Proposition de directive du Conseil remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (96/C 341/09) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(96) 465 final - 96/0230(CNS)

(Présentée par la Commission le 26 septembre 1996)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et notamment son article 31,

vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d'un groupe de personalités désignées par le comité scientifique et technique,

vu l'avis du Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social (1),

considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom;

considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux;

considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne; que les rayonnements ionisants ont permis d'importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions doivent être posés dans des conditions de radioprotection optimales;

considérant que la Commission internationale de protection contre les radiations, reconnaissant le développement des connaissances scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux expositions à des fins médicales, se prononça sur ce sujet dans ses recommandations de 1990 (2); que les normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements (3) recommandent des mesures dans ce domaine;

considérant que ces développements nécessitent une révision de la directive 84/466/Euratom;

considérant que la directive fixant les normes de base assure la protection des travailleurs qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et les personnes du public; que ladite directive garantit que le total de toutes les contributions de chaque activité à l'exposition de la population dans son ensemble est maintenu sous contrôle;

considérant que les conditions de santé et de sécurité, dont certains aspects de radioprotection, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des appareils médicaux sont définies dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (4); qu'il y a lieu, dès l'entrée en service d'installations de radiologie à usage médical, de poser des conditions de radioprotection;

considérant que la notion d'exposition à des fins médicales doit être étendue aux expositions auxquelles sont soumises les personnes volontaires et celles qui, consciemment et bénévolement, aident des personnes à subir des examens ou des traitements médicaux;

considérant que le comité de ministres du Conseil de l'Europe a adopté, le 6 février 1990, la recommandation n° R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains;

considérant que l'application correcte des principes de la justification et de l'optimisation dans les expositions à des fins médicales requiert le respect de conditions précises;

considérant que la responsabilité de l'administration d'expositions à des fins médicales doit être définie;

considérant qu'il faut que le personnel reçoive une formation appropriée, qu'une garantie de qualité et des programmes d'audit soient établis et que des inspections soient effectuées par les autorités compétentes pour que les expositions à des fins médicales se déroulent dans de bonnes conditions de radioprotection;

considérant que des dispositions spécifiques doivent être prévues pour les actes spéciaux, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à des recherches et les personnes aidantes;

considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

But La présente directive pose les principes généraux de la protection radiologique des personnes soumises à des expositions pour raisons médicales et à d'autres pratiques associées impliquant un rayonnement ionisant.

Le but de cette directive est de compléter la directive 80/836/Euratom fixant les normes de base pour ce qui concerne les expositions à des fins médicales.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, les définitions suivantes sont utilisées:

- aspect pratique: tout aspect associé à la pratique médicale, tel que la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques, la mesure de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques, l'informatique médicale,

- audit: un examen systématique et indépendant destiné à déterminer si les mesures prises et leurs résultats satisfont aux critères prescrits,

- autorité compétente: toute autorité qui, dans un État membre, est responsable de l'application ou de l'administration d'une partie quelconque de la présente directive, ou toute autre autorité ou tout autre organisme désigné(e) à cette fin par l'État membre,

- contrôle de qualité: l'ensemble des opérations destinées à établir et à maintenir à un niveau optimal toutes les caractéristiques d'exploitation qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées,

- dépistage médical: une procédure de diagnostic précoce, aussi appelée dépistage systématique, pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population asymptomatiques,

- détriment médical: les effets nocifs cliniquement observables sur des individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine,

- exploitant: toute personne physique ou juridique assumant la responsabilité légale d'une installation radiologique donnée au sens de la législation nationale,

- exposition: le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants,

- exposition potentielle: toute exposition avec probabilité prévisible d'accidents ou d'incidents du type défaillance d'équipement, mauvaise gestion, erreur humaine ou panne d'ordinateur,

- garantie de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système ou une pièce d'équipement radiologique fonctionnera convenablement,

- médecin ordonnateur: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité au titre de la législation nationale à prescrire des expositions à des fins médicales à des patients,

- niveau de référence: un instrument permettant d'optimiser la radioprotection dans les pratiques radiodiagnostiques à des fins médicales en spécifiant des niveaux de dose et, dans le cas de médicaments radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité pour des examens types sur un patient de taille moyenne, compte tenu des bonnes pratiques en matière de diagnostic et de performance technique. Une enquête peut être nécessaire si ces niveaux sont dépassés et une action corrective est entreprise, le cas échéant,

- physicien d'hôpital: un expert de la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, le cas échéant, prodigue des conseils concernant l'exposition des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance qualité, y compris le contrôle de qualité et, si nécessaire, des problèmes de radioprotection au sens de l'article 3. Cet expert peut également prodiguer des conseils sur des aspects de radioprotection des travailleurs et de la population,

- praticien: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité clinique globale d'expositions individuelles à des fins médicales conformément à la législation nationale,

- pratique radiologique médicale: tout type d'activité comportant une exposition à un rayonnement ionisant à des fins médicales,

- radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques in vivo de la médecine nucléaire, à la radiologie appliquée au diagnostic et à la radiologie interventionnelle,

- radiologique: qui se rapporte au radiodiagnostic, à la radiothérapie et à la médecine nucléaire,

- radiothérapeutique: qui se rapporte à la médecine nucléaire thérapeutique et à tout autre type de radiothérapie,

- responsabilité clinique: toute responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, et notamment: justification; optimisation; évaluation clinique du résultat; coopération avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; collecte d'informations, si nécessaire sur des examens antérieurs; fourniture rapide à d'autres praticiens d'informations et/ou de dossiers radiologiques; fourniture éventuelle d'informations aux patients sur les risques des rayonnements ionisants.

Article 3

Champ d'application

1. La présente directive s'applique à toutes les expositions à des fins médicales et pratiques associées:

a) l'exposition de personnes au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel;

b) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit;

c) l'exposition de personnes au titre d'un dépistage médical;

d) l'exposition de personnes soutenant et réconfortant bénévolement et consciemment (en dehors de leur activité propre) des patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical;

e) l'exposition de personnes dans des programmes de recherche médicale et biomédicale.

2. La présente directive ne s'applique pas à la conception et à la commercialisation d'appareils médicaux ressortissant à la directive 93/42/CEE.

Article 4

Justification

1. Toute exposition médicale individuelle est justifiée en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et de l'efficacité et de la disponibilité d'autres techniques.

Le médecin ordonnateur et le praticien vérifient toujours s'il existe des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les consultent afin d'éviter des examens inutiles.

2. Toute nouvelle pratique radiologique médicale est justifiée préalablement en fonction de ses avantages potentiels par rapport à d'autres techniques ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition à des rayonnements ionisants et par rapport au détriment médical qu'elle pourrait provoquer; les pratiques existantes sont revues à la lumière de nouveaux éléments de preuve importants quant à leur efficacité ou leurs conséquences.

3. Les États membres prennent des mesures pour éviter la prolifération inutile d'installations à usage radiodiagnostique et radiothérapeutique.

4. Une attention particulière est accordée aux expositions ne présentant pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et, plus particulièrement, aux expositions requises pour des raisons médico-légales, juridiques et d'assurance.

5. Le médecin ordonnateur et le praticien sont impliqués dans le processus de justification, au niveau approprié.

6. Les expositions à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique officiel et/ou les autorités compétentes en foncion des principes énoncés dans la recommandation n° R(90)3 du Comité de ministres du Conseil de l'Europe.

7. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ne sont pas justifiés et sont donc interdits, et les examens sans contrôle automatique du débit de dose seront pratiqués dans des circonstances exceptionnelles.

Article 5

Optimisation

1. Toute exposition médicale à des fins diagnostiques est maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu de facteurs économiques et sociaux. Les États membres encouragent la définition et l'application de niveaux de référence pour les expositions médicales et garantissent, sur la base de niveaux de référence européens, lorsqu'il en existe, la possibilité d'obtenir des conseils dans ce sens.

2. Les expositions de tissus cibles à des fins radiothérapeutiques sont programmées cas par cas; les expositions de tissus non cibles sont maintenues aussi bas que raisonnablement possible sans toutefois exposer les tissus cibles.

3. Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits sont établis pour chaque pièce d'équipement radiologique.

4. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, un essai de réception avant la première mise en service de l'installation et, ensuite, un test de performance effectué régulièrement et après chaque entretien important.

5. Un physicien d'hôpital participe étroitement aux pratiques radiothérapeutiques. Le cas échéant, un physicien radiologiste participe également aux pratiques de médecine nucléaire diagnostique. Pour les autres pratiques radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital peut être consulté par souci d'optimisation et de garantie de qualité, le cas échéant, de contrôle de qualité, et aussi pour donner des conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection.

6. Les États membres veillent à ce qu'un niveau de dose individuel à ne pas dépasser soit fixé pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale sur des sujets volontaires en bonne santé. Ces volontaires sont informés des risques d'une exposition à des rayonnements ionisants.

7. Dans le cas spécial de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une expérience ou à un diagnostic thérapeutique, des niveaux de dose maximaux doivent être fixés cas par cas par le praticien.

Article 6

Responsabilités

1. Les États membres veillent à ce que toute exposition à des fins médicales soit effectuée sous la responsabilité clinique d'un praticien.

2. Les aspects pratiques de la procédure ou d'une partie de celle-ci peuvent être délégués, si nécessaire, à une ou plusieurs personnes désignées par les autorités compétentes pour agir à ce titre dans un domaine spécialisé comme la physique médicale, la technologie des rayonnements et de la médecine nucléaire, le génie nucléaire à usage médical, la radiopharmacie, la radiographie et l'informatique médicale.

3. Les États membres arrêtent des procédures pour déterminer les responsabilités en cas d'examens ordonnés pour des raisons médico-légales, juridiques ou d'assurance.

Article 7

Formation

1. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes mentionnées à l'article 6 reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux techniques qu'ils utilisent en radiologie diagnostique médicale ou dentaire, en médecine nucléaire ou en radiothérapie, et soient dûment compétents en matière de radioprotection.

2. Les États membres assurent l'éducation et la formation continues et, dans le cas spécial de l'introduction clinique de nouvelles techniques, une formation préalable en relation avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent.

3. À cette fin, les États membres veillent à l'établissement de programmes d'étude appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent, conformément aux directives existantes du Conseil (1).

4. Les États membres veillent à ce que des critères de références pour les expositions médicales, y compris des doses d'irradiation soient communiqués aux médecins ordonnateurs de ces expositions médicales.

5. Les États membres garantissent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'étude de base des écoles de formation de praticiens.

Article 8

Inventaire

1. Les États membres dressent un inventaire des installations radiologiques.

2. Cet inventaire est l'un des outils d'inspection utilisés par les autorités compétentes.

Article 9

Surveillance

Les États membres veillent à ce que toutes les installations radiologiques en service soient placées sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements et le contrôle de qualité. Cela est assuré à deux niveaux.

a) Les États membres veillent à ce que les programmes de garantie de qualité, comprenant les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose au patient, soient établis par l'exploitant de l'installation. Les autorités compétentes qui le demandent sont informées de ces programmes.

b) Les autorités compétentes effectuent régulièrement des inspections des installations radiologiques. Elles veillent à ce que les mesures nécessaires soient prises par l'exploitant de l'installation pour remédier aux caractéristiques inappropriées ou défectueuses de l'installation. Enfin, elles garantissent que toutes les installations qui ne satisfont pas ou plus aux critères spécifiques adoptés par des autorités compétentes à cette fin sont mises hors service.

Article 10

Pratiques spéciales

1. Les États membres veillent à ce que le personnel médical et paramédical effectuant:

- des examens médicaux fréquents sur des enfants impliquant des expositions,

- des examens avec expositions dans le cadre de programmes de dépistage médical,

- des examens impliquant des doses élevées au patient et au personnel médical, tels que de la radiologie interventionnelle et de la tomodensitométrie automatisée

reçoive une formation spécifique sur les pratiques radiologiques en question et sur les aspects de radioprotection qui en découlent.

2. Les États membres veillent à ce que des installations radiologiques appropriées soient utilisées à chaque fois dans les pratiques pédiatriques, le dépistage médical et les interventions impliquant des doses élevées, et que des programmes spécifiques de garantie de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et d'évaluation de la dose au patient, soient adoptés pour ces pratiques.

Article 11

Expositions à des fins médicales de femmes enceintes et allaitantes

1. Dans le cas d'une patiente en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent si elle est enceinte ou, le cas échéant, allaitante.

2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition en question à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.

3. En médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, dans le cas d'une femme allaitante, une attention spéciale est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales à la fois pour la mère et l'enfant.

Article 12

Expositions potentielles

Les États membres veillent à ce que la probabilité et l'amplitude des expositions potentielles de patients lors de pratiques médicales soient prises en considération et maintenues aussi bas que raisonnablement possible, compte tenu de facteurs économiques et sociaux.

Article 13

Personnes aidantes

1. Les États membres veillent à ce que soient prodigués des conseils appropriés en matière d'exposition de personnes qui, consciemment et bénévolement, en dehors de leur activité professionnelle propre, soutiennent et réconfortent des patients hospitalisés et des malades externes qui subissent des diagnostics ou traitements médicaux.

2. Dans le cas d'un patient subissant un traitement au moyen de radionucléides, les États membres veillent à ce que le praticien lui remette, avant son départ de l'hôpital ou de la clinique, ou remette à son tuteur légal, des instructions écrites appropriées sur la réduction des doses aux personnes qui seront en contact avec le patient, ainsi que des informations sur les dangers des rayonnements ionisants.

Article 14

Estimations des doses à la population

Les États membres veillent à ce que les doses individuelles et collectives générées lors de pratiques au sens de l'article 3 soient évaluées pour l'ensemble de la population et pour des groupes témoins de population.

Article 15

Audit

Afin d'assurer la mise en oeuvre des dispositions des articles précédents, les États membres veillent à l'adoption de procédures appropriées d'audit.

Article 16

Transposition en droit national

1. Les États membres appliquent les dispositions législatives, réglementaires et administratives requises pour satisfaire à la présente directive pour le 1er janvier 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.

Les dispositions adoptées par les États membres contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptée par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions législatives nationales prises en application de la présente directive.

Article 17

Abrogations

La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 1er janvier 1999.

Article 18

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) JO n° C 212 du 22. 7. 1996.

(2) Commission internationale de protection contre les radiations, 1990; recommandations de la Commission internationale de protection contre les radiations, publication n° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991).

(3) Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements, conjointement parrainées par: l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Agence internationale de l'énergie atomique, l'Organisation internationale du travail, l'Agence pour l'énergie nucléaire de l'Organisation de coopération et de développement économiques, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation mondiale de la santé - Interim Edition Safety Series n° 115, Agence internationale de l'énergie atomique, Vienne, 1994.

(4) JO n° L 169 du 12. 7. 1993.

(1) Directive 77/452/CEE.

Directive 78/686/CEE.

Directive 81/1057/CEE.

Directive 85/433/CEE.

Directive 89/48/CEE.

Directive 92/51/CEE.

Directive 93/16/CEE.