COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa du traité CE concernant la Position commune adoptée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa du traité CE concernant la

Position commune adoptée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

1. Procédure

Une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (COM (1998) 0085 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)) a été transmise au Conseil et au Parlement européen le 23 février 1998, conformément à la procédure de codécision prévue à l'article 95 (ex-article 100 A) du traité.

L'avis du comité économique et social a été émis le 9 septembre 1998, et le Parlement européen a rendu son avis en première lecture le 11 février 1999.

Compte tenu de l'avis du Parlement européen et conformément à l'article 251, paragraphe 2, du traité, la Commission a adopté une proposition modifiée (COM (1999) 0139 final, JO C 139 du 19.5.1999, p. 7) qui a été transmise au Conseil le 26 mars 1999.

Le 9 décembre 1999, le Conseil a approuvé la position commune à l'unanimité.

2. Objet de la directive

La directive a pour but de réviser la directive 90/220/CEE du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (OGM). Elle vise à accroître l'efficacité et la transparence du processus décisionnel tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé humaine et de l'environnement.

La directive clarifie également un certain nombre d'aspects opérationnels, notamment le champ d'application, les définitions et les procédures administratives. Elle facilite aussi l'harmonisation de l'évaluation des risques et améliore la transparence du processus décisionnel en imposant un étiquetage clair pour tous les OGM et en prévoyant la participation du public au processus d'autorisation.

3. Amendements du Parlement européen, acceptés par la Commission dans la proposition modifiée et repris intégralement, partiellement ou en substance dans la position commune

Dans le présent document, la numérotation des considérants, des articles et des annexes correspond à celle qui est utilisée dans la position commune.

- Le 50e considérant précise que le renouvellement d'une autorisation peut donner lieu à la révision de toutes les conditions prises en compte lors de l'autorisation initiale (amendement 4).

- Les articles premier et 4, paragraphe 1, l'annexe II, ainsi que les 6e et 8e considérants font référence au principe de précaution (amendements 17, 57 et 62).

- L'article 2, paragraphe 2, clarifie la définition d'"organisme génétiquement modifié", mais n'inclut pas les êtres humains (amendement 9).

- L'article 2, paragraphe 7, contient à présent une définition du mot "produit" (amendement 12).

- L'article 2, paragraphe 8, a été modifié par l'inclusion des effets immédiats et à long terme dans la définition de l'"évaluation des risques pour l'environnement" (amendement 15).

- L'article 4, paragraphe 4, impose désormais aux États membres de prendre toutes les mesures nécessaires en cas de dissémination volontaire ou de mise sur le marché d'OGM pour laquelle aucune autorisation n'a été accordée (amendement 20). Le nouveau texte tient également compte, en substance, de l'amendement 11.

- L'article 4, paragraphe 5, l'article 18, paragraphe 3, points a), c) et d), les annexes III A, partie II, A), points 6) et 7), III B, partie D, point 12), IV, partie A, point 7, ainsi que les considérants 39 à 43 introduisent des dispositions visant à faciliter l'identification, le contrôle et la récupération des OGM, notamment l'obligation pour les États membres de garantir la traçabilité à toutes les stades de la mise sur le marché d'OGM (amendements 1, 14, 38, 64, 66 et 92).

- L'article 5, paragraphe 2, points a) v) et vi) oblige désormais le notifiant à soumettre un plan détaillé de suivi, ainsi que des informations sur les méthodes d'assainissement (amendements 25 et 26).

- Les articles 5 et 8 imposent la consultation obligatoire du public pour les disséminations relevant de la partie B, à condition que le délai de 90 jours imparti pour l'évaluation du dossier par l'autorité compétente ne soit pas prolongé de plus de 30 jours. L'article 8, paragraphe 1, stipule en outre que les États membres arrêtent les modalités de cette consultation afin de donner au public la possibilité d'exprimer son opinion, et l'article 8, paragraphe 2, impose aux États membres de mettre à la disposition du public des informations sur toutes les disséminations d'OGM visées dans la partie B, ayant eu lieu sur leur territoire (amendements 27, 29 et 32)

- L'article 7, paragraphe 2, précise maintenant que l'autorité compétente est tenue d'évaluer les informations supplémentaires qu'elle pourrait obtenir (amendement 31).

- L'article 9, en accord avec l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, et avec l'article 10, paragraphe 3, oblige désormais le notifiant à transmettre à l'autorité compétente les résultats des disséminations visées dans la partie B, en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine ou pour l'environnement. Dès réception de ces informations, la Commission est alors tenue de les mettre à la disposition du public (amendements 33 et 35).

- L'article 10, paragraphe 2, stipule à présent que les États membres peuvent, sur demande, obtenir de l'État membre concerné une copie intégrale des notifications relevant de la partie B (amendement 34).

- L'article 11 renforce le lien entre la directive et la législation sur les produits, en précisant que les dispositions de la partie C ne s'appliquent pas aux produits qui sont autorisés en vertu d'une autre législation communautaire au moins équivalente sur les plans de l'évaluation des risques, de la gestion des risques, de la surveillance, de l'étiquetage, de l'information du public et de la clause de sauvegarde. Pour les médicaments, l'exemption n'est valable que pour l'évaluation des risques pour l'environnement (amendements 5 et 94).

- Les articles 12, paragraphe 2, point e), et 18, paragraphe 3, point f), ainsi que l'annexe VII spécifient les informations requises pour les plans de surveillance, notamment en ce qui concerne leur fréquence et leur durée (amendement 65).

- L'article 13, paragraphe 3, donne à l'autorité compétente par l'intermédiaire de laquelle un dossier relatif à un produit est notifié, la possibilité d'indiquer dans le rapport d'évaluation que l'OGM en question ne doit pas être mis sur le marché (amendement 39).

- L'article 16 introduit une limitation facultative de la durée de validité de l'autorisation lors d'un renouvellement (amendements 5 et 42).

- L'article 17 exige à présent que le(s) comité(s) scientifique(s) émette(nt) un avis dans un délai déterminé (amendement 44).

- L'article 19 introduit une procédure en ce qui concerne le traitement des nouvelles informations (amendement 89).

- L'article 22 (clause de sauvegarde) tient compte des informations nouvelles ou supplémentaires et impose certaines obligations aux États membres en cas de risques graves (amendements 43 et 53).

- L'article 28 mentionne désormais la possibilité de consulter un comité d'éthique (amendements 6 et 54).

- L'annexe II a été étoffée afin de clarifier davantage les principes de l'évaluation des risques pour l'environnement (amendements 58 et 60).

4. Amendements parlementaires acceptés par la Commission dans la proposition modifiée, mais non repris dans la position commune

L'amendement 16 concerne la définition du mot "utilisation" qui n'a pas été reprise dans la position commune. La Commission a accepté de ne pas ajouter cette définition, dans la mesure où le terme est employé de manière explicite dans le texte de la directive.

5. Modifications introduites dans la position commune par rapport à la proposition modifiée de la Commission

Le Conseil a tenu compte des progrès intervenus dans le domaine de la biotechnologie et, à l'unanimité, a introduit un certain nombre d'éléments nouveaux importants dans la proposition modifiée de la Commission.

En conséquence, la majorité des dispositions de la directive 90/220/CEE et de ses annexes ont été substantiellement modifiées par la position commune. Afin de préserver la clarté et la transparence du texte légal, la Commission approuve l'initiative du Conseil de réviser cette directive en présentant un texte consolidé destiné à la remplacer. Il est prévu que la directive 90/220/CEE actuellement en vigueur soit abrogée dès que la nouvelle directive sera transposée dans le droit national (article 34).

Article premier, article 2, paragraphe 4, et article 3 (champ d'application)

Le Conseil a décidé de restructurer les articles qui définissent le champ d'application de la directive. Ces changements visent à clarifier le champ d'application et, par conséquent, ils renforcent le lien entre la directive et les autres textes législatifs communautaires dans le domaine de la biotechnologie, en particulier la directive 90/219/CEE. Il a été précisé que la directive s'appliquait en principe à toutes les activités de mise sur le marché intéressant des OGM, à quelques exceptions près qui sont définies à l'article 2, paragraphe 4. Ces exceptions concernent en particulier les OGM qui relèvent de la directive 90/219/CEE ou qui sont utilisés exclusivement pour des activités dans lesquelles sont appliquées des mesures de confinement rigoureuses pour limiter le contact avec la population générale et l'environnement.

En accord avec la clarification du champ d'application, une nouvelle disposition a été introduite pour garantir que les OGM exclus du champ d'application en vertu de l'article 2, paragraphe 4, de la directive fassent l'objet d'un étiquetage adéquat lorsqu'ils sont mis à la disposition de tierces parties. Le nouvel article 25 garantit un étiquetage clair de ces OGM, qu'ils soient destinés à des utilisations confinées ou à des disséminations volontaires dans la Communauté.

La Commission a accepté ces modifications car elles clarifient le champ d'application de la directive.

Article 4 (obligations générales)

L'article 4 a été renforcé par une référence explicite au principe de précaution, en vertu duquel les États membres doivent veiller à ce que toutes les mesures utiles soient prises pour éviter les effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement. Les États membres sont également tenus de garantir la traçabilité à tous les stades de la mise sur le marché d'OGM. En outre, cet article oblige désormais les États membres et la Commission à accorder une attention particulière aux OGM contenant des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques, en vue d'identifier et d'éliminer les marqueurs susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine et l'environnement. La Commission estime que ces dispositions vont dans le sens du principe de précaution et facilitent les mesures de contrôle et d'inspection auxquelles sont tenus les États membres. Elle peut donc accepter ces modifications.

Articles 5 et 6 (procédures administratives pour les disséminations expérimentales (Partie B)

La Commission avait proposé de restructurer les procédures administratives prévues par la directive 90/220/CEE pour l'autorisation des disséminations volontaires visées dans la partie B; elle avait donc introduit un système de catégorisation pour les disséminations visées dans la partie B, ainsi que des dispositions applicables aux disséminations expérimentales multi-États. Elle avait aussi supprimé la possibilité de recourir à des procédures simplifiées, prévue à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 90/220/CEE, puisqu'il était apparu que cet article ne conférait pas une sécurité juridique suffisante.

Fondamentalement, la position commune réinstaure le système d'autorisation administrative qui consiste en une procédure standard avec la possibilité d'établir des procédures différenciées, par la procédure de comitologie. Les modalités d'établissement de ces procédures différenciées ont été rendues plus rigoureuses, et la participation du ou des comités scientifiques ainsi que la consultation du public sont désormais obligatoires. En outre les critères d'application de ces procédures différenciées ont été renforcés et clarifiés (annexe V).

La Commission a accepté la position commune parce que le cadre relatif à l'établissement de procédures différenciées a été clarifié, mais elle continue de penser que sa proposition initiale aurait permis d'établir des procédures d'autorisation tout aussi efficaces.

Article 8 (consultation du public)

La position commune prévoit désormais la consultation obligatoire du public pour les disséminations notifiées conformément à la procédure standard prévue dans la partie B de la directive. Désireuse de parvenir à un compromis, la Commission a décidé que cette consultation du public ne devait pas prolonger de plus de 30 jours le délai de 90 jours imparti à l'autorité compétente de l'État membre concerné pour arrêter sa décision (article 5, paragraphe 6, point b).

Article 11 (lien avec la législation sur les produits)

Le statut de la directive 90/220/CEE en tant que principale législation du cadre réglementaire de la Communauté dans le domaine de la biotechnologie a été renforcé. La position commune confirme désormais que ce n'est que dans certaines conditions que les exigences de la directive concernant la mise sur le marché d'OGM ne s'appliquent pas aux produits autorisés en vertu d'autres textes législatifs communautaires. Ces conditions sont que les autres textes législatifs communautaires doivent être au moins équivalents en ce qui concerne l'évaluation des risques, la gestion des risques, la surveillance, l'étiquetage, l'information du public et la clause de sauvegarde. La position commune précise également que les procédures visant à déterminer l'équivalence de la législation sur les produits seront définies dans un règlement fondé sur la base juridique appropriée du traité, et que dans l'attente de l'entrée en vigueur de ce règlement, aucun OGM ne pourra être mis sur le marché sans avoir été autorisé conformément aux dispositions de la directive.

Une dérogation est cependant prévue pour les médicaments relevant du règlement (CEE) n° 2309/93, pour lesquels les exigences relatives à l'évaluation des risques pour l'environnement restent d'application.

La Commission estime que la position commune explicitera le rôle horizontal de la directive et améliorera l'harmonisation du cadre réglementaire dans le domaine de la biotechnologie. Elle a par conséquent accepté ces modifications.

Article 14 (autorisation limitée dans le temps)

La position commune stipule à présent que les autorisations sont accordées pour une période maximale de 10 ans lorsque les OGM sont mis sur le marché pour la première fois. En cas de renouvellement de l'autorisation, cette limitation de durée est facultative et la validité de l'autorisation peut être limitée selon qu'il convient.

En première lecture, le Parlement européen avait préconisé une autorisation limitée à 12 ans. À titre de compromis, la Commission a accepté de rallonger la période maximale de 7 ans qu'elle avait initialement proposée, compte tenu du fait que la position commune facilite l'identification et le contrôle des OGM.

Article 15 (procédure différenciée)

La possibilité de recourir à des procédures simplifiées pour la mise sur le marché d'OGM a été supprimée, mais une procédure différenciée, du point de vue des exigences de notification, a été introduite en plus de la procédure standard.

Article 19 (surveillance et traitement des nouvelles informations)

La position commune décrit à présent de manière explicite les mesures devant être prises par les autorités compétentes des États membres au cas où de nouvelles informations leur parviendraient dans le cadre des plans de surveillance ou en provenance d'autres sources. Elle précise également la procédure administrative applicable dans les cas où une modification de l'autorisation existante s'avérerait nécessaire. La Commission estime que ces précisions sont utiles.

Article 20 (étiquetage des OGM)

La position commune impose l'étiquetage obligatoire à tous les stades de la mise sur le marché d'OGM, et l'indication claire de la mention "ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" sur l'étiquette. Dans certains cas, des seuils peuvent être établis par procédure de comité, pour les produits pour lesquels on ne peut exclure une contamination accidentelle ou techniquement inévitable par des OGM. La mention relative à la présence d'organismes génétiquement modifiés n'est pas obligatoire pour les produits contaminés par des OGM en deçà de ces seuils. La Commission a accepté la position commune car elle confirme le principe de l'étiquetage des OGM à tous les stades de la mise sur le marché, et parce que l'établissement de seuils permet d'appliquer le système d'étiquetage dans la pratique.

Article 26 (adaptation des annexes au progrès technique)

La position commune prévoit, en fonction du progrès technique, la possibilité de compléter les annexes II à VII par procédure de comité, mais certaines exceptions sont prévues. Les parties des annexes II et VII dans lesquelles sont énoncés les principes de base applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (Annexe II, parties A et B) et au plan de surveillance (Annexe VII, parties A et B) sont soumises à la procédure de codécision complète. La Commission juge opportunes ces modifications apportées à sa proposition.

Article 29 (procédure de comité)

La position commune contient de nouvelles dispositions prévues dans le cadre d'un comité de réglementation, du fait de la référence à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 qui fixe les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission. Ces dispositions permettent à la Commission d'adopter des mesures en accord avec le comité, mais les propositions doivent être soumises au Conseil pour adoption si les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis. La Commission doit également informer le Parlement européen de la proposition à ce stade.

Article 30 (clause de révision)

La position commune introduit une clause de révision qui dispose que la Commission présente tous les trois ans un rapport sur le fonctionnement de la présente directive, et qui spécifie les éléments devant être intégrés dans le premier rapport à remettre en 2003. Ce rapport devra en particulier évaluer la nécessité de compléter le cadre réglementaire dans ce domaine, la faisabilité des diverses options possibles pour améliorer davantage la cohérence et l'efficacité de ce cadre, ainsi que les conséquences socio-économiques des disséminations d'OGM dans l'environnement. La Commission juge ces éclaircissements utiles, mais souhaiterait signaler que la période comprise entre la transposition de la directive et 2003 risque d'être trop courte pour évaluer correctement les implications de la directive.

Article 33 (notifications en attente)

Une clause transitoire a été introduite, qui précise que les notifications concernant la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou contenus dans des produits feront l'objet de la procédure décisionnelle prévue par la présente directive si les procédures prévues par la directive 90/220/CEE ne sont pas achevées avant la fin de la période de transition. Les notifiants disposeront d'un délai de trois mois pour adapter leurs notifications au nouveau système, ce qui devrait garantir une transition sans heurts.

Annexe II (principes de l'évaluation des risques pour l'environnement), Annexe IV (informations supplémentaires pour les dossiers relevant de la partie C) et Annexe VII (plan de surveillance)

La position commune renforce le cadre prévu pour l'évaluation des risques pour l'environnement et en détaille davantage les divers éléments. Des notes explicatives seront également élaborées pour compléter l'annexe.

Les dispositions concernant les informations complémentaires requises pour les notifications relevant de la partie C et le plan de surveillance ont également été développées et détaillées.

Dans ce contexte, la Commission souhaite souligner l'importance des résultats des activités de recherche et de surveillance, menées en particulier au titre du cinquième programme-cadre de recherche, pour l'élaboration des notes explicatives susmentionnées et pour l'adaptation des annexes au progrès technique.

La Commission estime que ces détails supplémentaires clarifient la situation pour les notifiants, et est favorable à la nouvelle structure de ces annexes.

6. Conclusion

La position commune conserve, dans le principe, la structure de base de la proposition de la Commission, mais elle développe certains éléments afin d'établir un cadre réglementaire plus strict et plus transparent. Des modifications spécifiques ont été apportées afin de renforcer les principes de la procédure d'évaluation des risques, tandis que les dispositions concernant la consultation du public, en association avec un étiquetage obligatoire à tous les stades de la mise sur le marché des OGM, améliorent la transparence. Face aux inquiétudes croissantes de la population concernant les effets nocifs potentiels des OGM, il apparaît aujourd'hui indispensable de disposer d'un cadre réglementaire plus transparent et plus strict pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. La position commune s'inspire de la proposition initiale, et la Commission est convaincue qu'elle fournira un cadre réglementaire efficace tenant compte des préoccupations du public et des intérêts de l'industrie.

La Commission estime qu'une révision rapide de la directive 90/220/CEE peut considérablement contribuer à la résolution des problèmes rencontrés pour la mise en oeuvre de cette directive, et se félicite que la position commune ait été adoptée à l'unanimité.