Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

(1) Une grande variété de produits, connus notamment sous les noms de compléments alimentaires, d'intégrateurs de régime ou autres, sont commercialisés sur le territoire des États membres depuis un certain nombre d'années. Les règles nationales qui régissent ces produits peuvent être très diverses. Ces divergences ont créé dans les échanges intracommunautaires des obstacles que l'application du principe de la reconnaissance mutuelle n'a pas suffit à surmonter. Les autorités qui restreignent ou interdisent la mise sur le marché de ces produits invoquent la protection de la santé publique à l'appui de leurs décisions. Les services de la Commission chargés de ces questions ont reçu un nombre considérable de plaintes émanant d'opérateurs économiques. Dans son livre vert sur la législation alimentaire, la Commission a annoncé son intention d'entamer des consultations techniques sur la nécessité et la portée éventuelle d'une législation communautaire sur ces produits. En juin 1997, la Commission a fait largement circuler un document de réflexion sur le sujet, sollicitant des commentaires sur les questions abordées. Elle a reçu de la part des États membres et d'autres parties intéressées un grand nombre d'observations. Ces commentaires ont fait apparaître clairement la nécessité d'adopter des règles communautaires concernant les produits en question qui sont commercialisés comme des denrées alimentaires. Dans le livre blanc sur la sécurité alimentaire adopté par la Commission le 14 janvier 2000, on annonce qu'une proposition sur ce thème sera présentée d'ici au mois de mars 2000. Les commentaires mentionnés ci-dessus ont été analysés très attentivement et les indications qu'ils contenaient ont servi à la préparation de la présente proposition dont le but est de garantir un niveau élevé de protection de la santé et la libre circulation des produits concernés.

(2) Les produits dont il est question constituent généralement des sources concentrées de substances nutritives et d'autres ingrédients, seuls ou combinés, et sont commercialisés sous forme de doses. Ces ingrédients comprennent, entre autres, des vitamines, des substances minérales, des acides aminés, des acides gras essentiels, des fibres, divers plantes et extraits végétaux. Assurer la couverture des produits qui contiennent tous ces ingrédients serait une tâche énorme et extrêmement complexe. Il a donc été décidé, pour des raisons pratiques, de ne s'intéresser, à ce stade, qu'aux produits contenant des vitamines et des substances minérales. Les mesures adoptées pourront être modifiées ultérieurement afin de couvrir dans le détail les produits contenant d'autres substances nutritives et/ou ingrédients.

(3) Même si un régime alimentaire varié devrait et pourrait en principe, dans des circonstances normales, apporter à un être humain tous les nutriments qui sont nécessaires à son bon développement et à son maintien dans un état de santé satisfaisant, il arrive que des changements de modes de vie et d'habitudes alimentaires entraînent des carences en nutriments essentiels tels que les vitamines et les substances minérales. D'après un rapport préparé dans le cadre de la coopération scientifique (SCOOP), la comparaison entre les quantités de substances nutritives réellement absorbées et les quantités recommandées au niveau national semble indiquer qu'un ou plusieurs groupes de population dans divers pays souffriraient de telles carences. En outre, des recherches scientifiques menées sur la fonction de certains nutriments essentiels, en particulier les vitamines et les substances minérales, ont récemment démontré que l'absorption de ces nutriments dans des quantités égales ou supérieures aux niveaux qui sont actuellement recommandés était source de bénéfices réels ou potentiels pour la santé. Ces raisons expliquent que la demande de produits susceptibles de compléter les apports en nutriments d'un régime alimentaire normal ait sensiblement augmenté et que ces produits se soient multipliés sur le marché.

(4) Il existe une vaste gamme de compléments vitaminiques et minéraux sur le marché. On y trouve aussi bien des produits ne contenant qu'une seule substance nutritive à des teneurs variables que des produits composés de plusieurs nutriments à des teneurs variables. La prédominance de l'un de ces produits sur les autres est fonction des préférences des consommateurs et varie selon les États membres. Eu égard à la nature de ces produits, leur acquisition est le résultat d'un choix conscient de la part du consommateur. Bien que l'on puisse avancer qu'une gamme aussi étendue de produits n'est peut-être pas nécessaire et que les bénéfices nutritionnels de tous ces produits restent à prouver, il ne serait pas opportun de restreindre ce choix sur la base de tels critères. Il importe néanmoins d'exempter ce choix de tout risque, en veillant à ce que les produits placés sur le marché soient inoffensifs, et de le faciliter, en fournissant au consommateur des informations adaptées et exactes sur ces produits par le biais de leur étiquetage. Garantir l'innocuité des aliments et fournir une information claire et adaptée grâce à l'étiquetage sont deux des principes fondamentaux de la législation communautaire relative aux aliments. Ces principes cadrent également avec les accords internationaux qui ont été conçus pour éviter que les législations techniques ne créent directement ou indirectement des entraves injustifiées aux échanges commerciaux et auxquels la Communauté a souscrit à part entière.

(5) Il existe globalement un consensus sur l'identité des vitamines et des substances minérales jugées essentielles au fonctionnement de l'organisme humain. C'est pourquoi certains estiment qu'il serait superflu d'imposer une liste positive des nutriments susceptibles d'entrer dans la composition des compléments alimentaires. On pourrait, néanmoins, mettre en doute le caractère essentiel de certains nutriments, et en particulier de substances minérales telles que le bore ou le vanadium. Il semble donc opportun, par souci de clarté, de prévoir une telle liste positive de vitamines et de substances minérales. Cette liste comprendrait les nutriments que le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) a qualifié d'essentiels dans son rapport sur les substances nutritives et la consommation énergétique pour la Communauté européenne (31ème série).

(6) Une substance nutritive susceptible d'être utilisée dans la fabrication d'aliments peut se présenter sous plusieurs formes chimiques. Le choix est naturellement limité par des considérations d'ordre technologique telles que la couleur, l'odeur ou d'autres facteurs physico-chimiques. Les critères de sélection devraient ensuite être l'innocuité et la biodisponibilité de ces substances. C'est pourquoi une liste positive de ces substances semblerait nécessaire. Sur la base des critères mentionnés ci-dessus, le CSAH a approuvé, au fil des années, un certain nombre de substances chimiques susceptibles d'entrer dans la composition des aliments pour nourrissons et enfants en bas âge, ainsi que d'autres aliments destinés à des usages particuliers. Il semblerait raisonnable que ces substances puissent aussi être utilisées pour la fabrication des compléments alimentaires. Il serait évidemment nécessaire de tenir cette liste très régulièrement à jour, au moyen de mesures techniques adoptées par la Commission, afin de l'adapter à l'évolution des sciences et des technologies.

(7) Un autre aspect très important concernant la sécurité de ces produits est leur teneur maximale en vitamines et en substances minérales. Cette limite devrait être clairement indiquée afin de garantir l'innocuité des produits. Les limites supérieures de sécurité fixées pour l'absorption de certains nutriments (par exemple, les vitamines A, D, B6 et l'acide folique, le fer, le sélénium, le zinc) peuvent être proches (jusqu'à cinq fois supérieures) aux quantités qui sont recommandées comme représentant l'apport de référence pour une population (ARP). Pour ces quelques nutriments, les ARP devraient donc être pris en considération lors de la fixation des limites maximales dans les compléments alimentaires. On a observé, pour certains autres nutriments, des effets secondaires lors de l'absorption de quantités bien supérieures aux ARP; pour d'autres encore, on n'a pas rapporté de tels effets secondaires. Afin d'étayer sur des bases scientifiques dignes de crédit la fixation de limites maximales de vitamines et de substances minérales dans les compléments alimentaires, la Commission a sollicité l'avis du CSAH sur les limites supérieures de sécurité applicables aux vitamines et aux substances minérales. Un autre facteur à prendre en compte pour la définition de ces limites maximales est l'absorption de vitamines et de substances minérales provenant d'autres sources.

(8) La fixation d'une limite minimale de vitamines et de substances minérales dans ces produits est souhaitable en vue de garantir que les compléments alimentaires en contiennent une quantité suffisante pour justifier l'objectif déclaré du produit, à savoir compléter les apports d'un régime alimentaire normal. Une fois convenus les principes qui vont régir la fixation des limites maximales et minimales, l'adoption de limites spécifiques pour chaque substance nutritive, sur la base de l'avis rendu par le CSAH, est une question technique qui devrait être confiée à la Commission.

(9) Diverses dénominations, parfois fantaisistes, ont été utilisées pour décrire les produits dont il est question: compléments alimentaires, intégrateurs de régime, "produits nutriceutiques", "alicaments", etc. Les deux premiers termes sont également employés dans la législation communautaire (directive 90/496/CEE sur l'étiquetage nutritionnel), sans être définis. L'insertion du terme "complément" dans la dénomination des produits en question la rendrait, semble-t-il, plus claire et en signalerait la nature. Les appellations fantaisistes pourraient prêter à confusion et induire le consommateur en erreur; il ne serait donc pas opportun de les utiliser.

(10) Comme on l'a signalé plus haut, l'absorption de certaines vitamines et substances minérales en quantités excessives peut produire des effets indésirables ou néfastes. Afin de garantir l'innocuité de ces produits, il conviendrait d'indiquer des limites supérieures correspondant à une quantité spécifiée de produit. Compte tenu de ce qui précède, il est d'une importance capitale que l'étiquetage comporte des instructions claires concernant l'utilisation du produit, et en particulier la quantité qui peut en être consommée. Les consommateurs doivent également être prévenus du risque qu'implique le dépassement des quantités consommables suggérées lorsque, pour un produit donné, cet excès pourrait être nuisible à leur santé.

(11) Les compléments alimentaires sont exclus du champ d'application de la directive 90/496/CEE relative à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires. C'est pourquoi les règles spécifiques qui sont applicables dans ce domaine doivent être stipulées. La valeur énergétique ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides de ces produits sont trop faibles pour que leur indication sur l'étiquetage nutritionnel présente un intérêt. En revanche, leur nature et leur utilisation déclarée comme sources de vitamines et de substances minérales justifieraient que ces nutriments soient soumis à un étiquetage obligatoire. Quoi qu'il en soit, ces informations sont fournies, dans la pratique, soit de manière volontaire soit parce que les allégations formulées sont de nature à les rendre obligatoires. Pour les autres denrées alimentaires, la teneur en substances nutritives est indiquée pour 100 g ou 100 ml. Dans le cas des compléments alimentaires, ces indications seraient inutiles, voire déconcertantes, puisque ces produits sont presque exclusivement présentés sous la forme de doses unitaires. C'est pourquoi la teneur en nutriments devrait plutôt être indiquée en fonction de la quantité de consommation journalière suggérée par le fabricant et en fonction de la dose unitaire.

(12) Bien qu'on ait pu affirmer avec raison que les ARP ou AJR ne sont pas respectés au niveau individuel, nombreux sont les consommateurs attentifs à l'étiquetage nutritionnel qui apprécient aujourd'hui que la teneur en nutriments soit indiquée en pourcentage d'une valeur de référence. Ces informations devraient par conséquent être obligatoires, comme c'est le cas pour d'autres aliments qui portent un étiquetage nutritionnel. Les valeurs de référence qui sont utilisées actuellement et depuis quelques années déjà aux niveaux communautaire et international sont les AJR. Par souci de cohérence entre les informations concernant la teneur en vitamines et substances minérales des compléments alimentaires et des autres aliments contenant des vitamines et des substances minérales, les valeurs de référence devraient être les mêmes dans les deux cas. Il convient dès lors d'utiliser les valeurs de référence figurant à l'annexe de la directive 90/496/CEE. Encore une fois, cette conclusion s'impose par souci de cohérence. Le fait est, cependant, que la liste de nutriments mentionnée ci-dessus et ces valeurs de référence ont besoin d'être révisées voire étendues, le cas échéant, compte tenu des changements survenus depuis leur adoption.

(13) Pour faciliter l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires, la directive 90/496/CEE prévoit que les valeurs déclarées soient établies sur la base, selon le cas, du calcul effectué à partir des valeurs moyennes connues ou effectives relatives aux ingrédients utilisés, du calcul effectué à partir de données généralement établies et acceptées sur la composition alimentaire, ou de l'analyse du produit effectuée par le fabricant. En raison de la nature, des procédés de fabrication et de l'utilisation déclarée des compléments alimentaires, il est expédient que les valeurs déclarées sur l'étiquetage nutritionnel soient établies uniquement en fonction de l'analyse du produit effectué par le fabricant.

(14) Il va sans dire que les autres dispositions relatives à l'étiquetage énoncées dans la directive 79/112/CEE et ses modifications ultérieures sont applicables aux compléments alimentaires et ne doivent pas être réitérées dans la présente directive. La directive 79/112/CEE stipule que l'étiquetage ne doit pas induire le consommateur en erreur. A cet égard, il importe de veiller à ce que l'étiquetage de ces produits n'affirme ou ne sous-entende pas qu'un régime alimentaire varié et adapté ne constitue pas une source suffisante de substances nutritives. La directive prévoit également que l'étiquetage, la publicité et la présentation des denrées alimentaires ne doivent pas, de manière générale, leur attribuer des propriétés de prévention, de traitement et de guérison d'une maladie humaine. Cette interdiction reste entièrement valable pour les compléments alimentaires. On considère, en outre, que si des règles devaient être arrêtées concernant ce genre d'allégations, elles devraient s'appliquer à tous les aliments et non pas seulement à un groupe spécifique, à l'exception des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers. C'est pourquoi la présente directive ne contient aucune disposition particulière concernant ce type d'allégations.

(15) Un certain nombre d'autorités nationales craignent que la prolifération de ces produits ne rende plus difficile la tâche qui leur incombe de les contrôler correctement. Le fait que la disponibilité et l'utilisation accrues de ces produits puissent influencer l'état nutritionnel de la population les préoccupent également. D'autres sont d'avis qu'il faut surveiller de façon stricte les quantités de nutriments absorbées par le biais des compléments alimentaires quand elles sont associées à d'autres sources telles que les aliments enrichis. Ces préoccupations sont légitimes et justifiées. Il serait donc opportun d'introduire une procédure de notification en vertu de laquelle les fabricants ou les importateurs de ces produits seraient tenus d'informer les autorités compétentes des États membres de l'entrée sur leur marché de compléments alimentaires. Il est tout à fait possible que certains États membres disposent déjà de moyens adaptés pour traiter les problèmes évoqués ci-dessus. Étant donné que la procédure de notification en question pourrait s'avérer pesante, les États membres devraient avoir la possibilité d'en exonérer les intéressés.

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) Un nombre croissant de produits sont placés sur le marché de la Communauté sous la forme d'aliments constituant une source concentrée de nutriments et conçus pour compléter l'apport en nutriments d'un régime alimentaire normal.

(2) Ces produits sont régis dans les États membres par des règles nationales diverses susceptibles d'entraver leur libre circulation, de créer des conditions de concurrence inégales et d'avoir ainsi une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. Il importe dès lors d'adopter des règles communautaires applicables à ces produits commercialisés comme des denrées alimentaires.

(3) Un régime alimentaire adapté et varié pourrait, dans des circonstances normales, apporter à un être humain tous les nutriments nécessaires à son bon développement et à son maintien dans un état de santé satisfaisant, et ce, dans des quantités correspondant à celles qui sont établies et recommandées à la lumière des données scientifiques généralement admises. Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n'est pas une réalité pour tous les nutriments, ni pour tous les groupes de population dans la Communauté.

(4) En raison d'un mode de vie particulier ou pour d'autres motifs, les consommateurs peuvent souhaiter compléter leur apport de certains nutriments par des compléments alimentaires.

(5) Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs et de faciliter leur choix, les produits qui seront mis sur le marché doivent être sans danger et porter un étiquetage adéquat et approprié.

(6) Il existe une grande variété de nutriments et d'autres ingrédients susceptibles d'entrer dans la composition des compléments alimentaires, et notamment, mais pas exclusivement, des vitamines, des sels minéraux, des acides aminés, des acides gras essentiels, des fibres et divers plantes et extraits végétaux. Cependant, la présente directive ne devrait couvrir, dans un premier temps, que les compléments alimentaires contenant des vitamines et des sels minéraux.

(7) Seules les vitamines et les sels minéraux qui sont normalement présents dans le régime alimentaire et consommés dans ce cadre, et qui sont considérés comme des nutriments essentiels devraient pouvoir entrer dans la composition des compléments alimentaires, sans que l'on puisse en déduire que leur présence y soit pour autant indispensable. Pour éviter toute controverse éventuelle sur l'identité de ces nutriments essentiels, il y a lieu d'établir une liste positive de ces vitamines et sels minéraux.

(8) Les substances chimiques utilisées comme sources de vitamines et de sels minéraux dans la fabrication des compléments alimentaires doivent non seulement être sans danger mais également être utilisables par l'organisme; par conséquent, une liste positive de ces substances devrait aussi être établie. Les substances qui ont été approuvées par le comité scientifique de l'alimentation humaine, sur la base des critères mentionnés, en vue d'entrer dans la composition des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que d'autres aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers peuvent également être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires.

(9) Afin de suivre l'évolution des sciences et des technologies, il importe de pouvoir réviser rapidement les listes, lorsque cela s'avérera nécessaire. Ces révisions devraient prendre la forme de mesures d'application de nature technique dont l'adoption devrait être confiée à la Commission en vue de simplifier et d'accélérer la procédure.

(10) Les apports en quantités excessives de vitamines et de sels minéraux peut avoir des effets néfastes pour la santé et ce risque justifie la fixation, selon le cas, de limites maximales de sécurité pour ces substances dans les compléments alimentaires; ces limites doivent garantir que l'utilisation normale des produits selon les instructions fournies par le fabricant sera sans danger pour le consommateur.

(11) C'est la raison pour laquelle la fixation de ces limites maximales de sécurité devra tenir compte des limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines ou les sels minéraux après une évaluation scientifique des risques réalisée à partir de données scientifiques généralement admises, des apports de ces nutriments résultant d'un régime alimentaire normal, et du fait que, pour certains nutriments, la limite supérieure de sécurité peut être proche du niveau de consommation susceptible d'être recommandé. Ce dernier élément revêt une importance particulière sachant que les données scientifiques généralement admises montrent qu'un apport de ces vitamines et sels minéraux en quantités excessives peut avoir des effets néfastes sur la santé.

(12) Les consommateurs achètent des compléments alimentaires pour compléter les apports de leur régime alimentaire. Afin que ce but puisse être atteint, les vitamines et les sels minéraux qui sont déclarés sur l'étiquetage des compléments alimentaires doivent être présents dans le produit en quantités significatives.

(13) L'adoption, sur la base des critères établis par la présente directive et des indications scientifiques appropriées, des valeurs spécifiques correspondant aux limites maximales et minimales des vitamines et des sels minéraux présents dans les compléments alimentaires constituerait une mesure d'application et devrait être confiée à la Commission.

(14) Des dispositions générales en matière d'étiquetage et des définitions figurent dans la directive 79/112/CEE du Conseil du 18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la publicité faite à leur égard [3], modifiée en dernier lieu par la directive 97/4/CE du Parlement européen et du Conseil [4], et n'ont pas besoin d'être réitérées; la présente directive peut dès lors se limiter à l'énoncé des dispositions complémentaires nécessaires.

[3] JO L 33 du 8.2.1979, p. 1.

[4] JO L 43 du 14.2.1997, p. 21.

(15) La directive 90/496/CEE du Conseil du 24 septembre 1990 relative à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires [5] ne s'applique pas aux compléments alimentaires. Les informations relatives à la teneur en nutriments des compléments alimentaires sont essentielles pour permettre au consommateur qui achète ces produits de le faire en connaissance de cause et de les utiliser correctement et sans danger. Compte tenu de la nature de ces produits, ces informations devraient se limiter aux nutriments qui entrent effectivement dans leur composition et être obligatoires.

[5] JO L 276 du 6.10.1990, p. 40.

(16) Eu égard à la nature particulière des compléments alimentaires, il y a lieu de mettre à la disposition des organismes de surveillance des moyens supplémentaires afin qu'ils puissent exercer un contrôle efficace de ces produits.

(17) Comme les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de la présente directive sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [6], elles devraient être adoptées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

[6] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive concerne les compléments alimentaires commercialisés sous une forme préemballée comme des denrées alimentaires et présentés comme tels.

2. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers couverts par la directive 89/398/CEE du Conseil [7];

[7] JO L 186 du 30.6.1989, p. 27.

b) aux spécialités pharmaceutiques couvertes par la directive 65/65/CEE du Conseil [8].

[8] JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65.

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "compléments alimentaires", les denrées alimentaires qui constituent une source concentrée de nutriments tels que définis au point b), seuls ou combinés, qui sont commercialisés sous forme de doses et dont le but est de compléter l'apport de ces nutriments dans un régime alimentaire normal;

b) "nutriments", les substances suivantes:

i) les vitamines énumérées au point 1 de l'annexe I,

ii) les sels minéraux énumérés au point 2 de l'annexe I;

c) "doses", les formes de présentation telles que les gélules, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide et les flacons munis d'un compte-gouttes.

Article 3

Les États membres veillent à ce que les compléments alimentaires contenant les nutriments énumérés à l'article 2, point b) ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles énoncées dans la présente directive.

Article 4

1. Seuls les vitamines et les sels minéraux énumérés dans l'annexe I, ainsi que les formules vitaminiques et minérales énumérées dans l'annexe II, peuvent être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.

2. Les critères de pureté des substances mentionnées au paragraphe 1 sont arrêtés selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

3. Les modifications des listes mentionnées au paragraphe 1 sont arrêtées selon la procédure visée l'article 13, paragraphe 2.

Article 5

1. Les quantités maximales de vitamines et de sels minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants:

a) les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les sels minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises;

b) les apports de référence en vitamines et en sels minéraux pour la population concernée, lorsqu'ils sont proches des limites supérieures de sécurité;

c) les apports en vitamines et en sels minéraux provenant d'autres sources alimentaires.

2. Pour garantir la présence en quantités suffisantes de vitamines et de sels minéraux dans les compléments alimentaires, des quantités minimales sont fixées, de façon appropriée, en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant.

3. Les quantités maximales et minimales de vitamines et de sels minéraux mentionnées aux paragraphes 1 et 2 sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 6

1. La dénomination sous laquelle les produits couverts par la présente directive sont vendus doit contenir le terme "complément" et le nom de la catégorie du (des) nutriment(s) caractérisant le produit. Le nom de la catégorie de nutriment peut être complété ou remplacé par le nom spécifique du (des) nutriment(s) caractérisant le produit.

2. L'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite ne doivent pas attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés.

3. Sous réserve des exigences de la directive 79/112/CEE, l'étiquetage doit obligatoirement porter les indications suivantes:

a) la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée;

b) un avertissement concernant les risques possibles pour la santé, s'il en existe, en cas de dépassement de la portion journalière recommandée;

c) une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié.

4. Lorsque la forme de présentation est comparable à une forme pharmaceutique définie par la pharmacopée, l'étiquetage doit alors porter la mention "Ceci n'est pas un médicament".

Article 7

L'étiquetage des compléments alimentaires ne porte aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire adapté et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments.

Article 8

1. La quantité du (des) nutriment(s) énuméré(s) à l'article 2, point b) présent(s) dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique. Les unités à utiliser sont spécifiées dans l'annexe I.

2. Les quantités de nutriments déclarées se rapportent à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage et à la dose unitaire de présentation du produit, le cas échéant. Les quantités déclarées se rapportent au produit tel qu'il est vendu.

3. Les informations concernant les vitamines et les sels minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence visées, le cas échéant, dans l'annexe de la directive 90/496/CEE.

Article 9

1. Les valeurs déclarées mentionnées à l'article 8, paragraphes 1 et 2 sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du produit effectuée par le fabricant.

Les modalités de mise en oeuvre du présent paragraphe en ce qui concerne notamment les écarts entre les valeurs déclarées et celles constatées lors des contrôles officiels sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

2. Le pourcentage des valeurs de référence pour les vitamines et les sels minéraux mentionné à l'article 8, paragraphe 3 peut également être indiqué sous forme de graphique.

Les modalités de mise en oeuvre du présent paragraphe peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 10

Pour faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, lorsqu'un produit est mis sur le marché, le fabricant ou, dans le cas d'un produit fabriqué dans un pays tiers, l'importateur, en informe l'autorité compétente de l'État membre où le produit est commercialisé, en lui transmettant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit.

Les États membres peuvent ne pas imposer cette obligation s'ils sont en mesure de prouver à la Commission que la notification n'est pas nécessaire pour assurer le contrôle efficace des produits sur leur territoire.

Article 11

1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article premier qui sont conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou à l'étiquetage de ces produits.

2. Sans préjudice des dispositions pertinentes du traité CE, notamment de ses articles 28 et 30, le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales qui sont applicables en l'absence d'actes communautaires arrêtés en application de la présente directive.

Article 12

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption de la présente directive ou d'un des actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre, que l'emploi d'un des produits visés à l'article premier présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme aux dispositions de ladite directive ou desdits actes communautaires, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que des modifications à la présente directive ou aux actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre sont nécessaires pour remédier aux difficultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, elle engage la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2 en vue d'adopter ces modifications. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les modifications aient été arrêtées.

Article 13

1. La Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE [9].

[9] JO L 291 du 19.11.1969, p. 9.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3 et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 14

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine.

Article 15

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mai 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont appliquées de manière à:

a) autoriser, au plus tard le 1er juin 2002, le commerce des produits conformes à la présente directive;

b) interdire, au plus tard le 1er juin 2004, le commerce des produits non conformes à la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 16

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 17

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

ANNEXE I

Vitamines et sels minéraux pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

Vitamine A (µg ER)

Vitamine D (µg)

Vitamine E (mg E(-T)

Vitamine K (µg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Acide pantothénique (mg)

Vitamine B6 (µg)

Acide folique (µg)

Vitamine B12 (µg)

Biotine (µg)

Vitamine C (mg)

2. Substances minérales

Calcium (mg)

Magnésium (mg)

Fer (mg)

Cuivre (µg)

Iode (µg)

Zinc (mg)

Manganèse (mg)

Sodium (mg)

Potassium (mg)

Sélénium (µg)

Chrome (µg)

Molybdène (µg)

Fluorure (mg)

Chlorure (mg)

Phosphore (mg)

ANNEXE II

Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

VITAMINE A

- rétinol

- acétate de rétinol

- palmitate de rétinol

- bêta-carotène

VITAMINE D

- cholécalciférol

- ergocalciférol

VITAMINE E

- D-alpha-tocophérol

- DL-alpha-tocophérol

- acétate de D-alpha-tocophérol

- acétate de DL-alpha-tocophérol

- succinate acide de D-alpha-tocophérol

VITAMINE K

- phylloquinone (phytoménadione)

VITAMINE B1

- chlorhydrate de thiamine

- mononitrate de thiamine

VITAMINE B2

- riboflavine

- riboflavine-5'-phosphate de sodium

NIACINE

- acide nicotinique

- nicotinamide

ACIDE PANTOTHÉNIQUE

- D-pantothénate de calcium

- D-pantothénate de sodium

- dexpantothénol

VITAMINE B6

- chlorhydrate de pyridoxine

- pyridoxine-5'-phosphate

ACIDE FOLIQUE

- acide ptéroylmonoglutamique

VITAMINE B12

- cyanocobalamine

- hydroxocobalamine

BIOTINE

- D-biotine

VITAMINE C

- acide L-ascorbique

- L-ascorbate de sodium

- L-ascorbate de calcium

- L-ascorbate de potassium

- L-ascorbyl 6-palmitate

2. Substances minérales

carbonate de calcium

chlorure de calcium

sels de calcium de l'acide citrique

gluconate de calcium

glycérophosphate de calcium

lactate de calcium

sels de calcium de l'acide orthophosphorique

hydroxyde de calcium

oxyde de calcium

acétate de magnésium

carbonate de magnésium

chlorure de magnésium

sels de magnésium de l'acide citrique

gluconate de magnésium

glycérophosphate de magnésium

sels de magnésium de l'acide orthophosphorique

lactate de magnésium

hydroxyde de magnésium

oxyde de magnésium

sulfate de magnésium

carbonate ferreux

citrate ferreux

citrate ferrique d'ammonium

gluconate ferreux

fumarate ferreux

diphosphate ferrique de sodium

lactate ferreux

sulfate ferreux

diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

saccharate ferrique

fer élémentaire (issu de la réduction du carbonyle, de la réduction électrolytique et de la réduction de l'hydrogène

carbonate de cuivre

citrate de cuivre

gluconate de cuivre

sulfate de cuivre

complexe cuivre-lysine

iodure de sodium

iodate de sodium

iodure de potassium

iodate de potassium

acétate de zinc

chlorure de zinc

citrate de zinc

gluconate de zinc

lactate de zinc

oxyde de zinc

carbonate de zinc

sulfate de zinc

carbonate de manganèse

chlorure de manganèse

citrate de manganèse

gluconate de manganèse

glycérophosphate de manganèse

sulfate de manganèse

bicarbonate de sodium

carbonate de sodium

chlorure de sodium

citrate de sodium

gluconate de sodium

lactate de sodium

hydroxyde de sodium

sels de sodium de l'acide orthophosphorique

bicarbonate de potassium

carbonate de potassium

chlorure de potassium

citrate de potassium

gluconate de potassium

glycérophosphate de potassium

lactate de potassium

hydroxyde de potassium

sels de potassium de l'acide orthophosphorique

sélénate de sodium

hydrogénosélénite de sodium

sélénite de sodium

chlorure de chrome (III)

sulfate de chrome (III)

molybdate d'ammoniaque (molybdène (VI))

molybdate de potassium (molybdène (VI))

fluorure de potassium

fluorure de sodium