Proposition de règlement (CE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (96/C 381/07) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(96) 584 final - 96/0279(CNS)

(Présentée par la Commission le 20 novembre 1996) LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

considérant que, depuis l'adoption du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil (1), l'environnement réglementaire du médicament vétérinaire a été profondément modifié, notamment par l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (2), et de la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (3);

considérant que le comité des médicaments vétérinaires relève désormais de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qu'il incombe à l'Agence, par ce comité, de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale conformément au règlement (CEE) n° 2377/90;

considérant que le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, du 10 février 1995, concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (4), établit les redevances perçues par l'Agence pour l'examen des demandes d'établissement, de modification et d'extension des limites maximales de résidus;

considérant qu'il convient d'adapter en conséquence le règlement (CEE) n° 2377/90 en confiant à l'Agence l'instruction des demandes d'établissement, de modification et d'extension des limites maximales de résidus et en alignant le processus décisionnel sur celui institué par le règlement (CEE) n° 2309/93 en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires;

considérant que l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires issu des négociations multilatérales du cycle d'Uruguay approuvé au nom de la Communauté européenne par la décision 94/800/CE du Conseil, du 22 décembre 1994, relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle d'Uruguay (1986-1994) (5), crée une obligation de transparence des réglementations sanitaires; que le règlement (CEE) n° 2377/90 doit donc être adapté afin de permettre le respect des obligations qui incombent à la Communauté en vertu de cet accord;

considérant que la directive 81/851/CEE du Conseil (6), telle que modifiée par la directive 93/40/CEE, interdit à compter du 1er janvier 1997 que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais cliniques, sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées au niveau communautaire;

considérant que le règlement (CEE) n° 2377/90 doit être complété de façon à permettre aux opérateurs qui le souhaitent de recourir à cette procédure pour les substances en cours d'essais cliniques; que, en particulier, il convient de tenir compte du niveau de développement de la substance en cause et notamment de prévoir un aménagement des informations et des données devant être fournies dans une demande d'établissement d'une limite maximale de résidus au sens de l'annexe V dudit règlement;

considérant qu'il convient de maintenir sur le marché les substances dont l'utilisation était autorisée à la date d'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles des dossiers ont été déposés auprès de la Commission ou de l'agence avant le 1er janvier 1996, afin de permettre la poursuite de leur évaluation scientifique dans les meilleures conditions possibles, compte tenu des ressources disponibles,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) n° 2377/90 est modifié comme suit.

1) L'article 4 bis suivant est inséré:

«Article 4 bis

Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active en cours d'essais cliniques, à condition qu'il n'y ait pas de raison de penser que les résidus de la substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur. Un temps d'attente approprié est instauré afin de garantir le respect de cette limite maximale provisoire de résidus. Cette limite maximale provisoire de résidus s'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas deux ans.

La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans le cadre d'essais cliniques pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus assorties des temps d'attente appropriés ont été fixées fait l'objet de l'annexe III bis, qui sera adoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article 9, toute modification de l'annexe III bis est adoptée selon la même procédure.»

2) L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

1. Afin d'obtenir l'inclusion dans les annexes I, II ou III d'une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d'aliments, une demande d'établissement d'une limite maximale de résidus est soumise à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, ci-après dénommée "agence".

Cette demande contient les informations et les détails visés à l'annexe V et se conforme aux principes établis dans la directive 81/852/CEE. Lorsqu'une limite maximale provisoire de résidus au sens de l'article 4 bis du présent règlement a été établie, seules les données visant à compléter les informations et les données requises à l'annexe V doivent être fournies.

2. Afin d'obtenir l'inclusion dans l'annexe III bis d'une substance pharmacologiquement active administrée à des animaux producteurs d'aliments utilisés dans le cadre d'essais cliniques, une demande d'établissement d'une limite maximale provisoire de résidus est soumise à l'Agence. Cette demande contient les informations et les détails visés à l'annexe V, qui sera modifiée à cette fin.

3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande fixée par le règlement (CE) n° 297/95.»

3) L'article 7 est remplacé par le texte suivant:

«Article 7

1. Le comité des médicaments vétérinaires visé à l'article 27 du règlement (CEE) n° 2309/93, ci-après dénommé "comité", est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la classification des substances aux annexes I, II, III, III bis ou IV du présent règlement.

2. Les articles 52 et 53 du règlement (CEE) n° 2309/93 sont applicables, mutatis mutandis, aux fins du présent règlement.

3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception d'une demande valide. Si les informations présentées par le demandeur ne sont pas suffisantes pour permettre la préparation d'un tel avis, le comité peut demander au demandeur de fournir des informations complémentaires dans un délai déterminé. Le délai est alors suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires aient été fournis.

4. L'Agence envoie l'avis au demandeur. Dans les quinze jours de la réception du projet d'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours de la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport visé au paragraphe 7.

5. L'Agence envoie l'avis définitif du comité dans les trente jours suivant son adoption à la Commission et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation de la sécurité de la substance par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.

6. La Commission prépare un projet de mesures en tenant compte des dispositions du droit communautaire et engage la procédure prévue à l'article 8. Le comité visé à l'article 8 adapte son règlement intérieur afin de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent règlement.»

4) À l'article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires.»

5) À l'article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires.»

6) L'article 12 est remplacé par le texte suivant:

«Article 12

Dans les meilleurs délais, après modification des annexes I, II, III, III bis ou IV, l'Agence publie une évaluation succincte de la sécurité des substances en question faites par le comité. Elle met à la disposition des autorités compétentes les méthodes d'analyse appropriées pour le dépistage des résidus. Le caractère confidentiel de toutes les données de propriété industrielle est respecté.»

7) À l'article 13, les termes «à l'annexe I ou III» sont remplacés par «à l'annexe I, III ou III bis».

8) L'article 14 est remplacé par le texte suivant:

«Article 14

À partir du 1er janvier 1997, l'administration de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à la production d'aliments est interdite dans la Communauté.

En ce qui concerne les substances dont l'utilisation était autorisée dans les médicaments vétérinaires avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement et pour lesquelles des dossiers de demande d'établissement de limites maximales de résidus ont été déposés auprès de la Commission ou de l'Agence avant le 1er janvier 1996, l'échéance indiquée à l'alinéa précédent est reportée au 1er janvier 1999. Dans un délai de trois mois à compter de l'adoption du présent règlement, l'Agence publie la liste de ces substances.

À partir du 1er janvier 1997, les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais cliniques, sauf si la substance en cause figure à l'annexe III bis.»

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1997.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

(1) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.

(2) JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.

(3) JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.

(4) JO n° L 35 du 15. 2. 1995, p. 1.

(5) JO n° L 336 du 23. 12. 1994, p. 1.

(6) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.