorisation pour un médicament générique pourront, dans le cadre d'une disposition de type "Bolar", conduire les essais requis avant l'expiration de la période de protection par brevet du produit d'origine.

[21] Dans cet Etat Membre, la période de protection des données ne s'appliquera généralement pas après la date d'expiration du brevet; ce lien cessera d'exister avec les modifications proposées.

On constate, à certains points de vue, que le secteur vétérinaire de l'industrie pharmaceutique a différentes exigences, et qu'il est confronté à différents problèmes; la proposition cherche donc à remédier à ces questions qui constituent une préoccupation dans ce domaine d'activité. Les périodes d'augmentation de protection des données disponibles pour étendre le support de données d'une autorisation de mise sur le marché à des espèces supplémentaires producteurs de denrées alimentaires, la période de protection de 13 ans pour les abeilles domestiques et les poissons, et l'introduction d'une période limitée de protection des données pour certaines données LMR, encouragera l'innovation en fournissant une plus grande protection pour les résultats de recherche en retardant quelque peu la date à laquelle des candidats recherchant une autorisation pour un produit générique, peuvent obtenir une approbation sans s'investir dans la recherche nécessaire pour obtenir et conserver une autorisation de mise sur le marché. Cependant, en accord avec la position relative aux médicaments humains, les fabricants de médicaments génériques seront capables de tirer parti d'une disposition de type "Bolar".

La suppression de l'exigence pour les sociétés de renouveler les autorisations de mise sur le marché tous les 5 ans, en réduira le coût pour celles-ci. Les exigences de communication d'une pharmacovigilance accrue constituent la contrepartie de cette modification; les sociétés prévoient une diminution globale des coûts, dans la mesure où elles ont déjà mis en place des systèmes de pharmacovigilance.

4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir:

- sur l'emploi-

- sur les investissements et la création de nouvelles entreprises-

- sur la compétitivité des entreprises-

L'ensemble de ces propositions est censé profiter à l'industrie pharmaceutique en Europe, et faciliter un accès plus rapide des patients de la Communauté à de nouveaux médicaments importants.

L'examen dans le rapport de Pammolli et coll. [22] de la position concurrentielle de l'activité pharmaceutique européenne par rapport à celle des Etats-Unis, révèle, de manière générale, que le profil des deux industries est différent. L'industrie européenne est moins spécialisée dans les activités de Recherche et Développement, mais dispose d'un plus grand nombre de sociétés versées dans des activités à faible valeur ajoutée. Les Etats-Unis ont développé une industrie plus efficace, non seulement dans l'"exploration" de nouvelles technologies, mais également dans l'"exploitation" de celles-ci. Cette spécialisation verticale accroît l'innovation - élément-clé de la compétitivité - en exploitant les avantages des petites sociétés de biotechnologie et des plus grandes sociétés multinationales.

[22] Voir note 3.

Le renforcement de la procédure de conseil scientifique à l'intérieur du système centralisé permettra aux sociétés de mieux se focaliser sur la recherché et réduira les risques d'investissement pour les petites sociétés de biotechnologie et, de ce fait, encouragera ce secteur de l'industrie. De plus, l'extension de la période de protection des données à dix ans dans tous les Etats membres, avec une année supplémentaire pour des indications importantes ultérieures sur le plan clinique incitera l'innovation en permettant aux sociétés une plus grande opportunité de compensation des coûts de leur investissement de recherche. Le rapport Pammolli et coll. [23] a montré que la concurrence était trop faible dans certains Etats membres, ce qui a conduit, en retour, à un manque d'efficacité dans l'industrie. En conséquence, les mesures d'encouragement de l'innovation sont équilibrées par celles destinées à stimuler la concurrence sur les médicaments génériques, par exemple, l'introduction d'une disposition de type "Bolar" et la disponibilité de la procédure centralisée pour les médicaments génériques de produits bénéficiant d'une autorisation centralisée.

[23] Voir note 3.

Une consolidation de l'innovation et de la concurrence dans l'industrie favorisera en fin de compte la croissance et stimulera l'emploi pour ce secteur. A l'expiration des périodes de protection des données et par brevet, les propositions visant à encourager l'approbation rapide de médicaments génériques, assureront la concurrence en entraînant une baisse des prix, facilitant ainsi la fourniture de médicaments disponibles aux systèmes de santé des Etats membres.

La proposition doit être avantageuse pour les patients en livrant plus rapidement sur le marché des médicaments et, en particulier, en rendant disponible de nouveaux traitements importants de manière plus rapide. Cela sera obtenu en combinant la réduction de moitié du temps de consultation par les Etats membres des décisions de la Commission, l'introduction d'autorisations conditionnelles et une procédure de suivi rapide, associés à une approche plus formalisée de la disponibilité de médicaments sur une base d'utilisation humanitaire. Un accès plus rapide aux médicaments est susceptible de générer des avantages économiques, en réduisant la morbidité et la mortalité et, par suite, en influençant les budgets de santé nationaux.

Le secteur vétérinaire de l'industrie pharmaceutique a rencontré des problèmes de disponibilité de médicaments pour des espèces "mineures" et, après l'introduction de l'exigence des LMR pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, dans certains domaines thérapeutiques. L'augmentation des périodes de protection des données utilisées pour étendre une autorisation d'utilisation à des espèces supplémentaires producteurs de denrées alimentaires, et l'augmentation de la période pour des espèces "mineures", encouragera les entreprises à exploiter leurs produits pour les employer dans une gamme plus large d'espèces. Le bénéfice en reviendra aux producteurs agricoles actifs dans ces domaines et réduira le niveau d'utilisation non-labélisée inacceptable jusqu'à présent.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

La proposition ne contient pas de mesures spécifiques pour les PME, mais plusieurs mesures seront particulièrement bénéfiques pour celles-ci. Par exemple, celles destinées à promouvoir l'innovation, à améliorer la procédure de conseils scientifiques (PME de biotechnologie) et celles exigeant l'introduction d'une procédure d'enregistrement simplifiée pour les produits homéopathiques.

Consultation

6. Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition, et exposé des éléments essentiels de leur position.

Une grande consultation a été organisée auprès des parties intéressées sur le fonctionnement des règles régissant les médicaments dans l'Union Européenne et sur les modifications qui amélioreraient le système. Dans le cadre de l'enquête entreprise pour la Commission sur le fonctionnement des procédures de la Communauté, les experts concernés ont reçu les commentaires oraux et écrits d'un grand nombre d'intervenants, à savoir:

- tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché centralisée au moment de l'étude;

- 159 titulaires d'autorisation de mise sur le marché (dont de grandes sociétés multinationales, des PME, des fabricants de médicaments génériques, médicaments vétérinaires et de médication familiale de différents Etats membres) qui ont utilisé la procédure décentralisée;

- associations commerciales européennes représentant les intérêts des médicaments vétérinaires et humains, dont celles concernées par les NEC, les médicaments génériques, les médicaments de médication familiale, les médicaments à base de plantes et homéopathiques;

- 15 organisations de consommateurs nationales et 134 associations de patients;

- associations professionnelles chargées du règlement relatif aux médecins, dentistes, pharmaciens et vétérinaires;

- autorités compétentes responsables de l'autorisation sur les médicaments;

- présidents du Comité des Médicaments Spéciaux, du Comité des Médicaments Vétérinaires, du Groupe de Facilitation de la Reconnaissance Mutuelle et du Groupe de Facilitation de la Reconnaissance Mutuelle Vétérinaire; et

- ministères responsables de la santé, des affaires sociales, des finances et de l'agriculture.

De nombreuses sociétés étaient, en principe, d'avis d'étendre la procédure centralisée à d'autres produits. Les entreprises ont largement reconnu la nécessité de réduire les retards de procédure de prise de décision de la Commission et du concept d'une procédure de suivi rapide officielle.

Pour ce qui est de la procédure décentralisée, bien que les sociétés soient généralement satisfaites de la prestation des Etats membres, l'adhésion limitée au principe de reconnaissance mutuelle a suscité un certain mécontentement. Beaucoup d'intervenants ont supporté l'introduction d'un dialogue entre les Etats membres avant d'obtenir l'autorisation, afin d'encourager une plus grande acceptation des principes de reconnaissance mutuelle. La plupart des sociétés ne soutenaient pas l'arbitrage obligatoire, dans des cas où des Etats membres ne parviendraient pas à un accord, mais appuyaient fortement l'autorisation de mise sur le marché d'un produit dans l'attente de l'arbitrage, dans les Etats qui pensaient autoriser le produit.

Le retrait de la procédure de renouvellement des autorisations de mise sur le marché a été fortement soutenu.

Enfin, l'harmonisation des périodes de protection des données a reçu un très bon accueil, mais le consensus a été moins important sur l'articulation du niveau harmonisé de protection ou sur la manière de l'appliquer à des produits dérivés de l'augmentation de la recherche.